***II FÆLLES HOLDNING

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "***II FÆLLES HOLDNING"

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0424/ /09/2000 ***II FÆLLES HOLDNING Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (COD 1997/0197) DA DA

2

3

4

5

6

7 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 20. juli 2000 (OR. fr) Interinstitutionel sag: 1997/0197 (COD) 8878/1/00 REV 1 LIMITE ECO 147 SAN 49 CODEC 397 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug 8878/1/00 REV 1 HV/mm

8 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2000/ /EF af om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen 1, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg 2, efter proceduren i traktatens artikel 251 3, og ud fra følgende betragtninger: EFT C 306 af , s. 9, og EFT C 161 af , s. 5. EFT C 95 af , s. 1. Europa-Parlamentets udtalelse af (EFT C 379 af , s. 27), Rådets fælles holdning af (endnu ikke offentliggjort i EFT) og Europa-Parlamentets afgørelse af (endnu ikke offentliggjort i EFT). 8878/1/00 REV 1 HV/in 1

9 (1) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler 1 indeholder krav om, at ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel skal omfatte oplysninger og dokumentation for resultaterne af forsøg og kliniske forsøg, der er gennemført med præparatet. Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler 2 fastlægger ensartede bestemmelser om indsamling af disse oplysninger samt deres udformning. (2) De anerkendte grundprincipper for gennemførelse af kliniske forsøg på mennesker bygger på beskyttelse af menneskerettighederne og den menneskelige værdighed i forbindelse med biologiske og medicinske anvendelser, således som det f.eks. er nævnt i 1996-udgaven af Helsingfors-erklæringen. Beskyttelse af deltagerne i et klinisk forsøg sikres ved risikovurdering, der er baseret på resultaterne af toksikologiske forsøg forud for ethvert klinisk forsøg, vurdering foretaget af etiske komitéer og medlemsstaternes myndigheder og ved regler om beskyttelse af personoplysninger. (3) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser til beskyttelse af personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke til at deltage, såsom mindreårige og umyndiggjorte. Samtykke til deltagelse for sådanne personer bør derfor gives af en person eller en organisation, der ifølge loven har hjemmel hertil. 1 2 EFT 22 af , s. 1/65. Senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af , s. 22). EFT L 147 af s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/83/EF (EFT L 243 af , s. 9). 8878/1/00 REV 1 HV/in 2

10 (4) For at opnå den maksimale sundhedsbeskyttelse bør unyttige eller gentagne forsøg hverken finde sted inden for Fællesskabet eller i tredjelande. Harmoniseringen af tekniske krav til udvikling af lægemidler bør derfor foregå inden for de egnede fora, herunder den internationale harmoniseringskonference. (5) For lægemidler, der er omfattet af del A i bilaget til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering 1, hvilket er tilfældet for lægemidler bestemt til gen- og celleterapi, skal Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, i det følgende benævnt "agenturet", i samarbejde med Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter foretage en videnskabelig evaluering, inden Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse. Som led i denne evaluering kan udvalget kræve udtømmende oplysninger om resultaterne af de kliniske forsøg, der danner grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse, herunder hvorledes disse forsøg er blevet gennemført, og udvalget kan desuden kræve, at ansøgeren gennemfører supplerende kliniske forsøg. Derfor bør det fastsættes, at agenturet skal have stillet alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af et klinisk forsøg med sådanne lægemidler til rådighed. (6) En enkelt udtalelse for hver berørt medlemsstat vil kunne mindske forsinkelserne forud for forsøgets påbegyndelse, uden at forsøgspersonernes velfærd derved forringes, og der vil være mulighed for at afvise det på visse forsøgssteder. 1 EFT L 214 af , s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af , s. 7). 8878/1/00 REV 1 HV/in 3

