REFERAT Møde i: Forum for tværregional koordination af medicin Dato: 9. januar 2017 Kl.: 12:00-15:30 Sted: Danske regioner, Dampfærgevej 22, 2100 København Ø (mødelokale fremgår skærme ved hovedindgang, videokonferencenummer fremsendes dagen før) Deltagere: Claus Brøckner, Regionshospitalet Nordjylland (Region Nord) - videokonference Birgitte Klindt Poulsen (Region Nord) Jørgen Schøler Kristensen (Region Midt) tilstede under punkterne 1-4 Eva Sædder (Region Midt) Kim Brixen (Region Syd) - afbud Mette Marie Hougaard Christensen (Region Syd) Knut Borch-Johnsen (Region Sjælland) - afbud Stig Ejdrup Andersen (Region Sjælland) Steen Werner Hansen (Region H) Lars Nielsen (repræsentant fra sygehusapotekerne) Flemming Sonne (Amgros) afbud Lise Grove deltog som ressourceperson fra Amgros Emilie Engell Winther (Danske Regioner) Hanne Rolighed Christensen (Formand) (Region H) Liv Askaa (sekretær)(region H) Mødet indledes med frokost i Danske Regioners gæstekantine fra kl. 12.00-12.30. 1) Meddelelser fra formanden Opsummeret: Emilie Engell Winther har overtaget Danske Regioner fra Ann Vilhelmsens plads i forum Claus Brøckner, lægefaglig vicedirektør på Regions Hospitalet Region Nordjylland har overtaget formandsposten i RLK Region Nord, og overtager dermed også Morten Norengs plads i forum. Begge bydes velkommen En opdateret liste over medlemmer i forum er vedhæftet. 2) Opfølgning på sidste møde Forretningsorden, funktionsbeskrivelser for formand og sekretariat og budget Center for Sundhed Kvalitet & Patientsikkerhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Opgang B & D Telefon 3866 6000 Direkte 38 66 53 18 Mail csu@regionh.dk Journal nr.: 16018186 Ref.: lask0005 Dato: 23. januar 2017
- At forum godkender forretningsorden og funktionsbeskrivelser for formand og sekretariat Siden det konstituerende møde i september har sekretariatet udarbejdet et udkast til forretningsorden, som har været rundsendt til kommentering i Forum. Enkelte punkter udestår til afklaring på mødet, sammen med budget og funktionsbeskrivelse af sekretariat og formandspost, som ikke har været rundsendt tidligere. Formanden vil orientere om drøftelser med hhv. Danske Regioner og Sundhedsdirektør i Region Hovedstaden vedr. åbenhed. - Forretningsorden - Funktionsbeskrivelser - Forum godkendte indstillingen. Den godkendte forretningsorden og funktionsbeskrivelserne er vedhæftet referatet. 3) Orienteringer om sager om ibrugtagning videndelt i Forum - At Forum beslutter hvilket format for faglige vurderinger, sekretariatet fremadrettet skal rundsende til forum - At Forum drøfter, hvordan forskelligheder i udfald af faglige vurderinger håndteres Orienteringer om ibrugtagning på baggrund af vurderinger fra regionerne jf. forretningsorden under punkt 2 ønsker sundhedsdirektørkredsen åbenhed omkring drøftelserne i forum, hvorfor det foreslås, at faglige vurderinger rundsendes i det for forum mest egnede format (fx komplet vurdering eller uddrag) til orientering eller kommentering afhængig af karakter for henvendelsen. I denne forbindelse bør forum drøfte hvordan personhenførbare data (herunder fx hospitalsafdeling, sjældne diagnoser, alder, køn, komorbiditet mv.) håndteres. Forum har i statusarket per den 13. december videndelt 18 faglige vurderinger, de fleste vedr. ibrugtagning af lægemidler til enkeltpersoner. Side 2
- Forum besluttede at videndeling af faglige vurderinger fremadrettet skal sendes rundt i fuld længde. Regionerne skal før fremsendelse sikre at patienter ikke kan identificeres ud fra oplysninger i vurderingerne. - Der har været stor tilfredshed med udveksling af disse informationer, der i hver region er taget til orientering. - De kliniske farmakologer vil drøfte forskellige udfald af faglige vurderinger med henblik på at sikre så ensartet sagsbehandling som muligt på tværs af regionerne. Formanden vil stå for at indkalde til 2-3 møder årligt. Steen Werner vil undersøge muligheden for at mini-mtver