Å r s b e r e t n i n g

Transkript

1 Å r s b e r e t n i n g

2 3 INDHOLD 1 Forord 1. FORORD 2. VÆSENTLIGSTE AKTIVITETER I 2008/ Liberalisering af distributionen af veterinære lægemidler - Det mener VIF Mere og bedre koordineret forskning inden for dyresundhed Den europæiske teknologiske platform og den danske mirror gruppe Rådgivende udvalg vedr. dyresundhed 2.3. Praktiserende dyrlægers tilknytning til industrien 2.4. Ikke-medlemmers overtrædelse af reklamereglerne 2.5. Aktiviteter vedrørende tekniske og regulatoriske spørgsmål Én ansøgning, én vurdering, én godkendelse (1-1-1-konceptet) Ny forordning om variationer 2.6. Året der gik Behandlingsvejledninger og antibiotikalister Identifikation af veterinære lægemidler (Datamatrix) VIF-møde for dyrlægestuderende Medlemsarrangementer Medlemskurser VIF s Pris- og Produktinformation VIF s statistik VIF-Nyt 3. ÅRSBERETNING 2008/2009 FRA VIF S MARKEDSFØRINGSNÆVN 4. VIF 4.1. Medlemskredsen 4.2. VIF s formål 4.3. VIF - medlem af IFAH-Europe 5. VIF S ORGANISATION 5.1. VIF s bestyrelse 5.2. Udvalg under VIF Efteruddannelsesudvalget Teknisk/regulatorisk udvalg Redaktionskomitéen for Produktkataloget PrisBogudvalget Statistikbrugergruppen Markedsføringsnævnet 5.3. VIF s sekretariat Bilag I: Adressefortegnelse for VIF-medlemmer Bilag II: Omsætning af veterinære lægemidler for medlemmer af VIF samt abonnenter på VIF s statistik ( ) Dyresundhed, dyrevelfærd og sammenhængen mellem dyresundhed og human sundhed har igen været på toppen af dagsordenen i den danske debat. Også internationalt er emnet højt på dagsordenen. Ikke mindst som følge af nye sygdomme, som overføres fra dyr til mennesker, som f.eks. fugleinfluenza, og den hastige spredning af visse smitsomme sygdomme, f.eks. Bluetongue. Veterinærmedicinindustrien vil gerne være en aktiv part i drøftelserne om, hvorledes vi løser såvel de nye som de kendte problemer. Industrien har derfor valgt at sætte mange ressourcer ind på, at kunne være en aktiv spiller såvel nationalt som internationalt. Året 2008 har været præget af, at VIF har styrket sin position som industriens repræsentant overfor myndigheder og politikere. Lægemiddelstyrelsen, Fødevarestyrelsen, Videnskabsministeriet og de relevante politikere er fuldt ud opmærksomme på VIF som en troværdig forhandlingspartner og repræsentant for industrien. På det teknisk-regulatoriske område har det været vigtigt for os at have en selvstændig profil og at sikre, at de veterinære spørgsmål får den rigtige opmærksomhed, og ikke betragtes som helt identiske med det humane område. Der er naturligvis mange samarbejdsflader, som vi også udnytter, men det veterinære område er forskelligt og har derfor brug for en selvstændig behandling. Forslaget, der er under behandling i vores europæiske organisation IFAH, om en mere enkel og hurtig godkendelsesprocedure for veterinære lægemidler er et eksempel på, hvad fokusering på det veterinære område på tværs af de europæiske grænser kan give af fordele. I relation til Fødevaremyndighederne fortsætter VIF også et positivt samarbejde. Både på det overordnede plan og specifikt vedrørende behandlingsvejledninger for antibiotikabehandling af produktionsdyr, herunder antibiotikalister. Det er vigtigt for industrien, at debatten foregår på et sagligt, videnskabeligt niveau. Den afgørende udfordring for VIF står for døren her i Det drejer sig om revisionen af lovgivningen fra 2007 om liberalisering af handelen med veterinære lægemidler til produktionsdyr eller rettere sagt den delvise liberalisering. Her vil vi arbejde for, at man hellere må liberalisere helt end halvt. Og at et gennemsigtigt marked er et fælles mål. Vore overskrifter for arbejdet er: Ligebehandling af aktørerne, klare og enkle regler og effektiv kontrol. På forskningssiden er der sket store fremskridt med placeringen af VIF i centrum. Sekretariatet og formandsskabet for den danske mirror gruppe under den europæiske teknologiske platform for global dyresundhed blev placeret i VIF, og mange aktører er aktive i arbejdet med at fremme den forskningsdagsorden, mirror gruppen arbejder med. Internt i VIF kan vi glæde os over at have budt et nyt medlem velkommen, nemlig Virbac Danmark A/S. Produktkataloget er atter udkommet, og antallet af nye produkter stiger støt hvert år. Vi arbejder til stadighed med at forbedre såvel kataloget i sig selv, som brugervenligheden af oplysningerne for den enkelte dyrlæge og andre brugere. VIF vil gerne takke alle medlemmer og samarbejdspartnere for godt samarbejde i det forløbne år Anne Birgitte Lundholt Adm. Direktør

