5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?

Transkript

1 Rød: Udgår af Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020: Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd Juridisk identificérbar afd. 3.2 Kan IO identificeres i organisati Kan IO identificeres i organisati- onen? onen? 3.3 Dokumentation, der beskriver IO s aktiviteter 3.4 Forsikring Forsikring 3.5 Dokumentation, der beskriver betingelser for udførelse af inspektion 3.6 Uafhængigt reviderede regnskaber Dokumentation, der beskriver IO s aktiviteter Dokumentation, der beskriver betingelser for udførelse af inspektion 4 Generelle krav 4 Uafhængighed 4.1 Upartiskhed og uafhængighed 4.1 Generelt, fri for kommerciel, økonomisk eller anden pression Inspektionsaktiviteter skal udføres upartisk Fri for kommerciel, økonomisk eller anden pression IO skal løbende identificere trusler mod uafhængighed Minimering og fjernelse af trusler mod uafhængighed IO s topledelse skal forpligte sig til uafhængighed 4.2 Uafhængighed (krav) Uafhængighed (krav) Type A Annex A A.1 - Annex A a) Type B Annex B A.2 - Annex A b) Type C Annex C A.3 - Annex A c) 5 Fortrolighed 4.2 Fortrolighed Organisation og ledelse 5.2 Organisation og ledelse 6.1 IO s organisation muliggør tilfredsstillende løsning af opgaver? Note 6.2 Definere og dokumentere org.s ansvar og rapportering IO s organisation muliggør tilfredsstillende løsning af opgaver? Definere og dokumentere org.s ansvar og rapportering Hvis IO er en del af en organisation, som udfører andre aktiviteter, skal forholdet mellem inspektionsaktiviteterne og øvrige aktiviteter defineres Side 1 af 10

2 ISO 17020:2005, ISO 17020: Teknisk leder Teknisk leder(e). Hvis IO har flere tekniske ledere, skal hver leders ansvar defineres og dokumenteres. 6.4 Tilsyn - personer, der er fortrolige med metoder, procedurer, formål, resultatvurdering Stedfortræder for teknisk leder ansvarlig for inspektionsydelser Stedfortræder for teknisk leder ansvarlig for inspektionsydelser. 6.6 Jobbeskrivelse for alle stillingskategorier med indflydelse på kvaliteten af inspektionsydelserne Jobbeskrivelse for alle stillingskategorier med indflydelse på kvaliteten af inspektionsydelserne. 7 Kvalitetsstyringssystem 8 Kvalitetsstyringssystem 8.1 Valgmuligheder Generelt IO skal etablere og vedligeholde et kvalitetssystem, der gør IO i stand til at efterleve kravene i denne standard ved anvendelse af Mulighed A eller Mulighed B Mulighed A kvalitetssystem, som indeholder følgende: Dokumentation (manual med politikker, definitioner og definition af ansvar) Dokumentstyring Registrerringer Ledelsens evaluering Intern audit Korrigerende handlinger Forebyggende handlinger Klager og indsigelser Mulighed B - IO skal etablere og vedligeholde et kvalitetssystem, der i overensstemmelse med kravene i ISO 9001, og som gør IO i stand til at efterleve kravene i denne standard og som overholder kravene i 8.2 til 8.6. under Mulighed A. 8.2 Kvalitetsstyringssystem Mulighed A 7.1 Dokumenteret kvalitetspolitik og -mål 7.2 Systemet effektivt og tilpasset arbejdet Dokumenteret kvalitetspolitik og mål Topledelsen skal bevise, at den er engageret i udviklingen og implementering af kvalitetsstyringssystemet og i at efterleve denne standard Side 2 af 10

3 ISO 17020:2005, ISO 17020: Kvalitetsstyringssystemet fuldt dokumenteret (Uafhængig) kvalitetschef, reference til topledelsen. Definerede beføjelser og ansvar. 7.5 Vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet 7.6 Dokumentstyring incl. medarbejder information. 7.7 Intern audit. Gennemgås mindst årligt. Auditorer kvalifikationer og uafhængighed IO s topledelse skal udpege et medlem af ledelsen, som skal have ansvar og beføjelser vedr. kvalitetsstyringssystemet: Etablering, implementering og vedligeholdelse af processer og procedurer Rapportering om præstation og forbedringsmuligheder. Al dokumentation, som relaterer sig til opfyldelse af denne standard, skal have reference til eller være en del af kvalitetsstyringssystemet. Alt personale, som er involveret i inspektionsaktiviteter, skal have adgang til alle relevante styrede dokumenter. 8.3 Dokumentstyring - Mulighed A IO skal udarbejde procedurer for dokumentstyring Disse procedurer skal fastsætte regler for: 8.6 Intern audit Mulighed A Godkendelse af dokumenter før ikraftsættelse Opdatering og evaluering af dokumenter Påføring af revisionsstatus på dokumenterne Sikring af, at alle relevante versioner af dokumenter til stadighed er gældende. Sikring af at alle eksterne dokumenter identificeres og styres Sikring af, at ugyldige dokumenter ikke anvendes IO skal have procedurer for intern audit Auditprogrammet skal inkludere Side 3 af 10

