PHALINX YS-STEM TIL HAMMERTÅ 151676-1 Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 - Chinese (sch) Türkçe (tk) Besøg vort websted på www.wmt.com for yderligere sprog. Klik dernæst på valgmuligheden Prescribing Information (Ordinationsoplysninger). Kontakt producenten eller den lokale forhandler for at få yderligere oplysninger og oversættelser. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical UK Ltd. 1023 Cherry Rd. 3rd Avenue Memphis, TN 38117 Letchworth U.S.A. Hertfordshire, SG6 2JF UK * CE-mærket for overensstemmelse gælder iht. katalognummer og vises på den ydre etiket, hvis relevant. Okt 2014 Trykt i USA
Til den opererende kirurg VIGTIG MEDICINSK INFORMATION PHALINX YS-STEM TIL HAMMERTÅ (151676-1) OVERSIGT: DEFINITIONER BESKRIVELSE A. INDIKATIONER B. KONTRAINDIKATIONER C. FORHOLDSREGLER D. UØNSKEDE REAKTIONER E. ADVARSLER F. IMPLANTATMATERIALER G. EMBALLAGE OG STERILITET H. RENGØRING AF INSTRUMENTER I. FORSIGTIG DA 1
DEFINITIONER Der kan være anvendt symboler og forkortelser på emballagens etiket. Følgende tabel indeholder definitioner på disse symboler og forkortelser. Tabel 1. Definitioner på symboler og forkortelser Symbol g h D Y i H l p N M Definition Partikode Katalognummer Må ikke genbruges Forsigtig, se vedlagte dokumenter Se brugervejledningen Anvendes inden Temperaturbegrænsning Opbevares tørt Beskyttes mod sollys Fremstillingsdato Producent 2
P Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union Usterilt Kun efter ordination Må ikke anvendes, hvis emballagen er flænget eller beskadiget. Forkortelse Ti6Al4V Materiale Titaniumlegering BESKRIVELSE PhaLinx -systemimplantater til hammertå er en titananordning i ét stykke. Implantaterne tilbydes i to design: lige eller 10 vinklet. Implantaterne har en ende med modhager og en ende med gevind, og begge design er tilgængelige i fire størrelser. A. INDIKATIONER PhaLinx -systemet til hammertå er designet til fusion og frakturer af små knogler. Det er indiceret til frakturer og interdigital fusion af fingre, tæer og mindre knogler. 3
B. KONTRAINDIKATIONER PhaLinx -systemimplantater til hammertå er kontraindiceret for anvendelse til patienter med følgende tilstande: Infektion, Fysiologisk eller psykologisk uegnet patient, Irreparable sener, Mulighed for konservativ behandling, Børn i voksealder med åbne epifyser, Patienter med højt aktivitetsniveau. C. FORHOLDSREGLER Præoperative forholdsregler Kirurgen skal vurdere hver enkelt situation på baggrund af patientens kliniske præsentation, når enhver beslutning tages mht. implantatvalg. Kirurgen skal være grundigt bekendt med implantatet, instrumenterne og den kirurgiske procedure inden kirurgi. Ved patientudvælgelse bør følgende faktorer, som kan føre til øget risiko for protesesvigt og som kan være essentielle for procedurens endelige succes, tages i betragtning: patientens vægt, aktivitetsniveau og erhverv. Implantatlevetid og -stabilitet kan blive påvirket af disse variabler. En overvægtig patient kan påføre protesen stor belastning, hvilket kan medføre implantatsvigt. Kirurgen skal tage hensyn til patientens evne og villighed til at følge instruktioner og at kontrollere vægt og aktivitetsniveau. Intet implantat, inklusive implantat-/knoglefladen, kan forventes at modstå aktivitetsniveauer og belastninger, som en normal sund knogle vil kunne modstå, og det vil ikke være så stærkt, pålideligt eller holdbart som et naturligt led. Patienten 4
bør ikke have urealistiske forventninger vedrørende funktion for erhverv eller aktiviteter, der inkluderer betydelig gang, løb, løft eller muskelbelastning. Andre tilstande, der indebærer øget risiko for svigt af anordningen, omfatter: 1) Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske sygdomme, som ikke er i stand til at følge instruktioner. 2) Markant knogletab, svær osteoporose eller revisionskirurgi, hvor en tilstrækkelig tilpasning af implantatet ikke kan opnås. 3) Metaboliske sygdomme, der kan hæmme knogledannelse. 4) Osteomalaci. 5) Dårlig prognose for god sårheling (f.eks. liggesår, diabetes i slutstadie, svær proteinmangel og/eller underernæring). 6) Præeksisterende tilstande, der sædvanligvis tages i betragtning ved enhver operation, inklusive blødningssygdomme, langtidsbehandling med steroider, immunsupprimerende behandling eller strålebehandling i høje doser. Intraoperative forholdsregler Der kan fås specialiserede instrumenter, som skal anvendes for at sikre nøjagtig implantation af implantatkomponenterne. Bland ikke instrumenter fra forskellige producenter sammen. Selvom det er sjældent, kan instrumenterne gå i stykker, især hvis de udsættes for omfattende brug eller overdreven belastning. Af denne årsag skal instrumenterne undersøges for slid og skader inden kirurgi. Inspicer anordningerne inden brug for beskadigelse under forsendelse eller opbevaring eller eventuelle defekter efter åbning, der kan øge risikoen for fragmentering under en procedure. 5
