Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : Side : 1/23

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : 2011.12.02 Side : 1/23"

Transkript

1 DANAK-AKKREDITERINGSBESTEMMELSE Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : Side : 1/23 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne akkrediteringsbestemmelse indeholder krav til de virksomheder (laboratorier, certificerings-, og inspektionsorganer) hvor en akkreditering fra DANAK lægges til grund for udpegning som notificeret organ i henhold til EU lovgivning. 1.2 Af forordning (EF) 765/2008, artikel 5, Akkrediteringsvirksomhed, og afgørelse 768/2008, artikel R 22, Ansøgning om notifikation, fremgår det, at et akkrediteringscertifikat kan anvendes som dokumentation for opfyldelse af krav i relevant fællesskabslovgivning (direktiver, forordninger, m.v.). 1.3 Betegnelsen notificeret organ er anvendt på alle overensstemmelsesvurderingsorganer, som har ansøgt om at blive notificeret, eller som allerede er notificeret til at arbejde inden for et område, der er dækket af fællesskabslovgivning. 2. Akkrediteringskrav 2.1 Akkrediteringsbestemmelsen er baseret på EA-2/17: EA Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of conformity assessment bodies for notification purposes. EA-2/17: 2009 er udgivet af EA (European co-operation for Accreditation) som et obligatorisk dokument med retningslinjer til de horisontale krav for akkreditering af virksomheder, hvor akkrediteringen er grundlaget for deres notificering. EA-2/17 indeholder et skema, som er oversat til dansk i bilag 1. DANAK har tilføjet følgende farvemarkering: Felter markeret med grøn farve angiver, at kravene er fuldt ud omfattet af den pågældende akkrediteringsstandard. Felter markeret med rød angiver, at der er krav udover dem i akkrediteringsstandarden, som skal opfyldes. Felter markeret med gul angiver, at det skal sikres, at implementeringen af kravene i standarden opfylder de anførte krav. 2.2 Bilag 1 refererer krav til overensstemmelsesvurderingsorganer, som de fremgår af artikel R17 i afgørelse 768/2008/EF. I tilknytning til de generelle krav er der i bilag 1 anført en række specifikke krav, som er fortolkninger af de generelle krav i afgørelsen. Der henvises desuden til de specifikke bestemmelser i de harmoniserede standarder for akkreditering af laboratorier, certificerings-, og inspektionsorganer, som relaterer til de enkelte krav. Nogle steder i skemaet er der udover referencerne fra EA-2/17 tilføjet referencer til krav i akkrediteringsstandarderne, som DANAK vurderer også er relevante. Disse er markeret med understregning. 2.3 Virksomheder omfattet af anvendelsesområdet i pkt. 1 skal opfylde de supplerende krav anført i bilag 1. Kravene fra afgørelse 768 (anført med kursiv) er dog kun gældende, såfremt de er indført i det direktiv eller den forordning, som akkrediteringen vedrører, eller der heri er tilsvarende krav. 2.4 Dette dokument indeholder specifikke fortolkninger af krav i standarder, som notificerede organer skal opfylde for at kunne dokumentere overensstemmelse med EU-lovgivningens krav til notificerede organer. Kravene i dokumentet vil derfor have forrang for fortolkninger indeholdt i andre dokumenter udsted af EA, ILAC og IAF, da kravene i tabel 1 er udarbejdet med udgangspunkt i de generelle krav til notificerede organer, som er indeholdt i EU-lovgivningen.

2 DANAK-AKKREDITERINGSBESTEMMELSE Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : Side : 2/ Spalte 1 i bilag 1 indeholder de bedømmelseskriterier, der er specifikke for notificering. Spalte 2, 3, 4, 5 og 6 refererer til de relevante punkter i de forskellige akkrediteringsstandarder. For spalte 6 gælder, at EN kun kan anvendes, når den harmoniserede fællesskabslovgivning kræver certificering af personer. 2.6 Kriterier skrevet med kursiv i Bilag 1, spalte 1, er taget fra Europa-Parlamentets og Rådets Afgørelse 768/2008/EC om en fælles ramme for markedsføring af produkter eller fra Europa-Parlamentets og Rådets Forordning 765/2008/EC, som fastsætter krav til akkreditering og overvågning af markedet i forbindelse med markedsføring af produkter. 3. Referencer Europa-Parlamentets og Rådets Afgørelse 768/2008/EC om en fælles ramme for markedsføring af produkter (i dette dokument kaldet "Afgørelsen"). Europa-Parlamentets og Rådets Forordning 765/2008/EC, som fastlægger kravene til akkreditering og overvågning af markedet i forbindelse med markedsføring af produkter (i nærværende dokument kaldet "Forordningen"). : 1998, Generelle krav til organer, der udfører produktcertificering 17000: 2004, Overensstemmelsesvurdering Ordliste og generelle principper 17011: 2004, Overensstemmelsesvurdering Generelle krav til akkrediteringsorganer, der akkrediterer virksomheder, som foretager overensstemmelsesvurdering : 2004, Generelle kriterier for forskellige typer af organer, der foretager inspektion : 2006 Overensstemmelsesvurdering Krav til organer der foretager audit og certificering af ledelsessystemer : 2003 Overensstemmelsesvurdering Generelle krav til organer, der udfører certificering af personer : 2005, Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence Vejledning i anvendelsen af de direktiver, der er udarbejdet på grundlag af den nye metode og den globale metode ( EN) 4. Termer og definitioner I dette dokument gælder termer og definitioner anført i EN og efterfølgende. 4.1 overensstemmelsesvurdering: en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ har opfyldt de specifikke krav, der gælder for dem (Forordning (Artikel 2(12)) 4.2 overensstemmelsesvurderingsorgan: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, prøvning, certificering og inspektion (Forordning (Artikel 2(13))

3 DANAK-AKKREDITERINGSBESTEMMELSE Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : Side : 3/ notificeret organ: overensstemmelsesvurderingsorgan, notificeret af en medlemsstat til kommissionen, og andre medlemsstater bemyndiget til at foretage tredjeparts overensstemmelsesvurderingsopgaverunder EU harmoniseret lovgivning (Se Afgørelse, Artikel R13) 4.4 harmoniseret standard: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (1), efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv (Forordning (2(9)) 4.5 Fællesskabets harmoniseringslovgivning: al fællesskabslovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter (Forordning (2(21)) Akkrediteringsbestemmelsen træder i kraft den 2. december Opfyldelse af kravene vil blive drøftet og bedømt ved DANAK s besøg hos de virksomheder, der er omfattet jfr. pkt. 1. DANAK, den 2. december 2011 Jesper Høy Direktør Allan Munck Kvalitetschef

