Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig undersøgelse. Dit barn har cerebral parese (CP) og skal snart indlægges for at have opereret sin hofte. På Århus Universitetshospital undersøger vi netop nu, om vi kan forbedre smertebehandlingen efter operation hos børn med CP. Vi vil bede dig læse denne information om forskningsprojektet, og tale med den kirurg, der skal operere dit barn, eller en af de forsøgsansvarlige læger og herefter tage stilling til, om du vil give tilladelse til, at dit barn deltager i undersøgelsen. Baggrund Børn med CP bliver ofte indlagt til operation. Man har tidligere haft meget svært ved at vurdere disse børns smerter, da de ikke kan medvirke til de almindeligt anvendte metoder til måling af smerter. I har derfor som forældre en stor rolle i at se, om jeres barn har ondt. I dag aflæses børnenes smerter efter operationen af forældre og plejepersonale. Skønnes det at barnet har ondt gives smertestillende medicin. Da børn med CP ofte har svært ved selv at redegøre for deres smerter, er det usikkert om de reelt set er tilstrækkeligt smertedækkede. Formål Denne videnskabelige undersøgelses formål er, at sammenligne to smertebehandlinger efter bækken- og/eller lårbensoperation hos børn med CP. Vi vil undersøge det reelle smerteniveau ved behandling som gives i dag i den ene gruppe, og i den anden gruppe smerteniveauet hos patienter der tilmed behandles med lokal smertemedicin ved operationsstedet. Man vil hermed kunne afgøre om patienter med CP vil have gavn af denne nye smertebehandling, herunder have hurtigere mobilisering og et kortere indlæggelsesforløb. Forsøget er et blindet lodtrækningsforsøg, hvilket vil sige at det først er efter undersøgelsen er slut, at vi kan vide i hvilken behandlingsgruppe jeres barn har været. Begge grupper får under operationen anlagt et kateter ved operationsstedet. Dette skal bruges til senere at give enten saltvand eller lokal smertemedicin. Begge grupper får vanlig smertebehandling i form af både fast smertestillende medicin samt ekstra ved behov. Gruppe A gives lokalbedøvelse ved operationsstedet (Naropin og adrenalin) under operationen. Derudover gives to gange indenfor det første døgn efter operationen ekstra lokalbedøvelse (Naropin) gennem det anlagte kateter. Gruppe B får saltvand ved operationsstedet under operationen samt to gange indenfor det første døgn efter operationen gennem det anlagte kateter. Der skal indgå 24 patienter til den videnskabelige undersøgelse, dvs. 12 patienter i hver gruppe. Hvordan måles smerterne? Smerteniveauet hos denne undersøgelses patienter skal måles med en smertetabel kaldet revised- FLACC-score (face, leggs, activity, cry and consolability). Dette betyder at barnets ansigtsmimik, bevægelser, aktivitet, gråd og evne til at blive trøstet scores. Der gives i hver kategori ml. 0-2 point, således at totalscore på 0 er ens med smertefrihed og totalscore på 10 er ens med den maksimale 1
smerte, man ville kunne se ved dette barn. Det betyder at I, som barnets forældre, inden operationen bedes udfylde et spørgeskema, hvor I skal notere jeres barns reaktioner på smerte - eksempelvis specifikke bevægelser, ændret spasticitet eller aktiviteter. Det kan f.eks. være bestemte ansigtsudtryk el. arm- og ben-stillinger, smerterelaterede aktiviteter såsom at holde vejret, ryste hovedet, bide i hænderne eller at slå på hvor det gør ondt. Når dette element inddrages i smertescoringen får man et meget præcist og objektivt mål for smerteniveauet. Dette spørgeskema får I udleveret nu og har derfor tiden indtil indlæggelsen og operationen til at overveje, om der er nogle smertereaktioner der er specielle for jeres barn. Vi vil meget gerne have, at I skriver de reaktioner jeres barn har, udover de nævnte, samt noterer hvis f.eks. en bestemt reaktion kun er til stede ved rigtig svære smerter. Hvem kan deltage Alle