Høringsnotat Ekstern høring om vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og ny bekendtgørelse om varenumre til lægemidler.

Transkript

1 Side 1 af 12 Høringsnotat Ekstern høring om vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og ny bekendtgørelse om varenumre til lægemidler. Link til høringen på høringsportalen.dk: Overordnede bemærkninger til høringsforslaget Farmakonomforeningen: Positiv over for forslaget. De finder det tilfredsstillende, at der ved skift af lægemiddelnavn fortsat skal skiftes varenummer, da varenummeret benyttes til identificering af lægemidler. Lif: Særdeles tilfreds med ændringerne til varenummerbekendtgørelsen, idet Lifs medlemmer pga. de gældende regler ofte må kassere lægemiddelpakninger, der ikke har kvalitetsmæssige problemer. Lif ser således gerne, at den foreslåede bekendtgørelse hurtigst muligt træder i kraft. Dansk erhverv: Vedrørende vejledning om variationer af markedsføringstilladelser, finder Dansk Erhverv overordnet set de foreslåede ændringer tilfredsstillende. Dansk Erhverv er tilfreds med forslaget til ny bekendtgørelse om varenumre for lægemidler og finder det positivt, at den gør op med unødige omkostninger og kassering af lægemiddelpakninger, der ikke har kvalitetsmæssige problemer. Dansk Erhverv ser frem til, at bekendtgørelsen hurtigst muligt træder i kraft. IGL: Meget positive over for de foreslåede ændringer om indførelse af en mere fleksibel implementeringsproces for ændring af lægemiddelnavn, skift af MAH, ændring af repræsentant samt ændring af navn eller adresse på MAH eller repræsentant. IGL havde dog gerne set en lempelse af kravet om nyt varenummer ved ændring af lægemiddelnavn. SSI: Håber ikrafttræden så hurtigt som muligt, da både vejledningen og bekendtgørelsen vil lette arbejdet for SSI Erhvervsstyrelsen Team Effektiv Regulering (TER) vurderer, at vejledningen og bekendtgørelsen vil medføre administrative konsekvenser under 4 mio. årligt, og de bliver derfor ikke kvalificeret yderligere. TER bemærker desuden, at udkast til lovforslag og bekendtgørelsesudkast generelt bør sendes i høring hos TER senest 6 uger før den offentlige høring, jf. vejledning om erhvervsøkonomiske konsekvensvurderinger.

2 Side 2 af 12 Specifikke bemærkninger til bekendtgørelse om varenumre til lægemidler Bestemmelse i varenummerbekendtgørelsen DrugID DrugID Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Det er et patientsikkerhedsmæssigt problem, at Drug ID ikke nævnes i bekendtgørelsen, da DrugID er en vigtig indikation på linje med varenummeret. Det er egnet til at skabe usikkerhed, at betydningen af DrugID et ikke er nævnt i bekendtgørelsen. Ændring af navn og dermed historiske data giver Danske Regioner finder, at DrugID har en vigtig egenskab i forhold til hospitalerne elektroniske patientjournaler (EPJ), og at DrugID derfor er et nøglefelt. Det bemærkes, at de seneste års ændringer i DrugID har haft katastrofale konsekvenser for patientsikkerheden. Danske Regioner forholder sig kritisk, fordi de tidligere har oplevet, hvordan en udeladelse af DrugID i forbindelse med en ændring af varenummer og lægemiddelnavn har medført, at lægemiddelhistorikken ikke blev bevaret. Det bevirkede, at der var afdelinger, hvor man ikke kendte det nye lægemiddelnavn, og patienterne derfor hverken fik medicin eller taget blodprøver. Amgros finder, at DrugID er væsentligt for arbejdsgangene på sygehusapotekerne, idet de bruger DrugID som nøglefelt, når de sender data fra Medicinpriser til medicinmodulerne i EPJ. Nøglefeltet blev i sin tid valgt i samarbejde med Danske Regioner Lægemiddelstyrelsens kommentar LMST har tidligere være i dialog med Danske Regioner og Amgros om den nævnte problemstilling. LMST er ikke enige i de rejste synspunkter. DrugID et er primært tiltænkt internt brug og tildeles som udgangspunkt som led i udstedelsen af markedsføringstilladelsen. DrugID et anvendes til at identificere et specifikt lægemiddel. LMST finder det således afgørende, at DrugID et forbliver uændret, så længe selve lægemidlet, fx lægemidlets komposition, ikke ændres. Modsat skal DrugID et ikke ændres, når der alene foretages en administrative ændringer. Amgros - Se svaret ovenfor

