Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : Side : 1/23

Transkript

1 DANAK-AKKREDITERINGSBESTEMMELSE Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : Side : 1/23 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne akkrediteringsbestemmelse indeholder krav til de virksomheder (laboratorier, certificerings-, og inspektionsorganer) hvor en akkreditering fra DANAK lægges til grund for udpegning som notificeret organ i henhold til EU lovgivning. 1.2 Af forordning (EF) 765/2008, artikel 5, Akkrediteringsvirksomhed, og afgørelse 768/2008, artikel R 22, Ansøgning om notifikation, fremgår det, at et akkrediteringscertifikat kan anvendes som dokumentation for opfyldelse af krav i relevant fællesskabslovgivning (direktiver, forordninger, m.v.). 1.3 Betegnelsen notificeret organ er anvendt på alle overensstemmelsesvurderingsorganer, som har ansøgt om at blive notificeret, eller som allerede er notificeret til at arbejde inden for et område, der er dækket af fællesskabslovgivning. 2. Akkrediteringskrav 2.1 Akkrediteringsbestemmelsen er baseret på EA-2/17: EA Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of conformity assessment bodies for notification purposes. EA-2/17: 2009 er udgivet af EA (European co-operation for Accreditation) som et obligatorisk dokument med retningslinjer til de horisontale krav for akkreditering af virksomheder, hvor akkrediteringen er grundlaget for deres notificering. EA-2/17 indeholder et skema, som er oversat til dansk i bilag 1. DANAK har tilføjet følgende farvemarkering: Felter markeret med grøn farve angiver, at kravene er fuldt ud omfattet af den pågældende akkrediteringsstandard. Felter markeret med rød angiver, at der er krav udover dem i akkrediteringsstandarden, som skal opfyldes. Felter markeret med gul angiver, at det skal sikres, at implementeringen af kravene i standarden opfylder de anførte krav. 2.2 Bilag 1 refererer krav til overensstemmelsesvurderingsorganer, som de fremgår af artikel R17 i afgørelse 768/2008/EF. I tilknytning til de generelle krav er der i bilag 1 anført en række specifikke krav, som er fortolkninger af de generelle krav i afgørelsen. Der henvises desuden til de specifikke bestemmelser i de harmoniserede standarder for akkreditering af laboratorier, certificerings-, og inspektionsorganer, som relaterer til de enkelte krav. Nogle steder i skemaet er der udover referencerne fra EA-2/17 tilføjet referencer til krav i akkrediteringsstandarderne, som DANAK vurderer også er relevante. Disse er markeret med understregning. 2.3 Virksomheder omfattet af anvendelsesområdet i pkt. 1 skal opfylde de supplerende krav anført i bilag 1. Kravene fra afgørelse 768 (anført med kursiv) er dog kun gældende, såfremt de er indført i det direktiv eller den forordning, som akkrediteringen vedrører, eller der heri er tilsvarende krav. 2.4 Dette dokument indeholder specifikke fortolkninger af krav i standarder, som notificerede organer skal opfylde for at kunne dokumentere overensstemmelse med EU-lovgivningens krav til notificerede organer. Kravene i dokumentet vil derfor have forrang for fortolkninger indeholdt i andre dokumenter udsted af EA, ILAC og IAF, da kravene i tabel 1 er udarbejdet med udgangspunkt i de generelle krav til notificerede organer, som er indeholdt i EU-lovgivningen.

2 DANAK-AKKREDITERINGSBESTEMMELSE Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : Side : 2/ Spalte 1 i bilag 1 indeholder de bedømmelseskriterier, der er specifikke for notificering. Spalte 2, 3, 4, 5 og 6 refererer til de relevante punkter i de forskellige akkrediteringsstandarder. For spalte 6 gælder, at EN kun kan anvendes, når den harmoniserede fællesskabslovgivning kræver certificering af personer. 2.6 Kriterier skrevet med kursiv i Bilag 1, spalte 1, er taget fra Europa-Parlamentets og Rådets Afgørelse 768/2008/EC om en fælles ramme for markedsføring af produkter eller fra Europa-Parlamentets og Rådets Forordning 765/2008/EC, som fastsætter krav til akkreditering og overvågning af markedet i forbindelse med markedsføring af produkter. 3. Referencer Europa-Parlamentets og Rådets Afgørelse 768/2008/EC om en fælles ramme for markedsføring af produkter (i dette dokument kaldet "Afgørelsen"). Europa-Parlamentets og Rådets Forordning 765/2008/EC, som fastlægger kravene til akkreditering og overvågning af markedet i forbindelse med markedsføring af produkter (i nærværende dokument kaldet "Forordningen"). : 1998, Generelle krav til organer, der udfører produktcertificering 17000: 2004, Overensstemmelsesvurdering Ordliste og generelle principper 17011: 2004, Overensstemmelsesvurdering Generelle krav til akkrediteringsorganer, der akkrediterer virksomheder, som foretager overensstemmelsesvurdering : 2004, Generelle kriterier for forskellige typer af organer, der foretager inspektion : 2006 Overensstemmelsesvurdering Krav til organer der foretager audit og certificering af ledelsessystemer : 2003 Overensstemmelsesvurdering Generelle krav til organer, der udfører certificering af personer : 2005, Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence Vejledning i anvendelsen af de direktiver, der er udarbejdet på grundlag af den nye metode og den globale metode ( EN) 4. Termer og definitioner I dette dokument gælder termer og definitioner anført i EN og efterfølgende. 4.1 overensstemmelsesvurdering: en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ har opfyldt de specifikke krav, der gælder for dem (Forordning (Artikel 2(12)) 4.2 overensstemmelsesvurderingsorgan: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, prøvning, certificering og inspektion (Forordning (Artikel 2(13))