børn under 18 år med CP der skal have foretaget ovenstående operation på Århus Universitetshospital kan deltage i undersøgelsen, forudsat at der ikke tidligere har været foretaget operation på hofte el. lårben og at barnet ikke lider af andre sygdomme eller at der ikke tidligere har været observeret alvorlige bivirkninger ved lokalbedøvelse. Derudover ønskes et skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra begge forældre. Hvis I ikke ønsker at lade jeres barn deltage i undersøgelsen eller på et tidspunkt ønsker at trække jeres barn ud af undersøgelsen, vil det på ingen måde betyde noget for afdelingens eller personalets forhold til jer, jeres barn eller selve forløbet efterfølgende. Den forventede nytte ved dette forsøg er, at kunne give en bedre og mere præcis smertebehandling efter operation hos børn med CP. For gruppen af børn i dette forsøg, der får lokalbedøvelse frem for saltvand, vil der formodentlig være nytte, da det forventes at denne gruppe har brug for mindre smertestillende medicin og hurtigere kan mobiliseres. Plan for forsøget Når I ankommer til afdelingen før operationen, vil der, enten aftenen inden eller om formiddagen samme dag som operationen skal foretages, blive optaget en 2 minutter lang videosekvens af jeres barn. Dette skal senere bruges til at lave en basis smertevurdering med r-flacc. Derudover bedes I vurdere på en skala fra 1-10 hvor ondt jeres barn har (VAS-score). Det samme gøres igen 3 gange efter operationen, hvor der igen filmes i 2 minutter og I igen bedes vurdere smerteniveauet. Der vil 2 gange indenfor det første døgn efter operationen blive givet lokalbedøvelse gennem det indlagte kateter. 1 time efter hver af disse indsprøjtninger foretages videooptagelserne og jeres vurdering af smerterne. Hvis jeres barn har ondt, gives ekstra smertestillende. Alle børnene der er med i denne videnskabelige undersøgelse, vil således få lagt kateter ved såret under operationen. Halvdelen vil få lokalbedøvelse den anden halvdel vil få saltvand. Fordelingen afgøres ved lodtrækning under selve operationen. Hverken kirurgen, plejepersonalet eller I vil vide om jeres barn får lokalbedøvelse eller saltvand før efter forsøget. Efter forsøget vil de 4 videosekvenser blive gennemset og der vil blive givet en score ud fra r- FLACC. Disse sammenlignes med jeres VAS-score. Derudover sammenlignes de 2 behandlingsgrupper. Information om forløbet, patientrettigheder og bivirkninger. I har ret til at tage en pårørende eller bisidder med til den skriftlige og mundtlige information om undersøgelsen. I kan vælge at tænke jer om og først fortælle, om I vil lade jeres barn deltage i undersøgelsen på dagen før operationen. Der vil evt. være mulighed for en ny samtale om deltagelse i projektet dagen før operationen. 2
Hvis I ønsker at jeres barn deltager i undersøgelsen, vil lodtrækning til en af de to grupper blive gjort under operationen. Der vil ikke være forskel på om der gives ekstra smertestillende efter operationen. Vurderes det af plejepersonalet eller jer som forældre at barnet har ondt gives ekstra smertestillende. Videooptagelser af jeres barn til brug ved smertescoring vil selvfølgelig blive destrueret efter brug. Jeres barns genoptræning og videre forløb vil ikke blive påvirket af undersøgelsen. Hvis I vælger, at jeres barn ikke skal deltage i undersøgelsen, vil der ikke blive lagt kateter ved operationsstedet og derfor ikke anvendt lokalbedøvelse eller saltvand. Såfremt der opstår uforudsigelige belastninger, f.eks. uventede alvorlige bivirkninger vil projektet blive afbrudt og deltagerne informeret. Risikoen for bivirkninger i forbindelse med denne undersøgelse er ganske lille. De skal skelnes fra de bivirkninger og komplikationer, der kan opstå ved selve operationen. De forsøgsrelaterede bivirkninger består blandt andet af risiko for betændelse ved katetret samt