NP X1 DR. Dobbeltkammer frekvensrespons pacemaker (DDDR) Implantationshåndbog

NP X1 DR Dobbeltkammer frekvensrespons pacemaker (DDDR) Implantationshåndbog 0123 2011

Følgende liste indeholder varemærker tilhørende NayaMed International Sàrl. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. AV Optimizer, Capture Optimizer, NayaMed, Sensing Optimizer

Indhold 1 Beskrivelse 4 2 Indikationer 4 3 Kontraindikationer 4 4 Advarsler og forholdsregler 5 4.1 Advarsler 5 4.2 Forholdsregler 6 5 Mulige bivirkninger 10 5.1 Mulige bivirkninger som er patientrelaterede 10 5.2 Mulige bivirkninger, som stammer fra enheden 11 6 Patientselektion og behandling 12 6.1 Vælg stimuleringsmodus 12 6.2 Oplysninger om stimuleringsmodus 13 7 Implanteringsprocedure 13 7.1 Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet 13 7.2 Afprøv elektrodesystemet 14 7.3 Forbind elektroden til enheden. 14 7.4 Afprøv enhedens funktion 15 7.5 Placér og fastgør enheden 16 7.6 Programmér enheden 16 7.7 Udskiftning af en enhed 16 8 Magnetfunktion og tid for anbefalet udskiftning (RRT/ERI) 17 9 Målemetoder 17 10 Produktspecifikationer 18 10.1 Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsparametre 18 10.2 Programmérbare parametre 25 10.3 Automatisk og lægevalgt diagnostik 33 11 Oplysninger om enheden 35 11.1 Oversigt over funktioner 35 11.2 Nødstimulering 37 11.3 Fysiske specifikationer 37 11.4 Elektriske karakteristika 39 11.5 Forventet levetid 40 12 Overensstemmelseserklæring 41 13 Forklaring af symboler 42 3

1 Beskrivelse Om denne håndbog Dette dokument er hovedsagelig en implantationshåndbog. Regelmæssig kontrolopfølgning af patienten bør planlægges efter implanteringen. Opfølgende procedurer såsom kontrol af batterimålinger og bekræftelse af terapiparametre er beskrevet i produktdokumentationen, der leveres sammen med den software, der understøtter enheden. Kontakt NayaMed for at få flere kopier af produktdokumentationen. Denne håndbog beskriver NayaMed DR-dobbeltkammer, multiprogrammerbar, frekvenstilpasset, implanterbar impulsgenerator (IPG) bipolær/unipolær NP X1 DR-pacemaker. Frekvensrespons Frekvensrespons-funktionen reguleres ved hjælp af en aktivitetsbaseret sensor. Programmeringsenhed og software Anvend den relevante Medtronic-programmeringsenhed og relevant NayaMed-software til at programmere denne enhed. Programmeringsenheder fra andre fabrikanter er ikke kompatible med NayaMed-enheder, men vil ikke beskadige NayaMed-enheder. Indhold af den sterile pakke Pakken indeholder 1 implantérbar impulsgenerator og 1 momentnøgle. 2 Indikationer NayaMed implanterbare impulsgeneratorer (IPG er) er indikeret for genoprettelse af fysiologiske hjertefrekvenser, forbedring af hjerteydelse, forebyggelse af symptomer eller beskyttelse mod arytmier, der relaterer sig til dannelsen af hjerteimpulser eller overledningsforstyrrelser. Enhederne er beregnet til anvendelse på patienter, der oplever, at de ikke kan tåle belastning, eller som lider under belastningsbegrænsninger, der kan relateres til en arytmi. Hvis man anvender frekvensresponsmodi, kan man genoprette variabel hjertefrekvens og forbedre hjerteydelsen. NayaMed implantérbare impulsgeneratorer er kun beregnet til engangsbrug. 3 Kontraindikationer Der kendes ingen kontraindikationer mod brugen af stimulering som behandling til at regulere hjertefrekvensen. Patientens alder og helbredstilstand kan påvirke valget af stimuleringssystem, funktionel modus og den implanteringsteknik, der anvendes af lægen. Frekvensresponsmodi kan være kontraindikeret hos patienter, der ikke kan tåle stimuleringsfrekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. NayaMed NP X1 DR implanterbare impulsgeneratorer (IPG er) er kontraindikeret med hensyn til følgende anvendelser: Brug af en implantérbar kardioverter defibrillator (ICD) sammen med en IPG, som kun er unipolær, eller i de tilfælde hvor unipolære elektroder er implanteret med IPG en. Stimulering i den unipolære konfiguration kan medføre, at ICD en afgiver uhensigtsmæssig behandling eller tilbageholder hensigtsmæssig behandling. Dobbeltkammerstimulering hos patienter med kronisk eller vedvarende supraventrikulær takykardi, herunder atrieflimmer eller atrieflagren. Brug af VDD-modus hos patienter, der har sinusknudeforstyrrelser. Atriel enkeltkammerstimulering hos patienter med AV-overledningsforstyrrelser. Asynkron stimulering, hvis der er tale om spontane rytmer, eller hvis der er sandsynlighed for at sådanne kan opstå, da disse kan forårsage konkurrerende stimulering. 4

4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Advarsler 4.1.1 Betjening af enheden Krydstale Krydstale kan forårsage selvinhibering af enheden, hvilket vil resultere i manglende stimulering. Slå Ventricular Safety Pacing (Ventrikulær sikkerhedsstimulering) til for at forhindre inhibering på grund af krydstale. Elektrisk isolering under implantation Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan producere elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. Elektrodekompatibilitet Der bør ikke anvendes en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med NayaMeds enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en NayaMed-enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en elektrisk forbindelse med læk eller uregelmæssig kontakt. Elektrodetilslutning Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på ubrugte elektroder for at undgå, at der sendes elektriske signaler. Plombér enhver ubrugt elektrodeport for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i utilstrækkelig registrering og manglende afgivelse af arytmiterapi. Rate response modi (frekvensrespons modus) Rate response modi kan være kontraindiceret hos patienter, der ikke kan tåle frekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Rate response modi kan forårsage ubehag for disse patienter. Atriel enkeltkammermodi Undgå at programmere enkeltkammer atrielle modi hos patienter med svækket AV-knudeoverledning. Ventrikulær stimulering forekommer ikke i disse modi. 4.1.2 Pacemaker-afhængige patienter Inhiberingsfunktionen Vær forsigtig når programmeringsenheden anvendes til at inhibere stimulering. Patienten er uden stimulering, når stimuleringen er inhiberet. Pacemaker-afhængige patienter Programmér altid Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP) til On (aktiv) hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forebygger ventrikulær asystoli, der skyldes forkert inhibering af ventrikulær stimulering udløst af fejlregistrering. Tilsidesættelse af polaritet Bekræftelse af polaritet må ikke tilsidesættes ved bipolær polaritet, når en unipolær elektrode er tilsluttet. Hvis man tilsidesætter bekræftelsen af polariteten, resulterer det i, at der ikke er nogen stimulering. Test af tærskelmargener (TMT) og tab af stimuleringssvar Man bør være klar over, at tab af stimuleringssvar under en TMT ved en 20% reduktion i amplituden angiver en utilstrækkelig sikkerhedsmargin, hvad angår stimulering. 4.1.3 Risici ved medicinsk behandling Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlig skade, tab af terapi og/eller behov for at omprogrammere eller udskifte enheden. Elektrokirurgi Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arytmier og flimmer eller forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler overholdes for at formindske komplikationerne: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Brug et bipolært elektrokauteringssystem, hvis det er muligt. 5

Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved lavest klinisk hensigtsmæssige effektniveauer. Undgå direkte kontakt med den implanterede enhed eller elektroderne. Hvis der anvendes unipolær kautering, skal jordelektroden anbringes, således at strømbanen ikke passerer gennem eller tæt på enheden eller elektrodesystemet. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed. Ekstern defibrillering kan også forhøje stimuleringstærsklerne midlertidigt eller permanent eller beskadige myokardiet midlertidigt eller permanent, hvor elektroden er i kontakt med vævet. Den strømmængde, der går igennem enheden og elektroden, kan minimeres ved at træffe følgende forholdsregler: Anvend den laveste, klinisk hensigtsmæssige defibrilleringsenergi. Anbring defibrilleringspatchelektroderne eller stødpuderne mindst 15 cm fra enheden. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne vinkelret på enheden og elektrodesystemet. Hvis en ekstern defibrillering blev afgivet inden for 15 cm fra enheden, skal NayaMed kontaktes. Medicinsk behandling, der har indflydelse på enhedens drift De elektrofysiologiske egenskaber i en patients hjerte kan ændre sig med tiden, specielt hvis patientens medicinske behandling er ændret. Som et resultat af ændringerne kan programmerede behandlinger blive ineffektive og muligvis farlige for patienten. Aftal regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge de programmerede terapiers egnethed. 4.1.4 Hospitaler og lægehuse Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstår arytmier, eller de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Eksternt stimuleringsudstyr Sørg for at have et eksternt stimuleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig brug. Når elektroden ikke er tilsluttet, er pacemakerafhængige patienter uden stimuleringsstøtte. 4.2 Forholdsregler 4.2.1 Information om håndtering og opbevaring Følg disse retningslinjer ved håndtering eller opbevaring af enheden. Kontrol og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Hvis emballagen er beskadiget Enhedens emballage består af en udvendig bakke og en indvendig bakke. Undlad at anvende enheden eller dens tilbehør, hvis den udvendige emballagebakke er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Returnér enheden til NayaMed, fordi den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne ikke længere kan betragtes som sikker. Denne enhed er ikke beregnet til at blive resteriliseret. Tabt enhed Enheden må ikke implanteres, hvis den har været tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af emballagen. Sidste anvendelsesdato Undlad at implantere enheden efter datoen for Kan anvendes til og med på pakkens mærkat. Batteriets levetid kan være nedsat. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed må ikke resteriliseres og reimplanteres. Sterilisering Pakkens indhold er blevet steriliseret med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og er ikke beregnet til resterilisering. Opbevaring af enheden Opbevar enheden i et rent rum, fri for magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Hvis enheden udsættes for magneter eller elektromagnetisk interferens, kan den blive beskadiget. 6

Temperaturgrænser Opbevar og transportér pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. 4.2.2 Eksplantation og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: Eksplanter den implanterbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterbare enheder af miljømæssige årsager. Kontrollér de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. NayaMed implanterbare enheder er kun beregnede til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke resteriliseres og genimplanteres. Returnér venligst eksplanterede enheder til NayaMed for analyse og bortskaffelse. 4.2.3 Betjening af enheden Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Atrial Capture Optimizer (optimering af atrielle stimuleringssvar) Atrial Capture Optimizer justerer ikke atrielle udgangssignaler til værdier, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en atriel stimuleringsimpuls på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal den atrielle amplitude og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode løsner sig delvist eller fuldstændigt, kan Atrial Capture Optimizer muligvis ikke forhindre tab af stimuleringssvar. Kontinuerlige myopotentialer Kontinuerlige myopotentialer kan medfører tilbagevenden til asynkron drift ved unipolær stimulering. Det er mere sandsynligt, at der forekommer registrering af myopotentialer, når der er programmeret sensitivitetsindstillinger på mellem 0,5 mv til 1,4 mv. Enhedens statusindikatorer Hvis én eller flere af enhedens statusindikatorer (f.eks. elektrisk nulstilling) vises på programmeringsenheden efter interrogering af enheden, skal NayaMed straks kontaktes. Hvis disse statusindikatorer vises, er der muligvis ikke nogen terapier til rådighed for patienten. Elektrisk nulstilling Elektrisk nulstilling kan forårsages af eksponering for temperaturer under -18 C eller stærke elektromagnetiske felter. Råd patienterne til at undgå stærke elektromagnetiske felter. Overhold temperaturgrænserne for opbevaring for at undgå, at enheden udsættes for kolde temperaturer. Med mange af de programmerede indstillinger genoptages stimulering i den programmerede modus, hvis der forekommer en delvis nulstilling. Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, fungerer enheden i VVI-modus med 65 min 1. Elektrisk nulstilling indikeres med en advarselsmeddelelse på programmeringsenheden, der straks vises ved interrogering. For at genoprette enheden til den tidligere funktion skal den programmeres igen. Epikardielle elektroder Epikardielle elektroder er ikke blevet konstateret som værende velegnede til brug sammen med funktionen Ventricular Capture Optimizer. Programmér Ventricular Capture Optimizer til Off, hvis der implanteres en epikardiel elektrode. Falsk bipolær ledningsbane med unipolær elektrode Når der implanteres en unipolær elektrode, skal det sikres, at spids-sætskruen er fastgjort korrekt, og at alle elektriske forbindelser er forseglet for at forhindre lækstrøm. Lækstrøm kan forårsage, at enheden fejlagtigt identificerer en unipolær elektrode som bipolær, hvilket resulterer i manglende udgangsspænding. Momentnøgle Der må ikke anvendes en momentnøgle med blåt håndtag eller en retvinklet momentnøgle. Disse nøgler har større drejningsmoment, end elektrodekonnektoren kan tåle. Sætskruerne kan blive beskadiget af et for stort drejningsmoment. 7

