CONCERTO C174AWK Implantérbar dobbeltkammer kardioverterdefibrillator med kardiel resynkroniseringsterapi (DDE-DDDR), atrielle og ventrikulære terapier, OptiVol -væskemonitorering og Conexus -telemetri Implantationshåndbog 0123 2006
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Concerto, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, PR Logic, Quick Look, Reactive ATP, T-Shock
Indhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikationer og anvendelse 6 3 Kontraindikationer 6 4 Advarsler og forholdsregler 6 4.1 Generelt 6 4.2 Information om håndtering og opbevaring 7 4.3 Eksplantering og bortskaffelse 7 4.4 Evaluering og tilslutning af elektrode 8 4.5 Betjening af enheden 8 4.6 Risici ved medicinsk behandling 9 4.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø 10 5 Mulige bivirkninger 11 6 Implanteringsprocedure 12 6.1 Programmér enheden før implantering 13 6.2 Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet 13 6.3 Anbring elektroderne 13 6.4 Afprøv elektrodesystemet 14 6.5 Forbind elektroderne til enheden 15 6.6 Test defibrilleringstærskler 17 6.7 Placér og fastgør enheden 18 6.8 Programmér enheden 18 6.9 Udskiftning af en enhed 19 7 Oversigt over funktioner 20 7.1 Takyarytmifunktioner 20 7.2 Resynkronisering af hjertet og stimuleringsfunktioner 21 7.3 Overvågning af funktioner 21 8 Produktspecifikationer 22 8.1 Fysiske specifikationer (nominelle) 22 8.2 Elektriske specifikationer 23 8.3 Udskiftningsindikatorer 24 8.4 Forventet levetid 25 8.5 Anvendelse af magnet 26 8.6 Funktionelle parametre 27 9 Konformitetserklæring 46 10 Symbolforklaringer 46 3
4
1 Beskrivelse Medtronic model C174AWK Concerto dobbeltkammer implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D) inklusive sekventiel biventrikulær stimulering er en implanterbar, medicinsk enhed, der automatisk detekterer og behandler episoder med ventrikelflimmer (VF), ventrikulær takykardi (VT), hurtig ventrikulær takykardi (FVT) og bradyarytmi. Enheden detekterer og behandler også atrielle takyarytmiepisoder. Concerto model C174AWK CRT-D udgør sammen med stimuleringselektroder og defibrilleringselektroder den implanterbare del af enhedens system. Programmeringsenhed, software og magnet Anvend relevant Medtronic-programmeringsenhed, software og magnet til at programmere denne enhed. Programmeringsenheder fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic s enheder, men beskadiger ikke Medtronic s enheder. Netværksopkobling og dataudveksling Systemet understøtter brug af Medtronic 2290 Analysator, som gør det muligt at have en enhedssession og analysatorsession kørende samtidigt og hurtigt skifte fra den ene til den anden uden at skulle afslutte eller genstarte sessioner; ligesom man kan eksportere data fra analysatoren til enhedens softwareapplikation. Systemet understøtter Remote View, som gør det muligt at bruge en pc på sit kontor eller et hvilket som helst andet sted til at se skærmbillederne fra en Medtronic Carelink programmeringsenhed, der befinder sig i en klinik, et hospital eller et andet sted. Conexus trådløs telemetri Conexus trådløs telemetri er konstrueret til at give klinikere og patienter en lettere og mere effektiv opfølgning og monitorering efter implantering. Systemet benytter radiobåret (RF) telemetri til trådløs kommunikation mellem den implanterede enhed og programmeringsenhed i klinik eller hospital samt mellem den implanterede enhed og Medtronic Hjemmemonitor model 2490R i patientens hjem. Derved er der ikke behov for at anbringe et programmeringshoved over den implanterede enhed under programmerings- eller monitoreringssessioner. Under trådløs telemetri udelukkes alle andre programmeringsenheder fra at kommunikere med eller starte en session med patientens implanterede enhed; på denne måde opretholdes patientens sikkerhed og databeskyttelse. På samme måde afskærmes andre patienter med implanteret enhed fra enhver kommunikation eller programmering, der måtte forekomme under patientsessionen. Conexus Aktivator Medtronic Conexus Aktivator model 27901 kan benyttes af klinikere til at aktivere Conexus trådløs telemetri for implanterede enheder, der understøtter trådløs telemetri. InCheck Patient Assistant model 2696 Patienten kan anvende InCheck Patient Assistant model 2696 til at udføre følgende opgaver: Kontrollér, om den implanterede enhed har detekteret en formodet atriel takyarytmi. Start registrering af kardielle hændelsesdata i enhedens hukommelse. Anmod om levering af atriel kardioversionsterapi (hvis enheden er programmeret til at tillade patientaktiveret kardioversion). Bemærk: Patientaktiveret kardioversion afgives kun, hvis den implanterede enhed aktuelt detekterer en AT/AF-episode. Indhold af den sterile pakke Denne pakke indeholder en implanterbar kardioverter defibrillator, en momentnøgle og et DF-1-elektrodestik. Om denne håndbog Dette dokument er først og fremmest en implanteringshåndbog. Regelmæssige kontrolopfølgninger af patienten bør planlægges efter implantationen. Opfølgende procedurer såsom kontrol af batterimålinger og bekræftelse af terapiparametre er beskrevet i produktdokumentationen, der er inkluderet i den software, der understøtter enheden. Hvis De ønsker flere eksemplarer af produktdokumentationen, kan De kontakte Medtronic-repræsentanten. 5
