Bekymrende at man den ene dag kan have svært ved at svare på elementære spørgsmål om en vaccine og samtidig kan sige at vaccinen er sikker. Se spørgsmål til Henrik G. Jensen, Chef for Kvalitet og Patientsikkerhed i Sundhedsstyrelsen. Fra: HENRIK G. JENSEN - 9688 [mailto:hgj@dkma.dk] Sendt: 26. september 2013 14:27 Til: 'Fam Viborg' Emne: SV: Åbent brev til Henrik G. Jensen, chef for Kvalitet og Patientsikkerhed i Sundhedsstyrelsen Kære fam. Viborg og fam. Kenfelt, Tak for jeres mail. Vi er gået i gang med at udarbejde besvarelsen. Det er jo omfattende spørgsmål, så jeg vil regne med, at besvarelsen vil blive afgivet i løbet af november 2013. Skulle vi blive forsinket, vil jeg informere jer om det. Med venlig hilsen Henrik G. Jensen Sundhedsstyrelsen Fra: Fam Viborg [mailto:famviborg@viborgs.dk] Sendt: 19. september 2013 22:49 Til: HENRIK G. JENSEN - 9688 Cc: 'Mette Kenfelt' Emne: Åbent brev til Henrik G. Jensen, chef for Kvalitet og Patientsikkerhed i Sundhedsstyrelsen Kære Henrik G. Jensen Vi sender et åbent brev til dig i kraft af din stilling som chef for Kvalitet og Patientsikkerhed i Sundhedsstyrelsen. Der er vedhæftet et dokument med et antal spørgsmål som mange venter med spænding på at du besvarer. Unge piger og kvinder der har modtaget HPV vaccinen, deres kærester, mænd og forældre de venter alle med store forventninger på dine besvarelser. Simones tilstand er forværret markant de sidste 2 uger. Hun kan ikke længere gå. Hun har konstante brændende smerter. Hun har været på Rigshospitalet og Synkope centeret, Frederiksberg Ingen ved hvad de skal gøre! I går talte jeg med en ung mor i telefonen der har så alvorlige bivirkninger at hun ikke længere kan passe sit job, sin familie, sin lille datter på 15 måneder. Ved afslutningen af samtalen stillede hun et spørgsmål et spørgsmål som jeg vil bede dig Henrik G. Jensen om at besvare Hun spurgte Skal jeg være bange for at dø af det skidt de har sprøjtet i min krop? Din kollega, Søren Brostrøm, henviser patienter til den lokale region. Som ansvarlig for Kvalitet og Patientsikkerhed beder vi dig om at indskærpe reglerne. Vi har siden begyndelsen af august ønsket et ekspert panel nedsat. Et panel af kompetente personer der har et ønske om at redde menneskeliv. Bekendtgørelse om ret til sygehusbehandling m.v. 31. Sundhedsstyrelsen nedsætter et rådgivende panel vedrørende eksperimentel behandling. Stk. 2. Panelet rådgiver efter indstilling fra den behandlende sygehusafdeling om behandling af patienter, der har en livstruende kræftsygdom eller anden lignende livstruende sygdom, der ikke umiddelbart kan
tilbydes behandling for på offentlige sygehuse her i landet eller behandling for efter 23, 27 og 30. Panelet kan endvidere rådgive om supplerende undersøgelser og behandlinger på offentlige sygehuse her i landet og om behandling efter 23, 27 og 30. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere bestemmelser om panelets sammensætning og virksomhed. Stk. 4. Et regionsråd kan tilbyde de patienter, der er nævnt i stk. 2, henvisning til eksperimentel behandling på et privat sygehus her i landet eller et sygehus i udlandet. Stk. 5. Forinden skal henvisningen med en indstilling fra den behandlende sygehusafdeling forelægges for Sundhedsstyrelsen til godkendelse. Stk. 6. Sundhedsstyrelsen kan godkende en henvisning efter stk. 4 på baggrund af rådgivning fra panelet vedrørende eksperimentel behandling, hvis der kan være mulighed for, at en bestemt eksperimentel behandling på en nærmere angivet afdeling på et privat sygehus her i landet eller et sygehus i udlandet kan helbrede patienten eller forlænge patientens liv Flere personer har udtalt at der er tungtvejende dokumentation på at vaccinen har flere fordele end ulemper. Det glæder vi os til at se. Nogle har henvist til MTV rapporten fra 2007 som dokumentation Den er ikke dokumentation, men en vurdering. En vurdering foretaget af et udvalg hvor en stor del af medlemmerne havde relation til medicinal branchen. For nyligt var der store overskrifter i medierne der påstod at Helt ny undersøgelse viser at HPV vaccinen er sikker Den undersøgelse har offentligheden endnu ikke set. Der er dog kommet information om de data der er brugt. Størstedelen af de data der henvises til, er indsamlet i Sverige i perioden 2006-2009. En mindre del af data er indsamlet i Danmark i perioden 2006-2011 Her burde du måske i kraft af din rolle som chef for Kvalitet og Patientsikkerhed have korrigeret medierne for denne fejl. WHO skriver at i USA dør 1,7 af 100.000 af livmoderhalskræft. Selvfølgelig et højt tal, hvis det kan nedbringes. I USA forventer man at mindre end 10% af alle bivirkninger bliver indberettet. Tager vi tallene fra Danmark, som Sundhedsstyrelsen oplyser, så har mindst 129 unge piger allerede nu bivirkninger der er så alvorlige at de ikke kan passe skole og job, ikke kan klare sig selv uden hjælp. 