2 2007 EN SIKKER HÅND NYHEDSBREV OM INFEKTIONSKONTROL Handskeperforationer udgør dagligt en trussel for operationspersonale, som er i kontakt med patientens blod og kropsvæsker. Vil DU fortsat gerne modtage En sikker hånd? SKULLE du IKKE vælge at indsende vedlagte svarkort vil udsendelsen af En sikker hånd stoppe efter næste nummer.
Sikkerhedsrepræsentant tog handsken op 2 og sammenligne risikoen for perforation af handskerne ved forskellige typer kirurgiske indgreb. 95 % af alle operationer, som blev foretaget ved sygehuset i en periode på fem måneder, blev registreret. Under de i alt 655 operationer blev der fundet handskeperforationer i AF ANNIKEN SCHIØLL, JOURNALIST 203. Det betyder, at der blev fundet huller i operationspersonalets handsker ved næsten hver tredje operation. Ved næsten hver tredje operation blev der opdaget huller i handskerne. Det er kirurgernes handsker, der oftest går hul på. Nu bruger operationspersonalet ved Molde sygehus dobbelthandsker med indikatorsystem ved alle større indgreb. Før undersøgelsen ved sygehuset i Molde var det praksis at bruge enkelthandsker under de fleste operationer, som ikke indbefattede ortopædi. Vi brugte handsker og følte os beskyttet. Det hændte, at vi havde blod på hænderne efter operationerne, fortæller operationssygeplejerske Gerd Ødegård Hagen. Hun har arbejdet som operationssygeplejerske siden 1981. Som sikkerhedsrepræsentant ved Molde sygehus fik hun i 2002 et stipendie gennem NSFLOS`s fagblad Overblikk (det norske sygeplejeforbunds landsgruppe af operationssygeplejersker). Stipendiet var finansieret af et leverandørfirma. Kriteriet var, at ansøgeren skulle sætte fokus på videreudvikling og vidensudveksling inden for et af områderne huddesinfektion, latexallergi eller brug af operationshandsker. Jeg ville gerne sætte fokus på barrieren mellem operationspersonalets hænder og patientens kropsvæsker ved kirurgi. Gerd Ødegård Hagen ville gerne undersøge sikkerheden ved brug af operationshandsker ved at kortlægge Handsker med indikatorsystem Når der bruges enkelthandsker, bliver hullerne sjældent opdaget under operationen. Derfor valgte Gerd Ødegård Hagen at bruge dobbelthandsker af latex med farveindikation (Biogel, Regent Medical) i undersøgelsen. Den inderste handske i indikatorsystemet har en mørk kontrastfarve, mens den yderste har en lys transparent farve. Når der kommer væske mellem de to handskelag, ændres lysets brydning, og der ses en tydelig mørk plet. Operationssygeplejerskerne udfyldte registreringsskemaer for hver operation, der blev gennemført. Når der blev opdaget huller i kirurgens, assistentens eller operationssygeplejerskens handsker under operationen, blev handskerne straks udskiftet, og hændelsen registreret. Kun perforationer i yderhandsken blev registreret. Operationens længde Det klareste resultat er, at perforationsfrekvensen er stærkt relateret til operationens længde. Perforationsfrekvensen svinger fra 13,1 % ved indgreb på under 1 time til 61,9 % ved indgreb på over to timer. Inden for ortopædkirurgi blev der fundet handskeperforationer ved 81 % af de protesekirurgiske operationer. Perforationsfrekvensen viste sig at være lige så høj, endog højere, ved gastrokirurgiske (45 %) og gynækologiske (31 %) indgreb i forhold til ortopædkirurgiske indgreb (35 %). Det var overraskende for Gerd Ødegård Hagen og hendes kolleger, for de havde som praksis at bruge dobbelthandsker ved ortopædkirurgiske indgreb og normalt enkelthandsker ved alle andre operationer. Ved arteriekirurgiske indgreb i kategorien karkirurgi blev der registreret perforationer ved 28 % af indgrebene, selv om disse operationer i gennemsnit varede i mere end 3 timer. Det kan skyldes, at man i denne type kirurgi bruger meget tynde nåle, og at det gør det vanskeligere at opdage perforationer, skriver artiklens forfattere. De henviser til en undersøgelse fra 1989, Glove perforation in elective orthopedic surgery, som viser netop dette. Gerd Ødegaard Hagen Fare for smitteoverføring Hvis de handsker, der bruges under operationer, bliver perforeret, øger det faren for smitteoverføring. Smitten kan gå begge veje. Sundhedspersonalet kan få overført blodsmitte fra patienterne, og patienterne kan få overført bakterier fra sundhedspersonalets hænder. Perfora-
titis C og hiv-infektion i befolkningen vil et stigende antal kirurgiske patienter være smittebærere. Der er ikke indført præoperative rutiner for screening af patienterne for disse infektioner. Test vil heller ikke opfange alle smittede patienter, for serokonversionen kan tage op til seks måneder, fastslår Gerd Ødegård Hagen i artiklen Risiko for perforasjon av operasjonshansker i den norske lægeforenings tidsskrift Medisin og vitenskap. Artiklen gengiver resultaterne af undersøgelsen ved sygehuset i Molde, og Halvard Arntzen fra Høgskolen er medforfatter. 