Den 22 år gamle bekendtgørelse fra Sundhedsstyrelsen

ORIENTERING Den nye bekendtgørelse om dentalrøntgenanlæg Sundhedsstyrelsens nye bekendtgørelse om»almindelige«dentalrøntgenanlæg, som træder i kraft den 1. maj 2000, rummer en række bestemmelser med betydning for praksis - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Ib Sewerin Den 22 år gamle bekendtgørelse fra Sundhedsstyrelsen om dentalrøntgenanlæg (1) afløses per 1. maj 2000 af en ny bekendtgørelse: Bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kv (2). På en række områder stilles nye krav til klinikkerne, og i det følgende gennemgås de vigtigste af disse. Baggrund Sundhedsstyrelsens nye bekendtgørelse repræsenterer Danmarks opfølgning af det seneste EU-direktiv på området: Direktiv 97/43 om»beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling«(3). Danmark er forpligtet til at følge EU s direktiver. Det pågældende direktiv repræsenterer imidlertid et såkaldt minimumsdirektiv, dvs. at det rummer en række mindstekrav, men medlemslandene har frihed til individuelt at fastlægge metoden til kravenes opfyldelse. Af særlige krav i EU-direktivet som er indarbejdet i den danske bekendtgørelse, er bl.a. kravet i artikel 6 om»procedurer«, hvori anføres:»der skal udarbejdes skriftlige protokoller for alle typer standardiseret medicinsk stråleanvendelse i forbindelse med alt udstyr.«et andet krav fremgår af artikel 8 stk. 2 om»udstyr«hvori anføres:»medlemsstaterne sikrer,... at der af indehaveren af radiologiske anlæg gennemføres hensigtsmæssige kvalitetssikringsprogrammer, herunder foranstaltninger til operationel kvalitetsstyring, samt gennemføres vurderinger af patientdoser eller indgivne aktiviteter, og at der udføres modtagekontrol inden første anvendelse af udstyret til kliniske formål...«anledningen til at Sundhedsstyrelsen i særlig grad har rettet opmærksomheden mod en kontrol af billedsværtning, eksponering og fremkaldning er konstaterede brister i klinikkernes styring af patienternes dosisbelastning ved dentaloptagelser. I 1991 fandt Hjardemaal (4) ved måling på 243 tandklinikker at dosis (i luft) ved en incisivoptagelse i underkæben varierede mellem 0,7 og 57 mgy, dvs. med en faktor 81. En gennemgang af dosismålingerne udført ved Sundhedsstyrelsens besigtigelser af dentalrøntgenapparater på tandklinikker i Danmark i 1995-98 viste at dosis ved en incisivoptagelse i underkæben varierede mellem 0,14 msv og 22 msv, dvs. med en faktor 157 (Skov 1999, ikke publicerede data). Der ses således en generel sænkning af doserne, men fortsat en meget betydelig spredning. Bekendtgørelsen Hovedindhold Bekendtgørelsen indeholder bl.a. kapitler om følgende vigtige emner: * Krav til arbejdsgiveren (kap. 4) * Krav til den ansvarlige leder (kap. 5) * Krav til personalet (kap. 6) * Krav til personer der henviser til røntgenundersøgelser (kap. 7) * Principper for berettigelse og optimering (kap. 10) * Strålebeskyttelse af patienterne (kap. 11) * Strålebeskyttelse af personalet (kap. 12) * Kvalitetsstyring (kap. 15) * Teknisk udførelse af røntgenapparater (kap. 16) * Afskærmning af lokaler (kap. 17) * Sanktioner (kap. 19). I bekendtgørelsens bilag gives 1) et eksempel på den nu obligatoriske instruktion for udførelsen af røntgenundersøgelser, 2) en specifikation af de ekstraorale optagelser som er tilladt med dentalrøntgenapparatet, og 3) en detaljeret gennemgang af kravene til den også nu obligatoriske konstanskontrol. Krav til arbejdsgiveren (kapitel 4) Kapitlet er nyt og vedrører især den offentlige sektor idet det 256

på dette område er virksomheden/institutionen (dvs. fx en kommunal tandplejes øverste ledelse, en sygehusadministration, eller et universitetsinstituts ledelse) som er den øverst ansvarlige for brug, vedligeholdelse og personaleuddannelse ( 6). Det er således også arbejdsgiveren der skal sørge for ansættelse af en ansvarlig leder, og for at anmelde dennes navn til Sundhedsstyrelsen ( 7). Krav til den ansvarlige leder (kapitel 5) Uddannelse og instruktion Af den tidligere bekendtgørelse fremgik at den ansvarlige leder skulle have»den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til drift af røntgenanlæg og strålerisiko m.v.