11 (7) De medlemsstater, på hvis område forsøg finder sted, bør underrettes om, hvad det kliniske forsøg går ud på, og hvornår det påbegyndes og afsluttes, og de andre medlemsstater bør have de samme oplysninger; derfor bør der oprettes en europæisk database over sådanne oplysninger under overholdelse af reglerne om tavshedspligt. (8) Kliniske forsøg er komplekse processer, der som regel varer et eller flere år og som oftest involverer mange parter og flere forsøgssteder, der ofte er beliggende i flere medlemsstater; på nuværende tidspunkt har medlemsstaterne meget divergerende praksis for så vidt angår regler for påbegyndelse og gennemførelse af kliniske forsøg og for så vidt angår de krav, der stilles til udførelsen, hvilket medfører forsinkelser og komplikationer, der er til skade for en effektiv gennemførelse inden for Fællesskabet. Derfor forekommer det nødvendigt at forenkle og harmonisere disse regler, idet der etableres en klar og gennemsigtig procedure og skabes gunstige betingelser, for at de berørte instanser i Fællesskabet kan foretage en effektiv koordinering af kliniske forsøg. (9) Standarderne for god fremstillingspraksis bør anvendes i forbindelse med testpræparater. (10) Der bør fastsættes særlige bestemmelser for mærkning af testpræparater. (11) Verifikation af overensstemmelsen med standarderne for god klinisk praksis og kontrol af alle data, oplysninger og dokumenter for at bekræfte, at de er blevet rigtigt udarbejdet, registreret og rapporteret, er en væsentlig forudsætning for at gøre det berettiget at lade mennesker deltage i kliniske forsøg. 8878/1/00 REV 1 HV/in 4

12 (12) De personer, der deltager i et forsøg, skal give tilladelse til, at deres personlige oplysninger gennemgås ved kompetente myndigheders og behørigt bemyndigede personers inspektion, idet de personlige oplysninger behandles som strengt fortrolige og ikke gøres offentligt tilgængelige. (13) Dette direktiv gælder med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger 1. (14) Det er ligeledes nødvendigt at fastsætte bestemmelser for kontrol med bivirkninger, der opstår ved kliniske forsøg, ved at anvende Fællesskabets lægemiddelovervågningsprocedurer for at sikre, at et klinisk forsøg straks bringes til ophør, hvis der er et uacceptabelt højt risikoniveau. (15) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen EFT L 281 af s. 31. EFT L 184 af , s /1/00 REV 1 HV/in 5

13 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Anvendelsesområde 1. I dette direktiv fastsættes der særlige bestemmelser om kliniske forsøg på mennesker, herunder multicenterforsøg, der vedrører de lægemidler, der er defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, for så vidt angår god klinisk praksis. Dette direktiv finder ikke anvendelse på ikke-interventionsforsøg. 2. God klinisk praksis er en internationalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard, som skal overholdes ved udformning, gennemførelse, registrering og anmeldelse af kliniske forsøg, som indebærer deltagelse af forsøgspersoner. Overholdelse af denne standard sikrer, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og at data fra de kliniske forsøg er troværdige. 3. Principperne for god klinisk praksis og de detaljerede vejledninger, der udarbejdes på grundlag af disse principper, vedtages og revideres eventuelt for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling i overensstemmelse med proceduren i artikel 19, stk. 2. Kommissionen offentliggør disse detaljerede vejledninger. 4. Alle kliniske forsøg, inklusive undersøgelser af biotilgængelighed og bioækvivalens, udformes, gennemføres og anmeldes i overensstemmelse med standarderne for god klinisk praksis. 8878/1/00 REV 1 HV/in 6

14 Artikel 2 Definitioner I dette direktiv forstås ved: a) "klinisk forsøg": ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere testpræparater og/eller at identificere bivirkninger ved et eller flere testpræparater og/eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et eller flere testpræparater med henblik på at vurdere sikkerhed og/eller effekt. Det omfatter kliniske forsøg, der foretages på et sted eller på flere steder, i en eller flere medlemsstater b) "multicenterforsøg": et klinisk forsøg, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder og dermed af flere investigatorer; forsøgsstederne kan være beliggende i en enkelt medlemsstat, i flere medlemsstater og/eller i medlemsstater og tredjelande c) "ikke-interventionsforsøg": en undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det fastlægges ikke på forhånd i en forsøgsprotokol, hvordan patienten skal anvendes i forbindelse med en bestemt terapeutisk strategi; dette følger almindelig praksis, og beslutningen om at ordinere lægemidlet er klart adskilt fra beslutningen om at inddrage patienten i undersøgelsen. Der bør ikke anvendes nogen yderligere diagnose- eller kontrolprocedure over for patienterne, og der anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data 8878/1/00 REV 1 HV/in 7