3 tioner i handsker opstår som følge af stikskader og håndtering af skarpe instrumenter. Ingen ved, hvor mange patienter der bliver smittet af bakterier eller virus under operationer. Postoperative sårinfektioner er infektioner, som opstår inden for 30 dage efter et kirurgisk indgreb. Da kan patienten for længst være udskrevet. Det er heller ikke let at fastslå, hvad der er den direkte årsag til, at en person får en infektion. Der er heller ingen, der ved, hvor mange sygehusansatte der bliver smittet af bakterier eller virus under arbejdet. Men nogle studier har vist forhøjet forekomst af blodbårne virussygdomme blandt sundhedspersonale. Patientens smittestatus er normalt ikke kendt før indgrebet. Med den stigende prævalens af hepatitis B, hepa- Sundhed, miljø og sikkerhed Den nuværende praksis, hvor der hovedsageligt anvendes enkelthandsker, indebærer, at operationspersonalet dagligt risikerer direkte kontakt med potentielt infektiøst materiale. Handskeperforationer udgør dagligt en trussel for operationspersonale, som er i kontakt med patientens blod og kropsvæsker. Hvis der anvendes dobbelthandsker med indikatorsystem, mindskes perforationsrisikoen, og samtidig bliver perforationerne lettere opdaget. Dette er noget, sygehusene som arbejdsgivere bør være optaget af for at sikre sine medarbejdere i henhold til arbejdsmiljøloven, siger Gerd Ødegård Hagen. Litteratur: Ødegård Hagen G, Arntzen H. Risiko for perforasjon av operasjonshansker. Tidsskr Nor lægeforen2007; 7:856-858. Sygehusinfektioner er den vigtigste årsag til patientskader med dødelig udgang BJØRG MARIT ANDERSEN, DR. MED. SYGEHUSHYGIEJNIKER/OVERLÆGE I INFEKTIONSBESKYTTELSE PROFESSOR I HYGIEJNE OG INFEKTIONSBESKYTTELSE, ULLEVÅL UNIVERSITETSSYGEHUS ARTIKLEN HAR VÆRET BRAGT I VERDENS GANG I FEBRUAR 2007 Skader, der påføres patienter i sundhedsvæsenet, bliver oftest opfattet som faldskader, skader fra teknisk udstyr, fejlmedicinering, fejlbehandling osv. Men den skade, der hyppigst optræder i sundhedsinstitutionerne dvs. både på sygehuse og plejehjem - er sygehusinfektioner, og de bliver sjældent anmeldt som en skade. I alt 5-15 % af de indlagte patienter får en eller flere infektioner under indlæggelsen. En stor andel af de opererede patienter 10-20 % får postoperative infektioner af forskellig art. De mest almindelige sygehusinfektioner er infektioner i urinveje, de nedre luftveje, i operationssår og i blodet. Det kan ske for hvem som helst, men patienter med nedsat immunforsvar, intensivpatienter og ældre og ikke særligt mobile patienter er særligt udsat. Fremmedlegemer, der sættes ind forskellige steder som i urinveje, blodårer, luftveje sår osv., øger risikoen for infektion. I Norge genereres der sygehusinfektioner hos mere end 70.000 indlagte patienter på sygehusene hvert år. Det svarer til næsten to gange årsproduktionen på et stort sygehus som Ullevål universitetssygehus på fuld tid med en gennemsnitlig liggetid på 4-5 dage pr. person. Heri er ikke medregnet det fem- til tidobbelte antal patienter, som får sygehusinfektioner efter ambulante behandlinger og dagkirurgi, og alle de ældre, som får sygehusinfektioner på plejehjem og andre boenheder. I den industrialiserede verden er sygehusinfektioner den fjerdehyppigste dødsårsag efter kræft, hjerteinfarkt og slagtilfælde, og det forekommer meget hyppigere end trafikulykker og andre ulykker. I USA dør 40-80.000 patienter af sygehusinfektioner hvert år, dvs. 3,6 % af alle registrerede tilfælde af sygehusinfektioner. En sygehusinfektion øger risikoen for at Bjørg Marit Andersen
4 dø med en faktor tre sammenlignet med patienter, som ikke har en sygehusinfektion. Internationale undersøgelser viser, at mindst 40 % af de patienter, som får påført en infektion i de nedre luftveje på et sygehus, dør, mens ca. 30 % af dem, der får bakterier i blodet (sepsis), dør. Derudover forårsager sygehusinfektioner som regel længere sygehusophold, og en del patienter får nedsat førlighed eller invaliditet over mange år eller på livstid. Infektionerne koster meget både for den enkelte og for de pårørende, som bliver ramt af en alvorlig sygehusinfektion, for sundhedspersonalet, som ser udviklingen, og for samfundet, som betaler regningen både i og uden for sundhedsvæsenet. Desværre anmeldes denne type skade sjældent individuelt. Sygehusinfektioner bliver registreret og meldt summarisk i prævalens- og incidensundersøgelser. Patienten bliver ofte ikke informeret om infektionen som andet end en vis risiko og komplikation ved opholdet. Skaden når desuden sjældent igennem som en hændelse, der udløser erstatning. Sygehusinfektioner er efterhånden blevet den blinde plet på nethinden for sundhedspolitikerne, og de ses ofte ikke som andet end en del af de normale omkostninger ved sundhedsvæsenet. Nogle sygehusinfektioner kan ikke undgås. De fleste sygehusinfektioner er også stort set forbigående, selvom de er en stor belastning for patienten. Men der kræves relativt hyppig brug af antibiotika, hvilket fører til øget belastning på miljøfloraen i sundhedsinstitutionerne, og det fører igen til mere resistente og måske mere farlige mikrober. Det at infektioner, der forekommer som epidemier ude i samfundet, spreder sig som en løbeild inden for sundhedsinstitutionerne og angriber både patienter og personale, er en god illustration af, at infektionsforebyggelsen og -beskyttelsen på institutionerne ikke er godt nok. Influenza og roskildesyge med opkastning og diarré (norovirus) kan i løbet af nogle få dage standse vigtige aktiviteter på både afdelinger og sygehuse. Andre mikrober kan også sprede sig i miljøet og mellem patienter og personale, indtil man opdager, at de er resistente eller farlige, f.eks. MRSA (methicillinresistent Staphylococcus aureus gule stafylokokker). Både den stigende forekomst af sygehusinfektioner her i landet, de epidemiske udbrud af influenza og mave-tarm-infektioner i sundhedsinstitutionerne, som usvigeligt sikkert vender tilbage år efter år, og den stigende andel af resistente mikrober på sygehusene med spredning til og fra den primære sundhedspleje, viser, at sundhedsmyndighederne har forsømt at iværksætte forholdsregler imod infektionerne. Allerede i 1990'erne påpegede Statens Helsetilsyn, at der manglede enestuer og isolationsstuer på norske sygehuse, men Folkehelseinstituttet erklærede, at det ikke var noget