2 Indikationer og anvendelse Concerto system er indikeret til patienter med stor risiko for pludselig død på grund af ventrikulære arytmier, og som har hjertesvigt med mangelfuld ventrikulær synkronisering. Den implanterbare kardioverter defibrillator er beregnet til at yde atriel og/eller ventrikulær antitakykardistimulering, kardioversion og defibrillering til automatiseret behandling af atrielle og/eller livstruende ventrikulære arytmier. Før en implantation finder sted, bør patienterne underkastes en komplet hjerteundersøgelse, inkl. en elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede takyarytmibehandlinger under og efter implantationen af enheden. 3 Kontraindikationer Systemet Concerto er kontraindikeret for patienter: Hvis ventrikulære takyarytmier kan have forbigående eller reversible årsager såsom: akut myokardieinfarkt medicinforgiftning drukning elektrisk stød elektrolytforstyrrelser hypoksi sepsis Som har en unipolær pacemaker Hvis primære lidelse er bradyarytmier. Hvis primære lidelse er kronisk atriel takyarytmi uden ledsagende VT eller VF 4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Generelt Undgå chok under håndtering Deaktivér takyarytmidetektion under implantering, eksplantering eller procedurer efter dødens indtræden. Enheden kan afgive et stød med høj spænding, hvis defibrilleringsterminalerne berøres. Elektrisk isolering under implantering Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet udstyr, der kan producere elektrisk lækstrøm under implanteringen. Elektrisk lækstrøm kan inducere arytmier, der kan resultere i patientens død. Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstår arytmier, eller de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronic-enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic-enhed, kan det resultere i undersensing (ingen registrering) af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en lækstrøm eller uregelmæssig elektrisk forbindelse. 6
4.2 Information om håndtering og opbevaring Følg disse retningslinjer ved håndtering eller opbevaring af enheden. 4.2.1 Håndtering af enheden Kontrol og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Se den vejledning vedrørende åbning af den sterile emballage, som findes indvendig i produktæsken. Hvis emballagen er beskadiget Enhedens emballage består af en ydre og en indre bakke. Brug ikke enheden eller tilbehøret, hvis den ydre emballage er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Returnér enheden til Medtronic, fordi den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne ikke længere kan betragtes som sikret. Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret igen. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til gensterilisering. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den har været tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af emballagen. Sidste anvendelsesdato Implantér ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da batteriets levetid kan være reduceret. Resterilisering ændrer ikke gyldigheden af den angivne dato for Kan anvendes til og med. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed, der er blevet forurenet af kontakt med kropsvæsker, må ikke resteriliseres eller genimplanteres. 4.2.2 Opbevaring af enheden Undgå, at enheden kommer i nærheden af magneter For at undgå beskadigelse af enheden skal den opbevares i et rent rum og på god afstand af magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Temperaturgrænser Opbevar og transporter pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. 4.3 Eksplantering og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: Aflæs enheden og deaktivér takyarytmidetektion før eksplantering, rensning eller forsendelse af enheden. Dette forhindrer enheden i at afgive uønskede stød. Eksplanter den implanterbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterbare enheder af miljømæssige årsager. Kontrollér venligst de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. Medtronic implanterbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke resteriliseres eller reimplanteres. Returnér venligst eksplanterede enheder til Medtronic til analyse og bortskaffelse. Se bagsiden for postadresser. 7
4.4 Evaluering og tilslutning af elektrode Elektrodeforbindelse Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på elektroderne for at undgå, at der sendes elektriske signaler. Tilstop eventuelle elektrodeporte, der ikke anvendes, for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i uhensigtsmæssig registrering og manglende afgivelse af arytmibehandling. Elektrodeimpedans Tag følgende information om elektrodeimpedans i betragtning, når elektrodesystemet evalueres. Kontrollér, at defibrilleringselektrodeimpedansen er større end 20 Ω. En impedans på mindre end 20 Ω kan beskadige enheden eller forhindre afgivelse af højvoltsterapi. Før måling af elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet skal genstande af ledende materiale, som f.eks. guidewire, holdes væk fra alle elektroder. Metalgenstande, som f.eks. guidewires, kan kortslutte en enhed og elektrode, hvilket kan få den elektriske strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. Hvis LV-stimuleringens impedans for stimulering af LV-spids til RVcoil er mere end 2500 Ω, og impedansen af V. Defib (HVB) er mere end 200 Ω, så anvend LV EGM (LV-spids til Can) for at vurdere, om LV-elektroden er intakt. Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til specifikke instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Patchelektroder Pas på ikke at folde, ændre eller fjerne nogen del af patchelektroden. Dette kan forringe elektrodens funktion eller levetid. 4.5 Betjening af enheden Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Batteriafladning Overvåg nøje batteriets levetid. Batteriafladning vil i sidste ende bevirke, at enheden ikke kan fungere. Kardioversion og defibrillering er højenergiterapier, der forkorter batteriets levetid. Et meget stort antal opladningscyklusser vil også afkorte batteriets levetid. Opladningskreds timeout eller opladningskreds inaktiv Kontakt en Medtronic-repræsentant og udskift ICD-enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser en meddelelse om opladningskreds timeout eller opladningskreds inaktiv. Hvis denne meddelelse vises, er højvoltsterapier ikke tilgængelige hos patienten. Sideløbende pacemakeranvendelse Hvis en pacemaker benyttes sideløbende med ICD en, skal man kontrollere, at ICD en ikke registrerer pacemakerens outputimpulser, da sådan registrering kan påvirke ICD ens detektering af takyarytmier. Programmér pacemakeren til at afgive stimuleringsimpulserne med intervaller, der er længere end ICD-intervallerne for takyarytmidetektion. End of Service (EOS) indikator Udskift øjeblikkeligt enheden, hvis programmeringsenheden viser en EOS-meddelelse. Enheden vil måske ikke fungere optimalt, hvis EOS-meddelelsen vises. Opfølgningstestning Overvej denne information ved udførelse af opfølgningstest af enheden. Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug i tilfælde af, at patienten kræver ekstern redning. Ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan resultere i ikke-konvertering af arytmien efter operationen. Vellykket konvertering af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under implanteringsproceduren er ingen sikkerhed for, at konvertering vil finde sted efter operationen. Højere energi end programmeret Enheden kan afgive en terapi med højere energi end programmeret, hvis den tidligere blev opladet til en højere energi, og ladningen forbliver på kondensatorerne. Magneter Hvis man anbringer en magnet over enheden, suspenderes detektion og behandling, men bradykarditerapi ændres ikke. Programmeringshovedet indeholder en magnet, der kan suspendere detektion. 8
Men hvis konventionel telemetri mellem enheden og programmeringsenheden er etableret, bliver detektering ikke suspenderet. Pacemaker-afhængige patienter Ventrikulær sikkerhedsstimulering skal altid programmeres til On for pacemaker-afhængige patienter. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forhindrer ventrikulær asystole grundet forkert inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af fejlregistrering. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic enheder. Patientsikkerhed under en session med trådløs telemetri Sørg for at have valgt den rigtige patient, før der fortsættes med en patientsession med trådløs telmetri. Oprethold visuel kontakt med patienten under hele sessionen. Hvis man vælger en forkert patient og går videre med sessionen, kan man ved et uheld programmere patientens enhed til forkerte indstillinger. 4.6 Risici ved medicinsk behandling Computerbaseret tomografisk røntgen (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekommer fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. Hvis varigheden af den tid, enheden befinder sig i strålen, er længere end 4 s, skal der træffes relevante forholdsregler for patienten, såsom at aktivere en asynkron modus for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende modus for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal de ønskede parametre genoprettes. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implantérbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, manglende terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. Elektrokirurgi Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arytmier og flimmer eller forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler overholdes for at formindske komplikationerne: Sørg for at have midlertidligt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Suspendér takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktivér detektering ved hjælp af programmeringsenheden. Aktivér ikke takyarytmidetektion, før den elektrokirurgiske kauteringsprocedure er gennemført. Brug et bipolært elektrokauteringssystem, hvis det er muligt. Hvis der anvendes unipolær kautering, skal jordelektroden placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektroden. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Undgå direkte kontakt mellem kauteringsudstyret og den implanterede enhed eller elektroderne. Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved det laveste klinisk hensigtsmæssige effektniveau. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed. Ekstern defibrillering kan også forhøje stimuleringstærsklerne midlertidigt eller permanent beskadige myokardiet, hvor elektroden er i kontakt med vævet. Strømmen, der går igennem enheden og elektroden, kan minimeres ved at træffe følgende forholdsregler: Anvend den laveste defibrilleringsenergi, der er klinisk hensigtsmæssig. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne i en afstand på mindst 15 cm fra enheden. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne lodret på enheden og elektroden. 9
Hvis der afgives en ekstern defibrillering inden for 15 cm af enheden, bør man kontakte en Medtronic-repræsentant. Højenergistråling Diagnostisk røntgen og fluoroskopisk stråling burde ikke påvirke enheden, men højenergi strålekilder såsom kobolt 60 eller gammastråling bør ikke rettes mod enheden. Hvis en patient skal have strålebehandling i nærheden af enheden, skal der placeres en blyafskærmning over implantationsstedet som en beskyttelse mod stråleskader. Litotripsi Litotripsi kan beskadige enheden permanent, hvis den er i fokuspunktet for litotripsistrålen. Hvis der skal udføres litotripsi, skal følgende forholdsregler træffes: Hold fokuspunktet for litotripsistrålen mindst 2,5 cm fra den implanterede enhed. Deaktivér takyarytmidetektion under hele litotripsiproceduren. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Magnetic resonance imaging (MRI) (MR-skanning) Anvend ikke MR-skanning på patienter, der har en implanteret enhed. MR-skanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, der potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. MR-skanning kan desuden beskadige enheden. Medicinsk behandling, der har indflydelse på enhedens funktion De elektrofysiologiske egenskaber i en patients hjerte kan ændre sig med tiden, specielt hvis patientens medicinske behandling er ændret. Ændringerne kan medføre, at programmerede terapier kan blive ineffektive og eventuelt farlige for patienten. Radiofrekvens- (RF) ablation En RF-ablation kan forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Risici forbundet med RF-ablation kan minimeres ved at overholde følgende forholdsregler: Sørg for at have midlertidligt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og det implanterede system. Placer jordelektroden således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektrodesystemet. Strømbanen skal være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Suspendér takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet, eller deaktivér detektion ved hjælp af programmeringsenheden. Aktivér ikke takyarytmidetektion, før RF-proceduren er gennemført. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Udsættelse for stråleterapi Udsættelse af enheden for direkte eller reflekterede neutroner kan medføre nulstilling af enheden, fejl i diagnostiske data eller tab af diagnostiske data. For at hjælpe med til at undgå nulstilling af enheden på grund af udsættelse for neutroner skal man give strålebehandling med anvendelse af fotonstråle-energier, der er mindre end eller lig med 10 MV. Elektronstråleterapi er ikke noget problem. Brug af en blyafskærmning under strålebehandling beskytter ikke enheden mod påvirkning fra neutroner. Medtronic foreslår, at man aflæser enheden umiddelbart efter strålebehandlingen. For nogle enheder gælder, at enheden udsender en alarm, når der sker nulstilling. Efter en nulstilling er det nødvendigt at genprogrammere enhedens parametre. Terapeutisk ultralyd Udsæt ikke enheden for terapeutisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan forårsage permanent beskadigelse af enheden. 4.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Denne enhed indeholder et filter, der forhindrer de fleste transmissioner fra mobiltelefoner i at påvirke enhedens funktion. For yderligere at minimere muligheden for interaktion bør følgende forholdsregler træffes: Oprethold en minimumsafstand på 15 cm mellem enheden og mobiltelefonen, selvom mobiltelefonen ikke er tændt. Oprethold en minimumsafstand på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der sender med over 3 W. Hold mobiltelefonen op til det øre, der er længst væk fra enheden. Denne enhed er blevet testet i henhold til standarden ANSI/AAMI PC-69 for at sikre kompatibilitet med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende effekt. Ovennævnte transmissionsteknologier anvendes i størstedelen at mobiltelefoner verden over. Kredsløbene i denne enhed er blevet designet til at eliminere alle væsentlige påvirkninger fra mobiltelefoner under normale betingelser. 10
Elektromagnetisk interferens (EMI) Råd patienterne til at undgå enheder, der udvikler kraftig EMI. Elektromagnetisk interferens kan medføre afgivelse af uønsket terapi. Elektromagnetisk interferens kan desuden føre til fejlfunktion eller beskadigelse af enheden. Patienten skal gå væk fra EMI-kilden eller slukke for kilden, da dette normalt får enheden til at vende tilbage til normal funktion. EMI kan udsendes fra nedenstående kilder: højspændingsledninger kommunikationsudstyr som f.eks. mikrobølgesendere, lineære udgangsforstærkere eller kraftige amatørsendere kommercielt elektrisk udstyr som f.eks. lysbuesvejsemaskiner, induktionsovne og modstandssvejsemaskiner Husholdningsartikler, som er i ordentlig stand og med korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke nok EMI til at forstyrre enhedens funktion. Der er blevet rapporteret om midlertidige forstyrrelser forårsaget af elektriske håndværktøjer og elektriske barbermaskiner anvendt direkte over implantationsstedet. Udstyr til elektronisk overvågning (EAS) Udstyr til elektronisk overvågning, som f.eks. forebyggelsessystemer mod butikstyveri, kan påvirke enhederne, så det resulterer i uhensigtsmæssig afgivelse af terapi. Råd patienterne til at gå direkte gennem et EAS-system og ikke at befinde sig i nærheden af et EAS-system i længere tid end nødvendigt. Statiske magnetiske felter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de bliver udsat for statiske magnetiske felter større end 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetiske felter kan suspendere arrytmidetektion. Statiske magnetiske felter omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til, stereohøjttalere, magnetiske opsamlingsværktøjer, ekstraktionsstænger, magnetiske skilte eller magnetiske terapiprodukter. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med brugen af transvenøse elektroder og stimuleringssystemer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Acceleration af arytmier (forårsaget af ICD) Luftemboli Blødning Kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner Hjertedissektion Perforering af hjertet Hjertetamponade Kronisk nervebeskadigelse Dissektion af sinus coronarius Død Endocarditis Erosion Erosion gennem huden Overdrevet fibrotisk vævsvækst Udstødelse Flimmer eller andre arytmier Akkumulering af væske Dannelse af hæmatomer eller cyster AV-blok Brud på hjerte- eller venevæg Hæmatomer/seromer Ukorrekte stød Infektion Keloid-dannelse Slid på og afbrydelse af elektroder Elektrodemigrering/-dislokering 11
Muskel- og/eller nervestimulering Myokardiebeskadigelse Myokardiel irritabilitet Myopotentiel registrering Perikardiel effusion Perikardielle gnidningslyde Pneumothorax Mulig død på grund af manglende defibrillering eller stimulering Afstødelsesfænomener (lokal vævsreaktion, fibrøs vævsdannelse, enhedens vandring) Shunt-strøm eller isolering af myokardiet under defibrillering Tærskelforhøjelse Tromboemboli Trombo- og luftemboli Trombose Elektroderelateret transvenøs trombose Klapbeskadigelse (især sarte hjerter) Veneokklusion Perforering af vene eller hjerte 6 Implanteringsprocedure Advarsler: Lad ikke patienten komme i kontakt med udstyr, der har jordforbindelse, hvilket kan frembringe risikabel lækstrøm under implantationen. Dette kan resultere i arytmi-induktion, hvilket kan føre til patientens død. Enheden er beregnet til implantering i den pektorale region sammen med Medtronic transvenøse defibrilleringselektroder. Implantering af enheden uden for den pektorale region eller anvendelse af en