3 DANAK-AKKREDITERINGSBESTEMMELSE Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : Side : 3/ notificeret organ: overensstemmelsesvurderingsorgan, notificeret af en medlemsstat til kommissionen, og andre medlemsstater bemyndiget til at foretage tredjeparts overensstemmelsesvurderingsopgaverunder EU harmoniseret lovgivning (Se Afgørelse, Artikel R13) 4.4 harmoniseret standard: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (1), efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv (Forordning (2(9)) 4.5 Fællesskabets harmoniseringslovgivning: al fællesskabslovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter (Forordning (2(21)) Akkrediteringsbestemmelsen træder i kraft den 2. december Opfyldelse af kravene vil blive drøftet og bedømt ved DANAK s besøg hos de virksomheder, der er omfattet jfr. pkt. 1. DANAK, den 2. december 2011 Jesper Høy Direktør Allan Munck Kvalitetschef

4 5 GENERELLE KRAV 5.1 Juridiske og kontraktmæssige forhold Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person (Afgørelse R17, 2) Det notificerede organ skal være en juridisk enhed eller en defineret del af en juridisk enhed, således at det kan holdes juridisk ansvarlig for alle sine aktiviteter, og således at det kan have rettigheder og forpligtelser. Et notificeret organ, som er en del af en regering, eller et ministerium, vil blive anset for at være en juridisk person på grund af dets regeringsmæssige status. Sådanne organers status og struktur skal være formelt dokumenteret, og de skal overholde alle krav til notificering Selv om Medlemsstater kun kan notificere organer inden for deres egen retskreds, kan notificerede organer have aktiviteter og/eller medarbejdere uden for den respektive Medlemsstat, eller endda uden for Fællesskabet. Certifikater udstedes imidlertid altid af og i det notificerede organs navn. Det notificerede organ skal informere akkrediteringsorganet om sine aktiviteter uden for dets respektive Medlemsstat for at sikre, at alle lokaliteter, hvor der finder nøgleaktiviteter sted (se EN 17011, 7.5.7) bliver hensigtsmæssigt vurderet. 5.2 Håndtering af uvildighed 4.2 (d) (d) 4.2 (d) (a) (e) (d) 4.2.1(b) Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det produkt, det vurderer. Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af produkter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ. (Afgørelse R17, 3) 4.2 (a), (e), (o) Note 1 og (b),(d) Annex A (a), (b) Side 4 af 23

5 5.2.2 Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de produkter, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed. 4.2 (e), (f), (l), (m), (n), (o) note (b), (d) Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af disse produkter eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice. (Afgørelse R17, 4) Note: Konsulentydelser skal i kontekst af nærværende dokument forstås som deltagelse i design, produktion, installation, vedligeholdelse eller markedsføring af de vurderede produkter, eller i design og implementering af det vurderede kvalitetssystem. Det udelukker ikke udveksling af teknisk information mellem producenten og det notificerede organ. Se desuden EN Punkt Det notificerede organ skal kræve, at alle medarbejdere formelt forpligter sig til ved signatur eller tilsvarende at overholde de regler, som er defineret af det notificerede organ. Forpligtelsen omfatter fortrolighed og uafhængighed af kommercielle og andre interesser eller forhold, som opstår fra enhver eksisterende eller tidligere forbindelse med klienter, som kan give anledning til en interessekonflikt (b), (c), (d) 4 Annex A, B, C Side 5 af 23

