ÆNDRINGSFORSLAG 1-302

Transkript

1 Europa-Parlamentet Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2016/2057(INI) ÆNDRINGSFORSLAG Udkast til betænkning Soledad Cabezón Ruiz (PE v01-00) EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler (2016/2057(INI)) AM\ docx PE v01-00 Forenet i mangfoldighed

2 AM_Com_NonLegReport PE v /2 AM\ docx

3 1 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Henvisning 1 a (nyt) der henviser til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der bør sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker ved fastsættelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, Or. de 2 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 1 a (ny) der henviser til Kommissionens Refit-evaluering af Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (SWD(2016)0125), 3 Nessa Childers Henvisning 1 a (ny) der henviser til artikel 81 i direktiv AM\ docx 3/3 PE v01-00

4 2001/83/EF om at sikre passende og fortsatte forsyninger af lægemidler, 4 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Henvisning 1 b (nyt) der henviser til Kommissionens Inception Impact Assessment 1a af styrkelsen af EU-samarbejdet om medicinsk teknologivurdering (MTV), 1a 4_health_technology_assessments_en.pdf Or. de 5 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Henvisning 1 c (nyt) der henviser til strategien for MTV-nettet vedrørende EU-samarbejde om medicinsk teknologivurdering (MTV) af 29. oktober b, 1b essment/docs/2014_strategy_eucooperatio n_hta_en.pdf Or. de PE v /4 AM\ docx

5 6 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 2 a (ny) der henviser til Kommissionens meddelelse om sundhedsmæssige uligheder, der blev offentliggjort i 2013, hvor det anføres, at sundhedssystemerne spiller en væsentlig rolle i at mindske risikoen for fattigdom og bidrage til at reducere fattigdom, Or. es 7 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 2 b (ny) der henviser til Rådets konklusioner om robuste og bæredygtige sundhedssystemer, reformer for bæredygtige sundhedssystemer fra 2014 (effektivitet, kvalitet, innovation og forebyggelse), Or. es 8 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 3 a (ny) AM\ docx 5/5 PE v01-00

6 der henviser til Kommissionens meddelelse om sikre, innovative og tilgængelige lægemidler: et nyt perspektiv for lægemiddelsektoren (COM(2008)0666), 9 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Lieve Wierinck Henvisning 3 a (ny) der henviser til rapporten fra FN's generalsekretærs panel på højt plan om adgang til lægemidler, 10 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 3 b (ny) der henviser til Rådets konklusioner af 1. december 2014 om innovation til gavn for patienter, 11 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Anneli Jäätteenmäki, Frédérique Ries, Lieve PE v /6 AM\ docx

7 Wierinck Henvisning 4 der henviser til kartelproceduren, sag AT Perindopril (Servier), og til præmis 249 og 250 i Domstolens dom af 14. februar 1978 i sag 27/76 om for høje priser, der henviser til præmis 249 og 250 i Domstolens dom af 14. februar 1978 i sag 27/76 om for høje priser, 12 Cristian-Silviu Buşoi Henvisning 4 der henviser til kartelproceduren, sag AT Perindopril (Servier), og til præmis 249 og 250 i Domstolens dom af 14. februar 1978 i sag 27/76 om for høje priser, udgår 13 Nessa Childers Henvisning 5 a (ny) der henviser til vigtigheden af anbefalingerne i rapporten, som blev offentliggjort i september 2016 og er udarbejdet af panelet på højt plan om adgang til sundhedsteknologier, som blev indkaldt af FN's generalsekretær, AM\ docx 7/7 PE v01-00

8 14 Francesc Gambús Henvisning 5 a (ny) der henviser til Europa- Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF 1 a 1 a esponse/docs/decision_serious_crossborde r_threats_ _da.pdf Or. es 15 Margrete Auken Henvisning 5 a (ny) der henviser til rapporten fra FN's generalsekretærs panel på højt plan om adgang til lægemidler fremme af innovation og adgang til sundhedsteknologier offentliggjort i september 2016, 16 Lynn Boylan, Kateřina Konečná PE v /8 AM\ docx

9 Henvisning 5 a (ny) der henviser til rapporten fra september 2016 fra FN's generalsekretærs panel på højt plan om adgang til lægemidler og fremme af innovation og adgang til sundhedsteknologier, 17 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Punkt 5 a (nyt) der henviser til Rådets konklusioner af 1. december 2014 om innovation til gavn for patienter 1c, 1c ms_data/docs/pressdata/en/lsa/ pdf Or. de 18 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 a (ny) der henviser til Rådets konklusioner af 16. april 2016 fra de europæiske sundhedsministre, AM\ docx 9/9 PE v01-00

