Indledning. I. NØJAGTIGHED Metode

Transkript

1 Accu-Chek Aviva systemets nøjagtighed og præcision Indledning Systemets nøjagtighed blev vurderet vha. ISO 15197:2003-standarden. Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget på en ekstern diabetesklinik. Resultaterne blev sammenlignet med referenceværdier indsamlet ved hjælp af hexokinase-referencemetoden, der var justeret med henblik på at give plasmalignende resultater. I. NØJAGTIGHED Metode Testen blev udført ved hjælp af Accu-Chek Aviva blodsukkerteststrimler. Der blev anvendt to Accu-Chek Aviva blodsukkerapparater til testen med ét lot blodsukkerteststrimler. I henhold til ISO-standarden skal blodsukkerresultaterne for hvert af de testede apparater ligge inden for følgende værdier opstillet i tabellen nedenfor: % Prøver Blodsukkerkoncentration (mg/dl) Blodsukkerkoncentration (mmol/l) 5 < 50 <2, ,8 4, ,4 6, ,7 11, ,2 16, ,7 22,2 5 > 400 >22.2 Der blev anvendt to Accu-Chek Aviva apparater, hvoraf 101 resultater blev indsamlet på det ene apparat og 99 resultater på det andet. Blodsukkerkoncentrationen blev ændret kunstigt for prøver med mindre end 50 mg/dl (2,8 mmol/l) og med mere end 400 mg/dl (22,2 mmol/l).

2 Resultater Accu-Chek Aviva-blodsukkerteststrimmellottet blev analyseret via lineær regression og er opsummeret i følgende tabel for lotnummer Figur N Hældningskoefficient Skærings -punkt Korrelation Standard fejl Hældningskoefficient CI Skæringspunkt CI mg/dl 200 0,965 5,8 0,995 10,1 (0,952, 0,978) (3,1, 8,5) mmol/l 200 0,965 0,3 0,995 0,6 (0,952, 0,978) (0,2, 0,5) Lottet viser en fremragende korrelation med alle værdier i nærheden af den optimale værdi på 1,000. Følgende figur viser grafen over den lineære regression. Kapillært blodsukker vs reference Accu-Chek Aviva-strimmellot (N=200) Blodsukkerresultat for Accu-Chek Aviva (mg/dl) Korrelation Std. fejl Hældningskoefficient CI (0,952, 0,978) Skæringspunkt CI (3,1, 8,5) Blodsukkerresultat for plasmalignende reference (mg/dl) De kapillære data for Accu-Chek Aviva teststrimmellotnr blev analyseret via lineær regression og er opsummeret som følger: For Accu-Chek Avivablodsukkermålingssystemet viser regressionen en hældningskoefficient på 0,965 med et 95 %-konfidensinterval på (0,952, 0,978). Skæringspunktet er 5,8 mg/dl (0,3 mmol/l). De opstillede data viser en fremragende korrelation med en værdi på 0,995 med 1,000 som den optimale værdi. Der blev ikke fundet statistiske vildskud.

3 Følgende tabeller viser hældningen for Accu-Chek Aviva teststrimlen ved brug af teststrimmellotnr Resultater mindre end 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Inden for ± 5 mg/dl (Inden for ± 0,28 mmol/l) Inden for ± 10 mg/dl (Inden for ± 0.56 mmol/l) Inden for ± 15 mg/dl (Inden for ± 0.83 mmol/l) 22 / 34 (65 %) 34 / 34 (100 %) 34 / 34 (100 %) Resultater større end eller lig med 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Inden for ± 5 % Inden for ± 10 % Inden for ± 15 % Inden for ± 20 % 103/166 (62 %) 155/166 (93 %) 166/166 (100 %) 166/166 (100 %) Den mindst acceptable nøjagtighed for resultater frembragt med et blodsukkermålingssystem skal være som følger: Femoghalvfems procent (95 %) af de individuelle blodsukkerresultater skal ligge inden for ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) af resultaterne af producentens måleprocedure ved blodsukkerkoncentrationer på mindre end 75 mg/dl (4,2 mmol/l) og inden for ± 20 % ved blodsukkerkoncentrationer på mere end eller lig med 75 mg/dl (4,2 mol/l). Accu-Chek Aviva blodsukkermålingssystemet opfylder ISO kravene for nøjagtighed. Alle 200 prøver (100 %) var inden for de accepterede minimumkriterier. Plasmalignende hexokinaseværdier var inden for området 25,7 til 460,9 mg/dl (1,4 til 25,6 mmol/l). II. MODERAT PRÆCISION Indledning Formålet med forsøget var at bestemme den moderate præcision af Accu-Chek Aviva blodsukkersystemet ved hjælp af tre Accu-Chek Aviva blodsukkerteststrimmellot og tre niveauer af Accu-Chek Aviva kontrolvæske. Moderat præcision defineres som følger: "Præcision under forhold, hvor testresultaterne opnås med samme metode på identiske testemner på samme sted, men hvor andre variabler som for eksempel operatør, udstyr, kalibrering, miljøforhold og/eller tidsintervaller varierer". 1