6 5.2.4 Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.(afgørelse R17, 4) (o) Note: Et datterselskab, er en enhed, som kontrolleres af en større enhed. Den kontrollerede enhed kaldes en virksomhed, statslig virksomhed, selskab eller et aktieselskab, og den kontrollerende enhed kaldes moderselskabet. Datterselskaber er separate, klart juridiske enheder for skatteformål og offentlig regulering. Af den grund adskiller de sig fra afdelinger, som er fuldt integrerede virksomheder inden for hovedselskabet, og ikke juridisk eller på anden måde adskilt fra det Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter. (Afgørelse R17, 5) Hvis det notificerede organ udgør en del af en juridisk enhed, vil krav om uvildighed og uafhængighed også gælde for andre dele af samme juridiske enhed Det notificerede organ skal sikre, at eksterne organisationers aktiviteter (separate juridiske enheder), med hvem overensstemmelsesvurderingsorganet eller den juridiske enhed, som det udgør en del af, har relation til (relateret organisation) ikke i forbindelse med dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter går på kompromis med uafhængighed, uvildighed og integritet. Note: Forhold som kan kompromittere uafhængighed, uvildighed og integritet kan være baseret på ejerskab, styring, ledelse, personale, deling af ressourcer, økonomi, kontrakter, markedsføring samt betaling af salgskommission eller anden motivation til at få henvist nye klienter, etc (o) (o) (c) Side 6 af 23

7 5.2.8 Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger. (Afgørelse R17, 8) Det notificerede organ skal have dokumenterede procedurer til identifikation, gennemgang og beslutning om alle sager, hvor en potentiel interessekonflikt er identificeret, observeret, eller bevist 4.2 (a), (e) 4.2(i) 4.8.1(d) 4.2 (a), (l) (d) (b) 4 Annex A, B, C Hvis der er konstateret trusler mod uvildighed, skal det notificerede organ dokumentere og være i stand til at påvise, hvordan det eliminerer eller minimerer sådanne trusler Krav om uvildighed udelukker ikke muligheden for at de nationale myndigheder, som er ansvarlige for overvågning af markedet, i givne situationer benytter sig af et notificeret organs faciliteter og/eller ekspertise. For imidlertid at sikre uvildighed er det vigtigt at foretage en klar skelnen mellem overensstemmelsesvurdering og overvågning af markedet. Det anses derfor som uhensigtsmæssigt for notificerede organer at være ansvarlige for overvågning af markedet. 4.2 (l) 4.2.(o) (a) (b) Hvis et notificeret organ og en myndighed der overvåger markedet, falder ind under den samme overordnede myndighed, skal ansvarsområderne være så organiserede, at der ikke er nogen interessekonflikter mellem disse aktiviteter. 5.3 Ansvar og finansiering Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. (Afgørelse R17, 9) Omfanget og den samlede økonomiske værdi af ansvarsforsikringen skal svare til graden af de risici, der er forbundet med det notificerede organs aktiviteter. Det notificerede organ forventes at være i stand til at påvise, hvilke faktorer der har været taget i betragtning ved bestemmelse af det nødvendige omfang af den kontraherede forsikring. 4.2 (h) Kræver ikke specifikt ansvarsforsikring (a) 4.2 (h) (a) Side 7 af 23

8 Note: Det er ikke akkrediteringsorganernes rolle at godkende forsikringsdækningens størrelse for de notificerede organer Dækningen skal omfatte både offentlig ansvarsforsikring og professionel ansvarsforsikring, og bør omfatte hele det Europæiske Økonomiske Område (EEA), Hvis ansøger påtænker at udføre arbejde uden for EEA, bør forsikringsdækningen udvides til at omfatte de pågældende markeder. Det kræves at det notificerede organ opretholder forsikring gennem hele den periode det er udnævnt for Producenten har det samlede ansvar for produktets overensstemmelse med alle krav i gældende direktiv(er), selv om visse stadier af overensstemmelsesvurderingen udføres på det notificerede organs ansvar. 5.4 Identifikationsnummer for notificerede organer Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen. Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. (Afgørelse R12,3) Det notificerede organ må som indehaver af sit identifikationsnummer, der er beregnet til brug i kombination med CE-mærkningen eller andre officielle mærkninger, der er påkrævet inden for rammerne af Fællesskabets harmoniserede lovgivning, have principper og regler til beskyttelse og brug af det Det notificerede organ skal træffe effektive forholdsregler for at sikre, at identifikationsnummeret ikke bliver brugt på en vildledende måde Det notificerede organ skal træffe passende forholdsregler til at gribe ind over for vildledende brug af identifikationsnummeret for at forhindre yderligere misbrug. 4.2 (h) (a) 4.2 (h) NOTE! (a) Dette kapitel afspejler specifikke krav om notificerede organers CE mærkning iht. kravene i den relevante lokale harmoniserede lovgivning. Derfor skal disse krav indføres baseret på kravene i den specifikke lovgivning som det bedømmelsesorgan, der ønsker at blive notificeret skal opfylde (c) (c) (c) (a), (b) (a), (b) (a), (b) Side 8 af 23