10 19 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 b (ny) der henviser til Rådets konklusioner af 10. maj 2006 om fælles værdier og principper i EU's sundhedssystemer, og Rådets konklusioner fra de europæiske sundhedsministre af 6. april 2011 og af 10. december 2013 om hensigtsmæssige og bæredygtige sundhedssystemer, 20 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 c (ny) der henviser til Kommissionens meddelelse af 4. april 2014 om effektive, tilgængelige og elastiske sundhedssystemer (COM(2014)0215), 21 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 d (ny) PE v /10 AM\ docx

11 der henviser til Kommissionens rapport "Towards Harmonised EU Assessment of Added therapeutic Value of Medicines" (Mod en harmoniseret EUvurdering af lægemidlers terapeutiske merværdi), 22 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 e (ny) der henviser til rapporten fra WHO's ekspertudvalg "Selection of Essential Drugs" (Genève 1977) og gennemgangen i Genève af 7. december 2001 (EB109/8) og 2015, WHO-rapporten om adgang til nye lægemidler i Europa (marts 2015); og WHO-rapporten om prioriterede lægemidler for Europa og verden af 28. juni 2013, 23 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 f (ny) der henviser til forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme, AM\ docx 11/11 PE v01-00

12 24 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 g (ny) der henviser til artikel 168, stk. 1, 2, 4 og 7, i TEUF om europæiske sundhedsmæssige kompetencer, 25 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 h (ny) der henviser til artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder og artikel 6, stk. 1, i TEU om europæiske borgeres ret til sundhedsbeskyttelse, 26 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 i (ny) der henviser til artikel 101 og 102 i TEUF om konkurrenceregler, PE v /12 AM\ docx

13 27 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 j (ny) der henviser til artikel 81 i direktiv 2001/83/EF om bestemmelser for mangler, 28 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 k (ny) der henviser til Dohaerklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed (WTO/MIN(01/DEC/2) og gennemførelsen af stk. 6 i Dohaerklæringen af 1. september 2003 (WTO/L/540), 29 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 5 l (ny) der henviser til forordning (EF) nr. 816/2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer, AM\ docx 13/13 PE v01-00

14 30 Francesc Gambús Henvisning 6 a (ny) - der henviser til aftalen om proceduren for fælles udbud, som Kommissionen godkendte den 10. april a 1 a esponse/docs/jpa_agreement_medicalcou ntermeasures_en.pdf Or. es 31 Soledad Cabezón Ruiz Henvisning 6 a (ny) - der henviser til Nairobikonferencen i 1985 om den rationelle anvendelse af lægemidler, Or. es 32 Elisabetta Gardini, Cristian-Silviu Buşoi, Alojz Peterle, Giovanni La Via, Aldo Patriciello, Alessandra Mussolini Henvisning 7 a (ny) PE v /14 AM\ docx

15 der henviser til betænkningen om ændringsforslag til forordning (EF) nr. 726/2004, der blev godkendt af Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Europa- Parlamentet, 33 Cristian-Silviu Buşoi, Andrey Kovatchev Henvisning 7 a (ny) der henviser til forpligtelserne indeholdt i artikel 81 i direktiv 2001/83/EF til opretholdelse af en hensigtsmæssig og fortsat levering af lægemidler, 34 Eva Kaili Henvisning 7 a (ny) der henviser til betænkningen om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004, der blev godkendt af Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Europa-Parlamentet, AM\ docx 15/15 PE v01-00

16 35 Peter Liese, Karl-Heinz Florenz Punkt 7 a (nyt) der henviser til Europa- Parlamentets beslutning af 16. september 2015 om Kommissionens arbejdsprogram for 2016 (2015/2729(RSP)) Or. de 36 Daciana Octavia Sârbu Henvisning 7 a (ny) der henviser til direktiv 2001/83/EF, navnlig artikel 81, 37 Peter Liese, Karl-Heinz Florenz Punkt 7 b (nyt) der henviser til Europa- Parlamentets beslutning af 11. september 2012 om frivillig og vederlagsfri vævs- og celledonation (2011/2193(INI)) Or. de PE v /16 AM\ docx