15 d) "testpræparat": en lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller når det anvendes for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse e) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og/eller finansiering af et klinisk forsøg f) "investigator": en person, der er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af et klinisk forsøg på et bestemt forsøgssted. Hvis et forsøg gennemføres af et hold på et forsøgssted, er investigator den ansvarlige leder af holdet, og han kan benævnes hovedinvestigator g) "investigators brochure": en samling af kliniske og ikke-kliniske data om testpræparatet eller testpræparaterne, som er relevante for undersøgelsen af dette præparats eller disse præparaters virkning på mennesker h) "forsøgsprotokol": et dokument, som beskriver målsætning eller målsætninger, udformning, metodologi, statistiske overvejelser og tilrettelæggelse i forbindelse med et forsøg. Udtrykket forsøgsprotokol omfatter forsøgsprotokollen, efterfølgende versioner af protokollen og protokolændringer i) "forsøgsperson": en person, der deltager i et klinisk forsøg, uanset om han er modtager af testpræparatet eller deltager i en kontrolgruppe 8878/1/00 REV 1 HV/in 8

16 j) "informeret samtykke": beslutning om at deltage i et klinisk forsøg, der efter fyldestgørende information om reglerne og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke eller, hvis det drejer sig om en person, der ikke er i stand hertil, af den pågældendes værge og/eller en myndighed og/eller en organisation og/eller en person, der ifølge loven har hjemmel hertil k) "etisk komité": et uafhængigt organ i en medlemsstat, der består af personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, der har til opgave at sikre, at personer, der deltager i et forsøg, beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd, samt at fremtræde som garant over for offentligheden for denne beskyttelse, bl.a. ved at fremsætte udtalelser om forsøgsprotokollen, investigatorernes egnethed, faciliteter, og de metoder og det materiale, der skal anvendes for at informere forsøgspersonerne med henblik på at opnå deres informerede samtykke l) "inspektion": den handling, hvorved en kompetent myndighed gennemfører en officiel kontrol af dokumenter, faciliteter, journaler, kvalitetssikringsordninger og alle andre hjælpemidler, som den kompetente myndighed anser for at have relation til det kliniske forsøg, og som kan være lokaliseret på forsøgsstedet, hos sponsor og/eller kontraktforskningsorganisationen eller på andre steder, som den kompetente myndighed finder det relevant at inspicere m) "hændelse": enhver uønsket hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg, der er blevet behandlet med et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har med denne behandling at gøre n) "bivirkning": enhver skadelig og uønsket reaktion på et testpræparat uanset dosis 8878/1/00 REV 1 HV/in 9

17 o) "alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning": en hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse p) "uventet bivirkning": en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (f.eks. investigators brochure for et ikke-godkendt testpræparat eller, såfremt der er tale om et godkendt produkt, indlægssedlen, som er vedlagt resuméet af produktegenskaberne). Artikel 3 Beskyttelse af forsøgspersoner 1. Dette direktiv går ikke forud for de foranstaltninger, medlemsstaterne selv har fastsat med henblik på beskyttelse af deltagere i kliniske forsøg, for så vidt sådanne foranstaltninger er mere vidtgående end dette direktiv, men i øvrigt er i overensstemmelse med de heri fastlagte procedurer og frister. 2. Et klinisk forsøg må kun påbegyndes, a) hvis de forudseelige risici og ulemper er blevet afvejet i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for samfundet. Et klinisk forsøg må kun påbegyndes eller fortsættes, hvis den forventede gevinst kan berettige risikoen b) hvis forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF 8878/1/00 REV 1 HV/in 10