3 4 V æ s e n t l i g s t e a k t i v i t e t e r i / Væsentligste aktiviteter i 2008/ Liberalisering af distributionen af veterinære lægemidler - Det mener VIF. og markedet for smådyr, der er underlagt minimum de samme restriktioner som før liberaliseringen. Den danske veterinærmedicinindustri kan i foråret 2009 fejre 2 års fødselsdag med lovgivningen om liberaliseringen af salg af medicin til produktionsdyr. Loven afskaffede apoteksforbeholdet for lægemidler til produktionsdyr og fastprissystemet. Formålet med loven var, at der skulle skabes et mere fleksibelt, gennemsigtigt marked for veterinære lægemidler, og samtidigt gøre det muligt for landmændene at købe medicin til reducerede priser. Samtidig med vedtagelsen af lovgivningen blev det besluttet, at lovpakken skulle efterses efter 2 år - det vil sige i VIF er aktiv i arbejdet for at påvirke revisionen. Nogle specielle forhold omkring loven påkalder sig særlig opmærksomhed. I forbindelse med lovgivningen blev markedet opdelt i 2. Henholdsvis markedet for produktionsdyr, der blev omfattet af liberaliseringen, Først og fremmest er reglerne, der blev vedtaget, uklare. Hertil kommer, at der ikke blev tale om en fuld liberalisering, da der blev indlagt mange restriktioner og undtagelser, ligesom der blev vedtaget følgelovgivninger på dyrlægeområdet, der samlet set er med til at gøre hele lovgivningen uoverskuelig. Det er således højst tvivlsomt, om den nye lovgivning har indfriet de forventninger, der blev stillet fra politisk side. Et hovedformål med loven var, at markedet skulle gøres mere gennemsigtigt. Det modsatte er efter VIF s opfattelse blevet tilfældet. Der er kommet enkelte nye spillere på markedet, men det er i højere grad end nogensinde før uigennemskueligt, hvorledes aftalerne om medicinkøb skrues sammen for den enkelte landmand; f.eks.om rabataftaler udelukkende dækker køb på medicinområdet eller sammenblandes med rabatter og køb af andre produkter - i strid med lovgivningen. En anden virkning af liberalisering-en er, at der fra myndighedernes side sker en jagt på praktiserende dyrlægers samarbejde med industrien. Dette forekommer efter VIF s opfattelse paradoksalt, når myndighederne samtidigt godkender, at en af de nye spillere på medicinmarkedet er ejet af et selskab, der også driver dyrlægevirksomhed i et andet selskab. Det mindste krav man kan stille i den forbindelse er, at der ikke sker en forskelsbehandling af aktørerne på markedet for veterinære lægemidler. Loven blev fulgt op af nogle kontrolforanstaltninger, der skulle sikre, at myndighederne kunne kontrollere de nye handelsmønstre, og ikke mindst, at de komplicerede regler blev overholdt. Kontrollen skulle foretages af Fødevarestyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Skat i fællesskab. Ved at inddrage Skat kunne man også kontrollere fakturaer, rabatter etc. Så vidt VIF kan konstatere, er kontrollen aldrig blevet effektiv, hvad angår handelen med medicin. Nu skal lovgivningen under politikernes lup igen. VIF vil komme med nogle klare råd om, hvordan handelen med veterinærmedicin skal se ud fremover. Erfaringen viser, at en halv liberalisering ikke virker, giver alt for komplicerede regler, og uden tilstrækkelig kontrol er resultatet nedslående for alle parter - industri, dyrlæger, forhandlere og landmænd. Og den ønskede gennemsigtighed på markedet er helt udeblevet. VIF har derfor opstillet 3 klare ønsker til lovrevisionen: 1. Ligebehandling 2. Klare og enkle regler 3. Effektiv kontrol V I F Å R S B E R E T N I N G /