9 6 STRUKTURELLE KRAV 6.1 Rolle som notificeret organ Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet (Afgørelse R17, 6(b)) Den skelnen, som er nævnt i 6.1.1, mellem rollen som notificeret organ og andre aktiviteter skal gøres klart over for det notificerede organs klienter såvel som for markedet generelt. Således må markedsføringsmateriale ikke give indtryk af, at en anden aktivitet foretaget af organet har samme status som de opgaver det påtager sig, når det optræder som notificeret organ i henhold til gældende direktiv(er). 6.2 Samarbejde med andre organer (h) l 4.2(o) G Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.(afgørelse R17, 11) Notificerede organer kan blive bedt om at deltage i de notificerede organers gruppemøder. Hvis et notificeret organ ikke deltager i disse møder, skal det have et system, som gør at det holder sig informeret om de beslutninger der træffes og de dokumenter som fremlægges af de relevante grupper af notificerede organer Notificerede organer skal tage direkte del i eller være repræsenteret i europæisk standardisering. Det betyder at notificerede organer som et minimum skal Generelt "kræver" standarder om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetencekriterier ikke samarbejde med andre organer. Dette krav er specifikt for notificerede organer og skal bedømmes ud fra kravene i den harmoniserede fællesskabs lovgivning i det omfang det kræves af en sådan lovgivning. Side 9 af 23

10 have et system, som sikrer, at de er informerede om den aktuelle status af de standarder der gælder for deres aktivitetsområde inden for omfanget af deres notificering. 7 RESSOURCE KRAV 7.1 Personale Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne (Afgørelse R17, 6(a)) Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have: a) en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget 4.2 (j) note b) et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger c) et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning og gennemførelsesbestemmelser d) den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget. (Afgørelse R17, 7) Ved alle former for overensstemmelsesvurdering, herunder vurdering af kvalitetssystemer i henhold til de relevante moduler, skal uddannelse, teknisk viden og erfaring hos det notificerede organs personale have relation til de pågældende produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Især skal viden og erfaringer have relation til relevante myndighedskrav og foranstaltninger til deres håndhævelse, europæiske og internationale standardiseringsaktiviteter, relevante teknologier, produktionsmetoder og verificeringsprocedurer samt normale betingelser note Side 10 af 23

11 for brug af det pågældende produkt. Følgelig skal personalet have klart kendskab til det/de specifikke direktiv(er) og sørge for være opdateret om denne viden. Det notificerede organ skal kunne lede, styre og være ansvarlig for udførelsen af alle dets ressourcers præstationer samt opretholde omfattende registrering, kontrollere egnethed af alt personale der benyttes inden for bestemte områder, hvad enten det drejer sig om kontraktansatte medarbejdere eller medarbejdere, der er stillet til rådighed af eksterne organer. Kendskab til relevante teknologier og produktionsmetoder betyder, at personalet skal være bekendt med den teknologi, der benyttes til fremstilling af de produkter det evaluerer, og om hvordan de produkter der forelægges til deres evaluering benyttes eller tænkes benyttet, og om de fejl som kan forekomme under brug eller betjening. Personalet må ydermere forstå betydningen af konstaterede afvigelser i forbindelse med normalt brug af de pågældende produkter. Kriterierne for personalets kompetence skal være klart udtrykt hvad angår de relevante produkter eller produktkategorier. Det gælder teoretisk uddannelse, praktisk oplæring, erfaring, kendskab til produktet med hensyn til væsentlige krav i det eller de relevante direktiv(er) og evalueringskrav. Kravene til personale, der er beskæftiget med overensstemmelsesvurdering skal være på linje med de harmoniserede kriterier, der er udviklet af den relevante gruppe af notificerede organer, som er etableret med det formål at opnå en konsekvent anvendelse af det pågældende direktiv. Hvor det findes, skal de notificerede organer benytte anbefalinger fra den eller de relevante gruppe(r) af notificerede organer, medmindre de kan retfærdiggøre at de anvender en tilsvarende måde Personalet skal have teknisk viden og færdighed til at foretage professionelle bedømmelser med hensyn til overensstemmelse med de væsentlige krav, især når producenten ikke har anvendt harmoniserede standarder for sit produkt. 4.2 (j) Udtalelser og fortolkninger som beskrevet i standarden er ikke Side 11 af 23

