Ghidul utilizatorului

Transkript

1 70 Ghidul utilizatorului

2 _a REF MMT Medtronic MiniMed, Inc. Toate drepturile rezervate. ipro este o marcă comercială a Medtronic MiniMed, Inc. Cavicide este o marcă comercială înregistrată a Metrex. Detachol este o marcă comercială înregistrată a Ferndale Laboratories Inc.

3 Coordonate de contact: Africa: Medtronic Africa (Pty) Ltd. Tel: +27 (0) Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Tel: (product orders) Tel: (customer help) Bangladesh Sonargaon Healthcare Pvt Ltd Mobile: (+91) or (+880) België/Belgique: N.V. Medtronic Belgium S.A. Tel: Brasil: Medtronic Comercial Ltda. Tel: +(11) Canada: Medtronic of Canada Ltd. Tel: (toll free/sans-frais) China: Medtronic (Shanghai) Ltd. Tel: or Croatia Medtronic Adriatic Tel: Fax: Danmark: Medtronic Danmark A/S Tel.: Deutschland: Medtronic GmbH Geschäftsbereich Diabetes Telefon: Telefax: Stdn-Hotline: Eire: Accu-Science LTD. Tel.: España: Medtronic Ibérica S.A. Tel: Fax: horas: Europe: Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and Africa Headquarters Tel: +41 (0) France: Medtronic France S.A.S. Tel.: +33 (0) Hellas: Medtronic Hellas S.A. Tel.: Hong Kong: Celki International Ltd. Tel: India: India Medtronic Pvt. Ltd Tel: (+91) / Mobile: (+91) Italia: Medtronic Italia S.p.A. Tel: Fax: Servizio assistenza tecnica: Nº verde 24h: Japan: Medtronic Japan Co. Ltd. Tel: Latin America: Medtronic, Inc. Tel: 1(305) Fax: 1(786) Latvija: Ravemma Ltd. Tel.: Magyarország: Medtronic Hungária Kft. Tel: Malaysia: Medtronic International Ltd. Tel: Middle East and North Africa: Regional Office Tel.: Nederland, Luxembourg: Medtronic B.V. Tel: +31 (0) Toll Free: New Zealand: Medica Pacifica Tel: hr After-Hours: Norge: Medtronic Norge A/S Tel: Fax: POCCИЯ: Medtronic B. V. Tel: h: Polska: Medtronic Poland Sp. Z.o.o. Tel.: Portugal: Medtronic Portugal Lda Tel: Fax: Puerto Rico: Medtronic Puerto Rico Tel: Republic of Korea: Medtronic Korea, Co., Ltd. Tel.: Schweiz: Medtronic (Schweiz) AG Tel: +41 (0) Stunden-Hotline: Fax Allgemein: +41 (0) Serbia & Montenegro: Epsilon Tel:

4 Singapore: Medtronic International Ltd. Tel: or Slovenija: Zaloker & Zaloker d.o.o. Tel: Fax: Slovenská republika: Medtronic Slovakia O.Z. Tel: Fax: Sri Lanka Swiss Biogenics Ltd. Mobile: (+91) or (+94) Suomi: Medtronic Finland Oy Tel: Help line: Sverige: Medtronic AB Tel: Fax: Taiwan: Medtronic-Taiwan Ltd. Tel: Fax: Toll Free: Thailand: Medtronic (Thailand) Ltd. Tel: ext 1 Turkiye: Medtronic Medikal Teknoloji Ticaret Ltd. Sirketi. Tel: USA: Medtronic Diabetes Global Headquarters Tel: Hour HelpLine: To order supplies: United Kingdom: Medtronic Ltd. Tel: Yisrael: Agentek Tel.: Österreich: Medtronic Österreich GmbH Tel: +43 (0) Stunden Hotline: Česká republika: Medtronic Czechia s.r.o. Tel: ( )

5 Cuprins Capitol 1 1 Introducere 2 Sistemul ipro2 4 Siguranța utilizatorului 4 Instrucțiuni de utilizare 4 Contraindicații 4 Avertismente 5 Precauții 5 Aparatele de măsură acceptate de software-ul CareLink ipro pentru încărcarea de date 6 Informații privind conformitatea 6 Interferența cu dispozitivele wireless 6 Asistență Capitol 2 7 Configurarea unică a dispozitivului 8 Activarea unică a sistemului ipro2 10 Note importante despre ipro2 Capitol 3 12 Configurarea pentru pacient 13 Pregătirea pentru studiu 13 Ștergerea sistemului ipro2 cu alcool înainte de efectuarea unui studiu pentru un pacient 15 Sfaturi pentru efectuarea cu succes a unui studiu pentru un pacient 16 Locuri de introducere a senzorului Enlite 17 Modul de pregătire a locului de introducere 17 Introducerea senzorului Enlite 21 Prezentarea pe scurt a instrucțiunilor pentru pacient 22 Utilizarea aparatului de măsură 22 Prima zi 22 Restul zilelor 22 Instrucțiuni privind întreținerea și purtarea 23 Pregătirea în vederea conectării sistemului ipro2 (după instructarea pacientului) ipro2 CGM Ghid de utilizare Cuprins v

6 23 Conectarea sistemului ipro2 la senzor Capitol 4 26 Încărcarea datelor în CareLink ipro 27 Note preliminare 27 Deconectarea sistemului ipro2 și îndepărtarea senzorului 27 Deconectarea sistemului ipro2 28 Îndepărtarea senzorului 28 Curățarea sistemului ipro2 30 Configurarea unică a software-ului CareLink ipro și a computerului 30 Încărcarea datelor din sistemul ipro2 Capitol 5 33 Întreținerea sistemului 34 Curățarea sistemului ipro2 34 Curățarea stației de andocare 35 Componente care nu trebuie curățate 35 Încărcarea sistemului ipro2 între studii 36 Sfaturi pentru depozitare și organizare Anexă A 38 Depanarea 39 Referință pentru depanare 42 Verificarea pinilor conectorului sistemului ipro2 43 Fișă de consultare rapidă pentru indicatoarele luminoase de pe stația de andocare 44 Resetarea sistemului ipro2 Anexă B 46 Performanțele senzorului Enlite 46 Performanțele in vivo 46 Rezultatele 46 Compararea zonelor de introducere 47 Diferența relativă absolută medie și mediană 48 Analiza prin grila de eroare Clarke 49 Concordanță privind procentele 50 Durata de viață a senzorului 50 Interferențe 50 Limitări Anexă C 51 Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) 51 Performanțele in vivo 52 Diferența relativă absolută medie (DRAM sau DAM%)) 54 Analiza prin grila de eroare Clarke 57 Diferență absolută medie (DAM) 58 Concordanță privind procentele 59 Precizia 50 Interferențe 59 Limitări Anexă D 61 Specificații și note ipro2 CGM Ghid de utilizare Cuprins vi

7 61 Specificațiile sistemului ipro2 62 Indicații și declarația producătorului 66 Garanție 67 Tabel cu pictograme Glosar 69 Index 71 ipro2 CGM Ghid de utilizare Cuprins vii

8 ipro2 CGM Ghid de utilizare Cuprins viii

9 1 Introducere 1 sistemul ipro2 siguranță utilizator asistență 2 3 Bun venit la sistemul de monitorizare continuă a glucozei (MCG) ipro2 Vă mulțumim pentru încrederea dvs. în produsele și serviciile Medtronic. Sperăm că veți considera ipro2 cel mai simplu și mai convenabil produs MCG pe care l-ați utilizat vreodată. Acest Ghid al utilizatorului oferă informații de care aveți nevoie pentru configurarea și utilizarea sistemului MCG ipro2. Veți găsi câte o pagină de acest fel la începutul fiecărui capitol. Acestea vă oferă o prezentare generală a capitolului și pașii pe care trebuie să-i parcurgeți pentru a finaliza fiecare activitate. De asemenea, în fiecare pagină de prezentare generală a capitolului veți putea observa o zonă denumită Note importante. Acestea cuprind punctele importante din capitolul respectiv pe care trebuie să le rețineți. ipro2 CGM Ghid de utilizare Introducere 1

10 Sistemul ipro2 ipro2 stație de andocare ipro2 cablu USB pentru andocare adaptor pentru priză dop pentru curățare Acestea sunt componentele sistemului MCG ipro2: Înregistrator digital ipro 2, MMT-7741 (ipro2) ipro2 colectează și stochează date transmise de un senzor de glucoză. Datele pot fi încărcate în software-ul CareLink ipro de gestionare a terapiei pentru diabet (CareLink ipro, MMT-7340) în vederea gestionării lor și a generării de rapoarte. ipro2 poate colecta date corespunzătoare a până la șapte perioade de 24 de ore, după care se închide automat. ipro2 prezintă un indicator luminos intern de culoare verde. Acest indicator luminos se aprinde intermitent atunci când conectați sistemul ipro2 la un senzor de glucoză introdus. Acesta se va aprinde intermitent numai dacă sistemul ipro2 detectează un senzor hidratat în mod adecvat, este încărcat complet și nu conține deja date. Stație de andocare ipro 2, MMT-7742 (stație de andocare) Stația de andocare are două funcții principale: încărcarea sistemului ipro2 și încărcarea de date din sistemul ipro2 în software-ul CareLink ipro. Stația de andocare prezintă trei indicatoare luminoase care oferă informații de stare. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare arată dacă stația de andocare este alimentată cu tensiune. Atunci când conectați sistemul ipro2 la stația de andocare, indicatorul luminos verde pentru încărcare și indicatorul luminos roșu pentru avertizare arată starea sistemului ipro2. Dacă indicatorul luminos verde pentru încărcare este aprins, sistemul ipro2 este pregătit 100% pentru utilizare. În acest Ghid al utilizatorului, cele trei indicatoare luminoase ale stației de andocare sunt reprezentate utilizând următoarele convenții. Fiecare indicator este întotdeauna fie stins, fie aprins, fie se aprinde intermitent.! Indicator luminos roșu pentru avertizare Indicator luminos verde pentru încărcare Indicator luminos alb pentru alimentare Stins Aprins Aprindere inte ipro2 CGM Ghid de utilizare Introducere 2

11 Cablu USB pentru stația de andocare ipro 2 (consultați MMT-7747 în cazul reînnoirii comenzii) Capătul de dimensiuni reduse al cablului Universal Serial Bus (USB) se conectează la stația de andocare. Celălalt capăt al cablului se conectează la un port USB al unui computer, astfel încât să puteți încărca date în software-ul CareLink ipro și să încărcați sistemul ipro2. De asemenea, cablul USB poate fi conectat la un adaptor pentru priză. Adaptor pentru priză (consultați MMT-7747 în cazul reînnoirii comenzii) Adaptorul pentru priză vă permite să încărcați sistemul ipro2 conectând stația de andocare la o priză electrică obișnuită în locul unui computer. Adaptorul pentru priză este livrat cu patru (4) fișe interschimbabile. Conectați fișa de alimentare cu electricitate corespunzătoare la adaptorul pentru priză. Trei (3) dopuri pentru curățare ipro 2, MMT-7744 (dop pentru curățare) Dopurile pentru curățare au rol de etanșare la apă pentru protejarea conectorului sistemului ipro2. Utilizați întotdeauna un dop pentru curățare atunci când curățați și dezinfectați sistemul ipro2. Nu curățați inelele de etanșare de pe dopul pentru curățare, deoarece acestea se pot deteriora. Dopul pentru curățare poate fi utilizat pentru curățarea de 30 de ori a sistemului ipro2. Țineți evidența numărului de utilizări a dopului pentru curățare și scoateți-l din uz după 30 de utilizări. Dacă utilizați dopul pentru curățare mai mult de 30 de ori, este posibil să se deterioreze conectorul sistemului ipro2, deoarece dopul pentru curățare nu va mai putea asigura etanșare la apă. De asemenea, veți avea nevoie de următoarele: Dispozitiv Serter: MMT-7500 sau MMT-7510 Senzor de glucoză: MMT-7002, MMT-7003 sau MMT-7008 Un computer cu acces la Internet pentru CareLink ipro, MMT-7340 ( Foaie de jurnal pentru pacient Formular de consimțământ al pacientului Foaie de instrucțiuni pentru pacient Foaie de jurnal pentru echipamentele medicale Foaie clinică (pentru configurarea pentru pacient și pentru încărcarea datelor din ipro2 și tipărirea de rapoarte) Pansament ocluziv adeziv ipro2 CGM Ghid de utilizare Introducere 3

