INDHOLDSFORTEGNELSE. Redaktør. Henriette Pagh Kohl Art Director. Rune Schou Tryk. Kompagniet A/S Foto. Jesper Ludvigsen

Transkript

1 Å R S B E R E T N I N G

2 INDHOLDSFORTEGNELSE Side 4 Afsnit 1. FORORD Redaktør. Henriette Pagh Kohl Art Director. Rune Schou Tryk. Kompagniet A/S Foto. Jesper Ludvigsen Veterinærmedicinsk Industriforening Strødamvej 50A 2100 København Ø Telefon Telefax Mail. vif@vif.dk Web VÆSENTLIGSTE AKTIVITETER I 2006/ Anvendelse af antibiotika i landbruget 2.2. Liberalisering af distributionen af veterinære lægemidler 2.3. Til forsvar for MRL-værdier 2.4. Aktiviteter vedrørende tekniske og regulatoriske spørgsmål Lægemidler til heste Magistrelle lægemidler Ændring af pakningsmateriale Særligt om vacciner Lægemiddelgodkendelse 2.5. Identifikation af veterinære lægemidler 2.6. VIF-møde for dyrlægestuderende 2.7. VIF s Pris- og Produktinformation 2.8. Uddannelse 2.9. VIF-statistik VIF-Nyt VIF s hjemmeside og extranet Andre medlemsaktiviteter 3. ÅRSBERETNING 2006/2007 FRA VIF S MARKEDSFØRINGSNÆVN 4. VIF 4.1. Medlemskredsen 4.2. VIF s formål 4.3. VIF - medlem af IFAH-Europe 5. VIF S ORGANISATION 5.1. VIF s bestyrelse 5.2. Udvalg under VIF Efteruddannelsesudvalget Teknisk/regulatorisk udvalg Redaktionskomitéen for Produktkataloget PrisBogudvalget Statistikbrugergruppen Markedsføringsnævnet 5.3. VIF s sekretariat Bilag I: Bilag II: Adressefortegnelse for VIF-medlemmer Omsætning af veterinære lægemidler for medlemmer af VIF samt abonnenter på VIF s statistik ( ).

3 4 5 1 FORORD Som medlem af EU er Danmark en del af et fællesskab. Det har den klare fordel, at der er aftalt fælles spilleregler på en række områder, herunder regler for godkendelse og markedsføring af lægemidler. Forskellige regler i de enkelte EU-lande ville være ensbetydende med, at forskning og udvikling af nye lægemidler til dyr ville vanskeliggøres, da virksomhederne måtte bruge uforholdsmæssigt mange ressourcer på at leve op til individuelle nationale krav. Dette ville gå ud over udvikling af nye lægemidler til behandling af syge dyr. Det er derfor af afgørende betydning, at alle involverede brugere af veterinære lægemidler, producenter af animalske fødevarer og myndigheder - bakker op om de fælles regler. Som det fremgår af denne årsberetning, er der desværre flere eksempler på, at de danske myndigheder har indført særkrav eller begrænsninger i brugen af lægemidler til dyr i forhold til, hvad man er blevet enige om i EU. Oftest begrundes disse ekstra krav med hensyn til sikkerhed. Det er jo som udgangspunkt svært at være uenig i, at hensynet til sikkerheden skal gå forud for alt andet hvad enten den vedrører fødevarer, eller hensynet til de dyr som behandles med lægemidlerne. Men når man som der er nævnt eksempler på i denne årsberetning fastsætter ekstra sikkerhedskrav eller begrænsninger på områder, der fuldt ud er taget hånd om i de fælles EU-regler, forekommer ekstra krav ikke blot unødvendige, men direkte undergravende for befolkningens tro på, at de fælles regler yder dem tilstrækkelig beskyttelse. Som jeg nævnte indledningsvis, er en anden konsekvens af denne vi ved bedre holdning, at man skaber et usikkert marked for producenter af lægemidler til dyr. Nationale særkrav giver meromkostninger, som kun kan dækkes af producenterne og i sidste ende forbrugerne. VIF vil opfordre til, at de danske myndigheder undlader at gennemføre danske særforanstaltninger. Har man dokumentation for, at EU-reglerne ikke er gode nok, bør problemet løses ved at ændre eller opdatere disse. Milan Zverina, på vegne af VIF s bestyrelse

