Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 2 I denne publikation kan du finde viden om forsøgsdyr og deres vilkår. Vi har udarbejdet publikationen til skoleelever i folkeskolens ældste klasser, men alle er naturligvis velkomne til at læse med. Vi har lavet publikationen fordi vi gerne vil informere om brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien og dermed bidrage til debatten om anvendelse af forsøgsdyr. Du finder den også som et web-site på nettet i publikationer på vores hjemmeside: www.lif.dk Her kan du finde flere oplysninger og links til uddybende materiale.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 3 INFO Lægemiddelindustrien i Danmark har i mange år været blandt de mest åbne i verden, når det kommer til at informere om forskellige emner, også om dyreforsøg. Den linje vil vi gerne fortsætte og styrke. Du kan her finde svar på en række spørgsmål om lægemiddelindustriens holdninger til og brug af forsøgsdyr. Spørgsmålene er stillet af skoleelever, fordi vi gerne vil være sikre på, at vi ikke bare svarer på det, som vi gerne selv vil sige, men på det, som virkelig bekymrer jer. Vi håber, at du vil finde svar også på de spørgsmål, du selv ville stille. Hvis du skulle have spørgsmål, som du ikke synes, vi besvarer, er du velkommen til at sende os en e-mail på info@lif.dk, så skal vi gøre vores bedste for at besvare det. Langt de fleste forsøgsdyr i Danmark indgår i forskellige medicinske forsøg. De øvrige forsøgsdyr anvendes i grundforskning, kemikalietests o.lign. Forsøgsdyr i medicinske forsøg indgår som en uundværlig del i forskningen i nye metoder til at forebygge og helbrede sygdomme. Nogle dyr indgår i forsøg på universiteterne og visse hospitaler, andre i forsøg i virksomhederne. Forsøgsdyrene er nødvendige for at kunne undersøge, om nye lægemidler: nu også har den virkning, man håber ikke har uønskede bivirkninger Først når disse forsøg er gennemført med tilfredsstillende resultater, testes medicinen på mennesker. Det er således ikke muligt at få godkendt et lægemiddel til salg, uden at giftigheden (toksicitet) er undersøgt ved hjælp af dyreforsøg. Lif har udarbejdet publikationen Fra molekyle til patientbehandling, som fortæller om hvilke typer undersøgelser, der skal gennemføres, før et lægemiddel må markedsføres. Under afsnittet prækliniske undersøgelser kan du læse mere om, hvad det er for en type forsøg, dyrene indgår i. Se publikationen via linket på websiden. De fleste er nok enige i, at det er fornuftigt at forske i, hvordan sygdomme forebygges og helbredes. Både de sygdomme der kun rammer mennesker, men også de der kan ramme både dyr og mennesker. Men når talen falder på brugen af forsøgsdyr, hører enigheden op. Nogen mener, at dyr ikke skal lide under nogen omstændigheder. I både aviserne og på forskellige internetsider er der engang imellem billeder af dyr, som er spændt fast i forfærdelige stillinger, som ligner tortur, og dyrene er indespærret i bure, hvor de ikke kan røre sig. Men enten er det meget gamle billeder, eller også er det opstillinger af forsøg, som ikke foregår i Danmark.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 4 01. Lider dyrene under forsøgene? Langt de fleste forsøgsdyr lider ikke under forsøgene. For det første har lægemiddelindustrien ikke nogen interesse i at påføre forsøgsdyrene unødvendige smerter. Og for det andet så har vi i Danmark en lovgivning, som sætter meget klare grænser for, hvad man må og ikke må, når det handler om dyreforsøg. I loven om dyreforsøg ( 7) står der, at dyreforsøg generelt kun må udføres på dyr, der er enten lokalbedøvede eller fuldt bedøvede. Læs bekendtgørelsen via linket på websiden. Der er kun to muligheder for at undlade denne bedøvelse, og det er: hvis det anses, at bedøvelsen i sig selv vil være mere belastende for dyret end selve forsøget hvis bedøvelse ikke er mulig eller er uforenelig med forsøget Hvis forsøget for eksempel går ud på at undersøge virkningen af et smertestillende middel, er det klart, at et forsøg med et bedøvet dyr ikke vil kunne give os de svar, vi søger. I de forsøg, hvor bedøvelse ikke er mulig, bestemmer lovgivningen, at der