ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
|
|
- Caroline Mathiasen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1
2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă: 4,7 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) Excipient(excipienţi): Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea FORMA FARMACEUTICĂ Implant Implant cilindric de culoare albă până la galben deschis. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini (masculi). 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru inducerea infertilităţii temporare la câini masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual. 4.3 Contraindicaţii Nu există. 4.4 Atenţionări speciale Infertilitatea se instalează de la 6 săptămâni până la cel puţin 6 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele şase săptămâni după tratamentul iniţial. În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs s-a împerecheat cu o căţea în călduri, în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între şase săptămâni şi şase luni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei. În cazuri rare (>0,01% şi < 0,1%), a fost raportată suspiciunea lipsei eficacităţii aşteptate (în majoritatea cazurilor a fost raportată lipsa reducerii dimensiunilor testiculului şi/sau a avut loc împerecherea). Lipsa eficacităţii tratamentului poate fi confirmată cu siguranţă doar prin determinarea nivelelor de testosteron (de ex. printr-un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii). Dacă există suspiciunea lipsei de eficacitate a tratamentului trebuie verificat implantul câinelui (prezenţa). 2
3 Orice împerechere care are loc la peste 6 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi, cu condiţia ca produsul să fie administrat la fiecare 6 luni. Dacă se bănieşte pierderea primului implant, aceasta poate fi confirmată prin observaţia că nu are loc reducerea circumferinţei scrotale sau a nivelului plasmatic de testosteron la săptămâni de la data suspectată pentru pierdere, deoarece ambele vor fi reduse dacă există un implant corect. Dacă se suspectează pierderea implantului după reimplantare la 6 luni, atunci va fi observată o creştere a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor plasmatice de testosteron. În ambele situaţiise se va administra un nou implant. Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului. În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 80 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au revenit la concentraţii plasmatice normale de testosteron ( 0,4 ng/ml) într-un interval de 12 luni de la implantare. La nouăzeci şi nouă la sută din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 18 luni de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după şase luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni. În studii clinice, inhibarea secreţiei de testosteron s-a menţinut la majoritatea câinilor de talie mai mică (<10 kg), timp de peste 12 luni după implantare. Există date limitate referitoare la câinii de talie foarte mare (>40 kg), dar durata inhibării secreţiei de testosteron a fost comparabilă cu cea observată la câinii de talie medie şi mare. În consecinţă, utilizarea produsului la câinii cu greutăţi mai mici de 10 kg sau mai mari de 40 kg trebuie să depindă de evaluarea risc/beneficiu efectuată de către medicul veterinar. Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical, nici prin implant. 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu s-a investigat utilizarea produsului la câini aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate. Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs va reduce libidoul câinelui, dar nu s-au investigat alte modificări comportamentale (de exemplu, agresivitatea specifică câinilor masculi). Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Produsul nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH (hormonul de eliberare a gonadotropinelor) a demonstrat efecte feto-toxice la animalele de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate. Contactul acestui produs cu pielea este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a suprafeţei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele. 3
4 În timpul administrării produsului trebuie evitată auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie acoperit cu capacul de protecţie până în momentul implantării. În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Se poate observa o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile. Din punct de vedere histologic, după 3 luni de la administrare s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen. În perioada de tratament se va observa o scădere semnificativă a mărimii testiculelor. În cazuri foarte rare, se poate observa ascensiunea unui testicul în inelul inghinal. În cazuri foarte rare (< 0,01%) a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament. Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare (>0,01% şi < 0,1%) : tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului ( de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, poate avea loc ascensiunea unui testicul prin inelul inghinal. În cazuri foarte rare (< 0,01%), a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea secţiunea 4.4). 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu este cazul. 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată. Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui. Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică. Produsul trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea inferioară a cefei şi zona lombară. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă. 1. Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant. 2. Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock. 3. Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea. 4. Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul. 5. Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde. 6. Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ. 4
5 Repetaţi administrarea la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea. Nu utilizaţi produsul dacă punga din folie este deteriorată. Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar. Implanturile pot fi localizate prin ecografie Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată Timp de aşteptare Nu este cazul. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Hormoni de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH), codul veterinar ATC: QH01CA Proprietăţi farmacodinamice Când este administrat în doză scăzută, continuă, agonistul GnRH deslorelin acţionează prin suprimarea funcţiei axei hipofizo-gonadale. La animalele tratate, această suprimare provoacă incapacitatea de a sintetiza şi/sau elibera hormonul foliculostimulant (FSH) şi hormonul luteinizant (LH), hormoni responsabili pentru menţinerea fertilităţii. La 4 6 săptămâni după implantare, doza scăzută continuă de deslorelin va reduce atât funcţionalitatea organelor reproductive masculine, libidoul şi spermatogeneza, cât şi concentraţiile plasmatice de testosteron. Imediat după implantare, se poate observa o creştere tranzitorie, de scurtă durată, a concentraţiilor plasmatice de testosteron. Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin şase luni după administrarea produsului. 5.2 Particularităţi farmacocinetice S-a demonstrat că deslorelin atinge valori maxime ale concentraţiei plasmatice la 7 până la 35 zile după administrarea unui implant care conţine 5 mg deslorelin marcat radioactiv. Substanţa poate fi măsurată direct în plasmă, timp de aproximativ 2,5 luni post-implantare. Metabolismul deslorelin este rapid. 6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei de palmier hidrogenat Lecitină Acetat de sodiu anhidru 6.2 Incompatibilităţi 5
6 Nu se cunosc. 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A se păstra la frigider (2 C 8 C). A nu se congela. 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată. Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANŢA 8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/072/ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/07/2007 Data ultimei reînnoii a autorizaţiei: 25/05/ DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE 6
7 Nu este cazul. 7