«. I den nye bekendtgørelse specificeres kravene til uddannelse i syv punkter ( 9). Det bemærkes at lederen bl.a. skal have en uddannelse i digitalteknik. Indseende med og instruktion af personalet Tidligere måtte faktisk enhver der havde modtaget en ikke nærmere specificeret instruks af lederen, røntgenfotografere. Det er nu fastsat at man skal have en uddannelse som tandlæge, tandplejer eller tandklinikassistent med røntgenuddannelse, eller være under uddannelse til et af disse erhverv, alternativt have en anden af Sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse ( 10), og det er lederens ansvar at sørge for at dette er opfyldt. Som et særligt punkt i 10 nævnes i stk. 3 at»personer der udfører undersøgelser af børn skal have særlig uddannelse heri, såfremt den ikke er opnået i forbindelse med grunduddannelsen«. Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse at den nuværende grunduddannelse af såvel tandlæger som tandplejere og klinikassistenter er dækkende. Det er derudover lederens ansvar at de pågældende er tilstrækkeligt informeret og instrueret ( 11 og 12). Der sondres mellem»personer som udfører røntgenundersøgelser«( 11) og»personer beskæftiget med betjening og kontrol af apparaterne«( 12). Den første kategori skal instrueres i»procedurerne i forbindelse med røntgenundersøgelserne«, dvs. fx valg af filmstørrelser, projektioner, eksponeringstider mv. Den anden kategori skal (kun) instrueres om apparaternes indretning og brug, om den fare der er forbundet med arbejdet samt om forebyggelse af faresituationer. Lederen skal føre en fortegnelse over de instruerede personer der er beskæftiget med betjening og kontrol ( 12 stk. 2). Bekendtgørelsen lægger således op til en klar sondring mellem personale som må udføre røntgenundersøgelser, og som skal have en formaliseret uddannelse, og personer, der må betjene apparaturet. Rent praktisk er der således intet til hinder for at ikke uddannet personale, fx en sekretær eller en medhjælpende hustru, må betjene apparaturet, men de må blot ikke selvstændigt udføre undersøgelser. Forholdsregler ved henvisning I privat praksis er den der beslutter behovet for en røntgenundersøgelse, og den der bringer den til udførelse, oftest én og samme person. Hvis undersøgelserne vedrører henviste patienter, fx i den kommunale tandpleje, gælder imidlertid at lederen af det anlæg hvormed undersøgelsen skal udføres, skal fastsætte retningslinjer for henvisningerne og sørge for at de der henviser, har kendskab til stråledoserne ved undersøgelserne ( 15). Det er lederens ansvar at oplysninger om tidligere undersøgelser tilvejebringes (så dobbeltundersøgelser undgås) ( 16). Særlig vigtig er 17 if. hvilken det er lederen som afgør, om en røntgenundersøgelse er berettiget (og altså ikke den henvisende). Udveksling og udlån af røntgenbilleder For at undgå unødige dobbeltundersøgelser skal lederen sørge for at røntgenbilleder såvel som andre resultater af røntgenundersøgelsen (beskrivelser) på anmodning (fra kolleger) udleveres/udlånes ( 18). Orientering af patienterne Hvis patienter stiller spørgsmål om den strålingsbetingede risiko ved røntgenundersøgelsen, skal lederen sørge for at de bliver informeret ( 19), dvs. at lederen skal sørge for at også personalet er parat til at give patienterne den nødvendige information. Der stilles dermed krav om en paratviden på området hos det samlede personale. Strålebeskyttelse af patienterne Lederen har ansvaret for at tilstrækkelige strålebeskyttelsesmidler anskaffes, og at de anvendes som foreskrevet ( 20). Kvalitetsstyring Lederen skal sørge for at der etableres et effektivt kvalitetsstyringssystem og herunder udføres modtagekontrol, konstanskontrol og anden nødvendig kontrol af apparaturet, samt at der findes skriftlige instruktioner herfor, og at alle resultater af disse kontroller protokolleres ( 22). Røntgenanlæggets tekniske stand Det er lederens ansvar at anlægget er i overensstemmelse med bestemmelserne for teknisk udførelse af røntgenapparater og at lokaleafskærmningen er korrekt ( 21). Han skal FAGLIG ORIENTERING 257