3 Side 3 af 12 ændring af MAH s navn i fht. stregkoder. anledning til en del misforståelser og dermed patientsikkerhedsmæssige risici. Helt overordnet er det derfor nødvendigt for at sikre korrekt patientbehandling, at DrugID kan anvendes til identifikation af et lægemiddel, og således må der ikke opstår situationer, hvor to forskellige lægemidler har samme DrugID. Hvis en lægemiddelpakningen i forbindelse med en ændring af MAH s navn beholder sit varenummer, men ændrer stregkode, kan det medføre store omkostninger for aktører i distributions- og grossistkæden. Det er især grossisterne, der rammes, og de påkrævede ændringer vil estimeret kræve investeringer i millionklassen for aktørerne i distributionskæden. SST, netop fordi det gav mulighed for tydelig identifikation af lægemidlet. Det er således vigtigt at sikre forsat entydighed mellem lægemiddelnavn, varenummer og DrugID. I de år, hvor hospitalerne har haft elektroniske journalsystemer, er det flere gange sket ændring af et eksisterende DrugID. Hver gang har det krævet betydelige ressourcer for at undgå, at det skulle få negativ betydning for patientsikkerhed. Særligt problematisk er det, når kun lægemiddelnavn og varenummer ændres, men ikke DrugID. Bibeholdes varenummer mens der skiftes EAN- 13 stregkode, vil det ikke kunne håndteres i forsyningskæden. Dette skyldes, at der kun kan tilknyttes én stregkode til hvert varenummer. Nomeco opfordrer kraftigt til, at vejledningen præciseres, således at hvis varenummer bibeholdes ved MAH-skift, så skal stregkoden ligeledes bibeholdes. Alternativt foreslår Nomeco, at det ligeledes skal være tilladt at skifte varenummer samt undgå tilbagetrækning ved skift af MAH. Nomeco finder, at medicinspild kan reduceres på andre måder end ved bevarelse af varenummer ved MAH-skift. De forslår, at man kan ændre varenummer ved ny MAH og samtidig have to pakninger med forskellige varenumre på markedet samtidig i en eventuel kortere implementeringsperiode. I praksis kunne det Nomeco LMST kan oplyse, at varenummeret skal fremgå af lægemiddelpakningen. Herudover kan varenummeret også være anført som en stregkode, jf. mærkningsbekendtgørelsens 17, stk. 2. Således skal varenummeret i stregkoden naturligvis være identisk med det varenummer, som i øvrigt fremgår af pakningen. Herudover regulerer LMST ikke stregkodens opbygning. Vi finder på denne baggrund ikke grundlag for at foretage yderligere regulering af området. LMST kan bemærke, at vi har været i kontakt med flere af industriens brancheforeninger. På