Muskelstimulering Muskelstimulering (f.eks. på grund af unipolær stimulering med stor udgangseffekt) kan medføre stimulering ved frekvenser i nærheden af Upper Sensor Rate (den øverste sensorfrekvens) i frekvensresponsmodi. Sikkerhedsmargener for stimulering og registrering Når der vælges stimuleringsamplituder, stimuleringsimpulsbredder og registreringsniveauer, skal der tages højde for ændringer i overgangen mellem elektrode og væv. Der kan forekomme tab af stimuleringssvar, hvis der ikke tages højde for elektrode-vævovergangen, når der vælges indstillinger. PMT-intervention (pacemakermedieret takykardiintervention) Selv om funktionen PMT er aktiveret, kan klinisk intervention såsom omprogrammering af pacemakeren, magnetpålæggelse, medicinsk behandling eller elektrodeevaluering være påkrævet. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder med applikationssoftware fra NayaMed til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med NayaMed enheder. Fabriksindstillede værdier De fabriksindstillede værdier eller nominelle værdier må kun benyttes for stimuleringsamplitude og sensitivitet, hvis det er blevet fastslået, at værdierne giver tilstrækkelige sikkerhedsmargener for patienten. Langsom retrograd overledning Langsom retrograd overledning kan forårsage pacemakermedieret takykardi (PMT), når VA-overledningstiden er længere end 400 ms. Programmering af PMT-intervention kan hjælpe med at forhindre PMT, når VA-overledningstiden er kortere end 400 ms. Spidsforbindelser Når en enhed implanteres, skal det sikres, at spids-sætskruerne er fastgjort korrekt, og at alle elektriske forbindelser er forseglet for at forhindre lækstrøm. Sørg også for, at de elektriske forbindelser er forseglet ved brug af elektrodeforlængere eller -adaptere sammen med bipolære modeller. Elektrisk lækstrøm kan forårsage tab af stimuleringssvar. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, hvilket betyder, at patienten manipulerer med enheden efter implantationen, kan forårsage, at stimuleringsfrekvensen forøges midlertidigt, hvis pacemakeren er programmeret i frekvensresponsmodus. Ventricular Capture Optimizer (optimering af ventrikulært stimuleringssvar) Ventricular Capture Optimizer programmerer ikke ventrikulære udgangssignaler, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en stimulering på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal amplituden og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode løsner sig delvist eller fuldstændigt, kan Ventricular Capture Optimizer muligvis ikke forhindre tab af stimuleringssvar. 4.2.4 Pacemaker-afhængige patienter Diagnostiske modi Man må ikke programmere diagnostiske modi (ODO, OVO og OAO) til patienter, der er afhængige af en pacemaker. Anvend i stedet programmeringsenhedens inhiberingsfunktion til kortvarigt at inhibere stimuli. 4.2.5 Risici ved medicinsk behandling Implantering samtidig med en implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) En ICD kan implanteres samtidigt med en implanterbar bipolær impulsgenerator (IPG) med bipolære elektroder. Følg implanteringsvejledningen i den tekniske manual for elektroden med henblik på placeringen af elektroden. Træf følgende forholdsregler for at undgå anvendelse af impulsgeneratorfunktioner, der udløser unipolær polaritet hos patienter med ICD: Deaktivér IPG ens Automatic Polarity Configuration (automatiske polaritetskonfiguration) og programmér elektrodernes polariteter til bipolær konfiguration ved hjælp af manuel programmering. Elektrodemonitoren må ikke programmeres til Adaptive (tilpasset), da monitoren automatisk omprogrammerer den valgte elektrode til unipolær polaritet, når der registreres en elektrodeimpedans uden for det acceptable område. Transtelephonic Monitor (telefonisk monitorering) må ikke indstilles til On (tændt), da stimuleringspolariteten midlertidigt bliver unipolær, når magneten pålægges. 8

Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, indstiller IPG en de bipolære enheder til funktionen implantationsdetektion og til automatisk polaritetskonfiguration. Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekomme fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. Desuden kan der, hvis enheden arbejder i frekvensresponsmodus, forekomme en mindre forøgelse i stimuleringsfrekvensen under CT-scanningen. Hvis varigheden af den tid, enheden vil befinde sig i strålen, er længere end 4 s, skal man træffe hensigtsmæssige forholdsregler for patienten såsom at aktivere en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal man genoprette enhedens parametre. Højenergi stråling Man må ikke rette højenergi-strålekilder som f.eks. kobalt 60 eller gammastråler direkte mod enheden. Højenergistråling kan beskadige enheden; sådan skade er imidlertid ikke med sikkerhed registrérbar med det samme. Hvis en patient har behov for stråleterapi nær enheden, må den kumulative stråling, som enheden udsættes for i dens levetid, ikke overstige 5 Gy (500 rad). Imidlertid bør diagnostisk røntgen og fluoroskopisk stråling ikke påvirke enheden i negativ retning. Litotripsi Litotripsi kan beskadige enheden permanent, hvis den er i fokuspunktet for litotripsistrålen. Hvis der skal udføres litotripsi, skal følgende forholdsregler træffes: Hold fokuspunktet for litotripsistrålen mindst 2,5 cm fra den implanterede enhed. Hos pacemaker-afhængige patienter skal man før behandlingen programmere den implanterede enhed til asynkron stimuleringsmodus eller enkeltkammer modus uden rate response. Magnetic resonance imaging (MRI) (MR-skanning) Anvend ikke MR-skanning på patienter, der har en implanteret enhed. MR-skanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, der potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. MR-skanning kan desuden beskadige enheden. Radiofrekvent (RF) ablation En RF-ablation kan forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Risici forbundet med RF-ablation kan minimeres ved at tage følgende forholdsregler: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Undgå direkte kontakt mellem ablationskatetret og det implanterede system. Jordelektroden skal placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektrodesystemet. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Terapeutisk ultralyd Udsæt ikke enheden for terapeutisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan forårsage permanent beskadigelse af enheden. 4.2.6 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Enheden indeholder et filter, der forhindrer de fleste transmissioner fra mobiltelefoner i at interagere med enhedens drift. For yderligere at minimere muligheden for samspil skal patienten instrueres i at tage følgende forholdsregler: Oprethold en minimumsafstand på 15 cm mellem enheden og mobiltelefonen, også når mobiltelefonen ikke er tændt. Oprethold en minimumsafstand på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der sender med over 3 W. Hold mobiltelefonen for det øre, der er længst fra enheden. Enheden er blevet testet i det frekvensområder, der normalt anvendes i teknologien inden for mobiltelefontransmission. Baseret på denne testning skulle enheden ikke blive påvirket af den normale funktion af mobiltelefoner med denne teknologi. Elektromagnetisk interferens (EMI) Instruér patienter om at undgå enheder, der genererer stærk EMI. Elektromagnetisk interferens kan forårsage, at enheden bliver beskadiget, eller at der forekommer funktionssvigt, som f.eks. hindring af programmering, detektion eller terapiafgivelse. Patienten bør bevæge sig væk fra 9