ORIENTERING endvidere sørge for at anlægget er i god mekanisk, elektrisk og strålehygiejnisk stand ( 23). Brugsanvisninger Det præciseres i 27 at lederen skal sørge for at der til alt apparatur findes klare, dansksprogede brugsanvisninger. Ved brugsanvisning forstås i denne sammenhæng en forklaring af apparatets opbygning, betjeningsknapper, indstillinger mv. Hvis leverandøren ved opstilling af nyt udstyr ikke kan levere en brugsanvisning på dansk, er det lederens ansvar at sørge for oversættelse af en evt. fremmedsproget anvisning, eller selv at udforme en brugsanvisning. Hvis der til eksisterende udstyr ikke findes brugsanvisninger per 1. maj, er det også lederens ansvar at sørge for tilvejebringelse. Af 27 fremgår desuden at der skal findes (skriftlig) vejledning om forebyggelse af uheldssituationer og utilsigtede doser. Krav til personalet (kapitel 6) Foruden at kravene til uddannelse er specificeret (se tidligere ( 10)) stilles der også krav til personalet vedr. de daglige funktioner. Det skal 1) sørge for at arbejdsgangen er strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig, 2) benytte det foreskrevne udstyr, og 3) underrette den ansvarlige leder hvis udstyret ikke er i forsvarlig stand ( 30). Personalet skal endvidere sikre at personer ikke rammes af direkte stråling i en uheldssituation, fx ved kortslutning i eksponeringsenheden, hvor apparatet udsender stråling i længere tid. Personalet skal således hver gang røntgenapparatet har været brugt, afbryde netspændingen efter eksponering, eller dreje apparatet så strålingen ikke kan ramme personer ( 31). I fare- og uheldssituationer skal personalet straks underrette den ansvarlige leder ( 32 og 33). Krav til personer der henviser til røntgenundersøgelser (kapitel 7) De henvisende tandlæger er underlagt retningslinjer udstedt af den ansvarlige leder af det anlæg hvormed undersøgelsen skal udføres ( 34). Det er endvidere den henvisendes ansvar at godtgøre berettigelsen af en røntgenundersøgelse ( 35), herunder at oplyse om den kliniske problemstilling ( 37), (men det er i sidste instans den ansvarlige leder som afgør, om en undersøgelse er berettiget og skal udføres ( 17)). På henvisende afdelinger og klinikker skal der udfærdiges instruktioner om hvem der må henvise til røntgenundersøgelser, og instruktionen skal tilstilles den modtagende leder til accept ( 38). Principper for berettigelse og optimering (kapitel 10) I kapitel 10 omtales»analyse ud fra en MTV- (Medicinsk Teknologivurdering-) tilgang«, som skal foreligge inden indførelse af nye former for røntgenundersøgelser, og analysens indhold beskrives i detaljer ( 49). Kravene til MTV-analyse vedrører ikke den enkelte klinik. Der er tale om dokumentationer og afprøvninger af ny teknologi, som kræver involvering af forskningsinstitutioner, og om beslutninger som træffes af myndigheder, Sundhedsstyrelse mv. på et overordnet plan. Ved anskaffelse af nyt udstyr af gængs art som findes på markedet, og som nu skal være CE-mærket, skal tandlægerne ikke spekulere på MTV. Strålebeskyttelse af patienterne (kapitel 11) Kravene om hvilke patienter der skal beskyttes aktivt, er uændrede fra den tidligere bekendtgørelse: Børn skal afdækkes, og voksne bør afdækkes ( 54). Midlerne er imidlertid ændrede idet afdækning med»præstekrave«og afdækning af gonaderne alene er udgået, og der nu foreskrives afdækning med enten blygummiforklæde eller hageskærm. De fleste krav vedr. apparat og indstilling er også uændrede, men nyt er at det nu er obligatorisk at anvende film af følsomhedsklasse E ( 59). Mht. fremkaldning er kravene uændrede i forhold til tidligere. Strålebeskyttelse af personalet (kapitel 12) Klinikassistenter må fortsat ikke holde en røntgenfilm i munden på en patient under eksponering ( 65), og der gælder fortsat den regel at den person der eksponerer, skal være i en afstand af mindst 2 m fra den direkte stråling ( 65). En ændring i forhold til tidligere er dog at andet personale nu skal være mindst 4 m væk ( 66), hvor det førhen kun var anført at det skulle»opholde sig i endnu større afstand«(end den person som eksponerede). Kvalitetsstyring (kapitel 15) Af særlig interesse er de nye regler om kvalitetsstyring (kapitel 15). Det hedder overordnet at»der skal etableres et effektivt kvalitetsstyringsprogram«( 73). For det første skal der til ethvert røntgenapparat findes en skriftlig instruktion for de undersøgelser der udføres ved apparatet ( 74). Der skal dernæst udføres en modtagekontrol ( 75), som ved opstilling af nyt udstyr kan overlades til det autoriserede firma som foretager opstillingen. For ibrugværende udstyr udføres per 1. maj 2000 en tilsvarende»startkontrol«. Endelig skal der med regelmæssige mellemrum foretages konstanskontrol ( 77), der skal foreligge skriftlige instruktio- 258