epikardiel defibrilleringselektrode i stedet for en RV-defibrilleringselektrode (HVB) kan påvirke resultaterne af OptiVol fluid [OptiVol-væske]-målingerne negativt. Der gives ingen garantier for sikkerhed og virkning med hensyn til andre akut eller kronisk implanterede elektrodesystemer, som ikke er fremstillet af Medtronic. Forsigtig: Hvis defibrilleringselektroderne og Active Can-elektroderne kommer i kontakt i løbet af en højvoltsterapi, kan det forårsage, at elektrisk strøm går uden om hjertet, hvilket kan beskadige enheden og elektroderne. Mens enheden er tilsluttet elektroderne, skal man kontrollere, at terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewires ikke rører ved hinanden eller forbindes via en ledende strømbane med lav impedans gennem andet udstyr. Flyt objekter, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), helt væk fra alle elektroder før afgivelse af et højvoltschok. Det er lægens ansvar at sørge for korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Den enkelte læge skal anvende oplysningerne i disse procedurer ifølge sin professionelle medicinske uddannelse og erfaring. Implanteringsproceduren omfatter følgende trin: Programmér enheden før implantering. Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet. Anbring elektroderne. Afprøv elektrodesystemet. Forbind elektroderne til enheden. Test defibrilleringstærskler. Placér og fastgør enheden. Programmér enheden. For information om udskiftning af en tidligere implanteret enhed henvises til Afsnit 6.9, Udskiftning af en enhed, side 19. 12
6.1 Programmér enheden før implantering Forsigtig: Implantér ikke enheden, efter datoen for Kan anvendes til og med. Batteriets levetid kan være nedsat. Før den sterile pakke åbnes, skal ICD en forberedes til implantering ved at udføre følgende trin: 1. Aflæs enheden. Udskriv en indledende aflæsningsrapport. Bemærk: Hvis programmeringsenheden rapporterer, at en elektrisk nulstilling har fundet sted, må enheden ikke implanteres. Kontakt en Medtronic-repræsentant. 2. Kontroller den indledende aflæsningsrapport eller Quick Look skærmen for at bekræfte, at batterispændingen er mindst 3,0 V ved stuetemperatur. Hvis enheden for nylig har afgivet en højvoltsladning eller, hvis enheden har været udsat for lave temperaturer, vil batteriets spænding være midlertidigt lavere og kondensatorens ladningstid vil muligvis forøges. Giv enheden tid til at opnå stuetemperatur og kontrollér batterispændingen igen. Hvis der ikke kan opnås en acceptabel batterispænding, skal man kontakte en Medtronic repræsentant. 3. Indstil enhedens indbyggede ur. 4. Udfør en manuel kondensatorkonditionering. a. Aflad enhver ladning på kondensatorerne. b. Udfør en testopladning til komplet energi. c. Hent opladningsdataene. d. Aflad ikke den lagrede opladning. Tillad lagret ladning at aflade i mindst 10 min; afladningen konditionerer kondensatorerne. e. Hvis den rapporterede opladningstid er uacceptabel, skal man kontakte en Medtronic-repræsentant. 5. Programmér terapi- og stimuleringsparametrene til værdier, der passer til patienten. Sørg for, at al takyarytmidetektion er deaktiveret. Bemærk: Aktivér ikke Atrial Preference Pacing (atriel præferencestimulering) eller rate responsive pacing (stimulering med rate response) før implantering af enheden. Dette kan resultere i en stimuleringsfrekvens, der er hurtigere end forventet. 6.2 Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet Advarsel: Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet før anvendelse af en elektrode med denne enhed. Anvendelse af en inkompatibel elektrode kan beskadige konnektoren, resultere i elektrisk strømlækage eller i en ustabil elektrisk forbindelse. Vælg en kompatibel elektrode. Se følgende tabel. Tabel 1. Elektrode- og konnektorkompatibilitet Port Primær elektrode Elektrodeadapter RV (HVB), SVC (HVX) DF-1 a 6707 til 6,5 mm kardioversions-/defibrilleringselektrode A, RV, LV IS-1 a bipolær 5866-24M til 5 mm parret unipolær 5866-24M til 5 mm forgrenet 5866-38M til IS-1 unipolær 5866-40M til Medtronic 3,2 mm lavprofil a DF-1 refererer til den internationale standard ISO 11318:2002. IS-1 refererer til ISO 5841-3:2000. 6.3 Anbring elektroderne Implantér transvenøse elektroder i overensstemmelse med de medfølgende instruktioner, medmindre anvendelige kroniske elektroder allerede er på plads. Anvend ikke nogen elektrode sammen med denne enhed uden først at kontrollere konnektorens kompatibilitet. Transvenøse eller epikardielle elektroder kan anvendes. Det anbefales at anvende en bipolær, atriel elektrode med tæt placerede stimulerings- og registreringselektroder. 13
6.3.1 Anvendelse af transvenøse elektroder Brug standard transvenøse implanteringsteknikker til at anbringe den ventrikulære elektrodespids i højre ventrikels apex og den atrielle stimuleringselektrodes spids højt på højre atriums avrikel. Følg nedennævnte generelle retningslinjer for initial anbringelse af andre transvenøse elektroder (den endelige anbringelse afgøres via defibrilleringseffektivitetstesten): SVC (HVX)-elektroden: Placér elektrodespidsen højt i vena brachocephalica, ca. 5 cm proksimalt for det højre atrium (RA) og SVC-forbindelsen. SQ-patch: Placér patchen langs den venstre midt-aksillære linje centreret over det fjerde til femte interkostale rum. Bemærk: En SQ-patch implanteres ikke transvenøst, men anvendes med transvenøse elektrodesystemer. CS-elektrode: Før elektrodespidsen frem til lige under den venstre atrielle aurikel, hvis muligt. Hvis der anvendes en subklavisk fremgangsmåde, skal elektroden anbringes ved hjælp af en mere lateral fremgangsmåde for at undgå at klemme elektrodekroppen mellem nøglebenet og det første ribben. Advarsel: Hvis elektroden klemmes, kan elektrodens leder eller isolering blive beskadiget, hvilket kan forårsage uønskede terapier eller resultere i tab af registrering eller stimuleringsterapi. 