6 Korrekt valg af implantat er ekstremt vigtigt. Implantaterne kræver omhyggelig lejring og tilstrækkelig knoglestøtte. Kirurger opfordres til at gøre brug af deres bedste medicinske dømmekraft ved valg af korrekt implantatstørrelse, uanset knoglens endosteale område. Korrekt implantatvalg skal tage hensyn til design, fiksation, patientvægt, alder, knoglekvalitet, størrelse, aktivitetsniveau, præoperativt helbredsniveau, og også kirurgens erfaring og kendskab til anordningen. Implantatlevetid og -stabilitet kan blive påvirket af disse variabler. Kirurgen skal oplyse patienten om disse forhold. Postoperative forholdsregler Patienten skal informeres om begrænsningerne af rekonstruktionen og behovet for at beskytte implantatet mod fuld vægtbelastning, indtil der er indtruffet tilstrækkelig fiksation og opheling. Periodisk opfølgning over lang tid anbefales for at monitorere positionen og tilstanden af implantatkomponenterne og knoglens tilstand. Periodiske, postoperative røntgenundersøgelser anbefales mhp. sammenligning med tidlig postoperativ tilstand og detektion af langvarig evidens for ændring i position, løsning og bøjede eller revnede komponenter. Anbefalinger vedrørende fragmentering af anordninger 1. Inspicer anordningerne straks efter udtagning fra patienten for tegn på brud eller fragmentering. 2. Hvis anordningen er beskadiget, skal den bevares som hjælp til producentens analyse af tilfældet. 3. Overvej nøje og diskuter med patienten (om muligt) risici og fordele ved at udtage fragmentet eller lade det blive i patienten. 4. Rådgiv patienten om konsekvens og sikkerhed af ikke-udtagne anordningsfragmenter, inklusive følgende oplysninger: a. Fragmentets materialesammensætning, størrelse og lokalisering (hvis kendt)
b. Mulige skademekanismer, f.eks. migration, infektion c. Procedurer eller behandlinger, som bør undgås for at reducere risikoen for alvorlig skade forårsaget af fragmentet. D. UØNSKEDE REAKTIONER De følgende komplikationer er specifikke uønskede reaktioner, som kirurgen bør have kendskab til, og som patienten bør få forklaret inden operationen: Allergiske reaktioner over for materialer, metalsensitivitet, som kan forårsage histologiske reaktioner, pseudotumor og aseptiske, lymfocytiske vasculitis-tilknyttede læsioner (ALVAL). Forsinket sårheling, dyb sårinfektion (tidlig eller sen), som kan nødvendiggøre fjernelse af implantatet. I sjældne tilfælde arthrodesis af implicerede led eller amputation af ekstremiteten kan være påkrævet. Pludseligt blodtryksfald intraoperativt pga. brug af knoglecement. Beskadigelse af blodkar eller hæmatom. Midlertidig eller permanent nerveskade, perifere neuropatier og subklinisk nerveskade som et muligt resultat af kirurgisk traume, der resulterer i smerte eller følelsesløshed i den pågældende ekstremitet. Kardiovaskulære lidelser, inklusive venetrombose, pulmonal emboli og myokardieinfarkt. Træthedsfraktur af protesekomponenten kan forekomme som et resultat af traume, anstrengende aktivitet, ukorrekt tilpasning, ufuldstændig indlejring af implantat, funktionsvarighed, tab af fiksation, manglende heling, eller overdreven vægt. 7
Dislokation, migration og/eller subluksation af protesekomponenter pga. forkert positionering, traume, tab af fiksation og/eller laksitet af muskel og fibrøst væv. Smerter. E. ADVARSLER For sikker og effektiv brug af dette implantationssystem bør kirurgen være bekendt med den anbefalede kirurgiske procedure for denne anordning. I hvert tilfælde bør de godkendte kirurgiske praksisser for postoperativ pleje følges. Patienten bør informeres om implantatets begrænsninger, samt at fysisk aktivitet har været en medvirkende årsag til præmatur svigt af lignende anordninger. Patientsensitivitet over for implantatmaterialer bør overvejes og vurderes inden kirurgi. Implantater må ikke modificeres. De må ikke bøjes eller skæres. F. IMPLANTATMATERIALER PhaLinx -systemimplantater til hammertå er fremstillet af en titaniumlegering (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F136). G. EMBALLAGE OG STERILITET Systemet leveres usterilt og bør dampsteriliseres på den kirurgiske facilitet inden brug. Systemet skal dampsteriliseres ved hjælp af følgende procesparametre: 8