ner for denne, og resultaterne af kontrollerne skal protokolleres på en systematisk måde ( 80). Teknisk udførelse af røntgenapparat (kapitel 16) I 81 henvises til Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 743 om medicinsk udstyr (5). Det anføres i bilag 1, 11.5.1 at»anordninger, som... er beregnet til røntgendiagnostik, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der opnås en for de pågældende medicinske formål tilfredsstillende output- og/eller billedkvalitet, samtidig med at patienten og brugere udsættes for den mindst mulige stråling.«alt udstyr som forhandles, skal nu have været underkastet en EF-afprøvning, som har resulteret i en godkendelse og i en CE-mærkning. En række krav i den tidligere bekendtgørelse om den tekniske udførelse af røntgenapparatet (fx om aluminiumfiltrering, sigtemiddel mv.) er således nu overflødige og er udgået. Det anføres som noget nyt at der ved anskaffelser skal vælges udstyr der giver så lave doser som det med rimelighed er muligt ( 82). Tandlægerne er således ved anskaffelse af nyt udstyr forpligtet til at tage de dosismæssige forhold i betragtning, og til inden for rimelige grænser at vælge udstyr som evt. er dyrere, hvis det dokumenteret er strålehygiejnisk mere hensigtsmæssigt. Dosis ved anvendelse af digital teknik er lavere end ved anvendelse af konventionel teknik, og overgang til digital teknik bør derfor overvejes ved anskaffelse af nyt apparatur. I modsætning til tidligere er det nu specificeret at blygummiafdækningsmateriale skal have et blyækvivalent på mindst 0,25 mm ( 84). I 85 anføres at eksponering»tydeligt skal markeres ved røntgengeneratoren og på eksponeringspladsen«. Tandlægerne skal være opmærksomme på at der er tale om en ændring i kravene i forhold til tidligere, hvor der blot stod anført:»eksponering med røntgenapparatet skal automatisk markeres med et let synligt lyssignal eller et tydeligt akustisk signal....«(5.11). Der stilles nu krav om at eksponering markeres både ved røntgengeneratoren og på eksponeringspladsen. Hvis røntgenapparatet er monteret ved stolen og eksponering sker i lokalet (i mindst 2 m afstand), er det tilstrækkeligt med ét signal. Hvis røntgengeneratoren og eksponeringspladsen er adskilt, fx ved skærmvægge, eller hvis flere røntgenapparater betjenes fra samme eksponeringsplads, er det nødvendigt med signaler, typisk en summer, såvel ved eksponeringspladsen som ved apparatet/apparaterne. Da signalet oftest primært er placeret på eksponeringspladsen, må der således på visse klinikker opsættes en ekstra summer på fx apparatets søjle eller arm. Afskærmning af lokaler (kapitel 17) Reglerne er uændrede fra bekendtgørelsen fra 1977 med en enkelt undtagelse. På klinikker hvor der tages færre end 25 optagelser dagligt i gennemsnit, må røntgenapparatet gerne være anbragt i fx kliniklokalet. Personalet må gerne opholde sig i samme lokale under eksponering. Hvis andre end patient og personale kan rammes af den direkte stråling inden for en afstand af 20 m, skal lokalet afskærmes. På klinikker hvor der tages flere end 25 optagelser dagligt i gennemsnit, skal røntgenapparatet være anbragt i et særskilt rum. Personalet skal under eksponering være placeret uden for rummet eller bag en strålingsbeskyttende skærm. Hvis der kan opholde sig personer inden for en afstand af 20 m fra røntgenrørets fokus, skal lokalet afskærmes i hele sin periferi. Det var tidligere tilladt som alternativ til afskærmning af vægge mv. at anvende en flytbar skærm under forudsætning af at den var forsynet med en anordning som hindrede eksponering, uden at skærmen var på plads. Denne løsning er ikke længere tilladt. Sanktioner (kapitel 19) Det er indføjet i bekendtgørelsen at Sundhedsstyrelsen kan forbyde røntgenundersøgelser som ikke er berettigede ( 98), og at overtrædelse af bekendtgørelsen straffes med bøde ( 100). Sanktionsmulighederne har altid været til stede, men det har ikke fremgået af selve bekendtgørelsen. Kvalitetsstyring Skriftlig instruktion Et led i kvalitetsstyringen er at der ved ethvert røntgenapparat skal findes en skriftlig instruktion for de typer af røntgenundersøgelser der udføres ved apparatet ( 74). Kravet kan forekomme overdrevet når