Sundhedsmæssig vurdering (datakrav og risikovurdering) Lea Stine Tobiassen og Tue SøeborgS Informationsmøde den 26. oktober 2010
Datakrav generelt Aktivstofvurdering fra CA-rapporten - dækker Annex I-optaget anvendelsestypen? Produktkrav: Direktivets bilag IIB og IIIB Technical Guidance on data requirements http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/biocides/techni CAL_NOTES_FOR_GUIDANCE/TNsG_DATA_REQUIREM ENTS/TNsG-Data-Requirements.pdf
Datakrav generelt Eksisterende oplysninger (e.g. beregning) før dyretests Alle tests udføres efter anerkendte guidelines og GLP.
Datakrav akutte sundhedseffekter To indgivelsesveje, den ene oral. Oral Dermal Inhalativ
Datakrav irritative effekter Hud- og øjenirritation Undtagelser: Stærke syrer og baser Ætsende og stærkt irritative formuleringer Andre grunde til at tro at formuleringen er irriterende Evt. positive in vitro fund
Datakrav kombineret brug Hvis kendt at produktet bruges sammen med andre biocidprodukter Akut dermal toksicitet Hud- og øjenirritation
Tests: Datakrav - hudsensibilisering Maksimeringstest Local Lymph Node Assay (LLNA) justification? Buehler mindre sensitiv justification Undtagelser: Produktet indeholder et stof/stoffer, der i forvejen klassificeret som hudallergen.
Datakrav dermal absorption Estimering ud fra kendte oplysninger Afhænger primært af koncentration af a.s. samt opløsningsmiddel Tests (in vitro rotte- hhv menneskehud og/eller in vivo rotte).
Datakrav sundhed - hjælpestoffer Tilgængelig information om toxicitet af ikkeaktive stoffer : videnskabelige artikler, reviews. I praksis: Sikkerhedsdatablade (SDS) Tydelig identifikation Klassificering Farlige urenheder Substances of concern: Guidance kapitel 4. Udvidet datapakke
Datakrav om eksponering Alle stadier af brugsfasen af produktet Eksponeringsveje Brugere Utilsigtet eller indirekte Beregningsmodeller Målte eksponeringsdata.
Datakrav - sundhed - eksponering Guidance documents: TNsG on Human Exposure (2002) TNsG on Human Exposure (2007) Databaser/modeller: BEAT (Bayesian Exposure Assessment Tool) http://xnet.hsl.gov.uk/download/ beat@hsl.gov.uk ConsExpo www.consexpo.nl
Datakrav sundhed - konklusion Forslag til klassificering af produktet Oplysninger i dossieret bilag IVB, IIIB og IIB danner grundlag for Miljøstyrelsens vurdering og afgørelse. Tak for jeres opmærksomhed!
Sundhed Risikovurdering Tue Søeborg
Risikovurdering - princip Risiko: hvilken dosis er farlig/giftig i forhold til Eksponering: hvilken dosis bliver man udsat for
Risiko Bestem Acceptable Exposure Level (AEL) ud fra en NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) i dyreforsøg med en AF (Assessment Factor)
Eksponering Beregning Faktiske eksponeringsdata
Eksponering trykte guidelines Technical Notes for Guidance on Human Exposure (2002 and 2007) http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/biocides/technical_notes _FOR_GUIDANCE/TNsG_ON_HUMAN_EXPOSURE
Eksponering computermodeller ConsExpo (forbruger-fokus) BEAT (professionelle)
Eksponeringsveje Oral Dermal Inhalation (Systemisk)
Hvem eksponeres Professionelle Ikke-professionelle Primær og sekundær eksponering
Eksponering - fortsat Produktets fysiske form Hvor meget, hvor længe, hvor ofte, hvor, hvordan, hvem?
Eksponering - eksempel Professionelle fortynder produkt og vasker overflader med klud (TNsG, 2002)
Eksponering - standardværdier Legemsvægt Inhalationsrate Værnemiddelfaktorer Gennemtrængelighed af Handsker Tøj Varighed X mg kg -1 dag -1
Technical Notes for Guidance 2007
Eksponering tiered approach Tier 1: realistisk worst case ingen værnemidler Tier 2: Højere detaljeringsgrad værnemidler Tier 3: Egentlige eksponeringsdata
Risikovurdering - igen Eksponering SLUT AEL Eksponering/AEL < 1 Eksponering/NOAEL < Margin Of Exposure (MOE, oftest 100)