4 5 GENERELLE KRAV 5.1 Juridiske og kontraktmæssige forhold Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person (Afgørelse R17, 2) Det notificerede organ skal være en juridisk enhed eller en defineret del af en juridisk enhed, således at det kan holdes juridisk ansvarlig for alle sine aktiviteter, og således at det kan have rettigheder og forpligtelser. Et notificeret organ, som er en del af en regering, eller et ministerium, vil blive anset for at være en juridisk person på grund af dets regeringsmæssige status. Sådanne organers status og struktur skal være formelt dokumenteret, og de skal overholde alle krav til notificering Selv om Medlemsstater kun kan notificere organer inden for deres egen retskreds, kan notificerede organer have aktiviteter og/eller medarbejdere uden for den respektive Medlemsstat, eller endda uden for Fællesskabet. Certifikater udstedes imidlertid altid af og i det notificerede organs navn. Det notificerede organ skal informere akkrediteringsorganet om sine aktiviteter uden for dets respektive Medlemsstat for at sikre, at alle lokaliteter, hvor der finder nøgleaktiviteter sted (se EN 17011, 7.5.7) bliver hensigtsmæssigt vurderet. 5.2 Håndtering af uvildighed 4.2 (d) (d) 4.2 (d) (a) (e) (d) 4.2.1(b) Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det produkt, det vurderer. Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af produkter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ. (Afgørelse R17, 3) 4.2 (a), (e), (o) Note 1 og (b),(d) Annex A (a), (b) Side 4 af 23

5 5.2.2 Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de produkter, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed. 4.2 (e), (f), (l), (m), (n), (o) note (b), (d) Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af disse produkter eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice. (Afgørelse R17, 4) Note: Konsulentydelser skal i kontekst af nærværende dokument forstås som deltagelse i design, produktion, installation, vedligeholdelse eller markedsføring af de vurderede produkter, eller i design og implementering af det vurderede kvalitetssystem. Det udelukker ikke udveksling af teknisk information mellem producenten og det notificerede organ. Se desuden EN Punkt Det notificerede organ skal kræve, at alle medarbejdere formelt forpligter sig til ved signatur eller tilsvarende at overholde de regler, som er defineret af det notificerede organ. Forpligtelsen omfatter fortrolighed og uafhængighed af kommercielle og andre interesser eller forhold, som opstår fra enhver eksisterende eller tidligere forbindelse med klienter, som kan give anledning til en interessekonflikt (b), (c), (d) 4 Annex A, B, C Side 5 af 23

6 5.2.4 Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.(afgørelse R17, 4) (o) Note: Et datterselskab, er en enhed, som kontrolleres af en større enhed. Den kontrollerede enhed kaldes en virksomhed, statslig virksomhed, selskab eller et aktieselskab, og den kontrollerende enhed kaldes moderselskabet. Datterselskaber er separate, klart juridiske enheder for skatteformål og offentlig regulering. Af den grund adskiller de sig fra afdelinger, som er fuldt integrerede virksomheder inden for hovedselskabet, og ikke juridisk eller på anden måde adskilt fra det Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter. (Afgørelse R17, 5) Hvis det notificerede organ udgør en del af en juridisk enhed, vil krav om uvildighed og uafhængighed også gælde for andre dele af samme juridiske enhed Det notificerede organ skal sikre, at eksterne organisationers aktiviteter (separate juridiske enheder), med hvem overensstemmelsesvurderingsorganet eller den juridiske enhed, som det udgør en del af, har relation til (relateret organisation) ikke i forbindelse med dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter går på kompromis med uafhængighed, uvildighed og integritet. Note: Forhold som kan kompromittere uafhængighed, uvildighed og integritet kan være baseret på ejerskab, styring, ledelse, personale, deling af ressourcer, økonomi, kontrakter, markedsføring samt betaling af salgskommission eller anden motivation til at få henvist nye klienter, etc (o) (o) (c) Side 6 af 23

7 5.2.8 Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger. (Afgørelse R17, 8) Det notificerede organ skal have dokumenterede procedurer til identifikation, gennemgang og beslutning om alle sager, hvor en potentiel interessekonflikt er identificeret, observeret, eller bevist 4.2 (a), (e) 4.2(i) 4.8.1(d) 4.2 (a), (l) (d) (b) 4 Annex A, B, C Hvis der er konstateret trusler mod uvildighed, skal det notificerede organ dokumentere og være i stand til at påvise, hvordan det eliminerer eller minimerer sådanne trusler Krav om uvildighed udelukker ikke muligheden for at de nationale myndigheder, som er ansvarlige for overvågning af markedet, i givne situationer benytter sig af et notificeret organs faciliteter og/eller ekspertise. For imidlertid at sikre uvildighed er det vigtigt at foretage en klar skelnen mellem overensstemmelsesvurdering og overvågning af markedet. Det anses derfor som uhensigtsmæssigt for notificerede organer at være ansvarlige for overvågning af markedet. 4.2 (l) 4.2.(o) (a) (b) Hvis et notificeret organ og en myndighed der overvåger markedet, falder ind under den samme overordnede myndighed, skal ansvarsområderne være så organiserede, at der ikke er nogen interessekonflikter mellem disse aktiviteter. 5.3 Ansvar og finansiering Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. (Afgørelse R17, 9) Omfanget og den samlede økonomiske værdi af ansvarsforsikringen skal svare til graden af de risici, der er forbundet med det notificerede organs aktiviteter. Det notificerede organ forventes at være i stand til at påvise, hvilke faktorer der har været taget i betragtning ved bestemmelse af det nødvendige omfang af den kontraherede forsikring. 4.2 (h) Kræver ikke specifikt ansvarsforsikring (a) 4.2 (h) (a) Side 7 af 23

8 Note: Det er ikke akkrediteringsorganernes rolle at godkende forsikringsdækningens størrelse for de notificerede organer Dækningen skal omfatte både offentlig ansvarsforsikring og professionel ansvarsforsikring, og bør omfatte hele det Europæiske Økonomiske Område (EEA), Hvis ansøger påtænker at udføre arbejde uden for EEA, bør forsikringsdækningen udvides til at omfatte de pågældende markeder. Det kræves at det notificerede organ opretholder forsikring gennem hele den periode det er udnævnt for Producenten har det samlede ansvar for produktets overensstemmelse med alle krav i gældende direktiv(er), selv om visse stadier af overensstemmelsesvurderingen udføres på det notificerede organs ansvar. 5.4 Identifikationsnummer for notificerede organer Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen. Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. (Afgørelse R12,3) Det notificerede organ må som indehaver af sit identifikationsnummer, der er beregnet til brug i kombination med CE-mærkningen eller andre officielle mærkninger, der er påkrævet inden for rammerne af Fællesskabets harmoniserede lovgivning, have principper og regler til beskyttelse og brug af det Det notificerede organ skal træffe effektive forholdsregler for at sikre, at identifikationsnummeret ikke bliver brugt på en vildledende måde Det notificerede organ skal træffe passende forholdsregler til at gribe ind over for vildledende brug af identifikationsnummeret for at forhindre yderligere misbrug. 4.2 (h) (a) 4.2 (h) NOTE! (a) Dette kapitel afspejler specifikke krav om notificerede organers CE mærkning iht. kravene i den relevante lokale harmoniserede lovgivning. Derfor skal disse krav indføres baseret på kravene i den specifikke lovgivning som det bedømmelsesorgan, der ønsker at blive notificeret skal opfylde (c) (c) (c) (a), (b) (a), (b) (a), (b) Side 8 af 23