6.3.2 Anvendelse af epikardielle elektroder Der kan anvendes flere forskellige fremgangsmåder til implantering af epikardielle elektroder, inkl. en begrænset venstre torakotomi eller median sternotomi. En typisk placering kan anvende en forrest højre, ventrikulær patch som RV-coil (HVB) og en bagest-lateral venstre, ventrikulær patch som SVC (HVX). Bemærk: Brug af en epikardiel defibrilleringselektrode i stedet for en RV-coil (HVB) kan resultere i negativ påvirkning af resultaterne af OptiVol væskemålinger. Følg disse generelle retningslinjer for anbringelse af epikardielle elektroder: Hvis der anvendes unipolære epikardielle stimuleringselektroder, skal elektroderne anbringes ca. 1 til 2 cm fra hinanden for at reducere elektromagnetisk interferens, og de skal føres sammen med flere løse snoninger. Placér patchene således, at de omfatter maksimal mængde hjertemasse og har ca. lige stor masse hver. Sørg for, at patchene ikke overlapper hinanden, og at elektrodedelene ikke rører hinanden. Undlad at placere ekstra perikardielle patches over mellemgulvsnerven. Sy den glatte side af hver patchelektrode mod epikardiet eller perikardiet på steder, der producerer optimal defibrillering. 6.4 Afprøv elektrodesystemet Kontrollér korrekt registrering og en passende stimuleringstærskelmargin (se Tabel 2) ved hjælp af en implanteringssupport-enhed. Med hensyn til elektrodeafprøvningsprocedurerne henvises til den tekniske manual, der leveres sammen med implanteringssupport-enheden. Bemærk: Se Afsnit 6.6, Test defibrilleringstærskler, side 17 for vejledning om, hvordan man kontrollerer korrekt defibrilleringsimpedans og en passende defibrilleringstærskel. Tabel 2. Acceptable implanteringsværdier a Krævede målinger Akutte, transvenøse elektroder R-tak-amplitude 5 mv 3 mv P-tak-amplitude 2 mv 1 mv LV-amplitude 3 mv 1 mv Kroniske elektroder b 14
Tabel 2. Acceptable implanteringsværdier a (fortsat) Krævede målinger Slew rate Stimuleringstærskel (0,5 ms impulsbredde) RV-defibrilleringsimpedans SVC-defibrilleringsimpedans c Defibrilleringstærskel d Akutte, transvenøse elektroder 0,5 V/s (atriel) 0,75 V/s (RV) 1,5 V (atriel) 1,0 V (RV) 3,0 V (LV) 20 200 Ω 20 200 Ω 25 J Kroniske elektroder b 0,3 V/s (atriel) 0,5 V/s (RV) 3,0 V (atriel) 3,0 V (RV) 4,0 V (LV) a Den målte stimuleringselektrodeimpedans er en afspejling af måleudstyr og elektrodeteknologi. Der henvises til den tekniske manual for elektroder med hensyn til acceptable impedansværdier. b Kroniske elektroder er elektroder, der implanteres i 30 dage eller for længere tid. c Denne måling er kun relevant, hvis en ekstra elektrode er tilsluttet SVC-porten. d Hvis et to-elektrodesystem ikke opfylder implanteringskriterierne, kan en tredje elektrode tilføjes ved hjælp af SVC-porten. 6.5 Forbind elektroderne til enheden Advarsel: Kontrollér, at elektrodetilslutningerne er godt fastgjort. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i ukorrekt registrering, hvilket kan forårsage ukorrekt arytmiterapi eller mangel på afgivelse af arytmiterapi. Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal det stik, der er leveret med enheden, sættes ind i SVC-porten for at forhindre lækstrøm. Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. Se Figur 1 for information om elektrodeforbindelser. 15
Figur 1. Enhedens porte til elektrodeforbindelser 1 DF-1 konnektorport, SVC (HVX) 2 DF-1 konnektorport, RV (HVB) 3 Enhedens can-elektrode, Can (HVA) 4 IS-1 konnektorport, LV 5 IS-1 konnektorport, RV 6 IS-1 konnektorport, A Forbind elektroden med enheden ved at tage følgende skridt: 1. Indsæt momentnøglen i den relevante sætskrue. a. Hvis den tilsvarende port er spærret af sætskruen, skal sætskruen trækkes tilbage for at rydde den. Pas på ikke at frigøre sætskruen fra konnektorblokken (se Figur 2). b. Efterlad momentnøglen i skruen, indtil elektroden sidder godt fast. Dette skaber en passage, således at indfanget luft kan slippe ud, når elektroden bliver sat ind. Figur 2. Indsættelse af momentnøglen i den relevante sætskrue 16
2. Skub elektroden eller stikket ind i konnektorporten, indtil elektrodens konnektorstift er klart synlig i konnektorstiftens synsområde. Der er ikke behov for tætningsmateriale, men sterilt vand kan anvendes som smøremiddel. 3. Se på enhedens konnektorblok fra siden eller fra enden for at udføre visuel kontrol af, at elektroden er sat helt ind i konnektorstiftens åbning. a. Elektrodekonnektorstiften for hver elektrode skal være klart synlig på den anden side af sætskrueblokken (se Figur 3). b. Elektrodekonnektorens ring for hver elektrode skal være helt inden for fjederkontaktblokken. Der er ingen sætskrue på dette sted. (se Figur 3). Figur 3. Indsættelse af elektroderne i konnektoråbningen b a 4. Stram sætskruen ved at dreje den med uret (højre om), indtil momentnøglen klikker. Fjern momentnøglen. 5. Træk forsigtigt i elektroden for at bekræfte, at den sidder solidt fast. Træk ikke i elektroden, før sætskruen er blevet strammet til. 6. Gentag proceduren for hver elektrode. 6.6 Test defibrilleringstærskler Advarsel: Hold en ladet ekstern defibrillator tilgængelig til undsætningschok. Bemærk: Påvis pålidelig defibrilleringseffektivitet med det implanterede elektrodesystem ved at anvende den foretrukne metode til at fastslå, at der er en sikkerhedsmargen på 10 J. Udfør tests af defibrilleringstærsklen ved hjælp af følgende procedure. 1. Placér Conexus Aktivator eller programmeringshovedet over enheden og start en patientsession. Aflæs enheden, hvis det ikke allerede er blevet gjort. 2. Læg mærke til markørkanalsnoteringerne for at kontrollere, at enheden registrerer korrekt. 3. Udfør en manuel test af elektrodeimpedans for at kontrollere defibrilleringselektrodernes forbindelser. Udfør denne test, mens enheden er i den kirurgiske lomme. Hold den kirurgiske lomme meget våd. Hvis elektrodeimpedansen er uden for området, skal én eller flere af følgende opgaver udføres: Efterkontrollér elektrodeforbindelserne og elektrodeplaceringen. Gentag målingerne af elektrodeimpedansen. Inspicér EGM for abnormiteter. Mål defibrilleringsimpedansen med et manuelt testchok. 17