problem. To divergerende signaler til social- og sundhedsministeriet har ført til en meget forsinket modernisering af sygehusene. Der er stadig flest flersengsstuer med toilet og fællesbad på gangen i stedet for enestuer med eget toilet og bad. Der er stadig mangel på godt udbyggede isolationsstuer med undertryk og slusesystem ved de fleste sygehuse. Og der er stadig mangel på sengepladser, således at 5-15 % af patienterne ligger på gangene. Dette er mangler, som har en stærk forbindelse med øget smittespredning og et stigende antal sygehusinfektioner, og som kan undgås. Her er skaden påført ved et forsømt sundhedshusvæsen. Sygehushygiejne opfattes i dag som en indikator på graden af renlighed og infektionsbeskyttelse på sygehuset. God hygiejne er en kvalitetsindikator med hensyn til infektionsforebyggende behandling af patienter og et rent miljø. Mange af vores sygehuse har endnu langt igen, før de infektionsforebyggende tiltag er tilfredsstillende. Der er flere gode grunde til at anmelde en række sygehusinfektioner som skader med erstatningsansvar. Øget sikkerhed gennem standardisering AF CHRISTA AHLENBLOM, PROJEKTLEDER I SIS HEALTHCARE Christa Ahlenblom Hvordan kan man vide, at f.eks. et laboratorieresultat er pålideligt, eller at et produkt er kvalitetssikret og steriliseret korrekt? Svaret er, at man følger en standard. Vi er omgivet af standarder overalt. En standard kan beskrives som: - En løsning på et tilbagevendende problem, som er udarbejdet i fælles forståelse. For at kunne varetage forskellige aktørers interesser og påvirke det europæiske og globale standardiseringsarbejde på forskellige vigtige områder inden for sundhedsvæsenet, heriblandt forbrugsartikler, samarbejder repræsentanter fra sundhedsvæsenet med producenter og eksperter i forskellige projekter. Mere end 30 lande i Europa deltager i samarbejdet, hvor hvert land har sin egen standardiseringsorganisation som repræsentant. I Sverige er det SIS, Swedish Standards Institute, som er det organ, der fastsætter svenske standarder og gennem sit datterselskab SIS Forum samt SIS Förlag stiller rådgivning og uddannelse til rådighed og sælger standarder og håndbøger.
5 SIS er ikke en myndighed, men en uafhængig ideel forening, hvor det er medlemmernes ønsker og behov, der styrer aktiviteterne. Gennem SIS har alle enkeltpersoner, virksomheder, myndigheder og organisationer mulighed for at deltage i det internationale arbejde og påvirke indholdet i kommende standarder, som ofte bestemmer, hvad der bliver indkøbt og anvendt i sundhedsvæsenet. Ved at engagere sig i det internationale standardiseringsarbejde har man mulighed for at påvirke fremtidige regler og produktkrav, og samtidig får man tidlig information om, hvilke krav myndighederne vil stille i fremtiden. SIS og dens omkring 1500 medlemmer har i de sidste fem år udarbejdet over 6000 standarder, som gælder internationalt. Europæiske standarder spiller en central rolle i fjernelsen af tekniske handelshindringer indenfor EU, hvor man arbejder med at harmonisere medlemslandenes produktregler, først og fremmest igennem direktiver. Både indenfor offentlige indkøb og på det private marked kan anvendelse af standarder være en nem måde at opfylde de krav, som stilles på. Desuden giver fælles internationale standarder mulighed for rationelle og konkurrencedygtige løsninger, som kan anvendes på større markeder. Fra et snævert perspektiv kan man opnå en bedre samordning mellem forskellige enheder i sundhedssektoren ved, at man sørger for at anvende kendte systemer, koder mm., hvilket mindsker risikoen for fejl. Hvordan foregår standardiseringsarbejdet? I reglen starter man med et internationalt projekt, som ledes af en international samarbejdspartner enten den europæiske standardiseringsorganisation CEN (European Committee for Standardization) eller den globale ISO (International Organization for Standardization).I hvert land er der tilsvarende grupper, standardiseringsudvalg, som beslutter holdningen til det internationale standardiseringsarbejde. Udvalget består af deltagere fra forskellige firmaer, myndigheder og organisationer. Der vælges en formand for gruppen blandt deltagerorganisationerne, og der udpeges en projektleder, f.eks. fra SIS, som er ansvarlig for at koordinere arbejdet. Oftest er der desuden et antal arbejdsgrupper tilknyttet udvalget. Man kan vælge at følge standardiseringsarbejdet passivt ved kun at tage del i de dokumenter, der udarbejdes, og eventuelt have synspunkter på dem, eller man kan være mere aktiv og deltage i møderne både nationalt og internationalt. Gennem standardiseringsarbejdet får man en enestående mulighed for at drøfte sit område med nogle af de fremmeste eksperter fra hele verden og ikke mindst lejlighed til at udvide sit netværk. Alle kan tage initiativ til en ny standard. Den nationale standardiseringsorganisation behandler et sådant forslag, og man lader medlemmerne stemme om, hvorvidt man skal iværksætte et nyt arbejde. Hvis der ikke er et standardiseringsudvalg indenfor området, nedsættes et nyt, og det praktiske arbejde med standarden varetages af en tilhørende arbejdsgruppe med eksperter inden for området. Det er arbejdsgruppens opgave at komme med et forslag til en standard for området. Det færdige forslag går derefter ud til høring, oftest både nationalt og internationalt. Hensigten er at indsamle synspunkter på forslaget fra projektdeltagerne, de berørte myndigheder og andre sagkyndige uden for projektet. Arbejdsgruppen behandler høringssvarene og udarbejder et revideret forslag. Hvis forslaget vedtages, er standarden fastsat.