4 6 7 2 VIF VÆSENTLIGSTE AKTIVITETER I 2006/ Anvendelse af antibiotika i landbruget mener, at veterinære lægemidler bør kunne anvendes i overensstemmelse med deres godkendelse og uden yderligere restriktioner. Dyrlægen bør med sin veterinærfaglige indsigt og ud fra sit kendskab til besætningen og sygdomsudviklingen frit kunne vælge mellem lægemidler, som har gennem gået en godkendelsesprocedure, der sikrer deres kvalitet, sikkerhed og virkning. Fødevarestyrelsen udarbejdede i 2005 en vejledning for behandling af svin, som på trods af protester fra VIF - indskrænkede dyrlægens frie valg af godkendte lægemidler. I 2006 besluttede et flertal i Folketinget, at der også skal tages skridt til tilsvarende reguleringer i anvendelsen af lægemidler til kvæg og fjerkræ. Beslutningen begrundes med, at man ønsker at styrke fødevaresikkerhed og dyrevelfærd. Folketinget er endvidere fokuseret på, hvor store mængder antibiotika, der anvendes i landbruget. Folketingets bekymring med hensyn til antibiotikaforbrug forekommer ubegrundet. Antibiotikaforbruget pr. dyr har aldrig været lavere end i dag. Det samlede forbrug af antibiotika i dansk landbrug er faldet drastisk i de senere år, og er meget lavt sammenlignet med andre EU-lande. I 2006 er forbruget i svineproduktionen faldet yderligere. Efter VIF s opfattelse opnår man ikke større fødevaresikkerhed og øget dyrevelfærd ved at begrænse dyrlægens frie ordinationsret tværtimod. Den bedste garanti for sikre fødevarer og dyrevelfærd er at værne om dyrlægens mulighed for at vælge den bedst mulige behandling herunder lægemiddel. Indgreb i dyrlægens muligheder for at anvende godkendte lægemidler signalerer endvidere, at systemet for godkendelse af lægemidler ikke er tilstrækkeligt pålideligt, hvorved man på sigt underminerer det velfungerende fælles EU-system for lægemiddelgodkendelse. Konsekvensen kan blive, at industriens forskning flyttes fra antibiotika til produktionsdyr til antibiotika til smådyr (dvs. hund, kat m.fl.), hvor markedet er mere forudsigeligt. Dertil kommer, at færre antibiotika på markedet og færre nye antibiotika øger risikoen for resistens. Der tages hensyn til eventuelle resistensproblemer i forbindelse med godkendelse af lægemidler. Dokumenterede resistensproblemer medfører således indskrænkninger i anvendelsen af lægemidlet, som vil fremgå af godkendelsen. Har myndighederne betænkeligheder, hvad angår bestemte lægemidler, er det i godkendelsesprocessen at sådanne betænkeligheder må komme til udtryk Liberalisering af distributionen af veterinære lægemidler I december 2006 besluttede Folketinget at liberalisere distributionen af veterinære lægemidler ved at ophæve fastprissystemet og apoteksmonopolet for de lægemidler til dyr, der indgår i landbrugsproduktionen. Liberaliseringen trådte i kraft den 2. april Formålet med beslutningen er at skabe større klarhed og gennemsigtighed på medicinområdet, herunder at forhindre, at forhandling af lægemidler til landbruget er påvirket af tilbud fra lægemiddelgrossister om diverse rabat- og bonusordninger. Herved håber man også at sikre landbruget billigere lægemidler. VIF har i forbindelse med Folketingets behandling af forslaget sat spørgsmålstegn ved, om lovændringen vil have den ønskede virkning, da der reelt intet er i denne, som forhindrer, at rabat- og bonusordningerne fortsætter som hidtil. Der er heller ingen garanti for, at landbruget opnår lavere priser. VIF støtter fri prisdannelse på veterinære lægemidler, men en effektiv priskonkurrence i et frit marked forudsætter gennemsigtighed, og der er intet i de nye regler, der forhindrer, at bonusser fortsat tilslører, hvad det enkelte produkt koster. Alt taler for, at der også fremover vil blive ydet bonus og rabatter til slutbrugeren, da disse anvendes til at binde kunderne til sig. Dette vil medføre forvridning af konkurrencen og skabe et uigennemsigtigt marked. Efter VIF s opfattelse bør man forbyde bonus og rabatter til brugeren (på samme måde det er tilfældet for lægemidler til mennesker og familiedyr). Dette vil gøre priserne synlige og dermed fremme priskonkurrencen.