4. Programmér enheden til at afsløre VF med en passende sikkerhedsmargin. Indstil RV Sensitivity (RV følsomhed) til 1,2 mv. 5. Indstil defibrilleringsparametrene til de ønskede indstillinger for test. 6. Inducér og afslut VF ved hjælp af enheden og det implanterede elektrodesystem. Der skal lægges mærke til korrekt post-chokregistrering. 6.7 Placér og fastgør enheden Forsigtig: Deaktivér takyarytmidetektion, før lommen lukkes for at forhindre ukorrekt chok. Bemærk: Implantér enheden inden for 5 cm af overfladen af huden for at optimere ambulatorisk overvågning efter implanteringen. Den side af enheden, der er indgraveret med Medtronic-logoet, bør vende mod huden for at optimere funktionen Medtronic CareAlert (patientalarm). Anbring og fastgør enheden ved at udføre følgende trin. 1. Kontrollér, at hvert elektrodekonnektorben eller stik er ordentligt sat ind i konnektorporten, og at alle sætskruer er strammet. 2. For at undgå snoning af elektroden skal enheden roteres, således at den overskydende elektrodelængde bliver viklet løst op. Undgå at knække elektroden. 3. Placér enheden og elektroderne i den kirurgiske lomme. 4. Sy enheden fast inden i lommen. Anvend ikke-absorberbare suturer. Gør enheden fast for at minimere rotation og migrering efter implanteringen. Brug en kirurgisk nål til at penetrere gennem suturhullerne på enheden (angivet af pile på tegningen). 2 4 5. Sy lommeincisionen sammen. 6.8 Programmér enheden Advarsel: Kriteriet Other 1:1 SVTs PR Logic detection (Andre 1:1 SVT er PR Logic-detektion) bør ikke aktiveres, før den atrielle elektrode er blevet forankret, ca. én måned efter implanteringen. Dette kriterium kan uheldigvis tilbageholde terapi, hvis atriel registrering forringes af en ustabil eller løsreven elektrode. 18
Programmér enheden ved at udføre følgende trin: 1. Aktivér takyarytmidetektion og de ønskede takyarytmiterapier. 2. Udfør en endelig VF-induktion, og lad det implanterede system detektere og behandle arytmien. 3. Indstil stimulerings-, defibrillerings- og sensitivitetsparametrene til værdier, der er passende for patienten, når testen er gennemført. 4. Overvåg patienten efter implanteringen, og tag røntgenbilleder så snart det er muligt for at dokumentere og vurdere elektrodernes placering. 5. Programmér patientinformation. 6. Konfigurér funktionen Medtronic CareAlert. 7. Indstil parametre til dataindsamling. Før patienten udskrives fra hospitalet, skal man vurdere ydelsen af den implanterede enhed og elektroder. 1. Hvis der er aktiveret takyarytmiterapier, mens patienten er på hospitalet, skal enheden aflæses efter enhver spontan episode for at evaluere detektionens og terapiens parameterindstillinger. 2. Hvis patienten ikke har oplevet spontane episoder, kan man inducere kliniske takyarytmier ved at anvende ikke-invasive EP-studiefunktioner for yderligere at vurdere systemydelsen. 3. Kontrollér stimulerings- og registreringsværdier igen, og justér om nødvendigt. 4. Aflæs enheden og udskriv en endelig rapport for at dokumentere den programmerede postoperative enhedsstatus. 6.9 Udskiftning af en enhed Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Når elektroden er frakoblet, modtager patienten ingen defibrilleringsterapi fra enheden. Hvis man udskifter en tidligere implanteret enhed, skal man udføre følgende trin: 1. Deaktivér alle takyarytmidetektion for at undgå potentielt ukorrekte chok til patienten eller den, der foretager implanteringen, mens enheden håndteres. 2. Programmér enheden til en ikke-frekvensresponsmodus for at undgå mulige frekvensforøgelser, medens enheden håndteres. 3. Skær elektroden og enheden fri fra den kirurgiske lomme. Pas på ikke at lave et hak i eller bryde elektrodeisoleringen. 4. Brug en nøgle til at løsne sætskruerne i konnektorporten. 5. Træk forsigtigt elektroden ud af konnektorporten. 6. Evaluér elektrodens tilstand. Erstat elektroden, hvis den elektriske integritet ikke er acceptabel, eller hvis elektrodens konnektorben er hullede eller ætsede. Returner den eksplanterede elektrode til Medtronic til analyse og bortskaffelse. 7. Forbind elektroden til den udskiftede enhed. Bemærk: En elektrodeadapter kan være nødvendig for at forbinde elektroden med den udskiftede enhed (se Afsnit 6.2, Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet, side 13). Kontakt en Medtronic-repræsentant for spørgsmål vedrørende elektrodeadapterkompabilitet. 8. Brug udskiftningsenheden til at vurdere registrerings-, stimulerings- og defibrilleringseffektiviteten. 9. Efter bekræftelse af acceptable elektriske målinger skal man placere enheden i den kirurgiske lomme og suturere lommens incision til. 10. Returnér den eksplanterede enhed til Medtronic til analyse og bortskaffelse. 19
7 Oversigt over funktioner Se kolonnen fabriksindstillet i tabellerne i Afsnit 8.6 for at få en liste over, hvilke funktioner, der er aktiverede ved forsendelse. 7.1 Takyarytmifunktioner Antitachycardia pacing (ATP) therapy Denne terapi afgiver hurtige stimuleringsimpulser for at overstimulere og afslutte den detekterede arytmi. ATP During Charging (ATP under opladning) Denne terapi lader enheden afgive en sekvens af ventrikulær ATP-terapi, mens kondensatorerne oplades til den første defibrillationsterapi under en episode. Man kan også programmere enheden til at forsøge en yderligere ATP-sekvens, før opladningen startes. Bemærk: Denne enhed afgiver ingen ATP-terapier under eller før opladning for episoder, der er induceret af T-chok eller ventrikulær 50 Hz Burst. Dette forhindrer ATP-terapier i at forstyrre DFT-tests. Atriel 50 Hz Burst-stimuleringsterapi Denne terapi er en fast frekvens-burst-stimuleringsprotokol til behandling af AT/AF-episoder. Atrial cardioversion therapy (Atriel kardioversionsterapi) Denne enhed giver op til to chok til at behandle AT/AF-episoder, og den giver