6 Standardiseringen inden for sundhedsområdet har først og fremmest til formål at øge sikkerheden for patienter og personale, øge kvaliteten på varer og tjenester, effektivisere indkøbene samt øge konkurrenceevnen for virksomhederne i branchen. Forbrugsartikler anvendes inden for alle områder i sundhedsvæsenet, f.eks. på sygehuse, inden for den private sygepleje og ikke mindst inden for hjemmesygeplejen. Produkterne kan være enkle, men også højt specialiserede. De fleste er masseproducerede engangsartikler, som er sterile eller usterile. Der stilles høje krav med hensyn til sikkerhed og funktion til næsten alle forbrugsartikler inden for sundhedsvæsenet. Nogle eksempler: De skal om muligt kunne fungere sammen med produkter af andet fabrikat (de skal være kompatible). De skal være risikofrie for patienter og personale. Mål- og størrelsesbetegnelser skal betyde det samme uanset fabrikat. De skal være mærket på en entydig og forståelig måde. Der bør ikke være flere varianter, f.eks. størrelser, end det, der absolut er behov for. De skal opfylde de generelle funktionskrav. CEN/Technical Committee 205, Non-active medical devices, er et eksempel på et standardiseringsudvalg inden for sundhedsvæsenet, hvori blandt andet arbejdsgruppen Medical gloves indgår. Tyskland har formand- skabet for denne gruppe, som har deltagere fra de fleste lande, heriblandt Sverige, Finland, Danmark, England og Frankrig. Handsker anses for at være medicintekniske produkter og er bl.a. omfattet af den europæiske standard EN 455(1). Denne standard har i øjeblikket tre dele, om handskernes tæthed, om de mekaniske egenskaber og om de biologiske egenskaber. En fjerde del om handskernes holdbarhed er under udvikling. For øjeblikket drøftes også manglerne ved pvc som handskemateriale, og dette vil evt. komme med i revisionen af EN 455 del 2. Målet er fortsat at udvikle standarder, som indeholder relevante krav. Derfor er det vigtigt, at alle deltager. Hvis du vil vide mere om den svenske komités arbejde, er du velkommen til at kontakte Christa Ahlenblom på SIS på tlf. +46 8 555 520 50, christa.ahlenblom@sis.se Standardiseringslinks til de forskellige lande: http://www.nist.gov/oiaa/stnd-org.htm Litteratur: 1. EN 455 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes, Part 2: Requirements and testing for physical properties, Part 3: Requirements and testing for physical properties, Part 4: Requirements and testing for shelf live claims under udvikling Andet: SIS' interne informationsmateriale Global indsats mod stik- og snitskader AF EVA TIWE, MEDICINJOURNALIST Risikoen for at blive ramt af blodsmitte gør, at der kommer mere og mere fokus på stik- og snitskader. Fire ud af fem medarbejdere i sundhedssektoren har været ude for en hændelse, som i værste tilfælde kunne have givet dem blodsmitte. Det fremgik af en rapport fra den svenske forening for sundhedsmedarbejdere, Vårdförbundet, og den svenske leverandørforening, tidligere Sveriges Leverantörsförening (SLF) nu Swedish Medtech, som kom i 2005. Tallene er skræmmende. Vårdförbundets rapport gør opmærksom på den velkendte risiko for stik- og snitskader inden for sundhedsvæsenet, og det er godt. Personalet inden for pleje- og sundhedssektoren risikerer at blive ramt af alvorlige infektioner ved injektioner, prøvetagninger og behandlinger, siger Claes Mebius, som er læge og speciallæge i anæstesi og intensivpleje samt leder af et projekt om stik- og snitskader inden for SIS. SIS, Swedish Standards Institute, er en del af det europæiske og globale netværk, som udarbejder internationale standarder. Opstiller rammerne Projektet er stadig i gang med at opstille rammerne for arbejdet. Den svenske arbejdsgruppe afspejler den inter- nationale, og det tager tid, før alle kan blive enige om et fælles dokument. Alt skal diskuteres frem og tilbage, siger den svenske projektleder Christa Alenblom. Den svenske arbejdsgruppe for stik- og snitskader hedder SIS/TK330/AG4 og afspejler det arbejde, der foregår i Working Group 7 under ISO/TC 084 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters. Under ISO/TC 84 findes også følgende arbejdsgrupper: WG 2 Luer-Lok fitting WG 3 Syringes for insulin and pen injectors WG 4 Needle free pen injectors JWG 5 Pulmonary delivery devices (JWG=Joint Working Group) WG 6 Auto-injectors Danmark har sekretariatet for disse grupper og har dermed også stor indflydelse. Norge deltager ikke i WG 7. Tre års ventetid Først om ca. tre år er der en ny global standard, som behandler sikkerhed og effektivitet i forbindelse med spidse og skarpe genstande. Målet er at mindske risi-