8 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă: Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 9,4 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea FORMA FARMACEUTICĂ Implant Implant cilindric de culoare albă până la galben deschis. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini (masculi) şi dihori (masculi). 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru inducerea infertilităţii temporare la câini şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual. 4.3 Contraindicaţii Nu există. 4.4 Atenţionări speciale Câini Infertilitatea se instalează de la 8 săptămâni până la cel puţin 12 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 8 săptămâni după tratamentul iniţial. În studii clinice, infertilitatea nu s-a instalat la doi din 30 de câini decât la aproximativ 12 săptămâni de la tratamentul iniţial, dar în majoritatea cazurilor aceste animale nu sunt capabile să procreeze. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între 8 şi 12 săptămâni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei. În cazuri mai puțin frecvente (>0.1% până la <1%), a fost raportată lipsa eficacității la câini (de cele mai multe ori a fost raportată lipsa diminuării dimensiunii testiculului și/sau a avut loc împerecherea. Numai nivelele de testosteron (de ex. un marker substitutiv de fertilitate stabilit) pot confirma definitiv lipsa eficacității tratamentului. Dacă se suspectează lipsa eficacității trebuie verificat implantul câinelui (de ex. prezența acestuia). Orice împerechere care are loc la peste 12 luni de la administrarea produsului medicinal veterinar poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este 8
9 necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi pentru perioada iniţială de 8 săptămâni, cu condiţia ca produsul medicinal veterinar să fie administrat la fiecare 12 luni. În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de câinele tratat. Dacă se suspectează pierderea implantului după prima implantare, aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau nivelele testosteronului plasmatic după 8 săptămâni de la data probabilă a pierderii, ambele reducându-se după o implantare corectă. Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantarea de la 12 luni, se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant. Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului medicinal veterinar. În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit fertili întrun interval de 2 ani de la implantare. La 95 % din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 2,5 ani de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după 12 luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni. Din cauza datelor limitate, folosirea Suprelorin la câini cu o greutate corporală mai mică de 10 kg sau mai mare de 40 kg trebuie analizată de medicul veterinar pe baza balanţei risc/beneficiu. În timpul studiilor clinice cu Suprelorin 4,7 mg durata medie a inhibării secreţiei de testosteron a fost de 1,5 ori mai mare la câinii de dimesiuni mici (<10 kg) decât la câinii mai mari. Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical nici prin implant. Dihori Infertilitatea (suprimarea spermatogenezei, reducerea dimensiunilor testiculelor, nivele ale testosteronului sub 0,1 ng/ml şi suprimarea mirosului specific) se instalează între 8 şi 12 săptămâni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, dihorii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de femelele în călduri în primele cinci săptămâni după tratamentul iniţial. Nivelele de testosteron rămân sub 0,1 ng/ml cel puţin 16 luni. Nu toţi parametrii activităţii sexuale au fost testaţi specific (seborea, marcarea cu urină şi agresivitatea). Orice împerechere care are loc la peste 16 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie. Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron şi revenirea la activitate sexuală. Nu s-a investigat reversibilitatea efectelor şi capacitatea masculilor de a procrea după această revenire. De aceea, utilizarea Suprelorin va fi făcută după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil. În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de dihorul tratat. Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-au redus dimensiunile testiculelor sau nivelele testosteronului plasmatic, ambele reducându-se după o implantare corectă. Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantare, atunci se va observa o creştere progresivă a dimensiunilor testiculelor şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant. 9
10 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Câini Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la câini aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate. Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu produsului medicinal veterinar va reduce libidoul câinelui. Dihori Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la dihori aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce dihorii au ajuns la pubertate. Tratamentul la dihori ar trebui iniţiat la începutul sezonului de reproducţie. Masculii trataţi pot rămâne infertili până la 4 ani. De aceea, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat cu prudenţă la masculii pentru reproducere. Nu a fost investigată siguranţa după implantări repetate cu Suprelorin la dihori. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH (hormonul de eliberare a gonadotropinelor) a demonstrat efecte feto-toxice la animalele de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate. Contactul acestui produs medicinal veterinar cu pielea este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a suprafeţei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele. În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie evitată auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie acoperit cu capacul de protecţie până în momentul implantării. În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) La câini: Poate apare o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile. Din punct de vedere histologic, după 3 luni de la administrare s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen. În cazuri foarte rare (<0,01%) a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament. Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare (>0,01% şi <0,1%) : tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu 10
11 diminuarea răspunsului (de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, se poate observa ascensiunea unui testicul în inelul inghinal. În cazuri foarte rare (< 0,01%), a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea secţiunea 4.4). La dihori: tumefiere moderată trecătoare, prurit şi eritem la locul implantului. 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu este cazul. 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Câini Administrare subcutanată. Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui. Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică. Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea inferioară a cefei şi zona lombară. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă. 1. Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant. 2. Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock. 3. Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea. 4. Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul. 5. Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde. 6. Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ. Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea. Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată. Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar. Implanturile pot fi localizate prin ecografie. Dihori Administrare subcutanată. Doza recomandată este de un implant la un dihor, indiferent de talia lui. Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică. 11
12 Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, în spaţiul interscapular. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă. 1. Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant. 2. Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock. 3. Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea. 4. Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul. 5. Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde. 6. Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ. Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron, ca şi pe revenirea la activitatea sexuală. A se vedea secţiunea 4.4. Câini şi dihori Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată. Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar. Implanturile pot fi localizate prin ecografie Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Dihori: Nu sunt informaţii disponibile în cazul dihorilor. Câini: Nu au fost evidenţiate alte reacţii adverse decât cele menţionate la secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată Timp de aşteptare Nu este cazul. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Hormoni de eliberare a gonadotropinelor (GnRH), codul veterinar ATC: QH01CA Proprietăţi farmacodinamice Când este administrat în doză scăzută, continuă, agonistul GnRH deslorelin acţionează prin suprimarea funcţiei axei hipofizo-gonadale. La animalele tratate, această suprimare provoacă incapacitatea de a sintetiza şi/sau elibera hormonul foliculostimulant (FSH) şi hormonul luteinizant (LH), hormoni responsabili pentru menţinerea fertilităţii. La 4 6 săptămâni după implantare, doza scăzută continuă de deslorelin va reduce atât funcţionalitatea organelor reproductive masculine, libidoul şi spermatogeneza, cât şi concentraţiile plasmatice de testosteron. Imediat după implantare, se poate observa o creştere tranzitorie, de scurtă durată, a concentraţiilor plasmatice de testosteron. Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin 12 luni după administrarea produsului. 12