4 6 V æ s e n t l i g s t e a k t i v i t e t e r i / Det er naturligvis i alles interesse, også industriens, at der sker en ligebehandling af interessenterne, herunder dyrlægerne. En konkurrence på priser skræmmer ikke, men uforståelige regler, der kan omgås, er ikke positive for hverken industri, dyrlæger eller kunder. Og sidst, men ikke mindst, er det vigtigt, at de regler myndighederne sætter op, rent faktisk også overholdes af alle parter. Derfor er der behov for en effektiv kontrol Mere og bedre koordineret forskning inden for dyresundhed Den europæiske teknologiske platform og den danske mirror gruppe EU Kommissionen har sat fokus på forskning i dyresundhed. Ikke alene den europæiske forskning, men den globale forskning. Udbrud af nye dyresygdomme kender således ingen grænser. Dyresundhed i såvel vildtbestand som hos kæledyr og produktionsdyr har alle indflydelse på menneskers helbred og ernæringsmuligheder. EU Kommissionen har endvidere i sit arbejde lagt vægt på, at afdækning af forskningsbehovene, og iværksættelse af ny forskning indenfor området kræver, at industrien er en aktiv spiller sammen med universiteter og offentlige forskningsinstitutioner i øvrigt. Vedtagelsen af European Technology Platform for Global Animal Health ETPGAH er fundamentet for det intensiverede samarbejde på forskningsområdet. Arbejdet er blevet iværksat gennem dels et europæisk koordineringssekretariat, dels gennem såkaldte mirror grupper i de enkelte medlemslande. På europæisk plan varetager industriens europæiske organisation, IFAH Europe, sekretariatet for den europæiske platform. Her er nedsat arbejdsgrupper, der udarbejder værktøjer til afdækning af forskningsbehov (DISCONTOOLS), og her sikrer man samarbejdet mellem de enkelte nationale mirror grupper gennem fælles europæiske møder. I Danmark fandt industrien sammen med alle interessenter og dannede en dansk mirror gruppe. Deltagerne i den danske gruppe er: industrien, gennem VIF landbruget, gennem Landbrugsrådet, Dansk Svineproduktion og Dansk Kvæg fødevareerhvervet gennem Danish Meat Association og Mejeriforeningen forskningen gennem Danmarks Tekniske Universitet, Københavns Universitet og Århus universitet offentlige myndigheder ved Fødevarestyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og FødevareErhverv VIF er blevet udpeget som sekretariat for arbejdet, og foreningens administrerende direktør Anne Birgitte Lundholt er formand for projektet. VIF søgte, på vegne af mirror gruppen, støtte fra Videnskabsministeriets pulje til etablering af netvæk, og fik en bevilling over 2 år til at drive projektet for. Mirrorgruppen er kommet godt fra start med et meget velbesøgt inspirationsseminar i efteråret 2008 og en aktiv arbejdsgruppe. Gruppen har udarbejdet konkrete ideer, som søges videreudviklet til europæiske projekter Rådgivende udvalg vedr. dyresundhed En anden udløber af aktiviteterne i EU-kommissionen på dyresundhedsområdet er opstarten af drøftelserne om den fremtidige holdning til dyresundhed, herunder vaccinationspolitik. Fødevareministeren har nedsat et rådgivende udvalg, der skal drøfte den danske holdning. VIF s administrerende direktør, Anne Birgitte Lundholt er blevet udpeget som medlem af udvalget. På europæisk plan har VIF været aktiv i IFAH s arbejde med en ny vaccinationspolitik; et område som i disse år er i stærk udvikling - også i Danmark. Gennemførelsen af Bluetounge vaccinationer var tegn på et dansk strategiskifte på området. Industrien vil gerne, såvel inter- nationalt som nationalt, være en aktiv partner i drøftelserne af, hvorledes vaccinationspolitikken skal udformes. VIF er helt opmærksom på, at det ikke er et spørgsmål, der kan afgøres isoleret nationalt eller europæisk, men nødvendigvis må vedtages med hensyntagen til bl.a. internationale handelsforhold, specielt for så vidt angår de mere klassiske sygdomme Praktiserende dyrlægers tilknytning til industrien VIF gjorde i 2008 indsigelse mod den del af lovgivningen om liberaliseringen af distributionen af veterinære lægemidler, som forbyder en praktiserende dyrlæge eller dennes nærmeste familie gennem ejerskab, ansættelsesforhold, eller på anden måde at have økonomiske interesser i lægemiddelvirksomheder (dyrlægelovens 8A). Denne regel stiller de praktiserende dyrlæger og deres familie i en urimelig position, da enhver tilknytning til industrien kriminaliseres. Det er derfor glædeligt, at Fødevareministeren har fremsat forslag om ændring af lovgivningen, hvorefter den gældende bestemmelse om, at dyrlæger skal søge dispensation, hvis de har familie, der arbejder i industrien, afløses af en simpel oplysningspligt. Herefter er det op til Fødevarestyrelsen at meddele, såfremt man finder et familieskab af en sådan karakter, at det kan stride mod dyrlægeloven. V I F Å R S B E R E T N I N G /

5 8 V æ s e n t l i g s t e a k t i v i t e t e r i / Ikke-medlemmers overtrædelse af reklamereglerne Flertallet af virksomheder, der forhandler veterinærmedicinske lægemidler, er - som medlemmer af VIF - forpligtede til at efterkomme de afgørelser, som træffes af VIF s Markedsføringsnævn i sager om overtrædelse af lovgivningen om reklame for lægemidler. Nævnet har siden sin oprettelse i 1995 truffet afgørelse i mere end 200 sager. Som det fremgår af årsberetningen for Markedsføringsnævnet (se afsnit 3), pålægger Nævnet bøder ved væsentlige overtrædelser af reklamereglerne. Markedsføringsnævnet modtager med jævne mellemrum klager om overtrædelser af reklamereglerne, som er begået af virksomheder, der ikke er medlemmer af VIF, og som Nævnet derfor ikke har kompetence til at behandle. I disse tilfælde videresender VIF klagen til Lægemiddelstyrelsen, som derefter behandler sagen. I samtlige de 27 tilfælde, VIF har videresendt en sådan klage, har Lægemiddelstyrelsen fundet, at der forelå en overtrædelse af reklamereglerne, men så vidt vides, har kun en enkelt af disse sager medført pålæg af bøde, efter at der var anlagt sag ved en domstol. VIF har påpeget over for Sundhedsministeren, at konkurrencen på det veterinære lægemiddelmarked er meget udtalt, og at det derfor er uholdbart, at Lægemiddelstyrelsen ikke har hjemmel til at pålægge bøder ved overtrædelse af reklamereglerne uden først at skulle anlægge sag ved domstolene. Ministeren har, som konsekvens af VIF s henvendelse bedt Lægemiddelstyrelsen foranledige, at sager inden for udvalgte sagsområder - områder med mange ensartede sager med klare lovovertrædelser uden skønsmæssige elementer af betydning - forelægges domstolene, så bødeniveauet kan fastlægges for de relevante sagstyper. Dette er forudsætningen for, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne pålægge bøder i lignende sager fremover. VIF følger sagerne med stor interesse, da det er vigtigt for branchen, at der sker en ligebehandling af alle virksomheder Aktiviteter vedrørende tekniske og regulatoriske spørgsmål Én ansøgning, én vurdering, én godkendelse (1-1-1-konceptet) Tilgængeligheden af sikre og effektive veterinære lægemidler af høj kvalitet er et fælles mål for veterinærmedicinindustrien i EU. En af forudsætningerne herfor er effektive procedurer for godkendelse af lægemidler. Formålet er at beskytte dyresundhed, dyrevelfærd og folkesundheden. På trods af muligheden for central og gensidig procedure for anerkendelse af nye lægemidler i EU, er det konstateret, at det indre marked ikke er opnået for veterinære lægemidler. De fleste lægemidler, der er på markedet i dag, er godkendt via nationale procedurer, der er både kostbare og langvarige og pålægger virksomheder og myndigheder en unødvendig administrativ byrde. Derfor har IFAH-Europe udarbejdet en strategi og et forslag til, hvordan godkendelsen af veterinærmedicin bør ske i fremtiden. Det såkaldte koncept er et oplæg til en forenkling af lægemiddelgodkendelsen i EU. I dag eksisterer der flere forskellige registreringsprocedurer, hvor store administrative opgaver skal løftes, og hvor der ofte foregår dobbeltarbejde hos myndighederne og i industrien, for at opnå en godkendelse i de enkelte lande konceptet indebærer, at én godkendelse i ét EU-land baseret på én ansøgning automatisk giver godkendelse og markedsføringstilladelse i alle EUlande (en ansøgning, en vurdering, en godkendelse). Konceptet er blevet præsenteret og drøftet på konferencer og workshops, hvor der har deltaget repræsentanter fra både industrien og fra myndighederne (EUkommissionen, EMEA, CVMP og nationale lægemiddelagenturer) konceptet er blevet positivt modtaget af både industrien og myndighederne, og der er enighed om, at lovgivningen på det veterinære område skal forenkles, for at sikre udvikling af nye veterinære lægemidler. Den videre udvikling af konceptet skal foregå i dialog mellem industri og myndigheder. VIF følger med stor interesse arbejdet med at forenkle godkendelsesprocedurerne for veterinære lægemidler i EU og deltager aktivt i de aktiviteter, der igangsættes gennem IFAH-Europe for at opnå en effektiv godkendelsesprocedure. V I F Å R S B E R E T N I N G /