9 6 STRUKTURELLE KRAV 6.1 Rolle som notificeret organ Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet (Afgørelse R17, 6(b)) Den skelnen, som er nævnt i 6.1.1, mellem rollen som notificeret organ og andre aktiviteter skal gøres klart over for det notificerede organs klienter såvel som for markedet generelt. Således må markedsføringsmateriale ikke give indtryk af, at en anden aktivitet foretaget af organet har samme status som de opgaver det påtager sig, når det optræder som notificeret organ i henhold til gældende direktiv(er). 6.2 Samarbejde med andre organer (h) l 4.2(o) G Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.(afgørelse R17, 11) Notificerede organer kan blive bedt om at deltage i de notificerede organers gruppemøder. Hvis et notificeret organ ikke deltager i disse møder, skal det have et system, som gør at det holder sig informeret om de beslutninger der træffes og de dokumenter som fremlægges af de relevante grupper af notificerede organer Notificerede organer skal tage direkte del i eller være repræsenteret i europæisk standardisering. Det betyder at notificerede organer som et minimum skal Generelt "kræver" standarder om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetencekriterier ikke samarbejde med andre organer. Dette krav er specifikt for notificerede organer og skal bedømmes ud fra kravene i den harmoniserede fællesskabs lovgivning i det omfang det kræves af en sådan lovgivning. Side 9 af 23

10 have et system, som sikrer, at de er informerede om den aktuelle status af de standarder der gælder for deres aktivitetsområde inden for omfanget af deres notificering. 7 RESSOURCE KRAV 7.1 Personale Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne (Afgørelse R17, 6(a)) Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have: a) en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget 4.2 (j) note b) et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger c) et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning og gennemførelsesbestemmelser d) den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget. (Afgørelse R17, 7) Ved alle former for overensstemmelsesvurdering, herunder vurdering af kvalitetssystemer i henhold til de relevante moduler, skal uddannelse, teknisk viden og erfaring hos det notificerede organs personale have relation til de pågældende produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Især skal viden og erfaringer have relation til relevante myndighedskrav og foranstaltninger til deres håndhævelse, europæiske og internationale standardiseringsaktiviteter, relevante teknologier, produktionsmetoder og verificeringsprocedurer samt normale betingelser note Side 10 af 23

11 for brug af det pågældende produkt. Følgelig skal personalet have klart kendskab til det/de specifikke direktiv(er) og sørge for være opdateret om denne viden. Det notificerede organ skal kunne lede, styre og være ansvarlig for udførelsen af alle dets ressourcers præstationer samt opretholde omfattende registrering, kontrollere egnethed af alt personale der benyttes inden for bestemte områder, hvad enten det drejer sig om kontraktansatte medarbejdere eller medarbejdere, der er stillet til rådighed af eksterne organer. Kendskab til relevante teknologier og produktionsmetoder betyder, at personalet skal være bekendt med den teknologi, der benyttes til fremstilling af de produkter det evaluerer, og om hvordan de produkter der forelægges til deres evaluering benyttes eller tænkes benyttet, og om de fejl som kan forekomme under brug eller betjening. Personalet må ydermere forstå betydningen af konstaterede afvigelser i forbindelse med normalt brug af de pågældende produkter. Kriterierne for personalets kompetence skal være klart udtrykt hvad angår de relevante produkter eller produktkategorier. Det gælder teoretisk uddannelse, praktisk oplæring, erfaring, kendskab til produktet med hensyn til væsentlige krav i det eller de relevante direktiv(er) og evalueringskrav. Kravene til personale, der er beskæftiget med overensstemmelsesvurdering skal være på linje med de harmoniserede kriterier, der er udviklet af den relevante gruppe af notificerede organer, som er etableret med det formål at opnå en konsekvent anvendelse af det pågældende direktiv. Hvor det findes, skal de notificerede organer benytte anbefalinger fra den eller de relevante gruppe(r) af notificerede organer, medmindre de kan retfærdiggøre at de anvender en tilsvarende måde Personalet skal have teknisk viden og færdighed til at foretage professionelle bedømmelser med hensyn til overensstemmelse med de væsentlige krav, især når producenten ikke har anvendt harmoniserede standarder for sit produkt. 4.2 (j) Udtalelser og fortolkninger som beskrevet i standarden er ikke Side 11 af 23

12 7.1.5 Bedømmelsespersonale fra eksterne kilder og midlertidigt personale skal arbejde i henhold til NB's kvalitetssystem Overvågning 4.4 (b) 4.5 omfattet (b) Det notificerede organ skal sikre tilfredsstillende udførelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, herunder processen med gennemgang og attestation i forbindelse med at etablere, implementere og vedligeholde procedurer for overvågning af de involverede medarbejderes præstationer og kompetence. Især skal det notificerede organ se på medarbejdernes præstationer og kompetence med henblik på at finde ud af om der er behov for videre uddannelse Det notificerede organ skal foretage overvågning, f.eks. ved observationer på stedet, eller ved at benytte andre metoder, såsom gennemgang af overensstemmelsesvurderingsrapporter og feedback fra klienter for at vurdere overensstemmelsesvurderingspersonalets præstationer og anbefale passende foranstaltninger til opfølgning for at forbedre præstationen. Det notificerede organ skal kunne føre bevis for at dets personale fortsat udfører kompetent arbejde. 7.2 Udstyr Overvågning omtales ikke, men er ofte en del af de benyttede interne systemer, til at kontrollere aktiviteter og involverede personer Det notificerede organ skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter. (Afgørelse R17, 6) Udstyr, der befinder sig uden for permanent kontrol af det notificerede organ, kan omfatte udstyr, der ejes af producenten. Notificerede organer kan benytte sådant udstyr, forudsat at adgangen til udstyret er sikret, at udstyret er velegnet til formålet og tilstrækkelig vedligeholdt. 4.2 (i) Udstyr omtales ikke specifikt Side 12 af 23

13 7.3 Outsourcing (underentreprise) Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel [R17], og underrette den bemyndigende myndighed herom. (Afgørelse R20, 1) Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret. (Afgørelse R20, 2) Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke. (Afgørelse R20, 3) Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført til rådighed for den bemyndigende myndighed. (Afgørelse R20, 4) I denne vejledning omfatter betegnelsen underentreprise, at der også kan søges regres hos et datterselskab som defineret i note til Notificerede organer kan give definerede tekniske opgaver i underentreprise. De notificerede organer må under ingen omstændigheder lade vurdering af resultater og beslutning om overensstemmelse udføre af underleverandører, da det vil gøre notifikationen meningsløs. For eksempel kan notificerede organer lade prøvninger udføre af underleverandører medens de fortsat vurderer resultaterne af prøvningerne, og især validerer prøvningsrapporten for at vurdere om kravene i den relevante lovgivning er overholdt Organer, der fungerer som underleverandører for notificerede organer, behøver ikke at være notificerede, men skal opfylde de relevante krav, der gælder for de respektive opgaver, f.eks. kravene i EN for prøvning og i EN for inspektion. 4.4.(b) (a) (a) 4.4.(c) Aftale med klienten kræves ikke. 4.4 (b) Dette er en forklarende note 4.2 (b) 4.4 (a) (f) (b) (c) (a) 4.4 (b) Side 13 af 23

