Biocidmidler og behandlede artikler
Godkendelsesordningen for biocider Eksisterende aktivstoffer der er med i Revurderingsprogrammet Biocidmidler må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre aktivstofferne er med i revurderingsprogrammet Nationale regler for biocidmidler der er med i revurderingsprogrammet gælder indtil der er taget en beslutning om aktivstoffet på EU niveau Godkendelse af aktivstoffet (aktivstofferne) i biocidmidlerne sker på EU niveau Vurderingen af aktivstofferne sker løbende of frem til 2025 og for hvert aktivstof/pt kombination laves der enten en optagelse på en positivliste eller en ikke optagelsesbeslutning Biocidmidlerne efter der er taget en beslutning om aktivstofferne i EU Efter godkendelse af aktivstoffet, kan nationale regler kun anvendes i op til 2 år. Hvis aktivstoffet kommer på positivlisten skal en ansøgning om en produktgodkendelse efter forordningens regler indsendes til den relevante medlemsstat / eller til EU. Hvis der tages beslutning om en ikke optagelse af aktivstoffet skal biocidmidler indeholdende dette aktivstof i den relevante produkttype udfases (normalt inden for et år, men det stor i ikke optagelsesbeslutningen)
Gamle nationale godkendelsesordningen for biocider Træbeskyttelsesmidler Rodenticider Algemidler Midler mod slimdannende organismer i papirmasse Insektmidler afskrækningsmidler
Optagelsesdirektivet s særlige bestemmelser Hvis der ved optagelsen af aktivstoffet på positivlisten i EU er fastsat bestemte begrænsninger af anvendelsen af aktivstoffet I biocidmidlerne så kan de findes I optagelsesforordningerne som laves ved hver optagelse af et aktivstof. En liste over aktivstoffer der er optaget på positivlisten kan findes på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/i ndex.htm
Godkendelse af biocidmidler efter forordningen Godkendelse af biocidmidlerne Ansøgninger indgives til enten Agenturet eller medlemsstaten Registeret over biocidholdige produkter Efter godkendelse af aktivstoffet, kan nationale regler kun anvendes i op til 2 år. Ansøgningen skal indgives senest på datoen for ikrafttrædelsen af godkendelsen for aktivstoffet. Hvis der ikke søges, må produkterne ikke komme på markedet 180 dage efter ikrafttrædelsen af godkendelsen og må ikke anvendes efter 365 dage.
GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt. Vurderingen af biocidprodukter skal tage følgende faktorer i betragtning (Artikel 19 (2): Realistic worst case conditions under hvilket biocidproduktet bliver anvendt. Hvordan enhver artikel behandlet med det eller indeholdende det kan blive anvendt. Konsekvenserne af anvendelse og bortskaffelse af det biocidholdige produkt. Cummulative eller synergistiske effekter.
Godkendelsesordningen for Biociddirektivet produkter 1. lands godkendelse og gensidig anerkendelse i de øvrige medlemslande. Rammeformulering Registrering af produkter med lavrisiko aktivstoffer Biocidforordningen 1. lands godkendelse og gensidig anerkendelse efterfølgende eller i parallel Familie af biocidholdige produkter Godkendelse ved en forenklet godkendelsesprocedure Unionsgodkendelse, indføres over en årrække
BIOCID PRODUKTFAMILIER (art. 19, stk. 6) En gruppe produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer í deres sammensætning, som ikke har negativ indvirkning på risikoniveau eller i væsentlig omfang nedsætter effektiviteten Der tillades en reduktion af et eller flere aktivstoffers koncentration og/eller ændring i koncentrationen af en eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af en eller flere ikke-aktivstoffer med andre specificerede stoffer, der forårsager samme eller lavere risiko. Klassificering og sikkerheds sætninger for hver produkt inden for produktfamilien skal være de samme. Alle produkterne i familie skal opfylde kravene for godkendelse.
BIOCID PRODUKTFAMILIER (art. 19, stk. 6) Hele produktfamilien bliver godkendt Godkendelsesindehaveren giver meddelelse, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, senest 30 dage inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer.
SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE I erkendelse af at den normale godkendelsesprocedure for visse biocidprodukter kan virke uforholdsmæssige komplicerede i forhold til risikoen for mennesker og miljø laves en simplificeret godkendelsesprocedure. Kriterier for produkterne der kan omfattes af den simplificerede procedure (se næste slide). Den simplificerede procedure omfatter: National godkendelse normalt inden for 90 dage Efterfølgende mulighed for markedsføring af biocidproduktet i alle MS ved en simpel notifikation (ikke gensidig anerkendelse).
SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE Et biocidprodukt kan være egnet til den simplificeret procedure hvis alle af følgende kriterier er opfyldt: Alle aktivstoffer findes på Bilag I og opfylder de restriktioner der er her er fastsat Det indeholder ikke problematiske stoffer (substance of concern) Indeholder ikke nannomaterialer Det er tilstrækkeligt effektivt Håndteringen af biocidproduktet og dets forventet brug kræver ikke personlige værnemidler.
Reguleringen af behandlede artikler (art. 58) Visse produkter med biocidvirkning skal nu (kun) betragtes som behandlede artikler. Har ikke primær biocidvirkning. Markedsføringsforbud for behandlede artikler afhænger nu af om stofferne (og ikke de konkrete midler) er godkendt i EU. Godkendt til den relevante produkttype og anvendelse. Mærkningskrav, hvis der er en anprisning om biocidvirkning eller aktivstoffets optagelse på listen indeholder betingelser om mærkning Oplysningsforpligtelser overfor forbrugeren
Mærkning af behandlede artikler Hvis der er mærkningskrav så skal de omfatte følgende: En erklæring om, at den behandlede artikel indeholder biocidholdige produkter Hvis der foreligger dokumentation herfor, de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges Navnene på alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter Navnene på alle nanomaterialer indeholdt i de biocidholdige produkter, efterfulgt af ordet nano
Oplysningsforpligtelse overfor forbrugeren Leverandøren af en behandlet artikel, skal på forbrugerens forlangende, inden for 45 dage og vederlagsfrit forelægge forbrugeren oplysninger om biocidbehandlingen af den behandlede artikel.
Overgangsordninger for behandlede artikler Behandlede artikler, der var på markedet den 1.september 2013, kan forsat bringes i omsætning indtil datoen for en afgørelse om godkendelse af aktivstoffet (stofferne) i den pågældende produkt type, såfremt ansøgningen om godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne for den relevante produkttype er indgivet senest 1. september 2016