6 10 V æ s e n t l i g s t e a k t i v i t e t e r i / Ny forordning om variationer Lægemiddelindustrien har også et stort ønske om forenkling af procedurer i forbindelse med ændring af eksisterende markedsføringstilladelser - de såkaldte variationer. Både virksomhederne og myndighederne bruger mange ressourcer på at udarbejde og behandle variationsansøgninger. Dertil kommer, at det kan tage lang tid at få selv mindre variationer implementeret, da myndighedernes behandling af ansøgninger i visse tilfælde kan tage årevis. Det betyder, at det ofte kræver mange ressourcer og et stort logistikarbejde at få disse ændringer implementeret. Det er derfor meget positivt, at der i EU-regi er blevet arbejdet på en revision af den eksisterende variationsforordning med det formål at forenkle reglerne og procedurerne for indsendelse af variationsansøgninger og derigennem reducere virksomhedernes omkostninger. Den nye variationsforordning er gældende fra den 1. januar Forordningen omfatter både humane og veterinære markedsføringstilladelser udstedt via den centrale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure. Den indeholder flere nye principper, som forenkler variationsansøgningerne og procedurerne for godkendelse af disse. De eksisterende guidelines om variationer vil blive opdateret som konsekvens af den nye forordning, hvilket VIF vil følge nøje for at sikre sig, at disse bliver vurderet og kommenteret, hvor det skønnes relevant. V I F Å R S B E R E T N I N G /

7 12 V æ s e n t l i g s t e a k t i v i t e t e r i / Året der gik Behandlingsvejledninger og antibiotikalister VIF har deltaget aktivt i arbejdet med at påvirke udformningen af de såkaldte antibiotikalister, som er en del af Fødevarestyrelsens vejledninger for antibiotikabehandling af produktionsdyr. I forbindelse med liberaliseringen af handel med medicin til produktionsdyr blev der indgået en politisk aftale, der bl.a. fastslog, at der skulle udarbejdes antibiotikalister for kvæg og fjerkræ i lighed med den, der allerede eksisterede for svin. Det har været vigtigt for VIF at medvirke til, listerne bliver udarbejdet på et bedre, og mere videnskabeligt grundlag, og at listerne ikke forringer dyrlægernes frie ordinationsret. Kvæglisten blev færdiggjort med et kompromis, som alle parter kunne acceptere. Alle var dog fuldt ud opmærksomme på, at der fortsat udestod en del problemer med den endelige udfyldning af de enkelte kolonner i listen. Dette arbejde er endnu ikke tilendebragt, idet nogle af kolonnerne fortsat mangler den endelige verificering. Efter færdiggørelsen af kvæglisten bad myndighederne om, at VIF sammen med de øvrige involverede parter medvirkede til en revision af svinelisten. Dette arbejde blev igangsat i efteråret Alle deltagere viser en vilje til, at man denne gang prøver at finde en metode, så alle kolonner kan udfyldes på et fagligt solidt grundlag. Arbejdet pågår fortsat, og VIF er af den opfattelse, at det foregår i en konstruktiv atmosfære, som forhåbentlig kan føre frem til et resultat, alle parter kan være tilfredse med Identifikation af veterinære lægemidler (Datamatrix). Fuld sporbarhed af veterinære produkter har stået højt på ønskesedlen hos såvel industri som forhandlere og myndigheder. Pligten til at systematisere og opbevare information om forhandlet veterinærmedicin har givet startskuddet til, at industrien, gennem den europæiske organisation IFAH Europe, har udarbejdet en fælles standard for et flerdimensionalt stregkodesystem, som opfylder alle krav fra myndighedernes side - den såkaldte Datamatrix. Systemet bygger på, at man gennem en enkelt kodning sikrer, at lægemiddelpakninger rummer alle ønskede informationer, herunder produktnavn, pakningsstørrelse, nationalt produktnummer, f.eks.. nordisk varenummer, batch nummer og holdbarhedsdato. Herudover kan man gennem scannerkodningen linke til andre, mere lokale oplysninger, som f.eks. nationale tilbageholdelsestider, informationer om distribution m.v. Datamatrix er en 2D kode, som kan rumme langt flere informationer end den traditionelle stregkode; ligesom datamatrixkoden kan trykkes på pakningen, labels og lignende. Ønsket om at operere med et internationalt standardiseret system, der samtidig kan rumme nationale og regionale oplysninger, er en naturlig følge af, at de fleste veterinære lægemidler er internationale brands, og at produktionen ofte finder sted centralt. Det giver naturligvis også en besparelse for den enkelte producent, at pakningerne kan mærkes centralt. Systemet sikrer dog også store fordele for aftagerne, hvad enten der er tale om grossister, forhandlere, dyrlæger eller slutbrugere. Det giver en god mulighed for, at alle ukompliceret kan opfylde kravene om sporbarhed. Industrien er i fuld gang med at implementere systemet. Det er VIF s forventning, at kunderne vil tage systemet til sig og gå over til de moderne scannere, der kan aflæse den fremtidssikrede kode VIF-møde for dyrlægestuderende Den 5. marts 2009 holdt VIF sit årlige informationsmøde for sidsteårs dyrlægestuderende om jobmuligheder i industrien og om samarbejdet mellem veterinærmedicinindustrien og dyrlæger. Praktiserende dyrlæge Anne Sørensen orienterede om den praktiserende dyrlæges samarbejde med lægemiddelindustrien. V I F Å R S B E R E T N I N G /