koen for, at sygeplejersker og laboratoriepersonale smittes med blodbårne sygdomme som hepatitis B og C samt hiv. Den internationale gruppe vil begynde med at diskutere nåle, mens vi i Sverige hellere vil favne bredere og f.eks. tage skalpeller med fra start, fortæller Christa Alenblom. Den fremtidige standard skal indeholde krav til udformning og anbefalinger for stikkende og skærende produkter. Standarden skal også indeholde anbefalinger til affaldshåndtering og brugsanvisninger. Sikre rutiner og produkter Det svenske mål er at udvikle rutiner og produkter, som fungerer godt og er sikre for plejepersonalet. Det giver blandt andet tryggere medarbejdere og færre sygemeldinger. For producenter og leverandører vil deltagelsen i arbejdsgruppen bidrage til, at der kan produceres brugervenlige, attraktive og sikre produkter på en produktionsmæssigt fordelagtig måde, sagde daværende projektleder Iréne Narström, da projektet startede for godt et år siden. Både organisationer og virksomheder deltager i arbejdsgruppen. Ved at deltage i standardiseringsarbejdet kan svens- ke virksomheder og organisationer påvirke udformningen af standarderne inden for deres marked. Standarder fremmer den grænseoverskridende handel og bidrager til, at processer og produkter bliver sikrere, forklarer den uafhængige og ideelle forening SIS. Projektdeltagerne er Akademiska Sjukhuset i Uppsala, Apoteket, AstraZeneca, Arbetsmiljöverket, Läkemedelsverket, Vårdförbundet, landstinget i Uppsala län, Artema Medical AB, Becton & Dickinson AB, Cederroth International AB, Smiths Medical Sverige AB, Neuro- Nova AB, Pfizer Health AB og Liquid Production Sweden AB. Fodnote: Vårdförbundets og SLF's rapport kan downloades som pdf-fil her: www.vardforbundet.se/upload/vf%20filer/ rapport_fakta/stick_o_skarskador.slutrapport.pdf. Nulvisionen at ingen i sundhedssektoren skal risikere blodsmitte førte til et informations- og uddannelsesmateriale. Det kan downloades her: www.vardforbundet.se/ templates/vfopenfile.aspx?fileid=48370. Yderligere oplysninger om SIS' arbejde kan findes på www.sis.se. Dansk Standard findes på www.ds.dk og den norske Standards Norway på www.standard.no. 7 Naturgummilatex Reduktion og måling af risiko for proteineksponering AF HAYDN WILLIAMS, LEDER AF R&D, GLOVES AND ANTISEPTICS, haydn.williams@molnlycke.com Brugerne af kirurgiske handsker af naturgummilatex har længe sat pris på den uovertrufne fornemmelse af god pasform og komfort ved dette materiale kombineret med den glimrende barrierebeskyttelse, de yder mod potentielt smitsomme mikroorganismer. Men af forskellige årsager dukkede et sikkerhedsproblem op i 1980 erne og 90 erne. Brugere af latexhandsker og sundhedsarbejdere i særdeleshed oplevede, at de udviklede allergiske reaktioner mod vandopløseligt latexprotein, som var tilbage i handskerne efter produktionen. Denne udvikling har været tilskrevet den voldsomme stigning i handskebrug, som fandt sted, da aids blev et problem, behovet for at bruge handsker under hele arbejdsdagen og udskifte dem regelmæssigt for hver Haydn Williams ny patient og fremkomsten af mange nye producenter af undersøgelseshandsker, resulterede i, at produktet var af mere variabel kvalitet og havde forskelligt indhold af restprotein. Så snart risikoen for latexproteinallergi blev anerkendt, blev der dog hurtigt fastsat retningslinjer for handskeproduktion, som krævede skylning for at mindske mængden af restprotein i handskerne. Da man samtidig begyndte at gå væk fra pudrede handsker og over til pudderfri produkter, blev proteinspredning via luften også elimineret. For nylig er der sket yderligere udvikling i behandlingen af naturgummilatex for at fjerne en stor del af latexproteinet, før gummiet leveres til handskefabrikanten. I denne proces behandles latexen blandt andet med et enzym, som nedbryder proteinmolekylerne for at gøre dem mindre og mere vandopløselige. Efterfølgende fortynding og centrifugering fjerner en stor del af proteinet og erstatter det med et stabiliserende overfladeaktivt stof. Alt protein består af aminosyrer, som indeholder nitrogen, så en samlet nitrogenmåling af naturgummilatex giver en indikation af proteinindholdet. Ubehandlet latex indeholder 0,3 % nitrogen. Det reduceres til 0,1 % med den beskrevne proces. Endnu vigtigere er det,
8 at mængden af antigent protein (kan associeres med allergiske reaktioner) reduceres med helt op til 95 %. Dette produkt, såkaldt deproteiniseret naturgummilatex, eller DPNRL, er en mellemting mellem proteinstabiliseret naturgummilatex og syntetisk gummi, som er stabiliseret med et overfladeaktivt stof. Handsker af DPNRL kan behandles og skylles med samme strenge rengøringsprocesser som for naturgummilatexhandsker og dermed mindskes mængden af restprotein yderligere. Produkter af DPNRL vil derfor indeholde mindre mængder af ekstraherbare proteiner, også før behandling. Efter behandlingen er de blandt de reneste produkter der findes. Differentieringen mellem handsker med denne mængde ekstraherbart restprotein begrænses af analysemetodernes følsomhed og præcision. Desuden betyder et mindsket niveau af totalprotein fra start, at der er endnu mindre risiko for at frigøre ubundet eller bundet protein fra handskematerialet igennem hele handskens levetid. Det er fastslået, at naturgummilatex indeholder omkring 250 proteiner, hvoraf 57 er identificeret(1) som antigene, og ifølge IUIS (International