skal anvendes smertestillende midler eller anden behandling, som begrænser smerten, lidelsen og angsten mest muligt. Desuden må et forsøgsdyr aldrig udsættes for stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. På samme måde gælder det, at hvis det er nødvendigt at operere et dyr som et led i et medicinsk forsøg, så foregår det også under fuld bedøvelse. Alligevel kan det ikke undgås, at forsøgsdyrene ved nogle forsøg oplever gener og ubehag. For eksempel er det forbundet med ubehag for de mus, som i et led i kræftforskningen får påført en kræftsygdom. Den slags forsøg udføres kun, hvis de er til væsentlig gavn for mennesker eller dyr, og hvis de samme resultater ikke kan opnås uden brug af forsøgsdyr eller ved mindre lidelsesvoldende dyreforsøg. Desuden skal de gener eller ulemper, som påføres forsøgsdyrene, stå i rimeligt forhold til de goder/resultater, der opnås ved dyreforsøgene. Fakta: I Danmark har vi en lovgivning, som sikrer en ordentlig behandling af forsøgsdyr. Uddannede medarbejdere sikrer, at dyrenes behov opfyldes bedst muligt. I lovgivningen bestemmes som udgangspunkt, at alle dyr skal være bedøvede, lokalbedøvede eller være behandlet med smertestillende medicin før og under forsøgene. Tilladelse til at udføre forsøg på dyr gives kun, hvis de resultater, der forventes opnået ved forsøget, er til gavn for mennesker eller andre dyr, og at de gener der påføres et dyr, står mål med det der forventes at opnås. Hvem bestemmer, om et forsøg er til gavn? (Se spørgsmål 15)

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 5 02. Hvad med de dyr, som I giver forskellige sygdomme. Lider de ikke? Det er vigtigt at slå fast, at smerte, lidelse og død ikke er et mål i sig selv med dyreforsøg. Vi påfører altså ikke et dyr nogen smerte blot for smertens skyld. Men, når det er sagt, må vi også erkende, at det ikke kan udelukkes, at visse forsøg kan gøre ondt på dyrene. Som beskrevet tidligere (se spørgsmål 1), skal nytten af et sådant forsøg stå i et rimeligt forhold til den smerte, de påføres. Ellers bliver det ikke godkendt af myndighederne. For at forske i sygdomme og lægemidler er det nødvendigt at bruge forsøgsdyr, der lider af den sygdom, som man forsker i. Der er forskellige metoder til at give et dyr en sygdom. Hvis det handler om sygdomme, som har at gøre med de indre organer (for eksempel sukkersyge, væksthormonmangel og nyresvigt), kan operation for eksempel fjerne organer eller kirtler. Ved andre typer af lidelser kan man påføre dyret sygdommen (for eksempel kræft). Og endelig, som noget relativt nyt, er det blevet muligt ved hjælp af genteknologi at fremavle dyr, som med stor sikkerhed af sig selv udvikler en eller anden lidelse. Sådanne dyr kaldes genmodificerede dyr, fordi der er tale om dyr, som har fået ændret i deres gener - deres arvemasse. Som det er tilfældet med alle andre dyr, der bliver brugt i forsøg, kan det ikke udelukkes, at visse genmodificerede dyr er udsat for en vis smerte og lidelse. Men der er intet, der tyder på, at disse dyr har et dårligere eller mere smertefuldt liv end deres normale artsfæller. For de genmodificerede dyr gælder fuldstændigt de samme retningslinjer, som for de øvrige forsøgsdyr: Hvis de lider, skal der anvendes bedøvelse eller smertelindring. Desuden skal dyrets lidelse under forsøget stå i et rimeligt forhold til de fordele, der kan opnås for mennesker og dyr. Det ser ud til, at anvendelsen af genmodificerede dyr kan give endnu bedre resultater, end vi kunne opnå med normale dyr. Samtidig anvendes der ofte færre dyr i disse forsøg, hvilket er med til at reducere antallet af forsøgsdyr. 03. Tager dyrene skade af forsøgene (langvarige/kortvarige)? Dyreforsøg kan være belastende for dyrene. Det er dog sjældent, at de får langvarige skader. Hvis der alligevel opstår skade, der giver langvarige mén, skal forsøgsdyret aflives efter forsøget. I nogle forsøg kan der opstå kortvarige gener for dyrene. Sker dette, vil dyrlæger eller andre med viden om forsøgsdyr sørge for, at generne bliver afhjulpet bedst muligt. Hertil kommer, at visse forsøg netop går ud på at undersøge et stofs virkning på de indre organer. Her må vi have fat i disse organer for at kunne undersøge dem, og før vi kan gøre det, afliver vi dyret.