UDELADELSE AF INFORMATIONSKRAV

UDELADELSE AF INFORMATIONSKRAV Webinar om informationskrav Den 10. december 2009

Oversigt 1. Opfyldelse af informationskrav 2. Sådan udelades informationskrav 1. Specifikke bestemmelser om tilpasning 2. Generelle bestemmelser om tilpasning 3. Vær særligt opmærksom: Informationskrav for toksicitet ved gentagen dosering og reproduktionstoksicitet stoffer over 100 og 1000 t/år. 4. Case-undersøgelser baseret på ECHAs erfaringer

Opfyldelse af informationskrav BILAG VI Trin 1: Indsamling og deling af eksisterende oplysninger Trin 2: Overvejelse af informationsbehov Trin 3: Identifikation af datahuller Trin 4: Generering af ny information eller forslag om en forsøgsstrategi Teknisk vejledningsdokument om registrering

Trin 1: Indsamling og deling af eksisterende oplysninger Indsamling af alle relevante tilgængelige oplysninger om stoffet: Stoffets identitet Fysisk-kemiske egenskaber Miljømæssig toksicitet og skæbne i miljøet Toksikologiske oplysninger Alternative informationskilder overvejes: in vitro, QSAR'er, analogislutning osv. Fremstilling og anvendelse Risikohåndteringsforanstaltninger & eksponering

Trin 1: Indsamling og deling af eksisterende oplysninger Evaluering af datakvaliteten Er dataene tilstrækkelige til klassificering og mærkning, PBT/vPvB-vurdering og/eller risikovurdering? Er dataene pålidelige? Er dataene relevante? Se tidligere webinar

Trin 2: Overvejelse af informationsbehov Opfyldning af kravene til mængdeintervaller (bilag VII-X) Generering af alle tilgængelige og relevante data uanset mængde Overvejelse af potentielle muligheder for udeladelse : Specifikke bestemmelser om tilpasning af informationskrav: Kolonne 2 i bilag VII-X Generelle bestemmelser om tilpasning af informationskrav i bilag XI Opfyldelse af kravene i henhold til bilag VI, herunder stoffets identitet

Trin 3: Identifikation af datahuller Sammenligning af informationsbehovene Pålidelige og relevante oplysninger er allerede tilgængelige Til effektparametre, hvor de regulatoriske krav i henhold til REACH ikke kan opfyldes med relevante og tilgængelige oplysninger Generering af data (Trin 4)

Trin 4: Generering af nye oplysninger Nye data kan genereres ved hjælp af alternative metodikker: (Q)SAR'er, in vitro-forsøg, vurdering af oplysningernes vægt ("weight of evidence") og kategoriseringstilgang som beskrevet i bilag XI Dyreforsøg må kun udføres som en sidste løsningsmulighed Hvis de alternative metodikker ikke genererer tilstrækkelige oplysninger, skal forsøget udføres: Generering af nye oplysninger (bilag VII og VIII) eller Indsendelse af et forslag til forsøg (bilag IX og X)

Specifikke bestemmelser om tilpasning af informationskrav Specifikke bestemmelser i kolonne 2 i bilag VII-X For eksempel bilag IX

Generelle bestemmelser om tilpasning af informationskrav (1) Generelle bestemmelser nævnt i bilag XI: 1. Testning er ikke videnskabeligt nødvendig 2. Testning er ikke teknisk mulig 3. Stofspecifik eksponeringsbaseret testning

Generelle bestemmelser om tilpasning af informationskrav (2) Bilag XI. I: Testning synes ikke videnskabeligt nødvendig 1. Anvendelse af foreliggende data: ikke-glp-data om fys.-kem., miljø, menneskers sundhed, historiske humane data (Webinar I) 2. "Weight of evidence": oplysninger fra flere uafhængige kilder (Webinar I) 3. (Q)SAR'er: opfyldelse af nødvendige kriterier (f.eks. videnskabeligt valideret, inden for anvendelsesområde osv.) 4. In vitro-metoder: egnethed (f.eks. ECVAMs kriterier) (Webinar I) 5. Kategorisering/analogislutning: strukturel lighed, precursorer eller metabolitter, fælles funktionelle grupper

Generelle bestemmelser om tilpasning af informationskrav (3) I alle tilfælde skal nedenstående overholdes: Oplysningerne skal være tilstrækkelige til klassificering & mærkning og/eller risikovurdering Oplysningerne skal være videnskabeligt validerede Tilstrækkelig dokumentation til udførelse af en uafhængig evaluering af oplysningerne er nødvendig

Generelle bestemmelser om tilpasning af informationskrav (4) Bilag XI. II: Testning er ikke teknisk mulig På grund af stoffets egenskaber er en undersøgelse eventuelt ikke mulig f.eks. hvad angår flygtige, reaktive, ustabile og eksplosive stoffer Dokumentation og begrundelse for de relevante egenskaber Overholdelse af tekniske begrænsninger i testmetodevejledningen

Generelle bestemmelser om tilpasning af informationskrav (5) Bilag XI. III: Stofspecifik eksponeringsbaseret testning kun for effektparametre i bilag IX-X samt punkt 8.6 (toksicitet ved gentagen dosering) og 8.7 (reproduktionstoksicitet) i bilag VIII Se Kommissionens forordning (EF) nr. 134/2009 af 16. februar 2009

Yderligere udeladelsesmuligheder, hvis visse data mangler Registrering af indfasningsstoffer > 100 & > 1000 t/år Hvis ikke tilgængelige på registreringstidspunktet: korttidstoksicitetundersøgelse med gentagen dosering og/eller screeningsforsøg med reproduktions-/udviklingstoksicitet Hvilke data skal med for at bestå kontrollen af teknisk fuldstændighed? /doc/reach/reach_factsheet_testing.pdf