EMI-kilden eller slukke for kilden, da dette sædvanligvis får enheden til at vende tilbage til sin normale funktionsmodus. EMI kan udsendes fra nedenstående kilder: højspændingsledninger kommunikationsudstyr som f.eks. mikrobølgesendere, lineære udgangsforstærkere eller kraftige amatørsendere kommercielt elektrisk udstyr som f.eks. lysbuesvejsemaskiner, induktionsovne og modstandssvejsemaskiner Husholdningsapparater, som er i ordentlig stand og med korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke nok EMI til at forstyrre enhedens funktion. Midlertidige forstyrrelser er forekommet i forbindelse med elektrisk håndværktøj eller elektriske barbermaskiner, hvis de er blevet brugt lige over implanteringsstedet. Elektronisk overvågning af varer (EAS - electronic article surveillance) Udstyr til elektronisk overvågning af varer, som f.eks. forebyggelsessystemer mod butikstyveri, kan indgå i et samspil med den implanterede enhed og forårsage afgivelse af uhensigtsmæssig terapi. Råd patienterne til at gå direkte gennem et EAS-system og til ikke at befinde sig i nærheden af et EAS-system i længere tid end nødvendigt. Statiske magnetfelter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de bliver udsat for statiske magnetfelter større end 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetiske felter kan forårsage, at enheden arbejder asynkront. Statiske magnetfelter omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til, stereohøjttalere, bingostave, magnetiske opsamlingsværktøjer, magnetiske skilte eller magnetiske terapiprodukter. 5 Mulige bivirkninger 5.1 Mulige bivirkninger som er patientrelaterede Mulige bivirkninger forbundet med brugen af enhedens system (defineret som enheden og elektroderne) omfatter, men er ikke begrænset til følgende. Mulige bivirkninger er opstillet i tilfældig orden. Luftemboli Blødning Afstødningsreaktioner, der omfatter lokal vævsreaktion Hjertedissektion Perforering af hjertet Hjertetamponade Kronisk nervebeskadigelse Død Emboli Endocarditis Stærk fibrose Flimmer eller andre arytmier Akkumulering af væske Dannelse af cyster Hjerteblok Hjertevægsruptur Hæmatomer/seromer Infektion Keloid-dannelse Muskel- og nervestimulering Myokardiebeskadigelse Myokardiel irritabilitet Myopotentiel registrering Perikardiel blodudtrædning Perikardielle gnidningslyde Pneumothorax Tromboemboli 10

Trombose Veneokklusion Veneperforering Venevægsruptur 5.2 Mulige bivirkninger, som stammer fra enheden Erosion af enheden og elektroden gennem huden Udstødelse Uhensigtsmæssig acceleration af arytmier Elektrodeslid og -afbrydelse Elektrodemigrering/-dislokering Tærskelforhøjelse Elektroderelateret transvenøs trombose Klapbeskadigelse (især sarte hjerter) 11

6 Patientselektion og behandling 6.1 Vælg stimuleringsmodus Anvend beslutningstræet, der er vist i Figur 1 som hjælp til at vælge den bedste stimuleringsmodus for patienten. Figur 1. Beslutningstræ Symptomatisk bradykardi Nej Er der atrielle takyarytmier til stede? Ja Nej Er AV-overledning intakt? Ja Er AF kronisk? Nej Fuldstændig eller forbigående AV-blok Normal AV-overledning Ja Sygt sinussyndrom, paroksysmal SVT Er SA-knudefunktion aktuelt passende? Er SA-knudefunktion aktuelt passende? Er AV-overledning intakt? Nej Ja Nej Ja Nej Ja Første-, anden- og tredjegrads blok, sygt sinussyndrom Første-, anden- og tredjegrads blok, normal sinus Normal AVoverledning, sygt sinussyndrom (ingen SVT) Normal AVoverledning Sygt sinussyndrom, kronisk AF Sygt sinussyndrom, paroksysmal SVT, tredjegrads blok Sygt sinussyndrom, paroksysmal SVT, første-, andengrads blok eller normal overledning. DDDR DDDR DDD VDD AAIR DDDR DDD VVIR VVI DDDR med modusskift DDIR med PVARP 12

6.2 Oplysninger om stimuleringsmodus Pacemaker-modi beskrives ved hjælp af NBG-koden. NBG 1 koden med fem bogstaver, som har fået navn efter "North American Society of Pacing and Electrophysiology" (NASPE) og "British Pacing and Electrophysiology Group" (BPEG), beskriver implanterbare impulsgeneratorers funktionsmåde. NBG-koden, som erstatter ICHD-koden, er beskrevet i Tabel 1. Tabel 1. Revideret generisk NASPE/BPEG-kode for antibradykardistimulering Position: I II III IV V Kategori: Kammer(kamre) stimuleret Kammer(kamre) registreret Respons på registrering Frekvensmodulation Flerstedsstimulering a O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) O = Ingen T = Udløst I = Inhiberet D = Dobbelt (T + I) O = Ingen R = Frekvensmodulation O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) Kun producentens betegnelse: S = Enkelt b (A eller V) S = Enkelt b (A eller V) a NayaMed-enheder anvender ikke koden for stimulering flere steder. b Programmeringsenheden viser A eller V (ikke S) for kamre, der stimuleres og registreres. 7 Implanteringsprocedure Det er lægens ansvar at sørge for korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Den enkelte læge skal anvende oplysningerne i disse procedurer ifølge sin professionelle medicinske uddannelse og erfaring. Implanteringsproceduren omfatter følgende trin: Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet. Afprøv elektrodesystemet. Forbind elektroden til enheden. Afprøv enhedens funktion. Placér og fastgør enheden. Programmér enheden. Udskiftning af en enhed. 7.1 Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet Advarsel: Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet før anvendelse af en elektrode med denne enhed. Anvendelse af en inkompatibel elektrode kan beskadige konnektoren, resultere i elektrisk strømlækage eller i en ustabil elektrisk forbindelse. Vælg en kompatibel elektrode. Se følgende tabel. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb 2002. 13