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 6 04. Hvordan bor dyrene? Lægemiddelindustrien er meget opmærksom på at tage hensyn til dyrenes velbefindende, når det handler om deres stalde og bure. Vi bestræber os på. at alle vore dyr opstaldes og lever under forhold, som giver dyrene mulighed for at udfolde sig i overensstemmelse med deres natur. Men der kan naturligvis være nogle praktiske grænser for, hvor tæt på det naturlige vi kan komme. Vi kan for eksempel ikke have kaninerne boende i huler i jorden, sådan som de vilde kaniner lever. Det vigtigste er, at kaninen har mulighed for at søge skjul, at den har plads til at røre sig og mulighed for at komme i kontakt med andre kaniner. Og alle disse krav søger vi at opfylde bedst muligt. Læs mere om forsøg med kaninopstaldning via linket på websiden. Helt de samme overvejelser gælder for alle de andre dyrearter, som bruges til dyreforsøg: Mus skal have mulighed for at søge skjul og være sammen med andre mus, hunde skal have motion og plads til at røre sig på, grise skal have mulighed for at bevæge sig, og de skal helst gå på halm i staldene. Der er også en række praktiske forhold at tage hensyn til. Vi skal kunne få fat i dyrene, når de skal bruges i forsøg, og det skal være nemt at gøre rent hos dem. Og i de tilfælde hvor det er nødvendigt af hensyn til forsøget, skal vi kunne isolere dyret fra dets artsfæller, mens forsøget står på. På samme måde gælder det, at et dyr under forsøget ikke altid kan bo på samme måde som normalt. Hvis resultatet af et forsøg for eksempel er afhængig af, at et marsvin ikke spiser halm, så kan det ikke nytte at sætte marsvinet på halm under forsøget. Men selvfølgelig skal det have halm, når det ikke er i forsøg. Der er fastlagt regler for, hvorledes blandt andet forsøgsdyr skal opstaldes og passes i Opstaldningsbekendtgørelsen. Se bekendtgørelse via linket på websiden. 05. Får de ordentlig mad at spise? Kun dyr, der passes godt og får ordentlig mad, er trygge og kan bruges til at teste lægemidler. Hvis vi ikke fodrede forsøgsdyrene ordentligt, så ville vi ikke kunne bruge forsøgsresultaterne til noget. For vi ville ikke vide, om resultatet skyldes forsøget eller forkert fodring. En afgørende faktor, for at vores dyr har det godt, er naturligvis de menne sker, der passer dem. Lige som i en zoologisk have har vi i lægemiddelindustrien ansat uddannede dyrepassere og dyrlæger, som sikrer, at dyrene får det rigtige foder, at de bliver passet godt, og at de er så raske og friske som muligt. Myndighederne kontrollerer jævnligt de virksomheder, der har med dyreforsøg at gøre, og sikrer, at dyrene har det godt, og forsøgene udføres på den måde, som myndighederne har givet tilladelse til. Der er fastlagt krav om, hvilke kvalifikationer der kræves for at beskæftige sig med forsøgsdyr i Uddannelsesbekendtgørelsen. Læs bekendtgørelse via linket på websiden. Læs mere om dyrepasseruddannelsen på Kolding Tekniske Skole eller Roskilde Tekniske Skole (se linket på websiden).

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 7 06. Hvilke dyr bruges til forsøg - og hvor mange? I lægemiddelindustrien i Danmark indgår der årligt omkring 170.000 dyr til forsøg. Hertil kommer ca. 200.000, som bruges på universiteter, offentlige institutioner og øvrige virksomheder. Langt de fleste dyr er mus og rotter og andre gnavere (ca. 85 procent). Men også kaniner, fisk, grise og fugle, samt et mindre antal hunde og katte indgår i dyreforsøgene. Baggrunden for, at der anvendes så mange forskellige dyrearter, er, at man vælger den dyreart, som bedst kan give svar på de spørgsmål, man vil have besvaret. Således er grisen begyndt at bliver anvendt mere og mere, da den på mange måder ligner mennesket mere, end for eksempel hunden gør. Dyreforsøgstilsynet offentliggør statistikker over hvor mange dyr, der bliver anvendt til forsøg i Danmark. Se statistikkerne via linket på websiden. 