4 Side 4 af 12 håndteres ved, at den nye pakning dikterer prisen på den gamle pakning. Automatiseringen i distributionskæden er baseret på anvendelse af en unik stregkode pr. varenummer. At opretholde automatiseringen igennem hele distributionskæden vil kræve markante investeringer i IT-systemer, for at de kan håndtere flere stregkoder pr. varenummer. baggrund af deres oplysninger har vi ikke umiddelbart grund til at forvente, at en ændring af indehaveren af markedsføringstilladelsen vil give anledning til at ændre stregkoden, når varenummeret bevares. Årsagen er, at virksomhedens identifikation normalt ikke i fremgår af selve stregkodens opbygning. Generelt stregkoder som brug af entydig identifikation. Generelle bemærkninger om manglende tilgængelighed Apotekerforeningen bemærker, at de i høj grad er afhængige af, at hver stregkode er relateret til ét konkret varenummer, og omvendt at et varenummer kun har tilknyttet en stregkode (varelinje). Apotekerforeningen er derfor tilfreds med, at der i dette forslag ikke længere indgår forslag om, at samme varenummer kan omfatte pakninger med forskellige navne, idet der fortsat kræves varenummerskift ved navneændringer. DDD finder ikke, at LMST med bekendtgørelsen kommer problemstillingen om manglende tilgængelighed af veterinære lægemidler i møde. Apotekerforeningen anfører, at brugen af stregkodelæsning i de daglige arbejdsrutiner er øget, da der i stigende grad anvendes robotter til lagersyring på apotekerne, og da arbejdsgangen er omlagt til brug af stregkodescanning som en del af udleveringskontrollen. Apotekerforeningen lægger til grund, at stregkoden vil kunne skiftes, når en ny MAH anmelder nye pakninger til Medicinpriser, og at der herefter kun kan introduceres nye pakninger. DDD s medlemmer oplever dagligt store udfordringer på grund af begrænset tilgængelighed af veterinære lægemidler Danmarks Apotekerfor ening Den danske dyrlægefore ning (DDD) - Se svaret ovenfor. LMST er bekendt med den rejste problematik og har også tidligere været i dialog med bl.a. DDD herom. LMST finder ikke, at det overordnede problem med veterinære lægemidlers tilgængelighed er reguleret af

5 Side 5 af 12 Overvågning DDD anerkender vigtigheden af, at kunne opretholde overvågning af det eksakte lægemiddelforbrug, men det er DDD opfattelse, at varenummeret ikke er afgørende for dette, da forbruget af lægemidler til produktionsdyr overvåges ned til den eksakte milliliter igennem VetStat. DDD finder, at tilsvarende overvågning må være mulig for lægemidler til familiedyr - også uden for VetStat. DDD varenummerbekendtgørelsen og dermed kan afhjælpes ved ændringer heraf. LMST kan oplyse, at det følger af 40 i Fødevarestyrelsens bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr, at dyrlæger mindst en gang om måneden skal indberette oplysninger om enhver anvendelse eller udlevering af receptpligtige lægemidler, herunder vacciner og sera, til produktionsdyr til VetStat. Det fremgår specifik af bestemmelsen, at dyrlægen skal indberettet lægemidlets varenummer. multipakninger 3 For apotekerne gælder ændringer alene veterinære lægemidler til produktionsdyr, hvor LMST bemærker, at varenummer ikke er relevant i prisberegningsøjemed. Apotekerforeningen lægger til grund, at pakninger fra opsplittede multipakninger fuldt og helt vil kunne håndteres som Med forslaget kan en multipakning fremover bestå af pakninger med enkeltstyks varenummer, og det vil ikke længere være muligt at identificere om en solgt enkeltpakning stammer fra en multipakning. Danmarks Apotekerfor eningen Ifølge LMST s oplysninger, er varenummeret således også afgørende for, at Vetstat kan følge lægemiddelforbruget. LMST kan bekræfte dette.