Tabel 2. Elektrode- og konnektorkompatibilitet Model Polaritet Primære elektroder NP X1 DR Bipolær/unipolær IS-1 a BI a IS-1 refererer til "International Connector Standard" (se dokument-nr. ISO 5841-3), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteret opfylder de elektriske og mekaniske parametre, der er angivet i den internationale standard IS-1. 7.2 Afprøv elektrodesystemet Med hensyn til afprøvningsprocedurerne henvises der til den tekniske manual, der leveres sammen med hjælpeudstyret til implanteringen. 7.3 Forbind elektroden til enheden. Advarsel: Kontrollér, at elektrodetilslutningerne er godt fastgjort. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i ukorrekt registrering, hvilket kan forårsage ukorrekt arytmiterapi eller mangel på afgivelse af arytmiterapi. Forsigtig: Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. Forbind elektroden med enheden ved at tage følgende skridt: 1. Sæt momentnøglen i en krans på konnektorporten. a. Tjek, at sætskruen er trukket tilbage fra konnektorporten. Hvis konnektorporten er spærret, skal sætskruen trækkes tilbage for at give adgang. Pas på ikke at frigøre sætskruen fra konnektorblokken, se Figur 2. Figur 2. Forberedelse af sætskruen ved konnektorporten 1 2 1 IS-1-konnektorport, A 2 IS-1-konnektorport, V b. Lad momentnøglen blive siddende i kransen, indtil elektroden sidder fast. Derved åbnes en passage, så indespærret luft kan slippe ud, når elektroden isættes, se Figur 3. 14

Figur 3. Momentnøglen anbragt i kransen 2. Skub elektrodens konnektorstift ind i konnektorporten, indtil konnektorstiften er synlig i elektrodens observationsområde. Der kan anvendes sterilt vand som smøring. Tætningsmateriale er ikke påkrævet. Figur 4. Indsættelse af en elektrode i enheden 1 Elektrodebenet er synligt ved enden af observationsområdet. 3. Stram skruen ved at dreje momentnøglen til højre, indtil momentnøglen klikker. 4. Gentag disse trin for hver elektrode. 5. Træk forsigtigt i elektroden for at bekræfte, at den sidder fast. 7.4 Afprøv enhedens funktion Advarsel: Sørg for at have et eksternt stimuleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig brug. Når elektroden er frakoblet, er pacemaker-afhængige patienter uden stimulering. Kontrollér enhedens funktion ved at undersøge et EKG. Hvis stimulering og registrering ikke er tilstrækkelig skal én eller flere af følgende opgaver udføres: Kontrollér, at elektroden er forbundet til enheden. Kontrollér, at elektrodekonnektorbenet kommer til syne i observationsområdet. Frakobl elektroden fra enheden. Undersøg elektrodekonnektoren og elektroden. Erstat elektroden hvis nødvendigt. Afprøv elektroden igen. Utilstrækkelige elektriske signaler kan indikere, at elektroden har revet sig løs. Hvis nødvendigt skal elektroden genanbringes eller genplaceres. 15

7.5 Placér og fastgør enheden Advarsel: Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arytmier eller forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Hvis elektrokirurgisk kautering ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler overholdes for at formindske komplikationerne, : Sørg for at have midlertidligt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Brug et bipolært elektrokauteringssystem, hvis det er muligt. Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved det lavest hensigtsmæssige effektniveau. Undgå direkte kontakt med enheden eller elektroderne. Hvis der anvendes unipolær kautering, skal jordelektroden placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektroden. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektroden. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Bemærk: Korrekt placering af enheden kan gøre det lettere at vikle elektroden. Det kan også forebygge muskelstimulering, samt at enheden migrerer. Enheden kan implanteres i højre eller venstre pektorale side. Begge sider af enheden kan ligge mod huden for at gøre det lettere at vikle overskydende elektrode. Bemærk: Implantér enheden inden for 5 cm af overfladen af huden for at optimere ambulatorisk overvågning efter implanteringen. 1. Kontrollér, at hvert elektrodekonnektorben eller stik er ordentligt sat ind i konnektorporten, og at alle sætskruer er strammet. 2. For at undgå snoning af elektroden skal enheden roteres, således at den overskydende elektrodelængde bliver viklet løst op. Undgå at knække elektroden. 3. Placér enheden og elektroderne i den kirurgiske lomme. 4. Sy enheden fast inden i lommen. Anvend ikke-absorberbare suturer. Gør enheden fast for at minimere rotation og migrering efter implanteringen. Anvend en kirurgisk nål for at trænge igennem suturhullet på enheden. 5. Sy lommeincisionen sammen. 7.6 Programmér enheden Hvis patienten oplever muskelstimulering, medens han/hun bliver stimuleret i den unipolære konfiguration, skal amplituden reduceres eller impulsbredden gøres snævrere. Oprethold tilstrækkelige sikkerhedsmarginer for stimulering. 7.7 Udskiftning af en enhed Advarsel: Sørg for at have et eksternt stimuleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig brug. Når elektroden er frakoblet, er pacemaker-afhængige patienter uden stimulering. Se Afsnit 7.5, Placér og fastgør enheden, side 16 for yderligere advarsler. Hvis man udskifter en tidligere implanteret enhed, skal man udføre følgende trin: 1. Programmér enheden til en ikke-frekvensresponsmodus for at undgå mulige frekvensforøgelser, medens enheden håndteres. 2. Skær elektroden og enheden fri fra den kirurgiske lomme. Pas på ikke at lave hakker i eller gennembryde elektrodeisoleringen. 3. Brug en momentnøgle til at løsne sætskruerne i konnektorporten. 4. Træk forsigtigt elektroden ud af konnektorporten. 5. Evaluer elektrodens tilstand. Udskift elektroden, hvis den elektriske integritet ikke er acceptabel, eller hvis elektrodens konnektorstift er hullet eller korroderet. Returner den eksplanterede elektrode til NayaMed for analyse og bortskaffelse. 16