4 Metode Ti Accu-Chek Aviva blodsukkerapparater blev anvendt i forsøget. Tre Accu-Chek Aviva teststrimmellot blev brugt, og der blev anvendt ti forskellige teststrimmelbeholdere fra hvert strimmellot i forsøget. Én blodsukkerteststrimmel blev fjernet fra hver teststrimmelbeholder og anbragt i det relevante apparat. Teststrimmelen blev doseret med kontrolvæske, og processen blev gentaget for hvert apparat over en periode på ti dage for hvert niveau af kontrolvæsken og for hvert strimmellot. Resultater For hver kontrolvæske blev der foretaget ti forskellige bestemmelser på ti Accu-Chek Aviva blodsukkerapparater. For tre strimmellot gav dette i alt tredive forskellige bestemmelser. Følgende tabeller viser de moderate præcisionsresultater, der blev opnået ved hjælp af Accu-Chek Aviva kontrolvæsker og Accu-Chek Aviva blodsukkerteststrimler: Fra disse tredive bestemmelser blev der fastlagt en median-sd eller -CV, og en ikkeparametrisk metode blev anvendt til at finde et konfidensinterval omkring median-sdværdien. Resultater mindre end 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Figur Kontrolvæskeniveau Gennemsnit Median- SD 95 % konfidensinterval (mg/dl) ,3 (1,2, 1,6) (mmol/l) 1 2,2 0,074 (0,070, 0,082) Resultater større end 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Figur Kontrolvæskeniveau Gennemsnit Median-SD Median- CV (%) 95 % konfidensinterval (mg/dl) ,3 2,0 (2,2, 2,8) ,5 1,5 (4,1, 5,5) (mmol/l) 2 6,5 0,14 2,0 (0,14, 0,15) 3 16,9 0,25 1,5 (0,23, 0,31)

5 III. REPETERBARHED Indledning Formålet med dette forsøg var at klarlægge repeterbarheden for Accu-Chek Aviva blodsukkersystemet ved hjælp af tre Accu-Chek Aviva blodsukkerteststrimmellot. Repeterbarhed defineres som følger: "Præcision under forhold, hvor uafhængige testresultater opnås med samme metode på identiske testemner på samme sted og af samme operatør ved brug af samme udstyr inden for et kort tidsinterval". 1 Metode Ti Accu-Chek Aviva blodsukkerapparater blev anvendt i forsøget. Sukkeret i en veneblodprøve fik lov til at nedbrydes, og koncentreret sukkeropløsning blev føjet til blodet med henblik på at opnå forskellige blodsukkerkoncentrationer. Efter at de manipulerede blodprøver var blevet stabile, blev der gennemført en test af hvert af de ti blodsukkerapparater, og resultaterne blev registreret. Alle blodtest blev gennemført inden for samme dag. Én blodsukkerteststrimmel blev fjernet fra hver teststrimmelbeholder og anbragt i det relevante apparat. Teststrimlen blev doseret med blod, og processen blev gentaget for hvert apparat ti gange for hvert niveau af tilsat veneblod. Denne proces blev gentaget for de øvrige to strimmellot, hvilket gav tredive forskellige bestemmelser. Resultater Fra de tredive forskellige bestemmelser blev der beregnet en median-sd eller -CV, og en ikke-parametrisk metode blev brugt til at beregne et konfidensinterval omkring median-sd-værdien. Følgende tabel viser resultaterne for repeterbarhed på baggrund af manipuleret veneblod: Resultater mindre end 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Figur Gennemsnit Median-SD 95 % konfidensinterval mg/dl 38 1,6 (1,5, 1,8) mmol/l 2,1 0,10 (0,08, 0,10)

6 Resultater større end 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Figur Gennemsnit Median- SD Median-%CV 95 % konfidensinterval mg/dl 107 3,0 2,8 (2,6, 3,3) 143 3,7 2,6 (3,0, 4,9) 245 4,9 2,0 (4,4, 5,5) 341 7,5 2,2 (6,6, 8,9) mmol/l 6,0 0,16 2,8 (0,14, 0,20) 7,9 0,21 2,6 (0,16, 0,29) 13,6 0,26 2,0 (0,25, 0,29) 18,9 0,41 2,2 (0,36, 0,50) KONKLUSION Accu-Chek Aviva-systemet opfylder nøjagtighedskravene stillet af ISO standarden. Der er ikke anført krav til moderat præcision og repeterbarhed i henhold til ISO standarden. 1 ISO 15197:2003(E) ACCU-CHEK and ACCU-CHEK AVIVA are trademarks of Roche Roche Diagnostics. All rights reserved