talen er om dentalrøntgenapparater. Der kan på en klinik findes flere dentalrøntgenapparater af nogenlunde ens type som benyttes i flæng til alle gængse patientoptagelser. Kravet er imidlertid stillet i EU-direktivet, og det er analogt til et tilsvarende krav ( 102) i bekendtgørelsen om medicinske røntgenanlæg (6). På hospitalsafdelinger findes et stort udvalg af apparater, og det anses her for betydningsfuldt at der foreligger klare instruktioner om hvilke undersøgelser der udføres mest hensigtsmæssigt og med de mindste doser på de forskellige apparater. I erkendelse af at dentalrøntgenapparater anvendes til stort set ensartede undersøgelser på almindelige tandklinikker er der som eksempel udarbejdet en generel instruktion (bilag 1), der evt. kan kopieres og som efter Sundhedsstyrelsens op- FAGLIG ORIENTERING 259

ORIENTERING fattelse vil opfylde kravet i 74. Hvis der på klinikker udføres røntgenundersøgelser af mere specifik karakter (fx ved implantatbehandling), må der udfærdiges en speciel instruktion. Modtagekontrol Modtagekontrollen er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 3. Visse dele af modtagekontrollen kræver teknisk måleudstyr og må udføres af en røntgentekniker, mens andre kan udføres af klinikken selv. Ved opstilling af nyt udstyr efter den 1. maj 2000 udfører det autoriserede firma som foretager opstilling af nyt udstyr, den tekniske kontrol, og det er firmaets ansvar at apparatet fungerer korrekt ved ibrugtagning. For bestående udstyr må der per 1. maj rekvireres en tekniker til at foretage en teknisk kontrol der svarer til modtagekontrollen (spec. kontrol af eksponeringsuret). Når der i det følgende anvendes betegnelsen»modtagekontrol«, dækker den såvel en kontrol ved opstilling af nyt udstyr som»startkontrollen«for alt bestående udstyr per 1. maj 2000. Klinikken kan selv kontrollere strålefeltets størrelse og mørkekammeret/dagslysboksen. Minimumskravene er specificeret i driftsbetingelserne i bilag 4. Ved modtagekontrollen skal der samtidig af klinikken udvælges en referencefilm (A) og fremstilles to referencefilm (B og C), der skal danne basis for de fremtidige sammenligninger af kvaliteten. Referencefilm A Referencefilm A er simpelthen et eksempel på en god patientoptagelse. Den kan vælges fra klinikkens produktion. Den skal vise en fuld udnyttelse af sværtningsskalaen fra klart til sort. Fyldninger og kroner af metal skal stå helt klare, og må ikke vise mere sværtning end basesværtning og grundslør, sv.t. referencefilm C. Tilsvarende skal»luft«stå sort, eller tilnærmelsesvis sort. Hvis en film enten viser sværtning af områder der repræsenterer fx en metalkrone, eller hvis»luft«kun står gråt, er billedet ikke optimalt. Referencefilm B Denne referencefilm skal vise en skala af sværtningsgrader og skal benyttes til løbende kontrol af fremkaldningen. Samtidig med fremstillingen af referencefilmen vælges den procedure og det udstyr som skal benyttes ved den løbende fremstilling af testfilm. Fremkaldningsbetingelser Ved fremstilling af referencefilm B skal der være sikkerhed for at fremkaldningen er optimal. De meget udbredte halvautomatiske maskiner er ofte upålidelige (har de termostater? virker denne?), og fremstilling af referencefilm sker derfor med størst sikkerhed ved 1) at foretage fremkaldningen manuelt, 2) at anvende friske væsker, og 3) at anvende standardtemperatur (20 C) og standardtid (5 min.). Hvis der anvendes en automatisk fremkaldemaskine, skal det sikres at der anvendes friske væsker, og at temperaturen er korrekt. Valg af film Man skal være sikker på at referencefilmen er helt frisk. Det anbefales derfor at vælge en film fra en helt ny pakke film med en fjern udløbsdato. Fabrikatet er ligegyldigt, men de forskellige fabrikater kan have forskellig følsomhed. Til referencefilmen skal man derfor vælge det fabrikat, som anvendes løbende på klinikken, og som vil blive brugt til fremstilling af de senere testfilm. Der må fra 1. maj 2000 kun anvendes film af mindst følsomhedstype E på tandklinikker i Danmark, og filmen skal nødvendigvis tilhøre denne følsomhedstype. Valg af røntgenapparat Hvis klinikken råder over flere røntgenapparater, er det af største vigtighed at der udvælges ét apparat til fremstilling af referencefilm B og de senere testfilm, og at fremstillingen sker udelukkende på