14 De notificerede organer skal sikre, at deres underleverandører opretholder den nødvendige kompetence. Dette kan ske enten ved at anvende akkrediterede underleverandører eller ved at foretage regelmæssige evalueringer og ved at holde sig løbende informeret om detaljer vedrørende udførelsen af underleverandørernes opgaver. De notificerede organer skal desuden kunne fremlægge bevis for deres underleverandørers overensstemmelse med kravene i den relevante standard og det relevante direktiv. Dokumentation udstedt til underleverandører som et resultat af en tilfredsstillende bedømmelse skal anføre, at bedømmelsen kun vedrører kontraktens formål og ikke udgør en certificering eller akkreditering Underentreprise skal udføres i henhold til en kontrakt (et direkte privat lovmæssigt kontraktforhold) hvilket gør det muligt at sikre gennemsigtighed og tillid til det notificerede organs operationer. Flere serielle underentrepriser (d.v.s. underentreprise af et arbejde der allerede er i underentreprise) er forbudt for at undgå underminering af systemets sammenhængskraft og tilliden til det. Betingelserne for underentreprise gælder enhver underleverandør, uanset om denne er etableret inden for Fællesskabet eller ej Producenten kan levere prøvningsrapporter eller andre data som en del af sin tekniske dokumentation. Det notificerede organ kan tage hensyn til disse rapporter, hvis det kan påtage sig det fulde ansvar for resultaterne. Under visse forhold kan producentens prøvningsresultater være acceptable til overensstemmelsesvurdering. Når det tillades, fremgår det tydeligt af den relevante lovgivning. Det notificerede organ skal dokumentere berettigelsen til at tage informationer i betragtning fra producenten og andre kilder, dvs. eksterne kilder uden for sit eget organ I sine bedømmelsesaktiviteter skal det notificerede organ tage højde for godkendelser af kvalitetssystemet fra samme eller et andet notificeret organ og certifikater udstedt af et hvilket som helst akkrediteret certificeringsorgan, hvis det notificerede organ kan sikre, at disse godkendelser eller certificeringer (som refererer til samme eller en anden produktkategori) dækker de gældende bestemmelser i det pågældende direktiv. Under processen med at sikre sig at kravene i det relevante direktiv er opfyldt, skal det notificerede organ evaluere alle de dokumenter, der ligger til grund for godkendelse af kvalitetssystemet, herunder auditrapporter, ledelsesevaluering og kontrolplaner. På basis af denne evaluering skal det notifice Note 2 og note 2 og Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Side 14 af 23

15 rede organ afgøre om der kan reduceres i omfanget af bedømmelse. Notificerede organer skal have procedurer, som i detaljer beskriver, hvordan man skal forholde sig til godkendelser af kvalitetssystemet fra andre notificerede organer og til certifikater udstedt af akkrediterede certificeringsorganer. Note: Certificering i henhold til ISO 9001 alene betyder ikke, at kravene i direktivet er opfyldt Notificerede organer skal føre et opdateret register over alle deres underleverandørers aktiviteter. Bemærkninger fra: 8 INFORMATIONSKRAV OG TAVSHEDSPLIGT 8.1 Informationskrav j) (c) Et notificeret organs forpligtelser til at give information er normalt specificeret i den relevante harmoniserede fællesskabslovgivning og nationale transponeringer heraf De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om: 1. tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester 2. forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen 3. anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne 4. efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise. (Afgørelse R28,1) Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til denne retsakt, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresul- Dette kapitel viser de specifikke informationskrav til notificerede organer i henhold til kravene i relevante harmoniserede fællesskabslovgivninger. Derfor vil de skulle implementeres på basis af informationskrav i den specifikke lovgivning, som overensstemmelsesvurderingsorganet ønsker at blive notificeret til. Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Side 15 af 23

16 tater. (Afgørelse R28. 2) Det notificerede organ kan have kommunikationsforpligtelser over for den notificerende myndighed, akkrediteringsorganet og dets klienter vedrørende dets aktiviteter, baseret på juridiske krav eller kontraktmæssige ordninger. Visse af disse forpligtelser er defineret i direktiver, andre i horisontale dokumenter udstedt af organer i Kommissionen, og andre igen efterspørges af de nationale notificerende myndigheder. Det notificerede organ skal have kendskab til sine informationsforpligtelser og skal opfylde disse forpligtelser Notificerede organer bør på anmodning give generel information til producenten og hans autoriserede repræsentant om det pågældende direktiv, og hvor det er tilfældet tage sig betalt for omkostningerne i forbindelse hermed. 8.2 Fortrolighed Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til den relevante fællesskabslovgivning eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. (Afgørelse R17, 10) Ordninger om fortrolighed skal sikre, at resultater eller andre private oplysninger ikke videregives til andre parter end producenten eller dennes bemyndigede repræsentant. Hvor det ifølge relevant lovgivning eller sanktioneret af kontraktmæssige aftaler kræves, at det notificerede organ frigiver fortrolige oplysninger, skal klienten eller den pågældende person underrettes om den videregivne oplysning, medmindre det er forbudt ifølge relevant lovgivning Oplysninger om klienten, som kommer fra andre kilder end klienten selv (f.eks. sagsøger, tilsynsmyndigheder) skal behandles som fortrolige Personale, herunder udvalgsmedlemmer, entreprenører, medarbejdere i eksterne organer eller personer der optræder på vegne af det notificerede organ, har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger de har modtaget eller som er tilvejebragt under udførelsen af det notificerede organs overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, undtagen hvor andet er bestemt ved lov (c) (c) (c) (c) Side 16 af 23

17 9 PROCESKRAV 9.1 Generelle krav Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i den relevante del af lovgivningen, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. (Afgørelse R17,6) Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: Procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter. (Afgørelse R17, 6c) 9.2 Aktivitetsområder I forbindelse med notificerede organer, er attestering af overensstemmelse af et produkt, produkt design, ledelsessystem eller en person med specifikke krav (eller generelle krav ud fra en professionel vurdering) baseret på en bedømmelse af overensstemmelse med de væsentlige krav i relevante direktiv(er) For notificerede organer skal et overensstemmelsesvurderingssystem forstås som omfattende alle aktiviteter, der kræves ifølge et specifikt overensstemmelsesvurderingsmodul eller et sæt af moduler, der gælder for et givet produkt i henhold til de relevant(e) direktiv(er). Overensstemmelse med relevant(e) standard(er) for overensstemmelsesvurderingsorganer fra det notificerede organs side består i en antagelse om overensstemmelse med kravene i et eller flere direktiver, men er ikke i sig selv tilstrækkelige medmindre man kan påvise at den faglige kapacitet er til stede inden for direktivets eller direktivernes anvendelsesområde. Det notificerede organ skal overveje faktorer såsom kendskab til de pågældende produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, den involverede teknologi, produktionsmetoder, anvendelse af harmoniserede standarder, lovmæssige krav anført i Side 17 af 23

18 direktivet og gældende dokumenter, der fastslår aktuel praksis Et notificeret organ skal tage ansvar for et helt modul eller flere hele moduler (eller klart definerede opgaver, hvis det er anført i det relevante direktiv). Det skal have den nødvendige kompetence, samt adgang til de nødvendige ressourcer, der skal til for at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med et helt modul eller flere hele moduler. Følgelig kan organet ikke notificeres for en del af modulet. Et notificeret organ, som ønsker at tilbyde ydelser ifølge flere overensstemmelsesvurderingsprocedurer, skal opfylde de relevante krav for de respektive opgaver. Eftersom området i de fleste direktiver kan være relativt bredt og uensartet, behøver et notificeret organ ikke at være kvalificeret til at dække alle produkter, der falder inden for direktivets område Hvor det notificerede organ ikke dækker alle produkter inden for et direktivs område skal de produkter, det har kompetence til være defineret For notificerede organer, skal akkrediteringsområdet referere til det eller de direktiver og moduler, som indeholder kravene, såvel som det eller de specifikke produkter eller produkt kategorier, som det notificerede organ er kompetent til at vurdere. 9.3 Driftsmæssige forpligtelser for notificerede organer Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i den relevante del af lovgivningen. (Afgørelse R27, 1) Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende produktteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for produktets overholdelse af bestemmelserne i denne Side 18 af 23

