Praktisk vejledning 4: Rapportering af dataudeladelse

Transkript

1 Praktisk vejledning 4: Rapportering af dataudeladelse

2 JURIDISK MEDDELELSE Oplysningerne i denne praktiske vejledning udgør ikke juridisk rådgivning og repræsenterer juridisk ikke nødvendigvis Det Europæiske Kemikalieagenturs officielle holdning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA's hjemmeside. Praktisk vejledning 4: Rapportering af dataudeladelse Reference: ECHA-10-B-09-DA ISBN-13: ISSN: Dato: 24/03/2010 Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur, Forside Det Europæiske Kemikalieagentur Gengivelse er tilladt, hvis kilden angives i følgende form "Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, og det meddeles skriftligt til ECHA s kommunikationsafdeling (publications@echa.europa.eu). Dette dokument bliver tilgængeligt på følgende 22 sprog: bulgarsk, tjekkisk, dansk, hollandsk, engelsk, estisk, finsk, fransk, tysk, græsk, ungarsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk og svensk. Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, er du velkommen til at sende dem (med reference og udstedelsesdato) ved hjælp af forespørgselsblanketten. Der er adgang til blanketten via Contact ECHA-siden på: Det Europæiske Kemikalieagentur Postadresse: P.O. Box 400, FI Helsingfors, Finland Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsingfors, Finland

3 INDHOLD 1. INDLEDNING HOVEDPUNKTER, DER SKAL FORSTÅS En introduktion til opfyldelse af standardoplysningskravene Forpligtelse til at indsende all available and relevant information [alle tilgængelige og relevante oplysninger] Tilgængelige oplysningers relevans Flere oplysningers tilgængelighed Hvad menes med tilpasning/udeladelse? Hvad hvis kriterierne for tilpasning/udeladelse er opfyldt? HVAD ER DE FORSKELLIGE MULIGHEDER FOR UDELADELSE/TILPASNING I HENHOLD TIL REACH? Specifikke bestemmelser i kolonne 2 i bilag VII-X Generelle bestemmelser i bilag XI Betingelser for undtagelse for testning Testning er ikke teknisk mulig Stofspecifik eksponeringsbaseret testning Indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på mellem 1 og 10 tons pr. år PRAKTISKE EKSEMPLER PÅ TILPASNING OG UDELADELSE Eksempel 1: Udeladelse af testning af antændelighed Eksempel 2: Udeladelse af testning for dissociationskonstant Eksempel 3: Udeladelse af testning for korttidstoksicitet for hvirvelløse dyr KONKLUSION OG YDERLIGERE OPLYSNINGER...16

4 1. INDLEDNING I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (i det følgende benævnt REACH) skal registranterne fremskaffe og inkludere oplysninger om et stofs iboende egenskaber. Detaljerede oplysninger om standardoplysningskravene er anført i bilag VI-X til REACH-lovgivningen. I visse tilfælde forudser lovgivningen, at fremskaffelse af sådanne oplysninger muligvis ikke er nødvendig eller mulig, og i sådanne tilfælde kan registranten tilpasse eller udelade standardoplysningskravene. Denne praktiske vejledning indeholder en kort introduktion til opfyldelse af standardoplysningskravene og fokuserer på nogle af mulighederne for tilpasning eller udeladelse af disse krav i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen). Brugeren kan finde mere detaljerede oplysninger om de enkelte muligheder for udeladelse i de praktiske vejledninger om analogislutning og kemiske kategorier, (Q)SAR, weight of evidence og anvendelsen af in vitro-metoder samt i Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering. Oplysningerne i denne praktiske vejledning beskriver ikke kravene til at bestå kontrollen af teknisk fuldstændighed, der er illustreret i dossierindsendelsesvejledningen (nr. 5 Udarbejdelse af et teknisk dossier til registrering og PPORD-anmeldelse). 1