13 5.2 Particularităţi farmacocinetice S-a demonstrat la câini că deslorelin atinge valori maxime ale concentraţiei plasmatice la 7 până la 35 zile după administrarea unui implant care conţine 5 mg deslorelin marcat radioactiv. Substanţa poate fi măsurată direct în plasmă, timp de aproximativ 2,5 luni post-implantare. Metabolismul deslorelin este rapid. 6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei de palmier hidrogenat Lecitină 6.2 Incompatibilităţi Nu se cunosc. 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A se păstra la frigider (2 C 8 C). A nu se congela. 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată. Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANŢA 8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004 13
14 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/07/2007 Data ultimei reînnoii a autorizaţiei: 25/05/ DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: 14
15 ANEXA II A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICAŢIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. CONDIŢII SAU RESTICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI 15
16 A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICAŢIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANŢA Brecon Pharmaceuticals Ltd. Hay-on-Wye HR3 5PG Marea Britanie B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. Deţinătorul acestei autorizaţii trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie. C. CONDIŢII SAU RESTICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI Nu este cazul. D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul. 16
17 ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT 17
18 A. ETICHETARE 18
19 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 4,7 mg 3. FORMA FARMACEUTICĂ Implant 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 implanturi preîncărcate în injectoare pentru implant + 1 acţionator 5 implanturi preîncărcate în injectoare pentru implant + 1 acţionator 5. SPECII ŢINTĂ Câini (masculi). 6. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câini masculi sănătoşi. 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare. Nu utilizaţi produsul dacă punga din folie este deteriorată. A se administra numai un singur implant. Implantul trebuie administrat subcutanat, între omoplaţii câinelui. 8. TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul. 9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare. 19
20 10. DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat. 13. MENŢIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. 14. MENŢIUNEA A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANŢA 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/ NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr} 20
21 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR PUNGĂ DIN FOLIE 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini 2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 4,7 mg 3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE Un implant preîncărcat într-un injector pentru implant. 4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Subcutanată. 5. TIMP DE AŞTEPTARE 6. NUMĂRUL SERIEI Serie {număr} 7. DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} 8. MENŢIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar. 21
22 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 9,4 mg 3. FORMA FARMACEUTICĂ Implant 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 implanturi preîncărcate în injectoare pentru implant + 1 acţionator 5 implanturi preîncărcate în injectoare pentru implant + 1 acţionator 5. SPECII ŢINTĂ Câini (masculi) şi dihori (masculi). 6. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câini şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual. 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare. Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată. A se administra numai un singur implant. Implantul trebuie administrat subcutanat, între omoplaţii câinelui sau dihori. 8. TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul. 22
23 9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare. 10. DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat. 13. MENŢIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. 14. MENŢIUNEA A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANŢA 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/ NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr} 23
24 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR PUNGĂ DIN FOLIE 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori 2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 9,4 mg 3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE Un implant preîncărcat într-un injector pentru implant. 4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată. 5. TIMP DE AŞTEPTARE 6. NUMĂRUL SERIEI Serie {număr} 7. DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} 8. MENŢIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar. 24
25 B. PROSPECT 25
26 PROSPECT Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANŢA Producători pentru eliberarea seriei: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Hay-on-Wye HR3 5PG Marea Britanie şi VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANŢA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 4,7 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat). 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE Se poate observa o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile. În cazuri foarte rare (< 0,01%) a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament. 26
27 Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare (>0,01% şi < 0,1%): tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, testiculul poate fi capabil să migreze în inelul inghinal. În cazuri foarte rare (< 0,01%), a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea secţiunea 12). Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Câini (masculi). 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE A se administra numai un singur implant, indiferent de talia câinelui. Repetaţi tratamentul la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea. Nu utilizaţi produsul dacă punga din folie este deteriorată. Se administrează subcutanat un singur implant, între omoplaţii câinelui. 9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înainte de efectuarea implantării. Selecţionaţi locul implantării prin localizarea suprafeţei de pe spate, la mijlocul distanţei dintre omoplaţi. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă. 1. Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant. 2. Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock. 3. Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea. 4. Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul. 5. Apăsaţi pielea la locul inserţiei pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde. 6. Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ. Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar. Implanturile pot fi localizate prin ecografie. Acţionatorul poate fi reutilizat. 10. TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul. 27
28 11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2 C 8 C). A nu se congela. A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie. 12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH a demonstrat efecte feto-toxice la animale de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate. Contactul pielii cu acest produs medicinal veterinar este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a zonei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele. În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie avut grijă să se evite auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării. În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Infertilitatea se instalează de la 6 săptămâni până la cel puţin 6 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie să fie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în timpul primelor 6 săptămâni după tratamentul iniţial. În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni. În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs medicinal veterinar s-a împerecheat cu o căţea în călduri în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între 6 săptămâni şi 6 luni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei. În cazuri rare (>0,01% şi < 0,1%), a fost raportată suspiciunea lipsei eficacităţii aşteptate (în majoritatea cazurilor a fost raportată lipsa reducerii dimensiunilor testiculului şi/sau a avut loc împerecherea). Lipsa eficacităţii tratamentului poate fi confirmată cu siguranţă doar prin determinarea nivelelor de testosteron (de ex. printr-un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii). Dacă există suspiciunea lipsei de eficacitate a tratamentului trebuie verificat implantul câinelui (prezenţa). Orice împerechere care are loc la peste 6 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi, cu condiţia ca produsul medicinal veterinar să fie administrat la fiecare 6 luni. În anumite cazuri, se poate pierde implantul câinilor trataţi. Dacă se bănuieşte pierderea primului implant, aceasta poate fi confirmată prin observaţia că nu are loc reducerea circumferinţei scrotale sau a nivelului plasmatic de testosteron la săptămâni de la data suspectată pentru pierdere, deoarece ambele vor fi reduse dacă există un implant corect. Dacă se suspectează pierderea implantului după reimplantare la 6 luni, atunci va fi observată o creştere a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor plasmatice de testosteron. În ambele situaţii se va administra un nou implant. 28