5 8 9 Sidst, men ikke mindst, ønsker VIF at værne om dyrlægens suveræne valg af behandling og lægemiddel. Med liberaliseringen har man undermineret dyrlægens mulighed for at sikre, at valg af lægemiddel til landbruget udelukkende er fagligt begrundet og ikke påvirket af usaglige økonomiske hensyn. VIF ønsker en langsigtet og holdbar politik for udvikling af dansk animalsk fødevareproduktion og eksport og hermed en holdbar udvikling for markedet for veterinære lægemidler. For VIF s medlemmer medfører bonusser, rabatter og andre uigennemskuelige bindinger mellem slutbruger og forhandlere et irrationelt lægemiddelmarked, hvor dyr, forbrugere og branchens virksomheder taber, og hvor der ingen garanti er, for at landbruget vinder Til forsvar for MRL-værdier. Af hensyn til forbrugersikkerheden fastsættes der MRL-værdier (maximum residue limits) for alle aktive substanser, der indgår i veterinære lægemidler, der anvendes til produktionsdyr. En MRL-værdi er udtryk for den mængde af medicinrester i fødevarer, som er uden toksikologisk risiko for menneskers sundhed. Grænseværdien fastsættes af de europæiske registreringsmyndigheder efter levering af omfattende dokumentation fra lægemiddelindustrien. I grænseværdien er indlagt en sikkerhedsmargin på 100 gange den reelle risiko. Tilbageholdelsestider dvs. den tid der går fra man anvender et lægemiddel til det behandlede dyr igen må indgå i fødevareproduktionen er fastsat i overensstemmelse hermed. Overholder landmanden tilbageholdelsestiden, har han sikkerhed for, at der ikke er medicinrester i kød, mælk m.m., der overskrider MRLværdien. Efter VIF s opfattelse er det i alles landmandens, fødevareindustriens og veterinærmedicinindustriens interesse, at man respekterer de MRL-værdier, der er fastsat i medfør af lovgivningen og ikke som der er set eksempler på - af konkurrencemæssige grunde forsøger sig med en overbudspolitik i forhold til MRL-værdier; dvs. markedsfører sine fødevarer under henvisning til, at de er mere sikre, fordi man kræver lavere grænseværdier end MRL-værdien. For det første er dette meningsløst. Overholdelse af MRL-værdier er jo netop fastsat, så de tager højde for alle tænkelige sikkerhedshensyn. For det andet stiller det landmanden i en vanskelig situation fordi han hvis der fra fødevareindustriens side stilles krav om værdier, der er lavere end MRL-værdien ikke længere kan anvende de tilbageholdelsestider, der er fastsat for det enkelte lægemiddel. Landmanden må i den situation eventuelt sammen med dyrlægen gætte sig til, hvor meget længere tilbageholdelsestid der skal til, for at leve op til de af den pågældende fødevareproducent individuelt fastsatte grænseværdier. Endelig risikerer man, at fastsættelse af individuelle grænseværdier er med til at miskreditere det fælles EU-system for godkendelse af veterinære lægemidler (på samme måde som nationale antibiotikalister underminerer godkendelsessystemet; jfr. afsnit 2.1). Det er forbundet med meget store udgifter for lægemiddelproducenter at fremskaffe den dokumentation, der skal til for at fastsætte de lovpligtige MRL-værdier. Underminering af MRL-værdier vil medvirke til at skabe et usikkert marked for lægemiddelproducenter, og dermed mindske deres interesse i at forske og udvikle nye og bedre lægemidler til landbruget Aktiviteter vedrørende tekniske og regulatoriske spørgsmål Lægemidler til heste Mangel på godkendte lægemidler til heste har længe været et stort problem ikke kun i Danmark, men i hele EU. EU-kommissionen udarbejdede i 2006 en liste over ca. 70 lægemiddelstoffer, som må anvendes til heste, selv om de ikke har en MRL-værdi. Lægemidlerne på listen må anvendes til heste, hvis der fastsættes en tilbageholdelsestid før slagtning på mindst 180 dage. Herudover er det muligt ved chipmærkning at friholde heste fra slagtning til konsum. Endelig er den danske fortolkning af kaskadereglen ændret, således at det blot kræves, at der findes en MRLværdi for en enkelt dyreart, for at lægemidlet også kan anvendes til andre dyrearter. VIF vil i foråret 2007 udsende en skematisk oversigt over de forskellige muligheder for lægemiddelbehandling af heste til landets ca. 800 hestedyrlæger. Det er grundlæggende VIF s holdning, at man bedst løser problemer med mangel på lægemidler ved at ændre reglerne om godkendelse af lægemidler eller administrationen af disse, så der er det fornødne incitament for veterinærmedicinindustrien til at investere i forskning og udvikling af lægemidler til alle dyregrupper også heste Magistrelle lægemidler Fødevarestyrelsen offentliggjorde i 2006 en liste over magistrelle (apotekerfremstillede) ikke-godkendte lægemidler, der lovligt kan anvendes til dyr. Efter VIF s opfattelse er Fødevarestyrelsens magistrelle liste alt for omfattende. Som VIF har gjort opmærksom på, findes der godkendte lægemidler som alternativer til en række af de lægemiddelstoffer, der er nævnt på listen. Godkendte lægemidler er i modsætning til magistrelle lægemidler testet, hvad angår kvalitet, sikkerhed og effekt. For magistrelle lægemidler gives ingen garanti for virkning, bivirkninger m.m. Som VIF har påpeget, er det er i strid med EU s lovgivning at fravælge et godkendt lægemiddel til fordel for et magistrelt, blot fordi man ønsker anden pakningsstørrelse eller en lavere pris, eller fordi det godkendte lægemiddel ikke findes i en bestemt lægemiddelform eller styrke. VIF har hidtil forgæves efterlyst oplysning om, hvordan den magistrelle liste vedligeholdes, således at det sikres, at magistrelle lægemidler fjernes fra listen, så snart der findes godkendte alternativer Ændring af pakningsmateriale VIF har i 2006/2007 forsøgt at sætte fokus på den unødvendigt korte frist, som virksomheder har til at foretage ændringer i pakningsmateriale i forbindelse med en ændring i f.eks. lægemiddelform, firmaadresse eller lignende alle ændringer, som er uden konsekvenser for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen giver rutinemæssigt ½ år til ændring af pakningsmateriale, hvilket støder på en række praktiske og logistiske problemer i virksomhederne. Resultatet er, at der ofte må søges om dispensation, med heraf følgende yderligere administrative omkostninger. VIF ønsker den generelle frist forlænget til 1 år.