12 Siguranța utilizatorului Această secțiune include informații importante despre siguranță precum indicații, contraindicații, avertismente și precauții. Instrucțiuni de utilizare Acest înregistrator digital ipro2 este destinat înregistrării continue a nivelurilor de glucoză interstițială la persoanele cu diabet zaharat. Aceste informații sunt destinate completării, nu înlocuirii informațiilor despre glicemie obținute utilizând dispozitivele domestice standard de monitorizare a glucozei. Informațiile colectate de către înregistratorul digital ipro2 pot fi încărcate într-un computer (cu acces la internet) și examinate de către specialiști în îngrijire medicală. Informațiile pot permite identificarea tiparelor devierilor nivelului de glucoză peste și sub un interval dorit, facilitând astfel ajustarea terapiei, care poate minimiza aceste devieri. Acest sistem ipro2: este destinat exclusiv utilizării în urma prescrierii. nu permite punerea datelor direct la dispoziția pacienților în timp real. oferă date care vor fi disponibile pentru examinare de către medici după intervalul de înregistrare (144 de ore). este destinat mai degrabă utilizării ocazionale, decât celei zilnice. trebuie utilizat exclusiv ca dispozitiv suplimentar, și nu pentru înlocuirea măsurătorilor invazive standard. Contraindicații Niciuna cunoscută. Avertismente Acest produs conține componente de dimensiuni reduse care pot prezenta risc de sufocare pentru copii. Senzorul de glucoză trebuie scos dacă în zona introducerii acestuia apar pete roșii, sângerări, sensibilități, iritații sau inflamări sau dacă pacientul prezintă febră inexplicabilă. Dacă se utilizează un pansament ocluziv adeziv și apar iritații sau reacții la contactul cu acesta, pansamentul trebuie îndepărtat. ipro2 CGM Ghid de utilizare Introducere 4

13 Senzorul de glucoză poate crea cerințe speciale privind starea medicală sau medicațiile pacienților dvs. Specialiștii în îngrijire medicală trebuie să discute aceste aspecte cu pacienții înainte de utilizarea senzorului de glucoză. Precauții Nu expuneți sistemul ipro2 la echipamente RMN (imagistică prin rezonanță magnetică), echipamente cu raze X, scanere pentru tomografii computerizate(ct), radioterapie cu intensitate modulată (IMRT) sau alte dispozitive care generează câmpuri magnetice de intensitate mare sau radiații ionizante. Dacă sistemul ipro2 este expus accidental la un câmp magnetic de intensitate mare, întrerupeți utilizarea și contactați reprezentanța dvs. locală. Dacă efectuați mai multe studii cu ipro2 pentru același pacient, stabiliți un program de rotație pentru alegerea locurilor noi pentru senzor. Evitați introducerea unui senzor în zone ale organismului care sunt strânse de articole vestimentare, prezintă țesut cicatrizat sau sunt supuse unor mișcări ample în timpul activităților fizice. Dacă s-a introdus un senzor Enlite (MMT-7008), așteptați cinci minute până să conectați sistemul ipro2. Dacă s-a introdus alt tip de senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), așteptați 15 minute până să conectați sistemul ipro2. - Înainte de conectare, asigurați-vă că locul în care este introdus senzorul nu sângerează. Dacă găsiți urme de sânge în partea superioară a adezivului pentru senzor, nu conectați sistemul ipro2. Această măsură duce la evitarea pătrunderii umorilor în conectorul sistemului ipro2. Dacă pătrunde sânge în interiorul conectorului sistemului ipro2, este posibil ca acesta să nu poată fi curățat corespunzător fără a fi deteriorat; prin urmare, sistemul ipro2 va trebui scos din uz. - Dacă apar sângerări, mențineți o presiune constantă asupra locului introducerii cu ajutorul unui pansament steril sau al unei cârpe sterile, până când sângerarea se oprește. După ce sângerarea se oprește, atașați sistemul ipro2 la senzor. - Dacă sângerarea persistă după trei minute, îndepărtați senzorul și scoateți-l din uz. Introduceți un senzor nou în alt loc. Dacă umoarea intră în contact cu conectorul în care este introdus un dop pentru curățare sau cu stația de andocare, dispozitivul contaminat trebuie scos din uz pentru a preveni contaminarea sistemului ipro2. Nu permiteți pătrunderea de lichide (inclusiv apă, agenți de curățare și substanțe dezinfectante) în conectorii sistemului ipro2. Lichidele pot cauza corodarea conectorilor și pot afecta funcționarea sistemului ipro2. Aparatele de măsură acceptate de software-ul CareLink ipro pentru încărcarea de date Pentru lista aparatelor de măsură acceptate, consultați Ghidul de utilizare a software-ului CareLink ipro. ipro2 CGM Ghid de utilizare Introducere 5

14 Informații privind conformitatea Sistemul ipro2 și stația de andocare sunt conforme cu normele impuse de Federal Communications Commission (FCC) din SUA și cele internaționale privind compatibilitatea electromagnetică. Pentru reglementările și rezultatele obținute în urma testărilor specifice zonei dvs., contactați reprezentanța locală. Aceste dispozitive sunt conforme cu Partea a 15-a a Reglementărilor FCC. Funcționarea dispozitivului face obiectul următoarelor două condiții: 1 Aceste dispozitive nu trebuie să cauzeze interferențe prejudiciabile. 2 Aceste dispozitive trebuie să accepte orice interferență, inclusiv pe cele care pot cauza o funcționare indezirabilă. Aceste norme au drept scop asigurarea unei protecții rezonabile împotriva interferențelor excesive de radiofrecvență și prevenirea unei funcționări necorespunzătoare a dispozitivului cauzate de interferențelor electromagnetice nedorite. Interferența cu dispozitivele wireless Dispozitivele wireless comerciale utilizate frecvent, cum ar fi telefoanele celulare (mobile) sau telefoanele fără fir, pot întrerupe comunicarea în timpul încărcării datelor din sistemul ipro2 pe computer. Este posibil ca și alte dispozitive wireless care funcționează în game apropiate de frecvență să genereze efecte similare. Cu toate acestea, aceste interferențe nu vor cauza transmisii de date incorecte și nici deteriorări ale sistemului ipro2. Pentru a reduce posibilitatea apariției unor erori de comunicare, vă recomandăm să modificați poziția dispozitivului wireless sau a dispozitivelor care compun sistemul ipro2. Testele efectuate pe mai multe tipuri de telefoane mobile au indicat că interferențele nu reprezintă o problemă dacă telefonul se află la cel puțin 30 de centimetri (12 inchi) față de dispozitivele care compun sistemul ipro2. Asistență Dacă nu locuiți în Statele Unite, contactați reprezentanța dvs. locală. Accesați următoarea adresă URL pentru informații de contact la nivel internațional: ipro2 CGM Ghid de utilizare Introducere 6

15 ! 2 Configurarea unică a dispozitivului 1 activarea sistemului ipro2! Note importante: Butonul de resetare de pe stația de andocare este utilizat pentru ieșirea din starea de veghe (sau activarea) sistemului ipro2, deoarece acesta este expediat într-un mod de veghe special. Aceasta este o activitate care se efectuează o singură dată. În viitor, efectuarea acesteia va implica ștergerea tuturor datelor din sistemul ipro2 transmise de senzori. Nu conectați niciodată sistemul ipro2 la niciun alt dispozitiv decât stația de andocare, senzor sau dopul pentru curățare. În cazul curățării, utilizați numai dopul pentru curățare. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea unică a dispozitivului 7

16 ! Activarea unică a sistemului ipro2 Sistemul ipro2 este un furnizat într-un mod de veghe special pentru protejarea bateriei acestuia. Va trebui să îl activați urmând această procedură unică. Procedura trebuie efectuată cu cel puțin opt ore înainte de prima configurare a sistemului ipro2 pentru pacient. ATENȚIE: Nu efectuați această procedură dacă sistemul ipro2 conține deja date transmise de senzor. Dacă apăsați pe butonul de resetare în timp ce sistemul ipro2 este conectat la stația de andocare, toate datele din ipro2 transmise de senzor vor fi șterse. Această procedură este destinată exclusiv primei activări a sistemului ipro2. 1 Conectați capătul de dimensiuni reduse al cablului USB la stația de andocare. 2 Conectați celălalt capăt al cablului USB la adaptorul pentru priză. 3 Conectați adaptorul pentru priză la o priză electrică. Cele trei indicatoare luminoase de pe stația de andocare se vor aprinde o singură dată, apoi indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare va rămâne aprins indicând faptul că stația de andocare este conectată.!! ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea unică a dispozitivului 8

17 ! 4 Amplasați sistemul ipro2 în stația de andocare. Indicatorul luminos verde se va aprinde intermitent. NOTĂ: Este posibil ca indicatorul luminos roșu pentru avertizare să se aprindă dacă nu parcurgeți imediat pașii următori. Acest lucru este normal deoarece sistemul ipro2 nu a fost activat. Puteți urma în continuare aceste instrucțiuni chiar dacă indicatorul luminos roșu pentru avertizare se aprinde. 5 Reperați orificiul de dimensiuni reduse de pe partea posterioară a stației de andocare, lângă cablul USB. Acesta este butonul de resetare. 6 Introduceți capătul unei agrafe pentru hârtie aproximativ 0,30 cm (1/8 inchi). Apăsați pe butonul de resetare o dată și apoi eliberați-l. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare se va aprinde intermitent. După câteva secunde, indicatorul luminos verde de pe sistemul ipro2 se va aprinde intermitent. În acest moment, sistemul ipro2 este activat. Acesta nu va mai reveni niciodată la modul de veghe. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea unică a dispozitivului 9

18 7 Lăsați sistemul ipro2 în stația de andocare pentru a continua încărcarea. În timpul încărcării, indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare va fi aprins, iar indicatorul luminos verde pentru încărcare se va aprinde intermitent.! 8 Pentru a se încărca complet, sistemul ipro2 are nevoie de opt (8) ore. După ce sistemul ipro2 se încarcă, indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare nu se va mai aprinde intermitent, rămânând aprins în permanență. Acest lucru înseamnă că sistemul ipro2 este încărcat complet.! Dacă este încărcat regulat după fiecare utilizare a unui senzor, ipro2 se va încărca complet în numai aproximativ 30 de minute. Note importante despre ipro2 Butonul de resetare de pe stația de andocare este utilizat pentru ieșirea din starea de veghe (sau activarea) sistemului ipro2, deoarece acesta este expediat într-un mod de veghe special. Aceasta este o activitate care se efectuează o singură dată. În viitor, efectuarea acesteia va implica ștergerea tuturor datelor din sistemul ipro2 transmise de senzori. Nu conectați niciodată un sistem ipro2 la o stație de andocare care nu este alimentată. Asigurați-vă întotdeauna că indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins înainte de a conecta sistemul ipro2. În cazul în care conectați un sistem ipro2 care conține date despre pacienți la o stație de andocare care nu este alimentată, există posibilitatea ca datele respective să se șteargă. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea unică a dispozitivului 10

19 !!!! De asemenea, nu conectați și nu deconectați stația de andocare de la un computer sau de la o priză electrică în timp ce sistemul ipro2 este conectat la stația de andocare. Aceste acțiuni pot cauza, de asemenea, ștergerea datelor despre pacienți din sistemul ipro2.!!!! Nu conectați niciodată sistemul ipro2 la niciun alt dispozitiv decât stația de andocare, senzor sau dopul pentru curățare. De exemplu, nu conectați niciodată sistemul ipro2 la încărcătorul aferent dispozitivului MiniLink, prezentat aici, deoarece există posibilitatea ștergerii datelor despre pacienți din sistemul ipro2. În cazul curățării, utilizați numai dopul pentru curățare.! ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea unică a dispozitivului 11

20 ! 3 Configurarea pentru pacient 1 pregătirea pentru pacient 2 introducerea senzorului 3 conectare ipro2 Note importante: Aveți în vedere precauțiile generale atunci când manipulați senzorul. Nu utilizați șervețele IV Prep înainte de introducerea senzorului. Acestea pot deteriora senzorul. Dacă s-a introdus un senzor Enlite (MMT-7008), așteptați cinci minute până să conectați sistemul ipro2. Dacă s-a introdus alt tip de senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), așteptați 15 minute până să conectați sistemul ipro2. Folosiți această perioadă pentru a-i oferi pacientului instrucțiuni. Înainte de configurarea oricărui pacient în sistemul ipro2, asigurați-vă că în clinica dvs. s-au finalizat instrucțiunile de configurare a computerului și a software-ului CareLink prezentate în capitolul anterior. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 12