29 Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului medicinal veterinar. În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 80 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au revenit la concentraţii plasmatice normale de testosteron ( 0,4 ng/ml), într-un interval de 12 luni de la implantare. La nouăzeci şi nouă la sută din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 18 luni de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după 6 luni sau după implanturi repetate. În studii clinice, inhibarea secreţiei de testosteron s-a menţinut la majoritatea câinilor de talie mai mică (<10 kg), timp de peste 12 luni după implantare. Există date limitate referitoare la câinii de talie foarte mare (>40 kg) dar durata inhibării secreţiei de testosteron a fost comparabilă cu cea observată la câinii de talie medie şi mare. În consecinţă, utilizarea produsului la câinii cu greutăţi mai mici de 10 kg sau mai mari de 40 kg trebuie să depindă de evaluarea risc/beneficiu efectuată de către medicul veterinar. Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical nici prin implant. Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la câinii aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate. Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs va reduce libidoul câinelui. Nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată. 13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat. 14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): ALTE INFORMAŢII Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată. Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock. 29
30 Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. 30
31 PROSPECT PENTRU Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător pentru eliberarea seriei: Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANŢA Producători pentru eliberarea seriei: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Hay-on-Wye HR3 5PG Marea Britanie şi Virbac S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 9,4 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat). 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE La câini: Poate apare o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile. Histologic, la 3 luni de la administrare s-au observat reacţii cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv şi unele formaţiuni 31
32 capsulare şi depozite de colagen. O scădere semnificativă a dimensiunilor testiculului a fost observată în timpul tratamentului. În cazuri foarte rare (<0.01%), un testicul poate migra în cercul inghinal. În cazuri foarte rare (<0,01%) a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament. Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare (>0,01% şi <0,1%) : tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, se poate observa ascensiunea unui testicul în inelul inghinal. În cazuri foarte rare (< 0,01%), a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea secţiunea 4.4). La dihori: tumefiere moderată trecătoare, prurit şi eritem la locul implantului. Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Câini (masculi) şi dihori (masculi). 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Câini Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui. Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea. Dihori Se administrează un implant la un dihor, indiferent de talia lui. Se repetă tratamentul la fiecare 16 luni, pentru menţinerea eficacităţii. Câini şi dihori Implantul se administrează subcutanat, între omoplaţii câinelui sau dihorului. Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată. Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar. Implanturile pot fi localizate prin ecografie. 9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Câini Administrare subcutanată. Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui. 32
33 Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică. Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea inferioară a cefei şi zona lombară. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă. 1. Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant. 2. Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock. 3. Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea. 4. Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul. 5. Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde. 6. Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ. Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea. Dihori Administrare subcutanată. Doza recomandată este de un implant la un dihor, indiferent de talia lui. Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică. La dihori se recomandă administrarea produsului sub anestezie generală. Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, în spaţiul interscapular. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă. 1. Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului.pentru implant. 2. Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock. 3. Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea. 4. Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul. 5. Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde. 6. Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ. La nevoie se poate folosi adeziv pentru ţesuturi pentru a inchide locul administrării. Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron, ca şi pe revenirea la activitatea sexuală. A se vedea Atenţionare (atenţionări) specială (speciale). 10. TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul. 33
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexium Control 20 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 0,088 mg comprimate MIRAPEXIN 0,18 mg comprimate MIRAPEXIN 0,35 mg comprimate MIRAPEXIN 0,7 mg comprimate
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Binocrit 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 75 mg de dabigatran etexilat
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în flacon 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimate orodispersabile ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimate orodispersabile ZYPREXA VELOTAB
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymbalta 30 mg capsule gastrorezistente Cymbalta 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plavix 75 mg comprimate filmate Plavix 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Plavix
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Sandoz 5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Læs mereImmigration Dokumenter
- Generelt Unde pot găsi un formular pentru? Hvor kan jeg finde formularen til? Spørg efter en formular Când a fost emis [documentul]? Spørg hvornår et dokument blev udstedt Unde a fost emis [documentul]?
Læs mereSistemul de sănătate danez. Det danske sundhedsvæsen
Sistemul de sănătate danez Det danske sundhedsvæsen 2016 Det danske sundhedsvæsen Denne pjece fortæller kort om det danske sundhedsvæsen, og om de forskellige steder, man kan blive undersøgt og behandlet,
Læs mereANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Velosulin 100 UI/ml soluie injectabil sau perfuzabil în flacon 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Insulin uman,
Læs mereGhidul utilizatorului
70 Ghidul utilizatorului 6025651-232_a REF MMT-7745 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Toate drepturile rezervate. ipro este o marcă comercială a Medtronic MiniMed, Inc. Cavicide este o marcă comercială înregistrată
Læs mereDIRECTIVA CONSILIULUI. din 13 decembrie 1976
31977L0092 DIRECTIVA CONSILIULUI din 13 decembrie 1976 privind măsurile destinate să faciliteze exercitarea efectivă a libertăţii de stabilire şi a libertăţii de a presta servicii în cazul activităţilor
Læs mere. Atunci. (a), deci consideraţiile referitoare la derivabilitatea după un vector se pot practic reduce la situaţia în care vectorul este un versor.