17 38 Notis Marias Betragtning A A. der henviser til, at Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender borgernes grundlæggende ret til sundhedsydelser og lægehjælp 2 ; 2 Retten til sundhedsydelser er den økonomiske, sociale og kulturelle ret til en almen minimumsstandard for sundhedspleje, som alle har ret til. A. der henviser til, at Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender borgernes grundlæggende ret til sundhedsydelser og lægehjælp 2, som alle EU-medlemsstater skal beskytte; 2 Retten til sundhedsydelser er den økonomiske, sociale og kulturelle ret til en almen minimumsstandard for sundhedspleje, som alle har ret til. Or. el 39 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning A a (ny) Aa. der henviser til, at Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender retten til intellektuel ejendom, som har til formål at sikre investorer og forskere et afkast på deres investeringer og på denne måde sikre, fremme og stimulere innovationen og forskningen til gavn for samfundet; Or. es 40 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte AM\ docx 17/17 PE v01-00

18 Betragtning A a (ny) Aa. der henviser til, at patienterne kræver og har ret til fuld åbenhed om fastsættelsen af priserne på lægemidler, om investeringsomkostningerne til forskning og udvikling og om resultaterne af undersøgelser, som finansieres af offentlig forskning eller af privat forskning, der fremmes med offentlige midler; Or. it 41 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Betragtning A a (ny) Aa. der henviser til, at beslutninger vedrørende sundhedssystemer henhører under medlemsstaternes kompetence i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; Or. fr 42 Lynn Boylan Betragtning B B. der henviser til, at de offentlige sundhedsvæsener er afgørende for at garantere en almen adgang til B. der henviser til, at de offentlige sundhedsvæsener er afgørende for at garantere en almen adgang til PE v /18 AM\ docx

19 sundhedspleje; sundhedspleje; mener, at dette er en grundlæggende rettighed for EU's borgere; mener desuden, at dette er den eneste måde, hvorpå man kan sikre lige adgang til sundhedsydelser for borgere i alle EU's medlemsstater; 43 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at sundhedssystemernes bæredygtighed i EU står over for udfordringer såsom en aldrende befolkning, kroniske sygdomme, udviklingen af nye dyre teknologier eller farmaceutiske udgifter, og at krisen har vist, at udviklede lande også er berørte af problemet med adgang til medicin; Or. es 44 Enrico Gasbarra Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at de offentlige budgetter i Europa og især de sektorer, der dækker udgifterne til sundhedsvæsenet, er under betydeligt pres på grund af statsgæld og behovet for at begrænse udgifterne, som følge af den økonomiske krise og sparepolitikkerne; Or. it AM\ docx 19/19 PE v01-00

20 45 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at der er mangel på sammenhæng mellem målene for folkesundheden, regler for handel og intellektuel ejendomsret samt de internationale menneskerettigheder; der henviser til, at staternes forpligtelser ikke desto mindre omfatter pligter til ikke kun at respektere, men ligeledes beskytte og opfylde retten til sundhed; 46 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at hver enkelt medlemsstat har sin egen nationale lovgivning og skattepolitik, herunder momssatser og mekanismer til forhandling af priser på lægemidler; Or. fr 47 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Yana Toom Betragtning B a (ny) PE v /20 AM\ docx

21 Ba. der henviser til, at de høje priser på innovative lægemidler er i strid med patienternes og de nationale sundhedssystemers evne til at betale udgifterne til lægemidler og hindrer borgernes grundlæggende ret til sundhedsydelser og lægebehandling; 48 Sirpa Pietikäinen Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at patienter bør have adgang til sundhedsydelser og behandlingsmuligheder efter deres eget valg og egne præferencer, herunder supplerende og alternative terapier og lægemidler; 49 Alojz Peterle Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at patienter bør have adgang til sundhedsydelser og behandlingsmuligheder efter deres eget valg og egne præferencer, herunder supplerende og alternative terapier og lægemidler; AM\ docx 21/21 PE v01-00

22 50 Margrete Auken Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at FN's tredje mål for bæredygtig udvikling er at sikre sunde liv og fremme velvære for alle aldersgrupper; 51 Andrey Kovatchev, Cristian-Silviu Buşoi, Kateřina Konečná, Biljana Borzan, Karl- Heinz Florenz, Karin Kadenbach Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at lægemidler er et af de vigtigste elementer af sundhedsydelser snarere end blot handelsgenstande; 52 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning B a (ny) Ba. der henviser til, at en utilstrækkelig adgang til vigtige PE v /22 AM\ docx