8 14 V æ s e n t l i g s t e a k t i v i t e t e r i / Mødets hovedemne var Medicinhåndtering i dyrlægepraksis. Kontorchef Per Henriksen, Fødevarestyrelsen fortalte om de gældende regler for anvendelse af lægemidler til dyr og praktiserende dyrlæge Jørgen Lindahl om reglerne set fra den praktiserende dyrlæges bord. Sektionsleder Asbjørn Brandt, Lægemiddelstyrelsen fortalte om bivirkningsovervågning, og hvorfor man som dyrlæge skal bruge tid på det. Endelig fortalte koncerndirektør, dyrlæge Mads Krogsgaard Thomsen, Novo Nordisk om forskning og udvikling af lægemidler. Deltagerne fik mulighed for at møde industrien på en udstilling i forbindelse med mødet. Mødet gentages i foråret Medlemsarrangementer VIF s ordinære generalforsamling blev afholdt den 29. april Som foreskrevet i VIF s vedtægter, holdt foreningen den 25. november 2008 plan- og budgetmøde, hvor foreningens aktiviteter blev drøftet. Der blev endvidere vedtaget budget for aktiviteterne i Medlemskurser VIF s efteruddannelsesudvalg holdt den 20. og 21. november 2008 kursus for VIF s medlemmer om Markedsføring af lægemidler - hvad må man? på Comwell Kellers Park Hotel i Børkop. På kurset fik deltagerne opdateret deres viden om gældende regler om reklame for lægemidler. Derudover orienterede en repræsentant for Fødevarestyrelsen om Dyrlægelovens 8A vedrørende dyrlægers økonomiske interesser i lægemiddelindustrien VIF s Pris- og Produktinformation Veterinærmedicinsk Produktkatalog for 2009 udkom i januar Kataloget udsendes gratis til alle erhvervsaktive dyrlæger. - VEPPS (VIF s Elektroniske Pris- og ProduktinformationsSystem) - opdateres med nye produkter 3 gange om året. Prisopdatering sker hver 14. dag samtidigt med offentliggørelse af Lægemiddelstyrelsens Medicinpriser. Alle har mulighed for at se produktinformationen og udnytte programmets søgemuligheder VIF s statistik VIF udarbejder en elektronisk statistik over VIF-medlemmers omsætning af veterinære lægemidler baseret på månedlige indberetninger direkte fra virksomhederne. Der henvises til bilag II, som indeholder en oversigt over VIF-medlemmers omsætning af lægemidler i 2005, 2006, 2007 og Producenter og importører af veterinære lægemidler, som ikke er medlemmer af VIF, kan abonnere på statistikken VIF-Nyt VIF s sekretariat udsender hver måned nyhedsbladet VIF-NYT til foreningens medlemmer. Bladet indeholder information om foreningens aktiviteter samt diverse nyhedsstof. VIF holder gennem udsendelse af Infomedia VIF s medlemmer orienteret om avisartikler af interesse. V I F Å R S B E R E T N I N G /