18 c) hvis der er indhentet informeret samtykke i overensstemmelse med de fastsatte regler d) hvis forsøgspersonen når som helst, og uden at det er til skade for ham, kan udgå af det kliniske forsøg ved at trække sit informerede samtykke tilbage. 3. Den ansvarlige for den behandling, der gives forsøgspersonerne, og de behandlingsmæssige beslutninger, der træffes vedrørende disse, skal være en behørigt kvalificeret læge eller eventuelt tandlæge. 4. Forsøgspersonen skal have adgang til et kontaktpunkt, hvorfra der kan fås yderligere oplysninger. Artikel 4 Etisk komité 1. Med henblik på gennemførelse af kliniske forsøg træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der oprettes etiske komitéer, og at disse kan fungere. 2. Den etiske komité skal afgive udtalelse om et klinisk forsøg, som den er blevet anmodet om at tage stilling til, inden forsøget påbegyndes. 3. Den etiske komité afgiver sin udtalelse navnlig under hensyn til følgende: a) forsøgets relevans og udformning b) forsøgsprotokollen c) investigatorens og støttepersonalets egnethed 8878/1/00 REV 1 HV/in 11

19 d) investigatorens brochure e) faciliteternes kvalitet f) relevansen og fuldstændigheden af de skriftlige oplysninger, som skal udleveres, samt fremgangsmåden herfor, med det formål at danne grundlag for et informeret samtykke g) bestemmelserne om erstatning eller godtgørelse, hvis en forsøgsperson lider skade eller dør som følge af et klinisk forsøg h) forsikringer eller godtgørelser til dækning af investigators og sponsors ansvar i) størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til investigatorer og forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg, og de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsor og forsøgssted j) reglerne for hvervning af forsøgspersoner. 4. Uanset bestemmelserne i denne artikel kan en medlemsstat beslutte at pålægge den kompetente myndighed, som den har udpeget til at varetage opgaverne i artikel 7, at undersøge elementerne i stk. 3, litra g), h) og i), i denne artikel og afgive udtalelse herom. Når en medlemsstat påberåber sig denne bestemmelse, underretter den Kommissionen, de øvrige medlemsstater og agenturet herom. 5. Den etiske komité har en frist på højst 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning til at meddele ansøgeren og den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat en begrundet udtalelse. 8878/1/00 REV 1 HV/in 12

20 6. Inden for den periode, hvor ansøgningen om udtalelse behandles, kan den etiske komité højst fremsende én enkelt anmodning om oplysninger ud over, hvad ansøgeren allerede har forelagt. Fristen i stk. 5 afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. 7. Fristen i stk. 5 kan ikke forlænges, medmindre det drejer sig om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi. Artikel 5 Enkeltudtalelse For multicenterforsøg, som kun gennemføres i én medlemsstat, fastlægger medlemsstaterne en procedure for en enkeltudtalelse fra den(de) etiske komité(er) for den berørte medlemsstat. Når det drejer sig om multicenterforsøg, der gennemføres i flere medlemsstater, afgives der lige så mange enkeltudtalelser, som der er medlemsstater involveret i det pågældende kliniske forsøg. Artikel 6 Retningslinjer Kommissionen skal efter høring af medlemsstaterne og de berørte parter udarbejde og offentliggøre detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning skal udformes, og hvilken dokumentation der skal forelægges i forbindelse med en ansøgning om udtalelse fra en etisk komité, især vedrørende de oplysninger, som forsøgspersonerne modtager, samt hvilke sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til beskyttelse af personoplysninger. 8878/1/00 REV 1 HV/in 13