Union of Immunological Societies) er 13 af dem karakteriseret(2). Disse giver imidlertid anledning til 37 anerkendte allergene fragmenter og varianter, som indeholder områder fra det oprindelige prækursorallergen, der kan fremkalde en allergisk reaktion. Se f.eks. Allergome-databasen med allergene molekyler(3). Yderligere 10 proteiner er anført, hvilket giver 47 i alt, men de er endnu ikke officielt anerkendt af IUIS. Det menes, at allergiske reaktioner over for naturgummilatexprodukter kun skyldes nogle få af disse proteinstrukturer(4). Den første analysemetode, som blev standardiseret til måling af restprotein, var baseret på kemiske procedurer for påvisning af totalprotein (Modified Lowry). Det er en metode, der er god til at vise, om et produkt indeholder en stor eller en lille mængde protein, men den kan ikke differentiere mellem produkter med lille mængde. En alternativ metode til bestemmelse af totalprotein, AAA (amino acid assay) ved HPLC (high pressure liquid chromatography) er nu beskrevet i et orienterende tillæg til den europæiske handskestandard EN455 del 3. Af potentielt større interesse er metoder, som kan måle mængden af antigent eller allergent protein, f.eks. ELISA-inhibition, RASTinhibition og FITkit -test. Der er fordele og ulemper ved alle kendte testmetoder til bestemmelse af proteinindholdet i kirurgiske handsker, og der gives et kort resumé af testmetoderne nedenfor: Modified Lowry Dette er den anerkendte standardtestmetode til bestemmelse af totalt indhold af ekstraherbart protein. Det er en kemisk test for alle proteiner, allergene og ikkeallergene, så den differentierer ikke mellem dem. Efter ekstraktion af de vandopløselige restproteiner fra handskerne udfældes de med syre. Proteinerne skylles for at fjerne vandopløselige kilder til interferens og opløses igen i alkali Opløsningen reageres med kobbersalte og syreforbindelser af molybdæn og tungsten for at udvikle en blå farve. Proteinindholdet kan derefter bestemmes med et spektrofotometer, hvor farveintensiteten relaterer sig til proteinindholdet. Da metoden kun måler totalprotein og ikke allergent protein, har standardmyndighederne meget gerne villet undgå indholdsløse påstande om kvalitet, og de har derfor begrænset den lavest tilladte deklarerede mængde til <50µg/g i USA og ved en tilsyneladende uskreven fælles forståelse blandt handskeleverandører og brugere til <30µg/g i EU. Fordele Nem at udføre Billig Ulemper Ingen differentiering mellem antigene og ikkeantigene proteiner Mulig interferens Begrænset følsomhed ELISA-inhibition (Enzyme Linked Immuno-Sorbant Assay) Dette er den amerikanske ASTM-testmetode for immunologisk måling af antigent protein i naturgummilatex. Denne testmetode skelner ikke mellem antigene og ikkeantigene proteiner, men der er nogen strid om relevansen af dette for human allergenicitet. Det vandige proteinekstrakt blandes med et latexspecifikt antistof (IgG taget fra kaninserum) og introduceres på en assayplade, hvor latexantigener er blevet immobiliseret. Overskydende latexspecifikt antistof, som ikke er bundet til det opløselige latexprotein i prøveekstraktet, bindes til det immobiliserede antigen. Efter yderligere behandling med et sekundært antistof kan mængden af antigent protein bestemmes vha. kolorimetriske teknikker. Påvisningsgrænsen for denne teknik er 0,2µ/g. Forsøg på at forbedre følsomheden ved at introducere et koncentrationstrin er endnu ikke lykkedes. Fordele Mere følsom end Modified Lowry Skelner mellem antigent og ikke-antigent protein Ulemper Bruger serum fra kaniner og ikke fra mennesker Måler antigene proteiner, ikke allergent protein (tvivlsom relevans)
FITkit Test Hævdes at: Være en følsom og nøjagtig immunologisk testmetode til bestemmelse af 4 specifikke vigtige latexallergene proteiner (Hev b1, Hev b3, Hev b5, Hev b 6.02). Identificere de fire specifikke latexallergener, der anvendes i testen, og som tidligere er identificeret som klinisk relevante. Vi ved, at Hev b5 og Hev b 6.02 overlever mange handskeproduktionsprocesser(5), og Hev b1 Hev b3 er de to vigtigste latexallergener for patienter med spina bifida(6) I et nyligt studie(7) havde 93 % af patienterne med latexallergi IgE over for Hev b6.02, 57 % over for Hev b5, 57 % over for Hev b1 og 36 % over for Hev b3. Vise god korrelation med handskernes allergenicitet målt med de tilgængelige IgE-baserede metoder. Data, som vi kender fra uafhængige laboratorier, vil imidlertid ikke nødvendigvis støtte denne påstand Om metoden Proteinerne ekstraheres fra handskerne og introduceres til de enkelte specifikke antistoffer. Antistofferne er syntetiseret og er monoklonale (specifikke for hvert af de fire latexallergener). Der er en direkte måling af det specifikke allergenproteinindhold for handskerne. Sensitivitetsniveauerne for de fire allergener er: Hev b1 = 0,05µg/g Hev b3 = 0,05µg/g Hev b5 = 0,025mg/g Hev b6.02 = 0,025mg/g Da denne testmetode ikke er påvist at være robust og reproducerbar, er den ikke en brancheanerkendt test, og