12 7.1.5 Bedømmelsespersonale fra eksterne kilder og midlertidigt personale skal arbejde i henhold til NB's kvalitetssystem Overvågning 4.4 (b) 4.5 omfattet (b) Det notificerede organ skal sikre tilfredsstillende udførelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, herunder processen med gennemgang og attestation i forbindelse med at etablere, implementere og vedligeholde procedurer for overvågning af de involverede medarbejderes præstationer og kompetence. Især skal det notificerede organ se på medarbejdernes præstationer og kompetence med henblik på at finde ud af om der er behov for videre uddannelse Det notificerede organ skal foretage overvågning, f.eks. ved observationer på stedet, eller ved at benytte andre metoder, såsom gennemgang af overensstemmelsesvurderingsrapporter og feedback fra klienter for at vurdere overensstemmelsesvurderingspersonalets præstationer og anbefale passende foranstaltninger til opfølgning for at forbedre præstationen. Det notificerede organ skal kunne føre bevis for at dets personale fortsat udfører kompetent arbejde. 7.2 Udstyr Overvågning omtales ikke, men er ofte en del af de benyttede interne systemer, til at kontrollere aktiviteter og involverede personer Det notificerede organ skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter. (Afgørelse R17, 6) Udstyr, der befinder sig uden for permanent kontrol af det notificerede organ, kan omfatte udstyr, der ejes af producenten. Notificerede organer kan benytte sådant udstyr, forudsat at adgangen til udstyret er sikret, at udstyret er velegnet til formålet og tilstrækkelig vedligeholdt. 4.2 (i) Udstyr omtales ikke specifikt Side 12 af 23

13 7.3 Outsourcing (underentreprise) Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel [R17], og underrette den bemyndigende myndighed herom. (Afgørelse R20, 1) Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret. (Afgørelse R20, 2) Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke. (Afgørelse R20, 3) Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført til rådighed for den bemyndigende myndighed. (Afgørelse R20, 4) I denne vejledning omfatter betegnelsen underentreprise, at der også kan søges regres hos et datterselskab som defineret i note til Notificerede organer kan give definerede tekniske opgaver i underentreprise. De notificerede organer må under ingen omstændigheder lade vurdering af resultater og beslutning om overensstemmelse udføre af underleverandører, da det vil gøre notifikationen meningsløs. For eksempel kan notificerede organer lade prøvninger udføre af underleverandører medens de fortsat vurderer resultaterne af prøvningerne, og især validerer prøvningsrapporten for at vurdere om kravene i den relevante lovgivning er overholdt Organer, der fungerer som underleverandører for notificerede organer, behøver ikke at være notificerede, men skal opfylde de relevante krav, der gælder for de respektive opgaver, f.eks. kravene i EN for prøvning og i EN for inspektion. 4.4.(b) (a) (a) 4.4.(c) Aftale med klienten kræves ikke. 4.4 (b) Dette er en forklarende note 4.2 (b) 4.4 (a) (f) (b) (c) (a) 4.4 (b) Side 13 af 23

14 De notificerede organer skal sikre, at deres underleverandører opretholder den nødvendige kompetence. Dette kan ske enten ved at anvende akkrediterede underleverandører eller ved at foretage regelmæssige evalueringer og ved at holde sig løbende informeret om detaljer vedrørende udførelsen af underleverandørernes opgaver. De notificerede organer skal desuden kunne fremlægge bevis for deres underleverandørers overensstemmelse med kravene i den relevante standard og det relevante direktiv. Dokumentation udstedt til underleverandører som et resultat af en tilfredsstillende bedømmelse skal anføre, at bedømmelsen kun vedrører kontraktens formål og ikke udgør en certificering eller akkreditering Underentreprise skal udføres i henhold til en kontrakt (et direkte privat lovmæssigt kontraktforhold) hvilket gør det muligt at sikre gennemsigtighed og tillid til det notificerede organs operationer. Flere serielle underentrepriser (d.v.s. underentreprise af et arbejde der allerede er i underentreprise) er forbudt for at undgå underminering af systemets sammenhængskraft og tilliden til det. Betingelserne for underentreprise gælder enhver underleverandør, uanset om denne er etableret inden for Fællesskabet eller ej Producenten kan levere prøvningsrapporter eller andre data som en del af sin tekniske dokumentation. Det notificerede organ kan tage hensyn til disse rapporter, hvis det kan påtage sig det fulde ansvar for resultaterne. Under visse forhold kan producentens prøvningsresultater være acceptable til overensstemmelsesvurdering. Når det tillades, fremgår det tydeligt af den relevante lovgivning. Det notificerede organ skal dokumentere berettigelsen til at tage informationer i betragtning fra producenten og andre kilder, dvs. eksterne kilder uden for sit eget organ I sine bedømmelsesaktiviteter skal det notificerede organ tage højde for godkendelser af kvalitetssystemet fra samme eller et andet notificeret organ og certifikater udstedt af et hvilket som helst akkrediteret certificeringsorgan, hvis det notificerede organ kan sikre, at disse godkendelser eller certificeringer (som refererer til samme eller en anden produktkategori) dækker de gældende bestemmelser i det pågældende direktiv. Under processen med at sikre sig at kravene i det relevante direktiv er opfyldt, skal det notificerede organ evaluere alle de dokumenter, der ligger til grund for godkendelse af kvalitetssystemet, herunder auditrapporter, ledelsesevaluering og kontrolplaner. På basis af denne evaluering skal det notifice Note 2 og note 2 og Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Side 14 af 23