5 2. HOVEDPUNKTER, DER SKAL FORSTÅS 2.1. En introduktion til opfyldelse af standardoplysningskravene Opfyldelse af standardoplysningskravene er beskrevet i bilag VI til REACH og er beskrevet i yderligere detaljer i en række vejledningsdokumenter, herunder Vejledning om registrering (afsnit 8.1, s ) og Vejledning om datadeling (punkt 5, s ). Desuden findes der yderligere detaljeret vejledning om særlige effektparametre i Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, kapitel R.7a-c. Processen til opfyldelse af oplysningskravene kan kort opsummeres i fire trin: Trin 1: Indsamling og deling af eksisterende oplysninger: Registranten skal indsamle alle relevante tilgængelige oplysninger om stoffet uanset stoffets mængdeinterval. Især oplysninger om stoffets iboende egenskaber, såsom fysiskkemiske egenskaber, skæbne i miljøet og pattedyrstoksicitet, skal indsamles. Registranten skal også indsamle alle andre relevante, tilstrækkelige og pålidelige oplysninger om stoffet, der er tilgængelige fra alternative kilder, såsom in vitro-testning, (Q)SAR er, oplysninger opnået ved anvendelse af weight of evidence -tilgang og analogislutning fra andre stoffer. Registranten skal også indsamle oplysninger vedrørende produktion og alle anvendelser af stoffet, eventuelle risikohåndteringsforanstaltninger i forbindelse dermed og oplysninger om eksponering af mennesker og miljøet. Trin 2: Overvejelse af informationsbehov: Registranten skal overholde de oplysningskrav, der er angivet i de relevante bilag. Disse omfatter bilag VI, herunder alle nødvendige oplysninger om stoffets identitet, og oplysninger om stoffets iboende egenskaber i bilag VII-X. Registranten skal overveje alle potentielle muligheder for at tilpasse eller udelade oplysningskravene som beskrevet detaljeret i kolonne 2 i bilag VII- X og i bilag XI. Disse vil blive beskrevet mere detaljeret nedenfor. Trin 3: Afdækning af datamangler: Efter indsamling af alle tilgængelige relevante oplysninger i trin 1 skal registranten sammenligne dem med de oplysningskrav, der er identificeret i trin 2 for at afdække eventuelle datamangler for stoffet. Hvis der er datamangler, skal registranten kontrollere, om andre medlemmer i et stofs SIEF ligger inde med de relevante data om stoffet. Det er vigtigt på dette stadium at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet. Trin 4: Fremskaffelse af nye data og/eller forslag om forsøgsstrategi: Hvis de relevante oplysninger ikke er tilgængelige, skal der fremskaffes nye oplysninger. I forbindelse med datamangler, der involverer oplysningskrav i henhold til bilag VII-VIII, kan registranten fremskaffe nye oplysninger, mens registranten i tilfælde af datamangler, som involverer oplysningskrav i henhold til bilag IX-X, skal udarbejde og indsende et forslag til udførelse af forsøg. 2

6 Forpligtelse til at indsende all available and relevant information [alle tilgængelige og relevante oplysninger] I henhold til flere bestemmelser i REACH skal registranterne udtrykkeligt indsamle og/eller indsende alle tilgængelige og relevante oplysninger. Alle tilgængelige og relevante oplysninger om stoffer som sådan, i præparater og i artikler bør indsamles med henblik på at lette identifikationen af farlige egenskaber [...] (Betragtning 17) Det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 10, litra a, skal med hensyn til nr. vi) og vii) omfatte alle de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der er relevante og tilgængelige, samt mindst de standardoplysningskrav, der er beskrevet i bilag VII til X. (Artikel 12, stk. 1) Samtlige andre tilgængelige relevante oplysninger om fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber skal indsendes. (Bilag VII, både i første afsnit og i sidste sætning) På grundlag af ovenstående pålægger REACH-forordningen registranterne en klar forpligtelse til at inkludere mere end minimale oplysninger i forbindelse med hver specifikke effektparameter. I henhold til forordningen er det faktisk alle tilgængelige oplysninger eller enhver tilgængelig oplysning, der er relevant, som skal indsendes. I sine bestræbelser på at garantere dossierernes fuldstændighed og opfyldelse af kravene i henhold til REACH, sikrer ECHA, at registranterne opfylder deres forpligtelse om at inkludere alle tilgængelige og relevante oplysninger Tilgængelige oplysningers relevans Udtrykket relevant er ikke defineret i forordningen, og dette koncepts omfang skal derfor vurderes af hver enkelt registrant i lyset af formålet med forpligtelsen i henhold til forordningen, dvs. at lette identifikationen af farlige egenskaber, og der bør systematisk udsendes henstillinger om risikohåndteringsforanstaltninger [...] for at forebygge negative virkninger på menneskers sundhed og miljøet (Betragtning 17). Mere specifikt skal fortolkningen af oplysningers relevans i fravær af en definition foretages i lyset af generelle principper for fællesskabslovgivningen, herunder proportionalitetsprincippet. Ifølge dette princip er de oplysninger, der skal indsendes, alle oplysninger, som registranten anser for at være relevante med henblik på identifikation af de farlige egenskaber og anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger. Datas relevans med henblik på registrering er beskrevet udførligt i kapitel R4 af Vejledning om informationskrav: Information should be evaluated for its completeness and quality for the purpose of REACH to assess whether: [Oplysningerne skal evalueres for fuldstændighed og kvalitet med henblik på REACH for at vurdere, om:] 1. it fulfils the specific requirements triggered by tonnage as described in REACH Annex VII-X, including application of REACH Annex XI. [de opfylder de 3