dette apparat. Den reelle spænding afviger ofte fra den nominelle, og for apparater af forskellig alder og fabrikat konstateres ofte betydelige variationer i spænding. Valg af testfantom/-objekt Dernæst vælges det motiv som klinikken agter at benytte ved den fremtidige konstanskontrol. Det kan fx være et standardtestfantom som foruden at vise sværtningsgrader også viser strålefelt og indblænding, og som giver mulighed for en helt entydig indstilling af projektionsafstanden. I Tandlægebladet (7) er et fantom og proceduren beskrevet i detaljer. Fantomets specifikationer fremgår af DIN 6868-5 (8). Der henvises endvidere til foranstående artikel om konstanskontrol i nærværende nummer af Tandlægebladet. Der kan også benyttes en aluminiumtrappe med fx fem eller syv trin. Endelig kan der tilvirkes et helt»hjemmelavet«testobjekt, fx bestående af blyfolier fra dentalrøntgenfilmpakninger i forskellige lagtykkelser, evt. suppleret med en ekstraheret tand, helst med en metalfyldning. Valg af eksponeringsafstand Når eksponeringsafstanden skal fastlægges, er det vigtigt at vælge en afstand som er nem at reproducere, og som kan reproduceres med stor nøjagtighed. Det vil være naturligt at benytte apparatets tubus som fast afstand. Vælges et testfantom af typen Philips, placeres tubus blot i kontakt med fantomets overflade. 260

Hvis der vælges en aluminiumtrappe eller et andet testobjekt som kan rummes inden for omfanget af tubusmundingen, er det hensigtsmæssigt at placere tubuskanten i kontakt med overfladen af bordet hvorpå testfilmen ligger. Hvis der anvendes et testobjekt med en udstrækning større end tubusmundingen, anbefales det at lade fremstille en afstandssikrende anordning, som kan anbringes på bordet og hvori testobjektet kan rummes, og som tubuskanten kan bringes i fast kontakt med, eller at montere testobjektet i en slags kasse. Valg af eksponeringstid Den korrekte eksponeringstid fastlægges empirisk ud fra et antal prøveeksponeringer. Der vælges en eksponeringstid som resulterer i et billede med et differentieret sværtningsbillede, dvs. et helt klart område, et antal mellemtoner og et helt mørkt område. Eksponeringstiden noteres og danner nu grundlaget for den løbende fremstilling af testfilm til konstanskontrollen. Valg af betragtningsvilkår Referencefilm og testfilm skal sammenlignes under ens betragtningsvilkår. Det tilrådes derfor at vælge en betragtningsskærm som har en god luminans og at benytte den samme ved hver sammenligning. Filmene sammenlignes ved brug af en betragtningskikkert. Hvis der ikke benyttes kikkert, skal rumbelysningen være lav og nogenlunde den samme fra gang til gang. Referencefilm C Denne referencefilm er simpelthen en ueksponeret film som fremkaldes på gængs vis som om den var eksponeret. Filmen vil fremstå klar, bortset fra den sværtning som hidrører fra filmbasen og grundsløret (den svage, men uundgåelige sværtning stammede fra fremkaldning af enkelte ueksponerede sølvhalogenkorn, som altid finder sted). Konstanskontrol Detaljerne i konstanskontrollen er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 3. Følgende fire kontroller skal gennemføres (tidsintervallerne er anført i parentes): 1) Filmsværtningen (dagligt) 2) Fremkaldningen (dagligt eller mindst én gang ugentligt) 3) Mørkekammeret/dagslysboksen (mindst hver tredje måned) 4) Filmældningen (mindst hver tredje måned). Filmsværtningen Referencefilm A, der udvalgtes ved modtagekontrollen, ophænges et centralt sted på klinikken. Referencefilmen skal betragtes som et forbillede for hvordan en film med god sværtning og kontrast ser ud, og den daglige produktion af billeder skal i det store og hele svare til denne film. Sammenligningen sker rent visuelt. Fremkaldningen Fremstilling af testfilm Fremkaldningen skal kontrolleres dagligt eller mindst én gang ugentligt. Til formålet skal anvendes en testfilm som er eksponeret under vilkår der nøjagtigt svarer til vilkårene for eksponeringen af referencefilm B. Afvigelser i sværtning af den fremkaldte film vil således være et udtryk for variation i fremkaldningsprocessen, oftest svigtende effektivitet af væskerne. Det kan anbefales på én gang at fremstille et antal testfilm der kan dække fx 1-2 mdr.s forbrug. De skal fremstilles nøjagtigt i henhold til den procedure som blev fastlagt ved modtagekontrollen