9 16 Å r s b e r e t n i n g / f r a V I F s m a r k e d s f ø r i n g s n æ v n 17 Årsberetning 2008/2009 fra VIF s markeds- 3føringsnævn Markedsføringsnævnet har i perioden (april 2008 til februar 2009) behandlet i alt 13 klagesager, hvoraf 4 (hvor indklagede ikke er medlem af VIF) er blevet indbragt for Lægemiddelstyrelsen. Endvidere har Nævnet i denne periode besvaret 1 forespørgsel. De i perioden behandlede sager har omhandlet: Overdrivelse af lægemiddels egenskaber Manglende reference Sammenlignende reklame Betaling af dyrlæger for faglige ydelser Vildledende reklame Reklame over for offentligheden Overdrivelse af lægemiddels egenskaber: (204) I en af de i perioden behandlede sager blev der bl.a. klaget over, at et lægemiddel blev omtalt som velsmagende med kød- og gærsmag, som skulle gøre det nemmere for klienten at efterleve den anbefalede behandling. Det fremgik imidlertid ikke af produktresuméet, at lægemidlet var smagskorrigeret eller tilsat kødsmag, hvorfor Nævnet vedrørende dette klagepunkt bemærkede, at uagtet gærsmag er velsmagende for kæledyr, er gærsmag ikke det samme som kødsmag, hvorfor der var tale om en overdrivelse af lægemidlets egenskaber. Klager pålagdes bøde for den konstaterede overtrædelser. (213) I en sag omhandlede klagen bl.a. hvorvidt udtrykket højt prioriteret på behandlingsvejledningen var en overdrivelse. Nævnet fandt, at det pågældende lægemiddel generelt ikke lå over gennemsnittet af substanser på listen i Fødevarestyrelsens behandlingsvejledning for kvæg, hvorfor der forelå en overdrivelse af lægemidlets egenskaber. Indklagede pålagdes bøde for den konstaterede overtrædelse. (215) I den pågældende sag havde indklagede benyttet udsagnet eneste vaccine med fuld program til.. På baggrund af det foreliggende produktresumé kunne Nævnet konstatere, at dette udsagn var urigtigt, hvorfor indklagede for denne overtrædelse blev pålagt en bøde. (217) Indklagede havde i et produktinformationsblad anvendt et generelt reklameudsagn: Verdens største kardiologistudie viser, at xx er et bedre valg end yy ved. Den indklagede reklame indeholdt dels en sammenligning for hvilken reglerne i reklamebekendtgørelsen ikke var overholdt. Derudover indeholdt det førnævnte reklameudsagn en klar overdrivelse grænsende til det vildledende i forhold til den anvendte reference. Nævnet bemærkede i tilslutning til afgørelsen, der pålagde den indklagede virksomhed en bøde, at Nævnet ikke havde bemærkninger til den veterinærvidenskabelige bonitet af den anvendte reference, men at denne omstændighed ikke var relevant for Nævnets vurdering af, om der forelå en overtrædelse af reklamereglerne. Manglende reference: (209) En klage vedrørte bl.a. spørgsmålet om gyldig reference, og Nævnet påtalte i sin afgørelse, at udsagnet smertefri behandling og 100% effektiv var anført med en reference, som ikke understøttede disse udsagn, allerede fordi det i konklusionen fastslås at further studies are needed to establish the optimal dosage. Nævnet bemærkede samtidigt, at der kun havde været i alt 6 behandlede dyr involveret i forsøget. Reklamen blev vedrørende dette klagepunkt vurderet som vildledende, idet end ikke den dosering, der var nævnt i referencen, var sammenlignelig med den i produktresuméet angivne dosering, ligesom der i referencen ikke var dækning for udsagnet smertefri behandling. Indklagede pålagdes bøde for de konstaterede overtrædelser. Sammenlignende reklame: (204) Nævnet fandt, at reklamens udsagn om, at anvendelse af indklagedes nye produkt gjorde det nemmere i forhold til behandling med det gamle produkt, ikke indeholdt en sammenligning mellem konkurrerende lægemidler, og dermed ikke var en overtrædelse af reklamereglerne. (213) Nævnet vurderede, at udtrykket et af de mest populære antibiotika ikke indeholdt en sådan hentydning til andre navngivne eller identificerbare lægemidler, at der var tale om en sammenlignende reklame, hvorfor klageren ikke fik medhold vedrørende dette klagepunkt. (217) I sagen overtrådte indklagede reglerne om sammenlignende reklame ved ikke at opfylde nogen af de i reklamebekendtgørelsen anførte betingelser for at anvende sammenligning i en reklame. Indklagede pålagdes bøde for overtrædelsen. Betaling af dyrlæger for faglige ydelser: (203) I en sag, hvor indklagede havde betalt nogle dyrlæger for indsamling af data hos landmænd, lagde Nævnet til grund for sin frifindelse af indklagede, at der i det konkrete tilfælde var et rimeligt forhold mellem vederlaget og det udførte arbejde. V I F Å R S B E R E T N I N G /

10 18 Å r s b e r e t n i n g / f r a V I F s m a r k e d s f ø r i n g s n æ v n 19 Vildledende reklame: (214) Sagen omhandlede bl.a. indklagedes benyttelse af ordet unik. Da alle vacciner er unikke som sådanne, kunne der ikke gives medhold i klagen om at reklame var vildledende. (216) I en sag om reklame for en vaccine fandt Nævnet at det på baggrund af Nævnets veterinærfaglige vurdering var vildledende at anføre, at en vaccine levede op til anbefalingerne fra OIE... Indklagede pålagdes bøde for overtrædelsen. Reklame over for offentligheden: (208) Klagen vedrørte spørgsmålet om, hvorvidt et udsagn om et receptpligtigt lægemiddel i virkeligheden var rettet mod offentligheden. Klageren havde henvist til, at der på den kuvert, hvormed reklamemateriale var tilsendt en dyrlæge, var anført, at lægemidlet (med angivelse af produktnavn) sælges kun hos dyreklinikker. Klager gjorde gældende, at der var tale om en skjult reklame over for offentligheden, idet udsagnet kunne læses af alle, der fik brevet i hånden. Nævnet lagde til grund for sin frifindelse af indklagede, at den pågældende forsendelse var af samme type som den, der almindelighed anvendes ved lægemiddelvirksomheders udsendelse af reklame til sundhedspersoner, og at det på adresselabelen anførte ikke kunne opfattes som et udsagn, der var rettet mod offentligheden, da det var anført på kuverten til den pågældende dyrlæge. Nævnet bemærkede endvidere, at udsagnet efter sit indhold var en tilsikring over for dyrlægen om at lægemidlet - i modsætning til visse andre tilsvarende lægemidler - alene kan erhverves hos dyrlægen. (212) I denne sag havde lægemiddelproducenten kontaktet besætningsejere via praktiserende dyrlæger med tilbud om, at de pågældende besætningsejere kunne opnå en prisreduktion på 50% ved køb af et bestemt lægemiddel ved efterfølgende at indsende en faktura direkte til lægemiddelproducenten. Beløbet blev udbetalt som kompensation for besætningsejerens udfyldelse af et spørgeskema samt deltagelse i efterfølgende evaluering af produktet. Sagen blev forelagt Lægemiddelstyrelsen, som udtalte, at efter styrelsens opfattelse er lægemiddelproducentens aktiviteter omfattet af reglerne om reklame for lægemidler. Styrelsen bemærkede, at der er tale om opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme salget af lægemidlet, når lægemiddelproducenten tilbyder prisreduktion på 50% ved køb af vaccinen og besvarelse af spørgeskemaet. VIF s markedsføringsnævn afgjorde sagen i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens udtalelse og pålagde indklagede virksomhed en bøde. Som nævnt i Nævnets årsberetning fra 2007/2008 afholdt VIF på Nævnets foranledning igen et kursus i reklamereglerne (det tidligere kursus blev afholdt i 2004), således at medlemsvirksomhedernes sagsbehandlere kunne blive opdateret med hensyn til reklamereglernes indhold og fortolkning samt den nyeste praksis på området. Kurset blev gennemført i november 2008 med en glædelig stor deltagelse (i alt 48 repræsentanter for medlemsvirksomhederne), som i kursusvurderingen udtrykte stor tilfredshed med kursusforløbet. Det er derfor Nævnets håb, at gennemførelse af dette kursus vil være medvirkende til, at nedbringe antallet af overtrædelser af reklamelovgivningen. Markedsføringsnævnet den 1. april 2009 V I F Å R S B E R E T N I N G /