4 ISO 17020:2005, ISO 17020: Dokumenterede procedurer for behandling af kvalitetsafvigelser. 7.9 Ledelsens evaluering af kvalitetssystemets fortsatte egnethed og effektivitet. IO s processer og organisation og tage hensyn til resultatet af tidligere interne audits Intern audit skal udføres periodisk, planlagt og systematisk og inkludere alle IO s procedurer Intern audit skal udføres mindst én gang årligt. Frekvensen kan tilpasses den demonstrerede effektivitet af kvalitetsstyringssystemet IO skal sørge for, at Intern audit udføres af kvalificeret personale Auditorer ikke udfører intern audit på eget arbejde. Resultaterne af intern audit er kendt Resultaterne af intern audit implementeres Forbedringsområder identificeres Resultaterne af intern audit registreres. 8.5 Ledelsens evaluering Mulighed A Generelt Topledelsen skal gennemgå ledelsessystemet med planlagte intervaller Ledelsens evaluering skal finde sted mindst én gang årligt Ledelsens evaluering skal registreres Input til ledelsens evaluering: Resultater af intern og ekstern audit Feedback fra kunder Status af forebyggende og korrigerende handlinger Opfølgning på tidligere ledelsesevaluering Målopfyldelse Ændringer, som kunne få ind Side 4 af 10

5 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 flydelse på kvalitetsstyringssystemet Indsigelser og klager Output fra ledelsens evaluering: Beslutninger og handlinger relateret til Forbedringer af kvalitetsstyringssystemet og dets processer Forbedringer af IO i relation til denne standard Resursebehov 8 Personale 6 Krav til resurser 6.1 Personale 8.1 Tilstrækkeligt personale Tilstrækkeligt personale 8.2 Passende kvalifikationer, uddannelse, træning og erfaring teknologi og anvendelse Definition og registrering af krav til personale inkl. Krav til uddannelse, træning, teknisk viden, færdigheder og erfaring IO s personale skal have passende kvalifikationer, træning, erfaring og viden om inspektionsområdet, herunder Teknologi og processer, der anvendes til at producere de emner, der inspiceres Hvordan disse emner bruges, hvordan processer og servicefunktioner ved produktion af disse emner fungerer Hvilke defekter, der kan opstå ved emnets anvendelse samt defekter i forbindelse med processer og servicefunktioner ved produktion af disse emner IO s personale skal gøres bekendt med pligter, ansvarsområder og autorisationer IO skal have dokumenterede procedurer for udvælgelse, træning, formel autorisation og monitorering af inspektører og andet personale involveret i inspektionsaktiviteter Træningen (6.1.6) skal være tilpasset personens kvalifikationer og erfaringer Monitorering skal identificere uddannelsesbehov Side 5 af 10