6. Forbind elektroden til den udskiftede enhed. Bemærk: En elektrodeadapter kan være nødvendig for at forbinde elektroden med den udskiftede enhed (se Afsnit 7.1, Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet, side 13). Kontakt NayaMed ved spørgsmål vedrørende elektrodeadapterkompabilitet. 7. Gentag trin 3-6 med den anden elektrode. 8. Brug udskiftningsenheden til at vurdere stimuleringstærsklerne og registreringspotentialerne. 9. Efter bekræftelse af acceptable elektriske målinger skal man placere enheden i den kirurgiske lomme og suturere lommens incision til. 10. Returner den eksplanterede enhed til NayaMed med henblik på analyse og bortskaffelse. 8 Magnetfunktion og tid for anbefalet udskiftning (RRT/ERI) Tabel 3. Status for magnetfunktion og tid for anbefalet udskiftning (RRT/ERI) Magnetfunktionen Indikatorer for RRT/ERI-status Uden magnet Med magnet Uden magnet Med magnet DDDR/DDD DOO ved 85 min 1 VVI ved 65 min 1 VOO ved 65 min 1 VDD VOO ved 85 min 1 VVI ved 65 min 1 VOO ved 65 min 1 VVI/AAI VOO/AOO ved 85 min 1 VVI ved 65 min 1 VOO ved 65 min 1 Bemærk: Enheden reagerer ikke på magnetpåføringen i én time, efter programmeringsenheden er blevet anvendt, medmindre sessionen er blevet afbrudt med kommandofunktionen til øjeblikkeligt at slette alle de samlede data i enheden. Standardkommandoen til afslutning af en session lader enheden opbevare de indsamlede data i én time. 9 Målemetoder Enhedsparametre, såsom impulsvarighed, impulsamplitude og sensitivitet, måles under standardbetingelser på 37 C, ±2 C og 500 Ω ±1% belastning i overensstemmelse med EN 45502-2-1, som beskrevet nedenfor. Pulse duration (impulsvarighed) Impulsvarigheden måles ved 1/3 spidsspænding iht. standarden EN 45502-2-1. Se Figur 5. Amplitude (amplitude) Impulsamplituden beregnes iht. standarden EN 45502-2-1. Sensitivity (sensitivitet) Den atrielle og ventrikulære sensitivitet er defineret som spændingsamplituden af et standard EN 45502-2-1-testsignal, der netop er tilstrækkeligt til at blive registreret af enheden. Se Figur 7. 17

Bemærkninger: Ved måling af stimulerings- og registreringsparametre med analysatorer til stimuleringssystemer kan der observeres store afvigelser i forhold til de specifikationer, der præsenteres i nærværende håndbog; dette skyldes, at de målemetoder, der anvendes af sådanne systemer, kan afvige fra de herover beskrevne. Elektrodeimpedansens måleresultater kan blive forvrænget af et elektrokardiograms overvågningsudstyr. Figur 5. Måling af impulsvarighed ms V 1 Maks. amplitude 2 1/3 maks. amplitude 3 Impulsvarighed Figur 6. Måling af impulsamplitude D ms F A = F D Figur 7. Sensitivitetsmåling 15 ms 2 ms 1 Amplitude 10 Produktspecifikationer 10.1 Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsparametre Bemærkninger: Uændret angiver, at den programmerede indstilling ikke bliver påvirket af nominel programmering eller af en elektrisk nulstilling. Tilpasset angiver, at parameteren tilpasses under drift. Fabriksindstillede parametre for visse funktioner anvendes ikke, før den 30 minutter lange periode efter detektering af implantering er forløbet. Efter visse alvorlige enhedsfejl vil pacemakeren genoptage funktionen som en Medtronic model RES01. Hvis dette sker, kontaktes NayaMed. 18

Tabel 4. Modus og frekvenser Parameter Fabriksindstillet NayaMed nominelt Modus og frekvenser Delvis elektrisk nulstilling Mode (modus) DDDR DDDR Uændret VVI Mode Switch (modusskift) Detect Rate (detektionsfrekvens) Detect Duration (detektionsvarighed) Blanked Flutter Search (BFS-søgning) Lower Rate (laveste frekvens) Upper Tracking Rate (øverste sporingsfrekvens) Upper Sensor Rate (øverste sensorfrekvens) Fuld elektrisk nulstilling On (tændt) On (tændt) Uændret Off (slukket) 175 min 1 175 min 1 175 min 1 175 min 1 Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse On (tændt) On (tændt) Uændret On (tændt) 60 min 1 60 min 1 Uændret 65 min 1 130 min 1 130 min 1 Uændret 120 min 1 130 min 1 130 min 1 Uændret 120 min 1 Tabel 5. Frekvensrespons Parameter Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling Fuld elektrisk nulstilling ADL Rate (ADL-frekvens) 95 min 1 95 min 1 Uændret 95 min 1 Rate Profile Optimization (optimering af frekvensprofil) ADL Response (ADL-respons) Exertion Response (anstrengelsesrespons) ADL Setpoint (ADL-setpoint) UR Setpoint (UR-setpoint) Activity Threshold (aktivitetstærskel) On (tændt) On (tændt) Uændret Off (slukket) 3 3 3 3 3 3 3 3 15 Uændret 15 15 40 Uændret 40 40 Medium/Lav Uændret Medium/Lav Medium/Lav 19

Tabel 5. Frekvensrespons (fortsat) Parameter Fabriksindstillet NayaMed nominelt Acceleration (acceleration) Delvis elektrisk nulstilling 30 s Uændret 30 s 30 s Fuld elektrisk nulstilling Belastning Uændret Belastning Belastning Tabel 6. Atriel elektrode Parameter Deceleration (deceleration) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Amplitude (amplitude) 3,5 V (tilpasset) 3,5 V (tilpasset) Pulse Width (impulsbredde) Sensitivity (sensitivitet) Sensing Optimizer (registreringsoptimering) Pacing Polarity (stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (registreringspolaritet) Lead Monitor (elektrodemonitor) Notify if (meddel hvis) < Notify if (meddel hvis) > Monitor Sensitivity (monitorsensitivitet) 0,4 ms (tilpasset) 0,5 mv (tilpasset) 0,4 ms (tilpasset) 0,5 mv (tilpasset) Delvis elektrisk nulstilling Uændret Uændret Uændret Fuld elektrisk nulstilling 5,0 V 0,4 ms 0,5 mv On (tændt) On (tændt) Uændret Off (slukket) Konfigurerbar Uændret Uændret Konfigurerbar a Konfigurerbar Uændret Uændret Konfigurerbar a Konfigurerbar Uændret Uændret Konfigurerbar 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 8 8 8 8 a Bipolære modeller skifter tilbage til implanteringsdetektion, hvor polariteten automatisk konfigureres. Tabel 7. Ventrikulær elektrode Parameter Amplitude (amplitude) Pulse Width (impulsbredde) Fabriksindstillet NayaMed nominelt 3,5 V (tilpasset) 3,5 V (tilpasset a ) 0,4 ms (tilpasset) 0,4 ms (tilpasset a ) Delvis elektrisk nulstilling Uændret Uændret Fuld elektrisk nulstilling 5,0 V 0,4 ms 20