21 ! Pregătirea pentru studiu Înainte de sosirea pacientului la cabinet, asigurați-vă că toate echipamentele și articolele medicale sunt disponibile și pregătite. Materiale necesare pentru configurarea pentru pacient: Dop pentru curățare Tampoane cu alcool Mănuși Dispozitiv Serter Senzor de glucoză Recipient pentru obiecte ascuțite Sistem ipro2, încărcat și dezinfectat. Indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare trebuie să fie aprins (continuu) pentru a scoate sistemul ipro2 din stația de andocare. Foi de jurnal pentru pacient Formular de consimțământ al pacientului Instrucțiuni pentru pacienți Jurnal pentru echipamentele medicale Pansament ocluziv adeziv Opțional: Lista de verificare medicală NOTĂ: Aveți în vedere precauțiile generale atunci când manipulați senzorul. Ștergerea sistemului ipro2 cu alcool înainte de efectuarea unui studiu pentru un pacient Sistemul ipro2 este destinat utilizării pentru mai mulți pacienți. Urmați această procedură înainte de utilizarea pentru fiecare pacient în parte. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 13

22 AVERTISMENT: Dacă în conector pătrund umori, sistemul ipro2 trebuie scos din uz. Nu aruncați sistemul ipro2 într-un container de deșeuri medicale. Sistemul ipro2 conține o baterie care poate exploda în timpul incinerării. Scoateți din uz sistemul ipro2 în conformitate cu reglementările locale privind scoaterea din uz a bateriilor (exclus incinerare). Consultați Precauții pentru informații suplimentare. 1 Purtând mănuși, atașați dopul pentru curățare la sistemul ipro2 pentru a vă asigura că nu pătrund fluide în conectorul sistemului ipro2. Fluidele pot cauza corodarea conectorului și pot afecta funcționarea sistemului ipro2. ATENȚIE: Nu rotiți dopul pentru curățare în timp ce acesta este atașat la sistemul ipro2. Acest lucru poate cauza deteriorarea sistemului ipro2. 2 Ștergeți sistemul ipro2 cu un tampon cu alcool sau curățați cu alcool. 3 Deconectați dopul pentru curățare de la sistemul ipro2 strângând ușor brațele acestuia. ATENȚIE: Inelele de etanșare de pe dopul pentru curățare conțin lubrifiant care ajută la etanșarea sistemului ipro2 împotriva apei. Acest lubrifiant se consumă după aproximativ 30 de utilizări. Apoi, dopul pentru curățare trebuie scos din uz. Țineți la îndemână numai un singur dop pentru curățare dezambalat, astfel încât să puteți ține evidența utilizărilor acestuia și să știți când să dezambalați un dop pentru curățare nou. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 14

23 Sfaturi pentru efectuarea cu succes a unui studiu pentru un pacient Mențineți senzorul hidratat și introdus complet pe toată perioada studiului: - Asigurați-vă că urmați cu atenție instrucțiunile pentru introducerea senzorului. - Alegeți un loc adecvat pentru introducerea senzorului. - Utilizați un unghi corespunzător pentru introducere. - Aplicați un strat adeziv pe senzor și sistemul ipro2. Pauzele în datele transmise de senzor ar putea avea una dintre următoarele cauze: - Senzorul a fost îndepărtat parțial în decursul studiului, adică în perioada respectivă nu au fost colectate date. - Sistemul ipro2 a pierdut conexiunea cu senzorul. Dacă, în timpul studiului, sistemul ipro2 este deconectat de la senzor și apoi reconectat, acesta va continua înregistrarea. Totuși, va exista o pauză în datele transmise de senzor. Lungimea pauzei depinde de lungimea perioadei în decursul căreia sistemul ipro2 a fost deconectat. - Senzorul nu a fost hidratat continuu în timp ce a fost conectat la organism. Este posibil ca senzorul să-și piardă hidratarea și apoi să și-o recapete, chiar dacă nu este scos afară. - Măsurătorile efectuate cu glucometrul la interval de 12 ore unele de celelalte nu sunt adecvate pentru calibrarea tuturor datelor de senzor de către software-ul CareLink ipro. Subliniați pentru pacient, în mod ideal utilizând o Foaie de instrucțiuni pentru pacient, importanța respectării instrucțiunilor privind testarea glicemiei pe parcursul întregului studiu. Pacienții trebuie să completeze cel puțin patru măsurători efectuate cu glucometrul pe zi pentru a evita prezența pauzelor de date. Dacă un pacient nu înregistrează cu o frecvență adecvată măsurători precise efectuate cu glucometrul, CareLink ipro nu va deține suficiente măsurători pentru a calibra complet datele transmise de senzor. Acest lucru poate cauza apariția pauzelor de date în rapoartele pacienților. CareLink ipro necesită cel puțin o măsurătoare efectuată cu glucometrul dintr-un interval vizat la fiecare 12 ore. Sistemul CareLink ipro poate ignora valorile greșite efectuate cu glucometrul și poate întrerupe reprezentarea grafică a senzorului până când se obține următoarea valoare corectă. Asigurați-vă că pacientul dvs. își testează glicemia la cel puțin o oră după conectarea sistemului ipro2 la senzor. Activarea unui senzor de către sistemul ipro2 durează o oră. Dacă pacientul înregistrează prea devreme prima măsurătoare efectuată cu glucometrul, nu vor fi disponibile pentru calibrare date transmise de senzor. Prin urmare, înregistrările datelor senzorului în rapoarte vor începe din momentul efectuării următoarei măsurători cu glucometrul. Acest lucru va avea un caracter aparent în rapoartele CareLink, deoarece datele vor apărea mai târziu decât vă așteptați. Asigurați-vă că pacientul efectuează altă măsurătoare cu glucometrul la două ore după prima. Această măsurătoare efectuată cu glucometrul este folosită ca rezervă în cazul în care prima măsurătoare a fost efectuată cu câteva minute mai devreme. Încărcarea de date pe parcursul studiului: Încărcarea de date transmise de senzor de pe un sistem ipro2 implică ștergerea acestor date de pe sistemul ipro2. Primele date încărcate vor fi afișate ca studiu propriu-zis în CareLink ipro. La reconectarea sistemului ipro2 la senzor, va ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 15

24 reîncepe perioada de activare de 1 oră și un studiu nou, cu condiția ca nivelul de încărcare a sistemului să fie suficient pentru începerea studiului nou. Nu puteți combina două încărcări separate de date într-un singur set de rapoarte în CareLink ipro. Nu înlocuiți senzorul în timpul studiului. Sistemul ipro2 va continua să înregistreze, dar valorile transmise de cel de-al doilea senzor vor varia considerabil pe parcursul a mai multor ore, deoarece sistemul ipro2 nu va activa în mod corespunzător cel de-al doilea senzor. Pentru rezultate optime, încărcați date după fiecare utilizare a unui senzor. Locuri de introducere a senzorului Enlite Această secțiune conține informații importante despre modul de selectare a unui loc de introducere a senzorului în cazul în care se utilizează un senzor Enlite (MMT-7008). Dacă introduceți alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), consultați locurile de introducere descrise în Ghidul utilizatorului pentru senzor sau pentru dispozitivul Serter. AVERTISMENT: Senzorul poate afecta stările medicale ale pacientului sau medicațiile pe care acesta le administrează. Sângerările, inflamațiile, iritațiile și/sau infecțiile apărute la locul introducerii reprezintă riscuri posibile asociate introducerii senzorului și, uneori, sunt cauzate de introducerea necorespunzătoare și de întreținerea neadecvată a locului de introducere. Discutați cu pacienții despre aceste stări, medicații și/sau reacții înainte de utilizarea senzorului. Întrebați pacientul în ce poziție doarme și cereți-i detalii despre activitățile cotidiene pe care le desfășoară în mod regulat. Pacientul efectuează exerciții fizice sau activități profesionale care presupun numeroase aplecări sau ridicări? Ce articole vestimentare poartă pacientul de obicei? Desfășoară și alte activități, precum șederea prelungită în poziție de șofat, care ar putea afecta locul senzorului? Alegeți un loc care va fi protejat. Testele clinice ale preciziei senzorilor Enlite au fost bazate pe senzori introduși în zonele abdominală și fesieră superioară. Locuri optime pentru introducerea senzorilor: Zona abdominală, incluzând părțile frontală, laterale și posterioară a organismului Zona fesieră superioară Zonele cu piele fermă Nu introduceți senzorul în: ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 16

25 În locurile utilizate frecvent pentru injecții sau perfuzii. Zona cu raza de 5,0 cm (2 inchi) din jurul ombilicului pacientului. Locurile în care îmbrăcămintea freacă pielea pacientului sau limitează mișcările acestuia. Locuri în care îmbrăcămintea este reținută, cum ar fi linia de centură. Zone cu piele rigidă sau țesut cicatrizat. Locuri ale organismului pe care pacientul le mișcă în mod frecvent. Locuri de pe organismul pacientului care prezintă țesut adipos foarte redus. Locurile asupra cărora se va exercita presiune, precum partea pe care doarme pacientul. Locuri de pe organismul pacientului acoperite cu țesut adipos în stare solidă. ATENȚIE: Nu introduceți niciodată senzorul la o distanță mai mică de 5,0 cm (2 inchi) față de un loc în care este introdus un set de perfuzie cu pompă sau mai mică de 7,5 cm (3 inchi) față de un loc de perfuzie manuală. Modul de pregătire a locului de introducere 1 Cereți-i pacientului să se ridice în picioare. 2 Curățați locul de introducere cu alcool și lăsați-l să se usuce. NOTĂ: Nu utilizați soluții lipicioase de pregătire a pielii înainte de a introduce senzorul. O soluție de pregătire intravenoasă (I.V.) lipicioasă poate fi utilizată după introducerea senzorului și înainte de aplicarea unui pansament ocluziv adeziv, pentru a contribui la lipirea adezivului pe pielea pacientului. Consultați în permanență instrucțiunile furnizate împreună cu senzorul de glucoză și cu dispozitivul Serter. Introducerea senzorului Enlite Această procedură vă prezintă modul de introducere a senzorului Enlite (MMT-7008) utilizând dispozitivul Serter Enlite (MMT-7510). Dacă utilizați alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), utilizați instrucțiunile pentru introducere din ghidul de utilizare a senzorului. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 17

26 ATENȚIE: Specialiștii în medicină și îngrijitorii trebuie să aibă în vedere precauțiile generale atunci când manipulează senzorul. 1 Spălați-vă bine mâinile. 2 Puneți-vă mănușile. 3 Deschideți ambalajul senzorului. 4 Scoateți suportul din ambalaj. Așezați suportul pe o suprafață plană. 5 Împingeți dispozitivul Serter în suport până când baza acestuia atinge masa. 6 Pentru a detașa dispozitivul Serter de suport, așezați două degete pe brațele suportului și trageți dispozitivul Serter în sus. Nu detașați suportul de dispozitivul Serter în aer, deoarece acest lucru poate cauza deteriorarea senzorului. AVERTISMENT: Nu orientați niciodată un dispozitiv Serter încărcat către nicio parte a organismului unde nu se dorește introducerea. 7 Așezați baza dispozitivului Serter pe locul de introducere în organismul pacientului. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 18

27 AVERTISMENT: Dispozitivul Serter injectează senzorul în momentul eliberării butonului. NOTĂ: Este necesară o a doua apăsare pe buton pentru a detașa dispozitivul Serter de senzor. 8 Pentru a introduce senzorul, parcurgeți următorii patru pași: A B C D A Apăsați pe buton apoi eliberați-l. B Așteptați 5 secunde pentru a-i permite adezivului să se lipească de piele. C Apăsați pe buton și mențineți-l apăsat. D În timp ce mențineți apăsat butonul pentru dispozitivul Serter, ridicați dispozitivul Serter de pe piele. 9 Înfășurați pansamentul steril în jurul senzorului. Mențineți cu atenție baza senzorului în contact cu pielea. Apucați capacul acului de partea superioară și trageți-l ușor în sus, îndepărtându-l de senzor. AVERTISMENT: Dacă apar sângerări, aplicați o presiune constantă utilizând pansamentul steril sau o cârpă curată timp de maximum 3 minute. ATENȚIE: Dacă observați umoare pe contactele metalice ale senzorului sau pe inelele negre de etanșare, nu conectați sistemul ipro2. Îndepărtați și eliminați senzorul, apoi introduceți un senzor nou. Astfel, veți evita contaminarea sistemului ipro2. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 19