6 Side 6 af 12 enkeltpakninger ved udlevering og indberetning til VetStat. 3, stk. 4 DDD finder ikke, at et særskilt varenummer for multipakninger med receptpligtige lægemidler til familiedyr er en betingelse for at kunne skelne mellem en multipaknings delpakning og en enkeltstykspakning. DDD henstiller til, at man fjerner særkravet og i stedet kigger på metoden for indberetning. 3, stk. 4. VIF ønsker bedre mulighed for at markedsføre fællesnordiske pakninger, hvorfor de finder, at varenummerkravet til delpakninger med receptpligtige lægemidler til familiedyr også bør lempelser. 4 For storpakninger bibeholdes kravet om særskilte varenumre på inderpakninger, hvis storpakningen DDD finder, at en administrativ kobling mellem enkeltstykspakningens varenummer, hvor prisen beregnes fra, som en del af multipakninger, vil sikre en korrekt prissætning af multipakninger samt en differentiering fra enkelstykspakninger. DDD mener, at det findes en teknisk løsning som ikke påvirker tilgængeligheden, sådan som en bibeholdelse af varenummerkravet uvægerligt vil gøre. VIF påpeger, at der er mangel på lægemidler til familiedyr i Danmark, og at forbuddet mod brydning af pakninger uden særskilt varenumre tvinger dyrlægen til i en række tilfælde at udlevere langt større mængder lægemidler herunder antibiotika end der er behov for til behandling af det enkelte dyr. Vif er opmærksom på, at deres forslag vil medføre administrative udfordringer for apotekerne i forbindelse med fakturering af receptpligtige lægemidler til familiedyr, som ikke kan løses på kort sigt, men håber, at det ved drøftelse mellem relevante parter vil være muligt at finde en løsning på problemet. VIF tager gerne initiativ til drøftelse. DDD VIF LMST er ikke bekendt med, at der er udviklet den nævnte tekniske løsning. For at sikre fortsat korrekt håndtering og prisfastsættelse fastholdes det særskilte varenummer på delpakninger med receptpligtige lægemidler til familiedyr. Til gengæld har LMST afskaffet kravet for de øvrige lægemidler, hvor vi har vurderet, at det særskilte varenummer ikke er nødvendigt. Der henvises til svaret ovenfor, og Lægemiddelstyrelsen er naturligvis åbne over for enlempelse af varenummerkravet også for multipakninger med receptpligtlægemidler til familiedyr, når der eksisterer en alternativ løsning, som sikre korrekt håndtering af pakningerne. Lægemiddelstyrelsen kan skriftligt bekræfte dette.

7 skal kunne opsplittes. VIF har af LMST telefonisk fået bekræftet, at i de tilfælde, hvor der findes flere storpakninger med det samme lægemiddel med indbyrdes ens inderpakninger, kan inderpakningerne for både lægemidler til produktionsdyr og håndkøbslægemidler til familiedyr have samme særskilte varenummer. Dvs. at varenummeret på inderpakningen kan være det samme for flere størrelser storpakninger. VIF kan derfor støtte denne del af forslaget. 4 LMST foreslår, at det skal være muligt at markedsføre storpakninger med receptpligtige lægemidler til familiedyr. Ifølge LMST vil det måske øge antallet af lægemidler i Danmark. VIF bemærker, at det er uvist om forslaget vil øge udbuddet af lægemidler til familiedyr, så længe inderpakninger skal have et særskilt varenummer for hver størrelse storpakning. DDD kan ikke tilslutte sig LMST forslag om at udvide varenummerkravet for storpakninger til også at gælde for storpakninger til familiedyr. Så længe der er krav om særskilte varenumre, afhængigt af hvad en At udvide varenummerkravet til også at omfatte familiedyr, vil muligvis ikke være unødigt brydefuldt, men vil heller ikke lette den administrative byrde og derved ikke imødekomme behovet for øget tilgængelighed. VIF Side 7 af 12 Det er kun for receptpligtige lægemidler til familiedyr/kæledyr, at varenummeret på inderpakningen skal være forskelligt for hver størrelse storpakning, som det indgår i. Som nævnt i høringsbrevet, er dette nødvendigt for at sikre korrekt prisfastsættelse. Som nævnt er LMST enige i, at effekten af tiltaget er uvis. LMST finder det dog vigtigt, at der åbnes op for alle de markedsføringsmuligheder, som på nuværende tidspunkt vurderes kan håndteres i praksis både ved distribution, forhandling og anvendelse, og hvor man stadig kan tilsikre mulig efterlevelse af anden regulering på området. DDD - Se svaret ovenfor.