Tabel 7. Ventrikulær elektrode (fortsat) Parameter Sensitivity (sensitivitet) Sensing Optimizer (registreringsoptimering) Pacing Polarity (stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (registreringspolaritet) Lead Monitor (elektrodemonitor) Notify if (meddel hvis) < Notify if (meddel hvis) > Fabriksindstillet NayaMed nominelt 2,8 mv (tilpasset) 2,8 mv (tilpasset) Delvis elektrisk nulstilling Uændret Fuld elektrisk nulstilling 2,8 mv On (tændt) On (tændt) Uændret Off (slukket) Konfigurerbar Uændret Uændret Konfigurerbar b Konfigurerbar Uændret Uændret Konfigurerbar b Konfigurerbar Uændret Uændret Konfigurerbar 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 8 8 8 8 a Værdi, hvorfra tilpasning starter, når de nominelle indstillinger er programmeret. b Bipolære modeller skifter tilbage til implanteringsdetektion, hvor polariteten automatisk konfigureres. Tabel 8. Atrial Capture Optimizer (optimering af atrielt stimuleringssvar) Parameter Atrial Capture Optimizer (optimering af atrielt stimuleringssvar) Amplitude Margin (amplitudemargen) Minimum Adapted Amplitude (min. tilpasset amplitude) Capture Test Frequency (hyppighed for test af stimuleringssvar) Monitor Sensitivity (monitorsensitivitet) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling Fuld elektrisk nulstilling Tilpasset Tilpasset Uændret Off (slukket) 2x (gange) 2x (gange) Uændret 2x (gange) 1,5 V 1,5 V Uændret 1,5 V Dag kl. Dag kl. Dag kl. Dag kl. 21

Tabel 8. Atrial Capture Optimizer (optimering af atrielt stimuleringssvar) (fortsat) Parameter Capture Test Time (tidspunkt for test af stimuleringssvar) Acute Phase Days Remaining (resterende dage af den akutte fase) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling 1:00 1:00 1:00 1:00 112 dage Uændret Uændret 112 dage Fuld elektrisk nulstilling Tabel 9. Ventricular Capture Optimizer (optimering af ventrikulært stimuleringssvar) Parameter Ventricular Capture Optimizer (optimering af ventrikulært stimuleringssvar) Amplitude Margin (amplitudemargen) Minimum Adapted Amplitude (min. tilpasset amplitude) Capture Test Frequency (hyppighed for test af stimuleringssvar) Capture Test Time (tidspunkt for test af stimuleringssvar) Acute Phase Days Remaining (resterende dage af den akutte fase) Sensing during Search (registrering under søgning) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling Fuld elektrisk nulstilling Tilpasset Tilpasset Uændret Off (slukket) 2x (gange) 2x (gange) Uændret 2x (gange) 2,0 V 2,0 V Uændret 2,0 V Dag i hvile Dag i hvile Dag i hvile a Dag i hvile Ingen Ingen Ingen a Ingen 112 dage Uændret 112 dage 112 dage Tilpasset Tilpasset Tilpasset Tilpasset a Hvis værdierne adskiller sig fra de nominelle, vil tidspunktet for test af stimuleringssvar blive sat til hver dag kl. 12 timer efter tidspunktet for elektrisk nulstilling. 22

Tabel 10. Spontan aktivering og AV-intervaller Parameter Paced AV (stimuleret AV) (PAV) Sensed AV (registreret AV) (SAV) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling Fuld elektrisk nulstilling 150 ms 150 ms a 150 ms b 150 ms 120 ms 120 ms a 120 ms b 120 ms RAAV Off (slukket) Off (slukket) Uændret Off (slukket) Start Rate (startfrekvens) Stop Rate (stopfrekvens) Maximum Offset (maksimal forskydning) AV Optimizer (AV-optimering) Max Increase to AV (maks. øgning til AV) 80 min 1 80 min 1 80 min 1 80 min 1 120 min 1 120 min 1 120 min 1 120 min 1-40 ms -40 ms -40 ms -40 ms On (tændt) On (tændt) Uændret Off (slukket) 170 ms 170 ms Uændret 110 ms a Værdi, hvorfra tilpasning starter, når de nominelle indstillinger er programmeret. b Nulstil værdien, hvorfra tilpasningen starter, hvis AV Optimizer (AV-optimering) er tændt ved delvis nulstilling. Tabel 11. Refraktære perioder/blankingperioder Parameter Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling PVARP (PVARP) Auto Auto Uændret 310 ms a Minimum PVARP (minimum PVARP) 250 ms 250 ms Uændret Ingen PVAB (PVAB) 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms Atrial Refractory Period (atriel refraktær periode) b Atrial Blanking Period (atriel blankingperiode) b 250 ms 250 ms Uændret 310 ms 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms Fuld elektrisk nulstilling 23

Tabel 11. Refraktære perioder/blankingperioder (fortsat) Parameter Ventricular Refractory Period (ventrikulær refraktær periode) Ventricular Blanking Period (after atrial pace) (PAVB) (ventrikulær blankingperiode (efter atriel stimulering) (PAVB)) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling 230 ms 230 ms 230 ms 230 ms 28 ms 28 ms 28 ms 28 ms a Sensorvarieret PVARP og automatisk PVARP deaktiveres ved fuldstændig elektrisk nulstilling. b Kun atrielle modi. Fuld elektrisk nulstilling Tabel 12. Yderligere funktioner Parameter Sleep Function (søvnfunktion) Sleep Rate (søvnfrekvens) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling Off (slukket) Off (slukket) Off (slukket) Off (slukket) 50 min 1 50 min 1 50 min 1 50 min 1 Bed Time (sengetid) 22:00 22:00 22:00 22:00 Wake Time (opvågningstid) Non-competitive Atrial Pacing (ikkekonkurrerende atriestimulering) Single Chamber Hysteresis (enkeltkammerhysterese) PMT Intervention (PMT-intervention) PVC Response (PVC-respons) Ventricular Safety Pacing (ventrikulær sikkerhedsstimulering) Implant Detection (implanteringsdetektion) 8:00 8:00 8:00 8:00 On (tændt) On (tændt) Uændret Off (slukket) Off (slukket) Uændret Uændret Off (slukket) Off (slukket) Off (slukket) Uændret Off (slukket) On (tændt) On (tændt) Uændret On (tændt) On (tændt) On (tændt) Uændret On (tændt) Tænd/Start igen Fuld elektrisk nulstilling Uændret Uændret Tænd/Start igen 24