23 lægemidler udgør en alvorlig trussel mod velvære; 53 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning B b (ny) Bb. der henviser til, at medicinalindustrien er en af de mest konkurrencedygtige sektorer i EU med et afkast på 20 % af investeringerne, som skaber arbejdspladser og har en årlig omsætning på cirka 200 mia. EUR; der henviser til, at den står over for betydelige konkurrenter som USA eller det asiatiske marked, hvilket kræver en gennemførelse af strategier, der forbedrer konkurrenceevnen, hvor kvaliteten af innovation kan være afgørende; Or. es 54 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Betragtning B b (ny) Bb. der henviser til, at adgang til innovative sundhedsydelser ikke kun skal opfattes som adgang til nye lægemidler, der indeholder et aktivstof eller en kombination af aktivstoffer, som ikke har været godkendt før, men ligeledes adgang til nye redskaber, standarder og tilgange til terapier, som fører til en betydelig forbedring i forhold til den eksisterende AM\ docx 23/23 PE v01-00

24 behandling med hensyn til resultater, der betyder noget for patienterne; 55 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Betragtning B b (ny) Bb. der henviser til, at beslutninger om, hvorvidt medlemsstaternes nationale sundhedssystemer vil godtgøre lægemidler eller ej, navnlig henhører under de pågældende medlemsstaters suverænitet; Or. fr 56 Margrete Auken Betragtning B b (ny) Bb. der henviser til, at adgangen til lægemidler afhænger af deres rettidige tilgængelighed og overkommelige priser for alle uden en geografisk forskelsbehandling; 57 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning B b (ny) PE v /24 AM\ docx

25 Bb. der henviser til, at der eksisterer en generel bekymring i samfundet og blandt myndighederne omkring adgangen til lægemidler i Europa og om sundhedssystemernes bæredygtighed; 58 Margrete Auken Betragtning B c (ny) Bc. der henviser til, at handels- og investeringsaftaler regelmæssigt indeholder TRIPS-plus-bestemmelser, som øger niveauet af beskyttelse og håndhævelse af intellektuel ejendomsret, hvilket hæmmer parternes mulighed for at anvende lovgivning og politikker, der fremmer deres menneskerettighedsforpligtelser i det videst mulige omfang; 59 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning B c (ny) Bc. der henviser til Rådets konklusioner om robuste og bæredygtige sundhedssystemer og reformer for bæredygtige sundhedssystemer (effektivitet, kvalitet, innovation og AM\ docx 25/25 PE v01-00

26 forebyggelse) fra 2014; Or. es 60 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning B c (ny) Bc. der henviser til, at sikring af at patienter har adgang til vigtige lægemidler til overkommelige priser, er et af hovedmålene for EU og WHO og et af årtusindudviklingsmålene; 61 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning B d (ny) Bd. der henviser til, at ulige adgang til lægemidler ikke er et nyt fænomen, som WHO rapporterer for udviklingslandene, men at den seneste økonomiske krise også har forværret problemet i udviklingslandene; 62 Cristian-Silviu Buşoi Betragtning C PE v /26 AM\ docx

27 C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; C. der henviser til, at udgifterne til lægemidler er forblevet konstante, og at medlemsstaterne er bekymrede over at skulle finansiere de stigende udgifter til sundhedsydelser på grund af den økonomiske vækst, der er lavere end forventet, befolkningens aldring og de høje omkostninger, der er forbundet med at behandle patienter med kroniske sygdomme; 63 Eva Kaili Betragtning C C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; C. der henviser til, at udgifterne til lægemidler medfører, at medlemsstaterne er meget bekymrede over deres evne til at finansiere disse udgifter på lang sigt i betragtning af den beskedne økonomiske vækst og de demografiske pres; 64 Margrete Auken Betragtning C C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; C. der henviser til, at lægemiddelsektoren efter patentudløb på succesfulde lægemidler ændrede sin forretningsmodel i retning af indkøb af AM\ docx 27/27 PE v01-00

28 aktiver inden for lægemidler på nichemarkeder; der henviser til, at priserne på nye lægemidler, der er direkte forbundet med lægemiddelvirksomhedernes behov for at give et attraktivt afkast på investeringer til deres aktionærer, i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske sundhedssystemer og borgere ikke længere har råd til dem; 65 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev, Ivo Belet Punkt C C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier på nogle områder er steget meget, og at det truer bæredygtigheden i de nationale sundhedssystemer; Or. de 66 György Hölvényi, Alojz Peterle Betragtning C C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem, og at de betydeligt påvirker de nationale sundhedssystemers bæredygtighed; PE v /28 AM\ docx

29 67 Monica Macovei Betragtning C C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; der henviser til, at fabrikanterne begrænser mængderne ved at pålægge leveringskvoter, hvilket skaber ubalancer på markedet; 68 Notis Marias Betragtning C C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem, navnlig borgere i landene i det sydlige Europa, såsom Grækenland, Italien, Spanien og Portugal; Or. el 69 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning C AM\ docx 29/29 PE v01-00