6 Særligt om vacciner De danske myndigheder har igennem en årrække som de eneste i EU stillet krav om, at vacciner til dyr skal testes for såkaldte fremmede agenser, inden de må sælges i Danmark. Dette er i strid med EU-lovgivningen, hvor der på anden vis er taget højde for, at vacciner ikke er forurenede. VIF har forgæves søgt at få fjernet det danske særkrav, som påfører VIF s medlemmer en unødvendig ekstraudgift. VIF har indbragt sagen for EU-kommissionen via IFAH- Europe (se afsnit 4.3). Det forventes, at der falder afgørelse i sagen i foråret Et lignende problem opstår, når Lægemiddelstyrelsen kræver, at der fremskaffes såkaldte rådata fra udenlandske fremstillere til brug ved en rutinemæssig kvalitetskontrol. VIF mener, at det er myndigheden i det pågældende land, der skal foretage denne kontrol, og at styrelsen også på dette punkt handler i strid med gældende EU-regler. Også denne sag er indbragt for EU-kommissionen. VIF ser med tilfredshed på, at det offentliges salg af veterinære vacciner fra og med 1. januar 2007 ikke længere varetages af den samme institution, som vurderer, hvilke vacciner der skal anvendes og sælges på det danske marked. I dag foregår lægemiddelvurderingen på Veterinærinstituttet under DTU, og salg af vacciner foregår fra en kommerciel enhed, Dianova ligeledes under DTU. tingelser og krav, som ikke er nødvendige. VIF har følgende - uopfyldte - ønsker til godkendelse af veterinære lægemidler der alle har det formål at få nedbragt den tid og de omkostninger, der anvendes fra et lægemiddel er færdigudviklet til det markedsføres: homogen sagsbehandling i alle EUmedlemslande, en ensartet implementering og fortolkning af nye love og regler, fjernelse af nationale særkrav, og en reel dialog mellem interessenterne. VIF følger med interesse Erhvervs- og Selskabsstyrelsens regelforenklingsarbejde, der har som formål at nedsætte eller fjerne unødvendige procedurer og krav, som øger de administrative omkostninger for bl.a. lægemiddelindustrien Identifikation af veterinære lægemidler Fra og med 2007 vil veterinære lægemidler være påført en todimensional stregkode (Datamatrix ECC200) som en global standard til brug for identifikation af veterinære lægemidler. Projektet er iværksat af Veterinær- Den todimensionale stregkode gør det nemt for alle implicerede at leve op til lovgivning om registrering af distribution og brug af veterinære lægemidler. Datamatrix vil medvirke til at gøre det muligt for alle implicerede i forhandling af lægemidler at leve op til krav om sporbarhed af komponenter, der indgår i fremstillingen af fødevarer VIF-møde for dyrlægestuderende Den 15. marts 2007 holdt VIF sit årlige informationsmøde for sidsteårs dyrlægestuderende om jobmuligheder i industrien og om samarbejdet mellem veterinærmedicinindustrien og dyrlæger. Praktiserende dyrlæge Anne Torkelund orienterede om den praktiserende dyrlæges samarbejde med lægemiddelindustrien. Mødets hovedemne var Medicinhåndtering i dyrlægepraksis. Under emnet: Hvad kan man, og hvad vil man fortalte praktiserende dyrlæge Jørgen Lindahl om reglerne set fra den praktiserende dyrlæges bord. Senior veterinærmedicinsk assessor Lisbet Vestager Borge, Lægemiddelstyrelsen fortalte om bivirkningsovervågning, og hvorfor man som dyrlæge skal bruge tid på det. Endelig fortalte product vicepresident, dyrlæge Karsten Skydsgaard, Novo Nordisk A/S om forskning og udvikling af lægemidler Lægemiddelgodkendelse Sammenlignet med markedet for lægemidler til mennesker er markedet for veterinære lægemidler lille og fragmenteret. Dette har bl.a. den konsekvens, at der ikke udvikles og markedsføres de fornødne lægemidler til alle dyrearter. Deltagerne fik mulighed for at møde industrien på en udstilling i forbindelse med mødet. Mødet forventes gentaget i foråret Problemet forstørres af, at der konstant indføres nye betingelser for at få et veterinært lægemiddel godkendt og fastholdt på markedet - i visse tilfælde be- Det er endvidere et problem, at myndighederne - uden at vurdere om det er nødvendigt - stiller de samme krav til lægemidler til dyr, som man stiller til lægemidler til mennesker. medicinindustriens globale organisation IFAH (International Federation of Animal Health; se afsnit 4.3). Datamatrix er en globalt anerkendt standard, der muliggør digital læsning af en stor mængde batch data, herunder batchnummer og udløbsdato igennem hele distributionssystemet fra fabrik til bruger/landmand.

