Referat. Mødedeltagere: Specielt inviteret til pkt. 1: Direktør Allan Flyvbjerg (AF), Steno Diabetes Center Copenhagen

Transkript

1 Referat Møde i: Region Hovedstadens lægemiddelkomité Dato: Torsdag d. 5. juni 2018 Kl.: 13:30 15:30 Sted: Mødelokale 14, uddannelsescentret, indgang 50, Bispebjerg og Frederiksberg hospital Mødedeltagere: Vicedirektør Steen Werner Hansen (SWH), Herlev og Gentofte Hospital (Formand) Ledende overlæge Hanne Rolighed Christensen (HRC), Bispebjerg og Frederiksberg Hospital (Næstformand) Overlæge Lene Ørskov Reuther (LØR), Bispebjerg og Frederiksberg Hospital Sygehusapoteker Lars Nielsen (LN), Region Hovedstadens Apotek Chef for Klinisk Farmaci, Helle McNulty (HMN), Region Hovedstadens Apotek Lægekonsulent Janne Unkerskov (JU), Medicinfunktionen for almen praksis Praksiskonsulent Nikolaj Askjær (NA), Center for Sundhed Farmaceut Charlotte Vermehren (CV), Medicinfunktionen for almen praksis Chefkonsulent Dorte Bagger (DB), Enhed for Udvikling og Kvalitet Professor Anders Fink-Jensen (AFJ), Region Hovedstadens Psykiatri (afbud) Farmaceut Birthe Riis Olesen (BRO), Rigshospitalet og Glostrup Hospital Vicedirektør Else Smith (ES), Amager og Hvidovre Hospital Ledende overlæge Kai Jensen (KJ), Nordsjællands Hospital (afbud) Enhedschef Peter Berlac (PB), Region Hovedstadens Akutberedskab (afbud) Vicedirektør Kristian Antonsen (KA), Bispebjerg og Frederiksberg Hospital (afbud) Farmaceut Michael Green Lauridsen (MGL), Region Hovedstadens Apotek Farmaceut Thomas Loof Hedegård (TLH), Region Hovedstadens Apotek (afbud) Farmaceut Henrik Henrik Thomsen (HT), Bispebjerg og Frederiksberg Hospital (afbud) Farmakonom Birgitte Bock (BB), Region Hovedstadens Apotek Specielt inviteret til pkt. 1: Direktør Allan Flyvbjerg (AF), Steno Diabetes Center Copenhagen Observatører: I-læge Mette Medom Vorre, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital I-læge Anne Mette Skov Sørensen, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital H-læge Claus Stage, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital H-læge Henrik Horwitz, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital Farmaceut Katja Toft, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital Farmaceut Liv Askaa (LA), Center for Sundhed 1 Rationel medicinanvendelse på Steno Diabetes Center Copenha- gen AF (SDCC) 2 Kommentarer til referat evt. opfølgning fra sidste møde Alle 3 Orientering Alle 4 Lægemiddelkomitesystemets fremtidige rolle - LLK Alle 5 Samarbejdsaftale mellem Region Hovedstaden og LIF Alle 6 Nyt fra Task Force SWH/HRC/LN 7 Lægemiddelforbrug på hospitalerne og i praksissektoren LN/CV 8 Medicinrådet MGL 9 Sundhedsplatformen Alle 10 Evt. Alle