op til to chok til at behandle hurtige AT/AF-episoder. Tilt er programmeret fælles for alle atrielle kardioversioner. Afgivelsen af atriel kardioversion er synkroniseret til en registreret ventrikulær hændelse. Atriel kardioversions tilgængelighed Dette sæt af valgmuligheder begrænser tidspunktet på dagen og antallet af dage med automatiske atrielle kardioversionsterapier. Patient activated atrial cardioversion (Patientaktiveret atriel kardioversion) Denne terapi afgiver en synkroniseret atriel kardioversionsterapi efter patientens anmodning fra patientaktivatoren. Terapien afgives ikke, medmindre en AT/AF-episode detekteres på anmodningstidspunktet. Auto-adjusting sensitivity Denne funktion justerer automatisk sensitivitetstærsklerne efter visse stimulerede og registrerede hændelser for at reducere forekomsten af overregistrering. Defibrilleringsterapi Op til seks automatiske defibrilleringschok er til rådighed for at behandle VF. Den første defibrillationsterapi kræver VF-bekræftelsen før afgivelse. For efterfølgende defibrilleringsterapier afgives chok asynkront, hvis synkroniseringen fejler. Tilt er fastsat til 50%. High Rate Timeout (Høj frekvens timeout) Denne funktion deaktiverer alle de detektionskriterier, der tilbageholder ventrikulær detektion, når en høj ventrikulær frekvens varer længere end en programmeret varighed. Onset kriterium Denne funktion tilbageholder VT-detektion, medmindre der forekommer en pludselig stigning i den ventrikulære frekvens. PR Logic SVT-diskriminering Dette sæt detektionsfunktioner tilbageholder uhensigtsmæssig ventrikulær detektion under episoder med hurtigt overledt supraventrikulær takykardi (SVT er) ved hjælp af analyse af mønster, frekvens og AV-interval for at identificere SVT er, der er anderledes. Reactive ATP Denne funktion gør det muligt for enheden at gentage programmerede atrielle ATP-terapier under lange AT/AF-episoder. Terapier gentages efter et programmeret tidsinterval, eller når den atrielle rytme ændres i regelmæssighed eller i cykluslængde. Stabilitetskriterium Denne funktion tilbageholder VT-detektion for hurtige rytmer (i VT-detektionszonen) med uregelmæssige intervaller. Ventrikulær kardioversionsterapi Enheden giver op til seks chok til behandling af VT og op til seks chok til behandling af FVT. Tilt er fastsat til 50% for al ventrikulær kardioversion. 20
7.2 Resynkronisering af hjertet og stimuleringsfunktioner Atrial Preference Pacing (APP) Denne funktion til atriel rytmehåndtering tilpasser stimuleringsfrekvensen til en frekvens, der er lidt højere end egenrytmen. Atrial Rate Stabilization (ARS) Denne funktion justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at udelukke den lange pause, der typisk følger en detekteret atriel ekstrasystole (PAC). CRT-gendannelsesmuligheder Der er 3 valgfri CRT-funktioner, som hjælper med at opretholde CRT: Ventrikulær registreringsrespons giver ventrikulær stimulering som reaktion på ventrikulær registrering, for at sikre, at CRT-stimulering leveres som programmeret. Overledt AF-respons justerer dynamisk og udjævner stimuleringsfrekvensen, så det er muligt at levere CRT, hvor der forefindes registrerede hændelser i modi uden sporing. (Overledt AF-respons giver ikke terapi for atrielle arytmier). Atriel sporingsgendannelse afkorter midlertidigt PVARP for at gendanne atriel sporing og CRT-levering, når flere på hinanden følgende atrielle hændelser indtræffer i den refraktære periode efter en registreret ventrikulær hændelse. Håndtering af LV Capture Management Denne funktion sørger for automatisk monitorering af tærskler for amplitude ved LV stimulering og automatisk justering af LV amplitude for at sikre stimuleringssvar. Mode Switch (MS) Denne funktion forhindrer sporing af paroksysmale atrielle takykardier ved at skifte fra en sporingsmodus til en ikke-sporingsmodus. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Denne funktion forsinker en atriel stimulering, så den ikke falder inden for atriets relative refraktære periode. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention Denne funktion sørger for automatisk detektion og afbrydelse af pacemakerdefinerede PMT er. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) Denne funktion tilføjer en forhøjet DDIR-frekvens i et programmeret tidsrum, der efterfølger AT/AF tilbageskift. Premature Ventricular Contraction (PVC) response Denne funktion forlænger den atrielle refraktære periode efter en PVC for at fremme dobbeltkammersynkronisering. LV-stimuleringsvektor, der kan programmeres LV-stimulering kan leveres fra LV-spids til LV-ring, når der er implanteret en bipolær LV-elektrode. Rate Adaptive AV (RAAV) Denne funktion tilpasser stimuleret (PAV) og registreret (SAV) AV-interval, når hjertefrekvensen stiger og falder under dobbeltkammerfunktion. Rate Responsive Pacing (stimulering med frekvensrespons) Denne funktion varierer stimuleringsfrekvensen ifølge patientens fysiske aktivitet, som de registreres af en aktivitetssensor. Sekventiel biventrikulær stimulering Den ventrikulære stimuleringssekvens og V-V- stimuleringsforsinkelse kan programmeres som endnu en metode til at forbedre hæmodynamikken. Ventrikulær stimulering Ventrikulær stimuleringskonfiguration, der kan programmeres til biventrikulær, RV eller kun LV stimulering. Ventrikulær frekvensstabilisering Denne funktion justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at eliminere bratte variationer i frekvensen. Ventricular Safety Pacing Denne funktion forhindrer ukorrekt inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af krydstale eller ventrikulær fejlregistrering. 7.3 Overvågning af funktioner Cardiac Compass trends Denne rapport plotter langtidstrends i hjerterytmen og enhedens status i op til 14 måneder. Dette omfatter OptiVol Fluid Trend (OptiVol-væsketrend). Episode data and EGM storage Denne enhed optager et elektrogram i diagnostisk kvalitet under hver detekteret arytmiepisode. 21