07. Hvor kommer dyrene fra? Praktisk taget alle de dyr, der bruges til dyreforsøg i Danmark, stammer fra dyreopdrættere, der har specialiseret sig i opdræt af forsøgsdyr. Disse opdrættere er godkendt og bliver overvåget af myndighederne. I de tilfælde, hvor der bruges landbrugsdyr såsom grise, kommer de fra landbruget, og skal inden anvendelse som forsøgsdyr godkendes af myndighederne. For at vi kan stole på resultaterne af vores dyreforsøg, er det meget vigtigt, at vi kender dyrenes egenskaber fuldstændigt. Vi skal vide, hvordan de er opdrættet, hvad de har fået at spise, hvordan de har levet, om de har haft sygdomme og så videre. Af samme grunde bruger vi generelt heller ikke vilde dyr, som er blevet fanget i naturen, og der er ingen kæledyr, der kan anvendes som forsøgsdyr. 08. Er der risiko for, at dyrene dør under forsøgene? Ja, det kan godt ske, at dyrene dør under et forsøg. Risikoen mindskes mest muligt i forbindelse med planlægningen af dyreforsøget på baggrund af de informationer, som kendes fra de forudgående forsøg (screeningsforsøgene). Som nævnt senere (se spørgsmål 10) gør lægemiddelindustrien i Europa i dag meget for at genhuse forsøgsdyrene, for eksempel forsøgshunde, hos private, når de ikke længere bruges i forsøg, men hovedparten af forsøgsdyrene bliver fortsat aflivet efter forsøget. Når man taler om forsøg, så er det fordi, vi ikke kan forudsige alt, som muligvis kan ske. Hvis vi kunne det, ville der ikke være nogen grund til at gennemføre forsøget. Det kan altså ske, at et dyr dør under et forsøg, måske fordi vi har givet det et lægemiddel, som det ikke kunne tåle, eller at dosis har været for stor, eller måske for lille til at bekæmpe den sygdom, vi undersøger. Alt sammen er det med til at give os en række svar, som i sidste ende skal sikre, at den medicin, vi udvikler, er til virkelig gavn for syge mennesker og dyr. Selv om det sker, at dyr dør under et forsøg, og selv om vi afliver dyret, når det ikke længere kan bruges til forsøg, så skal det præciseres, at lægemiddelindustrien i Danmark aldrig udfører dyreforsøg med det formål at slå dyr ihjel. Tidligere eksisterede der dyreforsøg, som havde til formål at fastslå, hvor meget man skulle give et dyr af et bestemt stof, før det døde. Disse forsøg er i dag erstattet af kemiske analyser og laboratorietest, som udføres helt uden dyr.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 8 09. Hvorfor foretager man forsøg på dyr? Dyreforsøg kan have mange forskellige formål. Der gennemføres dyreforsøg, for at vi bedre kan forstå, hvordan sygdomme opstår og udvikler sig. Med den viden vil det nemlig være lettere at forebygge, at de pågældende sygdomme opstår. Og hvis det alligevel sker, vil det være nemmere at finde ud af, hvordan sygdommen skal behand les. Er der mulighed for at behandle med et lægemiddel, eller er det måske mere hensigtsmæssigt at operere? Denne særlige form for forsøg finder især sted på universiteter og visse hospitaler, hvor man også bruger den viden, man kan få ved at studere mennesker, der bliver indlagt med de pågældende sygdomme. Hertil kommer de dyreforsøg, som bruges til at finde ud af, om et stof, som man tror, kan have virkning som lægemiddel nu også rent faktisk virker. Disse forsøg er dem, vi gennemfører mange af i lægemiddelindustrien. Det, der sker, er, at vi har et stof, som vi efter forsøg i laboratoriet med kemiske analyser, biokemiske metoder og celler mener, kan have en gavnlig virkning som lægemiddel. Det er så vores opgave at finde ud af, dels om det faktisk ser ud til at virke i en levende organisme, dels hvilke doser, der skal til, for at det virker godt, og hvilke doser der måske kan være giftige (overdosering). Desuden skal det undersøges, om stoffet har bivirkninger, som man skal tage højde for ved brugen, eller som måske gør, at stoffet helt må opgives. Der er nogen, som mener, at man ikke kan sige noget om et lægemiddels virkning på mennesker blot ved at se på resultaterne af dyreforsøg. dette er forkert, men det er rigtigt, at vi ikke kan være 100 procent sikre, før vi også har prøvet et lægemiddel på mennesker. Før vi når dertil, kan vi lære utroligt meget ved at undersøge dets virkning og komplekse samspil i en hel organisme. Derfor er forsøgsdyr nødvendige. Hvis et stof for eksempel viser sig at