7 VIF s Pris- og Produktinformation Veterinærmedicinsk Produktkatalog for 2007 udkom i februar Kataloget udsendes fortsat gratis til alle erhvervsaktive dyrlæger. - Internetversionen af VEPPS (VIF s Elektroniske Pris- og ProduktinformationsSystem) - opdateres med nye produkter 3 gange om året. Prisopdatering sker hver 14. dag samtidigt med offentliggørelse af Specialitetstaksten (Medicinpriser). Alle har mulighed for at se produktinformationen i og udnytte programmets søgemuligheder. Til prisdelen af programmet kræves password Uddannelse VIF s efteruddannelsesudvalg holdt den 19. april 2007 kursus for VIF s medlemmer på Hotel Koldingfjord om Medicinhåndtering med fokus på produktionsdyr VIF-statistik VIF udarbejder en elektronisk statistik over VIF-medlemmers omsætning af veterinære lægemidler baseret på månedlige indberetninger direkte fra virksomhederne. Systemets funktionalitet er defineret af VIF s statistikbrugergruppe. Der henvises til bilag II, som indeholder en oversigt over VIF-medlemmers omsætning af lægemidler i 2003, 2004, 2005 og Producenter og importører af veterinære lægemidler som ikke er medlemmer af VIF, kan abonnere på statistikken. Abonnenters omsætning er omfattet af statistikken VIF-Nyt VIF s sekretariat udsender nyhedsbladet VIF-NYT til foreningens medlemmer. Bladet indeholder information om foreningens aktiviteter samt diverse nyhedsstof. VIF holder gennem udsendelse af Mediaovervågning VIF s medlemmer orienteret om avisartikler af interesse for branchen VIF s hjemmeside og extranet I april 2007 blev en ny version af VIF s hjemmeside lanceret. Hjemmesiden har fået nyt design og struktur. Siden er nu mere overskuelig og brugervenlig og er i dag baseret på de mest moderne værktøjer. Extranettet som består af de funktionaliteter som kræver indlogning, herunder især prisindberetning og statistik er ligeledes fornyet, og sikkerheden er forbedret. Endelig er en række manuelle processer automatiseret Andre medlemsaktiviteter Som foreskrevet i VIF s vedtægter holdt foreningen den 30. november 2006 plan- og budgetmøde, hvor foreningens aktiviteter blev drøftet. Der blev endvidere vedtaget budget for aktiviteterne i Mødet blev endvidere holdt som en ekstraordinær generalforsamling med det formål at træffe beslutning om ændring af foreningens vedtægter. VIF s ordinære generalforsamling blev afholdt den 27. april ÅRSBERETNING 2006/2007 FRA VIF S MARKEDSFØRINGSNÆVN

8 14 15 Markedsføringsnævnet har i perioden behandlet i alt 12 sager, hvoraf 2 (hvor indklagede ikke er medlem af VIF) er indbragt for Lægemiddelstyrelsen samt besvaret 2 forespørgsler. Til brug for afgørelsen af en af de i perioden behandlede sager har Nævnet forespurgt Lægemiddelstyrelsen vedrørende udlodning af præmier til sundhedspersoner. De behandlede sager vedrørte: Udlodning til sundhedspersoner: En sag vedrørte et kursusarrangement udbudt af en medlemsvirksomhed i forbindelse med et IT-firma. Reklamematerialet indeholdt ikke produktrelaterede elementer eller anden henvisning til bestemte lægemidler. Nævnet lagde derfor til grund, at det pågældende arrangement blev afholdt som led i en markedsføring af den pågældende lægemiddelvirksomhed som sådan. I en følgeskrivelse til deltagerne anførte virksomheden, at det var vigtigt at huske billetten, som gav gratis adgang til kurset samt deltagelse i lodtrækningen af en PDA (håndholdt computer). Nævnet spurgte Lægemiddelstyrelsen, hvorvidt den omstændighed, at der ikke var nævnt noget om lægemidler i annonceringen, medførte, at annonceringen ikke var omfattet af reklamereglerne, eller om Lægemiddelstyrelsens reklamevejledning, hvoraf det fremgår, at forbudet mod at afholde konkurrencer for og udlodde præmier til sundhedspersoner er absolut skal forstå således, at der under ingen omstændigheder må udloddes præmier til sundhedspersoner. Det var Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at henset til den brede fortolkning af reklamebegrebet enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning med sigte på salg af lægemidler, vil en udlodning af præmier til sundhedspersoner være en overtrædelse af reklamebekendtgørelsens 8, stk. 1, nr. 2. Nævnet afgjorde sagen i overensstemmelse hermed. En medlemsvirksomhed havde forespurgt Nævnet, om indikationer, som ikke fremgår af