7 specifikke krav, der udløses af mængde, som beskrevet i REACH, bilag VII-X, herunder anvendelse af REACH, bilag XI.] 2. it is appropriate for hazard classification and risk assessment, including CMR, PBT and vpvb assessment. [de er relevante for fareklassificering og risikohåndtering, herunder CMR-, PBT- og vpvb-vurdering.] Practically, this assessment is usually performed by an evidence-based approach to determine whether the information requirements are already met by the available information. If this is not the case, the information gaps should be defined and appropriate action(s) taken to address these. [I praksis foretages denne vurdering sædvanligvis ved en evidensbaseret tilgang for at bestemme, om oplysningskravene allerede er overholdt af de tilgængelige oplysninger. Hvis dette ikke er tilfældet, skal datamanglerne afdækkes, og der skal gribes ind på hensigtsmæssig måde for at imødegå disse.] The evaluation of data quality includes assessment of adequacy of the information for hazard/risk assessment and C&L purposes (see above) and furthermore the two basic elements of relevance and reliability. These terms were defined by Klimisch et al (1997) as follows (see also OECD, 2005a): [Evalueringen af datakvaliteten omfatter en vurdering af oplysningernes tilstrækkelighed med henblik på fare-/risikovurdering samt klassificering og mærkning (se ovenfor) og ydermere de to grundlæggende elementer relevans og pålidelighed. Disse udtryk blev defineret af Klimisch et al (1997) som følger (se også OECD, 2005a): Relevance - covering the extent to which data and tests are appropriate for a particular hazard identification or risk characterisation. [Relevans dækker det omfang, i hvilket data og forsøg er hensigtsmæssige med henblik på en bestemt fareidentifikation eller risikokarakterisering.] Reliability - evaluating the inherent quality of a test report or publication relating to preferably standardised methodology and the way the experimental procedure and results are described to give evidence of the clarity and plausibility of the findings. Reliability of data is closely linked to the reliability of the test method used to generate the data (see Section R.4.2). [Pålidelighed evaluering af den inhærente kvalitet af en forsøgsrapport eller publikation, der fortrinsvis vedrører standardmetodik og den måde, hvorpå eksperimentproceduren og resultaterne er beskrevet for at præsentere evidens om resultaternes klarhed og troværdighed. Datas pålidelighed er nært forbundet med pålideligheden af den forsøgsmetode, der blev anvendt til at fremskaffe dataene (se afsnit R.4.2)] Adequacy - defining the usefulness of data for hazard/risk assessment purposes. Where there is more than one study for each endpoint, the greatest weight is attached to the studies that are the most relevant and reliable. For each endpoint, robust summaries need to be prepared for the key studies. [Tilstrækkelighed definerer anvendeligheden af data til fare-/risikovurdering. Hvis der foreligger mere end en undersøgelse for hver effektparameter, tillægges de undersøgelser, som er mest relevante og pålidelige, størst vægt. I forbindelse med hver effektparameter skal der udarbejdes fyldestgørende resumeer af de primære undersøgelser.] 4

8 Oplysningernes relevans med henblik på identifikation af farer og risici Som påpeget i bilag VI er oplysningers relevans ikke begrænset til data fra faktiske forsøg men kan omfatte andre typer oplysninger (se ovenfor Trin 1 Indsamling og deling af eksisterende oplysninger) Dette er også omtalt i bilag I, afsnit 0.5. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på de oplysninger om stoffet, der findes i det tekniske dossier, og andre tilgængelige og relevante oplysninger. [...] Foreliggende oplysninger fra vurderinger foretaget i henhold til andre internationale og nationale programmer skal medtages. Oplysningernes pålidelighed med henblik på identifikation af farer og risici Et fællestræk ved alle relevante oplysninger er, at de skal være tilstrækkeligt pålidelige til at blive taget i betragtning ved identifikationen af farer og risici. The terms relevance and reliability are also used in the context of test methodology (see OECD GD 34 (OECD, 2005b)). The knowledge of how a study was carried out and consequently its relevance and reliability, is a prerequisite for the subsequent evaluation of information. [Udtrykkene relevans og pålidelighed anvendes også i forbindelse med forsøgsmetodik (se OECD GD 34 (OECD, 2005b)). Viden om, hvordan et forsøg blev udført og følgelig dets relevans og pålidelighed er en forudsætning for den efterfølgende vurdering af oplysningerne. (Kapitel R4 i Vejledning om oplysningskrav) Følgelig er det kun relevant for en registrant at indsende oplysninger, hvis han har evidens for repræsentativiteten, klarhed og troværdigheden af indholdet deraf. (Se ovenfor Trin 3 Afdækning af datamangler) Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger og konstaterer, hvor der er mangler. Det er vigtigt på dette stadium at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde kravene. (Bilag VI) I tilfælde af et forsøg kan pålideligheden eksempelvis være et resultat af forsøgsrapportens kvalitet, anvendelsen af en standardmetodik og den måde, hvorpå eksperimentproceduren og resultaterne er beskrevet. Som beskrevet i Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, kapitel R.4 Evaluation of available information [Vurdering af tilgængelige oplysninger] anvendes Klimish-skalaen for pålidelighed til alle oplysninger, der er inkluderet i det tekniske dossier. På grundlag af ovenstående er tilgængelige oplysningers relevans en primær indledende betragtning, der er nødvendig for at udelukke ikke-repræsentative eller upålidelige oplysninger fra det indsendte dossier. Oplysningernes tilstrækkelighed til identifikation af farer og risici Registranten skal indsende oplysninger, der ikke blot er relevante og pålidelige men også tilstrækkelige til en bestemt fareidentifikation og risikokarakterisering. 5