15 rede organ afgøre om der kan reduceres i omfanget af bedømmelse. Notificerede organer skal have procedurer, som i detaljer beskriver, hvordan man skal forholde sig til godkendelser af kvalitetssystemet fra andre notificerede organer og til certifikater udstedt af akkrediterede certificeringsorganer. Note: Certificering i henhold til ISO 9001 alene betyder ikke, at kravene i direktivet er opfyldt Notificerede organer skal føre et opdateret register over alle deres underleverandørers aktiviteter. Bemærkninger fra: 8 INFORMATIONSKRAV OG TAVSHEDSPLIGT 8.1 Informationskrav j) (c) Et notificeret organs forpligtelser til at give information er normalt specificeret i den relevante harmoniserede fællesskabslovgivning og nationale transponeringer heraf De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om: 1. tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester 2. forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen 3. anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne 4. efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise. (Afgørelse R28,1) Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til denne retsakt, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresul- Dette kapitel viser de specifikke informationskrav til notificerede organer i henhold til kravene i relevante harmoniserede fællesskabslovgivninger. Derfor vil de skulle implementeres på basis af informationskrav i den specifikke lovgivning, som overensstemmelsesvurderingsorganet ønsker at blive notificeret til. Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Se kommentarer til 8.1 Side 15 af 23

16 tater. (Afgørelse R28. 2) Det notificerede organ kan have kommunikationsforpligtelser over for den notificerende myndighed, akkrediteringsorganet og dets klienter vedrørende dets aktiviteter, baseret på juridiske krav eller kontraktmæssige ordninger. Visse af disse forpligtelser er defineret i direktiver, andre i horisontale dokumenter udstedt af organer i Kommissionen, og andre igen efterspørges af de nationale notificerende myndigheder. Det notificerede organ skal have kendskab til sine informationsforpligtelser og skal opfylde disse forpligtelser Notificerede organer bør på anmodning give generel information til producenten og hans autoriserede repræsentant om det pågældende direktiv, og hvor det er tilfældet tage sig betalt for omkostningerne i forbindelse hermed. 8.2 Fortrolighed Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til den relevante fællesskabslovgivning eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. (Afgørelse R17, 10) Ordninger om fortrolighed skal sikre, at resultater eller andre private oplysninger ikke videregives til andre parter end producenten eller dennes bemyndigede repræsentant. Hvor det ifølge relevant lovgivning eller sanktioneret af kontraktmæssige aftaler kræves, at det notificerede organ frigiver fortrolige oplysninger, skal klienten eller den pågældende person underrettes om den videregivne oplysning, medmindre det er forbudt ifølge relevant lovgivning Oplysninger om klienten, som kommer fra andre kilder end klienten selv (f.eks. sagsøger, tilsynsmyndigheder) skal behandles som fortrolige Personale, herunder udvalgsmedlemmer, entreprenører, medarbejdere i eksterne organer eller personer der optræder på vegne af det notificerede organ, har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger de har modtaget eller som er tilvejebragt under udførelsen af det notificerede organs overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, undtagen hvor andet er bestemt ved lov (c) (c) (c) (c) Side 16 af 23

17 9 PROCESKRAV 9.1 Generelle krav Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i den relevante del af lovgivningen, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. (Afgørelse R17,6) Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: Procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter. (Afgørelse R17, 6c) 9.2 Aktivitetsområder I forbindelse med notificerede organer, er attestering af overensstemmelse af et produkt, produkt design, ledelsessystem eller en person med specifikke krav (eller generelle krav ud fra en professionel vurdering) baseret på en bedømmelse af overensstemmelse med de væsentlige krav i relevante direktiv(er) For notificerede organer skal et overensstemmelsesvurderingssystem forstås som omfattende alle aktiviteter, der kræves ifølge et specifikt overensstemmelsesvurderingsmodul eller et sæt af moduler, der gælder for et givet produkt i henhold til de relevant(e) direktiv(er). Overensstemmelse med relevant(e) standard(er) for overensstemmelsesvurderingsorganer fra det notificerede organs side består i en antagelse om overensstemmelse med kravene i et eller flere direktiver, men er ikke i sig selv tilstrækkelige medmindre man kan påvise at den faglige kapacitet er til stede inden for direktivets eller direktivernes anvendelsesområde. Det notificerede organ skal overveje faktorer såsom kendskab til de pågældende produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, den involverede teknologi, produktionsmetoder, anvendelse af harmoniserede standarder, lovmæssige krav anført i Side 17 af 23