give kræft hos alle forsøgsdyr, vil dette stof helt sikkert blive taget af bordet, og al udvikling vil blive stoppet. Et stof, der viser sig at være kræftfremkaldende i dyr, vil derfor aldrig blive afprøvet på mennesker. Det kan også være, at et lægemiddel under forsøget viser at være vældig effektivt, men at det giver skader på fostrene i gravide dyr. Den viden er også meget nyttig, fordi man så, når man skal til at bruge lægemidlet på patienter, kan oplyse om, at man IKKE må bruge produktet, hvis man er gravid. Dyreforsøg kan ikke helt forudsige, hvordan et lægemiddel virker i mennesket. Derfor indgår der også ALTID forsøg med mennesker i udviklingen af lægemidler. Men det sker først, efter at dyreforsøgene har givet os de nødvendige oplysninger, til at vi kan beslutte, om det pågældende lægemiddel er sikkert at afprøve på mennesker. Udviklingen af et lægemiddel går på den måde gennem flere faser: Først skal vi finde nogle stoffer, som vi afprøver i laboratoriet - det vil sige med kemiske analyser og andet, som hverken involverer forsøg med dyr eller mennesker. De stoffer, som består denne første eksamen, går videre til en fase med dyreforsøg, og kun dem som består denne næste eksamen får lov at gå videre til forsøg på mennesker.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 9 10. Hvad sker der med dyrene bagefter? I mange af de forsøg der udføres, er det vigtigt efterfølgende at obducere dyrene for at se, hvilke effekter stofferne har haft på de indre organer. Som tidligere beskrevet, (se spørgsmål 2) bliver forsøgsdyrene i disse tilfælde aflivet efter forsøget med godkendte metoder. Nogle forsøgsdyr indgår i forsøg i mange år. Det er ikke altid nødvendigt at aflive disse dyr, og der er i lægemiddelindustrien i Europa i dag megen fokus på mulighederne for at genhuse for eksempel forsøgshunde hos private efter forsøgene. 11. Kan man give et brugt forsøgsdyr en god alderdom ved at adoptere fra lægemiddelindustrien? Som sagt (se spørgsmål 8) bliver mange af de forsøgsdyr, der anvendes i medicinske forsøg, aflivet for at man kan undersøge mulige effekter på organer eller for at skaffe organer eller celler til laboratorieforsøg. Men de forsøgsdyr, som det ikke er nødvendigt at aflive efter forsøget, er der i princippet ikke noget i vejen for at lade leve resten af deres dage i et privat hjem. Lægemiddelindustrien udelukker ikke muligheden for at genhuse forsøgsdyr, når det er praktisk muligt og dyrevelfærdsmæssigt forsvarligt. 12. Hvilke slags forsøg udføres på dyr? Som beskrevet (se spørgsmål 9) indgår dyr i nogle, men ikke alle trin i udviklingen af lægemidler, samt i forskningen vedrørende sygdommes opståen og udvikling. Det betyder, at der indgår dyr i forsøg, som har til formål at finde ud af, om et stof virker, som vi tror, om det har bivirkninger, vi ikke kan acceptere, eller om det er giftigt, hvis man bruger for store doser. Tidligere brugte man også dyr til at sikre sig, at den medicin, der blev produceret, havde den rette styrke og virkning, men dette er et område, hvor udviklingen har givet os alternative metoder. Desværre er reglerne for dyreforsøg ikke ens i alle lande. Der er således stadig enkelte lande, som kræver, at vi udfører test på dyr, selv om der eksi sterer alternative metoder. Så selv om vi i lægemiddelindustrien gerne ville afskaffe disse test fuldstændigt, så kan vi ikke gøre det endnu. Vi arbejder imidlertid aktivt på at få også disse lande til at acceptere de alternative metoder.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 10 13. Er der ikke andre muligheder? Udviklingen står ikke stille. Der kommer hele tiden nye muligheder og nye udfordringer. Det gælder også på dyreforsøgsområdet. I dag er der områder, hvor vi ikke længere behøver dyreforsøg. Men der er fortsat en masse spørgsmål, som vi ikke kan få besvaret uden at bruge levende organismer - først dyr derefter mennesker. Som et eksempel er det i dag i vid udstrækning muligt at undersøge, om et stof er giftigt ved at afprøve det på celler i stedet for på forsøgsdyr. Men det er ikke muligt at sige noget om, hvordan det samme stof vil virke i et dyr eller et menneske, uden faktisk