11 20 V I F 21 4VIF 4.2. VIF s formål VIF har som formål gennem organisatorisk fællesskab: 4.1. Medlemskredsen Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF) har følgende 11 medlemmer: Virbac Danmark A/S blev medlem af VIF den 1. oktober Der henvises til bilag I for oplysninger om medlemsvirksomhedernes adresser, telefonnumre m.m. At varetage branchens interesser i forhold til Folketing, myndigheder og andre organisationer At oplyse offentligheden om branchen og dens sundhedsmæssige betydning At holde foreningens medlemmer opdateret om alle forhold af betydning for branchen At håndhæve et erhvervsetisk kodeks om reklame for - og markedsføring af veterinærmedicinske produkter At fremme det internationale samarbejde inden for branchen At formidle oplysning om veterinærmedicinske produkter til danske dyrlæger 4.3. VIF - medlem af IFAH-Europe VIF er medlem af IFAH-Europe (International Federation for Animal Health - Europe) - den europæiske brancheorganisation for producenter af lægemidler til dyr. IFAH-Europe har som medlemmer 15 internationale virksomheder og 18 nationale organisationer. VIF er endvidere medlem af IFAH, som repræsenterer veterinærmedicinindustrien globalt. VIF er repræsenteret i følgende udvalg i IFAH: Administrerende direktør Anne Birgitte Lundholt er medlem af IFAH-Europe Council, Committee of National Associations og Global Antibiotic Core Team (GACT). Teknisk og regulatorisk koordinator Anne Mette Gliese er medlem af IFAH-Europe Technical and Regulatory Committee. V I F Å R S B E R E T N I N G /

12 22 V I F s o r g a n i s a t i o n 23 5 VIF s organisation 5.1. VIF s bestyrelse Bestyrelsen har følgende sammensætning: tilgrænsende lovgivning. Udvalget udarbejder høringssvar på det teknisk/regulatoriske område efter indhentelse af kommentarer hos VIF s medlemmer. Udvalget udsender endvidere materiale til VIF s medlemmer, i det omfang udvalget skønner det hensigtsmæssigt. Udvalget afholder i fornødent omfang og i samarbejde med VIF s efteruddannelsesudvalg medlemsmøder, hvor emner af særlig interesse belyses. Alle medlemsvirksomheder kan være repræsenteret i teknisk udvalg. Niels Holck Orion Pharma Animal Health, formand Jens Dam Intervet/Schering-Plough Animal Health, næstformand Kurt Lynggaard Elanco Animal Health Per-Olof Nilsson Merial Norden A/S Kontaktperson i sekretariatet: Anne Birgitte Lundholt 5.2. Udvalg under VIF VIF s bestyrelse har nedsat følgende udvalg og komitéer: Efteruddannelsesudvalget Susanne Schiønning Niels-Erik Manniche Birthe Finderup Anja Christensen Lene Due Henriette Thomsen Karin Bay Andersen Jette Børsting Ruth Fredskov Lizzi Christiansen Anne Birgitte Lundholt Merial Norden A/S, formand Intervet/Schering-Plough Animal Health, næstformand Intervet/Schering-Plough Animal Health Orion Pharma Animal Health Bayer A/S Novartis Healthcare A/S Dechra Veterinary Products A/S Boehringer Ingelheim Danmark A/S Nordvacc Läkemedel Danmark Intervet/Schering-Plough Animal Health (observatør for bestyrelsen) Udvalget har som kommissorium at orientere sig om medlemsvirksomhedernes ønsker om aktiviteter på det uddannelsesmæssige område og med udgangspunkt heri udarbejde forslag til efteruddannelsesaktiviteter for VIF s medlemmer. Udvalget har følgende medlemmer: Susanne Gram Hans Peter Urth Annette Creutzberg Per-Olof Nilsson Kontaktperson i sekretariatet: Henriette Pagh Kohl Teknisk/regulatorisk udvalg Elanco Animal Health, formand Bayer A/S Orion Pharma Animal Health Merial Norden A/S Udvalgets kommissorium er at varetage VIF s interesser på det teknisk/ regulatoriske områder. Udvalget skal herunder behandle og tage stilling til forslag til nye bestemmelser med hjemmel i Lægemiddelloven, EU-regler og anden Kontaktperson i sekretariatet: Anne Mette Gliese Redaktionskomitéen for Produktkataloget Redaktionskomitéen har som opgave at sørge for, at VIF s Produktkatalog i så høj grad som muligt og inden for rammerne af gældende lovgivning lever op til de praktiserende dyrlægers behov for produktinformation. Komitéen har endvidere som opgave at stå for redigeringen af www. vepps.dk (VIF s Elektroniske Pris- og Produktinformation System). Redaktionskomitéen består af: Jens Dam Nils Jessen Folke Rasmussen Lars E. Larsen Jens Lykkesfeldt Annette Bonde Larsen Kontaktperson i sekretariatet: Marianne Tolstrup Intervet/Schering-Plough Animal Health, formand Den Danske Dyrlægeforening Professor Veterinærinstituttet, DTU Bülowsvej Institut for Veterinær Patobiologi, Københavns Universitet Boehringer Ingelheim Danmark A/S V I F Å R S B E R E T N I N G /