det godkendte produktresumé, men er dokumenteret i referencer, opfylder betingelserne for gyldig dokumentation i reglerne om reklame for lægemidler. Nævnet bemærkede, at uanset årsagen til at den pågældende indikation ikke fremgår af produktresuméet, ses der ikke at være nogen undtagelse fra kravet om overensstemmelse hermed, jfr. reklamevejledningens punkt 3.2, 4 afsnit. Reklame over for offentligheden: En medlemsvirksomhed havde udarbejdet en sikkerhedsforskrift, hvori omtaltes såvel lægemidlets indholdsstoffer som egenskaber. Udsendelsen af sikkerhedsforskriften blev anset som omfattet af reklamereglerne og i strid med Lægemiddellovens 27, idet materialet utvivlsomt var udarbejdet med henblik på udlevering til landmænd. I en klagesag forelagt Lægemiddelstyrelsen om et ikkemedlems reklame for et lægemiddel på sin hjemmeside, påtalte styrelsen, at reklamer på Internettet, som er tilgængelige for enhver, skal opfylde kravene til reklame over for offentligheden. Der forelå således en overtrædelse af Lægemiddellovens 66, stk. 1, nr. 1, idet der var tale om reklame for et receptpligtigt lægemiddel. Reklame for et (endnu) ikke godkendt lægemiddel: I forbindelse med behandlingen af en klagesag vedrørende en reklame hvor der med fed skrift på forsiden var anført: Mens vi venter på.. gjorde Nævnet indklagede opmærksom på, at dette formelt set er en overtrædelse af Lægemiddellovens 64, idet der ikke må omtales eller hentydes til lægemidler, som på reklameudsendelsestidspunktet ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet. Urigtige og udokumenterede udsagn: et abstract ulovlig, men bemærkede, at dette naturligvis ikke ville have været tilfældet, hvis det udsendte abstract havde været den eneste dokumentation. I den samme sag blev virksomheden pålagt en bøde for omtale af en virkning, som ikke er nævnt i produktets SPC. Sammenlignende reklame: I forbindelse med behandling af en klagesag vedrørende en sammenlignende reklame (som ikke opfyldte betingelserne i reklamevejledningens punkt 3.4.) udtalte Nævnet bl.a., at nogle af de i reklamekampagnen anvendte referencer ikke kunne anvendes som grundlag for den foretagne sammenligning, idet der bl. a. var tale om afprøvninger af de pågældende lægemidler, som var foretaget under anvendelse af forskellige forsøgsprotokoller. I den indklagede virksomheds reklamekampagne indgik på afgørelsestidspunktet i alt 3 annoncer, der alle på fremtrædende måde viste en karikaturtegning af et dyr, som også (i karikeret gengivelse) var anvendt af den klagende virksomhed. Nævnet lagde til grund, at også denne omstændighed understregede den indklagede virksomheds ønske om at foretage en sammenligning. Overtrædelsen udløste ud over de pålagte bøder et krav om berigtigelse. - o 0 o - Det er karakteristisk for de behandlede klagesager, at der stadig sker overtrædelser af reklamereglerne, som har været omtalt i Nævnets tidligere årsberetninger og halvårsrapporter. Årsagen hertil er muligvis, at der sker en vis udskiftning af de af medlemsvirksomhedernes medarbejdere, der har markedsføring og reklame som ansvarsområde, og at eventuelle nye medarbejdere måske ikke har den samme erfaring som deres forgængere. Nævnet vil derfor foreslå VIF s bestyrelse at overveje afholdelse af endnu et kursus i reklamereglerne. Der kan stadig konstateres en tendens til at forsøge at komme uden om kravet i reklamevejledningens punkt 5.5. om oplysningers nøjagtighed og kontrollerbarhed samt kravet om, at dokumentation om oplysninger skal have været offentliggjort i anerkendte og uafhængige fagtidsskrifter m.v. Uagtet de veterinærfaglige og markedsføringsmæssige grunde, som kunne tale for, at man i visse tilfælde burde kunne tillade anvendelse af abstracts og data on file som dokumentation, skal Nævnet indskærpe, at disse ikke må anvendes som reference. I denne forbindelse skal det på baggrund af en af de behandlede klagesager understreges, at den omstændighed, at et dokumentationsmateriale indgår i en registreringsansøgning ikke i sig selv er tilstrækkelig til, at sådant materiale kan anvendes som dokumentation i forbindelse med lægemiddelreklame (jfr. reklamevejledningens punkt 5.5. afsnit 4). Nævnet har opfordret VIF s medlemsvirksomheder til at lade de medarbejdere, som har med markedsføring og