9 The completeness of the information refers to the conclusion on the comparison between the available information and the information that is required under the REACH registered for the tonnage level of the substance. [Oplysningernes fuldstændighed vedrører konklusionen på sammenligningen af de tilgængelige oplysninger og de oplysninger, der er nødvendige i henhold til REACH, og som registreres for stoffets mængdeniveau.] Available information on the individual substance should be evaluated in relation to the level of certainty and accuracy needed to meet the regulatory requirement under REACH; it should be considered whether generation of new data would impact such regulatory decision making. In other words, all information has to be adequate for the purpose. [Tilgængelige oplysninger om det enkelte stof skal vurderes i forhold til sikkerhedsniveauet og den nøjagtighed, der er nødvendig for at opfylde det regulatoriske krav i henhold til REACH. Det bør overvejes, om fremskaffelse af nye data vil påvirke en sådan regulatorisk beslutningstagning. Med andre ord skal alle oplysningerne være tilstrækkelige til formålet] (Kapitel R4 i Vejledning om oplysningskrav) Flere oplysningers tilgængelighed På baggrund af forpligtelsen om at inkludere alle tilgængelige og relevante oplysninger skal registranten indsende enhver oplysning, der har været nyttig til opfyldelse af kravene til hver af stoffets specifikke effektparametre og til begrundelse af konklusionen i kemikalierisikovurderingen. I praksis skal registranten efter at have indsamlet og vurderet alle eksisterende oplysninger udvælge de oplysninger, der er relevante (ved at vurdere, om dataene og forsøgene er egnede til en bestemt fareidentifikation eller risikokarakterisering), tilstrækkelige (oplysningerne er tilstrækkelige med henblik på klassificering og mærkning og/eller risikovurdering) og pålidelige. På grundlag af denne vurdering skal registranten rapportere alle de data, der er nødvendige for at demonstrere den sikre anvendelse af stoffet. Det er vigtigt at bemærke, at det fra en videnskabelig synsvinkel kan anbefales at indsende alle de data, der opfylder kriterierne for relevans, pålidelighed og tilstrækkelighed, for at understøtte en videnskabeligt begrundet konklusion i kemikaliesikkerhedsvurderingen. Ikke desto mindre nødvendiggør proportionalitet kun at inkludere de oplysninger, der er tilstrækkelige til at begrunde fare- og risikovurderingen. Hvis alle tilgængelige undersøgelser angiver samme bekymringsniveau (og er af samme kvalitet) for samme art og eksponeringsvej, tilføjes dossieret følgelig ikke meget yderligere værdi ved at fremskaffe og rapportere flere yderligere data end dem, der er tilgængelige. Hvis der eksempelvis findes tilgængelige modsigende eller mindre pålidelige eller entydige udsagn/data, er det derimod nødvendigt at beskrive alle de tilgængelige data detaljeret for at muliggøre en uafhængig vurdering af dataene og for at bekræfte, at registranten har draget de rigtige konklusioner. Generelt gælder det, at selv om en dataeffektparameter fra en relevant og tilstrækkelig højkvalitetsundersøgelse er tilstrækkelig til at opfylde oplysningskravene, bliver konklusionerne mere fyldestgørende i takt med, at der inkluderes flere data. 6

10 Dette princip er fastsat udtrykkeligt i bilag I, punkt og punkt vedrørende henholdsvis farer for menneskers sundhed og miljøfarer. [...] Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes normalt, under hensyntagen til mulige variabler (f.eks. udførelse, tilstrækkelighed, forsøgsorganismens relevans, resultaternes kvalitet osv.), den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, til at fastsætte DNELværdierne, og der skal udarbejdes et fyldestgørende resume af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier. Der vil blive krævet fyldestgørende resumeer af alle nøgledata, der er anvendt i farevurderingen. Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser. Uanset om der er påvist en fare, er det vigtigt at overveje undersøgelsens validitet. (Bilag I, punkt 1.1.4, vor fremhævelse) Bilag I, punkt indeholder også nyttig vejledning om valget af relevante data, der skal rapporteres, især hvis en tilgængelig oplysning vil medføre en ændring af konklusionen i kemikaliesikkerhedsvurderingen. Den første vurdering baseres på det krævede minimum og alle tilgængelige fareoplysninger samt på den eksponeringsberegning, der svarer til de indledende antagelser vedrørende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger (et indledende eksponeringsscenarie). Hvis de indledende antagelser fører til en risikokarakterisering, der tyder på, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, vil der skulle gennemføres en iterativ proces med ændring af en eller flere faktorer i fare- eller eksponeringsvurderingen, indtil der kan påvises tilstrækkelig kontrol. Udbygningen af farevurderingen kan kræve fremskaffelse af yderligere fareoplysninger. Hvis dossieret udvælges til vurdering, vurderer ECHA, om alle relevante data, der er tilgængelige fra offentlige informationskilder og tidligere regulatoriske afgørelser, er taget i betragtning. I løbet af dossiervurderingsprocessen følger ECHA op på, om de rigtige oplysninger (dvs. de oplysninger, der har det passende bekymringsniveau) er blevet valgt til at udlede de samlede konklusioner i kemikaliesikkerhedsrapporten Hvad menes med tilpasning/udeladelse? Flere steder i REACH-teksten anvendes udtrykket tilpasning. Nedenfor findes en kort definition, der afklarer, hvorledes udtrykkene anvendes i denne praktiske vejledning: Tilpasning: I dette dokument betyder tilpasning af standardoplysningskravene anvendelse af ikke-standardmetoder til at opfylde oplysningskravene. Dette omfatter de muligheder for tilpasning, der er beskrevet i bilag XI, punkt : anvendelse af eksisterende data, herunder historiske data om effekter på mennesker, anvendelse af 7