Tabel 12. Yderligere funktioner (fortsat) Parameter Conducted AF Response (overledt AF-respons) Maximum Rate (maksimal frekvens) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling Off (slukket) Off (slukket) Uændret Off (slukket) 110 min 1 110 min 1 110 min 1 110 min 1 Fuld elektrisk nulstilling Tabel 13. Telemetrifunktioner Parameter Transtelephonic Monitor (telefonisk monitorering) Extended Telemetry (udvidet telemetri) Extended Marker (udvidet markør) Fabriksindstillet NayaMed nominelt Delvis elektrisk nulstilling Fuld elektrisk nulstilling Off (slukket) Uændret Uændret Off (slukket) Off (slukket) Uændret Off (slukket) Off (slukket) Standard Uændret Standard Standard 10.2 Programmérbare parametre Bemærk: I tilfælde af komponentsvigt er grænsen for en frekvens, der løber løbsk, begrænset til 200 min 1 (±20 min 1 ) og kan ikke justeres. Frekvensgrænsen er automatisk tilsidesat i midlertidig enkeltkammermodi højfrekvensstimulering. Tabel 14. Modus og frekvenser Parameter Indstillinger Bemærkninger Mode (modus) Mode Switch (modusskift) Detect Rate (detektionsfrekvens) Detect Duration (detektionsvarighed) Blanked Flutter Search (BFS-søgning) Lower Rate (laveste frekvens) a DDDR; DDIR; DVIR; DOOR; DDD; VDD; DDI; DVI; DOO; VVIR; VVI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; AAI; AAT; AOOR; AOO; VDIR; VDI; ADIR; ADI; ODO; OVO; OAO On (tændt), Off (slukket) 120; 125; 130 200 min 1 (±3 min 1 ) Ingen forsinkelse, 10, 20 60 s On (tændt), Off (slukket) 30, 35, 40 120 min 1 (undtagen 65 og 85 min 1 ) (±1 min 1 ) 125; 130; 135 170 min 1 (±2 min 1 ) 25

Tabel 14. Modus og frekvenser (fortsat) Parameter Indstillinger Bemærkninger Upper Tracking Rate (øverste sporingsfrekvens) Upper Sensor Rate (øverste sensorfrekvens) 80; 90; 95 180 min 1 (±2 min 1 ) 80; 90; 95; 100 180 min 1 (±2 min 1 ) a De tilsvarende laveste frekvensintervaller kan beregnes som følger: Laveste frekvensinterval (ms) = 60.000/laveste frekvens. Tabel 15. Frekvensrespons Parameter Indstillinger Bemærkninger ADL Rate (ADL-frekvens) Rate Profile Optimization (optimering af frekvensprofil) ADL Response (ADL-respons) Exertion Response (anstrengelsesrespons) ADL Setpoint (ADL-setpoint) UR Setpoint (UR-setpoint) Activity Threshold (aktivitetstærskel) Acceleration (acceleration) Deceleration (deceleration) 60; 65; 70 120 min 1 (±1 min 1 ) 125; 130; 135 175 min 1 (±2 min 1 ) On (tændt), Off (slukket) 1; 2; 3; 4; 5 1; 2; 3; 4; 5 5; 6; 7 40; 42; 44; 46 80 Kun programmerbar fra belastningstesten 15; 16; 17 40; 42; 44; 46 80; 85; 90; 95 180 Lav; Middel/Lav; Middel/Høj; Høj 15 s (+8/ 2 s); 30 s (+13/ 3 s); 60 s(+19/ 3 s) 2,5 min (+0,6/ 0,2 min); 5 min (+1,1/ 0,5 min); 10 min (+1,1/ 1,0 min); Belastning Kun programmerbar fra belastningstesten 26

Tabel 16. Atriel elektrode Parameter Indstillinger Bemærkninger Amplitude (amplitude) a 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulse Width (impulsbredde) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivity (sensitivitet) b 0,18; 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Sensing Optimizer (registreringsoptimering) Pacing Polarity (stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (registreringspolaritet) Lead Monitor (elektrodemonitor) Notify if < (less than) (meddel hvis < (mindre end)) Notify if > (greater than) (meddel hvis > (større end)) Monitor Sensitivity (monitorsensitivitet) On (tændt), Off (slukket) Bipolær, unipolær; konfigurerbar Bipolær, unipolær; konfigurerbar Off (slukket), Konfigurerbar, Kun monitorering, Tilpasset 0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 og 1,875 V kan indstilles ved hjælp af Capture Optimizer (optimering af stimuleringssvar). Værdierne vises, men er ikke valgbare. Atrial Capture Optimizer (optimering af atrielt stimuleringssvar) kan ikke køres, når A. Amplitude >5,0 V. Der kan programmeres andre indstilinger end 0,40 ms, men Capture Optimizer (optimering af stimuleringssvar) justerer dem til 0,40 ms. Atrial Capture Optimizer (optimering af atrielt stimuleringssvar) kan ikke køres, når A. Pulse Width (A. impulsbredde) >1,0 ms. 0,18, 0,25 og 0,35 mv gælder kun for bipolær atriel registrering. Konfigurerbar vises, men er ikke valgbar. Konfigurerbar vises, men er ikke valgbar. 200 Ω Ikke programmerbar. 1000; 2000; 3000; 4000 Ω 2; 3; 4 16 a Tolerancerne er baseret på 37 C og en 500 Ω belastning. Amplituden fastsættes til 200 µs efter stimuleringens forkant. b Vurder omhyggeligt muligheden for forøget følsomhed over for EMI og fejlregistrering, før sensitiviteten ændres fra sin normale indstilling til mere sensitive indstillinger. Når følsomheden over for interferens i bipolær registreringsmodus afprøves under de forhold, der er specificeret i CENELEC-standarden EN 45502 2 1:2003, paragraf 27.5.1, registrerer enheden muligvis interferensen, hvis sensitivitetstærsklen er programmeret til minimumsværdien på 0,18 mv. Enheden opfylder kravene i paragraf 27.5.1, når sensitivitetstærsklen er programmeret til 0,35 mv eller højere. Når følsomheden over for interferens i unipolær registreringsmodus afprøves under de forhold, der er specificeret i CENELEC-standarden EN 45502 2 1:2003, paragraf 27.5.1, registrerer enheden muligvis interferensen, hvis sensitivitetstærsklen er programmeret til minimumsværdien på 0,5 mv. Enheden opfylder kravene i paragraf 27.5.1, når sensitivitetstærsklen er programmeret til 2,8 mv eller højere. 27