og fremstillingen af referencefilm B, dvs. 1) med friske film af det valgte fabrikat, 2) på det valgte røntgenapparat, 3) med det valgte testfantom/- objekt, 4) med den valgte projektionsafstand, og 5) med den valgte eksponeringstid. Hvis eksponeringsenheden ikke er forsynet med kompensation for netspændingsudsving, kan det anbefales at udføre fremstillingen på samme tidspunkt af dagen, da der kan forekomme udsving i netspændingen som typisk er døgnbestemte. Da røntgenapparaterne kan have forskellig opvarmningstid som kan påvirke strålingsmængden, anbefales det at foretage eksponeringen af testfilmene med ensartede intervaller, fx 90 sek., og at kassere den først eksponerede film. Herved sikres at røntgenrøret har samme temperatur ved fremstilling af hver enkelt testfilm. Reproducérbarheden af eksponeringerne kan groft kontrolleres ved at fremkalde tre i rækkefølge eksponerede film samtidig. Der må visuelt ikke kunne konstateres forskel i sværtningen. Hvis dette er tilfældet, må det vække mistanke om at reproducérbarheden overstiger den tilladte grænse på højst 10% afvigelse (jf. driftsbetingelserne), og der bør tilkaldes tekniker. Opbevaring Testfilmene opbevares afskærmet mod røntgenstråling. De kan evt. opbevares indpakket i et stykke af den blyforede indpakning som røntgenfilmene leveres i. Fremkaldning En testfilm udpakkes og fremkaldes i henhold til gængs arbejdsgang. Kontrol Den fremkaldte testfilm sammenlignes visuelt med referencefilm B. Hvis filmen fremstår lysere end referencefilmen, er det et udtryk for at fremkaldningen har været FAGLIG ORIENTERING 261

ORIENTERING utilstrækkelig. Det kan kontrolleres om der er forklaringer i form af fx forskel i temperatur, og testen gentages eventuelt. Hvis der ikke kan påvises forklaringer af denne art, må det tages som udtryk for at væskerne er ineffektive (udtjente) og bør skiftes. Efter skift af væskerne gentages testen. Sammenligning af testfilm med referencefilm sker rent visuelt. Sundhedsstyrelsen anfører at sværtningen ikke må afvige»væsentligt«fra referencefilmen. Mørkelægningen/dagslysboksen En ueksponeret film udpakkes i mørkekammeret resp. dagslysboksen og efterlades udpakket i 3 min. inden fremkaldningen påbegyndes. Umiddelbart efter udpakningen placeres en mønt på filmen. Den fremkaldte film sammenlignes med referencefilm C. Hvis der kan iagttages en kraftig, lokal sværtning af filmen, er det ofte et udtryk for at filmen modtager lys gennem manchetterne. Hvis filmen viser en svag generel sværtning, således at møntens omrids kan ses, er det et udtryk for at filmen er blevet påvirket af mørkekammerlyset, eller at filmen har modtaget lys gennem den farvede plade over dagslysboksen. Filmældningen En røntgenfilm udtages stikprøvevis blandt de ældste film i den pakke af røntgenfilm som er i anvendelse på klinikken, og filmen fremkaldes ueksponeret. Filmens sværtning (filmbase og grundslør) sammenlignes med referencefilm C. Hvis filmen viser en synligt forøget sværtning, er det et udtryk for at filmen har modtaget utilsigtet stråling, evt. stammende fra baggrundsstrålingen, gennem for lang tids opbevaring. Dette ekstra sværtningsbidrag vil nedsætte kontrasten i billederne, som derfor vil være kvalitetsforringede. Der må foretages en ny stikprøvekontrol, og resultatet kan blive at pakken med film må kasseres. Ved ibrugtagning af en ny pakke film må der foretages fornyet test. Skriftlig instruktion for udførelse af kontrol Jf. 80 skal der foreligge en skriftlig instruktion for udførelse af alle kontroller, og det er jf. 22 den ansvarlige leders ansvar at den findes. Protokollering af resultater af konstanstest Alle resultater af såvel modtagekontrol som konstanskontrol og anden nødvendig kontrol af apparaturet skal protokolleres på en ordnet og systematisk måde ( 80), og Sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til dokumentation for kvalitetsstyringen ( 95). Det kan anbefales at oprette en arkivmappe, hvor først resultaterne af modtagekontrollen indsættes. Det drejer sig om den tekniske kontrol og om klinikkens indledende test af strålefelt og mørkekammer/dagslysboks. Dernæst må mappen rumme referencefilm B og C samt de testfilm som løbende er fremkaldt, dvs. 1) testfilm vedr. fremkaldningen (én film mindst ugentligt), 2) test af mørkekammeret/dagslysboksen (én