resultaterne kan foreløbig kun anvendes til forskningsformål. Et ringteststudie udført af handskestandardiseringsudvalget TC205 WG3 i EU kunne ikke påvise reproducerbarhed(8). Den konkluderede: "Analyserne synes at blive påvirket af bufferne (bekræftet af FitBiotech) og af kemikalier, der er ekstraheret fra handskerne. Det er nødvendigt med flere undersøgelser og resultater for at kunne validere analyserne til måling af allergener i industriprodukter". Derfor er denne metode ikke indarbejdet som normativ standard i EN455 del 3. Fordele God specificitet Påstås nemt udført Meget følsom Ulemper Kræver udførelse af 4 separate test Måler kun 4 vigtige allergener Testens robusthed mangler stadig at blive påvist Korrelation med IgE-baserede metoder ikke universelt påvist En kilde til reagenser Testkittenes pris Registreret varemærke tilhørende Quattromed Ltd, Estonia RAST-inhibition (Radioallergosorbant Test) Måler allergene proteiner. Ligner ELISA-inhibition. Dog tages serum fra latexsensitive personer, hvilket giver latexspecifikke IgE-antistoffer. Latexsensitive personer har tidligere fået bekræftet latexallergi ved priktest. Der er 57 kendte antigene naturgummilatexproteiner, og mennesker kan være allergiske over for (og danne antistoffer imod) forskellige allergener. Derfor puljes serum fra allergiske personer for at sikre, at alle typer antistoffer er til stede. Testen er populationsspecifik. Det betyder, at de proteiner, personerne er allergiske over for, er begrænset til dem, de har været udsat for. Dette kan være forskelligt fra område til område. Dette er ikke en standardtestmetode, der anerkendes i branchen, og resultaterne kan kun bruges som vejledende. Fordele Meget følsom teknik Bruger humant serum Ulemper Er populationsspecifik Der findes intet standardiseret serum, og den kan ikke reproduceres Dyr specialteknik Findes ikke overalt Litteratur 1.T. Palosuo, Identifying and quantifying natural rubber latex protein allergens. European Rubber Journal One Day Conference, Amsterdam, February 1996 2. www.allergen.org > Plantae Magnoliopsida > Malpighiales > Hevea brasiliensis Senest opdateret 7. marts 2007 3. Allergome-database, www.allergome.org, søg efter "Hevea Brasiliensis", sidst opdateret i april 2007 4. EN 455-3 Medical gloves for single use Part 3: Requirements and testing for biological evaluation, 2006 Annex B 5.T. Palosuo et al.the major latex allergens Hev B 6.02 (hevein) and Hev B 5 are regularly detected in medical gloves with moderate or high allergen contents. J. Allergy Clin Immunol 2002; Vol 107, No 2: 321 6. H.Y.Yeang et al.the 14.6 kd rubber elongation factor (Hev b 1) and 24 kd (Hev b 3) rubber particle protein are recognized by IgE from patients with spina bifida and latex allergy. J. Allergy Clin Immunol 1996; Vol 98, No 3: 628-639 7.T. Palosuo et al. Recombinant allergen-based ELISA for the simultaneous detection of IgE to clinically relevant latex allergens. Poster presentation No 423; 2003. American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) Annual Meeting, Denver, USA 8. CEN TC205 WG3 Report of the Inter-laboratory experiment regarding the assessment of three testing methods dealing with the quantification of Natural Rubber Latex proteins and Allergens, upubliceret rapport dateret 29. september 2006 9
10 Operationssygeplejerske: Færre infektioner, hvis alle anvendte dobbelthandsker AF LINE SIERT, JOURNALIST Den dobbelte indikatorhandske øger sikkerheden for både patienten og brugeren; den er også ved at vinde større udbredelse blandt danske læger, specielt de yngre og de kvindelige Over halvdelen af operationssygeplejerskerne anvender den dobbelte indikatorhandske ved større kirurgiske indgreb på gynækologisk-obstetrisk afdeling på Amtssygehuset i Herlev, Danmark. En mindre del af kirurgerne gør det; men handsken er ved at blive mere udbredt blandt især de yngre og de kvindelige læger. På gastroenterologisk afdeling bruger alle, både læger og sygeplejersker, handsken. På urologisk afdeling er den også ved at brede sig. Det betyder, at den dobbelte indikatorhandske ikke længere hovedsageligt anvendes inden for ortopæd- kirurgi, men i høj grad også er ved at brede sig til anvendelse inden for den mere bløde kirurgi. Handskerne øger sikkerheden både for brugerne og for patienten, siger operationssygeplejerske Line Agersbæk, gynækologisk-obstetrisk afdeling på Amtssygehuset i Herlev, hvor man har anvendt den Line Agersbæk Indikatorsystemet Biogel Eclipse Indicator er et dobbelthandskesystem af deproteiniseret naturgummilatex med visuel farveindikation ved punktur. Systemet består af to par sampakkede Biogel Eclipse-operationshandsker (1 par grønne inderhandsker og 1 par halmstråfarvede yderhandsker) Når en perforeret/punkteret yderhandske udskiftes, skal inderhandsken tørres af med en steril serviet for at forhindre falsk indikation på den nye yderhandske. Biogel Eclipse skal altid anvendes som ny yderhandske for at bibeholde det patenterede indikatorsystems funktion.
