SUNDHEDSSTYRELSEN 2.kontor 7. februar /PSJ. Notat vedrørende HIV og behandling med kunstig befrugtning

Transkript

1 SUNDHEDSSTYRELSEN 2.kontor 7. februar /PSJ Notat vedrørende HIV og behandling med kunstig befrugtning De seneste års medicinske fremskridt i bekæmpelse af HIV/AIDS har ført til, at udsigterne for langvarig overlevelse med god helbredtilstand og bevaret livskvalitet blandt HIV-inficerede i velledet antiretroviral behandling er væsentligt forbedret, og det forventes, at der vil ske yderligere fremskridt i de kommende år. Hertil kommer, at risikoen for, at en HIV positiv kvinde skal smitte sit barn under fostertilværelsen eller ved fødslen, i dag kan nedbringes til en brøkdel af det niveau, som tidligere måtte påregnes. Et mangeårigt normalt familieliv, hvori indgår et normalt arbejdsliv og også børn, tegner sig i dag for nogle HIV positive som et realistisk og ønskeligt perspektiv. Herved aktualiseres bl.a. spørgsmålet om fertilitetsbehandling. En sådan behandling kan eliminere eller væsentligt nedsætte risiko for smitteoverførsel i parret i forbindelse med opnåelse af graviditet, ligesom infertilitet i sig selv kan være et problem i nogle par. Indtil for nogle nogle år siden opretholdtes fra medicinsk side en stærk reservation over for at tilbyde fertilitetsbehandling ved HIV positiv status, især såfremt en sådan forelå hos kvinden. Som følge af den ovennævnte udvikling har dette forhold ændret sig. Internationalt er spørgsmålet for nylig blevet rejst i fagligt toneangivende tidskrifter. Eksempelvis er der på lederplads i British Medical Journal givet udtryk for, at der ikke længere er begrundelse for at afvise fertilitetsbehandling til HIV positive (Br Med J 2001;322: ), og en tilsvarende anbefaling fremkom i New England Journal of Medicine (N Engl J

2 2 Med 2000;342: ). Herhjemme er spørgsmålet desuden bl.a. aktualiseret af en tilkendegivelse fra Lægeforeningen 4. oktober På ovenstående baggrund redegøres for problemstillingen set i lyset af dansk lovgivning, herunder den regelfastsættelse som har fundet sted inden for kunstig befrugtning. Lovgivningen Fertilitetsbehandling sker som al anden lægelig behandling under lægens ansvar for Lægelovens bestemmelser, herunder særligt vedrørende forpligtelsen til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Sundhedsstyrelsen har i vejledning af 30. september 1997 om lægers anvendelse af kunstig befrugtning mv, pkt.4, til fortolkning heraf anført: Lægen skal foretage en helbredsvurdering hos kvinder, som ønsker at blive gravide ved kunstig befrugtning, samt på baggrund heraf informere en kvinde om den risiko, der evt. i det konkrete tilfælde må antages at være forbundet med behandling eller med svangerskab og fødsel. Hvor det vurderes, at der foreligger en væsentligt øget helbredsmæssig risiko, særligt forhold som indebærer en nærliggende risiko for fosterets udvikling, bør dette søges afhjulpet før kunstig befrugtning iværksættes, evt. må lægen fraråde etablering af graviditet eller efter en konkret vurdering i særlige tilfælde afslå at medvirke. Behandlingsmulighederne vil således i et konkret tilfælde bero på en vurdering, som tager hensyn til ovenstående. Såfremt en kvinde/ et par, hvor der foreligger en HIV-problematik, søger en læges bistand for at opnå graviditet, har parret efter Lov om patienters retsstilling krav på at få information om behandlingsmulighederne, herunder om de med behandling forbundne risici. Parret er ikke forpligtet til at oplyse om HIV-status, og undersøgelse herfor er ikke som udgangspunkt en betingelse for at modtage behandling med kunstig befrugtning. Det følgende forudsætter at HIV status i parret er kendt, og at parret på den baggrund ønsker sig informeret, rådgivet og evt. fertilitetsbehandlet.