udarbejdelse af informationsmateriale at gøre, deltage i et kommende kursus i reklamereglerne, således at de pågældende medarbejdere kan blive opdateret med hensyn til reklamereglernes indhold og fortolkning samt den nyeste praksis på området. Markedsføringsnævnet den 1. april 2007 Vildledende reklame og oplysning i strid med produktresumeet: En sag vedrørte en prissammenligning baseret på en ikke-offentliggjort pris. Sammenligningen var foretaget uden hensyn til de respektive styrker og doseringer af de sammenlignede præparater og var ikke baseret på prisen pr. behandling pr. dag. Endvidere var oplysningen om den pågældende parallelimportør ikke i overensstemmelse med SPC et. En af disse sager vedrørte anvendelse af et abstract som dokumentation og endvidere anvendelse af en reference, som ikke nævnte det af reklamen omfattede produkt. Overtrædelsen udløste - ud over den pålagte bøde et krav om berigtigelse. En tilsvarende sag vedrørte en reklame, hvori der var anført en korrekt reference, men reklamen blev udsendt sammen med et lettere tilgængeligt abstract, der omhandler det samme studie. Nævnet fandt, at denne omstændighed ikke gjorde den konkrete anvendelse af

9 Medlemskredsen Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF) har følgende 11 medlemmer: Bayer A/S Boehringer Ingelheim Danmark A/S Ceva-Rosco Animal Health A/S Elanco Animal Health Intervet Danmark AS Merial Norden A/S NordVacc Läkemedel Danmark Novartis Healthcare A/S Orion Pharma Animal Health VetXX A/S Der henvises til bilag I for oplysninger om medlemsvirksomhedernes adresser, telefonnumre m.m VIF - medlem af IFAH-Europe VIF er medlem af IFAH Europe (International Federation for Animal Health Europe) - den europæiske brancheorganisation for producenter af lægemidler til dyr. IFAH-Europe har som medlemmer 15 internationale virksomheder og 18 nationale organisationer. VIF er endvidere medlem af IFAH, som repræsenterer veterinærmedicinindustrien globalt. VIF er repræsenteret i følgende udvalg i IFAH: Sekretariatsleder Henriette Pagh Kohl er medlem af IFAH-Europe Council og Committee of National Associations. Teknisk og regulatorisk koordinator Anne-Marie Bech er medlem af Technical and Regulatory Committee. VETERINÆRMEDICINSK INDUSTRIFORENING 4.2. VIF s formål VIF har som formål gennem organisatorisk fællesskab: At varetage branchens interesser i forhold til Folketing, myndigheder og andre organisationer. At oplyse offentligheden om branchen og dens sundhedsmæssige betydning. At holde foreningens medlemmer opdateret om alle forhold af betydning for branchen. At håndhæve et erhvervsetisk kodeks om reklame for - og markedsføring af veterinærmedicinske produkter. At fremme det internationale samarbejde inden for branchen. At formidle oplysning om veterinærmedicinske produkter til danske dyrlæger.

10 VIF s bestyrelse Bestyrelsen har følgende sammensætning: Milan Zverina, formand Boehringer Ingelheim Danmark A/S Udvalget har følgende medlemmer: Susanne Gram Deconinck, formand Elanco Animal Health Hans Peter Urth Bayer A/S VIF s ORGANISATION Kurt Lynggaard, næstformand Elanco Animal Health Jens Dam Susanne Schiønning Merial Norden A/S Kontaktperson i sekretariatet: Henriette Pagh Kohl 5.2. Udvalg under VIF VIF s bestyrelse har nedsat følgende udvalg og komitéer: Efteruddannelsesudvalget Udvalget har som kommissorium at orientere sig om medlemsvirksomhedernes ønsker om aktiviteter på det uddannelsesmæssige område og med udgangspunkt heri udarbejde forslag til efteruddannelsesaktiviteter for VIF s medlemmer. Annette Creutzberg Orion Pharma Animal Health Kontaktperson i sekretariatet: Henriette Pagh Kohl Teknisk/regulatorisk udvalg Udvalgets kommissorium er at varetage VIF s interesser på det teknisk/regulatoriske områder. Udvalget skal herunder behandle og tage stilling til forslag til nye bestemmelser med hjemmel i Lægemiddelloven, EU-regler og anden tilgrænsende lovgivning. Udvalget udarbejder høringssvar på det teknisk/regulatoriske område efter indhentelse af kommentarer hos VIF s medlemmer. Udvalget udsender endvidere materiale til VIF s medlemmer, i det omfang udvalget skønner det hensigtsmæssigt. Udvalget afholder i fornødent omfang og i samarbejde med VIF s efteruddannelsesudvalg medlemsmøder, hvor emner af særlig interesse belyses.