på KRIS lægemidler, som er afvist som standardbehandling lægges på Danske Regioners Medicinsite sammen med øvrige dokumenter, ligesom for lægemidler som er blevet anbefalet som standardbehandling i KRIS. 4) Vederlagsfri medicin - At Forum videndeler initiativer og erfaringer med initiativer omkring vederlagsfri medicin På mødet i Forum i september 2016 var der et ønske om videndeling indenfor initiativer i regionerne indenfor vederlagsfri medicin (fx ifht. kvalitet i dokumentation og spild). Sekretariatet har modtaget input fra region Syd og Region H, som er vedlagt som bilag. På mødet vil hver region kort orientere om aktiviteter på området. - Vejledning Region Syd - Hereditært Angioødem - Resume af analyse omkring vederlagsfri medicin Region H Region Hovedstadens analyse vedr. vederlagsfri medicin blev kort gennemgået af Lars Nielsen. Der planlægges nu et implementeringsprojekt med inddragelse af repræsentanter fra hospitalerne med henblik på at udarbejde generiske værktøjer til brug på tværs af hospitaler og specialer. Region Sjælland er netop ved at afslutte en analyse, som vidende- Side 3
les i regi af lægemiddelkomitéen på næst kommende møde. Analysen/rapporten bakker op om erfaringerne set i Region Hovedstadens analyse. Region Nord har gennemført et specialeprojekt, med speciel fokus på udleveringen af vederlagsfri medicin. Erfaringerne slutter op om resultater set i Region Hovedstadens analyse. Der var opmærksomhed på FILO-gruppen, som er en videndelingsgruppe nedsat mellem sygehusapotekerne med fokus på vederlagsfri medicin. Region Syd har i budgettet for 2017 vedtaget en spareplan på vederlagsfrimedicin og har indført en begrænsning som indebærer at der ikke kan udleveres for mere end 60.000 kr. per udlevering. Ved undtagelse fra reglen skal argumentation noteres i system. Alle lægemidler som udleveres vederlagsfrit er blevet markeret med priskategori, således at ambulatoriepersonale let kan gennemskue pris. Ambulatoriepersonale er blevet grundigt informeret om ordningen og der er en patientfolder på trapperne. Begrænsningen har medført få reaktioner og vurderes at være velfungerende. Der er desuden en forsøgsordning med ambulancetjenesten ifht. at disse sikrer at patienter medtager medicin til akutte eller semi-akutte indlæggelser. Region Syd havde desuden fremsendt en case vedr. vederlagsfri medicin til HAE patienter som modtager behandling fra landsfunktionen i Odense. Mette vil fremsende kort notat som beskriver praksis og foreslået organisering, som fremsendes til Lars med henblik på at Lars medtager case til Filogruppen nedsat under Amgros. Region Midt har tradition for at en stor del af den vederlagsfri medicin udleveres fra Sygehusapoteket. Lægemiddelkomitéen har tidligere gennemført et forbedringsprojekt omkring vederlagsfri medicin. Konklusionerne i dette projekt pegede viste, at der var efterspørgsel på bedre IT, i forhold til at kunne følge op på patienternes compliance Der var enighed om at følge op på udvikling og erfaringer på næste møde i Forum. Eventuelt relevant materiale kan fremsendes til sekretariatet før næste møde. 5) DANNOAC - At Forum videndeler drøftelser i lægemiddelkomitéerne og regionale overvejelser ifht. anbefaling af deltagelse i DAN- NOAC Side 4
I oktober samlede forum lægemiddelkomitéernes kommentarer til Hjerteforeningens henvendelse vedr. DANNOAC til et brev. Forum samlede svarene i et samlet svar til Hjerteforeningen. Formanden har efterfølgende afholdt møde med Hjerteforeningens forskningschef Gunnar Gislasson. Gislasson har førsøgt imødekommet Forums opmærksomhedspunkter, der efterfølgende er sendt ud til drøftelse og stillingtagen i de regionale lægemiddelkomitéer (bilag). RADS formand og sekretariat har ligeledes været i dialog med Hjerteforeningen og efterfølgende foretaget en mindre justering af ordvalget ifht. anbefalingen af dabigatran. Der har været forskellige processer i de regionale lægemiddelkomitéer ifht. beslutningen om at anbefale deltagelse i studiet og der har været uklarhed omkring forums mandat ifht. lægemiddelkomitéernes anbefalinger. - Forums svar til Hjerteforeningen - Svar fra Hjerteforeningen - Uddrag af referater fra drøftelser i RLK (Midt og Hovedstaden) Region Hovedstadens Lægemiddelkomité har godkendt studiet og resten af regionerne vil drøfte deltagelsen endeligt i lægemiddelkomitéerne. Der synes ingen umiddelbart hindring i, at regionerne vælger noget forskelligt. 