30 C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem; C. der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier er steget så meget, at mange europæiske sundhedssystemer og borgere ikke længere har råd til dem; 70 Alojz Peterle Betragtning C a (ny) Ca. der henviser til, at antallet af personer, der har fået konstateret kræft, stiger hvert år, og kombinationen af et øget antal tilfælde af kræft i befolkningen og nye teknologisk avancerede kræftlægemidler resulterer i en situation, hvor de samlede omkostninger til kræft er stigende, hvilket stiller hidtil usete krav til sundhedsbudgetterne og bevirker, at behandlingen er for dyr for mange kræftpatienter og således fører til en risiko for, at overkommelige priser eller prisfastsættelsen af den medicinske behandling vil blive en afgørende faktor i en patients kræftbehandling; 71 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning C a (ny) PE v /30 AM\ docx

31 Ca. der henviser til, at lægemiddeludgifterne til ambulante patienter i 2014 tegnede sig for 17,1 % af de samlede sundhedsudgifter og for 1,41 % af bruttonationalproduktet (BNP) i EU; 72 Eva Kaili Betragtning D D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; D. der henviser til, at patienternes adgang til behandling ikke kun bestemmes af udgifterne til lægemidler, men af en blanding af faktorer, herunder adgang til sundhedspersonale og diagnostik, håndtering af ineffektivitet i sundhedssystemet, klinisk praksis og funktionen af nationale prissætnings- og godtgørelsesordninger, samt at foranstaltninger, der har til formål at forbedre patienternes adgang, bør behandle de afgørende faktorer holistisk; 73 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Betragtning D D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen D. der henviser til, at der ud over høje og uoverkommelige priser findes andre AM\ docx 31/31 PE v01-00

32 til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; hindringer for adgangen til lægemidler herunder sparepolitikker og lineære nedskæringer i udgifter til sundhedsydelser, knapheden på visse vigtige lægemidler og uhensigtsmæssig anvendelse, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser, mangel på tilstrækkeligt kvalificeret og uddannet sundhedspersonale; 74 Margrete Auken Betragtning D D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, mangel på konkurrence, fabrikanternes urimelige strategier i forbindelse med patentkrav med henblik på at forhindre generiske lægemidlers markedsadgang og budgetmæssige begrænsninger; 75 Damiano Zoffoli Betragtning D PE v /32 AM\ docx

33 D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger, hvilket især skyldes den økonomiske krise, som har ramt EU, og sparepolitikkerne; Or. it 76 Frédérique Ries, Françoise Grossetête Betragtning D D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, vanskelighederne ved altid at forene forskning og kliniske behov, urimelige administrative procedurer, forsinkelser i markedsføringstilladelser, til tider ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige valg vedrørende godtgørelse; Or. fr 77 Notis Marias Betragtning D AM\ docx 33/33 PE v01-00

34 D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser, utilstrækkelig finansiering fra EU af sundhedssystemerne i medlemsstaterne og budgetmæssige begrænsninger; Or. el 78 Carlos Zorrinho Betragtning D D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, godtgørelsesordninger, adgang til sundhedspersonale og diagnostik, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; 79 Sirpa Pietikäinen Betragtning D PE v /34 AM\ docx

35 D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, produkters utilgængelighed, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; 80 Alojz Peterle Betragtning D D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, produkters utilgængelighed, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; 81 Nessa Childers Betragtning D D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen D. der henviser til, at der ud over høje priser findes andre hindringer for adgangen AM\ docx 35/35 PE v01-00

36 til lægemidler herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; til lægemidler herunder udbredt knaphed på visse vigtige og andre lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, urimelige administrative procedurer, ufleksible patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger; 82 Damiano Zoffoli Betragtning D a (ny) Da. der henviser til, at den gradvise aldring af befolkningen vil føre til øgede udgifter til sundhedsydelser, og at medlemsstaterne bør sikre, at en tilstrækkelig del af deres budgetter afsættes til borgernes sundhed og velvære; Or. it 83 Cristian-Silviu Buşoi Betragtning D a (ny) Da. der henviser til, at en stabil og forudsigelig ramme for intellektuel ejendomsret og lovgivning samt en passende og rettidig gennemførelse heraf er afgørende for at skabe et innovationsvenligt miljø, der støtter patienternes adgang til innovative og effektive behandlinger; PE v /36 AM\ docx