11 20 21 Alle medlemsvirksomheder kan være repræsenteret i teknisk udvalg. Udvalget har følgende medlemmer: Birthe Finderup, formand Niels-Erik Manniche Kirsten Jacobsen Pfizer (udpeget af Orion Pharma Animal Health) Grethe Helboe Bayer A/S Susanne Schiønning (observatør for bestyrelsen) Merial Norden A/S Liselotte Jessen Novartis Healthcare A/S Pernille Hesselholt VetXX A/S Lisbeth Jønsson Boehringer Ingelheim Danmark A/S Kenneth Janzon Nordvacc Läkemedel Danmark Lizzi Christiansen Intervet Danmark A/S Kontaktperson i sekretariatet: Anne-Marie Bech Redaktionskomitéen for Produktkataloget Redaktionskomitéen har som opgave at sørge for, at VIF s Produktkatalog i så høj grad som muligt og inden for rammerne af gældende lovgivning lever op til de praktiserende dyrlægers behov for produktinformation. Komitéen har endvidere som opgave at stå for redigeringen af (VIF s Elektroniske Pris- og Produktinformation System). Redaktionskomitéen består af: Jens Dam, Schering-Plough, formand Animal Health Nils Jessen Den Danske Dyrlægeforening Ove Svendsen Institut for Veterinær Patobiologi, Københavns Universitet Lars E. Larsen Veterinærinstituttet, DTU Bülowsvej Jens Lykkesfeldt Institut for Veterinær Patobiologi Københavns Universitet Annette Bonde Larsen Boehringer Ingelheim Danmark A/S Kontaktperson i sekretariatet: Marianne Tolstrup PrisBogudvalget. Udvalget har som opgave at komme med forslag - og vurdere udefra kommende forslag - til forbedringer af VIF s PrisBog og PrisService, udarbejde oplæg til VIF s bestyrelse og gennemføre beslutninger om forbedringer. Udvalget har følgende medlemmer: Milan Zverina, formand Boehringer Ingelheim Danmark Johannes Hecht-Nielsen Den Danske Dyrlægeforening Åge Gram Den Danske Dyrlægeforening Johanne Østerbye Den Danske Dyrlægeforening Åge Tang Tang Data Brugergruppen har følgende medlemmer: Jens Dam, formand Kim Palmann Novartis Healthcare A/S Nina Binderup Intervet Danmark A/S Niels Holck Orion Pharma Animal Health Christian Rasmussen Merial Norden A/S Kontaktpersoner i sekretariatet: Anne-Marie Bech og Marianne Tolstrup Markedsføringsnævnet VIF er underlagt IFAH s Code of Good Practice for veterinærmedicinindustrien. Der stilles i kodeksen krav til medlemmernes markedsføring, herunder reklameaktiviteter. For at sikre overholdelsen heraf, pålægges det hver enkelt national organisation at oprette et uvildigt kontrolorgan, som skal påse, at foreningens medlemmer overholder kodeksens regler for god markedsføringspraksis. VIF s markedsføringsnævn har som opgave at tage stilling til klager over medlemsvirksomheders markedsføringsaktiviteter vedrørende registrerede, veterinære lægemidler. Nævnet har følgende medlemmer: Advokat Torben Svejstrup, formand Kirsten Bianchi Annette Bonde Larsen Boehringer Ingelheim Danmark A/S Suppleanter: Lars Kunstmann Merial Norden A/S, Niels-Erik Manniche KirstenLarsen Intervet Danmark A/S Kontaktperson i sekretariatet: Henriette Pagh Kohl Markedsføringsnævnets årsberetning for 2006/2007 er optrykt under punkt VIF s sekretariat VIF s sekretariat har adresse på: Strødamvej 50A 2100 København Ø. Telefon Telefax adresse: vif@vif.dk. Hjemmeside: Sekretariatet består af: Sekretariatsleder Henriette Pagh Kohl Teknisk og regulatorisk koordinator Anne-Marie Bech Redaktionssekretær Marianne Tolstrup. Niels Østergaard Nova Vision Software Kontaktperson i sekretariatet: Marianne Tolstrup Statistikbrugergruppen Arbejdsgruppen har som opgave at komme med forslag til forbedring af VIF s statistik over salg af veterinærmedicinske produkter.

12 Bilag I: Adressefortegnelse for VIF-medlemmer Navn Adresse Telefon Telefax Bayer A/S Nørgaardsvej Lyngby (+45) (+45) Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej København Ø (+45) (+45) CEVA-Rosco Animal Health A/S Andkærvej Vejle (+45) (+45) Elanco Animal Health Nybrovej Lyngby (+45) (+45) Intervet Danmark A/S Literbuen Skovlunde (+45) (+45) Merial Norden A/S Mileparken 20E 2740 Skovlunde (+45) (+45) Nordvacc Läkemedel Danmark Toldbodgade København K (+45) (+45) Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej København Ø (+45) (+45) Orion Pharma Animal Health Møllevej 9A 2990 Nivå (+45) (+45) Lautrupbjerg Ballerup (+45) (+45) VetXX A/S Mekuvej Uldum (+45) (+45) Bilag II: Omsætning af veterinære lægemidler for medlemmer af VIF samt abonnenter på VIF s statistik ( ). Antibiotika og kemoterapeutika Omsætning i AIP/1.000 kr. Kg-aktivt stof Til indgift gennem munden produktionsdyr Til indgift gennem munden - hobbydyr Injektionsmedicin Til indgift i yveret Øvrige* Total Antiparasitære lægemidler Omsætning i AIP/1.000 kr. Kg-aktivt stof Ormemidler Coccidiostatica Midler mod ektoparasitter Midler mod både endo- og ektoparasitter Total Total omsætning Omsætning i AIP/1.000 kr. Receptpligtig medicin (bortset fra sera/vacciner) Sera og vacciner V-mrk. medicin Total Noter AIP = Apotekernes Indkøbspris * = Lægemidler til topikalt brug samt til indgift i børen

13 Veterinærmedicinsk Industriforening Strødamvej 50A 2100 København Ø Telefon Telefax