Type steriliseringsapparat Prævakuum 3 prækonditioneringsimpulser Dampsterilisation Parameter Mindste setpunkt Temperatur 132 C Fuld cyklusperiode 4 minutter Tørretid 20 minutter Prøvekonfiguration: Pak bakken ind med en serviet placeret mellem bakken og indpakningen Det frarådes at anvende lynsterilisering. Fjern al emballage inden sterilisering. Der bør kun bruges implantater og instrumenter til kirurgi. Rengør og resteriliser straks alle genstande, som er taget ud af det kirurgiske område, inden håndtering. Kirurgiske implantater må ikke genanvendes. Alle brugte implantater skal bortskaffes. Selv om et implantat kan forekomme uskadt, kan det have små defekter eller interne belastningsmønstre, som kan medføre svigt. 9
H. RENGØRING AF INSTRUMENTER Instrumenterne skal rengøres inden sterilisering. Inspicer omhyggeligt alle instrumenter i systemet for at sikre, at de er egnet til brug, og at de ikke er beskadigede (dvs. ikke har revner, bøjninger, vrid, sløve skæreklinger osv.). Anordninger skal rengøres manuelt, inden de forarbejdes i en automatisk vaskemaskine/desinficeringsapparat. Klargøring Det anbefales, at anordningerne genforarbejdes så snart som praktisk muligt efter brug. Iblødlæg og/eller skyl kraftigt tilsmudsede anordninger inden rengøring for at løsne indtørret snavs eller rester. Lumen/kanylen bør renses for snavs eller rester. Dette kan gøres ved hjælp af bløde børster af passende størrelser, som indføres i kanylen med en drejende bevægelse. Manuel, forudgående rengøring Udfør den manuelle, forudgående rengøring ved hjælp af følgende trin. 1. Skyl anordningerne under koldt, rindende vand fra hanen i et minut, eller indtil synligt snavs er blevet fjernet. Brug en blød børste eller flaskerenser som en hjælp til at fjerne snavs og rester. 2. Nedsænk instrumenterne helt i en enzymatisk rengøringsopløsning med neutral ph-værdi (7,0), som er fremstillet i henhold til producentens anbefalinger med lunkent vand fra hanen. 3. Rengør (skrub) anordningen manuelt med en blød børste for at fjerne alt synligt snavs og rester. Vær særligt opmærksom på alle gevind, drejetapper, kanyler, fordybninger, blindhuller eller svært tilgængelige områder. Sørg for at rengøre kanylerede produkter omhyggeligt ved hjælp af en passende størrelse børste. Børsten bør føres gennem hele kanylens længde flere gange med en drejende bevægelse. Skyl kanylen med vand, indtil skyllevandet er rent. 10
4. Skyl anordningen omhyggeligt i 1 minut med stuetempereret (20 C-25 C) vand. Vandet skal været renset (deioniseret (DI) destilleret osv.). Brug en sprøjte, vandstråle eller pipette til at skylle kanyle, blindhuller og kanaler. 5. Hvis der stadig forekommer synligt snavs eller rester, skal trin 1-4 gentages, indtil alt synligt snavs eller rester er fjernet fra anordningen. 6. Tør anordningen omhyggeligt med en ren, blød, fnugfri klud eller trykluft (30-40 psi [207-276 kpa]). Parametre for automatisk forarbejdning Når den manuelle, forudgående rengøring er udført, skal delene forarbejdes i rengøringsapparatet (vaskemaskine/steriliseringsapparat) ved hjælp af følgende trin. 1. Læg anordningerne i en automatisk vaskemaskine/steriliseringsapparat, og forarbejd dem ved hjælp af følgende parametre. 2. Forvask, koldt vand fra hanen, 2 minutter 3. Enzymvask, varmt vand fra hanen, 1 minut 4. Vask med rensemiddel, varmt vand fra hanen (64 C-66 C): 2 minutter 5. Skylning, varmt vand fra hanen, 15 sekunder 6. Skylning med renset vand (64 C-66 C): opvarmet, 10 sekunder 7. Tørring med varm luft, (98,8 C), 7-30 minutter 11
I. FORSIGTIG Amerikansk lovgivning (USA) begrænser salg af denne anordning til en læge eller på en læges ordination. PhaLinx -system til hammertå er ikke blevet evalueret med henblik på sikkerhed og kompatibilitet i et MR-miljø. PhaLinx -system til hammertå er ikke blevet afprøvet med henblik på opvarmning eller migration i et MR-miljø. 12