19 retsakt. (Afgørelse R27, 2) Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i den relevante del af lovgivningen eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.(afgørelse R27, 3) Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et produkt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten. (Afgørelse R27, 4) Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt. 9.4 Kriterier for overensstemmelsesvurdering (b) (b) (b) Overvågning af overensstemmelse efter prøvning eller inspektion er foretaget og der er udstedt rapport, er ikke en del af laboratoriets eller inspektionsorganets arbejde. Det kan udføres, hvis det ønskes i det specifikke direktiv De væsentlige krav, som overensstemmelsesvurderingen er baseret på, er fastlagt i den relevante harmoniserede fællesskabslovgivning. Harmoniserede standarder giver en formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav, men producentens anvendelse af dem er frivillig sag. En producent som ikke efterlever harmoniserede standarder er forpligtet til at vise og dokumentere, at hans produkter er i overensstemmelse med relevante krav. Til det formål kan producenten benytte metoder efter eget valg, herunder alle eksisterende tekniske specifikationer, så længe det notificerede organ kan verificere, at metoderne sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i det pågældende direktiv. De anbefalinger der er fastlagt af de organer i den Europæiske Kommission, som er aktive inden for området af det gældende direktiv behøver ikke formel godkendelse af det notificerede organ, før de implementeres. Dokumenterne formodes at være accepteret gældende praksis. Blandt disse organer er de stående udvalg, notificerede organers grupper og andre former for europæisk eller national koordinering af de notificerede organers aktiviteter, samt udvalg som beskæftiger sig med relevant standardiseringsarbejde Side 19 af 23

20 Hvor harmoniserede standarder ikke findes, ikke anfører den anvendte evalueringsmetode, eller hvor den specificerede metode ikke er passende (f.eks. på grund af ændringer indført som et resultat af teknisk udvikling af produktet eller produkterne) kan det notificerede organ benytte andre metoder end dem, der er anført i de harmoniserede standarder eller udarbejde en metode for det pågældende produkt eller gruppe af produkter. I alle tilfælde skal det notificerede organ være i stand til at påvise, at den anvendte metode omfatter evaluering af produktets overensstemmelse med alle de væsentlige krav i direktivet. En metode udviklet af de notificerede organers koordinationsgrupper anses for at være passende Procedurerne for det notificerede organ skal anføre de handlinger der skal udføres, når producenten meddeler, at der er sket en ændring i designet af et produkt for hvilket det notificerede organ allerede har udstedt et EF typeafprøvningscertifikat. Handlingerne omfatter en bedømmelse af om ændringerne påvirker produktets overensstemmelse med de væsentlige krav eller foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet; en beslutning om hvilke yderligere undersøgelser der er nødvendige som resultat af de ændringer der er foretaget i produktets design Formodning om overensstemmelse i henhold til kvalitetssikringsmoduler forudsætter at producentens kvalitetssystem tager højde for de specifikke krav for produkterne, for hvilke standarderne er indført. Især skal kvalitetssystemet implementeres og anvendes på en sådan måde at det sikrer fuld anvendelse af de pågældende væsentlige krav. NB skal desuden evaluere og bekræfte at producentens kvalitetssystem er implementeret på en måde, der sikrer at produktet fortsat fremstilles i overensstemmelse med de tekniske krav anført i den tekniske journal, og at produktet fortsat overholder de væsentlige krav. 9.5 Forberedelse til bedømmelse og til kontraktgennemgang (c) 13.2 Kun relevant hvis ordningen kræver det, og så henvises der til Punkt Ikke relevant Kun relevant hvis ordningen kræver det, og så henvises der til Punkt Ikke relevant Ved oprettelse af kontrakten skal det notificerede organ tage højde for det forløb producenten har fulgt, f.eks. om vedkommende har anvendt harmoniserede standarder for det pågældende produkt, hvilket eller hvilke moduler der er valgt, etc. Side 20 af

21 9.5.2 Hvor det kræves i det specifikke direktiv, eller som en konsekvens af det valgte overensstemmelsesvurderingsmodul, skal kontrakten indeholde krav om at producenten informerer det notificerede organ om enhver ændring af produktets design, som vil kunne påvirke enten produktets overensstemmelse med de væsentlige krav eller de foreskrevne betingelser for brug af produktet Kontrakter vedrørende notificerede organers overensstemmelsesvurdering skal altid være i skriftlig form De krav som produktet vil blive vurderet ud fra, og den valgte overensstemmelsesvurderingsmetode, skal oplyses over for producenten under gennemgang af kontrakten. 9.6 Bedømmelse Da det notificerede organs procedurer henviser til de væsentlige krav, som gælder for en bred vifte af produkter, kan de ikke i detaljer omfatte enhver mulig situation. Imidlertid skal alle nærmere oplysninger om den specifikke implementering af de generelle procedurer for specifikke tilfælde registreres for at sikre sporbarhed Hvor prøvninger eller undersøgelser er baseret på en prototype, skal notificerede organer ud fra tegninger, specifikationer og andre dokumenter leveret af producenten verificere, at prototypen er typisk for den påtænkte produktion Anbefalinger i andre internationale dokumenter vedrørende den tid der skal bruges på bedømmelse, re-akkreditering og overvågning omfatter ikke det notificerede organs arbejde med at tjekke produkt-relaterede aspekter, som defineret af det eller de relevante direktiver De påtænkte ændringer af producentens kvalitetssystemer, som producenterne skal rapportere til notificerede organer, skal behandles på samme måde som ansøgninger om ændringer af produktet. Den vurderingsprocedure, der skal anvendes, kan afhænge af de specifikke krav i gældende direktiv(er). Det notificerede organ skal kommunikere sin beslutning til producenten, hvor det anfører sine konklusioner om undersøgelsen af de påtænkte ændringer og en beslutning om vurdering understøttet af objektive begrundelser Hvor det kræves af det relevante direktiv skal det notificerede organ foretage uanmeldte besøg hos producenten. Det notificerede organ har brug for procedurer Sådanne anbefalinger eksisterer ikke Ikke relevant Sådanne anbefalinger eksisterer ikke Ikke relevant Sådanne anbefalinger eksisterer ikke Ikke relevant Sådanne anbefalinger eksisterer ikke Ikke relevant Kravet kommer fra den specifikke harmoniserede fællesskabslovgivning og skal opfyldes når det er krævet i den specifikke Side 21 af 23