129 personer ud af 350.000 der har fået vaccinen. Det er 37 per 100.000 MINDST. Grunden til at vi skriver mindst er, at sygdommen, ubehandlet udvikler sig negativt. Det vil sige at af de cirka 800 indberetninger Sundhedsstyrelsen har modtaget, så er flere af de mindre alvorlige med stor sandsynlighed allerede nu, helbredsmæssigt i kategorien alvorlig. Hvis mønstret er det samme i Danmark som i USA, at mindre end 10% indberetter skader Så bliver tallet katastrofalt højt. På vegne af Simone Jørgen & Mette Kenfelt På vegne af Rikke Inger & Karsten Viborg Brevet følger her under.
Kære Henrik G. Jensen Chef for patientsikkerhed og kvalitet. Sundhedsstyrelsen 19.09.2013 Tusinder af dansker forældre skal hver dag træffe et valg om hvorvidt deres datter skal have Gardasil vaccinen eller ej. I den forbindelse sætter de deres lid til at Sundhedsstyrelsen informerer og vejleder for at sikre at vores børns helbred ikke sættes på spil. Vi stolede også på Sundhedsstyrelsens anbefalinger angående Gardasil-vaccinen og lod vores døtre vaccinere. I dag lider vores piger af alvorlige bivirkninger. Derfor har vi samlet en række spørgsmål, som vi beder dig og Sundhedsstyrelsen om at besvare. Kunstig DNA I 2011 blev der, af den amerikanske læge Sin Hang Lee, påvist indhold af 2 rekombinante DNA typer i HPV vaccinen Gardasil. Oversat til dansk er det genmanipuleret DNA. Det var ikke oplyst af producenten ved vaccinens godkendelse og er altså ny information. Det er os bekendt første gang der er anvendt denne teknologi i vacciner. Link til Dr. Sin Hang Lee s undersøgelse. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s016201341200267x Internationale eksperter udtrykker stor bekymring på netop dette punkt. If the HPV viral DNA becomes bound to the polysorbate-80 and aluminum, and this moiety enters the cells of the body, we have no idea how, or to what extent, this exposure can affect cellular and, more specifically, DNA function. No telling where this moiety lands in the body, and whether or not on a micro- or macro-molecular level, it imparts any damage to the life and function of the cells it enters. Spørgsmål 1 : Hvorledes har Sundhedsstyrelsen undersøgt og forholdt sig til sikkerheden for danske modtagere af HPV vaccine i forhold til injektion af kunstig DNA i en menneskekrop? Forøget risiko for livmoderhalskræft hvis man har HPV virus ved vaccinationen + nedsat fertilitet. De seneste officielle tal vi er i besiddelse af, er undersøgelsen fra 2007-2011. Bilag : Cancer statistik krf.bkm fra Kræftens Bekæmpelse og Bilag : Cancer statistik fra Nordcan, viser begge et fald i antallet af dødsfald over de sidste 40 år, som følge af livmoderhalskræft. Bemærk at Kræftens Bekæmpelse har valgt at fjerne den linje hvor der står Risiko for at dø af sygdommen før 75 års alderne = 0,2% Bemærkelsesværdigt da øvrige data tilsyneladende er medtaget. Graver man lidt dybere i Nordcan tallene ser man en stigning i antallet af nye livmoderhalskræft tilfælde fra 2010 til 2011 fra 366 til 398. Det kan naturligvis være statistisk usikkerhed men det kan også være fordi man i Danmark nu også anbefaler vaccinen til kvinder der har en potentiel risiko for allerede, at være smittet med HPV virus. Deres risiko for at udvikle livmoderhalskræft forøges, ifølge producenten af vaccinen, med 44,6% - Side 13 nederst. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4222b3.pdf Spørgsmål 2 : Hvilke tiltag har Sundhedsstyrelsen gjort for at sikre at patienter og læger informeres om den kraftigt forøgede risiko for at udvikle livmoderhalskræft, hvis vaccinen gives til en kvinde med HPV virus? Spørgsmål 3 : Polysorbate 80 er en af ingredienserne i vaccinen og kan forårsage nedsat fertilitet. Hvordan sikrer Sundhedsstyrelsen at læger og patienter får denne information? Vaccine fortaleres habilitet Medie omtalen af Gardasil-vaccinen har afsløret adskillige tilfælde af inhabilitet, hvor fortalere for vaccinen har vist sig at have økonomiske interesser med medicinalindustrien. Det er naturligvis afgørende at vi kan stole på de råd, vi får fra de eksperter, som er ansvarlige for vores børns vé og vel. Spørgsmål 4 : I forsøget på at komme mistanken om inhabilitet til livs og have tillid til Sundhedsstyrelsens uvildighed, vil Sundhedsstyrelsen så fremlægge en liste over hvilke ansatte i styrelsen, der modtager eller har modtaget økonomiske bidrag af enhver art fra andre bidragsydere end Sundhedsstyrelsen?