at give det til et dyr - eller menneske. Det vil formodentligt være sådan i mange år endnu, men det er i alles interesse, også i lægemiddelindustriens, at ethvert unødvendigt dyreforsøg afskaffes. Og det arbejder vi på at opnå. 14. Hvad vil I gøre, hvis dyreforsøg blev forbudt? Hvis al brug af dyr til forsøg skulle blive forbudt fra i dag til i morgen, ville den overvejende del af al den forskning, der i dag sker for at udvikle nye lægemidler, stoppe meget brat. Det samme ville gælde den forskning, som sker med henblik på at klarlægge sygdommenes oprindelse og udvikling. Der er nogen, som siger, at det ikke ville betyde noget videre for menneskeheden, at det kun ville gå ud over lægemiddelindustrien. Dette er ganske enkelt ikke rigtigt. Der findes den dag i dag desværre en række sygdomme, som vi ikke ved nok om til at kunne forebygge dem, og der findes mange sygdomme, som vi endnu ikke har nogen effektiv behandling for. Eksempler på disse sygdomme er kræft, aids, cystisk fibrose, sukkersyge, leverbetændelse samt en række lidelser, som kun kan kureres ved at udskifte et sygt organ med et raskt fra en donor. For eksempelvis hjerte-, nyre-, lever eller bugspytkirteltransplantation.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 11 15. Hvem bestemmer, om et dyreforsøg skal foretages eller ej? I lægemiddelindustrien foregår langt de fleste dyreforsøg i forbindelse med forskningen og udviklingen af nye lægemidler. Vi bruger dyreforsøgene dels til at undersøge nye stoffers virkning, dels til at undersøge, hvilke bivirkninger et stof kan have. Disse oplysninger indgår senere i den dokumentation, myndighederne kræver indsendt enten her i Danmark eller udlandet, for at få et nyt lægemiddel godkendt. I vid udstrækning er lægemiddelindustriens dyreforsøg en konsekvens af de meget strenge krav, som sundhedsmyndighederne stiller for at godkende et nyt lægemiddel. Selv om myndighederne ikke siger, at vi SKAL bruge dyreforsøg, så er kravene til den dokumentation, vi skal fremlægge, sådan skruet sammen, at der ikke er andre muligheder end at bruge dyreforsøg. Hvis vi ikke gennemførte dyreforsøg, ville vi ikke kunne give myndighederne de oplysninger, som de kræver, og de ville så ikke kunne godkende vores produkter, som derfor aldrig ville kunne blive brugt til at behandle syge mennesker og dyr. Hertil kommer, at ethvert dyreforsøg i Danmark skal godkendes af myndighederne, før det må udføres. Det betyder, at vi skal beskrive forsøget detaljeret, herunder hvad vi vil opnå med forsøget, hvilket formål forsøget skal tjene. Vi skal også beskrive fordelene for dyr og mennesker, for at myndighederne (Dyreforsøgstilsynet) kan vurdere, om de mener, at der er et reelt behov for at gennemføre det pågældende forsøg og om det forven tede udbytte/gavn opvejer de gener, der påføres dyr. I lægemiddelindustrien er udviklingen væk fra dyreforsøg og over til alternative metoder velkommen. Både fordi det betyder, at færre dyr behøver at indgå i forsøg, og fordi det ganske enkelt både er nemmere, billigere og hurtigere. Det er ikke rigtigt, at vi holder fast i dyreforsøg, fordi det er det billigste for os. Det er derimod meget dyrt at foretage dyreforsøg. Faktum er, at lægemiddelindustrien bruger megen energi og mange penge på at forske og udvikle alternativer til dyreforsøg. Fakta: I Danmark skal myndighederne godkende ethvert dyreforsøg, inden det må udføres. Lægemiddelindustrien er meget interesseret i at udvikle alternativer til de dyreforsøg, der udføres i dag.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 12 16. Synes I, det er etisk forsvarligt at foretage forsøg på dyr? Der er et etisk dilemma ved at anvende dyr i udviklingen af medicin, og det gælder om at finde den rette balance mellem mennesker og dyr. Det er et dilemma, som hele tiden skal drøftes og vurderes. I dag findes der ingen andre godkendte metoder til at forudsige, hvordan et lægemiddel virker hos mennesker. Set i det lys mener vi, det er etisk for svarligt at anvende forsøgsdyr i udviklingen af medicin, og at det ville være uetisk ikke at gøre det. For netop ved at afprøve hvert nyt stof gennem mange år gør vi alt, hvad der er muligt, for at vores produkter skal være både sikre og effektive, når de kommer på markedet. 