6 ISO 17020:2005, ISO 17020: Monitorering skal ske on-site, hvis ikke der er tilstrækkelig andet bevis fro, at inspektøren er kompetent. 8.3 Dokumenteret træningssystem, uddannelses planer / jobtræning 8.4 Registrering af kvalifikationer, efteruddannelse etc. 8.5 Vejledning til personale Aflønning - uafhængigt af antal/resultat Dokumenteret træningssystem, uddannelses planer / jobtræning IO skal registrere monitorering, uddannelse, træning, teknisk viden, færdigheder, erfaring og autorisation af IO s personale. Personale skal handle upartisk. Personale skal holde informationer om inspektioner fortroligt Aflønning - uafhængigt af antal/resultat 9 Faciliteter og udstyr 6.2 Faciliteter og udstyr 9.1 Egnede og tilstrækkelige udstyr og faciliteter Egnede og tilstrækkelige udstyr og faciliteter 9.2 Klare regler for adgang til og brug af specificerede faciliteter og udstyr Klare regler for adgang til og brug af specificerede faciliteter og udstyr 9.3 IO skal sikre, at alt anvendt udstyr fortsat er egnet 9.4 Alt udstyr skal være klart identificeret 9.5 Dokumenterede procedurer for vedligehold af alt udstyr 9.6 Alt udstyr skal, hvor relevant, være kalibreret ved ibrugtagning og derefter efter plan. 9.7 Sporbarhed til primærnormaler e.l. 9.8 Referencenormaler kun til kalibrering 9.9 Kontrolvejninger etc. mellem rekalibreringer 9.10 Referencematerialer sporbare til SRM 9.11 Procedurer for a), b) indkøb, c) varemodtagelse, d)opbevaring 9.12 Tilstand af opbevarede emner tjekkes 9.13 EDB/automatisk udstyr sikres, a)egnet, b) dataintegritet, c) vedligeholdelse, d) datasikkerhed 9.14 Procedure for behandling af defekt udstyr plus undersøgelse af IO skal sikre, at alt anvendt udstyr fortsat er egnet Alt udstyr skal være klart identificeret Dokumenterede procedurer for vedligehold af alt udstyr Alt udstyr skal, hvor relevant, være kalibreret ved ibrugtagning og derefter efter plan Sporbarhed til primærnormaler e.l Referencenormaler kun til kalibrering Kontrolvejninger etc. mellem rekalibreringer Referencematerialer sporbare til SRM Procedurer for a), godkendelse af leverandører, b) varemodtagelse, c) opbevaring Tilstand af opbevarede emner tjekkes EDB/automatisk udstyr sikres, a)egnet, b) dataintegritet og - sikkerhed, c) vedligeholdelse Procedure for behandling af defekt udstyr plus undersøgelse af Side 6 af 10

7 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 tidligere resultater Relevante oplysninger om (det defekte) udstyr registreres tidligere resultater Relevante oplysninger om (det defekte) udstyr registreres 10 Inspektionsmetoder og - procedurer 7 Krav til proces 7.1 Inspektionsmetoder og procedurer 10.1 Metoder/procedurer, der er defineret i krav, skal benyttes. Kundekrav 10.2 Dokumenterede instruktioner om planlægning standard evt. statistiske - teknikker Ikke standardiserede metoder /procedurer skal være fuldt dokumenterede Alle instruktioner, procedurer, skemaer skal være ajourført og tilgængelige for alle 10.5 Kontraktgennemgang, a) ekspertiseområde, b) defineret, c) styret, d) slutgennemgang 10.6 Alle observationer / data registreres rettidigt (straks) 10.7 Kontrol af beregninger og overførte data 10.8 Instruktioner til sikring af personalets sikkerhed - og miljøhensyn 11 Håndtering af prøver og emner til inspektion 11.1 Prøver/emner skal identificeres entydigt. Emnernes identitet må ikke kunne forveksles Enhver unormal tilstand af prøver /emner til inspektion skal registreres IO skal fastslå, om emnet er klart eller om IO skal klargøre emnet 11.4 dokumenterede procedurer og egnede faciliteter mod forringelse / beskadigelse Metoder/procedurer, der er defineret i krav, skal benyttes. IO skal informere kunder, hvis den inspektionsmetode, som foreslås af klienten, anses for uhensigtsmæssig Dokumenterede instruktioner om planlægning standard evt. statistiske - teknikker Ikke standardiserede metoder /procedurer skal være fuldt dokumenterede Alle instruktioner, procedurer, skemaer skal være ajourført og tilgængelige for alle Kontraktgennemgang, a) ekspertiseområde, b) defineret, c) styret, d) slutgennemgang Hvis der anvendes information fra andre kilder end IO som del af inspektionen, skal IO verificere integriteten af disse data Alle observationer / data registreres rettidigt (straks) Kontrol af beregninger og overførte data Instruktioner til sikring af personalets sikkerhed - og miljøhensyn 7.2 Håndtering af prøver og emner til inspektion Prøver/emner skal identificeres entydigt. Emnernes identitet må ikke kunne forveksles Enhver unormal tilstand af prøver /emner til inspektion skal registreres IO skal fastslå, om emnet er klart eller om IO skal klargøre emnet 12 Registreringer 8.4 Registreringer Mulighed A 12.1 Inspektionsorganet skal vedligeholde et passende registrerings dokumenterede procedurer og egnede faciliteter mod forringelse / beskadigelse Procedurer til identifikation, lagring, beskyttelse, genfinding, for Side 7 af 10