8 Side 8 af 12 inderpakning er en del af, er problemstillingen med tilgængelig af vet-lægemidler ikke løst. Specifikke bemærkninger til vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler Sproglighed generelt D.Sp.nr ændring af MAH navn og adresse Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærk ning fremsat af: Vejledningen anvender en række begreber inkonsekvent og på en måde, der risikerer at forvirre læseren. D.Sp.nummerets bindingen mellem de enkelte markedsføringstilladelser er til stor gene for bevægeligheden af produkter mellem firmaer. Derfor bør systemerne opdateres, så dette ikke længere vil være en begrænsning, og det dermed bliver muligt at gennemføre salg af enkelte produkter. Apotekerforeningen bemærker, at eventuelle tilbagekaldelser fremover skal ske på batchnummer niveau, hvis tilbagetrækningen kun skal omfatte pakning fra den ene MAH og der ikke er skiftet varenummer. Lif finder, at man ved visse formuleringer risikerer, at forskellige interessenter tillægger forskellige begreber og ord forskellig betydning. Lif s kommer derfor med ændringsforslag. Lif bemærker, at Lægemiddelstyrelsen giver mulighed for at lave en parallelregistrering, men at dette er en langsom og ofte umulig opgave, da det kræver en ny opdateret registreringsfile. Lif Lif (bilag 1, side 3 i boksen midt på siden) Apoteker forening en Lægemiddelstyrelsens kommentar LMST takker for Lifs forslag, som vi har gennemgået og imødekommet i det omfang, som vi har fundet det relevant. LMST bemærker, at den nævnte problemstilling ikke er relevant for denne høring. LMST er enige i denne betragtning, men bemærker, at det allerede i dag er normal praksis, at der sker tilbagetrækning af pakninger på batchnummer, når tilbagetrækningen ikke vedrører alle de markedsførte pakninger

9 Side 9 af 12 ændring af MAH navn og adresse Punkt 5, side 8, 5. afsnit Apotekerforeningen bemærker, at både nuværende og tidligere MAH ere får pligt til at modtage henvendelser om det konkrete lægemiddel, så længe pakninger fra begge MAH ere markedsføres. Samtidig bemærkes, at Medicinpriser løbende opdateres med navn og øvrige kontaktoplysninger på den akutelle MAH er. Af vejledningen fremgår: ved implementering forstås det tidspunkt hvor pakninger med den opdaterede mærkning leveres til grossist. VIF foreslår, at implementering i stedet defineres som Qualified Person (QP) frigivelse, hvilket også er i overensstemmelse med EMA s definition. Det er svært for virksomhederne at kontrollere levering til grossist i forhold til implementeringsfrister. Apoteker forening en VIF med det pågældende varenummer. LMST kan bekræfte, at Medicinpriser løbende vil blive opdateret, så det vil være den aktuelle MAH, som vil fremgå af systemet. Opdateringen vil ske på bagrund af virksomhedens anmeldelse til Medicinpriser. LMST finder, at implementeringsfristen for pakningsændringer skal relateres til levering til grossist og ikke til QP-frigivelsestidspunktet, hvor lægemiddelpakningerne fortsat befinder sig hos producenten. Virksomheden skal på salgstidspunktet stå inde for, at produktet er i orden. Hvis der siden QP-frigivelsen er indtrådt så væsentlige ændringer relateret til produktet, at virksomheden er nødt til at ændre på varen, så skal dette ske uanset QP frigivelse. Dette grunder også i patientsikkerhedsmæssige hensyn, idet en fremstiller generelt ikke bør kunne udlevere lægemiddelpakninger med

10 Side 10 af 12 ukorrekte/ikke opdaterede oplysninger til engrosforhandlerleddet. Punkt 6, side 11, 1. afsnit, 1. linje Punkt 6, side 11, 3. afsnit Sætningen: en ændring til ny indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH) er ikke omfattet af variationsforordningen, men på grund af praktiske hensyn, er det i Danmark besluttet at behandle dem som type I B-variationer, kategori AZ foreslås ændret til: en ændring til ny indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH) er ikke omfattet af variationsforordningen, men på grund af D.Sp.nr systemet er det i Danmark besluttet at behandle dem som type I B-variationer, kategori A-Z. Sætningen: ved overførsel af et lægemiddel fra en indehaver til en anden skal man overføre hele lægemidler dvs. alle lægemiddelformer og styrker foreslås ændret til: ved overførsel af et lægemiddel fra en Omformuleringen er foreslået for at tydeliggøre D.Sp.nr ets begrænsninger for systemerne. Lif (bilag 1, side 3) Lif (bilag 1, side 3) Området er i et vis omfang nationalt reguleret, og derfor kan EU-landenes individuelle bevæggrunde påvirker reguleringen og bevirke forskelle EU-landende imellem. LMST skal hertil bemærke, der er tale om en processuel beslutning for den pågældende variationstype, som ikke er grundet i D.Sp.nr. s eksistens. Formuleringen forbliver derfor uændret. Der henvises til svaret ovenfor.