2 1. Rationel medicinanvendelse på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC). I løbet af de seneste år (5-10 år) er der sket en markant udvikling i antallet af personer med type 2- diabetes, og der er vundet betydelige forskningsmæssige landvindinger inden for forståelsen af den humane glukosemetabolisme og patofysiologien ved type 2-diabetes. Sideløbende hermed har der været en eksplosiv udvikling af ny medicin til behandling af sygdommen og samtidigt væsentlige ændringer i måden hvorpå behandlingen af type 2-diabetes organiseres i sundhedsvæsenet, senest med indgåelse af den nye overenskomstaftale for praktiserende læger, Den hastige udvikling på diabetesområdet har betydet, at der til stadighed markedsføres flere og flere lægemidler til behandling af diabetes, bl.a. indenfor samme klasse af glukosereducerende lægemidler. Samtidigt er de nyeste guidelines på området fra de relevante faglige selskaber, dvs. Dansk Endokrinologisk Selskab (DES) og Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), meget brede. Disse forhold bidrager til at øge behandlingsudbuddet, men skaber samtidig potentielt en reguleringsmæssig udfordring i forhold til at sikre, at dét lægemiddel der har den største effekt, de færreste bivirkninger til lavest mulige pris, anvendes. Problematikken afsejles i en række analyser fra hospitals- og praksissektorens forbrug af blodglukosesænkende lægemidler, der viser, at der igennem flere år har været en vis uoverensstemmelse mellem anbefalede diabetesmidler og det aktuelle forbrug på hospitaler og i praksissektoren. Steno Diabetes Center Copenhagen vil derfor i de kommende år arbejde for at fremme rationel medicinanvendelse i hospitals- og praksissektoren, der har den største virkning, færreste bivirkninger til den lavest mulige pris. Initiativet udvikles på Steno Diabetes Center Copenhagen i samarbejde med Klinisk Farmakologisk Afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital og implementeres over en treårig periode, medio Orientering samt diskussion af hvorledes komiteen kan facilitere, at hospitaler/afdelinger sikrer implementering af anbefalinger fra SDCC på hospitalerne og i praksissektoren. Anbefalinger fra SDCC koordineres med do for diabetes fagudvalg under RLK. Direktør Allan Flyvbjerg præsenterede de indsatsområder SDCC vil arbejde med at fremme rationel farmakoterapi på diabetesområdet, med udgangspunkt i Steno Diabetes center,herunder samarbejdet med- og involvering af praksissektoren i workshops og klynger (2019).RLK hilser dette velkommen og pointerer, at de sædvanlige procedurer for rekommandationer følges, således at RLK vil viderebringe Steno s rekommandationer til SFR diabetes mhp udbredning på regionen hospitaler.( ) mhp. at ensrette og rationalisere forbruget af diabeteslægemidler i regionen. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 2

3 2. Kommentarer til referat evt. opfølgning fra sidste møde. Opfølgning fra sidste møde pkt. 3, rekommandationsbogen, ATC gr. J (BB) hhv. ATC gr. D (MGL). Opfølgning. LØR informerede om, at RLK-sekretariat er i dialog med fagudvalgsformændene om præparatvalg i henholdsvis i ATC gruppe J (Antal makrolider) og ATC gruppe D (Valg af bakteriehæmmende cremer). Herudover vil RLK- sekretariatet revurdere processen for indstillinger af lægemidler til rekommandationsbogen fra fagudvalgene Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 3

4 3. Orientering. Indberetning af bivirkninger via bivirkningsmanagerfunktionen (BVM): Det fremgår af bilaget, at indberetningsfordelingen mellem hospitalerne er nogenlunde uændret samt, at indberetninger fra Rigshospitalet overvejende drives af kæbenekroser (osteoporosemidler) indberettet af Tand-mundkæbekirurgisk afd. hhv. at ca. ½-delen af indberetningerne fra Herlev-Gentofte hospital udgøres af vaccinationsgranulomer indberettet af Hud- og allergiafdelingen (Gentofte). Medicinsk cannabis og cannabisbaseret medicin: Den regionale vejledning Medicinsk cannabis og cannabisbaseret medicin generelle forholdsregler er implementeret i VIP - se LINK. TrygMor: Der er udarbejdet lommekort til rådgivningsfunktionen TrygMor uddeles til orientering på mødet. Ordination af magistrelle lægemidler: I bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler, som trådte i kraft den 1. oktober 2017, fremgår det, at recepter som udgangspunkt skal udstedes elektronisk i det Fælles Medicinkort (FMK). Bekendtgørelsen kan ses HER. Af bekendtgørelsen fremgår det, at magistrelle lægemidler skal ordineres elektronisk i FMK fra den 1. april Denne frist blev i første omgang rykket til i første omgang den 1. juli 2018, men er i skrivende stund uvis. Derfor skal magistrelle lægemidler indtil videre ordineres skriftligt, via telefax eller telefonisk. Charlotte Pedersen CSU har kontakt til Sundhedsdatastyrelsen herom og udmelder ny frist ad hoc, hvorefter recepter på magistrelle lægemidler skal udstedes elektronisk i FMK. Udleveringstilladelser v. lægemidler i restordre: Orientering ved BB. Se vedhæftede bilag som også er udsendt d. 23. maj. Orientering. Ad indberetning af bivirkninger: LLK repræsentanter opfordres til at overveje hvor det lokalt kan være mest hensigtsmæssigt at gøre en indsats for at øge antal indberetninger (fx store medicinske afd.? onkologiske afd? hæmatologiske afd.? el. andre?). RLK diskuterede hvilke tiltag der kan sættes i værk for at øge antallet af bivirkningsindberetninger. Det blev aftalt, at Klinisk farmakologisk afdeling efter ønske, skal sende interessante cases fra bivirkningsindberetninger til LLK formændene, idet ledelsesforankring er afgørende for indberetningsantallet. Disse cases kan anvendes til at skærpe indberetningslysten og kunne se et formål med det. Herudover kan LLK erne kontakte Bivirkningsmanager-teamet på KLFA, BFH hvis behov for inspiration og evt. samarbejde. Ordination af magistrale lægemidler i FMK er foreløbig udskudt til 1. januar Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 4