t 0 Observaţie. Fie u R n, u 0 n, v f(a+tv u ) f t u u u dv u f(a+tu) f u. Atunci du, deci consideraţiile referitoare la derivabilitatea după un vector se pot practic reduce la situaţia în care vectorul
Læs mereMontant telescopic balustradă S
10/2009 Informaţii pentru utilizator 999409021 ro Instrucţiuni de montaj şi utilizare Montant telescopic balustradă S Nr. art. 580470000 Indicaţii elementare de siguranţă Grupuri de utilizatori Aceste
Læs mereRAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE
RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DCI: LIRAGLUTIDUM INDICAŢIA: DIABET ZAHARAT DE TIP II Data depunerii dosarului 31.10.2017 Numărul dosarului 32514 PUNCTAJ (dubla-terapie): 85/70 PUNCTAJ (tripla-terapie):
Læs mereMontant balustrada de protecţie 1,10m
02/2009 Informaţii pentru utilizator 999430021 RO Instrucţiuni de montaj şi utilizare Montant balustrada de protecţie 1,10m Nr. art. 584384000 Tehnica Cofrajelor Indicaţii elementare de siguranţă Informaţii
Læs mereHOTĂRÂREA CURŢII (Camera a treia) 17 decembrie 1987 * Landsorganisationen i Danmark for Tjenerforbundet i Danmark împotriva Ny Mølle Kro
HOTĂRÂREA CURŢII (Camera a treia) 17 decembrie 1987 * Landsorganisationen i Danmark for Tjenerforbundet i Danmark împotriva Ny Mølle Kro [cerere de pronunţare a unei hotărâri preliminare formulată de Arbejdsret
Læs mereMr. Adam Smith Smith's Plastics 8 Crossfield Road Selly Oak Birmingham West Midlands B29 1WQ
- Adresse Mr. J. Rhodes Rhodes & Rhodes Corp. 212 Silverback Drive California Springs CA 92926 Amerikansk adresse format: Vejnummer + Vejnavn Bynavn + forkortelse af staten + Postnummer Mr. Adam Smith
Læs mereHotărâre din data 18 noiembrie 1999 Cauza
Hotărâre din data 18 noiembrie 1999 Cauza C-275/98 Obiectul cererii Contracte lucrări publice - Directiva 93/36/CEE - Atribuirea contractelor de lucrări publice de către un organism altul decât autoritatea
Læs mereCopiii sănătoși cu vârste cuprinse între 0-2 ani într-o tară nouă SUNDE BØRN I ET NYT LAND 0-2 ÅR RUMÆNSK
Copiii sănătoși cu vârste cuprinse între 0-2 ani într-o tară nouă SUNDE BØRN I ET NYT LAND 0-2 ÅR RUMÆNSK 2017 Indhold Tillykke med jeres baby 1 At blive forældre i et fremmed land 2 Det danske sundhedsvæsen
Læs merePIESE PT SUPRASTRUCTURI FRIGORIFICE SRL
PIESE PT SUPRASTRUCTURI FRIGORIFICE ARTICULATII PT USI LATERALE 7.1 5101-010-3 5101-010-4 5101-020-4 5101-020-3 5101-030-3 5101-030-4 COD DENUMIRE SUPRAFATA kg/buc 5101-010-4 articulatie usa laterala 135x60
Læs mereAsking whether there are commission fees when you withdraw money in a certain country
- General Kan jeg hæve penge i [land] uden at betale gebyrer? Pot retrage numerar în [țara] fără a plăti comisioane? Asking whether there are commission fees when you withdraw money in a certain country
Læs mereAcest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.
1985R3821 RO 01.10.2011 015.001 1 Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său. B REGULAMENTUL (CEE) NR. 3821/85 AL CONSILIULUI
Læs mereDISCRIMIN AREA SUBIECTIV NU SUNT O PROBLEMĂ I
S-U EB RII EKCK TEI VD RIMI NTU şi A L DIF Egali tatea FIU î n col cu 3F abor are şi Mi niste copii r u l pt., ega litate, inte grare şi afa ceri s ocial e EREN UN EĂ OEMND GCG la l ivire r p entu cu m
Læs mereBose S1 Pro Sistem Multi-Position PA. Manual de utilizare
Bose S1 Pro Sistem Multi-Position PA Manual de utilizare Instrucțiuni de siguranță importante Vă rugăm să citiţi și să păstrați toate instrucțiunile de siguranță și utilizare. 1. Citiţi aceste instrucţiuni.
Læs mereAnsættelseskontrakt. Contract de munca
Arbejdgivers navn (virksomhed) /Nume angajator(companie): Medarbejderens navn /Nume Angajat: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Udarbejdet af / Intocmit de: Dato / Data: Agrojob Denmark A/S xx-xx-xxxx Ansættelseskontrakt
Læs mereINCINTE TERMOSTATATE. Metode de etalonare şi de evaluare a incertitudinii de măsurare. Sonia Gaiţă INM - Laboratorul Termometrie
INCINTE TERMOSTATATE. Metode de etalonare şi de evaluare a incertitudinii de măsurare Sonia Gaiţă INM - Laboratorul Termometrie Sonia Gaiţă - INM Subiecte Termeni şi definiţii Obiectivele etalonării Metodele
Læs mereEUN2244AOW DA FRYSER BRUGSANVISNING 2 RO CONGELATOR MANUAL DE UTILIZARE 17 SV FRYSSKÅP BRUKSANVISNING 33
EUN2244AOW DA FRYSER BRUGSANVISNING 2 RO CONGELATOR MANUAL DE UTILIZARE 17 SV FRYSSKÅP BRUKSANVISNING 33 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. OM SIKKERHED...3 2. SIKKERHEDSANVISNINGER... 4 3. BETJENING...5 4. DAGLIG
Læs mereACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 282 din 29 martie 2006
HOTARARE Nr. 264 din 22 februarie 2006 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a mijloacelor de masurare ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI ACT PUBLICAT IN: MONITORUL
Læs mereHOTĂRÂRE privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare
GUVERNUL ROMÂNIEI HOTĂRÂRE privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art.