11 en weight of evidence -tilgang [oplysningernes vægt], oplysninger fremskaffet ved anvendelse af kvantitative struktur-aktivitets-relationer (QSAR), in vitro-forsøgsmetoder samt kategorisering af stoffer og analogislutninger. Disse tilpasningsmuligheder kan enten anvendes hver for sig eller kombineret (f.eks. anvendelse af (Q)SAR og oplysninger fra analogislutning). I alle tilfælde skal de anvendte data være tilstrækkelige, pålidelige og relevante for den eller de bestemte effektparametre, og skal følge de kriterier, der er beskrevet i bilag XI for hver tilpasningsmetode. Udeladelse: I dette dokument betyder udeladelse af oplysningskravene for en effektparameter, at indsendelsen af standardoplysningerne for den bestemte effektparameter ikke anses for at være nødvendig i et bestemt tilfælde. I forbindelse med visse effektparametre indeholder kolonne 2 i bilag VII-X effektparameterspecifikke bestemmelser for, hvornår et forsøg ikke behøver at blive udført. I forbindelse med kogepunkt er det eksempelvis ifølge kolonne 2 i bilag VII, punkt 7.3, ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for: gasser eller faste stoffer, der enten har højere smeltepunkt end 300 C eller dekomponerer før kogning. I sådanne tilfælde kan et kogepunkt ved reduceret tryk skønnes eller måles; eller stoffer, der dekomponerer før kogning (f.eks. ved autooxidation, omlejring, nedbrydning, dekomponering osv.). Bilag XI omfatter desuden to yderligere muligheder, i henhold til hvilke det er muligt at udelade standardtestning. Disse er, når testning ikke er teknisk muligt enten som følge af stoffets egenskaber eller af tekniske begrænsninger, og når der kan anvendes stofspecifik eksponeringsbaseret testning Hvad hvis kriterierne for tilpasning/udeladelse er opfyldt? I tilfælde, hvor kriterierne for tilpasning eller udeladelse af standardoplysningskravene er opfyldt, kan dette anvendes til at opfylde oplysningskravene til dit dossier. I sådanne tilfælde er det nødvendigt klart at angive i dossieret, at der anvendes en udeladelse eller tilpasning til at opfylde oplysningskravene, og at angive en begrundelse for hver tilpasning i registreringsdossieret. Registranten har bevisbyrden for at demonstrere, at tilpasningen kan anvendes til det registrerede stof. I alle tilfælde skal registranten stadig indsamle alle relevante tilgængelige oplysninger om stoffet og inkludere dem i registreringsdossieret. Desuden er det vigtigt tydeligt at dokumentere alle dataudeladelser og tilpasninger i både det tekniske dossier og, hvis relevant, i kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR). 8

12 3. HVAD ER DE FORSKELLIGE MULIGHEDER FOR UDELADELSE/TILPASNING I HENHOLD TIL REACH? Kriterierne for udeladelse eller tilpasning af standardoplysningskrav er beskrevet i lovgivningen i kolonne 2 i bilag VII-X og i bilag XI. I alle tilfælde, hvor forsøg udelades/tilpasses, skal begrundelsen rapporteres i IUCLID, når registreringen indsendes. Figur 1 illustrerer beslutningstagningsprocessen ved anvendelse af de forskellige muligheder for udeladelse/tilpasning. For mere detaljeret vejledning i anvendelse af tilpasninger henviser vi til vejledningsdokumentet med titlen: Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, kapitel R.5: Adaptation of information requirements [Tilpasning af oplysningskrav]. Yderligere vejledning kan findes i de integrerede teststrategier (ITS) til specifikke effektparametre i R Specifikke bestemmelser i kolonne 2 i bilag VII-X De fleste effektparametre har specifikke sæt af kriterier, i henhold til hvilke forsøget kan 1. udelades 2. erstattes af andre oplysninger (f.eks. kan en undersøgelse af korttidstoksicitet ved gentagen dosering i 28 dage erstattes af en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) toksicitet) 3. indsendes på et senere tidspunkt eller 4. tilpasses på anden måde (f.eks. afhænger valget af en anden eksponeringsvej i forbindelse med testning af akut toksicitet ifølge bilag VIII, punkt 8.5, af stoffets art og den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker) Forsøget kan udelades eller tilpasses, hvis stoffet opfylder de specifikke betingelser i kolonne 2. Nogle af disse kriterier vedrører forekomsten af visse fysisk-kemiske egenskaber, som vil gøre testning vanskelig eller unødvendig. For eksempel kan in vivoundersøgelsen af hudirritation (bilag VIII, punkt 8.1.1) udelades, hvis stoffet er en stærk syre eller en stærk base, da sådanne stoffer generelt er ætsende for huden. Visse af bestemmelserne i kolonne 2 tillader også udeladelse af forsøg afhængigt af resultatet af andre forsøg. For eksempel kan flere forsøg med økotoksikologisk skæbne og skæbne i miljøet, såsom de biotiske nedbrydningsforsøg (bilag IX, punkt 9.2) udelades, hvis stoffet er let bionedbrydeligt. I alle tilfælde, hvor kolonne 2-kriterier anvendes til at udelade et forsøg, skal begrundelsen rapporteres i IUCLID, når registreringen indsendes Generelle bestemmelser i bilag XI Punkt 1 i bilag XI opstiller generelle bestemmelser, der kan anvendes til at tilpasse krav om testning. Punkt 2 og 3 opstiller bestemmelser for udeladelse af forsøgene: 9