28-dages-toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering ikke tilgængelig (>100 t/år & >1000 t/år) hvis en af følgende betingelser er opfyldt: Kolonne 2 i punkt 8.6.1 (bilag VIII) Bilag XI.1 eller XI.2 gælder Betingelserne i bilag XI.3 er opfyldt, OG dossieret indeholder et forslag om forsøg vedrørende en 28-dages-toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering i overensstemmelse med punkt 8.6.1 i kolonne 1, bilag IX Resultaterne af en undersøgelse af kronisk toksicitet (>12 måneder) er indsendt Resultaterne af en 90-dages-toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering eller er indsendt Et forslag om forsøg

Screeningsundersøgelse af reproduktions- /udviklingstoksicitet ikke tilgængelig >100 t/år hvis en af følgende betingelser er opfyldt: De specifikke bestemmelser om tilpasning (kolonne 2, bilag IX, 8.7) eller bilag XI gælder Resultater en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse eller er indsendt Forslag om forsøg Dette har ingen indflydelse på behovet for at foreslå en undersøgelse i 2 generationer, "hvis 28-dages- eller 90-dages-undersøgelsen viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller væv"

Screeningsundersøgelse af reproduktions- /udviklingstoksicitet ikke tilgængelig >1000 t/år hvis en af følgende betingelser er opfyldt: De specifikke bestemmelser om tilpasning (kolonne 2, bilag X, 8.7) eller bilag XI gælder Resultater en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse eller Forslag om forsøg er indsendt OG Resultater en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i 2 eller generationer er indsendt Forslag om forsøg

Ved forslag om forsøg gælder bilag I, 0.5 sidste afsnit Registranter, der afventer resultaterne af yderligere testning, skal i kemikaliesikkerhedsrapporten angive og i det opstillede eksponeringsscenarie inddrage de midlertidige risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat, samt dem, som han anbefaler til downstream-brugere med henblik på at håndtere de risici, der undersøges.

Eksempel 1: Brandfare Testning af brandfare udeladt med følgende begrundelse undersøgelse ikke videnskabeligt begrundet - ingen strukturelle advarsler Brandfareeffektparameteren er sammensat af tre egenskaber: Selvantændelighed Brandfare i kontakt med vand Brandfare ved antænding

Eksempel 1: Brandfare Er udeladelsen korrekt? Stoffet: er en simpel organisk forbindelse indebærer ingen strukturelle advarsler om selvantændelighed indebærer ingen strukturelle advarsler om brandfare ved kontakt med vand Brandfare ved antænding kan imidlertid ikke forudsiges på basis af struktur I dette tilfælde kan det være nødvendigt med et forsøg med brandfare for at opfylde informationskravene

Eksempel 2: Dissociationskonstant Registranten udelod testning med dissociationskonstant på basis af strukturen og stoffets forventede pka Stoffet er en organisk forbindelse, der indeholder svage funktionelle syregrupper I henhold til bilag IX, kolonne 2, kan forsøget udelades, hvis: stoffet er hydrolytisk ustabilt forsøget ikke kan foretages af videnskabelige grunde, f.eks. hvis analysemetoden ikke er tilstrækkeligt følsom

Eksempel 2: Dissociationskonstant Argumentet kan være videnskabeligt korrekt, men: REACH, kolonne 2 gælder ikke ph-værdien i vandopløselighedsforsøget og den høje vandopløselighed viste, at der sker en vis dissociation Det kan være nødvendigt med et forsøg for at opfylde informationskravene, men Anvendelse af QSAR eller analogislutning kan være hensigtsmæssig for dette stof, mens testning stadig undlades

Eksempel 3: Økotoksicitet Registranten udelod forsøg med virkninger på terrestriske organismer, "eftersom stoffet er let bionedbrydeligt" Ifølge bilag IX, kolonne 2, er de betingelser, hvorunder disse undersøgelser ikke er nødvendige: direkte og indirekte eksponering af jordmiljøet usandsynlige Stoffet er en organisk forbindelse med høj log Koc

Eksempel 3: Økotoksicitet Diffus udbredt anvendelse i forbrugsvarer EUSES-modelberegninger forudsiger væsentlig fordeling til slam i systemer til spildevandsrensning I fravær af en eksponeringsvurdering kan der ikke anvendes udeladelse på basis af eksponering

Eksempel 4: Toksicitet Registranten udelod 90-dages-toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering. Registrantens begrundelse for udeladelse er: Den forventede metabolisme og udskillelse af stoffet tyder ikke på bioakkumulering Forventet manglende eksponering af arbejdstagere Oplysninger om stoffets anvendelse viser potentielt høj eksponering

Eksempel 4: Toksicitet Ingen eksponeringsvurdering eller -scenarier medtaget for at dokumentere manglende eksponering af arbejdstagere eller forbrugere Ingen forsøgsdata medtaget for at understøtte argumentet om metabolisme, udskillelse og bioakkumulering Resultat: det kan være nødvendigt med et forslag om forsøg for dette stof

Konklusion Ved anvendelse af udeladelsesmuligheder: Anvend bestemmelserne i kolonne 2 præcis som beskrevet i lovteksten Anvend under anvendelse af bilag XI gennemsigtig dokumentation & en fyldestgørende videnskabelig tilgang è derved sikres en høj kvalitet i evalueringsaktiviteterne