8 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 system 12.2 Registreringen skal indeholde oplysninger til vurdering af inspektionen 12.3 Opbevares sikkert i en periode - hemmeligt / fortroligt medmindre lovkrav 13 Inspektionsrapporter og inspektionscertifikater 13.1 Udførte inspektioner i inspektionsrapporter eller certifikater, som kan genfindes 13.2 Skal indeholde alle resultater af undersøgelser og overensstemmelse med krav 13.3 Autoriseret personale må underskrive eller på anden måde godkende rapporter Korrektioner eller tilføjelser til rapport skal registreres og begrundes sinkelsestid og fordeling af registreringer IO skal opbevare registreringer i en periode, der svarer til IO s juridiske forpligtelser. Registreringerne skal opbevares fortroligt. 7.3 Registrering af inspektioner Inspektionsrapporten og - certifikatet skal være sporbart internt til den inspektør, som har gennemført inspektionen. 7.4 Inspektionsrapporter og inspektionscertifikater Udførte inspektioner skal dokumenteres i inspektionsrapporter eller certifikater, som kan genfindes Rapport/certifikat skal indeholde: Identifikation af udsteder Udstedelsesdato Inspektionsdato Identifikation af inspicerede emner Underskrift (IO) Bekendtgørelse om overensstemmelse Inspektionsresultater Et certifikat skal altid være sporbart til en inspektionsrapport Al information nævnt i skal rapporteres korrekt, præcist og klart. Hvis en rapport indeholder resultater fra en underleverandører, skal dette fremgå klart Korrektioner eller tilføjelser til rapport skal registreres i overensstemmelse med 7.4. Hvis der er tilføjelser til rapport eller certifikat, skal ny rapport/certifikat henvise til rapport/certifikat, der er blevet erstattet Side 8 af 10

9 ISO 17020:2005, ISO 17020: Underleverandører 6.3 Underleverandører 14.1 IO skal normalt selv udføre IO skal normalt selv udføre insp. insp IO skal sikre sig at evt. underleverandør lever op til kriterier IO skal demonstrere, at underleverandøren er kompetent og lever op til relevante krav. Underleverandør skal accepteres af rekvirent IO skal informere kunder om brug 14.3 Alle oplysninger vedr. undersøgelse af underleverandører skal registreres Ved underleverancer skal kvalificeret og erfaren person bedømme resultater. 15 Klager og indsigelser 7.5 Klager og indsigelser 15.1 Dokumenterede procedurer for behandling af klager Dokumenterede procedurer for behandling og beslutning ved. indsigelser af underleverandører Alle oplysninger vedr. undersøgelse af underleverandører skal registreres Hvis underleverandører leverer en del af en inspektion, skal beslutningen om afvigelser ligge hos IO Dokumenterede procedurer for behandling af klager og indsigelser Dokumenteret proces for behandling og beslutning vedr. klager indsigelser, som skal være tilgængelig for alle Ved modtagelse af klage/indsigelse skal IO bekræfte, at klagen/indsigelsen relaterer sig til IO s arbejde, og derefter håndtere klagen/indsigelsen IO skal være ansvarlig for alle dele af processen vedr. håndtering af indsigelser/klager Undersøgelse og beslutning om indsigelser skal være ikkediskriminerende. 7.6 Klage- og indsigelsesproces IO s proces til håndtering af klager/indsigelser skal indeholde flg. Elementer/metoder: Beskrivelse af proces for modtagelse, validering, undersøgelse af klagen/ indsigelsen og reaktion derpå Sporbarhed af klager/ indsigelser og reaktioner derpå Sikring af, at der reagerer hensigtsmæssigt på klagen/indsigelsen Side 9 af 10

10 ISO 17020:2005, ISO 17020: IO skal være ansvarlig for at samle og verificere information til validering af klagen/indsigelsen Registrering af alle klager og indsigelser samt behandlingen af disse 16 Samarbejde. IO forventes at deltage i erfaringsudveksling Hvor muligt, skal IO bekræfte modtagelsen af klagen/indsigelsen og informere kunden om hvordan processen skrider frem og om resultatet af behandlingen af klagen/indsigelsen Resultatet af behandlingen af klagen/indsigelsen skal udarbejdes af, evalueres og godkendes af en person, som ikke har været involveret i den aktuelle inspektion IO skal formelt bekræfte afslutningen på den klage- /indsigelsessag Inspektionsorganet skal organiseres og styres på en sådan måde, at det er i stand til at bevare evnet til at foretage inspektionsaktiviteter. NOTE: Det kan ifølge inspektionsordninger være et krav, at inspektionsorganet deltager i udveksling af faglig erfaring med andre inspektionsorganer for at opretholde denne evne Side 10 af 10