13 Betingelser for undtagelse for testning I henhold til REACH-lovgivningen forudses, at testning i visse tilfælde ikke er videnskabeligt nødvendig. Disse er: Anvendelse af foreliggende data Tidligere data vedrørende et stofs iboende egenskaber kan være tilgængelige fra eksperimenter, der ikke er udført i henhold til GLP-kriterierne eller standardforsøgsmetoder. REACH-lovgivningen tillader anvendelse af sådanne data om de fysisk-kemiske egenskaber, menneskers sundhed og miljømæssige egenskaber. Desuden kan det være en mulighed at anvende historiske oplysninger om effekter på mennesker, for eksempel data, der er tilgængelige fra epidemiologiske undersøgelser, erhvervsmæssig eksponering osv. Registranten skal undersøge dataenes kvalitet ved anvendelse af følgende generelle spørgsmål: Er dataene tilstrækkelige til klassificering og mærkning og/eller risikovurdering? Giver dataene videnskabelig dækning af den pågældende effektparameter? Er der givet tilstrækkelig dokumentation til at vurdere dataenes kvalitet? Er tilpasning mulig på basis af bilag XI og/eller kolonne 2 i bilag VII-X? Bilag XI 1.Betingelser for undtagelse for testning? Bilag XI 1.1 Betingelser for undtagelse for testningforeliggende data? Opfylder dataene alle kriterier for tilstrækkelighed, relevans og pålidelighed? Bilag XI 2. Er testning ikke teknisk mulig? Bilag XI 3. Stofspecifik eksponeringsbaseret testning? Opfylder stoffet kriterierne i kolonne 2? 1.2 Weight of Evidence 1.3. (Q)SAR 1.4 In vitro-metoder 1.5. Analogislutning, kategorisering Kan nogen af disse muligheder for tilpasning/udeladelse anvendes? Læs den relevante praktiske vejledning Ikke til alle Bilag VII-VIII: udfør forsøg, ELLER Bilag IX-X: indsend TP Ja til alle Testning ikke nødvendig IUCLID Figur 1: Flowchart, der illustrerer beslutningstagningsprocessen i forbindelse med udeladelse/tilpasning af standardoplysningskrav 10

14 "Weight of evidence" Weight of evidence -tilgangen vedrører anvendelsen af den kombinerede evidens fra flere oplysningskilder til at opfylde oplysningskravene. Dette kan blive nødvendigt i visse tilfælde, for eksempel hvis oplysningerne fra en enkelt undersøgelse alene ikke er tilstrækkelige til at opfylde oplysningskravene som følge af mangler i undersøgelsen. Det kan også blive nødvendigt i tilfælde, hvor individuelle undersøgelser giver forskellige eller modstridende konklusioner. I sådanne tilfælde kan det være en mulighed at kombinere de enkelte undersøgelsers styrker og svagheder med henblik på at nå en konklusion om den pågældende effektparameter. Denne tilgang kan gøre det muligt for registranten at undgå yderligere testning. Weight of evidence -tilgangens beskaffenhed nødvendiggør anvendelsen af videnskabelig dømmekraft, og det er således nødvendigt at fremlægge tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for at begrunde denne tilgang. Endvidere skal en weight of evidence -tilpasnings gyldighed og anvendelighed afgøres fra sag til sag. Yderligere detaljerede oplysninger om anvendelse af weight of evidence -tilgangen kan findes i Praktisk vejledning 2: Rapportering af weight of evidence Kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer (Q)SAR) (Q)SAR vedrører anvendelse af kvantitative eller kvalitative modeller til at forudsige et stofs egenskaber på grundlag af stoffets struktur. Med anvendelse af (Q)SAR kan registranten undgå unødvendig testning, herunder testning med dyr, hvis de opnåede oplysninger er tilstrækkelige til at opfylde oplysningskravene. Hvis (Q)SAR-tilpasning skal være acceptabel, skal et antal kriterier være opfyldt. Resultaterne skal være opnået ved hjælp af en model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort, og stoffet skal høre under modellens anvendelsesområde (domæne). Desuden skal resultaterne være tilstrækkelige med henblik på klassificering og mærkning samt risikovurdering. Som med alle andre typer data skal registranten give tilstrækkelig dokumentation for at muliggøre en uafhængig vurdering af resultaterne. Der findes yderligere oplysninger om anvendelse af (Q)SAR i Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, kapitel R.6, og i Praktisk vejledning 5: Rapportering af (Q)SAR er In vitro-metoder REACH-lovgivningen muliggør anvendelse af positive resultater, der er opnået ved hjælp af in vitro-metoder, til at vise, om en farlig egenskab er til stede. Denne anvendelse har den fordel, at den reducerer testning med dyr i henhold til REACH. Når resultaterne af et in vitro-forsøg ikke viser en farlig egenskab, skal standardforsøget imidlertid alligevel udføres for at bekræfte fraværet af den farlige egenskab. I alle tilfælde skal de data, der opnås ved hjælp af in vitro-metoder, opnås ved anvendelse af en metode, hvis videnskabelige validitet er fastslået, og de skal være tilstrækkelige med henblik på klassificering og mærkning og/eller risikovurdering. Som med alle andre typer data skal registranten give tilstrækkelig dokumentation for at muliggøre en uafhængig vurdering af resultaterne. Der findes yderligere oplysninger om anvendelse af in vitrometoder i Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering og i Praktisk vejledning 1: Rapportering af in vitro-data. 11