3 3 Oversigt over, hvilke situationer der realistisk vil komme på tale Kvinden er HIV-negativ Hvis kvinden er HIV-negativ, men manden er HIV positiv (serodiskordant par), er risikoen for at kvinden smittes i et enkelt ubeskyttet samleje af størrelsesorden 0,1-0,2% (bl.a. Lancet 1997;349: ). Risikoen i ét forsøg skal her ganges med det antal forsøg, som fører til opnåelse af den ønskede graviditet. Parrets behandlingsmæssige alternativ er - såfremt parret ønsker at undgå, at kvinden smittes - kunstig befrugtning med oprensede sædceller. Herved bemærkes, at hos en mand, som er smittet med HIV, er HIV tilstede i sæden som frit virus i sædplasmaet, og som celleassocieret virus i eksempelvis hvide blodlegemer - men så vidt vides ikke i selve sædcellerne. Det er derfor forsøgt at anvende sædceller, som er adskilt fra sædens øvrige bestanddele ved en kombination af gradientcentrifugering og såkaldt opsvømningsteknik (swim-up). Der foreligger internationale erfaringer fra et større antal behandlingscykli, hvori der ikke er rapporteret noget tilfælde af smitteoverførsel til kvinden eller hendes barn (bl.a. Fertil Steril 1998;70:35-39). En statistisk signifikant forskel i forhold til konception ved ubeskyttet samleje kan trods dette ikke betragtes som dokumenteret, da der hertil jf det anførte vedrørende risikoens størrelse i et enkelt ubeskyttet samleje ville kræves en serie på mange tusinde behandlingscykli. Det må imidlertid på det foreliggende vurderes som mest sandsynligt, at anvendelse af således præparerede sædceller indebærer en væsentligt mindre risiko for smitte af kvinden, end risikoen ved ubeskyttet samleje. Det relevante tilbud vil derfor være insemination (IUI) med oprensede sædceller (special teknik), evt kombineret med ICSI (intracytoplamatisk sædcelle injektion, hvor en enkelt sædcelle under mikroskop indføres i et udtaget æg). Risiko for smitte af fostret/barnet i ét behandlingsforsøg kan under disse omstændigheder anslås at være mindre end 1: Denne risiko beregnes som

4 4 produktet af risikoen for at en HIV positiv mand smitter en HIV negativ kvinde under behandlingen, og risikoen for, at der kan overføres smitte fra en HIV positiv kvinde til hendes foster/barn, såfremt de fornødne forebyggende foranstaltninger iværksættes. Såfremt der hos en rask, ikke HIV-smittet kvinde under disse forudsætninger tilbydes fertilitetsbehandling, findes dette fuldt foreneligt med kravene i dansk lovgivning, herunder som præciseret i Sundhedsstyrelsens vejledning. Det forudsættes i denne forbindelse, at kvinden og hendes partner er fuldt informeret om, at risiko for smitte at kvinden ikke er udelukket, samt informeret om, at såfremt kvinden skulle blive smittet, vil der være en risiko for videregivelse af HIV til barnet. Endvidere forudsættes, at kvinden er indstillet på at opfølges medicinsk under graviditeten for at udelukke serokonversion eller såfremt serokonversion måtte optræde på at medvirke til at gennemføre relevante forholdsregler herunder fornøden antiretroviral behandling, forløsning ved kejsersnit, undgåelse af amning mv. Kvinden er HIV-positiv I det følgende antages, at kvinden er HIV positiv, og manden er HIV-negativ (serodiskordant par). Her har parret, såfremt infertilitet ikke foreligger, mulighed for at opnå graviditet ved selv at administrere inseminering på ovulationstidspunkterne (anvendelse af plasticsprøjte, med deponering af mandens sæd i skeden). Herved undgås det, at manden kan smittes. Hvis dette svigter står parret imidlertid over for valget mellem at forsøge ubeskyttet samleje (forudsat at infertilitet ikke foreligger), og at forsøge behandling med kunstig befrugtning. Ved ubeskyttet samleje er der en væsentlig risisko for, at kvinden smitter sin mand. Ved kunstig befrugtning vil man befrugte kvindens æg med den raske partners udtømte sæd, evt. gennemføre IVF-

5 5 behandling. Der er i forbindelse hermed ingen risiko for, at HIV smitte overføres fra kvinden til manden. Såfremt moderen bliver gravid, er der en risiko for, at HIV smitte overføres til barnet enten mens det er i livmoderen, i forbindelse med selve fødslen, eller i forbindelse med amning efter fødslen. Den samlede risiko herfor har nogle anslået så høj som 15-30%, såfremt der ikke iværksættes forholdsregler af nogen art (Lancet 1992;339: ). Risiko for, at virus overføres til barnet i et par, hvor moderen er inficeret med HIV, kan nedsættes ved en kombination af følgende forholdsregler: moderen behandles med antiretroviral medicin under graviditet og fødsel; forløsningen sker ved kejsersnit; barnet modtager antiviral medicin ved fødslen; amning undgås. Herved kan risikoen for smitteoverførsel nedbringes til under 2% (Br J Obstet Gynecol 1998;105: N Engl J Med 1999;340: ). Barnets risiko for at fødes med sværere misdannelse må antages at være noget øget s.f.a. at moderen får antiretroviral terapi under graviditeten. Hertil kommer vurdering af kvindens egen prognose (helbredsudsigt mv). Situationen vil ikke være ens for alle kvinder/par. Som det ene yderpunkt kan man forestille sig en HIV positiv kvinde, som ikke har detekterbart virusload i plasma, og hvor der ikke aktuelt vurderes at være behov for antiviral behandling. Eller en kvinde, som under antiretroviral behandling har et næsten normalt celletal, er fysisk og psykisk velbefindende, og i arbejde. Som et modsat yderpunkt kan man forestille sig en kvinde med AIDS-associeret lymfom, som ikke responderer på intensiv antiviral terapi, eller en kvinde hvor HIV-status kompliceres med aktuelt stofmisbrug, og der er dårlig medvirken til antiretroviral behandling. Evt. kan foreligge samtidig infektion med hepatitis C eller B. Imellem de anførte eksempler ligger et kontinuum af konkrete problemstillinger og risici, samt varierende grader af respons på antiretroviral behandling (medicin komplians) i det enkelte par, som er afgørende for den faglige vurdering af udsigten til bevaret livskvalitet, helbred og overlevelse.