28 10 Îndreptați aripioara adezivă a senzorului, astfel încât să se așeze uniform pe piele. 11 În timp ce mențineți senzorul în poziție, ridicați cu atenție aripioara adezivă. Îndepărtați cu atenție bucata inferioară de hârtie albă de pe suprafața adezivă. Apăsați adezivul adeziv pe pielea pacientului. 12 Înainte de conectarea dispozitivului, aplicați bandă izolatoare. Nu acoperiți conectorii senzorului sau aripioara adezivă cu bandă izolatoare. Aripioară adezivă Conectori senzor 13 Creați o intrare în jurnalul pentru echipamente medicale și în foaia de jurnal pentru pacient. Asigurați-vă că notați numărul de serie (SN) al sistemului ipro2, numele sau ID-ul pacientului și data corespunzătoare pacientului. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 20

29 14 Acum trebuie să așteptați cel puțin cinci minute pentru a conecta sistemul ipro2, pentru a permite hidratarea senzorului cu fluid interstițial. Folosiți această ocazie pentru a-i prezenta pe scurt pacientului acțiunile pe care trebuie să le efectueze atunci când pleacă la domiciliu. Prezentarea pe scurt a instrucțiunilor pentru pacient Pacientul trebuie să primească instrucțiuni detaliate privind purtarea senzorului și a sistemului ipro2, conformitatea studiului, utilizarea aparatului de măsură și completarea regulată a unei foi de jurnal. Ideal ar fi să-i furnizați pacientului o foaie de jurnal și o foaie de instrucțiuni. Prezentații punctual elementele listate în fiecare document și asigurați-vă că pacientul dvs. conștientizează importanța responsabilităților sale în efectuarea cu succes a studiului. Puncte importante: Purtați continuu sistemul ipro2 în timp ce efectuați activitățile dvs. cotidiene obișnuite. Înregistrați mesele, glicemia, exercițiile fizice sau activitățile solicitante efectuate și medicațiile pe care vi le administrați într-o foaie de jurnal pentru pacient. Păstrați foaia de jurnal pentru pacient asupra dvs. în permanență, astfel încât să puteți nota imediat informații după fiecare eveniment. Înregistrați ora și data la cinci minute după fiecare măsurătoare efectuată cu glucometrul. Utilizați același glucometru și același lot de benzi reactive pentru tot studiul. Nu permiteți nimănui să utilizeze glucometrul în timpul studiului. Nu utilizați soluții de control în timpul studiului. Nu modificați setările glucometrului în timpul studiului, chiar dacă intervin schimbări orare. Efectuați cel puțin trei măsurători cu glucometrul pe zi, în momente precum înainte de de fiecare masă și de culcare. Efectuați prima măsurătoare cu glucometrul la cel puțin o oră după ce plecați de la cabinet și alta la aproximativ două ore după prima. Pentru calibrare vor fi utilizate numai valori ale glicemiei cuprinse între 2,2 și 22,2 (între 40 și 400 mg/dl). Dacă una dintre măsurătorile efectuate cu glucometrul nu se încadrează în interval, aceasta nu este luată în considerare, și va fi necesară o altă măsurătoare cu glucometrul atunci când nivelul glicemiei pacientului se încadrează în interval. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 21

30 ATENȚIE: Pacientul va returna clinicii dispozitivul ipro2 în termen de 10 zile de la terminarea studiului. După 10 zile, dacă ipro2 nu este conectat la o stație de andocare alimentată, bateria dispozitivului ipro2 se poate descărca și toate datele de pe ipro2 se pot pierde. Asigurați-vă că ați programat pacientul pentru returnarea dispozitivului ipro2 în acest interval de timp. Ce trebuie să faceți atunci când îi prezentați pacientului instrucțiunile 1 Furnizați-i pacientului materialele de care are nevoie, inclusiv cel puțin o foaie de jurnal pentru pacient și o foaie de instrucțiuni pentru pacient. 2 Pe foaia de jurnal pentru pacient, scrieți numele acestuia, numărul de serie al sistemului ipro2, marca aparatului de măsură, ID-ul aparatului de măsură și orele de efectuare a primelor două măsurători cu glucometrul. 3 Asigurați-vă că glucometrul pacientului prezintă o baterie corespunzătoare care va asigura energie pe întreaga durată a studiului. 4 Verificați data și ora afișate de glucometru. Utilizarea aparatului de măsură Oferiți-i pacientului instrucțiuni privind necesitatea efectuării măsurătorilor cu glucometrul pentru calibrarea datelor senzorului și respectarea acestor indicații pentru utilizarea aparatului de măsură, astfel încât datele studiului să fie colectate cu succes. Prima zi În prima zi, pacientul trebuie să efectueze trei măsurători cu glucometrul la aceste ore: La cel puțin o oră după ce conectați sistemul ipro2 și pacientul părăsește cabinetul (în niciun caz mai devreme de o oră). Notați această oră pe fața foii de jurnal pentru pacient. La două ore după prima măsurătoare cu glucometrul (la trei ore supă conectarea sistemului ipro2) Încă o dată înainte de miezul nopții Restul zilelor Pentru restul zilelor studiului, efectuați cel puțin patru măsurători cu glucometrul pe zi, de preferat înainte de micul dejun, prânz, cină și culcare. În ultima zi, pacientul trebuie să efectueze cel puțin trei măsurători cu glucometrul înainte de scoaterea senzorului. Instrucțiuni privind întreținerea și purtarea Pacientul poate face duș și înota fără a fi nevoit să îndepărteze sistemul ipro2 sau senzorul. Sistemul ipro2 și senzorul sunt etanșe la apă timp de până la 30 de minute și până la o adâncime de 2,4 metri (8 picioare). Nu există limită de timp dacă înotați la suprafața apei sau dacă faceți duș. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 22

31 Pacientul trebuie să verifice periodic locul în care este introdus senzorul pentru a se asigura că senzorul și sistemul ipro2 sunt conectate ferm, că senzorul este introdus complet și că nu există sângerări sau iritații la locul de introducere a senzorului. Dacă senzorul iese parțial din locul său, încercați să îl împingeți cu atenție înapoi. Îndepărtați senzorul dacă apar pete roșii, dureri, sensibilități sau inflamații în locul introducerii acestuia. Pacientul trebuie să contacteze cabinetul medicului dacă resimte oricare dintre aceste simptome. Insulina se injectează la cel puțin 7,5 centimetri (3 inchi) față de locul de introducere a senzorului, iar perfuzia cu pompă de insulină se efectuează la cel puțin 5 centimetri (2 inchi) față de locul de introducere a senzorului. Dispozitivul ipro2 trebuie scos (dar senzorul poate rămâne introdus) înainte de efectuarea unei scanări cu raze X, a unei tomografii computerizate sau a unei scanări RMN. Reconectați dispozitivul ipro2 după efectuarea scanării. Asigurați-vă că pacientul poate returna clinicii dispozitivul ipro2 în termen de 10 zile de la terminarea studiului. După 10 zile, dacă ipro2 nu este conectat la o stație de andocare alimentată, bateria dispozitivului ipro2 se poate descărca și toate datele de pe ipro2 se pot pierde. Pregătirea în vederea conectării sistemului ipro2 (după instructarea pacientului) 1 Dacă au apărut sângerări: a. După ce sângerarea se oprește, atașați sistemul ipro2 la senzor. ATENȚIE: Dacă sângerarea NU se oprește, NU conectați sistemul ipro2 la senzor. 2 Dacă sângerarea nu se oprește după trei minute, procedați astfel: a. Îndepărtați senzorul și scoateți-l din uz. b. Apăsați din nou pe locul introducerii senzorului utilizând un pansament sau o cârpă sterilă până la oprirea sângerării. c. Introduceți un senzor nou în alt loc. Conectarea sistemului ipro2 la senzor Important: Sistemul ipro2 trebuie să fie încărcat complet și să nu conțină date înainte de a-l conecta la un senzor. Puteți verifica dacă sunt îndeplinite aceste cerințe conectând sistemul ipro2 la stația de andocare. Atunci când conectați sistemul ipro2 la stația de andocare, dacă indicatorul luminos verde este aprins (continuu), precum în ilustrația de mai jos, sistemul ipro2 este pregătit pentru utilizare.! ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 23

32 1 Dacă s-a introdus senzorul Enlite (MMT-7008), asigurați-vă că au trecut cel puțin cinci minute din momentul introducerii. Dacă s-a introdus alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), asigurați-vă că au trecut cel puțin 15 minute. 2 Atingeți capătul senzorului introdus pentru a împiedica deplasarea acestuia în timpul conectării. 3 Țineți sistemul ipro2 precum în ilustrație. Partea plată a sistemului ipro2 trebuie să fie orientată către piele. NOTĂ: Banda izolatoare nu este menționată în următorii pași. 4 Împingeți sistemul ipro2 în senzor până când brațele laterale flexibile ale senzorului se fixează în crestăturile de pe sistemul ipro2. Dacă sistemul ipro2 este conectat corespunzător și dacă senzorul a avut suficient timp pentru a se hidrata, în următoarele 10 secunde indicatorul luminos verde al sistemului ipro2 se va aprinde intermitent de șase ori. Aprinderile intermitente durează aproximativ 10 secunde. 5 Dacă indicatorul luminos verde al sistemului ipro2 se aprinde intermitent, înseamnă că senzorul este hidratat complet și că sistemul ipro2 a început cu succes efectuarea studiului. 6 Dacă indicatorul luminos verde al sistemului ipro2 nu se aprinde intermitent și indicatorul luminos verde pentru încărcare al stației de andocare s-a aprins ( ) înainte de a scoate sistemul ipro2 din aceasta, înseamnă că senzorul nu este hidratat complet. Puteți alege una dintre următoarele variante: a. Dacă s-a introdus senzorul Enlite (MMT-7008): deconectați sistemul ipro2 de la senzor, așteptați cinci minute și apoi încercați să conectați să conectați din nou sistemul ipro2. Această operație poate fi repetată la fiecare cinci minute, până când senzorul se hidratează. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 24

33 Dacă s-a introdus alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), deconectați sistemul ipro2 de la senzor, așteptați 15 minute și apoi încercați să conectați din nou sistemul ipro2. Această operație poate fi repetată la fiecare 15 de minute, până când senzorul se hidratează. b. Scoateți senzorul din corpul pacientului și introduceți alt senzor într-un alt loc al organismului. Dacă s-a introdus senzorul Enlite (MMT-7008), așteptați cinci minute până când senzorul nou se hidratează, apoi conectați din nou sistemul ipro2. Dacă s-a introdus alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), așteptați 15 minute până când senzorul nou se hidratează, apoi conectați din nou sistemul ipro2. 7 Acoperiți sistemul ipro2 cu aripioara adezivă a senzorului Enlite. 8 [Opțional]: Aplicați un pansament ocluziv adeziv pe sistemul ipro2 și pe senzor. Sfat: După ce aplicați pansamentul adeziv, fixați senzorul într-o poziție sigură, dar confortabilă, și fixați sistemul ipro2 astfel încât să permiteți mișcarea acestuia. Important: Dacă senzorul este tras afară cu mai mult de un milimetru, sistemul ipro2 va înceta colectarea de date până la împingerea înapoi a senzorului. Sistemul ipro2 va începe să colecteze date la 30 de minute după ce senzorul este împins înapoi. ipro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 25

34 ! 4 Încărcarea datelor în CareLink ipro îndepărtarea sistemului 1 ipro2 și a senzorului 2 încărcarea datelor Note importante: Curățați și dezinfectați întotdeauna sistemul ipro2 înainte de a-l conecta la stația de andocare. Conectorul stației de andocare nu poate fi dezinfectat. Protejați întotdeauna conectorii sistemului ipro2 cu ajutorul unui dop pentru curățare etanș la apă atunci când efectuați operații de curățare și dezinfectare. Înlocuiți dopul pentru curățare după fiecare 30 de utilizări pentru a menține etanșarea la apă. Asigurați-vă întotdeauna că indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins înainte de a conecta sistemul ipro2. În cazul în care conectați sistemul ipro2 la o stație de andocare care nu este alimentată, există posibilitatea ștergerii datelor despre pacienți. ipro2 CGM Ghid de utilizare Încărcarea datelor în CareLink ipro 26