22 om hvornår og hvordan uanmeldte besøg skal anvendes. 9.7 Beslutning om overensstemmelse og bedømmelsesrapport lovgivning som CAB en har ønsket at blive notificeret til For et notificeret organ er det sidste skridt af aktiviteter beslutningen om overensstemmelse. Resultatet af denne beslutning kan være udstedelse af et certifikat eller afslag om udstedelse af et certifikat. De notificerede organer skal have passende strukturer og procedurer til at foretage overensstemmelsesvurdering og udstede certifikater. De skal sikre at disse strukturer og procedurer bliver underkastet en gennemgang. Når det notificerede organ nægter at udstede et certifikat, skal det anføre de detaljerede årsager til afslaget. Der skal være adgang til en appel procedure Det notificerede organ skal sikre, at beslutninger om overensstemmelsesvurdering foretages af en eller flere personer, som ikke er de samme som dem der stod for beslutningsprocessen Notificerede organer udsteder overensstemmelsescertifikater. Titel og minimum indhold i disse certifikater er anført i det gældende modul og det pågældende direktiv. Overensstemmelsescertifikatet skal anføre de omhandlede produkter og produktkategorier. Overensstemmelsescertifikatet skal understøttes af resultaterne af alle undersøgelser, prøvninger og andre aktiviteter foretaget med henblik på at vurdere produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet. Oplysningerne kan stilles til rådighed for klienten som en del af overensstemmelsescertifikatet, som en teknisk rapport eller på anmodning. 9.8 Registreringer 4.2 (f) Den fastlagte tid for arkivering af registreringer skal være i overensstemmelse med specificerede krav stillet af klienten og det relevante direktiv eller dets nationale indførelse note 4.6 Side 22 af 23

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav

Læs mere

Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret

Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Information om Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Certificering af kvalitetsstyringssystemer Certificering af produkter Prøvning Forløbet trin

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B 9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for

Læs mere

Information om akkreditering til

Information om akkreditering til Information om akkreditering til Certificering af produkter personer og ledelsessystemer Inspektion Miljøverifikation (EMAS) CO 2 -verifikation Akkrediteringsforløbet trin for trin XX 2016 DANAK Dyregårdsvej

Læs mere

AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00)

AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2011/0350(COD) 7.6.2012 AMENDMENTS 35-50 Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) Harmonisering af medlemsstaternes

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

DANAKs strategi 2015-2020

DANAKs strategi 2015-2020 DANAKs strategi 2015-2020 DANAKs mission At sikre troværdig dokumentation for overholdelse af kravspecifikationer gennem akkreditering. DANAKs vision At øge værdien af akkrediterede ydelser. Den Danske

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.08.03 Side : 1/9

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.08.03 Side : 1/9 Side : 1/9 1. Anvendelsesområde 1.1 Akkrediteringsbestemmelsen finder anvendelse på akkrediterede laboratorier, udbydere af præstationsprøvning, laboratorier akkrediteret til certificering af referencematerialer,

Læs mere

Bekendtgørelse om udstedelse af godkendelser for byggevarer i kontakt med drikkevand

Bekendtgørelse om udstedelse af godkendelser for byggevarer i kontakt med drikkevand Bekendtgørelse om udstedelse af godkendelser for byggevarer i kontakt med drikkevand I medfør af 28, stk. 2, 31, stk. 1, og 31 A, stk. 1, i byggeloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1185 af 14. oktober 2010,

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF L 390/24 31.12.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af

Læs mere

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6 Side : 1/6 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne generelle akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse på virksomheder, der ansøger om akkreditering af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (herefter DANAK),

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

(EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1)

(EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1) 2009L0048 DA 20.07.2013 002.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/48/EF af 18. juni 2009 om

Læs mere

UDKAST TIL. Bekendtgørelse om tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte 1

UDKAST TIL. Bekendtgørelse om tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte 1 1 UDKAST TIL Bekendtgørelse om tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte 1 I medfør af 15, stk. 1, og 22, stk. 4, i lov om erhvervsfremme og regional udvikling, jf. lovbekendtgørelse nr.

Læs mere

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.xx.yy Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.xx.yy Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9 Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9 1. Anvendelsesområde 1.1 Akkrediteringsbestemmelsen finder anvendelse på akkrediterede laboratorier, udbydere af præstationsprøvning, laboratorier akkrediteret

Læs mere

Retsinformation. Lovgivning som forskriften vedrører. LBK Nr. 452 af 24/06/1998. Oversigt (indholdsfortegnelse)

Retsinformation. Lovgivning som forskriften vedrører. LBK Nr. 452 af 24/06/1998. Oversigt (indholdsfortegnelse) Bekendtgørelse om udpegning og notifikation af bemyndigede organer til at udføre certificerings-, kontrol- og prøvningsopgaver i henhold til EF-direktiv om byggevarer (89/106/EØF) BEK nr 229 af 31/03/2001

Læs mere

Indretning trykbærende udstyr

Indretning trykbærende udstyr Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Læs mere

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling EIOPA-BoS-12/069 DA Retningslinjer for forsikringsselskabernes klagebehandling 1/7 1. Retningslinjer Indledning 1. Retningslinjerne er fastlagt i henhold til artikel 16 i forordningen om EIOPA 1 (Den Europæiske

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol 8.6.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 146/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 633/2007 af 7. juni 2007 om krav til anvendelse af en flyvedataoverførselsprotokol med henblik på anmeldelse, samordning

Læs mere

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 11. maj 2006 om et krav til medlemsstaterne om at træffe foranstaltninger til at sikre, at der kun markedsføres børnesikrede

Læs mere

UDKAST. 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

UDKAST. 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv UDKAST Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet vedrørende udøvelse af erhverv efter offshoresikkerhedsloven 1 I medfør af 50, stk. 4, 50 a, 50 b, 50 c, 50

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 14.2.2007 KOM(2007) 37 endelig 2007/0029 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om akkrediterings- og markedstilsynskrav i

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120),

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120), P7_TA-PROV(2011)0448 Dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2011 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om dæk til

Læs mere

23. november Nr EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/29/EU. af 26. februar 2014

23. november Nr EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/29/EU. af 26. februar 2014 23. november 2015. 3 Nr. 1304. Bilag 1 I bilaget er gengivet Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2014 C(2014) 9656 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006 L 374/10 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.12.2006 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

INSPEKTION Nr. : AB 17 Bestemmelser for anvendelse af Dato : 2014.11.21 ISO/IEC 17020:2012 Side : 1/11

INSPEKTION Nr. : AB 17 Bestemmelser for anvendelse af Dato : 2014.11.21 ISO/IEC 17020:2012 Side : 1/11 ISO/IEC 17020:2012 Side : 1/11 I. Anvendelsesområde Denne akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse ved DANAK s akkreditering i henhold til DS/EN ISO/IEC 17020:2012 Overensstemmelsesvurdering Krav til

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse

Læs mere

Bekendtgørelse om certificeringsordning for transportable telte og konstruktioner.

