Biocidforordningen (EU) 528/2012 Esra Alici Pedersen, MST Pesticider & Genteknologi
Lad os få et overblik Produkter omfattet af dansk godkendelsesordning: - Træødelæggende svamp - Algevækst - Slimdannende organismer i papirmasse - Kaniner, mus og rotter, samt følgende laverestående dyr: - Utøj hos husdyr, herunder stuefugle - Tekstilskadedyr - Skadedyr i tømmer og træværk - Insekter, snegle, mider og lignende - Regnorme Produkter omfattet af biocidforordningen, EU: I alt 22 produkttyper (PT), f.eks.: - Desinfektionsmidler (PT1-5): PT1: Til brug på mennesker (hygiejne) PT2: Ikke på mennesker -> overflader, materialer, bekæmpe alger - Konserveringsmidler (PT6-13): PT6: Til opbevaring i beholdere (maling, rengøringsmidler, fødevare, kosmetik mm.) PT10: Beskyttende, forebyggende på byggematerialer mod f.eks. alger MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 2
Overgangsordning fra nationalt til EU-lovgivning: Revurderingsprogram i EU: Alle biocidstoffer bliver vurderet af EUmedlemsstater efter et program i EU -> Færdig i år 2024! DK kører med national ordning (indtil alle stoffer er vurderet i EU), kræver dog at det pågældende aktivstof er med i revurderingsprogrammet og ikke er kommet på negativlisten for den pågældende produkttype, som følge af vurderingen. Hvis produktet ikke er omfattet af national ordning og stoffet er under vurdering i EU, f.eks. for desinfektionsmidler -> Dækket af evt. andre reguleringer eller ingen! Regler om anmeldelse i Produktregistret. Hvis aktivstof bliver optaget i positivlisten! -> MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 3
Nyhed på mst.dk! Aktivstof bliver optaget Eks. nonansyre 25.10.13! MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 4
Nonansyre i PT2 optages 25.10.13: Optagelses(direktiv)/forordning Der går 2 år fra godkendelsen offentliggøres til optagelsen formelt træder i kraft! -> 1. oktober 2015! Inden for disse 2 år skal firmaer, der forhandler produkter indeholdende nonansyre i produkttype 2 have indgivet ansøgning til en kompetent myndighed også for de produkter der allerede er godkendt under den danske godkendelsesordning! Hvis ansøgningen ikke indgives -> Produkt må ikke gøres tilgængeligt på markedet efter 180 dage fra godkendelsesdato. Produkt fra lager må fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage. MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 5
EU s prioritering af aktivstoffer frem til 2024 Deadline for ECHA til at begynde at udarbejde sin udtalelse til Kommissionen om godkendelse af aktivstoffet Produkttyper 31-03-2015 8+14+16+18+19+21 31-03-2017 3+4+5 31-03-2019 1+2 31-03-2020 6+13 31-03-2021 7+9+10 31/09/2023 11+ 12+15+17+22+23 MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 6
Eksempler på ansøgningsformer National godkendelse 1. landsansøgning -> Ansøger søger godkendelse i DK DK er reference Member State (rms) og laver vurderingen, Gebyr (30d) +Validering (30d)+ Vurdering (365d) Parallel gensidig anerkendelse Sker parallelt med 1. landsansøgning -> Ansøger søger samtidig gensidig anerkendelse i andre medlemsstater (MS) Andre MS er concerned Member State (cms). rms og cms prøver at blive enige om SPC (resume af produktet), Vurdering (120d) Efterfølgende gensidig anerkendelse Sker efter at 1. landsgodkendelsen er givet i et rms -> Ansøger søger om godkendelse efterfølgende i andre medlemslande Andre MS er concerned Member State (cms). cms tager udgangspunkt i rms vurdering, Gebyr (30d) +Validering (30d)+ Vurdering (120d) SIDE 7
Hvordan i praksis? Bliv venner med ECHA s IT-systemer: R4BP3: Ansøgningen indsendes via registret over biocidholdige produkter (R4BP 3). Her sker udvekslingen af data mellem virksomheder og myndigheder i EU om biocider. IUCLID 5: IUCLID 5 er det software, som du skal have installeret på din computer for at kunne oprette data på din ansøgning. Softwaren bruges til at indsende, opdatere og udveksle data om stoffer, sammensætning. Data kan eksporteres fra IUCLID 5 til en fil, der kan indsendes til R4BP3. REACH-IT: For virksomheder, der skal bruge R4BP3, bruges REACH-IT til at oprette en brugerprofil og ændre brugerprofiler. Start derfor med at oprette en brugerprofil for at kunne arbejde i R4BP 3! MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 8