35 De asemenea, nu conectați și nu deconectați stația de andocare de la un computer sau de la o priză electrică în timp ce sistemul ipro2 este conectat la stația de andocare. Aceste acțiuni pot cauza, de asemenea, ștergerea datelor despre pacienți din sistemul ipro2. Nu conectați simultan la computer mai multe stații de andocare sau mai multe glucometre. Note preliminare După ce pacientul revine la cabinet după purtarea sistemului ipro2, veți avea nevoie de următoarele: Articole furnizate de pacient: - Sistemul ipro2 (care a fost purtat de pacient) - Glucometrul pacientului - Foi de jurnal pentru pacient completate Mănuși Dop pentru curățare Opțional: substanță de eliminare a adezivului, cum ar fi Detachol Săpun lichid slab Compus cuaternar de amoniu, cum ar fi Cavicide Pansament sau cârpă Alcool izopropilic 70% Recipient pentru deșeuri biologice Jurnalul pentru echipamente medicale (dacă este utilizat în cabinetul dvs.) Stația de andocare cu cablul USB conectat la un computer cu acces la Internet Cablu furnizat de producătorul glucometrului Deconectarea sistemului ipro2 și îndepărtarea senzorului Deconectarea sistemului ipro2 1 Puneți-vă mănușile. 2 Îndepărtați cu atenție orice pansament adeziv de pe ansamblul format din sistemul ipro2 și senzor. ipro2 CGM Ghid de utilizare Încărcarea datelor în CareLink ipro 27

36 3 Țineți sistemul ipro2 precum în ilustrație și apucați brațele laterale flexibile ale senzorului între policar și index. Nu rotiți sistemul ipro2 în raport cu senzorul. 4 Trageți ușor sistemul ipro2 din ansamblul senzorului. Îndepărtarea senzorului Purtând mănuși, ridicați ușor banda adezivă a senzorului de pe organismul pacientului pentru a putea îndepărta senzorul. Puneți senzorul într-un recipient pentru deșeuri biologice. Curățarea sistemului ipro2 Sistemul ipro2 este destinat utilizării pentru mai mulți pacienți. Curățați și dezinfectați întotdeauna sistemul ipro2 înainte de a-l conecta la stația de andocare. Stația de andocare nu poate fi dezinfectată. AVERTISMENT: Dacă în conector pătrund umori, sistemul ipro2 trebuie scos din uz. Nu aruncați sistemul ipro2 într-un container de deșeuri medicale. Sistemul ipro2 conține o baterie care poate exploda în timpul incinerării. Scoateți din uz sistemul ipro2 în conformitate cu reglementările locale privind scoaterea din uz a bateriilor (exclus incinerare). Consultați Precauții pentru informații suplimentare. 1 Purtând mănuși, atașați dopul pentru curățare la sistemul ipro2 pentru a vă asigura că nu pătrund fluide în conectorul sistemului ipro2. Fluidele pot cauza corodarea conectorului și pot afecta funcționarea sistemului ipro2. ipro2 CGM Ghid de utilizare Încărcarea datelor în CareLink ipro 28

37 ATENȚIE: Nu rotiți dopul pentru curățare în timp ce acesta este atașat la sistemul ipro2. Acest lucru poate cauza deteriorarea sistemului ipro2. ATENȚIE: Inelele de etanșare de pe dopul pentru curățare conțin lubrifiant care ajută la etanșarea sistemului ipro2 împotriva apei. Acest lubrifiant se consumă după aproximativ 30 de utilizări. Apoi, dopul pentru curățare trebuie scos din uz. Țineți la îndemână numai un singur dop pentru curățare dezambalat, astfel încât să puteți ține evidența utilizărilor acestuia și să știți când să dezambalați un dop pentru curățare nou. 2 Dacă rămân urme de adeziv pe sistemul ipro2, acestea pot fi îndepărtate cu ajutorul soluției Detachol de îndepărtare a substanțelor adezive înainte de utilizarea pentru fiecare pacient în parte. 3 Umeziți o cârpă curată cu o soluție de săpun lichid slabă. Ștergeți suprafața exterioară a sistemului ipro2. 4 Curățați sistemul ipro2 sub apă caldă de la robinet. 5 Aplicați trei sau patru picături de dezinfectant bazat pe compus de amoniu cuaternar (de exemplu Cavicide ) pe o cârpă curată și uscată și ștergeți sistemul ipro2. 6 Țineți dopul pentru curățare și curățați sistemul ipro2 cu alcool izopropilic 70%. 7 Deconectați dopul pentru curățare de la sistemul ipro2 strângând ușor brațele acestuia. ipro2 CGM Ghid de utilizare Încărcarea datelor în CareLink ipro 29

38 8 Așezați sistemul ipro2 pe o cârpă curată, uscată și fără scame și lăsați-l să se usuce complet. Configurarea unică a software-ului CareLink ipro și a computerului Înainte de încărcarea datelor din sistemul ipro2, asigurați-vă că unitatea dumneavoastră a finalizat configurarea unică a software-ului CareLink și a computerului. Pentru mai multe informații, consultați Ghidul de utilizare a CareLink ipro. Încărcarea datelor din sistemul ipro2 1 Verificați dacă sistemul ipro2 de pe care urmează să încărcați date corespunde pacientului a cărui fișă o vizualizați în CareLink ipro: a. Reperați numărul de serie în jurnalul pentru echipamente medicale și în foaia de jurnal pentru pacient. Acesta trebuie să corespundă cu numărul de serie de pe partea inferioară a sistemului ipro2. b. Indicați în jurnalul pentru echipamente medicale că sistemul ipro2 a fost returnat. ATENȚIE: Asigurați-vă întotdeauna că verificați dacă sistemul ipro2 de pe care încărcați date este cel corect. 2 Faceți clic pe butonul Upload ipro2 (Încărcare din ipro2). 3 Urmați instrucțiunile de pe ecran. Este posibil să se afișeze un mesaj de avertisment privind siguranța, în care sunteți întrebat dacă aveți încredere în conținutul de pe acest sistem și în care vi se solicită confirmarea continuării procesului. Încrederea dvs. trebuie să se bazeze pe faptul că Medtronic MiniMed a precizat că acest conținut este sigur. Bifați caseta de selectare Always trust content from this publisher (Conținutul oferit de acest producător este întotdeauna de încredere) și apoi faceți clic pe butonul Yes (Da). ipro2 CGM Ghid de utilizare Încărcarea datelor în CareLink ipro 30

39 !! 4 Asigurați-vă că stația de andocare este conectată la computer. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare indică faptul că aceasta este conectată la o sursă de tensiune, precum un computer sau un adaptor pentru priză. Dacă indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare nu este aprins, este posibil ca aceasta să nu aibă suficientă energie pentru a funcționa. Dacă stația de andocare este singurul dispozitiv conectat, încercați să o introduceți în alt port USB, direct de pe computer. Este posibil ca nu toate porturile USB să primească suficientă energie care să asigure funcționarea stației de andocare. De asemenea, puteți conecta stația de andocare la computer utilizând un hub USB. Totuși, dacă indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare nu se aprinde, încercați să utilizați un hub USB cu alimentare încorporată, care se conectează direct la o priză electrică cu ajutorul propriei sale fișe electrice. ATENȚIE: Nu conectați niciodată un sistem ipro2 la o stație de andocare care nu este alimentată. Asigurați-vă întotdeauna că indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins înainte de a conecta sistemul ipro2. În cazul în care conectați un sistem ipro2 care conține date despre pacienți la o stație de andocare care nu este alimentată, există posibilitatea ca datele respective să se șteargă. De asemenea, nu conectați și nu deconectați stația de andocare de la un computer sau de la o priză electrică în timp ce sistemul ipro2 este conectat la stația de andocare. Aceste acțiuni pot cauza, de asemenea, ștergerea datelor despre pacienți din sistemul ipro2. 5 Conectați sistemul ipro2 la stația de andocare atunci când vi se solicită acest lucru de către software-ul CareLink ipro. ipro2 CGM Ghid de utilizare Încărcarea datelor în CareLink ipro 31

40 !!!! ATENȚIE: Nu conectați simultan la computer mai multe stații de andocare. Conectați la stația de andocare numai sistemul ipro2 asociat cu fișa de pacient deschisă. Cele trei indicatoare luminoase de pe stația de andocare vor lumina intermitent o singură dată după ce conectați sistemul ipro2. Apoi indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare va începe să se aprindă intermitent. Acest lucru indică faptul că sistemul ipro2 conține date care trebuie încărcate (sau că sistemul ipro2 este în curs de încărcare cu energie electrică). 6 Faceți clic pe Continue (Continuare). CareLink ipro vă va comunica finalizarea cu succes a încărcării datelor. Dacă se afișează un mesaj în care vi se solicită să consultați Ghidul utilizatorului, căutați mesajul respectiv în Referință pentru depanare la pagina Examinați indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare. - Dacă indicatorul luminos verde de pe stația de andocare este aprins continuu, înseamnă că sistemul ipro2 este încărcat și pregătit pentru următorul pacient.! - Dacă indicatorul luminos verde încă se aprinde intermitent după încărcarea datelor, lăsați sistemul ipro2 pe stația de andocare pentru a-l încărca, astfel încât să fie pregătit pentru următorul pacient.! - De asemenea, puteți alege să mutați stația de andocare în adaptorul pentru priză pentru încărcarea sistemului ipro2 sau să mutați sistemul ipro2 în altă stație de andocare care este conectată la un adaptor pentru priză, dacă aveți mai multe sisteme ipro2. ipro2 CGM Ghid de utilizare Încărcarea datelor în CareLink ipro 32

41 !!! 5 Întreținerea sistemului curățare și 1 dezinfectare 2 depozitarea echipamentului Note importante: Conectați întotdeauna dopul pentru curățare la sistemul ipro2 înainte de a îl curăța. Dacă nu utilizați sistemul ipro2, lăsați-l conectat la stația de andocare, astfel încât să fie pregătit pentru utilizare pentru următorul pacient. Dacă nu utilizați sistemul ipro2 mai multe săptămâni, trebuie să îl depozitați într-o stație de andocare alimentată cu electricitate. În caz contrar, este posibil ca bateria sistemului ipro2 să se deterioreze. Păstrați foile de jurnal pentru pacient suplimentare și alte articole ipro2 în mod organizat într-un dulap. ipro2 CGM Ghid de utilizare Întreținerea sistemului 33

42 Curățarea sistemului ipro2 Sistemul ipro2 este destinat utilizării pentru mai mulți pacienți. Curățați și dezinfectați întotdeauna sistemul ipro2 după ce îl eliminați din pacient. Asigurați-vă că întotdeauna conectați dopul pentru curățare la sistemul ipro2 înainte de a îl curăța. Pentru instrucțiuni complete, consultați Curățarea sistemului ipro2 la pagina 28. Curățarea stației de andocare Stația de andocare nu poate fi dezinfectată. Această procedură cuprinde operațiile generale de curățare necesare în funcție de starea stației de andocare. AVERTISMENT: Curățați întotdeauna sistemul ipro2 după ce îl eliminați din pacient și înainte de a îl atașa la stația de andocare. În cazul în care conectorul stației de conectare intră în contact cu sângele, stația de andocare trebuie scoasă din uz deoarece conectorul stației de andocare nu poate fi dezinfectat. Scoateți din uz stația de andocare respectând reglementările locale privind dispozitivele electronice. ATENȚIE: Stația de andocare nu este etanșă la apă. Nu o scufundați în apă sau în orice alt agent de curățare. Nu permiteți pătrunderea de lichide în conectorul stației de andocare. Expunerea repetată la lichide poate duce la deteriorarea conectorului și poate influența funcționarea dispozitivului. Dacă lichidul intră în contact cu conectorul, lăsați stația de andocare să se usuce la aer înainte de a aplica instrucțiunile de curățare. 1 Deconectați cablul USB al stației de andocare de la computer sau de la adaptorul pentru priză. 2 Deconectați stația de andocare de la cablul USB. 3 Folosiți o cârpă umedă îmbibată în soluție de curățare slabă, precum detergent de spălat vase Dial, pentru a curăța orice urmă de murdărie sau corp străin de pe suprafața stației de andocare. Nu utilizați niciodată solvenți organici precum diluantul de vopsele sau acetona, pentru a curăța stația de andocare. 4 Așezați stația de andocare pe o cârpă curată și uscată și lăsați-o să se usuce complet. 5 După ce stația de andocare se usucă complet, o puteți reconecta la computer sau la adaptorul pentru priză prin intermediul cablului USB. ipro2 CGM Ghid de utilizare Întreținerea sistemului 34