6) Orientering om innovative prisaftaler (orientering) - Det tværregionale forum tager orienteringen om status for aftaler på Opdivo, Keytruda og Darzalex til efterretning I efteråret har Amgros indgået to særlige aftaler med to lægemiddelfirmaer. Der er tale om innovative aftale som en hhv. indikationsbaseret prisa ftale vedr. nivolumab og ipilimumab til behandling af malignt melanom og en forbrugsbaseret aftale vedr. daratumomab til patienter med myelomatose. Hvis lægemidlerne anvendes som forudsat, vil de særlige prisaftaler give anledning til en fortrolig tocifret procentrabat på lægemidlet. De særlige aftaler kræver i begge tilfælde manuel registrering på de relevante kliniske afdelinger. Amgros har i forbindelse med indgåelsen af aftalerne udarbejdet vedlagte papir distribueret via sundhedsdirektør Side 5
mail om aftalerne. - Keytruda, Opdivo og Darzalex Karina Bentzen fra Amgros orienterer om sagen på mødet. - Orienteringen blev taget til efterretning. 7) Interaktion med Medicinrådet - At Forum drøfter snitflader med Medicinrådet og giver Amgros, formand og sekretariat input til form for eventuel monitorering i regi af Forum. Medicinrådet overtager gradvist opgaver fra RADS og KRIS frem mod april 2017. Snitfladen mellem Medicinråd og Forum er ikke beskrevet og men flere gange har det været nævnt (bl.a. på mødet i Forum i september) at Forum kan påtage sig en relevant rolle i forhold til at sikre at forbruget af de lægemidler, som ikke er godkendt af KRIS og RADS (eller Medicinrådet) følges tæt. Amgros har med udgangspunkt i de vurderinger, som er rundsendt via Forum udarbejdet et oplæg til drøftelse af, hvordan en eventuel opfølgning på data kan illustreres og følges. - Amgros forslag til monitorering - Eksempel på monitorering og rapportering - Monitorering og rapportering til Tværregional Forum Sune Lindgaard fra Amgros vil kort gennemgå et forslag til, hvordan Amgros kan bidrage med data. - Snitfladerne blev drøftet med følgende kommentarer o Afgørende at der anvendes salgstal fra lokalt sygehusapotek til afdelinger o Forum kan komme med input via sekretariat til områder som ønskes fulgt o Vigtigt at sikre at monitoreing ikke overlapper med Medicinrådet. Side 6
- Lars Nielsen vil med udgangspunkt i liste over lægemidler vurderet i Task Force i Region Hovedstaden udarbejde forslag til Amgros over lægemidler, som kan omfattes af monitoreringen samt drøftedetaljeringsniveau. - Opdateret monitoreringsark fremsendes med dagsorden til refleksion og drøftelse på møder i Forum 8) Projekt Horizon Scanning - At Forum tager orienteringen til efterretning Amgros etablerer fra januar 2017 en Horizon Scanning (HS) funktion, der bl.a. kan give et samlet overblik over kommende lægemidler, indikationsudvidelser og dispenseringsformer. Denne viden skal bruges internt i Amgros til at understøtte den strategiske indkøbsforretning herunder at optimere udbud og forberede prisforhandlinger. Derudover skal funktionen supportere og levere beslutningsstøtte til bl.a. Medicinrådet, det Tværregionale Forum for Koordination af medicin, lægemiddelkomiteer og andre sundhedsaktører. Ønsket er at arbejde tæt sammen med andre sundhedsaktører ved at udvikle og dele den viden der opnås. Med HS-funktionen bliver Amgros bl.a. i stand til 1) at etablere en struktureret og systematisk indsamling og kvalitetssikring af al relevant viden om lægemidler, nye indikationer mm., som er på vej i op til 3 år inden der foreligger en