Læs mereCunoașteți-vă drepturile. destinat tuturor angajaților implicați în lucrările de construcție a metroului uşor în capitală
Cunoașteți-vă drepturile destinat tuturor angajaților implicați în lucrările de construcție a metroului uşor în capitală 2018 Toți angajații care lucrează la construcția metroului şi a metroului uşor în
Læs mereMr. Adam Smith Smith's Plastics 8 Crossfield Road Selly Oak Birmingham West Midlands B29 1WQ
- Address Mr. J. Rhodes Rhodes & Rhodes Corp. 212 Silverback Drive California Springs CA 92926. American address format: Street number + street name Name of town + state abbreviation + zip code Mr. Adam
Læs mere* selon modèle depending on model según modelo consoante o modelo a seconda del modello je nach Modell afhankelijk van model afhængig af model avhengig av modell mallista riippuen ανάλογα με το μοντέλο
Læs mereCONSILIUL UNIUNII EUROPENE. Bruxelles, 29 aprilie 2009 (19.05) (OR. en) 9241/09 PESC 545 COARM 25 NOTĂ
CONSIIU UNIUNII EUPENE Bruxelles, 29 aprilie 2009 (19.05) (OR. en) 9241/09 PESC 545 COAR 25 NOTĂ Sursă: Destinatar: Subiect: Secretariatul Delegaţiile Ghidul de utilizare a Poziţiei comune 2008/944/PESC
Læs mere7. Algoritmi divide et impera
7. Algoritmi divide et impera 7.1 Tehnica divide et impera Divide et impera este o tehnica de elaborare a algoritmilor care consta in: Descompunerea cazului ce trebuie rezolvat intr-un numar de subcazuri
Læs mereSisteme de adăpost pentru cai Standarde de fermă
Sisteme de adăpost pentru cai Standarde de fermă Titlu: Autori: Lideri de proiect: Coordonatori MADR: Traducători: Grafică: Sisteme de adăpost pentru cai. Standarde de fermă Eric Clausen, Daniel Dănuţ,
Læs merePersonlig hilsen. hilsen - ægteskab. hilsen - Forlovelse
- ægteskab Tillykke. Vi ønsker jer begge to alt mulig glæde i verdenen. Brugt til at lykønske et nygift par Tillyke og varme ønsker til jer begge to på jeres bryllupsdag. Brugt til at lykønske et nygift
Læs mereRejse Almen. Almen - Essentielle. Almen - Samtale. At spørge efter hjælp. At spørge efter om en person snakker engelsk
- Essentielle Kan du hjælpe mig, tak? At spørge efter hjælp Snakker du engelsk? At spørge efter om en person snakker engelsk Mă puteți ajuta, vă rog? Vorbiți în engleză? snakker du _[language]_? At spørge
Læs mereDIDACTICA MATHEMATICA, Vol. 33(2015), pp Andra-Monica Manu
DIDACTICA MATHEMATICA, Vol. 33(2015), pp. 51 66 REZOLVAREA NUMERICĂ A ECUAŢIILOR NELINIARE CU MAPLE Andra-Monica Manu Abstract. The paper aims to present several iterative methods for solving algebraic
Læs mereSeria 1X-F: Manual de instalare
Seria 1X-F: Manual de instalare P/N 501-415045-1-31 REV 03.10 ISS 21NOV13 Copyright Mărci comerciale şi brevete Producător Versiune Certificare Directive ale Uniunii Europene 2013 UTC Fire & Security.
Læs mereData intrarii in vigoare: 03 Decembrie 2007
ORDIN nr. 353 din 23 noiembrie 2007 pentru aprobarea Normelor de aplicare a Legii serviciilor de transport public local nr. 92/2007 EMITENT: MINISTERUL INTERNELOR SI REFORMEI ADMINISTRATIVE Data intrarii
Læs mereGHIDUL LUCRĂTORULUI ROMÂN ÎN DANEMARCA
GHIDUL LUCRĂTORULUI ROMÂN ÎN DANEMARCA 2017 1 Cuprins: I Informaţii privind piaţa muncii 1. Unde se găsesc posturi vacante? II Reguli privind libera circulaţie a lucrătorilor A. Găsirea unui loc de muncă:
Læs mereANCA APĂTEAN. Aspecte de bază în programarea în limbaj de asamblare folosind SIMULATOR DE MICROPROCESOR 8086
Aspecte de bază în programarea în limbaj de asamblare folosind SIMULATOR DE MICROPROCESOR 8086 2016 ANCA APĂTEAN UT Press Cluj-Napoca, 2016 ISBN 978-606-737-216-8 Editura U.T.PRESS Str. Observatorului
Læs mereAplicaţii ale radiaţiilor electromagnetice în domeniul medical
J. Neamţu P.G. Anoaica Aplicaţii ale radiaţiilor electromagnetice în domeniul medical 2991,10 1377,59 1053,87 628,69 1763,98 Abs 1239,44 Editura Medicală Universitară Craiova, 2006 Prefaţă Lucrarea de
Læs mereAPARAT FOTO DIGITAL. Manual de referinţă
APARAT FOTO DIGITAL Manual de referinţă Ro Vă mulţumim pentru că aţi achiziţionat un aparat foto digital cu vizare prin obiectiv (SLR) Nikon. Pentru a obţine randamentul maxim de la aparatul dumneavoastră
Læs mere4. C05-CAPITOLUL 4: PROCEDEE DE TRATARE A AERULUI [ii]
4.2. Tratarea aerului cu apă 4. C05-CAPITOLUL 4: PROCEDEE DE TRATARE A AERULUI [ii] 4.1 4.1. Probleme generale Aerul încăperilor din clădirile civile și industriale tinde să-și modifice permanent parametrii
Læs mereHvert Decide-kit indeholder alle nødvendige elementer til en gruppe på op til 8 personer. Hver gruppe forsynes med et kit.
Tak fordi du downloadede dette Decide-kit! Hvert Decide-kit indeholder alle nødvendige elementer til en gruppe på op til 8 personer. Hver gruppe forsynes med et kit. Kittet kan printes på A4 papir eller
Læs mereTrademark notice. Manufactured under license from Dolby Laboratories. Dolby and the double-d symbol are trademarks of Dolby Laboratories.
Register your product and get support at DVP3850G EN User manual 7 CS Příručka pro uživatele 23 EL Εγχειρίδιο χρήσης 39 HU Felhasználói kézikönyv 57 PL Instrukcja obsługi 73 RO Manual de utilizare 89 SK
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Læs mereRumænsk. Tekst- og opgavesamling B. Til elever, der læser og skriver på rumænsk som stærkeste sprog. Afdækning af litteracitet
Afdækning af litteracitet Tekst- og opgavesamling B Rumænsk Til elever, der læser og skriver på rumænsk som stærkeste sprog 1 Introduktion Denne tekst- og opgavesamling anvendes sammen med samtaleark,
Læs mereCunoașteți-vă drepturile. destinat tuturor angajaților implicați în lucrările de construcție a metroului
Cunoașteți-vă drepturile destinat tuturor angajaților implicați în lucrările de construcție a metroului 2016 Toți angajații care lucrează la construcția metroului au o serie de drepturi contractuale care
Læs mere30344 Black Box. Instrucţiuni de montaj şi de utilizare Monterings- og driftsvejledning
30344 Black Box Instrucţiuni de montaj şi de utilizare Monterings- og driftsvejledning 2 Instrucţiuni de montaj şi de utilizare Sub rezerva modificărilor tehnice şi de design Monterings- og driftsvejledning
Læs merePrevenirea riscurilor cauzate de zgomot în practică
Prevenirea riscurilor cauzate de zgomot în practică Introducere Bazele Pierderea de auz indusă de zgomot este subtilă, permanentă şi ireparabilă. Într-o ţară dezvoltată, expunerea la zgomot excesiv este,
Læs mereDe la numărul de serie Revizuit Vă mulţumim că aţi ales grupul hidraulic HYCON.