43 Componente care nu trebuie curățate Nu trebuie să curățați următoarele componente ale sistemului ipro2: Dopurile pentru curățare (scoateți din uz fiecare dop pentru curățare după fiecare 30 de utilizări) Adaptor pentru priză Cablul USB al stației de andocare Încărcarea sistemului ipro2 între studii Încărcați sistemul ipro2 în stația de andocare. Stația de andocare poate fi conectată la computer sau la adaptorul pentru priză, care vă permite să utilizați o priză electrică obișnuită pentru încărcare. În timp ce sistemul ipro2 se încarcă, indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare se aprinde intermitent, precum în ilustrație:! Între studiile pentru pacienți, încărcarea completă a sistemului ipro2 trebuie să dureze mai puțin de 30 de minute. După ce sistemul ipro2 se încarcă complet, indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare rămâne aprins:! ATENȚIE: Dacă indicatorul luminos verde pentru încărcare continuă să se aprindă intermitent și nu continuu, înseamnă că sistemul ipro2 conține date despre pacienți pe care nu le-ați încărcat. Nu puteți utiliza sistemul ipro2 pentru alt studiu până nu încărcați datele respective. Dacă trebuie să ștergeți datele fără a le mai încărca, puteți efectua o resetare. Pentru detalii, consultați Resetarea sistemului ipro2 la pagina 44. Lăsați întotdeauna sistemul ipro2 conectat la o stație de andocare atunci când nu este utilizat. Acest lucru ajută la conservarea duratei de viață a bateriei sistemului ipro2 și la menținerea acestuia pregătit pentru următorul studiu de pacient. ipro2 CGM Ghid de utilizare Întreținerea sistemului 35

44 !!!! Dacă în clinica dvs. nu există decât un singur sistem ipro2, puteți lăsa stația de andocare conectată la computer și conecta sistemul ipro2 la stația de andocare atunci când aceasta nu este utilizată. Computerul furnizează suficientă energie pentru încărcarea sistemului ipro2, atâta timp cât este pornit și indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins. Dacă aveți mai multe sisteme ipro2, puteți utiliza adaptoarele pentru priză pentru a le menține încărcate la prizele electrice și lăsa în permanență o stație de andocare conectată la computer, astfel încât să fie pregătită pentru încărcarea de date. Sfat: Pentru a prelungi durata de viață a stațiilor de andocare, notați în calendar să înlocuiți periodic stația de andocare pe care ați conectat-o la computer cu o stație de andocare care este conectată la o priză electrică. Stația de andocare conectată la computer este utilizată cel mai des, iar conectorul se poate uza în timp. Sfaturi pentru depozitare și organizare Dacă nu utilizați sistemul ipro2, depozitați-l în stația de andocare și lăsați stația de andocare conectată la sursa de alimentare, astfel încât sistemul ipro2 să rămână încărcat. În caz contrar, este posibil ca bateria sistemului ipro2 să se deterioreze. ipro2 CGM Ghid de utilizare Întreținerea sistemului 36

45 Puteți organiza celelalte articole ipro2 într-un sertar compartimentat de dimensiuni reduse, cum ar fi cel din imagine. Acestea sunt unele dintre articolele pe care veți dori să le aveți la îndemână, pregătite pentru următorul pacient: Dispozitiv Serter Senzori de glucoză Pansamente ocluzive adezive Tampoane cu alcool Mănuși Documente și formulare, inclusiv: - Foi de jurnal pentru pacient - Formulare de consimțământ al pacientului - Foi de instrucțiuni pentru pacient - Foi de jurnal pentru echipamentele medicale - Liste de verificare medicală - O copie tipărită a acestui Ghid al utilizatorului Dopuri pentru curățare Pansamente Compus cuaternar de amoniu, cum ar fi Cavicide Alcool izopropilic 70% ipro2 CGM Ghid de utilizare Întreținerea sistemului 37

46 A Depanarea Această anexă conține informații despre depanarea sistemului MCG ipro2. Consultați aceste instrucțiuni înainte de a contacta reprezentanța dvs. locală. ipro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 38

47 Referință pentru depanare Problemă Cauze posibile Acțiuni de efectuat Ați luat sistemul ipro2 direct dintr-o stație de andocare alimentată, iar indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe aceasta era aprins continuu? Am conectat sistemul ipro2 la senzor, dar indicatorul luminos de pe acesta nu se aprinde intermitent după 10 secunde. Fie senzorul nu este hidratat în mod adecvat, fie sistemul ipro2 nu este conectat corespunzător, fie sistemul ipro2 nu este pregătit pentru începerea studiului. În caz afirmativ, este posibil ca sistemul ipro2 să nu fi fost conectat corespunzător sau ca senzorul să nu fi fost hidratat complet. Deconectați și reconectați sistemul ipro2. Dacă nici astfel nu funcționează, mai așteptați cinci minute și apoi conectați din nou sistemul ipro2 la senzor. Dacă indicatorul luminos de pe sistemul ipro2 încă nu se aprinde intermitent, mai așteptați cinci minute și încercați din nou. În unele cazuri, este posibil ca hidratarea senzorului să dureze până la două ore. Dacă sistemul ipro2 încă nu se aprinde intermitent după două ore, puteți scoate senzorul și introduce un senzor nou într-un alt loc al organismului. În caz contrar sau dacă nu sunteți sigur, este posibil ca sistemul ipro2 să nu fie încărcat complet sau să conțină încă date dintr-un studiu anterior. În aceste cazuri, indicatorul luminos verde nu se aprinde intermitent la conectarea la senzor. Deconectați sistemului ipro2 la senzor. Curățațil și dezinfectați-l (consultați Curățarea sistemului ipro2 la pagina 28) și apoi conectați-l la stația de andocare. Dacă indicatorul luminos verde de pe stația de andocare se aprinde continuu după două minute, sistemul ipro2 este pregătit pentru începerea unui studiu pentru un pacient nou. În caz contrar, sistemul ipro2 trebuie încărcat sau conține încă date despre pacienți din studiul anterior. Dacă parcurgerea acestor pași nu are niciun rezultat, utilizați stația de andocare pentru a reseta sistemul ipro2. Pentru instrucțiuni, consultați Resetarea sistemului ipro2 la pagina 44. ipro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 39

48 Referință pentru depanare Problemă Cauze posibile Acțiuni de efectuat Sistemul ipro2 a fost conectat timp de două-trei ore la stația de andocare, care era alimentată corespunzător, dar indicatorul luminos verde pentru încărcare continuă să se aprindă intermitent. Am conectat sistemul ipro2 la stația de andocare și nu s-a aprins niciun indicator luminos.! Cel mai probabil, sistemul ipro2 conține date care nu au fost încărcate. Este posibil ca stația de andocare să nu fie conectată la computer sau să nu aibă suficientă energie. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare trebuie să fie aprins pentru a conecta sistemul ipro2. Consultați foile de jurnal pentru echipamentele medicale sau pentru pacienți pentru a afla datele cărui pacient au fost cel mai recent colectate. Deschideți CareLink ipro și verificați dacă a fost încărcat vreun studiu în intervalul de date din foaia de jurnal. Dacă nu există niciun studiu pentru perioada respectivă, încărcați datele din sistemul ipro2 în fișa pacientului respectiv din CareLink ipro. Procesul de încărcare implică ștergerea de către CareLink ipro a datelor din sistemul ipro2. Apoi trebuie să așteptați ca indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare să se aprindă continuu pentru ca sistemul ipro2 să fie pregătit pentru utilizare pentru pacientul următor. Dacă nu puteți identifica datele cărui pacient se află în continuare în sistemul ipro2 sau dacă nu puteți încărca cu succes datele din sistemul ipro2, este posibil să fie necesar să resetați sistemul ipro2. Pentru instrucțiuni, consultați Resetarea sistemului ipro2 la pagina 44. Încercați să conectați stația de andocare la un alt port USB de pe computer. Așteptați ca toate cele trei indicatoare luminoase să se aprindă intermitent, apoi cel alb să se aprindă continuu. Dacă stația de andocare este conectată la computer, dar nu se aprinde niciun indicator luminos, este posibil să fie conectate și alte dispozitive USB care consumă complet energia. Deconectați celelalte dispozitive. Nu conectați simultan la computer mai multe stații de andocare. De asemenea, puteți încerca să conectați stația de andocare la alt computer. Dacă indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins, dar cele trei indicatoare luminoase nu se aprind intermitent atunci când conectați sistemul ipro2, verificați dacă pinii conectorului sistemului ipro2 sunt deteriorați sau umezi. Pentru asistență pentru localizarea pinilor conectorului, consultați secțiunea Verificarea pinilor conectorului sistemului ipro2 la pagina 42. Dacă pinii sunt deteriorați sau corodați, ipro2 nu poate comunica cu stația de andocare sau cu sistemul CareLink ipro. Contactați reprezentanța dvs. locală. Este posibil ca sistemul ipro2 să trebuiască să fie înlocuit. ipro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 40

49 Referință pentru depanare Problemă Cauze posibile Acțiuni de efectuat Am conectat sistemul ipro2 la stația de andocare și toate cele trei indicatoare luminoase se aprind intermitent și apoi se sting în mod repetat.! Cauza posibilă este conectarea necorespunzătoare a sistemului ipro2 la stația de andocare. Deconectați și reconectați sistemul ipro2 la stația de andocare. Sistemul ipro2 este conectat la stația de andocare și indicatorul luminos roșu pentru avertizare este aprins.! Cauza posibilă este conectarea necorespunzătoare a sistemului ipro2 la stația de andocare sau necesitatea resetării acestuia. O altă cauză posibilă ar fi deteriorarea bateriei, circuitelor sau a pinilor de conectare ai sistemului ipro2. Este posibil ca sistemul ipro2 să trebuiască să fie înlocuit. Deconectați sistemul ipro2 și verificați dacă pinii conectorului sunt deteriorați, corodați sau umezi. Pentru asistență pentru localizarea pinilor conectorului, consultați secțiunea Verificarea pinilor conectorului sistemului ipro2 la pagina 42. După ce vă asigurați că pinii nu sunt deteriorați sau corodați, reconectați sistemul ipro2 la stația de andocare. Dacă este disponibilă o altă stație de andocare, încercați să conectați sistemul ipro2 la altă stație de andocare. Dacă există date transmise de senzor în sistemul ipro2, încărcați aceste date utilizând CareLink ipro. Dacă indicatorul luminos roșu pentru avertizare se aprinde din nou, efectuați o resetare conform descrierii din Resetarea sistemului ipro2 la pagina 44. Lăsați sistemul ipro2 să se încarce timp de 20 de minute. Rețineți că la efectuarea unei resetări, toate datele transmise de senzor sistemului ipro2 vor fi șterse. Dacă indicatorul luminos roșu pentru avertizare continuă să se aprindă sau dacă pinii sistemului ipro2 sunt deteriorați sau corodați, contactați reprezentanța dvs. locală. Este posibil ca sistemul ipro2 să trebuiască să fie înlocuit. ipro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 41