15 Kategorisering af stoffer og analogislutning I visse tilfælde er det muligt at forudsige et stofs iboende egenskaber på grundlag af egenskaberne af et lignende stof eller en gruppe af lignende stoffer. For eksempel kan stoffer, der indgår i en fælles funktionel gruppe, eller en gruppe af stoffer, hvis iboende egenskaber følger samme mønster, eller stoffer med samme precursor- eller nedbrydningsprodukter give værdifulde oplysninger, som kan anvendes til at afhjælpe datamangler for andre stoffer med eller uden behov for yderligere testning. Registranten skal give en videnskabelig begrundelse for anvendelse af en analogislutnings- eller kategoriseringstilgang, og resultaterne af analogislutningen skal være tilstrækkelige med henblik på klassificering og mærkning og/eller risikovurdering. Der findes yderligere detaljerede oplysninger om kategorisering og analogislutning i Praktisk vejledning 6: Rapportering af analogislutning og kategorier Testning er ikke teknisk mulig REACH-lovgivningen anerkender, at testning for bestemte effektparametre i visse tilfælde muligvis ikke er teknisk mulig, og i sådanne tilfælde kan forsøget udelades. Dette kan være tilfældet, hvis stoffets iboende egenskaber ikke gør testning mulig. For eksempel er der et antal fysisk-kemiske forsøg, såsom brandfare, der ikke skal udføres, hvis stoffet er eksplosivt. I andre tilfælde er testning eventuelt ikke mulig, fordi stoffet ikke er tilstrækkeligt opløseligt i vand. Endvidere er testning muligvis ikke teknisk mulig, hvis de tilgængelige analysemetoder ikke er tilstrækkeligt følsomme til at udføre forsøget med et bestemt stof. I alle sådanne tilfælde skal registranten give en tydelig begrundelse af, hvorfor forsøget ikke anses for teknisk muligt Stofspecifik eksponeringsbaseret testning I henhold til lovgivningen er det muligt at udelade undersøgelser på grundlag af eksponeringsscenarier, der er opstillet for stoffet. Eksponeringsbaseret udeladelse er mulig for forsøg i henhold til punkt 8.6 og 8.7 i bilag VIII og forsøg i henhold til bilag IX og X. Registranten skal opstille eksponeringsscenarier for stoffet, for at kunne benytte sig af eksponeringsbaseret udeladelse. Desuden skal registranten give tilstrækkelig begrundelse og dokumentation for udeladelsen, som skal bygge på en grundig og omhyggelig eksponeringsvurdering. Desuden kan eksponeringsbaseret udeladelse anvendes til at udelade testning, når registranten kan påvise, at stoffet er underlagt nøje kontrollerede forhold (som beskrevet i artikel 18, stk. 4, litra a) til f) Indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på mellem 1 og 10 tons pr. år Der gælder særlige regler for indfasningsstoffer, der produceres og importeres i mængder på mellem 1 og 10 tons pr. år. Med undtagelse af fysisk-kemiske egenskaber kan informationskravene udelades i forbindelse med sådanne stoffer, såfremt stoffet ikke opfylder kriterierne i bilag III. Registranten skal stadig indsende alle tilgængelige relevante oplysninger om stoffet. 12

16 4. PRAKTISKE EKSEMPLER PÅ TILPASNING OG UDELADELSE 4.1. Eksempel 1: Udeladelse af testning af antændelighed Oplysninger om et stofs antændelighed er et af standardkravene i henhold til bilag VII, punkt Antændelighedseffektparametren skal testes for tre forskellige egenskaber, hvor hver egenskab kræver et separat forsøg: pyrofore egenskaber antændelighed i kontakt med vand et stofs antændelighed ved kontakt med åben ild I henhold til kolonne 2 i bilag VII, punkt 7.10 er det ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen: hvis der er tale om et fast stof, der er eksplosivt eller pyrofort; disse egenskaber skal altid tages i betragtning, før antændeligheden vurderes; eller for gasser, hvis koncentrationen af den brændbare gas i blanding med inaktive gasser er så lav, at koncentrationen af gassen ved opblanding med luft til stadighed vil være under den nedre grænse, eller for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft. Det antages, at en registrant ønsker at registrere et stof med følgende egenskaber: Stoffet er et simpelt organisk fast stof uden strukturelle advarsler om eksplosivitet, Sammenligning af stoffet med kendte pyrofore stoffer og stoffer, der er brændbare ved kontakt med vand, viser, at stoffet er uden strukturelle advarsler om hverken selvantændelighed eller antændelighed ved kontakt med vand, og På grundlag af registrantens erfaring med håndtering af stoffet er stoffet ikke pyrofort og er ikke antændeligt ved kontakt med vand. Registranten har mulighed for at udelade testning for selvantændelighed og for antændelighed ved kontakt med vand, hvis der gives tilstrækkelig begrundelse, samt at reducere antallet af forsøg, der er nødvendige for denne effektparameter fra tre til et. Da et stofs antændelighed ved kontakt med åben ild ikke kan forudsiges alene på grundlag af den kemiske struktur, er anvendelse af (Q)SAR eller en kategoriseringstilgang imidlertid eventuelt ikke relevant for udeladelse af forsøget. Nærlæsning af bestemmelserne i kolonne 2 afslører desuden, at de ikke finder anvendelse på stoffet. Derfor er det nødvendigt med et forsøg for at bestemme stoffets antændelighed ved kontakt med åben ild. 13