Grup hidraulic HPP18E FLEX De la numărul de serie 4708 Revizuit 27.04.2011 Înainte de punerea în funcţiune Vă mulţumim că aţi ales grupul hidraulic HYCON. Vă rugăm să aveţi în vedere că grupul hidraulic
Læs mereCurăţarea cu înaltă presiune în ferme. Curăţarea cu înaltă presiune în ferme Cum să evitaţi leziunile
Curăţarea cu înaltă presiune în ferme 1 Curăţarea cu înaltă presiune în ferme Cum să evitaţi leziunile 2 Curăţarea cu înaltă presiune în ferme Prefaţă Consiliul Danez al Mediului de Lucru în Industrie,
Læs mereCopiii învaţă limba de la părinţii lor
Copiii învaţă limba de la părinţii lor Atunci când copiii utilizează limba în timpul jocului sau interacţionând cu alţi copii și adulţi, ei exersează folosirea limbii în mod specific, creativ şi precis
Læs mereDOCUMENTAŢIA DE ATRIBUIRE. Accesorii electronice şi materiale pentru birotică
UNIVERSITATEA TEHNICĂ GHEORGHE ASACHI DIN IAŞI Facultatea de Inginerie Electrică, Energetică şi Informatică aplicată Nr. 13238/11-07-2017 DOCUMENTAŢIA DE ATRIBUIRE pentru achiziţia publică de produse prin
Læs mereCOMUTAREA TRANZISTORULUI BIPOLAR
Comutarea tranzistorului bipolar P a g i n a 11 LUCRAREA NR. 2 COMUTAREA TRANZISTORULUI BIPOLAR Scopul lucrării: se studiază regimul de comutare al tranzistorului bipolar, se măsoară timpii de comutare
Læs mereLSR3260 ADAPTOR - IMPACT 3/8"D<1/2"D - LASER TOOLS LSR3258 ADAPTOR - IMPACT 1/2"D<3/4"D - LASER TOOLS
Pentru preturi si disponibilitate Intrebati Agentul LSR3260 LSR3260 ADAPTOR - IMPACT 3/8"D
Læs mereGeschäftskorrespondenz Brief
- Adresse Mr. J. Rhodes Rhodes & Rhodes Corp. 212 Silverback Drive California Springs CA 92926. Amerikanisches Adressenformat: Name der Stadt + Abkürzung des Staates + Postleitzahl Mr. J. Rhodes Rhodes
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde
INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mereConsiliul Județean Maramureș. Agenția de Management Energetic Maramureș. Manual - ghid pentru observarea emisiilor de Gaze cu Efect de Seră
Consiliul Județean Maramureș Agenția de Management Energetic Maramureș Manual - ghid pentru observarea emisiilor de Gaze cu Efect de Seră - 2 - [ de la cunoaştere.. la acţiune] [Singura responsabilitate
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Læs mereGhidul utilizatorului
Ghidul utilizatorului SOFTWARE DE GESTIONARE A TERAPIEI PENTRU DIABET 6025179-235_a REF MMT-7335 2011 Medtronic MiniMed, Inc. Toate drepturile rezervate. Paradigm Veo este o marcă comercială a Medtronic
Læs merePersonal Scrisori. Scrisori - Adresa. Clarisse Beaulieu 18, rue du Bac Paris.
- Adresa Clarisse Beaulieu 18, rue du Bac 75500 Paris. Mr. N. Summerbee 335 Main Street New York NY 92926 Formatul românesc de adresă: Strada, numărul străzii, eventual blocul, scara şi numărul apartamentului
Læs mereHenry Joergensen Cornelia Mihai, Simona Steriu Cornelia Roşoga, Oana Tănăsache Adrian Greculescu
Titlu: Autori: Lideri de proiect: Coordonatori MADR: Traducători: Grafică: Sisteme pentru depozitarea furajelor. Standarde de fermă Henrik Frederiksen, Daniel Dănuţ, Mihai Maşinistru, Adrian Greculescu
Læs mereSUNT MEREU ÎN FRUNTE.
SUNT MEREU ÎN FRUNTE www.nikon.ro Sistem AF rapid şi precis, pentru surprinderea celor mai imprevizibile subiecte Beneficiind de performanţa unei focalizări automate îmbunătăţite semnificativ, D4S are
Læs mereGRUNDFOS INSTRUCTIONS SQ, SQE. Installation and operating instructions
GRUNDFOS INSTRUCTIONS SQ, SQE Installation and operating instructions SQ, SQE Declaration of conformity.......................................... 5 English (GB) Installation and operating instructions.................................
Læs mereSFATURI DE CĂLĂTORIE
Help and advice for consumers in Europe SPRIJIN ȘI CONSULTANȚĂ PENTRU CONSUMATORI ÎN EUROPA SFATURI DE CĂLĂTORIE Justiție și consumatori Această publicație a fost produsă sub egida Programului multianual
Læs mereTRANSPORTGRUPPEN Contractul Colectiv de Muncă al Distribuitorii de Presă încheiat între Danske Mediers Arbejdsgiverforening şi
TRANSPORTGRUPPEN Contractul Colectiv de Muncă al Distribuitorii de Presă încheiat între Danske Mediers Arbejdsgiverforening şi 3F Fagligt Fælles Forbund, Transportgruppen 2014-2017 Contractul Colectiv
Læs mereSUNT OCHII TĂI. suntnikon.ro
SUNT OCHII TĂI suntnikon.ro Folosiţi o altă perspec tivă Fiecare fotograf este unic. Indiferent care sunt ideile, experienţa sau viziunea dumneavoastră creativă, există un obiectiv NIKKOR care să vă ajute
Læs mereRejse Almen. Almen - Essentielle. Almen - Samtale. At spørge efter hjælp. At spørge efter om en person snakker engelsk
- Essentielle Können Sie mir bitte helfen? At spørge efter hjælp Sprechen Sie Englisch? At spørge efter om en person snakker engelsk Mă puteți ajuta, vă rog? Vorbiți în engleză? Sprechen Sie _[Sprache]_?