17. Er det ikke rigtigt, at dyr og mennesker er så forskellige, at man ikke kan bruge resultaterne fra dyreforsøg til at sige noget om virkning og bivirkning i mennesker? Det er rigtigt, at dyr og mennesker er forskellige. Og det er rigtigt, at man ikke fuldstændigt kan stole på, at resultaterne i dyreforsøgene kan overføres på mennesker. Derfor tester vi også stoffernes virkning og bivirkning på mennesker, før vi søger om at få godkendt et nyt lægemiddel til patienter. Men baseret på dyreforsøg kan vi på et tidligt tidspunkt i udviklingen frasortere en masse stoffer, som enten ikke virker, eller som har alvorlige bivirkninger. Faktisk er det sådan, at det tager i gennemsnit 12 år at udvikle et nyt lægemiddel, og vi har hele tiden mange nye stoffer i udvikling. Udviklingsforløbet er det samme for alle nye stoffer: Først afprøves mange tusinde stoffer i laboratorieanalyser. Af disse går kun ca. en tiendedel videre til dyreforsøg, og efter dyreforsøgene, hvor mange stoffer igen falder fra, står vi tilbage med et enkelt stof, som skal afprøves i mennesker. Lif har udarbejdet publikationen Fra molekyle til patientbehandling, som beskriver udviklingen af et lægemiddel og alle de forskellige undersøgelser, et lægemiddel skal igennem før markedsføring. Se publikationen via linket på websiden.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 13 18. Dem der har med forsøgsdyr at gøre, er det sådan nogen dyrplagere, der godt kan lide at se dyr lide? Nej, det er det ikke. I lægemiddelindustrien lægger vi stor vægt på kun at ansætte mennesker, som både holder af dyr, og som har en uddannelse, som gør dem i stand til at passe og håndtere dyrene på den bedst mulige måde. Hertil kommer, at vi har dyrlæger ansat. De er med til at sikre, at alle dyr opstaldes korrekt, de tager sig af dyr, som er blevet syge, og de sikrer at aflivning foregår humant og i det hele taget, at dyrene har det godt, mens de er hos os. Der er fastlagt krav om, hvilke kvalifikationer der kræves for at beskæftige sig med forsøgsdyr i uddannelsesbekendtgørelsen. Læs bekendtgørelsen via linket på websiden. 19. Hvorfor er der så meget hemmelighedskræmmeri med dyreforsøg? Det er ikke til at få at vide hvem, der gennemfører forsøgene og hvorfor? I Danmark Rådet for Dyreforsøg under Justitsministeriet godkende alle forsøg med dyr inden de må sættes i gang. Det i dag muligt at få adgang til at læse alle de tilladelser som Rådet for Dyreforsøg har truffet. Du kan finde dem på internettet, hvor du også kan læse om formålet og procedurerne i alle forsøg. For at gøre ansøgningerne mere tilgængelige, er tilladelserne skrevet i et letforståeligt sprog uden fagudtryk. Se en oversigt over Rådet for Dyreforsøgs afgørelser via linket på websiden. Det er rigtigt, at du ikke kan få oplyst navnene på de personer, der står bag forsøgene, men et sådan personnavn er heller ikke særligt interessant. Det vigtigste for dem, som virkelig interesserer sig for dyrene, må være, hvilke forsøg dyrene skal indgå i og hvorfor. Desværre er det ikke alle, der nøjes med at stille spørgsmål eller være kritiske. Ikke mindst i udlandet har vi set mange eksempler på angreb både mod virksomheder og enkeltpersoner, som beskæftiger sig med dyreforsøg. Sådanne aktioner og holdninger tjener i det lange løb ikke dyrenes interesser, fordi det gør, at mange som beskæftiger sig med dyr, bliver nervøse og ikke vil deltage i den nødvendige offentlige debat om emnet. En debat som skal og bør føres, for at vi kan sikre, at forsøgsdyrene får de bedst mulige vilkår og kun bliver brugt, hvor der er reelt behov.