37 84 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Marian Harkin, Yana Toom Betragtning D a (ny) Da. der henviser til, at de stigende udgifter i lægemiddelsektoren tilskynder til europæisk samarbejde og nye politiske foranstaltninger både på EU-plan og nationalt plan med henblik på at muliggøre selektiv investering i effektive og virkningsfulde sundhedsydelser; 85 Françoise Grossetête, Frédérique Ries, Cristian-Silviu Buşoi Betragtning D a (ny) Da. der henviser til, at prissætningsog godtgørelsesbeslutninger i medlemsstaterne skal respektere de beskyttelsesforanstaltninger, som er fastsat i EU-retten, og undgå at udsætte patienterne for en risiko gennem off label-anvendelse af økonomiske årsager eller ekstrapolation; 86 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi AM\ docx 37/37 PE v01-00

38 Betragtning E E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; E. der henviser til, at systemet til beskyttelse af intellektuel ejendomsret, snarere end at være tilpasset patienternes behov, alt for ofte anvendes til at skaffe medicinalfirmaer økonomiske fordele ud over enhver berettiget fortjenstmargen, hvilket resulterer i en uforsonlig konflikt med den grundlæggende ret til sundhed; Or. it 87 Frédérique Ries Betragtning D E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, og henviser navnlig til, at patentretten bidrager til innovationsprocessen for lægemidler, selv om der er bekymring for, at der også udstedes patenter, som ikke er særlig nyskabende eller har et for bredt anvendelsesområde; Or. fr 88 Andrey Kovatchev, Cristian-Silviu Buşoi, Kateřina Konečná, Karl-Heinz Florenz, Karin Kadenbach Betragtning E PE v /38 AM\ docx

39 E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet og fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; bemærker Rådets konklusioner af 17. juni 2016, der opfordrer Kommissionen til at foretage en evidensbaseret analyse af den samlede virkning af IP i forbindelse med fremme af innovation; 89 Margrete Auken Betragtning E E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation og tilgængeligheden af den viden, der er indeholdt i patentansøgninger, og at WTO's Dohaerklæring om TRIPS-aftalen og den offentlige sundhed gav anledning til bekymringer om dets virkninger på priserne, og at Kommissionen udtrykte bekymringer i sin undersøgelse af sektoren om, at der sker misbrug heraf; 90 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning E AM\ docx 39/39 PE v01-00

40 E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; der henviser til, at udvidelser eller supplerende certifikater kan beskytte ændringer uden betydelig merværdi frem for at tilskynde til at søge efter oprigtigt innovative, nye behandlinger og lægemidler; Or. es 91 Lieve Wierinck, Gesine Meissner, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Yana Toom, Jasenko Selimovic Betragtning E E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation og at udbrede viden; 92 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Marian Harkin, Yana Toom Betragtning E E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne PE v /40 AM\ docx

41 samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; samfundet, anspore til investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; 93 Nikolay Barekov, Bolesław G. Piecha Betragtning E E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet ved at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; E. der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at sikre afkastet på investeringer og derigennem fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf; 94 Cristian-Silviu Buşoi, Andrey Kovatchev Betragtning E a (ny) Ea. der henviser til, at forskning i sjældne sygdomme er mere udfordrende på grund af deres kompleksitet og vanskeligheder i forbindelse med rekruttering til kliniske forsøg på grund af det begrænsede antal patienter og kræver derfor incitamenter for fabrikanterne til at løbe risikoen ved at investere inden for dette område; AM\ docx 41/41 PE v01-00

42 95 Peter Liese, Karl-Heinz Florenz Punkt E a (nyt) Ea. der henviser til, at der i de seneste årtier er sket tydelige fremskridt inden for behandling af tidligere uhelbredelige sygdomme, så der eksempelvis ikke længere er patienter i EU, der dør af hiv/aids, men at der dog stadig findes mange sygdomme, som ikke kan behandles optimalt (f.eks. dør næsten 1,3 millioner mennesker årligt af kræft i EU); Or. de 96 Françoise Grossetête Betragtning E a (ny) Ea. der henviser til en europæisk dialog på højt plan for nogle år siden (G10 mellem 2001 og 2002 og derefter lægemiddelindustriens forum mellem 2005 og 2008), som samlede sundhedsverdenens vigtigste beslutningstagere og aktører, der besluttede at udforme en fælles strategisk vision og iværksætte konkrete tiltag for at bidrage til lægemiddelsektorens konkurrenceevne; Or. fr 97 Margrete Auken PE v /42 AM\ docx