dobbelte handske i godt et år. Inspirationen til at bruge den kom fra gastro-enterologisk afdeling, som afdelingen samarbejder med. Vi har både enkelt- og dobbelthandsker til rådighed. Mange læger, specielt blandt de ældre, vil kun anvende enkelthandsker. Begrundelsen er typisk, at de oplever, enkelthandskerne giver en større føling i fingrene under operationen. Samtidig er ikke alle informeret om mulighederne for valg mellem de forskellige handsketyper, så de tager i nogen grad, hvad de får. Jeg tror også, at flere ville anvende indikatorhandsken, hvis de var bedre informeret. Øger detektionsraten, både før og under operationen Jeg bruger altid dobbelthandsken, fordi den giver større sikkerhed både for patienten og for mig selv. Patienten får ikke mine hudbakterier, og jeg kommer ikke i berøring med patientens blod. Vi opdager huller i handsken, som vi ellers ikke ville observere. Det gælder både inden operationen, hvor der kan være huller i handsken dels fra fabrikkens side, dels opstået ved den indledende håndtering af operationsudstyret; og det gælder under operationen, hvor der så er mulighed for at skifte handsker i forløbet. Som regel er det sygeplejersken, der gør kirurgen opmærksom på et eventuelt hul i handsken. Men det kan vi jo kun gøre, hvis kirurgen anvender indikatorhandsker. Ellers ser vi det sjældent. Et spørgsmål om vane Ulemperne ved dobbelthandsker kan være den oplevede manglende fingerspidsføling, og at de er varmere at have på. Men jeg synes, fordelene opvejer de eventuelle ulemper, og jeg tror også, det i vid udstrækning er et spørgsmål om vane. Jeg tror ikke, at brugerne af enkelthandsker overvejer risikoen. Hvis de gjorde det, ville de bruge dobbelthandsker. Jeg kan bestemt godt anbefale dobbelthandsker til kolleger. Og jeg gør det også, for vi taler naturligvis om anvendelsen af forskelligt udstyr. Jeg kan også undre mig over, at lægerne ikke bruger dem i større udstrækning. De øger jo alle parters sikkerhed. 11 Læge: Dobbelthandsker er det eneste rigtige AF LINE SIERT, JOURNALIST Der kan opstå huller i handskerne under hver anden eller tredje operation. Og det opdages sjældent ved anvendelse af enkelthandsker. Dobbelthandsker giver langt større sikkerhed Jeg er ikke specielt bange for smitte; så udbredt er HIV og Hepatitis trods alt ikke i Danmark. Men det er da en kæmpe fordel for patienten, at jeg sørger for at øge sikkerheden og hygiejneniveauet ved at bruge dobbelthandsker. Det er for mig at se det eneste rigtige. Det siger læge Pernille Jensen, gynækologisk kirurg på gynækologisk-obstetrisk afdeling på Amtssygehuset i Herlev, Danmark. Jeg anvender dobbelthandskerne ved stort set alle operationer. Det har jeg gjort, siden de kom frem. Oprindeligt skete det på opfordring fra sygeplejerskerne; der var meget fokus på, at handskerne ofte gik i stykker, og det er jo ofte fra sygeplejerskerne, nytænkningen kommer. Sygeplejerskerne på afdelingen bruger selv dobbelthandskerne i vid udstrækning. Det samme gør navnlig de yngre og de kvindelige læger, mens mange af de lidt ældre læger mener, anvendelsen af dobbelthandsker går ud over følingen med væv og instrumenter. Det er ikke min erfaring, og jeg tror, det hovedsageligt har udgangspunkt i vaner. Jeg føler mig nærmest nøgen, hvis jeg ikke har to lag handsker på. Handskeskift med det samme Fordelen er jo, at man selv eller sygeplejerskerne opdager et eventuelt hul med det samme og kan skifte handske omgående. Og der opstår ofte huller; mit indtryk er, at det sker helt op til ved hver anden eller tredje operation. Ved anvendelsen af enkelthandsker opdages hullerne ikke tilnærmelsesvis så ofte, så det øger sikkerheden væsentligt at bruge de dobbelte handsker. Måske tror brugerne af enkelthandsker ikke, at der opstår huller. Men det gør der. Og rigtigt mange af dem ser brugeren ganske enkelt ikke. Og jeg tror ikke, det er fordi, jeg er specielt klodset. Jeg oplever ingen væsentlige ulemper ved handskerne. Selvfølgelig bliver hænderne varme; men hænder bliver varme uanset hvad under en langvarig operation. Jeg kan bestemt anbefale systemet. Det er det eneste rigtige. Pernille Jensen
En cas de non remise priére de returner a Box 2296 36243 Niederaula Allemagne Deutsche Post Port payé 24937 Flensburg Allemagne Brief/Lettre Luftpost/Prioritaire Mölnlycke Health Care Ansvarlig redaktør: Hanne Martinsen Telefon: 29 45 02 42 E-mail: hanne.martinsen@molnlycke.com MÖLNLYCK HEALTH CARE, 2007 EN SIKKER HÅND 2/07 2,5K PRODUCTION JOE BRIG ART AB PRINTED BY RONDO, GÖTEBORG 2007