18 direktivet og gældende dokumenter, der fastslår aktuel praksis Et notificeret organ skal tage ansvar for et helt modul eller flere hele moduler (eller klart definerede opgaver, hvis det er anført i det relevante direktiv). Det skal have den nødvendige kompetence, samt adgang til de nødvendige ressourcer, der skal til for at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med et helt modul eller flere hele moduler. Følgelig kan organet ikke notificeres for en del af modulet. Et notificeret organ, som ønsker at tilbyde ydelser ifølge flere overensstemmelsesvurderingsprocedurer, skal opfylde de relevante krav for de respektive opgaver. Eftersom området i de fleste direktiver kan være relativt bredt og uensartet, behøver et notificeret organ ikke at være kvalificeret til at dække alle produkter, der falder inden for direktivets område Hvor det notificerede organ ikke dækker alle produkter inden for et direktivs område skal de produkter, det har kompetence til være defineret For notificerede organer, skal akkrediteringsområdet referere til det eller de direktiver og moduler, som indeholder kravene, såvel som det eller de specifikke produkter eller produkt kategorier, som det notificerede organ er kompetent til at vurdere. 9.3 Driftsmæssige forpligtelser for notificerede organer Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i den relevante del af lovgivningen. (Afgørelse R27, 1) Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende produktteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for produktets overholdelse af bestemmelserne i denne Side 18 af 23

19 retsakt. (Afgørelse R27, 2) Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i den relevante del af lovgivningen eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.(afgørelse R27, 3) Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et produkt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten. (Afgørelse R27, 4) Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt. 9.4 Kriterier for overensstemmelsesvurdering (b) (b) (b) Overvågning af overensstemmelse efter prøvning eller inspektion er foretaget og der er udstedt rapport, er ikke en del af laboratoriets eller inspektionsorganets arbejde. Det kan udføres, hvis det ønskes i det specifikke direktiv De væsentlige krav, som overensstemmelsesvurderingen er baseret på, er fastlagt i den relevante harmoniserede fællesskabslovgivning. Harmoniserede standarder giver en formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav, men producentens anvendelse af dem er frivillig sag. En producent som ikke efterlever harmoniserede standarder er forpligtet til at vise og dokumentere, at hans produkter er i overensstemmelse med relevante krav. Til det formål kan producenten benytte metoder efter eget valg, herunder alle eksisterende tekniske specifikationer, så længe det notificerede organ kan verificere, at metoderne sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i det pågældende direktiv. De anbefalinger der er fastlagt af de organer i den Europæiske Kommission, som er aktive inden for området af det gældende direktiv behøver ikke formel godkendelse af det notificerede organ, før de implementeres. Dokumenterne formodes at være accepteret gældende praksis. Blandt disse organer er de stående udvalg, notificerede organers grupper og andre former for europæisk eller national koordinering af de notificerede organers aktiviteter, samt udvalg som beskæftiger sig med relevant standardiseringsarbejde Side 19 af 23

20 Hvor harmoniserede standarder ikke findes, ikke anfører den anvendte evalueringsmetode, eller hvor den specificerede metode ikke er passende (f.eks. på grund af ændringer indført som et resultat af teknisk udvikling af produktet eller produkterne) kan det notificerede organ benytte andre metoder end dem, der er anført i de harmoniserede standarder eller udarbejde en metode for det pågældende produkt eller gruppe af produkter. I alle tilfælde skal det notificerede organ være i stand til at påvise, at den anvendte metode omfatter evaluering af produktets overensstemmelse med alle de væsentlige krav i direktivet. En metode udviklet af de notificerede organers koordinationsgrupper anses for at være passende Procedurerne for det notificerede organ skal anføre de handlinger der skal udføres, når producenten meddeler, at der er sket en ændring i designet af et produkt for hvilket det notificerede organ allerede har udstedt et EF typeafprøvningscertifikat. Handlingerne omfatter en bedømmelse af om ændringerne påvirker produktets overensstemmelse med de væsentlige krav eller foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet; en beslutning om hvilke yderligere undersøgelser der er nødvendige som resultat af de ændringer der er foretaget i produktets design Formodning om overensstemmelse i henhold til kvalitetssikringsmoduler forudsætter at producentens kvalitetssystem tager højde for de specifikke krav for produkterne, for hvilke standarderne er indført. Især skal kvalitetssystemet implementeres og anvendes på en sådan måde at det sikrer fuld anvendelse af de pågældende væsentlige krav. NB skal desuden evaluere og bekræfte at producentens kvalitetssystem er implementeret på en måde, der sikrer at produktet fortsat fremstilles i overensstemmelse med de tekniske krav anført i den tekniske journal, og at produktet fortsat overholder de væsentlige krav. 9.5 Forberedelse til bedømmelse og til kontraktgennemgang (c) 13.2 Kun relevant hvis ordningen kræver det, og så henvises der til Punkt Ikke relevant Kun relevant hvis ordningen kræver det, og så henvises der til Punkt Ikke relevant Ved oprettelse af kontrakten skal det notificerede organ tage højde for det forløb producenten har fulgt, f.eks. om vedkommende har anvendt harmoniserede standarder for det pågældende produkt, hvilket eller hvilke moduler der er valgt, etc. Side 20 af