Bekendtgørelse om certificeringsordning for transportable telte og konstruktioner. C E RTIFI CE RI NG SORDNIN GEN Ref. RBH Byggeri og energieffektivitet Bekendtgørelse om certificeringsordning for transportable telte og konstruktioner. I medfør af 2, stk. 4, 15 A og 30, stk. 2 og 5 i

Læs mere

ATEX FORUM 29. april 2014

ATEX FORUM 29. april 2014 ATEX FORUM 29. april 2014 Grænsefladen mellem ATEX og MD NLF-pakken og ændringer i ATEX/94 direktivet. - Nyt ATEX 2014/34/EU direktiv. 20140429/Erik Lund Lauridsen Slide 1 MD- og ATEX-direktiverne 20140429/Erik

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi

Læs mere

CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008

CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 VTO - Vils Tegloverliggere A/S Næssundvej 171 7980 Vils Att.: Thomas Jensen 2012.06.13 [emnenr]/[ordrenr] ehk/[init] CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 Murværkskonsoller,

Læs mere

SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DEN OFFENTLIGE HØRING OM UDKASTET TIL ECB'S RAMMEFORORDNING FOR SSM

SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DEN OFFENTLIGE HØRING OM UDKASTET TIL ECB'S RAMMEFORORDNING FOR SSM SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DEN OFFENTLIGE HØRING OM UDKASTET TIL ECB'S RAMMEFORORDNING FOR SSM 1 HVORNÅR BLIVER BANKERNE UNDERLAGT ECB'S TILSYN? ECB overtager tilsynet med bankerne den 4. november

Læs mere

ETA Danmark CE mærkning og nationale krav for byggevarer

ETA Danmark CE mærkning og nationale krav for byggevarer ETA Danmark CE mærkning og nationale krav for byggevarer CE mærkning af byggevarer CE mærkning handler om at kunne bringe byggevarer på markedet i den europæiske union Grundlaget for CE mærkning er en

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen? Rød: Udgår af 17020 Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 3 Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd. 5.1.1 Juridisk

Læs mere

ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013

ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013 ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013 ETA-Danmark A/S er et datterselskab af Dansk Standard ETA-Danmark A/S er akkrediteret af som Teknisk vurderingsorgan i henhold til Byggevareforordningen

Læs mere

Information om DANAK-akkreditering til

Information om DANAK-akkreditering til Information om DANAK-akkreditering til Prøvning Kalibrering Medicinsk undersøgelse Certificering af referencematerialer Præstationsprøvning Akkrediteringsforløbet trin for trin December 2010 DANAK Dyregårdsvej

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.7.2010 KOM(2010)381 endelig 2010/0205 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2008/9/EF om detaljerede regler for tilbagebetaling af moms i henhold

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 (Ændring af kravene til bemyndigede organer, sporbarhed mv.) 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114 Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel

Læs mere

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) 21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2182/2004 af 6. december 2004 om medaljer og møntefterligninger, der ligner

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/29/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/29/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/45 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2015 C(2015) 3462 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 639/2014 for så vidt angår betingelserne

Læs mere

Bekendtgørelse om PCB, PCT og erstatningsstoffer herfor 1)

Bekendtgørelse om PCB, PCT og erstatningsstoffer herfor 1) Bekendtgørelse om PCB, PCT og erstatningsstoffer herfor 1) I medfør af 7, stk. 1, nr. 1, 2 og 7, 7 a, stk. 1, 44, stk. 1, 45, stk. 2, 80, stk. 2, og 110, stk. 3, i lov om miljøbeskyttelse, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

DANAKs strategi 2010-2014

DANAKs strategi 2010-2014 DANAKs strategi 2010-2014 DANAKs mission DANAK sikrer troværdig dokumentation gennem akkreditering. DANAKs vision DANAK vil udbrede markedets kendskab til akkreditering, og være en troværdig samarbejdspartner.

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Henstilling med henblik på RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Henstilling med henblik på RÅDETS BESLUTNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 19.2.2004 SEK(2004) 204 endelig 2004/0046 (CNB) Henstilling med henblik på RÅDETS BESLUTNING om Fællesskabets holdning til en aftale om de monetære

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

Kommissionen har den 1. december 2011 fremsendt et direktivforslag

Kommissionen har den 1. december 2011 fremsendt et direktivforslag Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0793 Bilag 1, KOM (2011) 0794 Bilag 1 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 21. december 2011 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget for Andragender 16.12.2014 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Vedr.: Andragende 0895/2011 af Anthony Webb, britisk statsborger, om afslag på ydelse til arbejdssøgende i henhold

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1)

UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1) 12. august 2015 UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1) I medfør af 2, stk. 2, 4, stk. 3, 6, stk. 3, 7, stk. 2, 8, stk. 3, 9, stk. 3, 11, 13, 17, stk. 4, 20, 21, stk. 1, og

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 11.3.2016 DA L 65/49 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/347 af 10. marts 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår det præcise format for insiderlister og for ajourføring

Læs mere

PRESSEORIENTERING FYRVÆRKERI I DANMARK FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN, DECEMBER 2014

PRESSEORIENTERING FYRVÆRKERI I DANMARK FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN, DECEMBER 2014 PRESSEORIENTERING FYRVÆRKERI I DANMARK FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN, DECEMBER 2014 FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN Brancheforeningen består p.t. af 9 virksomheder, der importerer nytårsfyrværkeri og 7 virksomheder,

Læs mere

RÅDET OG PARLAMENTET NÅR TIL ENIGHED OM NYT DIREKTIV OM FJERNSYN UDEN GRÆNSER

RÅDET OG PARLAMENTET NÅR TIL ENIGHED OM NYT DIREKTIV OM FJERNSYN UDEN GRÆNSER Bruxelles, den 16. april 1997 7365/97 (Presse 113) C/97/113 RÅDET OG PARLAMENTET NÅR TIL ENIGHED OM NYT DIREKTIV OM FJERNSYN UDEN GRÆNSER PÅ DAGENS MØDE I FORLIGSUDVALGET Europa-Parlamentet og Rådet er

Læs mere

*** Baggrundsdokument

*** Baggrundsdokument 1 Offentlig høring om arbejdsgiverens pligt til at underrette arbejdstageren om vilkårene for arbejdskontrakten eller ansættelsesforholdet ("direktivet om den skriftlige erklæring") *** Baggrundsdokument

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

Bekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Bekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) BEK nr 295 af 18/03/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 3. februar 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Energistyrelsen, j.nr. 2016-470

Læs mere

UDKAST. Forslag. til. (Ændring af bødesatser) I lov om godskørsel, jf. lovbekendtgørelse nr. 1051 af 12. november 2012, foretages følgende ændring:

UDKAST. Forslag. til. (Ændring af bødesatser) I lov om godskørsel, jf. lovbekendtgørelse nr. 1051 af 12. november 2012, foretages følgende ændring: UDKAST Forslag til Lov om ændring af lov om godskørsel og lov om buskørsel (Ændring af bødesatser) 1 I lov om godskørsel, jf. lovbekendtgørelse nr. 1051 af 12. november 2012, foretages følgende ændring:

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF L 122/28 Den Europæiske Unions Tidende 16.5.2009 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF af 6. maj 2009 om indførelse af europæiske samarbejdsudvalg eller en procedure i fællesskabsvirksomheder

Læs mere

ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE. Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse

ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE. Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE 5058/00/DA/endelig WP 33 Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse Udtalelse 5/2000 om Brugen af offentlige registre til reverse- eller flerkriterie-søgetjenester

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 1.5.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 110/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 371/2010 af 16. april 2010 om erstatning af bilag V, X, XV og XVI til

Læs mere

Version 8 100214. Kravspecifikation. Certificering af leverandørvirksomheder der yder sikringsrådgivning. Side 1 af 8

Version 8 100214. Kravspecifikation. Certificering af leverandørvirksomheder der yder sikringsrådgivning. Side 1 af 8 Version 8 100214 Kravspecifikation Certificering af leverandørvirksomheder der yder sikringsrådgivning Side 1 af 8 Indledning Rådgivning er et vigtigt element i enhver sikringsopgave. Denne Kravspecifikation

Læs mere

Notat om forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg

Notat om forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg MILJØstyrelsen Jord & Affald MST/dokca 9. juli 2008 GRUNDNOTAT til FOLKETINGET Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF

Læs mere

Jammerbugt Kommune. Periodisk audit, P2. Ledelsessystemcertificering. Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.