21 Artikel 7 Påbegyndelse af et klinisk forsøg 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at et klinisk forsøg påbegyndes i overensstemmelse med den i denne artikel beskrevne procedure. Sponsor kan først påbegynde et klinisk forsøg, når der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, og hvis den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat ikke har sendt sponsor en begrundet indsigelse mod forsøget. Afviklingen af procedurerne for disse afgørelser kan alt efter sponsors ønske foregå parallelt eller ej. 2. Inden et klinisk forsøg påbegyndes, skal sponsor indgive en behørigt udformet ansøgning om tilladelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor han ønsker at gennemføre et klinisk forsøg. 3. Hvis den kompetente myndighed i denne medlemsstat har sendt sponsor en begrundet indsigelse, kan sponsor ændre indholdet i den i stk. 1 nævnte ansøgning én gang for at tage hensyn til indsigelsen. Hvis sponsor ikke ændrer sin ansøgning i overensstemmelse hermed, anses den for at være afvist, og det kliniske forsøg kan ikke påbegyndes. 4. Den i stk. 2 omhandlede kompetente myndighed har højst 60 dage til at behandle en behørigt udformet ansøgning om tilladelse. Hvis den kompetente myndighed ikke inden 60 dage har svaret sponsor, betyder det, at forsøget ikke giver anledning til indsigelse fra den kompetente myndigheds side. Fristen i første afsnit kan ikke forlænges, medmindre det drejer sig om forsøg med de i stk. 6 nævnte lægemidler. 8878/1/00 REV 1 HV/in 14

22 5. Der kan dog kræves en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske forsøg med lægemidler, der ikke har markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 65/65/EØF, og som er omhandlet i del A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93, samt med alle andre lægemidler med særlige egenskaber, der er anført på en liste, som vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, jf. dog stk. 6 i nærværende artikel. Medlemsstaterne anvender fortsat deres nationale procedurer indtil denne liste er vedtaget. 6. Der skal foreligge en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi, samt alle lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer. 7. Denne tilladelse udstedes med forbehold af eventuel anvendelse af Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer 1 og Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer Efter høring af medlemsstaterne udarbejder og offentliggør Kommissionen detaljerede retningslinjer for: a) form og indhold af den i stk. 2 omhandlede ansøgning samt den dokumentation, der skal forelægges til støtte for denne ansøgning med hensyn til testpræparatets kvalitet og fremstilling, de toksikologiske og farmakologiske forsøg, forsøgsprotokollen og de kliniske oplysninger om testpræparatet, herunder investigators brochure 1 2 EFT L 117 af , s. 1. Senest ændret ved direktiv 98/81/EF (EFT L 330 af , s. 13). EFT L 117 af , s. 15. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af , s. 72). 8878/1/00 REV 1 HV/in 15

23 b) form og indhold af det i artikel 8, litra a), omhandlede ændringsforslag vedrørende væsentlige ændringer til protokollen c) indholdet af meddelelsen om afslutningen af det kliniske forsøg. Artikel 8 Gennemførelse af et klinisk forsøg Under gennemførelsen af et klinisk forsøg kan der foretages ændringer efter følgende regler: a) Efter at et klinisk forsøg er påbegyndt, kan sponsor foretage ændringer i forsøgsprotokollen. Når disse ændringer er væsentlige og kan få indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed eller kan medføre ændringer af fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på, eller hvis de er betydningsfulde ud fra et hvilket som helst andet synspunkt, meddeler sponsor grundene til og indholdet af disse ændringer til de kompetente myndigheder i den eller de berørte medlemsstater, og han underretter den eller de berørte etiske komitéer herom i overensstemmelse med artikel 4 og 7. Ud fra de elementer, der er nævnt i artikel 4, stk. 3, og under hensyntagen til artikel 5 afgiver den etiske komité udtalelse inden for en frist på højst 35 dage fra modtagelsen af ændringsanmodningen. Hvis udtalelsen er negativ, må sponsor ikke iværksætte ændringen af forsøgsprotokollen. Hvis udtalelsen fra den etiske komité er positiv, og hvis medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke har afgivet en begrundet indsigelse mod de pågældende væsentlige ændringer, viderefører sponsor det kliniske forsøg i overensstemmelse med den ændrede forsøgsprotokol. I modsat fald kan sponsor enten tage hensyn til indsigelsen og tilpasse den planlagte ændring af forsøgsprotokollen i overensstemmelse hermed eller trække sin ændringsanmodning tilbage. 8878/1/00 REV 1 HV/in 16