11 Side 11 af 12 indehaver til en anden, skal man overføre hele lægemidlet dvs. alle lægemiddelformer og styrker. Dette for at D.Sp.nr og produkter kan håndteres i systemerne. Punkt 9, side 14 Sidste afsnit under punkt 9 foreslås slettet: Både i forbindelse med [ ] Priser & pakninger. Det undrer Lif, at en ændring af forlænget opbevaringstid skal anmeldes via DKMAnet. Lif (bilag 1, side 3) Lægemiddelstyrelsen bemærker, at det oplyste i udkastet ikke var korrekt. Ændringer i opbevaringsbetingelser og tid skal ikke anmeldes til Medicinpriser. Derimod vil proceduren for orientering i forbindelse med implementeringen af variationen fremgå af Lægemiddelstyrelsens godkendelsesbrev. Spørgsmål: Amgros har i forbindelse med høringen stillet to spørgsmål, som de venligt har bedt LMST besvare: 1. Når man ikke længere skifter varenummer ved en ændring af MAH, betyder det så, at Lægemiddelstyrelsen betragter de 2 præparater som det samme/ens? Det er LMST opfattelse, at der er tale om samme lægemiddel. Selve lægemidlet er ikke ændret, men derimod har MAH været underlagt en ændring. 2. Kan man risikere at få samme batchnummer med to forskellige MAH er, eller vil man altid entydigt kunne bestemme MAH på baggrund af batchnummer? Man kan teoretisk set godt forestille sig, at der inden for samme batchnummer er pakninger angivet med forskellig MAH. Vi forventer dog på ingen måde, at det vil være en normalitet. Det skal dog understreges, at et lægemiddel kun har en MAH, og det er den, som til en hver tid er angivet af Lægemiddelstyrelses gældende filer, herunder i Medicinpriser. Følgende har ingen bemærkninger til de foreslåede ændringer: - Forbrugerrådet Tænk (ressourcemæssige årsager) - Fødevarestyrelsen

12 Side 12 af 12 - Lægeforeningen Følgende benytter lejligheden til at bringe andre problemstillinger i fokus: Danske Regioner benytter lejligheden til at bringe reglerne for ændringer i produktresuméet i fokus. De nævner, at regionernes sygehusapoteker har et stort merarbejde i at tjekke, om der er sket ændringer i produktresumér eller indlægssedler for de produkter, som sygehusapoteket færdigtilbereder. Danske Regioner foreslår, at det indføres en pligt for MAH til at informere sygehusapotekerne om ændringer i produktresumé, når ændringerne har betydning for rekonstruktion, fortynding eller anden færdigtilberedning før, at lægemidlet er klar til brug, og når der er tale om ændringer i kemisk holdbarhed og klar-til-brug opløsninger. Amgros benytter lejligheden til at bringes reglerne for ændringer i produktresumeer i fokus. Sygehusapotekerne er blevet pålagt et meget stort arbejde ved ugentligt at tjekke, om der er sket ændringer i en MAH s produktresumé eller indlægsseddel for de produkter, som sygehusapotekerne færdigtilbereder til hospitalsafdelingerne. Det er sygehusapotekernes opfattelse, at der bør indføres en pligt for MAH erne (som består ved siden af LMST pligt) til at informere sygehusapotekerne, når der ændres i et produktresume fsva. oplysninger af betydning for rekonstruktion, fortynding eller anden færdigtilberedning, før lægemidlet er klar til brug, samt ændringer i oplysninger om lægemidlet kemiske holdbarhed og klar-til-brug opløsning. Ultimativt kunne man forestille sig krav om nyt varenummer, når lægemidlets komposition ændres, f.eks. massefylde er blevet ændret, eller hvis opfyldningsvolumenet i hætteglas blevet ændret. Set i lyset af ønsket om at bibeholde entydighed mellem lægemiddelnavn, varenummer og DrugID, vil dette dog ikke være uden konsekvenser.