5 Der kan ansøges om tilladelse i Lægemiddelstyrelsen på hospitalsniveau ved f.eks. længerevarende restordre. Ansøgningen sendes elektroniske til Lægemiddelstyrelsen via den lægefaglige vicedirektørs NEM-ID. I tilfælde af vicedirektørens fravær, kan opgaven uddelegeres til anden læge. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 5

6 4. Lægemiddelkomitesystemets fremtidige rolle LLK. Kommissorium for lægemiddelkomitesystemet har over tid varieret med varierende grad af centralt definerede opgaver fra RLK LLK hhv. decentralt selvstændigt definerede opgaver inden for LLK. Flere aktører har imidlertid efterlyst alternative modeller for lægemiddelkomitéarbejdet og jf. pkt. 5 sidste RLK møde anerkender RLK, at Task Force for Rationel Medicinanvendelse hhv. Sundhedsplatformens Medicingruppe har overtaget en del af arbejdet med rationel medicinanvendelse. Det blev derfor besluttet, at sekretariatet skulle forfatte et oplæg, og på den baggrund har RLK formandskab og sekretariat diskuteret mulig alternativ organisering af komitéarbejdet med mulighed for afvikling af LLK? Ét alternativ kunne være årlige dialogmøder mellem de lokale hospitalsdirektioner og alle relevante afd. ledelser samt en klinisk farmakolog hhv. en farmaceut (LLK) med henblik på at 1. Vurdere det generelle lægemiddelforbrug i mængde (DDD) og omsætninger (kr.) samt overholdelse af rekommandationer og standardsortiment (præferenceliste) 2. Vurdere compliance i forhold til anbefalinger fra Medicinrådet herunder benchmarking på tværs af regioner/hospitaler/specialer/afdelinger 3. Diskutere centralt udvalgte områder af væsentlig betydning for lægemiddeludgifterne i primærsektoren (diabetesmidler, NOAK, lungemedicinske præparater mm.) mhp. fælles regional intervention og opfølgning 4. Diskutere hvorledes indberetning af bivirkninger skal adresseres fx kontakt til afd. som forventeligt burde indberette 5. Ajourføre hospitalsdirektioner med aktuel viden, fx hvor mange er i behandling med medicinsk cannabis jf. den nyligt udgivne politik, nyt om indsatsen LKT antibiotika, opdaterede medicinvejledninger, ny lovgivning, FMK, AK behandling, udgifter til udlevering af vederlagsfri medicin (hvor relevant), udlevering af medicin i akutafdelinger osv. Opfølgning på indgåede aftaler (indhold og tidspunkt) forventningsafstemmes på dialogmødet. Ovenstående evt. reorganisering skal i sagens natur godkendes af regionens Forum for Kvalitet, som definerer kommissorium og opgaver for RLK. Til diskussion hhv. efterfølgende beslutning. RLK var enige om, at det er relevant at revurdere Lægemiddelkomitesystemet. Det blev besluttet, at RLK-sekretariatet indhenter skriftlig input fra LLK-formændene ift., om de fortsat finder det relevant at have et LLK; at de vurderer fordele og ulemper herved; ogkommer med forslag til, hvad der kan sættes i stedet (hvad er der brug for) mhp en mulig forespørgsel i regionen vedr ændring af LLK systemet.for at Der følges op på næste RLK møde. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 6