bivirkninger til den lokalbedøvende medicin, hvis det kommer ind i blodbanen. Disse ses dog meget sjældent ved denne anvendelse. Adgang til forsøgsresultater Når databehandlingen af alle 24 forsøgspersoner er færdig, vil resultatet og konsekvenserne for patienter med CP generelt samt for den enkelte forsøgsperson, blive sendt til jer i et letforståeligt resume med mulighed for at kontakte undertegnede for uddybelse. Både negative og positive forskningsresultater vil blive offentliggjort. Undersøgelsen vil blive fulgt af medarbejdere fra GCP-enheden ved Århus Universitetshospital, Lægemiddelstyrelsen og evt. tilsvarende udenlandsk myndighed med henblik på monitorering, audit, inspektion og kontrol af forsøget. I bedes underskrive fuldmagt til at disse instanser kan kontrollere rigtigheden af oplysninger registreret i forsøget ud fra patientjournalen. Alle oplysninger om jeres barns helbredsforhold, private forhold og andre fortrolige oplysninger er omfattet af tavshedspligten. I har ligeledes mulighed for aktindsigt i forsøgsprotokoller samt mulighed for klageadgang og erstatning. Undersøgelsen finansieres ved hjælp af fondsmidler. Ingen af de forsøgsansvarlige har økonomisk tilknytning til de involverede virksomheder eller fonde. Bilag og beslutning om deltagelse Vi vil hermed bede dig om din accept til, at dit barn deltager i denne videnskabelige undersøgelse, men gør opmærksom på, at deltagelse heri er frivillig, og at du på et hvilket som helst tidspunkt kan nægte videre deltagelse samt at der ved ethvert forsøg kan være uforudsete bivirkninger eller risici ved deltagelse. Har I spørgsmål til undersøgelsen kan I kontakte undertegnede. Med Venlig Hilsen Line Kjeldgaard Pedersen, læge. linekjpe@hotmail.com / tlf.: 20718424 Lone Nikolajsen, forskningsoverlæge, phd. Ole Rahbek, 1.res. læge, phd. Bjarne Møller-Madsen, overlæge, dr. med. 3
Vedlagt er: - Tekst fra Videnskabs Etisk Komité: Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. - Samtykkeerklæring samt fuldmagt. - Smertescoren r-flacc og VAS samt spørgeskema hertil. 4
Samtykkeerklæring til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Postoperative smerter efter bækkenosteotomi med lokal infiltrationsanalgesi hos børn med cerebral parese. Erklæring fra den informerende læge (forsøgsansvarlige): Jeg erklærer, at forældrene/barnet har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information, herunder om fordele og ulemper, til at træffe et informeret valg. Forsøgsansvarliges navn: Forsøgsansvarliges underskrift: Erklæring fra indehavere af forældremyndigheden til forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen og ved nok om formålet, metoderne, fordele og ulemper til at sige ja til at mit barn deltager. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst og uden begrundelse kan trække mit samtykke tilbage og udtræde af forsøget, uden at dette opvirker mit barns ret til behandling eller andre rettigheder. Jeg indvilliger i at mit barn deltager i forskningsprojektet og har modtaget en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information til eget brug. Forsøgspersonens navn: Forsøgspersonens initialer og deltager nr.: Indehavere af forældremyndigheden: Navn: Navn: Underskrift: Underskrift: 5
Fuldmagtserklæring. Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til (jf. Sundhedsloven), at sponsor, medarbejdere fra GCP-enheden ved Århus Universitetshospital, GCP-enhedens samarbejdspartnere, Lægemiddelstyrelsen og tilsvarende udenlandsk myndighed kan få adgang til min/mit barns patientjournal med henblik på monitorering, audit, inspektion og kontrol af forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 5 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Forsøgspersonens navn: Forsøgspersonens initialer og deltager nr.: Indehavere af forældremyndigheden: Navn: Navn: Underskrift: Underskrift: 6