43 Betragtning E a (ny) Ea. der henviser til, at WTO's TRIPSaftale siden 1995 har givet fleksibilitet til patentrettigheder, som f.eks. ved tvangslicens, dvs. at en regering tillader en anden end patentindehaveren at producere eller forarbejde det patenterede produkt uden patentindehaverens samtykke, kun til det nationale marked, og hvor der stadig skal betales licensafgifter til patentindehaveren; 98 György Hölvényi, Miroslav Mikolášik Betragtning E a (ny) Ea. der henviser til, at lægemiddelsektoren drager fordel af forskellige incitamenter til innovation, som f.eks. supplerende beskyttelsescertifikater, data- eller markedseneret, som har til formål at fremme værdifuld innovation, der opfylder uopfyldte medicinske behov, og at disse incitamenter ikke altid viser sig at nå disse mål; 99 Jytte Guteland Betragtning E a (ny) AM\ docx 43/43 PE v01-00

44 Ea. der henviser til, at stigningen i antimikrobiel resistens i Europa er en alvorlig bekymring for borgernes sundhed og miljøet og kræver forsigtig brug af antibiotika samt yderligere forskning og udvikling af antibiotika med en ny virkemåde; 100 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning E a (ny) Ea. der henviser til, at 3 % af sundhedsbudgetterne går til forebyggelse og fremme af folkesundheden; Or. es 101 Margrete Auken Betragtning E b (ny) Eb. der henviser til, at den private sektor i øjeblikket har monopol på produktionsfaciliteter, og at EU er nødt til at se i øjnene, at der er et bredt anerkendt markedssvigt, som har ført til en mangel på private investeringer i forskning og udvikling i forbindelse med at bekæmpe områder uden konkurrence, hvor markedet ikke giver et tilstrækkeligt finansielt udbytte, som f.eks. inden for PE v /44 AM\ docx

45 antimikrobiel resistens, sjældne sygdomme eller fattigdomsrelaterede sygdomme; 102 Margrete Auken Betragtning E c (ny) Ec. der henviser til, at antallet af nye lægemidler, der bringes i omsætning, konstant er faldet i de seneste år, og at blandt disse nye lægemidler anses kun 1 % for innovative eller som et reelt terapeutisk fremskridt af Prescrire, som er et uafhængigt kritisk lægemiddeltidsskrift i Frankrig; 103 Margrete Auken Betragtning E d (ny) Ed. der henviser til, at Kommissionens undersøgelse af sektoren har vist, at originalproducenterne fra i gennemsnit har brugt 17 % af deres omsætning fra receptpligtige lægemidler på forskning og udvikling på verdensplan (ca. 1,5 % blev brugt på grundforskning for at kortlægge eventuelle nye lægemidler, og 15,5 % af omsætningen blev brugt på at udvikle de kortlagte potentielle lægemidler gennem forsøg på produkter, der var tilstrækkeligt sikre og AM\ docx 45/45 PE v01-00

46 virkningsfulde til at blive markedsført), samtidig med at udgifterne til markedsføring og salgsfremmende aktiviteter udgjorde 23 % af deres omsætning i løbet af denne periode; 104 Margrete Auken Betragtning E e (ny) Ee. der henviser til, at den tyske forbundspatentdomstol den 31. august 2016 på baggrund af en akut offentlig interesse udstedte en obligatorisk licens for et lægemiddel til hiv på anmodning af virksomheden Merck, efter den patentindehavende virksomhed Shionogi havde afvist Mercks tilbud om en frivillig licens på verdensplan på patentet; der henviser til, at NGO'en Médecins du Monde med succes indgav en patentindsigelse for sofosbuvir, som er det aktive stof i et nyt lægemiddel mod Hepatitis C, der ejes af virksomheden Gilead, og som blev tilføjet til WHO's liste over vigtige lægemidler i 2014, og at EPO den 5. oktober 2016 fastsatte, at Gileads patent strakte længere end indholdet i den indleverede patentansøgning; 105 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Punkt F PE v /46 AM\ docx

47 F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; F. der henviser til, at Kommissionen har indført incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme; Or. de 106 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Betragtning F F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme; der henviser til, at det skønnes, at der hvert år i EU dør mindst mennesker af infektioner, der er forårsaget af resistente bakterier, samtidig med at der kun er blevet udviklet én ny gruppe antibiotika i de seneste 40 år; 107 Lynn Boylan, Kateřina Konečná Betragtning F F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert AM\ docx 47/47 PE v01-00