Hvad er det nye i den nye biocidforordning? A. Behandlede artikler er nu omfattet af forordningen. Behandlede artikler må kun indeholde godkendte aktivstoffer. Behandlede artikler skal ikke godkendes, men mærkes med de biocidaktivstoffer, de indeholder, hvis o der fremsættes en påstand om, at artiklen har biocidegenskaber o betingelserne for godkendelsen af det aktivstof, der er anvendt til at behandle artiklen, stiller krav om specifik mærkning for at beskytte folkesundheden eller miljøet. B. Definitionen af et biocidmiddel bliver udvidet til at omfatte flere produkter. Dette gælder bl.a. biocidmidler som dannes på stedet in situ-genererede stoffer. SIDE 9
Det nye i forordningen - fortsat C. EU-godkendelse af et biocidprodukt, dvs. en godkendelse som gælder i alle EU lande D. Forenklet godkendelsesprocedure for biocidmidler, hvor alle aktivstofferne er optaget på det nye bilag I. Erstatter den tidligere positivliste for lavrisiko aktivstoffer. E. Aktivstofproducenter og importører, som ikke tidligere har været omfattet af vurderingsprogrammet, skal nu indsende data eller LoA til ECHA. Artikel 95. F. ECHA er blevet den centrale spiller på biocidområdet (koordinering, dataadministration og vurdering på EUplan) MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 10
Grøn omstilling og fremtidssikring Vælg den rigtige aktivstofleverandør (artikel 95). 1. september 2015 må et biocidholdigt produkt kun markedsføres i EU, hvis det indeholder biocidaktivstoffer fra ECHAs liste over godkendte aktivstofleverandører. Overvej at udskifte problematiske hjælpestoffer (Substances of Concern, SoC) Myndighederne kan kræve data helt op til aktivstofniveau SoC medregnes i risikovurderingen Overvej at udskifte aktivstoffer som er kandidater til substitution Produkterne godkendes kun for en periode på 5 år. Sammenlignende vurdering af produkterne, hvor de farligste midler sorteres fra, hvis mindre farlige eksisterer. MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 11
Grøn omstilling og fremtidssikring Den forenklede godkendelsesprocedure Færre datakrav, adgang til aktivstofdata behøves oftest ikke, hurtigere og billigere godkendelse, godkendelse gælder i alle EU lande Aktivstoffet skal være på det nye Annex I og overholde eventuelle begrænsninger Produktet må ikke indeholde problematiske stoffer (SoC) eller nanomaterialer Anvendelsen må ikke kræve værnemidler Produktet skal være dokumenteret effektivt MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 12
Grøn omstilling og fremtidssikring Behandlede artikler Som importør skal man sikre sig at varer som indeholder, eller er behandlet med biocider, kun indeholder aktivstoffer, som er godkendte i EU Undersøg om jeres behandlede artikler kræver en særlig mærkning. Kravet om mærkning gælder fra 1. september 2013 Vær opmærksom på at leverandøren er forpligtet til at oplyse om biocidbehandlingen indenfor 45 dage, hvis en forbruger henvender sig. MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 13
Ny helpdesk Miljøstyrelsen har oprettet en helpdesk, som giver information og vejledning. Kontakt: biocideshelpdesk@mst.dk Miljøstyrelsens helpdesk samarbejder med de øvrige EU-lande, så svarene bliver koordineret. Helpdesken kan give information om både biocidforordningen og øvrig (national) biocidlovgivning i Danmark Ny hjemmeside om biocidforordningen, www.biocidinfo.dk! MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 14
Gebyroversigt for alle ansøgninger Oversigt over ansøgninger efter dansk godkendelsesordning og ansøgninger efter biocidforordningen -> Retsinfo.dk -> Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 3. Bemærk, at der ud over gebyr til det pågældende medlemsstat (rms, cms) også skal betales gebyr til ECHA -> KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 564/2013 af 18. juni 2013 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske Kemikalieagentur i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. MILJØMINISTERIET, MILJØSTYRELSEN SIDE 15