Læs mereJurnalul Oficial al Uniunii Europene L 277. Legislație. Acte fără caracter legislativ. Anul octombrie Ediția în limba română.
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 277 Ediția în limba română Legislație Anul 60 27 octombrie 2017 Cuprins II Acte fără caracter legislativ REGULAMENTE Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1955
Læs mereS U R P R I N D E V I I T O R U L
SURPRINDE VIITORUL *Captează mai mult. Creaza mai mult Vedeţi din perspective diferite Fiecare fotograf este unic. Indiferent ce idei, experienţă sau viziune creativă aveţi, există un obiectiv NIKKOR care
Læs mereExpert consultant Dan Stelian Popa EXPLOATARE COMERCIALĂ. Cod EC
Expert consultant Dan Stelian Popa EXPLOATARE COMERCIALĂ Cod EC Ediţia 01/01.11.2004 Revizia 01/01.11.2004 1 Noile tehnologii din domeniul informaţiei şi comunicaţiilor şi mutaţia tot mai pronunţată înspre
Læs mereWest Property Advisor SRL Timişoara Bd. Take Ionescu, nr. 32 Tel Fax:
ARAD 2012 West Property Advisor SRL Timişoara 300064 Bd. Take Ionescu, nr. 32 Tel. + 40 769 68 89 98 + 40 726 19 97 99 + 40 760 19 13 86 Fax: + 40 356 42 27 20 + 40 356 17 51 88 e-mail: office@wpa.ro http://www.westpropertyadvisor.ro
Læs mereMontarea, deservirea, punerea ín funcţiune. Sistem de control Paralel Profibus DP Modbus DeviceNet Foundation Fieldbus
Acţionări electrice multitură SA 07.1 SA 16.1/SAR 07.1 SAR 16.1 Unitate de comandă: electronică (MWG) cu panou de comanda integrat, tip AUMATIC Sistem de control Paralel Profibus DP Modbus DeviceNet Foundation
Læs mereBewerbung Zeugnis. Zeugnis - Einleitung. Formell, männlicher Empfänger, Name unbekannt. Formell, weibliche Empfängerin, Name unbekannt
- Einleitung Stimate Domn, Formell, männlicher Empfänger, Name unbekannt Stimată Doamnă, Formell, weibliche Empfängerin, Name unbekannt Kære Hr., Kære Fru., Stimate Domn/Stimată Doamnă, Kære Hr./Fru.,
Læs mereSurse de iluminat Lămpi Philips cu LED Philips Master LEDtube GA110 Philips Master LEDtube GA300
Lămpi Philips cu LED Se poate spune că iluminatul cu LED reprezintă cea mai profundă schimbare în industria iluminatului de la invenţia luminii electrice însăși. LED-urile transformă natura iluminatului
Læs mereAcţionări sfert de tură SGExC 05.1 SGExC 12.1 STANDARD AUMA (fără panou de comandă)
Acţionări sfert de tură SGExC 05.1 SGExC 12.1 STANDARD AUMA (fără panou de comandă) Manual de utilizare Montarea, deservirea, punerea ín funcţiune Cuprins SGExC 05.1 SGExC 12.1 Citiţi cu atenţie manualul!
Læs mereIdentificarea băncilor de importanță sistemică din România
Identificarea băncilor de importanță sistemică din România Liviu Voinea Viceguvernator Sinaia, noiembrie 2015 Scopul analizei Identificarea băncilor de importanță sistemică face parte din procesul de convergență
Læs mereMANUAL DE INSTRUCTIUNI
RO MANUAL DE INSTRUCTIUNI Va multumim ca ati achizitionat un produs Canon. EOS DIGITAL REBEL XSi/EOS 450D este un aparat SLR de fotografiat de inalta performanta cu un senzor de 12.20 megapixeli. Camera
Læs mereBona System. Bona System. Catalog de Produse. Utilizat de profesioniști începând cu 1919
Bona System Bona System Catalog de Produse Utilizat de profesioniști începând cu 1919 U1 Catalog Produse Bona Bine aţi venit Introducere În Lumea Bona Cuprins Introducere Date de Referinţă 2 Sustenabilitate
Læs mereAcţionări electrice multitură SA 07.2 SA 16.2/SAR 07.2 SAR 16.2 STANDARD AUMA (fără panou de comandă)
Acţionări electrice multitură SA 07.2 SA 16.2/SAR 07.2 SAR 16.2 STANDARD AUMA (fără panou de comandă) Manual de utilizare Montarea, deservirea, punerea ín funcţiune Cuprins SA 07.2 SA 16.2/SAR 07.2 SAR
Læs mereBetjeningsvejledning. Stamper. BS 50-2i dk
Betjeningsvejledning Stamper BS 50-2i 0176650dk 005 0910 Meddelelse om ophavsret Copyright 2010 Wacker Neuson Corporation. Alle rettigheder, inklusive kopierings- og distributionsrettigheder, forbeholdes.
Læs mereTravel General. General - Essentials. General - Conversation. Asking for help. Asking if a person speaks English
- Essentials Mă puteți ajuta, vă rog? Asking for help Vorbiți în engleză? Asking if a person speaks English Vorbiți _(limba)_? Asking if a person speaks a certain language Nu vorbesc _(limba)_. Clarifying
Læs merePersonal Urări. Urări - Nuntă. Urări - Logodna
- Nuntă Casă de piatră şi felicitări! Vă urez amândurora toată fericirea din lume! Pentru a felicita un cuplu recent căsătorit Felicitări şi cele mai calde urări de bine pentru amândoi cu ocazia nunţii!
Læs mere1. Construcţii civile.
1. Construcţii civile www.leier.eu 2 www.leier.eu Cuprins 1. ACHIZIŢIONAREA ELEMENTELOR DE CONSTRUCŢII CIVILE LEIER... 4 2. PREZENTAREA PRODUSELOR... 5 2.1. Domeniul de utilizare al elementelor de construcţii
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat) Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Læs mere