17 4.2. Eksempel 2: Udeladelse af testning for dissociationskonstant Det antages, at en registrant ønsker at udelade testning for en dissociationskonstant i forbindelse med et stof med følgende egenskaber: Stoffet produceres i en mængde på over 100 tons/år. Stoffet er en organisk forbindelse med funktionelle hydroxyl- og alkoxygrupper. Stoffet er opløseligt i vand (5 g/l). Stoffet er hydrolytisk stabilt. På basis af stoffets mængde skal registranten give oplysninger om dissociationskonstanten. I henhold til kolonne 2 i bilag IX, punkt 7.16, er det ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis: stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse (halveringstid under 12 timer) eller er let oxiderbart i vand, eller forsøget ikke kan foretages af videnskabelige grunde, f.eks. hvis analysemetoden ikke er tilstrækkeligt følsom. På grundlag af stoffets egenskaber finder ovenstående muligheder for udeladelse muligvis ikke anvendelse. Derimod kan (Q)SAR være et passende værktøj til at undgå testning af stoffet. Mange hydroxylgruppers pka ligger i intervallet ~15-18, og en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er fastslået, og som anvendes inden for sit anvendelsesområde, kan give en udmærket forudsigelse af stoffets dissociationskonstant, hvorved testning af stoffet kan undgås. 14

18 4.3. Eksempel 3: Udeladelse af testning for korttidstoksicitet for hvirvelløse dyr Det antages her, at en registrant ønsker at udelade testning for effektparametren korttidstoksicitet for hvirvelløse dyr (bilag XI, punkt 9.4.1). Det stof, der registreres, har følgende egenskaber: Stoffet produceres i en mængde på over 1000 tons pr. år. Stoffet er en organisk forbindelse med høj log Koc. Stoffet er let bionedbrydeligt. Stoffet har en diffus udbredt anvendelse. I henhold til kolonne 2 i bilag IX, punkt 9.4, er det ikke nødvendigt at udføre testning for korttidstoksicitet på hvirvelløse dyr, hvis direkte og indirekte eksponering af jordmiljøet er usandsynlig. Selv om stoffet er let bionedbrydeligt, er dette ikke tilstrækkelig begrundelse for udeladelse af forsøget i henhold til bestemmelserne for denne effektparameter. I lyset af egenskaberne ved den høje log Koc, den diffuse udbredte anvendelse af stoffet, er der endvidere en indikation af, at eksponering af jorden for stoffet er mulig. Registranten kan stadig udelade forsøget, hvis han kan påvise fravær af eksponering af jorden. Dette kan gøres ved at udføre en grundig og omhyggelig eksponeringsvurdering, der omfatter at opstille eksponeringsscenarier. Alternativt kan registranten være i stand til at anvende en analogislutnings- eller kategoriseringstilgang for dette stof, hvis der findes tilgængelige data om denne effektparameter i forbindelse med strukturelt lignende stoffer, og registranten giver tilstrækkelig begrundelse for anvendelsen af en sådan tilgang. 15

19 5. KONKLUSION OG YDERLIGERE OPLYSNINGER I henhold til REACH-lovgivningen har registranterne mulighed for at tilpasse og udelade standardkravene om testning i forbindelse med en række effektparametre på grundlag af de bestemmelser, der er anført i kolonne 2 i bilag VII-X og bilag XI. Ved omhyggelig anvendelse af disse muligheder kan registranten undgå unødvendig testning, herunder forsøg med dyr. For at drage fordel af disse muligheder skal registranten imidlertid give tilstrækkelig begrundelse for eventuel udeladelse eller tilpasning og skal dokumentere disse tydeligt i det tekniske dossier og, hvis det er relevant, i CSR'en. Nogle af tilpasningsmulighedernes art (f.eks. weight of evidence -tilgangen, anvendelsen af (Q)SAR er) kræver omhyggelig videnskabelig bedømmelse. Der findes yderligere vejledning om anvendelse af sådanne metoder i følgende kilder: Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, Evaluation of available information [Vurdering af tilgængelige oplysninger] kapitel R4 s_r4_en.pdf?vers=20_08_08 Praktisk vejledning 1: Rapportering af in vitro-data Praktisk vejledning 2: Rapportering af weight of evidence Praktisk vejledning 5: Rapportering af (Q)SAR er Praktisk vejledning 6: Rapportering af analogislutning og kategorisering

20