48 år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; der henviser til, at resistente sygdomme kan forårsage 10 mio. dødsfald pr. år på verdensplan inden 2050; 108 Soledad Cabezón Ruiz Betragtning F F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; F. der henviser til, at EU-lovgiverne har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler med en omkostning på 1,5 mia. EUR om året; 109 Glenis Willmott Betragtning F F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme og børnesygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; PE v /48 AM\ docx

49 110 Notis Marias Betragtning F F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og beklager at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; Or. el 111 Lieve Wierinck, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Yana Toom, Jasenko Selimovic Betragtning F F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; F. der henviser til, at Kommissionen har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende nødvendige antimikrobielle lægemidler; 112 Margrete Auken Betragtning F a (ny) AM\ docx 49/49 PE v01-00

50 Fa. der henviser til, at der i øjeblikket ikke er nogen redskaber, der forhindrer det offentlige i at betale for lægemidler to gange via godtgørelse, der garanteres af de nationale offentlige sundhedssystemer, og betydelige bidrag til at finansiere forskning og udvikling inden for lægemiddelsektoren gennem: offentlig statsstøtte til forskningsprogrammer som Horisont 2020 og initiativet vedrørende innovative lægemidler, hvor tildelingen af midler ikke er genstand for betingelser om lokal beskæftigelse eller krav om, at der ikke kan tages patent på resultaterne skattegodtgørelser; 113 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Françoise Grossetête, Norbert Lins, Andrey Kovatchev Punkt F a (nyt) Fa. der henviser til, at gabet mellem den stigende resistens mod antimikrobielle virkestoffer og udviklingen af nye antimikrobielle virkestoffer øges, og at mennesker hvert år dør i EU på grund af manglende adgang til de nødvendige antimikrobielle lægemidler; Or. de 114 Soledad Cabezón Ruiz PE v /50 AM\ docx

51 Betragtning F a (ny) Fa. der henviser til, at lovgivningen om sjældne sygdomme har været en vigtig ramme for fremme af forskning i lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket medfører en betydelig stigning i behandlingen af de sygdomme, for hvilke der ikke tidligere fandtes et alternativ; Or. es 115 Elisabetta Gardini Betragtning F a (ny) Fa. der henviser til, at lægemidler til avanceret terapi har potentiale til at omforme behandlingen af en lang række tilstande, navnlig på sygdomsområder, hvor traditionelle tilgange ikke er tilstrækkelige, og at kun få lægemidler til avanceret terapi er blevet godkendt indtil videre; 116 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Betragtning F a (ny) Fa. der henviser til, at de regulerende myndigheder gradvist sænker dokumentationskravene til godkendelse af AM\ docx 51/51 PE v01-00

52 nye lægemidler ved at tillade mindre forsøg, surrogateffektmål og placebosammenligninger; 117 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Betragtning F a (ny) Fa. der henviser til, at de offentlige investeringer i forskning og udvikling spiller en central rolle i udviklingen af innovative lægemidler; Or. it 118 Margrete Auken Betragtning G G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne; G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne, og beklager, at der er en stor asymmetri i forhandlingsstyrken mellem de globaliserede multinationale lægemiddelvirksomheder og individuelle medlemsstater, som er underlagt skattemæssig og social konkurrence medlemsstaterne imellem og med tredjelande i et forsøg på at fremme deres arbejdsmarkeders tiltrækningskraft, bekæmpe arbejdsløshed og modstå afpresning fra den private sektor om at flytte ud af landet; PE v /52 AM\ docx

53 119 Cristian-Silviu Buşoi Betragtning G G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne; G. der henviser til, at priserne på lægemidler fastsættes i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i de nationale prissætnings- og godtgørelsesbestemmelser; 120 Nikolay Barekov Betragtning G G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne; G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne; der henviser til, at lægemiddelindustrien som regel er bedre informeret om lægemiddelpriserne i forskellige medlemsstater end medlemsstaterne selv; 121 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Betragtning G AM\ docx 53/53 PE v01-00

54 G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne; G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne, og at hver enkelt medlemsstat har sin egen prisforhandlingsordning; Or. fr 122 Lieve Wierinck, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Ulrike Müller, Jasenko Selimovic Betragtning G G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne; G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne, der følger de bestemmelser, som er fastsat i den nationale godtgørelses- og prissætningslovgivning; 123 György Hölvényi, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik Betragtning G G. der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og G. der henviser til, at priserne på lægemidler på grund af det nuværende system til fastsættelse af internationale referencepriser normalt fastlægges PE v /54 AM\ docx