Jammerbugt Kommune. Periodisk audit, P2. Ledelsessystemcertificering. Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12. Ledelsessystemcertificering Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.2011 Audit 22. oktober 2014 Certificeringens dækningsområde DNV teamleader: Auditteam: Sagsbehandling på

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 08.03.2002 KOM(2002) 121 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Tyskland til at anvende en foranstaltning, der fraviger artikel

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Enhed/Kontor: Fødevarestyrelsen/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-0104/Dep. sagsnr. 11757 Den 28. september 2011 FVM 929 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

Sag T-241/01. Scandinavian Airlines System AB mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

Sag T-241/01. Scandinavian Airlines System AB mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber Sag T-241/01 Scandinavian Airlines System AB mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber»Konkurrence aftale luftfart forordning (EØF) nr. 3975/87 anmeldte aftaler aftale, der overskrider rammerne for

Læs mere

Implementering af MiFID II og rapport om honorarmodeller for investeringsforeninger

Implementering af MiFID II og rapport om honorarmodeller for investeringsforeninger 18. december 2015 Nyhedsbrev Bank & Finans Implementering af MiFID II og rapport om honorarmodeller for investeringsforeninger Finanstilsynet sendte den 16. november 2015 tre lovforslag i høring. Lovforslagene

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1) BEK nr 522 af 27/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 30. januar 2018 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j. nr. 420-01-00004 Senere ændringer til

Læs mere

I medfør af 1, stk. 5, 4, stk. 3, 4 e og 8, stk. 3, i lov om landinspektørvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 680 af 17. juni 2013, fastsættes:

I medfør af 1, stk. 5, 4, stk. 3, 4 e og 8, stk. 3, i lov om landinspektørvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 680 af 17. juni 2013, fastsættes: BEK nr 703 af 17/06/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 2. juli 2016 Ministerium: Miljøministeriet Journalnummer: Miljømin., Geodatastyrelsen, j.nr. KMS-301-00013 Senere ændringer til forskriften BEK nr 63

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ARBEJDSDOKUMENT

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ARBEJDSDOKUMENT EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 17.9.2008 ARBEJDSDOKUMENT om omsætning, gennemførelse og håndhævelse af direktivet om vildledende og sammenlignende reklame

Læs mere

GENERELLE SALGSVILKÅR OG -BETINGELSER

GENERELLE SALGSVILKÅR OG -BETINGELSER GENERELLE SALGSVILKÅR OG -BETINGELSER 1. Med mindre andet er aftalt skriftligt, er ethvert tilbud og enhver (også fremtidig) aftale underlagt nærværende vilkår og betingelser, der udgør en integreret del

Læs mere

ERFARINGER MED PED-AUDIT KRAV TIL PERSONCERTIFICERING TIL PED:

ERFARINGER MED PED-AUDIT KRAV TIL PERSONCERTIFICERING TIL PED: KRAV TIL PERSONCERTIFICERING TIL PED: AT Bekendtgørelse nr. 743 af 23.09.1999 Bilag 1 afsnit 3.1.2 Endelig sammenføjning Personalet skal være godkendt af kompetent tredjepartsorgan: - et bemyndiget organ

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING EUROPA-PARLAMENTET 2004 ««««««««««««2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse FORELØBIG 2001/0004(COD) 28.9.2005 ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets fælles holdning

Læs mere

Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på varer af ædle metaller

Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på varer af ædle metaller EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på varer af ædle metaller 1. INDLEDNING

Læs mere

Aftale. af 21. marts 2005. mellem. Falck A/S København, Danmark. UNI (Union Network International) om etablering af en social dialog

Aftale. af 21. marts 2005. mellem. Falck A/S København, Danmark. UNI (Union Network International) om etablering af en social dialog Aftale af 21. marts 2005 mellem Falck A/S København, Danmark og UNI (Union Network International) om etablering af en social dialog gennem et globalt samarbejdsudvalg INDHOLD Side Del 2 Præambel 3 I Definitioner

Læs mere

KALIBRERINGSCERTIFIKAT

KALIBRERINGSCERTIFIKAT Side 1 af 5 KALIBRERINGSCERTIFIKAT Udarbejdet i henhold til Dansk Akkrediterings ovennævnte registringsnummer 1. For: Henrik Tofteng A/S Nyager 6 265 Brøndby 2. er i overensstemmelse med DANAK's retningslinier

Læs mere

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

G ORRISSEN F EDERSPIEL K IERKEGAARD Advokatfirma

G ORRISSEN F EDERSPIEL K IERKEGAARD Advokatfirma Notat om regulering af legepladssikkerhed Til: Brancheforeningen P.I.L. Fra: Gorrissen Federspiel Kierkegaard Dato: 23. februar 2006 Legepladssikkerhed 1. Generelt lovgrundlag Det generelle udgangspunktet

Læs mere

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse af særlige betingelser og nærmere procedurer for import af plastkøkkenredskaber

Læs mere

Bekendtgørelse om offentlige forlystelser

Bekendtgørelse om offentlige forlystelser BEK nr 502 af 17/06/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 28-06-2005 Justitsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 1326 af 14/12/2005 BEK nr 646 af 26/06/2009 BEK nr 1382 af 17/12/2009 BEK

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.6.2010 KOM(2010)280 endelig 2010/0168 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om obligatorisk anvendelse af FN/ECE-regulativ nr. 100 i forbindelse med godkendelse af motorkøretøjer

Læs mere

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Konsolideret lovgivningsdokument 14.12.2011 EP-PE_TC1-COD(2010)0298 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 14. december 2011 med henblik på vedtagelse

Læs mere

Særlige bestemmelser for DS-certificering af DS/SBC 13187 termografiinspektion af bygninger gennemført efter DS/EN 13187 2007-12-01

Særlige bestemmelser for DS-certificering af DS/SBC 13187 termografiinspektion af bygninger gennemført efter DS/EN 13187 2007-12-01 Certificering af virksomheder der udfører termografiinspektioner 0 Indledning Denne SBC er udarbejdet med henblik på DS-certificering af termografiinspektion af bygninger gennemført efter DS/EN 13187.

Læs mere

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning

Læs mere

A7-0327/263. Begrundelse

A7-0327/263. Begrundelse 16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let

Læs mere

Maskindirektivet finder anvendelse på maskiner og fastlægger de væsentligste sikkerheds- og sundhedskrav i forbindelse med disse.

Maskindirektivet finder anvendelse på maskiner og fastlægger de væsentligste sikkerheds- og sundhedskrav i forbindelse med disse. Maskindirektivet Undervisningsmateriale til brug for undervisningen på Handels- og Ingeniørhøjskolerne Udarbejdet af: Arbejdsmedicinsk Klinik, Herning Sygehus Handels- og IngeniørHøjskolen, Herning Indholdsfortegnelse

Læs mere