24 b) Med forbehold af litra a) træffer sponsor og investigator efter omstændighederne, især når der viser sig nye elementer i forbindelse med afviklingen af forsøget eller udviklingen af det nye testpræparat, som vil kunne udgøre en risiko for forsøgsdeltagernes sikkerhed, de nødvendige nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne mod en overhængende fare. Sponsor underretter straks de kompetente myndigheder om disse nye elementer og de trufne foranstaltninger samt sikrer sig, at den etiske komité underrettes samtidig. c) Højst 90 dage efter afslutningen af et klinisk forsøg underretter sponsor de kompetente myndigheder i den eller de berørte medlemsstater samt den etiske komité om, at det kliniske forsøg er afsluttet. Når et klinisk forsøg må afbrydes, er fristen 15 dage, og der skal afgives en klar begrundelse for afbrydelsen. Artikel 9 Udveksling af oplysninger 1. De medlemsstater, på hvis område det kliniske forsøg finder sted, indfører følgende i en europæisk database, hvortil kun medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen har adgang: a) udvalgte data fra den i artikel 7, stk. 2, nævnte ansøgning om tilladelse b) eventuelle ændringer af denne ansøgning, som er foretaget i overensstemmelse med artikel 7, stk. 3 c) eventuelle ændringer af forsøgsprotokollen, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 8, litra a) d) den positive udtalelse fra den etiske komité 8878/1/00 REV 1 HV/in 17

25 e) meddelelsen om afslutning af det kliniske forsøg f) angivelse af, at der er foretaget inspektion af overensstemmelsen med god klinisk praksis. 2. Efter begrundet anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen skal den kompetente myndighed, hvortil ansøgningen om tilladelse er stilet, ud over de data, der er indført i den europæiske database, fremlægge alle yderligere oplysninger vedrørende det pågældende kliniske forsøg. 3. Efter høring af medlemsstaterne udarbejder og offentliggør Kommissionen detaljerede retningslinjer for de data, der skal indføres i denne europæiske database, samt om metoder til elektronisk fremsendelse af data; databasen forvaltes af Kommissionen med bistand fra agenturet. Disse detaljerede retningslinjer udarbejdes under streng overholdelse af datahemmeligheden. Artikel 10 Suspension af forsøget eller overtrædelser 1. Hvis en medlemsstat har objektive grunde til at mene, at betingelserne i den i artikel 7, stk. 2, omhandlede ansøgning om tilladelse ikke længere er overholdt, eller hvis den har oplysninger, som giver anledning til tvivl vedrørende de sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter, kan den stille det kliniske forsøg i bero eller forbyde det, idet den underretter sponsor herom. Den berørte kompetente myndighed meddeler straks de øvrige kompetente myndigheder, den berørte etiske komité, agenturet og Kommissionen sin beslutning om at stille forsøget i bero eller forbyde det samt om baggrunden herfor. 8878/1/00 REV 1 HV/in 18

26 2. Hvis en kompetent myndighed har objektive grunde til at mene, at sponsor eller investigator eller enhver anden part i forsøget ikke længere opfylder de fastsatte forpligtelser, skal den straks underrette den pågældende herom og fremlægge et forslag om, hvad der skal gøres for at råde bod på situationen. Den kompetente myndighed fremsender straks dette forslag til den etiske komité, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen. Artikel 11 Fremstilling og import af testpræparater 1. Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at fremstilling og import af testpræparater kun finder sted, når der foreligger en tilladelse. For at opnå en sådan tilladelse skal ansøgeren og senere indehaveren opfylde krav, der mindst svarer til de krav, der vil blive fastlagt i overensstemmelse med proceduren i artikel 19, stk Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at indehaveren af den i stk. 1 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person, som især er ansvarlig for udførelsen af de i nærværende artikels stk. 3 definerede opgaver, og som opfylder betingelserne i artikel 23 i Rådets andet direktiv (75/319/EØF) af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at den sagkyndige person, som er omhandlet i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF, uanset hans forhold til producent eller importør, inden for rammerne af procedurerne i artikel 25 i nævnte direktiv er ansvarlig for overvågningen af: 1 EFT L 147 af , s. 13. Senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EF (EFT L 214 af , s. 22). 8878/1/00 REV 1 HV/in 19

27 a) at ethvert parti testpræparater, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med kravene i Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler 1, med produktets specifikationer og med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 7, stk. 2, i nærværende direktiv b) at ethvert parti testpræparater, der er fremstillet i et tredjeland, er fremstillet og kontrolleret efter standarder for god fremstillingspraksis, som mindst svarer til standarderne i Kommissionens direktiv 91/356/EØF, i overensstemmelse med produktets specifikationer, og at ethvert parti er kontrolleret i overensstemmelse med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 7, stk. 2, i nærværende direktiv c) at ethvert parti testpræparater, der er sammenligningspræparater med oprindelse i et tredjeland, og som har markedsføringstilladelse, når der ikke foreligger dokumentation for, at hvert parti er fremstillet efter standarder for god fremstillingspraksis svarende mindst til ovennævnte standarder, er blevet underkastet enhver analyse, test eller kontrol, som er relevant og nødvendig for at sikre kvaliteten i overensstemmelse med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 7, stk. 2. De detaljerede retningslinjer vedrørende de elementer, som skal tages med i betragtning ved vurderingen af, om partierne kan frigives i Fællesskabet, udarbejdes efter vejledningerne for god fremstillingspraksis, navnlig disses bilag 13. Disse retningslinjer vedtages efter proceduren i dette direktivs artikel 19, stk. 2, og offentliggøres i henhold til artikel 19a i direktiv 75/319/EØF. 1 EFT L 193 af , s /1/00 REV 1 HV/in 20

28 For så vidt litra a), b) og c) er overholdt, vil testpræparaterne være fritaget for yderligere kontrol, såfremt de indføres i en anden medlemsstat sammen med frigivelsescertifikater, som er underskrevet af den sagkyndige person. 4. Under alle omstændigheder skal den sagkyndige person ved hjælp af et register eller et tilsvarende dokument attestere, at hvert parti opfylder bestemmelserne i denne artikel. Registret eller det tilsvarende dokument ajourføres, efterhånden som forsøgene gennemføres, og stilles til rådighed for den kompetente myndigheds repræsentanter i en periode, der fastsættes af de berørte medlemsstater, og som under alle omstændigheder ikke må være under 5 år. 5. Når en person, der på tidspunktet for dette direktivs gennemførelse i den medlemsstat, hvor han er etableret, er beskæftiget med de aktiviteter, som udføres af den i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF nævnte sagkyndige person og, når det drejer sig om testpræparater, ikke opfylder bestemmelserne i artikel 23 og 24 i nævnte direktiv, er han dog berettiget til fortsat at være beskæftiget med sådanne aktiviteter i forbindelse med testpræparater i den pågældende medlemsstat. Artikel 12 Mærkning Kommissionen skal i vejledningen om god fremstillingspraksis for testpræparater, vedtaget i henhold til artikel 19a i direktiv 75/319/EØF, offentliggøre de oplysninger, som mindst skal være anført på den pågældende medlemsstats officielle sprog på den ydre emballage for testpræparater, eller, når der ikke er nogen ydre emballage, på den indre emballage. 8878/1/00 REV 1 HV/in 21