6 6 Der vil på den baggrund være nogle situationer, hvor vurdering fører til at kvinden har rimelig udsigt til mange års bevaret liv med høj livskvalitet, og hvor det desuden realistisk kan forventes, at kvinden vil kunne drage nytte af yderligere fremskridt i antiretroviral behandling som måtte ske i de næste år. Under sådanne omstændigheder vurderes tilbud om fertilitetsbehandling som fuldt foreneligt med dansk lovgivning og i harmoni med sædvanlig praksis i sundhedsvæsnet, hvor lægen og patienten i samråd, inden for rammerne af det fagligt forsvarlige, foretager en afvejning af de modstående hensyn og risici. Hvorimod en sådan behandling under andre omstændigheder, hvor der består en nærliggende risiko for kvindens liv og/eller helbred på et kortere sigt, herunder øget risiko for fostret/barnet, fortsat ikke efter omhyggelig faglig vurdering anses for forsvarlig, og efter omstændighederne afvises. Til forståelse af ovennævnte bemærkes, at HIV betinget risiko føjer sig til andre mulige risici, som skal indvejes ved behandlingsbeslutningen. En række kroniske tilstande eksempelvis behandlingskrævende sukkersyge, kroniske urinvejssygdomme, karsygdomme, epilepsi mv er ligeledes risikofaktorer i forhold til graviditet og/eller fødsel, og/eller for den voksnes forventelige levetid, men udelukker ikke som sådan, at kvinden kan hjælpes til at få et barn. Eller der kan foreligge en arvemæssigt betinget risiko. Såfremt parret er fuldt informeret og indstillet på at medvirke til de foranstaltninger, som kræves for at minimere risikoen for barnet mest muligt, vil der i sådanne tilfælde være tale om en konkret vurdering, hvor lægen og kvinden/parret i fællesskab overvejer sagen og under inddragelse af den fornødne faglige ekspertise - når frem til en beslutning inden for rammerne af det fagligt forsvarlige. Såvel manden som kvinden er HIV positive (serokonkordant par).. Der er ikke herhjemme kendskab til eksempler på, at et par hvor begge er HIV positive har ønsket fertilitetsbehandling. Dette vil næppe i praksis komme på tale, fordi man vil stå over for en kombination af de hensyn, som gør sig gældende i situationer hvor alene manden, respektive alene kvinden er HIV positiv. Såfremt

7 7 der sker yderligere væsentlige fremskridt inden for antiretroviral behandling i de kommende år, kan dette imidlertid i en fremtidig situation også ventes at ændre sig. Sammenfattende vurdering Ved næsten alle behandlingsbeslutninger uanset om det drejer sig om kunstig befrugtning, eller andre former for behandling - er der behov for en afvejning af modstående hensyn og risici, hvor lægen og patienten i samråd beslutter sig inden for rammerne af det fagligt forsvarlige - medmindre andet er udtrykkeligt fastsat ved lov. En række kroniske tilstande eksempelvis sukkersyge, kroniske urinvejssygdomme, karsygdomme, epilepsi mv er velkendte risikofaktorer i forhold til graviditet og/eller fødsel samt i forhold til moderens eller faderens overlevelse på langt sigt, men udelukker ikke som sådan, at kvinden kan hjælpes til at få et barn. Tilsvarende er der ikke lovmæssigt noget til hinder for, at fertilitetsbehandling efter en konkret vurdering i nogle tilfælde tilbydes, i andre ikke tilbydes, såfremt den ene af parterne er HIV positiv. Af kravene i lægeloven til omhu og samvittighedsfuldhed, samt Patientretsstillingslovens krav til information og samtykke, kan afledes, at der skal ske en omhyggelig afvejning af de med behandlingen forbundne mulige risici mod behandlingens formål, og at den fornødne faglige eksertise skal inddrages i overvejelserne. Hvor manden er HIV positiv, omfatter dette fertilitetsmedicinsk og HIV-infektionsmedicinsk ekspertise. Hvor kvinden er HIV positiv omfatter dette såvel fertilitetsmedicinsk, som HIV-infektionsmedicinsk, obstetrisk, og evt. pædiatrisk ekspertise. Kvinden/parret skal endvidere være fuldt informeret om de med behandlingen forbundne mulige risici, og gennem dialog med parret skal det sikres, at parret har gennemtænkt konsekvenserne af deres valg. Endelig skal det stå klart, at parret kan medvirke til behandling, som kan minimere risikoen for smitteoverførsel til barnet. Efter de konkrete omstændigheder vil en forsvarlig samlet afvejning efter disse retningslinjer i nogle tilfælde føre til, at behandling tilbydes et par, i andre til, at lægen må afslå at iværksætte behandling.