50 Verificarea pinilor conectorului sistemului ipro2 Dacă în secțiunea de depanare vi se recomandă să verificați pinii conectorului sistemului ipro2, utilizați următoarea imagine pentru ajutor. Această imagine este o exemplificare a aspectului pinilor conectorului. Verificați conectorul sistemului ipro2 pentru a vă asigura că pinii nu sunt deteriorați sau corodați. Dacă pinii conectorului sunt deteriorați sau corodați, ipro2 nu poate comunica cu stația de andocare sau cu sistemul CareLink ipro. Contactați reprezentanța dvs. locală. Este posibil ca sistemul ipro2 să trebuiască să fie înlocuit. De asemenea, verificați dacă interiorul conectorului este umed. Dacă observați urme de umezeală, așteptați cel puțin o oră până când sistemul ipro2 se usucă. Urmele de umezeală din interiorul conectorului pot determina funcționarea necorespunzătoare a sistemului ipro2, iar, în timp, pot duce la corodare și deteriorare. Pentru a evita deteriorarea pinilor: Asigurați-vă că dopul pentru curățare sau senzorul este conectat cu grijă la sistemul ipro2. Nu răsuciți și nu îndoiți dopul pentru curățare sau senzorul în timpul conectării la sistemul ipro2. Pentru instrucțiuni despre curățarea corectă a sistemului ipro2 utilizând dopul pentru curățare, consultați secțiunea Curățarea sistemului ipro2 la pagina 28. Pentru instrucțiuni despre conectarea corectă a sistemului ipro2 la un senzor, consultați secțiunea Conectarea sistemului ipro2 la senzor la pagina 23. ipro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 42

51 Fișă de consultare rapidă pentru indicatoarele luminoase de pe stația de andocare Indicatoare luminoase stație de andocare!!!!!!! Descriere Toate indicatoarele luminoase sunt stinse. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins. Toate cele trei indicatoare luminoase se aprind o singură dată. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins, iar cel verde pentru încărcare se aprinde intermitent. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare și cel verde pentru încărcare sunt aprinse. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare s-a aprins intermitent de cinci ori, iar cel verde pentru încărcare se aprinde intermitent în mod continuu. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare și cel roșu pentru avertizare sunt aprinse. Semnificație Stația de conectare nu este conectată la la o priză electrică sau la un port USB al computerului. În această situație, este posibil ca stația de andocare să nu primească suficientă energie. Stația de andocare este conectată la o sursă de alimentare. Dacă este conectată la o priză electrică, stația de andocare este pregătită pentru încărcarea unui sistem ipro2. Dacă este conectată la un port USB al computerului, stația de andocare este pregătită să încarce cu energie electrică un sistem ipro2 sau să încarce date de pe un astfel de sistem. Sistemul ipro2 nu este conectat la stația de andocare. Toate indicatoarele luminoase de pe stația de andocare se aprind o singură dată la prima conectare a acesteia la o sursă de alimentare satisfăcătoare sau atunci când conectați sistemul ipro2 la stația de andocare. Sistemul ipro2 se încarcă sau sistemul ipro2 conține date care trebuie încărcate utilizând CareLink ipro. Dacă, după ce încărcați datele, indicatorul luminos verde pentru încărcare continuă să se aprindă intermitent, înseamnă că sistemul ipro2 încă se încarcă și nu este pregătit să înceapă un studiu nou pentru un pacient. Toate datele anterioare au fost șterse din sistemul ipro2. Sistemul ipro2 este încărcat complet și pregătit pentru următorul studiu pentru un pacient. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare se va aprinde intermitent de cinci ori după ce apăsați butonul de resetare. Indicatorul luminos verde pentru încărcare va continua să se aprindă intermitent atâta timp cât sistemul ipro2 se încarcă. După ce sistemul ipro2 se încarcă complet, indicatorul luminos verde pentru încărcare nu se va mai aprinde intermitent, ci va rămâne aprins continuu. Este posibil să existe o problemă la sistemul ipro2. Consultați Referință pentru depanare la pagina 39 pentru detalii. ipro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 43

52 ! Resetarea sistemului ipro2 ATENȚIE: Această procedură presupune ștergerea tuturor datelor despre pacienți din sistemul ipro2. Nu efectuați acești pași decât dacă ați încărcat deja cel mai recent studiu pentru un pacient sau dacă sunteți pregătit să ștergeți orice date care ar putea exista pe sistemul ipro2. 1 Conectați stația de andocare la sursa de alimentare și asigurați-vă că indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins. 2 Amplasați sistemul ipro2 în stația de andocare. 3 Reperați orificiul de dimensiuni reduse de pe partea posterioară a stației de andocare, lângă cablul USB. 4 Introduceți capătul unei agrafe pentru hârtie aproximativ 0,30 cm (1/8 inchi). Apăsați pe butonul de resetare o dată și apoi eliberați-l. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare se va aprinde intermitent. După câteva secunde, indicatorul luminos verde de pe sistemul ipro2 se va aprinde intermitent. ipro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 44

53 5 Așteptați până când indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare se aprinde continuu ( ). Acest lucru indică faptul că datele au fost șterse și că sistemul ipro2 este încărcat complet și pregătit pentru următorul studiu pentru un pacient. ipro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 45

54 B Performanțele senzorului Enlite Performanțele in vivo Performanțele senzorului de glucoză au fost evaluate utilizând o analiză post hoc a unui studiu 1 desfășurat pe 2 luni utilizând o metodă corelațional-prospectivă, fără substanțe de control. Analizele au avut la bază datele transmise de senzori colectate de la 64 de subiecți. Subiecții sufereau de diabet de tip 1 și aveau vârste cuprinse între 18 și 75 de ani. Persoanele alergice la benzi adezive, cu anomalii ale pielii și care prezentau sindroame grave au fost excluse de la înscriere. Subiecții au purtat doi senzori Enlite atașați în zonele abdominală și fesieră în decursul a două perioade de câte șapte zile. Senzorii care s-au defectat înainte de încheierea perioadei de 7 zile au fost scoși și nu au mai fost înlocuiți. Subiecții și-au testat nivelul de glicemie capilară de cel puțin 4 ori pe zi utilizând un glucometru domestic disponibil în comerț. Variabila de eficacitate principală a fost reprezentată de precizia senzorului utilizând algoritmul de studiu retrospectiv ipro2. Datele neprelucrate transmise de senzori și valorile măsurătorilor efectuate cu glucometrul au fost postprocesate utilizând algoritmul de studiu retrospectiv ipro2 pentru a genera valori ale glucozei. Pentru a evalua precizia senzorului, valorile de glucoză calibrate retrospectiv furnizate de senzor (valori de senzor) au fost comparate cu valorile de glucoză furnizate de glucometru (valori de referință), metodă denumită și monitorizare personală a glicemiei (Self-monitoring of blood glucose - SMGB). Rezultatele Compararea zonelor de introducere Senzorii au fost utilizați atât în zone abdominale, cât și în zone fesiere și au prezentat performanțe similare. Diferențele relative absolute medii și mediane generale (DRAM) au fost calculate pentru senzori amplasați atât în zona abdominală, cât și în zona fesieră și au fost comparate cu o valoare SMBG de referință. Precum se poate observa în tabelul de mai jos, rezultatele sunt similare. Prin urmare, datele provenite din zonele abdominală și fesieră au fost combinate pentru a prezenta rezultatele performanțelor MCG în continuarea acestei secțiuni dedicate performanțelor MCG. ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului Enlite 46

55 Diferență relativă absolută (%) raportată la valoarea SMBG Medie Mediană Abdominală 11,6 7 Fesieră 10,4 6,7 Combinată 11,0 6,9 Pe lângă comparația SMBG, în cadrul unei analize precise au fost comparate date provenind de la senzori introduși în abdomen cu date provenind de la senzori introduși în fese. În urma acestei analize a rezultat o valoare DRAM de 15,8%. Diferența relativă absolută medie și mediană Diferența relativă absolută (DRA) medie generală a fost de 11,0% (deviere standard sau DS: 13,3), valoarea DRA mediană a fost de 6,9%, iar valoarea DRA medie zilnică a variat între 9,5% și 13,5%. Tendința numerică medie a fost de -1,2%, iar tendința numerică mediană a fost de 0%. Diferența procentuală absolută medie și mediană a senzorului raportată la valoarea SMGB Generală Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7 2,2 4,4 (40 80 mg/dl) (n=958) * 4,5 6,7 ( mg/dl) (n=1.513) 6,7 13,3 ( mg/dl) (n=3.244) 13,4 22,2 ( mg/dl) (n=1.019) Toate intervalele (n=6.734) Medie 11,7 15,1 10,4 11,9 10,7 9,1 12,2 11,1 Mediană , Medie 12,3 16,1 11,4 9,6 10,5 13,9 12,1 11,1 Mediană 8, ,9 7,2 9,7 8,6 8,6 Medie 9,2 11 8,5 8,4 8,2 8,3 10,0 9,7 Mediană 6,3 8 5,9 5,9 6,2 5,2 6,8 6,2 Medie 7,6 7,2 6,7 5,9 7,9 9,4 7,6 8,9 Mediană 4,3 4,9 3,9 4,2 4,6 5,2 4,9 3,9 Medie 11 13,5 10,1 9,5 9,7 10,7 11,6 10,9 Mediană 6,9 8,9 6,1 6,3 6,5 6,6 7,3 6,8 * Pentru intervalul inferior, valoarea medie și cea mediană sunt exprimate ca diferență absolută în mg/dl. Pentru celelalte intervale de glucoză, valoarea medie și ce mediană sunt exprimate ca diferență relativă absolută în procentaj. ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului Enlite 47

56 Analiza prin grila de eroare Clarke Grila de eroare Clarke a fost utilizată pentru evaluarea relevanței clinice a diferenței dintre valorile ipro2 și măsurătorile comparative efectuate cu glucometrul. Grila de eroare Clarke separa observațiile împerecheate în cinci zone (A, B, C, D și E). Prezența și gravitatea posibilelor erori de tratament în funcție de valorile de glucoză interstițială evaluate de senzor sunt definite de următoarele zone: Zonă A B C D E Descriere Rezultate precise din punct de vedere clinic, care ar fi trebuit să fie urmate de decizii corecte privind tratamentul. Rezultate care ar trebuit să fie urmate de decizii favorabile sau de prescrierea niciunui tratament. Rezultate care ar fi trebuit să fie urmate de supracorectarea nivelurilor normale de glucoză. Nedetectarea unui nivel glicemic care ar fi impus acțiuni din partea pacientului pentru corectare. Punct de date eronat. Dacă se ia în considerare, pot apărea rezultate nedorite. Pentru a evalua diferite niveluri de precizie la diverse niveluri ale sângelui, sunt calculate statistici sumare (n, %) în fiecare dintre cele cinci zone. Statisticile sumare pentru fiecare zonă sunt raportate pentru fiecare strat al valorilor de referință. Valorile măsurătorilor de glucoză din sistemul ipro2 și cele de referință din glucometru au fost împerecheate temporar și reprezentate grafic în grila de eroare Clarke (CEG) ca diagrame de dispersie. Un total de (97,7%) de puncte împerecheate s-au aflat în zonele A și B ale grilei de eroare Clarke. Aceste rezultate ale ambilor algoritmi au depășit pragul de acceptabilitate clinică. Zonă 2,22-22,20 ( mg/dl) 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) A+B 6582 (97,7) 846 (88,3) 1511 (99,9) 3236 (99,8) 989 (97,1) A 5802 (86,2) 740 (77,2) 1242 (82,1) 2886 (89,0) 934 (91,7) B 780 (11,6) 106 (11,1) 269 (17,8) 350 (10,8) 55 (5,4) C 7 (0,1) 1 (0,1) 2 (0,1) 4 (0,1) 0 (0,0) D 141 (2,1) 111 (11,6) 0 (0,0) 0 (0,0) 30 (2,9) E 4 (0,1) 0 (0,0) 0 (0,0) 4 (0,1) 0 (0,0) Generală 6734 (100,0) 958 (14,2) 1513 (22,5) 3244 (48,2) 1019 (15,1) ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului Enlite 48

57 În graficul următor este prezentată diagrama de dispersie ale celor de perechi de valori de senzor și de referință din glucometru pentru subiecți adulți împreună cu o suprapunere a analizei prin grila de eroare Clarke. 22,22 19,44 E A (86%) 16,67 Glucoză senzor () 13,89 11,11 8,33 B C (0,1%) B (12%) 5,56 D D (2,1%) 2,78 C E (0,1%) 0 0 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22 Glicemie de referință () Concordanță privind procentele Precizia dispozitivului MCG s-a determinat prin clasificarea valorilor măsurătorilor de referință și ale senzorului în trei categorii pentru șapte grupuri de concentrații prezentate mai jos. Cele trei categorii sunt: 1) procentajul valorilor obținute cu dispozitivul MCG cu referință 20%, 2) procentajul valorilor obținute cu dispozitivul MCG cu referință 30% și 3) procentajul valorilor obținute cu dispozitivul MCG cu referință 40%. Intervale senzor Concordanță 20% Concordanță 30% Concordanță 40% 2,22 22,20 ( mg/dl) 2,2 4,4 (40 80 mg/dl) 4,5 6,7 ( mg/dl) 6,7 13,3 ( mg/dl) 13,4 22,2 ( mg/dl) 87,1 (5868/6734) 94,7 (6374/6734) 97,4 (6556/6734) 84,1 (806/958) 93,8 (899/958) 96,8 (927/958) 82,1 (1242/1513) 92,2 (1395/1513) 96,2 (1456/1513) 89,0 (2886/3244) 95,5 (3099/3244) 98,0 (3178/3244) 91,7 (934/1019) 96,3 (981/1019) 97,6 (995/1019) ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului Enlite 49