13 24 V I F s o r g a n i s a t i o n PrisBogudvalget Udvalget har som opgave at komme med forslag - og vurdere udefra kommende forslag - til forbedringer af VIF s PrisBog og PrisService, udarbejde oplæg til VIF s bestyrelse og gennemføre beslutninger om forbedringer. Nævnet har følgende medlemmer: Advokat Torben Svejstrup formand Liselotte Jessen Novartis Healthcare A/S Annette Creutzberg Orion Pharma Animal Health A/S Niels-Erik Manniche Intervet/Schering-Plough Animal Health, suppleant for nævnet Jens Dam Johanne Østerbye Åge Gram Åge Tang Niels Østergaard Intervet/Schering-Plough Animal Health, formand Den Danske Dyrlægeforening Den Danske Dyrlægeforening Tang Data Nova Vision Software Kontaktperson i sekretariatet: Henriette Pagh Kohl Markedsføringsnævnets årsberetning for 2008/2009 er optrykt under punkt 3. Kontaktperson i sekretariatet: Marianne Tolstrup Statistikbrugergruppen Arbejdsgruppen har som opgave at komme med forslag til forbedring af VIF s statistik over salg af veterinærmedicinske produkter VIF s sekretariat VIF s sekretariat har adresse på: Brugergruppen har følgende medlemmer: Jens Dam Nina Binderup Niels Holck Christian Rasmussen Martin Lemche Kontaktpersoner i sekretariatet: Anne Mette Gliese og Marianne Tolstrup Markedsføringsnævnet Intervet/Schering-Plough Animal Health, formand Intervet/Schering-Plough Animal Health Orion Pharma Animal Health Merial Norden A/S Novartis Healthcare A/S Markedsføringsnævnet behandler og tager stilling til medlemsvirksomheders skriftligt begrundede klager over andre medlemsvirksomheders markedsføringsaktiviteter vedrørende registrerede, veterinære lægemidler (eksempelvis annoncer, symposier, mailings og gaver), samt sådanne klager herom fra andre, som ordinerer, forhandler eller udleverer de af medlemmerne registrerede, veterinære lægemidler i Danmark. Endvidere behandler nævnet klager modtaget fra Sundhedsstyrelsen over VIF s medlemsvirksomheders reklameaktiviteter. Strødamvej 50A 2100 København Ø Telefon Telefax adresse: vif@vif.dk Hjemmeside: Sekretariatet består af adm. direktør Anne Birgitte Lundholt, sekretariatsleder Henriette Pagh Kohl, teknisk, regulatorisk koordinator Anne Mette Gliese og redaktionssekretær Marianne Tolstrup. Nævnet udtaler sig endvidere om klager vedrørende markedsføringsaktiviteter foretaget af virksomheder, der ikke er medlemmer af VIF. V I F Å R S B E R E T N I N G /

14 26 Bilag I: Adressefortegnelse for VIF-medlemmer Navn Adresse Telefon Telefax Bayer A/S Nørgaardsvej Lyngby (+45) (+45) Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej København Ø (+45) (+45) CEVA Animal Health A/S Andkærvej Vejle (+45) (+45) Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej Uldum (+45) (+45) Elanco Animal Health Nybrovej Lyngby (+45) (+45) Intervet/Schering-Plough Animal Health Literbuen Skovlunde (+45) (+45) z Merial Norden A/S Mileparken 20E 2740 Skovlunde (+45) (+45) Nordvacc Läkemedel Danmark Korskildelund Greve (+45) (+45) Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej København Ø (+45) (+45) Orion Pharma Animal Health Møllevej 9A 2990 Nivå (+45) (+45) Virbac Danmark A/S Profilvej Kolding (+45) (+45) Bilag II: Omsætning af veterinære lægemidler for medlemmer af VIF samt abonnenter på VIF s statistik ( ) Antibiotika og kemoterapeutika Omsætning i AUP/1.000 kr. Kg-aktivt stof Til indgift gennem munden produktionsdyr Til indgift gennem munden - hobbydyr Injektionsmedicin Til indgift i yveret Øvrige* Total Antiparasitære lægemidler Omsætning i AUP/1.000 kr. Kg-aktivt stof Ormemidler Coccidiostatica Midler mod ektoparasitter Midler mod både endo- og ektoparasitter Total Total omsætning Omsætning i AUP/1.000 kr. Receptpligtig medicin (bortset fra sera/vacciner) Sera og vacciner V-mærket medicin Total Noter AUP = Apotekernes udsalgspris. For lægemidler til produktionsdyr dog vejl. udsalgspris. * = Lægemidler til topikalt brug samt til indgift i børen.

15 VIF Strødamvej 50A 2100 København Ø Telefon: Telefax: adresse: Hjemmeside: