OG BEREGNEDE VÆRDIER FOR HCO 3

OG BEREGNEDE VÆRDIER FOR HCO 3, BASEOVERSKUD/BASE EXCESS (BE) OG ANIONGAB/ANGAP måles vha. direkte potentiometri. Ved beregningen af resultater for relateres koncentrationen til potential vha. Nernstligningen. Resultater frigives ved 37 C. Beregnede værdier Når en kassette indeholder sensorer til både ph og, beregnes bikarbonat (HCO 3 ), totalt kuldioxid (TCO 2 ) og baseoverskud (BE). 1 log HCO 3 = ph + log - 7,608 BE ecf = HCO 3-24,8 + 16,2 (ph - 7,4) BE b = (1-0,014*Hb) * [ HCO 3-24,8 + (1,43 * Hb + 7,7) * (ph - 7,4) ] Aniongab (AnGap) beregnes på følgende måde i EC8+ og CHEM8+ kassetterne: Aniongab (AnGap) (EC8+) = (Na + K) (Cl + HCO 3 ) Aniongab (AnGap) (CHEM8+) = (Na + K) (Cl + (TCO 2 1)) Se herunder oplysninger om faktorer, der påvirker resultater. Visse substanser, som f.eks. medicin, kan påvirke analytniveauer in vivo 2. Hvis resultater ikke stemmer overens med den kliniske vurdering, skal patientprøven måles igen med en anden kassette. Tiltænkt anvendelse Målingen for er som en del af i-stat systemet beregnet til brug ved in vitro-kvantificeringen af partielt kuldioxidtryk i arterielt, venøst eller kapillært fuldblod. -målinger anvendes til diagnosticering, overvågning og behandling af respiratoriske forstyrrelser samt metabolisk og respiratorisk baserede syre-base-forstyrrelser. Bikarbonat anvendes til diagnosticering og behandling af en lang række potentielt alvorlige lidelser, som er associeret med ændringer i kroppens syre-base-balance. Indhold Hver i-stat kassette indeholder en referenceelektrode (når kassettekonfigurationen omfatter potentiometriske sensorer), sensorer til målingen af specifikke analytter og en vandholdig bufferkalibreringsopløsning, der indeholder kendte koncentrationer af analytter og konserveringsmidler. For kassetter, der indeholder en sensor til målingen af, angives en liste over reaktive bestanddele herunder: Reaktive bestanddele Kuldioxid (CO 2 ) Minimumsmængde 25,2 mmhg Rev. Date: 01-Jul-13 Art: 714182-14R

Metrologisk påviselighed i-stat systemmålingen for partielt kuldioxidtryk måler partielt kuldioxidtryk i arterielt, venøst eller kapillært fuldblod (måleenhed kpa) til in vitro-diagnostisk anvendelse. -værdier tildelt til i-stats kontroller og kalibreringsverifikationsmaterialer kan henføres til standardreferencematerialer fra U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST) via certificerede medicinske specialitetsgasstandarder, der kan købes. i-stat systemkontroller og kalibreringsverifikationsmaterialer er kun validerede til brug sammen med i-stat systemet, og tildelte værdier kan ikke med sikkerhed ombyttes med andre metoder. Yderligere oplysninger om metrologisk påviselighed kan fås fra Abbott Point of Care Inc. Forventede værdier Måling/forkortelse Enheder* Rapportérbart område Referenceområde Partielt tryk Kuldioxid/ mmhg kpa 5-130 0,67-17,33 (arterielt) 35-45 3 4,67-6,00 (venøst) 41-51 5,47-6,80 Bikarbonat/HCO 3 mmol/l 1,0-85,0 22-26** 23-28** Baseoverskud (BE) mmol/l (-30) - (+30) (-2) - (+3) 3 (-2) - (+3) 3 Aniongab/AnGap mmol/l (-10) - (+99) 10-20 3 10-20 3 *i-stat systemet kan konfigureres med de foretrukne enheder. **Beregnet ud fra Siggaard-Andersens nomogram. 4 Gang mmhg-værdien med 0,133 for at konvertere -resultater fra mmhg til kpa. De referenceområder, der er programmeret ind i analysatoren og vist herover, er beregnet som retningslinjer for fortolkningen af resultater. Da referenceområder kan variere efter demografiske faktorer som f.eks. alder, køn og arv, anbefales det at fastlægge referenceområder for den population, der måles. Klinisk signifikans anvendes sammen med ph til at vurdere syre-basebalance. (partielt kuldioxidtryk), den respiratoriske komponent i syre-basebalancen, er et mål for spændingen eller trykket af opløst kuldioxid i blodet. repræsenterer balancen mellem cellulær produktion af CO 2 og ventilatorisk fjernelse af CO 2, og en ændring i angiver en ændring i denne balance. Årsager til primær respiratorisk acidose (stigning i ) er luftvejsobstruktion, sedativa og anæstetika, respiratorisk distress-syndrom og kronisk obstruktiv lungesygdom. Årsager til primær respiratorisk alkalose (reduceret ) er hypoksi (der resulterer i hyperventilation) forårsaget af kronisk hjertesvigt, ødemer og neurologiske lidelser samt mekanisk hyperventilation. HCO 3 (bikarbonat), den buffer, der er mest af i blodplasmaet, er en indikator af blodets bufferkapacitet. HCO 3, der hovedsageligt reguleres af nyrerne, er syre-basebalancens metaboliske komponent. Årsager til primær metabolisk acidose (fald i HCO 3 ) er ketoacidose, laktatacidose (hypoksi) og diarré. Årsager til primær metabolisk alkalose (stigning i HCO 3 ) er opkastning og behandling med antacida. Baseoverskud (BE) i den ekstracellulære væske eller standardbaseoverskud defineres som koncentrationen af titrérbar base minus koncentrationen af titrérbar syre, når den gennemsnitlige intracellulære væske (plasma plus interstitiel væske) titreres til en arteriel plasma-ph-værdi på 7,40 ved på 40 mmhg ved 37 C. Baseoverskudskoncentrationen i den gennemsnitlige ECF forbliver faktisk konstant under akutte ændringer i og afspejler kun den ikke-respiratoriske komponent af phforstyrrelser. Aniongab (AnGap) rapporteres som forskellen mellem de almindeligt målte kationer, natrium og kalium og de almindeligt målte anioner, klorid og bikarbonat. Størrelsen på gabet afspejler umålte kationer og PCO2-2 Art: 714182-14R Rev. Date: 01-Jul-13

anioner og er derfor et analytisk gab. Fysiologisk kan et underskud af anioner ikke forekomme. Selv om aniongab (AnGap) er relativt uspecifikt, er det nyttigt til påvisning af organisk acidose på grund af en stigning i anioner, der er vanskelig at måle. Aniongab (AnGap) kan anvendes til at klassificere metabolisk acidose i høje og normale typer af aniongab. Aniongab (AnGap) kan være forøget ganske let ved diarré og nyresvigt, men forhøjet (ofte >25) på grund af en stigning i organiske anioner ved laktatacidose, ketoacidose (alkoholisk, diabetisk, sult) og uræmi, en stigning i uorganiske anioner ved uræmi og en stigning i anioner på grund af medicin, som f.eks. salicylat og carbenicillin, eller toksiner, så som methanol og ethanol. Algoritme til korrektion af temperatur er en temperaturafhængig størrelse, som måles ved 37 C. -resultatet ved en kropstemperatur, der er forskellig fra 37 C, kan korrigeres ved at indtaste patientens temperatur på analysatorens skemaside. Se afsnit 12 Fremgangsmåde ved kassettemåling i i-stat 1 systemets vejledning eller afsnit 11 Testning af patient- og kontrolprøver i i-stat systemets vejledning for flere oplysninger. I dette tilfælde vil blodgasresultater blive vist både ved 37 C og ved patientens temperatur. ved patientens temperatur (T p ) beregnes som følger: 1 Bemærk: Resultater korrigeret for patienttemperatur er kun tilgængelige på kassetter, der indeholder ph-, -, og PO 2 -sensorer. Præstationskarakteristika Sensorernes præstationskarakteristika er ækvivalente i alle kassettekonfigurationer. De typiske præstationsdata, der er opsummeret herunder, er indsamlet på sundhedsinstitutioner af sundhedspersonale, der er øvet i at bruge i-stat systemet og sammenligningsmetoderne. Præcisionsdata blev indsamlet på flere steder på følgende måder: Duplikater af hver kontrolvæske blev målt om morgenen og om eftermiddagen i fem dage, så der blev foretaget i alt 20 gentagelsesmålinger. Gennemsnitsstatistikken vises herunder. Metodesammenligningsdata blev indsamlet vha. CLSI retningslinjen EP9-A. 5 Venøse blodprøver blev opsamlet i blodgassprøjter. Alle prøver blev analyseret dobbelt på i-stat systemet og vha. sammenligningsmetoderne inden for 10 minutter efter hinanden. Arterielle blodprøver blev tappet fra hospitalspatienter i 3 ml blodgassprøjter og analyseret dobbelt på i-stat systemet og vha. sammenligningsmetoden inden for 5 minutter efter hinanden. Deming-regressionsanalyse 6 blev udført på den første gentagelse af hver prøve. I metodesammenligningstabellen er n antallet af prøver i datasættet, Sxx og Syy refererer til unøjagtighedsestimater baseret på gentagelserne af henholdsvist de sammenlignende metoder og i-stat metoderne. Sy.x er estimatets standardfejl, og r er korrelationskoefficienten.* Metodesammenligninger varierer fra sted til sted på grund af forskelle i prøvehåndtering, kalibrering af sammenligningsmetode og andre stedspecifikke variabler. *Den sædvanlige advarsel, der er relateret til brugen af regressionsanalyse, er opsummeret her som en påmindelse: For alle analytter gælder det, at hvis dataene blev indsamlet fra et begrænset område, er estimatet for regressionsparametrene relativt upræcist og kan være tendentiøst. Forudsigelser på baggrund af disse estimater kan derfor være ugyldige. 6 Korrelationskoefficienten, r, kan bruges til at løse dette problem ved at fungere som en retningslinje til at vurdere tilstrækkeligheden af sammenligningsmetodens område. Som rettesnor kan dataområdet betragtes som tilstrækkeligt, hvis r>0,975. Rev. Date: 01-Jul-13 Art: 714182-14R PCO2-3

Præcisionsdata (mmhg) Vandholdig kontrol Gennemsnit SD % CV Niveau 1 63,8 1,57 2,5 Niveau 3 19,6 0,40 2,0 Metodesammenligning (mmhg) IL BGE Radiometer ABL500 n 62 29 Sxx 0,69 0,74 Syy 1,24 0,53 Hældningskoefficient 1,003 1,016 Int t -0,8 1,1 Sy.x 1,65 0,32 Xmin 30,4 28 Xmax 99,0 91 r 0,989 0,999 Faktorer, der indvirker på resultater* Hvis prøven udsættes for luft, strømmer CO 2 ud, hvilket forårsager et fald i og en stigning i ph samt en undervurdering af HCO 3 og TCO 2. Anvendelsen af glas med partiel opsugning (lufttomme glas, der er justeret til at udtage mindre end glassets volumen, f.eks. et 5 ml glas der kun har tilstrækkeligt vakuum til kun at udtage 3 ml) anbefales ikke til brug sammen med i-stat systemet på grund af muligheden for måling af reducerede -resultater og beregnede HCO 3 - og TCO 2 -værdier. Manglende fyldning af blodtagningsglas kan også forårsage reducerede -resultater. Der skal også udvises forsigtighed, så der ikke dannes bobler i prøven med en pipette ved fyldning af en kassette, så tab af CO 2 i blodet undgås. Hvis prøven får lov til at stå (uden at udsættes for luft) før måling, får lov til at stige og ph at falde, hvilket forårsager, at HCO 3 og TCO 2 overvurderes på grund af metaboliske processer. For patienter, der får indgivet propofol (Diprivan ) eller thiopentalnatrium (syn. thiomebumalnatrium, penthiobarbitalnatrium, thiopentonenatrium, thionembutal, Pentothal Sodium, Nesdonal Sodium, Intraval Sodium, Trapanal og Thiothal Sodium 7 ), anbefaler i-stat anvendelse af G3+, CG4+, CG8+, EG6+ og EG7+ kassetter, som er fri for klinisk signifikant interferens ved alle relevante terapeutiske doser. i-stat anbefaler ikke anvendelse af EC8+ kassetter for patienter, der får propofol (Diprivan ) eller thiopentalnatrium. *Det er muligt, at der kan stødes på andre forstyrrende substanser. Disse resultater er repræsentative, og dine resultater kan afvige noget på grund af variationer fra den ene måling til den anden. Indvirkningsgraden ved andre koncentrationer end de angivne kan være uforudsigelig. PCO2-4 Art: 714182-14R Rev. Date: 01-Jul-13

Referencer 1. CLSI. Blood Gas and ph Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. CLSI document C46-A [ISBN 1-56238-444-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2001. 2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of Clinical Chemistry, 1990). 3. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, Reference Ranges, Table 41 20 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994). 4. E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, and N.W. Tietz, Blood Gases and ph, in Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994). 5. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 1995. 6. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method- Comparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979). 7. The Merck Index, Eleventh Edition, Merck & Co., Inc., NJ 1989. i-stat er et registreret varemærke, der tilhører virksomhedsgruppen Abbott i forskellige jurisdiktioner. Diprivan er et registreret varemærke, der tilhører virksomhedsgruppen AstraZeneca. Pentothal Sodium er et registreret varemærke, der tilhører Abbott Labs., USA. Nesdonal Sodium er et registreret varemærke, der tilhører Specia, Frankrig. Intraval Sodium er et registreret varemærke, der tilhører May and Baker, Ltd., England. Trapanal er et registreret varemærke, der tilhører Chemische Fabrik Promonta, Tyskland. ABL er et registreret varemærke, der tilhører Radiometer Medical A/S, København, Danmark. BGE er et registreret varemærke, der tilhører Instrumentation Laboratory, Lexington MA. Rev. Date: 01-Jul-13 Art: 714182-14R PCO2-5

Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Tel: (31)70 345 8570 Fax: (31)70 346 7299 2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA. Rev. Date: 01-Jul-13 Art: 714182-14R PCO2-6