Spørgsmål 5 : Vil Sundhedsstyrelsen fremlægge en liste over hvilke ansatte i Statens Serum Institut der modtager eller har modtaget økonomiske bidrag af enhver art fra andre bidragsydere end Statens Serum Institut? Spørgsmål 6 : Mener Sundhedsstyrelsen at det er lægefagligt forsvarligt at virksomheder, der tjener penge på vacciner også bruges som eksperter i medierne? Usikkerhed fra Sundhedsstyrelsen I Vejle Amts Folkeblad udtaler din kollega fra Sundhedsstyrelsen, Søren Brostrøm Vaccination og screening har bragt antallet af nye livmoderhalskræft tilfælde ned på 300 fra 1200 Spørgsmål 7 : Er denne information retvisende, Henrik G. Jensen? http://vafo.dk/article/20130824/artikler/130829694 Spørgsmål 8 : Hvordan ville antallet af nye tilfælde udvikle sig hvis man undlader at screen alle som er vaccinerede og alene basere sig på effekten af vaccinationen?. Sundhedsstyrelsen fastholder at vaccinen er sikker. Spørgsmål 9 : Hvilke kvalitets krav har Danmark sat inden vaccinationsprogrammet blev indført? In the US, the current age-standardized death rate from cervical cancer according to World Health Organization (WHO) data (1.7/100,000) (Table I), is 2.5 times lower than the rate of serious adverse reactions (ADRs) from Gardasil reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (4.3/100,000 doses distributed) (Table II). Ønske om dokumentation for påstand og udsagn. Du oplyser at bivirkninger overvåges tæt. I forlængelse af den tætte opfølgning på bivirkninger ønskes Sundhedsstyrelsens erfaring oplyst på følgende punkter. Spørgsmål 10 : Det udviklingsforløb de bivirkningsramte oplever er at deres tilstand forværres Hvor stor en andel af de bivirkninger der ikke er alvorlige i dag vurdere Sundhedsstyrelsen vil være alvorlige om et år? Spørgsmål 11 : Hvis kategoriseringen af alvorlige bivirkninger ikke er korrekt, eller dem der i dag er mindre alvorlige bliver så syge at de kommer i kategorien alvorlige bivirkninger Hvornår vurdere Sundhedsstyrelsen så at ulemper overstiger fordele? Og har man alder for bivirkning og sygdom med i den vurdering? Under fordele på DR s side vi antager at Sundhedsstyrelsen har kontrolleret rigtigheden af de oplyste informationer. Gardasil blev promoveret som dækkende 4 typer ud af ca. 40 typer der potentielt har en lille risiko for at udvikle sig til livmoderhalskræft. Nu står der at den kun dækker 2 typer. Der er tilsyneladende tvivl om effektiviteten og antallet af typer vaccinen virker på. Spørgsmål 12 : Hvor findes dokumentation for vaccinens virkning mod 70% livmoderhals kræft? Spørgsmål 13 : Hvor findes dokumentation for vaccinens virkning mod 80% anal kræft? Spørgsmål 14 : Hvor findes dokumentation for vaccinens virkning mod 60% vaginal kræft? Spørgsmål 15 : Hvor findes dokumentation for vaccinens virkning mod40% kræft i skamlæber? Spørgsmål 16 : Hvor findes dokumentation for vaccinens virkning mod 90% kønsvorter? Sundhedsstyrelsen udtaler at fordelene langt overstiger ulemperne. Sundhedsstyrelsen laver en vurdering af hvor alvorlig en bivirkning er. Med det antal alvorlige bivirkninger der fremkommer efter HPV vaccination forventer vi at Sundhedsstyrelsen fremviser tal for hvor mange piger og kvinder der er undersøgt. Det er Sundhedsstyrelsens opgave at sikre patientsikkerhed i Danmark, derfor må der ligge meget tungtvejende dokumentation til grund for udtalelser som ovenstående. Den dokumentation der påviser vaccinens effekt skal naturligvis være isoleret fra screeningsprogrammet. Spørgsmål 17 : Hvor er den statistiske dokumentation der påviser at fordelene langt overstiger ulemperne? Spørgsmål 18 : Bliver patienten inddraget i en vurdering af bivirkningens karakter?