dansk markedsføringstilladelse 2) at levere oversigter i form af liste med kommende lægemidler og indikationsudvidelser, forskellige typer rapporter samt ønskede individuelle søgninger 3) at identificere potentielle udfordringer, risici eller muligheder i markedet. Herved skabes bedre fremsyn for interessenterne i deres forberedende arbejde før introduktionen af nye lægemidler, indikationer m.m. HS-funktionen bemandes fra januar 2017 med 2 personer. Lagringen af den indhentede viden og data sker i første omgang vha. en excel-løsning. Når HS-funktionen er blevet mere erfaren og bevidst om hvilke krav der skal stilles til en database-løsning påbegyn- Side 7
des arbejdet med at vælge den rette IT-leverandør dertil. Intentionen er at der på sigt kan skabes adgang til databasen for andre aktører end Amgros, men dette er pt. uden konkret tidshorisont. Helle Breüner fra Amgros vil deltage med et kort oplæg om projektet. - Orienteringen blev taget til efterretning 9) Orientering om brug af det generiske vs. det patentbelagte Glivec - At Forum tager orienteringen til efterretning Glivec (imtinib) går af patent 21. december 2016 på den største indikation. Herefter er det muligt at de generiske lægemidler kommer i handlen. Glivec har stadig patent på den ene af de indikationer, de har, nemlig Gastro-intestinale bindevævstumorer (GIST). Det skønnes at ca. 30 % af forbruget ligger på denne indikation. Det betyder at det generiske lægemiddel kan bruges til alle andre indikationer undtagen GIST. Amgros har tidligere erfaret, at situationer med patent på indikationer kan gøre det svært på apotekerne og sygehusafdelingerne at sikre den optimale brug af lægemidler, så størstedelen af forbruget ligger på det generiske lægemiddel samtidig med, at patentet på den mindre indikation efterleves. Novartis har søgt om aktindsigt i regionerne omkring brugen af Glivec op til patentudløbet. Det er forventningen, at Novartis vil gøre meget for at følge op på, at kun Glivec anvendes til GIST tumore. Derfor er det vigtigt at de rekommandationer, som bliver udfærdiget efter udbuddet er gennemført og resultatet er meldt ud til alle regioner, tager højde for den konkrete brug af det generiske vs det patentbelagte Glivec. Side 8
Dét udbud der er publiceret nu, har tilbudsfrist d. 10. januar og har en kontrakt på 3 måneder med start pr. 1.4.2017. Samtidig er der også et udbud ude som starter d.1.7.2017 sammen med de andre lægemidler som også indgår i RADS behandlingsvejledningen. Planen er at indgå aftaler på begge lægemidler (generisk og original) og dermed skal brugen håndteres på afdelingerne via rekommandationerne. Erfaringen viser, at det er en rigtig god ide at opdele disse patentudbud - i først en kort periode og sidenhen en lang periode. Det skyldes, at det ikke er alle leverandører, der er i stand til at levere med så kort varsel, og at der derfor kommer bedre priser ind ved 2. udbud. - Orienteringen blev taget til efterretning 10) Eventuelt Næste møde afholdes 31. marts fra kl. 12.00-15.30 Fast punkt: Det blev foreslået, at der fremsendes en opdateret liste over patentudløb med dagsorden til møder i forum. Amgros vil opdatere eksisterende liste og modtager gerne input ifht. fejl og mangler. Fast punkt: Det blev foreslået, at der på hvert møde laves en opsamling ifht. Medicinrådets vejledninger og beslutninger ifht. eventuelle udfordringer med implementering Forslag til emner på fremtidige møder: - Compassionate use Hvilke forskellige modeller for compassionate use introducerer industrien - Pædiatrisk farmakologi - Habilitet - Medicinindustri, møder, undervisning, anmeldelse, finansiering prioriteres til næste møde i Forum. Alle regioner vil ca. 3 uger før møde blive mindet om at fremsende relevant materiale til sekretariat til udsendelse med dagsorden. Der var sluttelig stor tilfredshed med etablering af Forum og bekræfter også behovet for vidensdeling og harmonisering mellem regionerne. Side 9