7 5. Samarbejdsaftale mellem Region Hovedstaden og LIF. Den 1. maj trådte en ny samarbejdsaftale mellem Region Hovedstaden og LIF i kraft (se bilag). Aftalen beskriver spilleregler for samarbejde om vidensdeling, faglig rådgivning og finansiering af efteruddannelse for sundhedspersoner. Samarbejdsaftalen er forenelig med den af RLK udarbejdede VIP vejledning Medicinindustrien møder med og undervisning anmeldelsespligt. Nyt i samarbejdsaftalen er, at deltagelse i advisory boards skal godkendes på ledelsesniveau. Tilsvarende udvælger og godkender afdelingsledelserne, hvilke medarbejdere der deltager i kongresaktivitet med sponsorat fra en given medicinalvirksomhed. Deltagelse i advisory boards såvel som internationale firmansponsorerede faglige kongresser er som udgangspunkt uforeneligt med arbejdet i Medicinrådet. Dette er ikke adresseret i samarbejdsaftalen. Ovenstående betyder, at der påhviler afdelingsledelserne et ansvar i forhold til at sikre fagpersoners habilitet i forbindelse med fagudvalgsarbejde i Medicinrådet. Som følge af ovenstående vil færre fagpersoner angiveligt fremadrettet deltage i firmasponsoreret efteruddannelsesaktiviteter, herunder internationale kongresser, hvilket medfører behov for faglig vidensdeling på anden vis. At RLK diskuterer, hvordan afdelingsledelsernes ansvar lokalt sikres samt, hvordan uvildig vidensdeling kan gøres fremadrettet. RLK-sekretariatet udarbejder udkast til en henvendelse til Regionen, idet RLK vurderer, at Samarbejdsaftalen ikke løser de potentielle habilitetsproblemer. Specielt i forhold til deltagelse i råd og nævn. I lysets af svar fra MR s formandskab synes armslængdeprincippet ej heller at være endeligt adresseret. RLK formandskab, Enhed for Udvikling og Kvalitet v. DB og Sygehusapoteker, LN bidrager til udkastet. Efterfølgende.sendes udkastet til hele RLK med mulighed for kommentering, inden afsendelse til Regionen.. RLK vurderer, at der fremadrettet bør gøres en indsats ift. uvildig faglig vidensdeling,i forbindelse med deltagelse i kurser og kongresser og anerkender næstformandens forslag om, at dette hensigtsmæssigt fx kan ske i form af regionale- eller tværregionale møder i samarbejde med relevante SFR samt i form af mere fokus på deltagelse i webinars etc. RLK sekretariatet følger op. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 7

8 6. Nyt fra Task Force. Vejledning om anvendelse af lægemidler som ikke er anbefalet af Medicinrådet: Af vejledning (bilag) kan bla. læses: Oprettelsen af Medicinrådet ændrer imidlertid ikke ved, at der kan være tilfælde, hvor den behandlingsansvarlige læge efter at have foretaget en samlet vurdering af en patient vurderer, at der er særlige forhold, som gør, at man bør overveje at tilbyde patienten lægemidlet. Vurderingen skal altid forelægges for den ledende overlæge og på en lægekonference, hvor flere speciallæger vurderer fordele og ulemper ved behandlingen for den konkrete patient. Før beslutningen effektueres, bør sagen forelægges for et fagligt forum fx den regionale lægemiddelkomite, som hurtigst muligt og inden for 14 dage vurderer, om man kan anbefale ibrugtagning. Det er herefter op til den behandlingsansvarlige læge at træffe endelig beslutning om behandling. Eventuel ibrugtagning af lægemidlet skal altid foregå protokolleret og med systematisk opfølgning. I Region Hovedstaden vurderes (på patientniveau) ibrugtagning af lægemidler, som er afvist som standardbehandling i Medicinrådet, af Task Force for Rationel Medicinanvendelse i regi af RLK og efterfølgende videndeles i Tværregionalt Forum for koordinering af medicin. I og med vejledningen formentlig er genstand for variabel fortolkning, herunder det med gult anførte, ønskes en diskussion af, hvordan RLK mener vejledningen skal fortolkes. Efterfølgende distribution af budskabet til LLK lokale dir. Det var enighed om, at vejledningen er tvetydig, og at en mere entydig udmelding af hvem, der kan beslutte ibrugtagning af lægemidler, der ikke er anbefalet af Medicinrådet, ville være hensigtsmæssig ift. opnå lighed i adgang til behandling med lægemidler. Det blev dog besluttet, at afvente henvendelse til Regionen ift evt konkrete sager, hvor der opstår problemer. RLK s fortolkning er dog stadig, at det er den ledende overlæge, der sammen med den behandlende læge, og under vejledning fra faglige fora (RLK), vurderer en evt ibrugtagning af de beskrevne lægemiddelgrupper. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 8