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 14 20. Ærgrer det jer, når alternative metoder bliver godkendt, og dyreforsøgene dermed bliver overflødige eller forbudt? Nej tværtimod. Lægemiddelindustrien forsker aktivt i alternativer til dyreforsøg, og vi deltager også aktivt i den internationale indsats for at afskaffe dyreforsøg overalt, hvor de ikke er nødvendige. Der findes allerede en række eksempler på, at vi har afskaffet dyreforsøg, fordi alternative metoder uden dyr har vist sigt at kunne give de samme resultater. For eksempel brugte man tidligere utroligt mange mus til løbende at sikre sig, at den insulin man producerede nu også havde præcis den styrke, som den skulle have. Der var tale om et ganske ubehageligt forsøg, hvor man gav fuldstændig raske mus en indsprøjtning med insulin, og derefter kontrollerede man, hvor længe det varede, før de besvimede på grund af insulinchok. Det var en meget vigtig kontrol, for hvis man sendte insulin på markedet, som ikke havde den rigtige styrke, kunne det få meget alvorlige konsekvenser for de sukkersygepatienter, som er afhængige af denne medicin. Men i dag kan man kontrollere insulinens styrke ad kemisk vej, og musene bliver ikke længere brugt til kontrollen. På samme måde med de forsøg, man bruger til at undersøge, om et stof er lokalirriterende. Tidligere var den eneste måde at undersøge dette på at dryppe stoffet i øjet på eksempelvis kaniner, og se om øjet tog skade eller blev irriteret. I dag er mange af disse forsøg erstattet af en metode, hvor det er øjne fra slagtede dyr, der bruges i forsøget. 21. Er det virkelig nødvendigt med mere medicin? Har vi ikke nok medicin i dag? Nej, desværre har vi slet ikke al den medicin, som verden har brug for. Og hvad værre er, der findes en meget lang række sygdomme, som vi i dag slet ikke kender nok til, og hvor meget mere forskning er nødvendig, for at vi skal kunne bekæmpe, forebygge og heldbrede dem. Hertil kommer, at der også med mellemrum dukker nye sygdomme op, som vi ikke tidligere har kendt til. Det seneste eksempel er SARS (den mystiske lungesygdom, som opstod i Sydøstasien i 2003 og verden over slog mere end 700 mennesker ihjel). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at der i dag findes i størrelsesordenen 30.000 sygdomme, hvoraf vi kan behandle eller helbrede cirka 10 procent tilfredsstillende. Og så længe der findes sygdomme, som kan ramme mennesker og dyr, som vi ikke kan forebygge og helbrede, så længe vil det være relevant at forske i disse sygdomme og i medicin til at behandle dem.

Forsøgsdyr i lægemiddelindustrien Side 15 22. Er dyreforsøg kun til fordel for mennesker, eller er der også dyreforsøg, som skal kurere syge dyr? Ja, der forskes både i Danmark og i udlandet i sygdomme, der rammer dyr - både kæledyr og husdyr. Og i denne forskning benyttes også forsøgsdyr, fuldstændig som det er tilfældet med forskningen i menneskets sygdomme. Hertil kommer, at en stor del af de lægemidler, som måske i første omgang er blevet udviklet til brug for mennesker, også kan bruges til at behandle dyr. Det gælder for mange antibiotika, som kan bruges i flere forskellige dyrearter - herunder i mennesker. 23. Der findes foreninger, som taler dyrenes ret, og som gerne ser dyreforsøg afskaffet. Prøver I at bekæmpe dem? Nej, tværtimod. Lægemiddelindustrien er i dialog med de fleste af dem og synes, det er godt, at der findes foreninger, som taler dyrenes sag og forholder sig kritisk til, hvad dyr må anvendes til og de vilkår, de lever under. Vi håber gennem dialog at opnå gensidig forståelse af hinandens synspunkter. Vi vil gerne øge forståelsen for, at dyreforsøg stadigvæk er en nødvendighed. Samtidig vil vi gerne udbrede kendskab til, hvordan vi aktivt arbejder for at finde og udvikle metoder, der kan erstatte dyreforsøg, hvordan vi løbende arbejder med at forbedre opstaldningsforhold og forsøgs procedurer for at minimere ubehag for dyrene og generelt ser på, hvordan vi kan reducere antallet af dyr. Lif støtter derfor principperne i de såkaldte 3 R er Reduce, Refine, Replace. Svarene på de 23 spørgsmål er vores synspunkt på brugen af forsøgsdyr og på dyreforsøg. Vi er klar over at der er mange andre opfattelser af disse to vigtige emner, og vi håber at vi med denne folder kan bidrage til den løbende debat. Du er meget velkommen til at kontakte os, hvis du vil have uddybet nogle af spørgsmålene eller hvis du har flere spørgsmål, som du gerne vil have svar på eller høre vores mening om. Kontakt Lif Lægemiddelindustriforeningen Tlf.: 39 27 60 60 Strødamvej 50A Fax: 39 27 60 70 2100 København Ø www.lif.dk E-mail: info@lif.dk