21 9.5.2 Hvor det kræves i det specifikke direktiv, eller som en konsekvens af det valgte overensstemmelsesvurderingsmodul, skal kontrakten indeholde krav om at producenten informerer det notificerede organ om enhver ændring af produktets design, som vil kunne påvirke enten produktets overensstemmelse med de væsentlige krav eller de foreskrevne betingelser for brug af produktet Kontrakter vedrørende notificerede organers overensstemmelsesvurdering skal altid være i skriftlig form De krav som produktet vil blive vurderet ud fra, og den valgte overensstemmelsesvurderingsmetode, skal oplyses over for producenten under gennemgang af kontrakten. 9.6 Bedømmelse Da det notificerede organs procedurer henviser til de væsentlige krav, som gælder for en bred vifte af produkter, kan de ikke i detaljer omfatte enhver mulig situation. Imidlertid skal alle nærmere oplysninger om den specifikke implementering af de generelle procedurer for specifikke tilfælde registreres for at sikre sporbarhed Hvor prøvninger eller undersøgelser er baseret på en prototype, skal notificerede organer ud fra tegninger, specifikationer og andre dokumenter leveret af producenten verificere, at prototypen er typisk for den påtænkte produktion Anbefalinger i andre internationale dokumenter vedrørende den tid der skal bruges på bedømmelse, re-akkreditering og overvågning omfatter ikke det notificerede organs arbejde med at tjekke produkt-relaterede aspekter, som defineret af det eller de relevante direktiver De påtænkte ændringer af producentens kvalitetssystemer, som producenterne skal rapportere til notificerede organer, skal behandles på samme måde som ansøgninger om ændringer af produktet. Den vurderingsprocedure, der skal anvendes, kan afhænge af de specifikke krav i gældende direktiv(er). Det notificerede organ skal kommunikere sin beslutning til producenten, hvor det anfører sine konklusioner om undersøgelsen af de påtænkte ændringer og en beslutning om vurdering understøttet af objektive begrundelser Hvor det kræves af det relevante direktiv skal det notificerede organ foretage uanmeldte besøg hos producenten. Det notificerede organ har brug for procedurer Sådanne anbefalinger eksisterer ikke Ikke relevant Sådanne anbefalinger eksisterer ikke Ikke relevant Sådanne anbefalinger eksisterer ikke Ikke relevant Sådanne anbefalinger eksisterer ikke Ikke relevant Kravet kommer fra den specifikke harmoniserede fællesskabslovgivning og skal opfyldes når det er krævet i den specifikke Side 21 af 23

22 om hvornår og hvordan uanmeldte besøg skal anvendes. 9.7 Beslutning om overensstemmelse og bedømmelsesrapport lovgivning som CAB en har ønsket at blive notificeret til For et notificeret organ er det sidste skridt af aktiviteter beslutningen om overensstemmelse. Resultatet af denne beslutning kan være udstedelse af et certifikat eller afslag om udstedelse af et certifikat. De notificerede organer skal have passende strukturer og procedurer til at foretage overensstemmelsesvurdering og udstede certifikater. De skal sikre at disse strukturer og procedurer bliver underkastet en gennemgang. Når det notificerede organ nægter at udstede et certifikat, skal det anføre de detaljerede årsager til afslaget. Der skal være adgang til en appel procedure Det notificerede organ skal sikre, at beslutninger om overensstemmelsesvurdering foretages af en eller flere personer, som ikke er de samme som dem der stod for beslutningsprocessen Notificerede organer udsteder overensstemmelsescertifikater. Titel og minimum indhold i disse certifikater er anført i det gældende modul og det pågældende direktiv. Overensstemmelsescertifikatet skal anføre de omhandlede produkter og produktkategorier. Overensstemmelsescertifikatet skal understøttes af resultaterne af alle undersøgelser, prøvninger og andre aktiviteter foretaget med henblik på at vurdere produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet. Oplysningerne kan stilles til rådighed for klienten som en del af overensstemmelsescertifikatet, som en teknisk rapport eller på anmodning. 9.8 Registreringer 4.2 (f) Den fastlagte tid for arkivering af registreringer skal være i overensstemmelse med specificerede krav stillet af klienten og det relevante direktiv eller dets nationale indførelse note 4.6 Side 22 af 23