Løsning for bivirkningsramte Alt for mange piger har haft et langt, frustrerende forløb i det danske sundhedsvæsen efter at have fået vaccinen. De ender uden diagnose på trods af lovkrav om udrednings garanti. I lyset af at der dukker mere og mere information op om bivirkninger forbundet med Gardasil-vaccinen, har vi følgende spørgsmål. Spørgsmål 19 : Agter Sundhedsstyrelsen at udstede retningslinjer, der kan hjælpe læger med at diagnosticere bivirkningsramte piger og kvinder? Spørgsmål 20 : Agter Sundhedsstyrelsen at undersøge hvilke piger, der tåler Gardasil og hvilke der ikke gør? Spørgsmål 21 : Hvordan agter Sundhedsstyrelsen at sikre at læger og sygeplejersker er nøje bekendt med producentens kontra indikatorer inden de giver Gardasil-vaccinen? Spørgsmål 22 : Vaccine producenten har ikke afprøvet Gardasil i kombination med andre vacciner. Det sker alligevel. Hvordan agter Sundhedsstyrelsen at sikre, at dette ikke sker? Spørgsmål 23 : I lyset af det hastigt voksende antal af bivirkningsindberetninger fastholder du, Henrik G. Jensen, chef for patientsikkerhed og kvalitet, at Gardasil-vaccinen er en sikker og effektiv vaccine, der forebygger livmoderhalskræft? Sundhedsstyrelsen har et stort etisk ansvar når de godkender en ny vaccine, med meget lidt erfaring og helt ny teknologi for virkemåde. (gen manipuleret DNA) Måske har vi taget fejl, men vi troede at den ansvarlig sundheds myndighed var Sundhedsstyrelse. Den funktion i det danske samfund der burde varetage patienternes sikkerhed. Vaccinen er markedsført som sikker og kun med kløe og rødme omkring indstiksstedet. Nu er mange hundrede piger alvorligt syge de får ikke en diagnose, de får ingen behandling. For de mange piger der får bivirkninger og der kommer mange flere til så er vaccinen langt fra sikker. De har det til fælles at de var sunde og raske før de fik vaccinen. De har alle en lang historie i sundhedssystemet. De får ingen behandling. Deres liv er ødelagt, nogle er 12 år, andre er mødre til spædbørn. Børn de ikke længere kan passe. Spørgsmål 24 : Hvem har det Juridiske ansvar? Hvem har det etiske ansvar? Ekspert panel Som forældre til to piger, der er hårdt ramt af Gardasil-bivirkninger har vi været nødsaget til at undersøge ikke blot vaccinen, men også hvilke muligheder bivirkningsramte har for at få et godt liv igen. Vi besidder nu erfaringer og kompetencer, vi meget hellere vil have været foruden, men vi vil gerne være konstruktive i forsøget på at efterforske de mange spørgsmål omkring Gardasil. Vi stiller derfor meget gerne vores ekspertise til rådighed for Sundhedsstyrelsen i arbejdet med at opklare hvorfor vaccinen har så alvorlige helbredsmæssige konsekvenser for mange af de vaccinerede. Vi mener det er af afgørende betydning for Gardasil-ofrene og deres familier at Sundhedsstyrelsen inkluderer pårørende i fremtidige tiltag, der skal afdække vaccinens sikkerhed og effektivitet. Vi har udelukkende indsamlet information vi finder relevant, fra dokumenterede kilder. Skulle der mod forventning være indhold i ovenstående tekst der ikke er beskrevet tydeligt eller noget du savner dokumentation for, er du velkommen til at kontakte os. Så vil vi sørge for at dokumentere påstande. På vegne af Simone, Jørgen & Mette Kenfelt På vegne af Rikke, Inger & Karsten Viborg