film mindst hver tredje måned) samt 3) test af filmældningen (én film mindst hver tredje måned). Alle film må nødvendigvis dateres, og det kan anbefales at montere alle film i rammer og påføre dato og initialer for den person som har udført testen. I mappen bør desuden indsættes kopier af de skriftlige fortegnelser og instruktioner som er foreskrevet (se summation senere). Det må påregnes at mappen vil blive krævet forevist ved Sundhedsstyrelsens regelmæssige besigtigelser (mindst hvert 10. år ( 96)), og den skal i øvrigt være konstant tilgængelig for Sundhedsstyrelsen. Selvom der bliver tale om en betydelig samling af film, er det kalkuleret at protokollering for 10 år kan rummes i én A-4 brevordner. Driftsbetingelser I bekendtgørelsens bilag 4 anføres krav om driftsbetingelser mht. mørkekammer/dagslysboks, filmsværtning og røntgenapparatet (feltstørrelse og eksponeringsenheden). Kontrol af de to første forhold indgår i den løbende konstanskontrol, mens kontrol af feltstørrelse indgår i modtagekontrollen. Feltstørrelsen må maksimalt andrage 60 mm i diameter ved cirkulær indblænding og 40 50 mm ved rektangulær indblænding. Strålefeltet måles ved tubusmundingen og kontrolleres ved fx at anbringe fire dentalrøntgenfilm på et bord i»dannebrogsfacon«og foretage en eksponering med tubus i kontakt med filmene og med stråleretningen vinkelret på bordet. Kravene til eksponeringsenhedens nøjagtighed kan ved apparater med pulserende højspænding kontrolleres af klinikken selv vha. en»snurre«, men må ellers overlades til et autoriseret firma. Reproducérbarheden af eksponeringerne, som maksimalt må afvige 10% ved tre eksponeringer, kræver ligeledes teknisk måleudstyr, men en grov kontrol kan foretages ved at sammenligne fx tre testfilm B der er fremkaldt i samme seance. Opsummering vedr. skriftlige fortegnelser og instruktioner Som det er fremgået, skal den ansvarlige leder sørge for 262

udfærdigelse af flere fortegnelser og instruktioner. Nedenstående er opsummeret hvilke det drejer sig om. 1) Fortegnelse over personer som betjener og kontrollerer røntgenapparater, og som er instrueret i apparaternes indretning, brugen af dem, faren ved arbejdet, og sikkerhedsforanstaltninger til forebyggelse af faresituationer ( 12, stk. 2). 2) Retningslinjer for henvisning af patienter til røntgenundersøgelse med oplysning om stråledoser ( 15). 3) Instruktion om udførelse af konstanskontrol og anden nødvendig kontrol ( 22 og 80). 4) Brugsanvisning (dansksproget) vedr. alt apparatur ( 27). 5) Vejledning om forebyggelse af uheldssituationer og utilsigtede doser ( 27). 6) Instruktion om hvem der må henvise til røntgenundersøgelser (kun ved henvisning af patienter til røntgenundersøgelser på andre klinikker) ( 38). 7) Instruktion for typer af røntgenundersøgelser som udføres med hvert enkelt røntgenapparat ( 74). Det bemærkes at et standardeksempel på instruktionen vedr. typer af røntgenundersøgelser (instruktion nr. 7) er anført i bekendtgørelsens bilag 1. Litteratur 1. Sundhedsstyrelsen. Bekendtgørelse om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kv. Bekendtgørelse nr. 493 af 8. september 1977. 2. Sundhedsstyrelsen. Bekendtgørelse om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kv. Bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999. 3. De Europæiske Fællesskaber. Rådets Direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom. De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 180/22 af 9.7.97. 4. Hjardemaal O. Dosis og billedkvalitet ved intraorale røntgenoptagelser. Tandlægebladet 1991; 95: 748-51. 5. Sundhedsministeriet. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994. 6. Sundhedsstyrelsen. Bekendtgørelse om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter. Bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998. 7. Sewerin I. Kvalitetskontrol ved eksponering og fremkaldning af røntgenfilm i tandlægepraksis ved hjælp af standardteknik. Tandlægebladet 1992; 96: 753-7. 8. Deutsches Institut für Normung. Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben. Teil 5: Konstanzprüfung in der zahnärztlichen Röntgenaufnahmetechnik. DIN 6868-5; 1998. Forfatter Ib Sewerin, docent, dr.odont. Afdeling for Radiologi, Odontologisk Institut, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet FAGLIG ORIENTERING 263