9 7. Lægemiddelforbrug på hospitalerne og i praksissektoren. Hospitalssektor: Bilag udleveres på mødet og fremlægges af LM. Praksissektor: Fremlægges af CV med baggrund i bilag. Orientering. RLK orienteret af LN og CV. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 9

10 8. Medicinrådet. Immunterapi til blære/urotelial kræft Medicinrådet har anbefalet hhv. pembrolizumab, nivolu- mab og atezolizumab til blære/urotelial kræft. Der afholdes møde med SFR, omkring brugen af im- munterapi til blære/urotelialkræft. Gazyvaro (obinutuzumab) til Follikulært Lymfom Medicinrådet har vurderet at gazyvarro ingen klinisk merværdi har ift. rituximab. Grundet pris har Medicinrådet sagt nej til ibrugtagning. Der er afholdt møde med SFR. SFR er enig i Medicinrådets konklusion. Rydapt (midostaurin) til akut myeloid leukæmi Medicinrådet har godkendt Midostauring til akut myeloid leukæmi. Der har været afholdt med SFR, hvor der er opnået enighed om ibrugtagningen. Kisqali (ribociclib) til brystkræft Ribociclib er godkendt af Medicinrådet til behandling af brystkræft. Der afholdes møde med SFR, omkring ibrugtagningen af ribociclib. Stivarga (regorafnib) til hepatocellulræt carcinom Medicinrådet har godkendt Stivarga til hepa- tocellulært carcinom. Der afholdes møde med SFR, omkring ibrugtagningen af dette. RoActemra (tocilizumab) til kæmpecellearteritis Medicinrådet har godkendt RoActemra (toci- lizumab) til kæmpecellearteritis. SFR er informeret. Caspofungin/Ecalta Begge stoffer er gået af patent. Grundet pris er caspofungin ny førstevalg til alle patienter, undtaget levertransplanterede patienter. SFR er informeret og skiftet er implementeret. Dupixent (dupilumab) til atopisk dermatitis Der har været afholdt møde med SFR, hvor der er opnået enighed med SFR om ibrugtagning af Dupixent. Kyntheum (brodalumab) til psoriasis: - Der har været afholdt møde med SFR, hvor der er opnået enighed med SFR om ibrugtagning af Kyntheum. Tremfya (guselkumab) til psoriasis - Der har været afholdt møde med SFR, hvor der er opnået enighed med SFR om ibrugtagning af Tremfya Monitoreringer Hepatitis, HIV, PCSK 9 hæmmere, Immunglobulin, Psykiatri, Sklerose, Tarm- kræft, Prostatakræft, Mabthera/Ritemvia, G-CSF, Antimykotika, Antikoagulans, Myelomatose, PAH, Hæmofili, Nyrekræft og væksthormon. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 10

11

12 Orientering. MGL orienterede. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 10

13 9. Sundhedsplatformen. Orientering v. LØR/SWH/HMN. DB orienterer om, at nogle af de løsninger EPIC/SP implementerer, ikke er tilfredsstillende, selvom de er markeret som grønne (løst). Styregruppen er overrasket over dette, og ønsker fremover, at DB informerer, hvis en grøn løsning ikke er løst tilfredsstillende. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 11

14 10. Evt. Fremadrettet vil Praksiskonsulent, Nikolaj Askjær deltage i stedet for Jørgen Jensen. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 12