58 Durata de viață a senzorului După calibrare, 87,7% din senzori au funcționat până au fost eliminați sau până după a șaptea zi în care au fost purtați. Cinci senzori din 261 nu s-au calibrat în mod adecvat. În cele din urmă, patru senzori au fost scoși după prima calibrare deoarece senzorul însoțitor a fost scos. Interferențe Testarea in vitro și in vivo sugerează că niveluri farmacologice obișnuite de acetaminofen și acid ascorbic au un efect minim asupra funcționării sistemului ipro2. Testele in vitro sugerează că nivelurile fiziologice normale de acid uric nu afectează funcționarea senzorului. Impactul agenților hipoglicemici cu administrare orală, a lipidelor, a bilirubinei și a altor substanțe potențial interferente nu a fost studiat. Limitări Deoarece sistemul ipro2 necesită calibrare utilizând o valoare a glicemiei obținută dintr-un glucometru domestic, orice imprecizie a valorii obținute din glucometrul de referință va afecta precizia valorii calculate de către sistemul ipro2. De asemenea, deoarece este posibil ca sensibilitatea senzorului să se modifice, nereușita recalibrării senzorului efectuând cel puțin trei măsurători pe zi cu glucometrul poate cauza obținerea de valori imprecise ale glucozei. Testele in vitro au indicat faptul că este posibil ca sistemul ipro2 să înregistreze valori imprecise ale glucozei în timpul expunerii la câmpuri magnetice de 3 V/m sau mai intense. Astfel, utilizarea sistemului ipro2 în imediata vecinătate a surselor electromagnetice de mare intensitate, precum echipamente de imagistică medicală, emițătoare TV, linii de înaltă tensiune și transmițătoare radio de mare intensitate, nu este recomandată. 1. Medtronic Diabetes, An Inpatient Performance Evaluation of a New Subcutaneous Glucose Sensor, August ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului Enlite 50

59 C Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) Performanțele in vivo Performanțele senzorului de glucoză au fost evaluate utilizând o analiză post hoc a unui studiu 1 desfășurat pe 10 luni utilizând o metodă corelațional-prospectivă, fără substanțe de control. Analizele au avut la bază datele transmise de senzori colectate de la 132 de subiecți. Subiecții sufereau de diabet de tip 1 și aveau vârste cuprinse între 7 și 75 de ani. Persoanele alergice la benzi adezive, cu anomalii ale pielii și care prezentau sindroame grave au fost excluse de la înscriere. Subiecții au purtat sistemul Guardian REAL-Time și un dispozitiv personal autonom de monitorizare continuă a glicemiei în decursul unei perioade de aproximativ 42 de zile. După ce investigatorul a confirmat că subiecții sunt eligibili pentru faza de studiu, a fost planificată purtarea de către aceștia a minim 4 senzori, câte 6 zile fiecare, în decursul următoarelor 4 săptămâni. De la acești senzori au fost colectate date brute, necalibrate. Senzorii care s-au defectat înainte de încheierea perioadei de 6 zile au fost scoși și nu au mai fost înlocuiți. Subiecții și-au testat nivelul de glicemie capilară de cel puțin 4 ori pe zi utilizând un glucometru domestic disponibil în comerț. Variabila de eficacitate principală a fost reprezentată de precizia senzorului utilizând algoritmul de studiu retrospectiv ipro2. Datele neprelucrate transmise de senzori și valorile măsurătorilor efectuate cu glucometrul au fost postprocesate utilizând algoritmul de studiu retrospectiv ipro2 pentru a genera valori ale glucozei. Pentru a evalua precizia senzorului, valorile de glucoză calibrate retrospectiv furnizate de senzor (valori de senzor) au fost comparate cu valorile de glucoză furnizate de glucometru (valori de referință). ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) 51

60 Diferența relativă absolută medie (DRAM sau DAM%)) Subiecți adulți Utilizând algoritmul ipro2, valoarea DRAM pentru subiecții adulți a fost de 11,0%, cu o abatere standard (AS) de 11,28. Cea mai scăzută valoare DRAM, de 7,8% [7,53], a apărut în intervalul 13,38 22,20 ( mg/dl). Cea mai ridicată valoare DRAM, de 18,6% [18,91], a apărut în intervalul 2,22 4,44 (40-80 mg/dl). 2,22-22,20 ( mg/dl) Valoare DRAM raportată la intervalul țintă, subiecți adulți 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) n % mediu (SD) 11,0 (11,28) 18,6 (18,91) 13,0 (12,51) 9,7 (9,04) 7,8 (7,53) % mediu 7,9 13 9,8 7,3 5,7 % min., max. 0,0; 169,4 0,0; 169,4 0,0; 142,4 0,0; 112,9 0,0; 54,8 2,22-22,20 ( mg/dl) Valoare DRAM (%) pe zile, subiecți adulți 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) Generală 10,96 18,63 12,98 9,69 7,78 Ziua 1 13,07 25,92 15,19 11,38 8,91 Ziua 2 10,36 16,96 11,98 9,24 7,45 Ziua 3 10,61 17,7 13,9 9,12 6,67 Ziua 4 10,18 15,6 12,33 9,01 7,84 Ziua 5 10,41 15,51 11,98 9,62 7,34 Ziua 6 10,66 17,72 12,58 9,23 8,27 Ziua 7 9,74 18,81 8,1 10,06 5,89 Subiecți pediatrici Utilizând algoritmul ipro2, valoarea DRAM pentru subiecții pediatrici a fost de 12,2%, cu o abatere standard (AS) de 14,02. Cea mai scăzută valoare DRAM, de 7,8% [8,20], a apărut în intervalul 13,38 22,20 ( mg/dl). Cea mai ridicată valoare DRAM, de 20,0% [22,08], a apărut în intervalul 2,22 4,44 (40-80 mg/dl). Valoare DRAM raportată la intervalul țintă, subiecți pediatrici 2,22-22,20 ( mg/dl) 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) n % mediu (SD) 12,2 (14,02) 20,0 (22,08) 15,0 (15,72) 10,7 (11,10) 7,8 (8,20) ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) 52

61 Valoare DRAM raportată la intervalul țintă, subiecți pediatrici 2,22-22,20 ( mg/dl) 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) % mediu 8, ,3 7,6 5,3 % min., max. 0,0; 263,6 0,0; 263,6 0,0; 168,4 0,0; 143,5 0,0; 75,4 2,22-22,20 ( mg/dl) Valoare DRAM (%) pe zile, subiecți pediatrici 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) Generală 12,17 19,95 14,95 10,67 7,77 Ziua 1 12,96 22,62 15,32 11,62 7,37 Ziua 2 10,97 19,2 14,07 9,3 6,71 Ziua 3 11,3 18,7 14,39 9,98 7,07 Ziua 4 12,66 19,4 15,8 10,83 8,82 Ziua 5 11,84 19,95 13,7 10,32 7,81 Ziua 6 13,38 20,26 16,12 11,89 9,37 Ziua 7 13,46 10,67 17,39 14,72 7,69 ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) 53

62 Analiza prin grila de eroare Clarke Grila de eroare Clarke a fost utilizată pentru evaluarea relevanței clinice a diferenței dintre valorile ipro2 și măsurătorile comparative efectuate cu glucometrul. Grila de eroare Clarke separa observațiile împerecheate în cinci zone (A, B, C, D și E). Prezența și gravitatea posibilelor erori de tratament în funcție de valorile de glucoză interstițială evaluate de senzor sunt definite de următoarele zone: Zonă A B C D E Descriere Rezultate precise din punct de vedere clinic, care ar fi trebuit să fie urmate de decizii corecte privind tratamentul. Rezultate care ar trebuit să fie urmate de decizii favorabile sau de prescrierea niciunui tratament. Rezultate care ar fi trebuit să fie urmate de supracorectarea nivelurilor normale de glucoză. Nedetectarea unui nivel glicemic care ar fi impus acțiuni din partea pacientului pentru corectare. Punct de date eronat. Dacă se ia în considerare, pot apărea rezultate nedorite. Pentru a evalua diferite niveluri de precizie la diverse niveluri ale sângelui, sunt calculate statistici sumare (n, %) în fiecare dintre cele cinci zone. Statisticile sumare pentru fiecare zonă sunt raportate pentru fiecare strat al valorilor de referință. Subiecți adulți Valorile măsurătorilor de glucoză din sistemul ipro2 și cele de referință din glucometru au fost împerecheate temporar și reprezentate grafic în grila de eroare Clarke (CEG) ca diagrame de dispersie. Un total de (98,70%) de puncte împerecheate s-au aflat în zonele A și B ale grilei de eroare Clarke. Aceste rezultate ale ambilor algoritmi au depășit pragul de acceptabilitate clinică. Zonă 2,22-22,20 ( mg/dl) 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) A+B 9298 (98,70) 664 (86,57) 2347 (99,92) 4955 (99,94) 1332 (98,96) A 8092 (85,90) 537 (70,01) 1894 (80,63) 4411 (88,97) 1250 (92,87) B 1206 (12,80) 127 (16,56) 453 (19,29) 544 (10,97) 82 (6,09) C 7 (0,07) 0 (0,00) 2 (0,09) 3 (0,06) 2 (0,15) D 115 (1,22) 103 (13,43) 0 (0,00) 0 (0,00) 12 (0,89) E Generală 9420 (100,0) 767 (8,14) 2349 (24,94) 4958 (52,63) 1346 (14,29) ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) 54

63 În graficul următor este prezentată diagrama de dispersie ale celor 9420 de perechi de valori de senzor și de referință din glucometru pentru subiecți adulți împreună cu o suprapunere a analizei prin grila de eroare Clarke. 22,22 19,44 A E C 16,67 A Glucoză senzor () 13,89 11,11 8,33 B B 5,56 D D 2,78 C E 0 0 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22 Glicemie glucometru () Subiecți pediatrici Valorile măsurătorilor de glucoză din sistemul ipro2 și cele de referință din glucometru au fost împerecheate temporar și reprezentate grafic în grila de eroare Clarke (CEG) ca diagrame de dispersie. Un total de (97,93%) de puncte împerecheate s-au aflat în zonele A și B ale grilei de eroare Clarke. Aceste rezultate ale ambilor algoritmi au depășit pragul de acceptabilitate clinică. Zonă 2,22-22,20 ( mg/dl) 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) A+B 7836 (97,93) 804 (86,17) 1805 (99,72) 3746 (99,79) 1481 (98,41) A 6642 (83,00) 663 (71,06) 1367 (75,53) 3219 (85,75) 1393 (92,56) B 1194 (14,92) 141 (15,11) 438 (24,20) 527 (14,04) 88 (5,85) C 13 (0,16) 1 (0,11) 5 (0,28) 7 (0,19) 0 (0,00) D 150 (1,87) 127 (13,61) 0 (0,00) 0 (0,00) 23 (1,53) ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) 55

64 Zonă 2,22-22,20 ( mg/dl) 2,22-4,44 (40 80 mg/dl) 4,50-6,66 ( mg/dl) 6,72-13,32 ( mg/dl) 13,38-22,20 ( mg/dl) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) E 3 (0,04) 1 (0,11) 0 (0,00) 1 (0,03) 1 (0,07) Generală 8002 (100,0) 933 (11,66) 1810 (22,62) 3754 (46,91) 1505 (18,81) În graficul următor este prezentată diagrama de dispersie ale celor 8002 de perechi de valori de senzor și de referință din glucometru pentru subiecți pediatrici împreună cu o suprapunere a analizei prin grila de eroare Clarke. 22,22 19,44 A E C 16,67 A Glucoză senzor () 13,89 11,11 8,33 B B 5,56 D D 2,78 C E 0 0 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22 Glicemie glucometru () ipro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) 56