29 Artikel 13 Verifikation af testpræparaters overensstemmelse med god klinisk praksis og god fremstillingspraksis 1. For at verificere, om bestemmelserne om god klinisk praksis og god fremstillingspraksis overholdes, udpeger medlemsstaterne særlige inspektører, som skal foretage inspektion på steder, der er berørt af et klinisk forsøg, især: selve forsøgsstedet eller -stederne, det sted, hvor testpræparaterne fremstilles, alle de analyselaboratorier, der gøres brug af, og/eller sponsors lokaler. Inspektionerne foretages af den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, som underretter agenturet herom; de gennemføres på Fællesskabets vegne, og resultaterne godkendes af alle de andre medlemsstater. Agenturet varetager inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 koordineringen af inspektionerne. En medlemsstat kan i den forbindelse anmode en anden medlemsstat om bistand. 2. Efter en inspektion udarbejdes der en inspektionsrapport. Denne rapport skal være til rådighed for sponsor, samtidig med at der tages hensyn til fortrolighedsaspekterne. Den kan efter begrundet anmodning stilles til rådighed for de andre medlemsstater, for den etiske komité og for agenturet. 3. Efter anmodning fra agenturet inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 eller fra en berørt medlemsstat og efter høring af de berørte medlemsstater kan Kommissionen kræve en ny inspektion, hvis der er observeret afvigelser medlemsstaterne imellem med hensyn til overholdelsen af dette direktiv. 4. Med forbehold af aftaler, som måtte være indgået mellem Fællesskabet og tredjelande, kan Kommissionen efter at have modtaget begrundet anmodning herom fra en medlemsstat eller på eget initiativ eller en medlemsstat foreslå, at forsøgsstedet og/eller sponsors lokaler og/eller en fabrikant, der er etableret i et tredjeland, underkastes inspektion. Denne inspektion foretages af Fællesskabets behørigt kvalificerede inspektører. 8878/1/00 REV 1 HV/in 22

30 5. De detaljerede vejledninger for den dokumentation om det kliniske forsøg, som skal føres under hele forløbet, arkiveringsmetoder, inspektørernes kvalifikationer samt inspektionsprocedurer til påvisning af, at det kliniske forsøg overholder dette direktiv, vedtages og revideres i overensstemmelse med proceduren i artikel 19, stk. 2. Artikel 14 Indberetning af uønskede hændelser 1. Investigator indberetter straks alle alvorlige uønskede hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige, uønskede hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigators brochure er betegnet som hændelser, der ikke kræver øjeblikkelig indberetning. Den øjeblikkelige indberetning opfølges af detaljerede skriftlige rapporter. I den øjeblikkelige indberetning og senere rapporter identificeres forsøgspersonerne ved et personligt kodenummer. 2. Uønskede hændelser og/eller unormale analyseresultater, der i forsøgsprotokollen er identificeret som værende kritiske for sikkerhedsevalueringerne, indberettes til sponsor i henhold til indberetningsreglerne og inden for de tidsfrister, der er anført i forsøgsprotokollen. 3. Ved en forsøgspersons indberettede dødsfald fremsender investigator alle yderligere oplysninger, som sponsor og den etiske komité måtte anmode om. 4. Sponsor opbevarer detaljerede optegnelser over alle uønskede hændelser, som investigatoren eller investigatorerne har indberettet til ham. Disse optegnelser forelægges efter anmodning de medlemsstater, på hvis område det kliniske forsøg gennemføres. 8878/1/00 REV 1 HV/in 23

31 Artikel 15 Indberetning af alvorlige bivirkninger 1. a) Sponsor skal sikre, at alle vigtige oplysninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes hurtigst muligt til de kompetente myndigheder i alle de berørte medlemsstater samt til den etiske komité, men under ingen omstændigheder senere end syv dage efter, at sponsor har fået kendskab til et sådant tilfælde, og at relevante oplysninger vedrørende det videre forløb derefter gives inden for en ny frist på otte dage. b) Alle andre formodede alvorlige uventede bivirkninger skal indberettes hurtigst muligt til de berørte kompetente myndigheder og til den berørte etiske komité, men senest femten dage regnet fra den dato, hvor sponsor for første gang fik kendskab til dem. c) Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger af et testpræparat, som den bliver gjort opmærksom på, registreres. d) Sponsor skal også underrette de andre investigatorer. 2. En gang om året i hele forsøgsperioden meddeler sponsor de af medlemsstaterne, på hvis område det kliniske forsøg gennemføres, og den etiske komité, en liste over alle formodede alvorlige bivirkninger, som er indtruffet inden for dette tidsrum, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed. 3. a) Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger af et testpræparat, der indtræder, og som den bliver gjort opmærksom på, øjeblikkeligt indberettes til agenturet af det kliniske forsøgs sponsor. 8878/1/00 REV 1 HV/in 24

32 b) De oplysninger, som indberettes af sponsoren, stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af agenturet. Artikel 16 Retningslinjer for rapporter Kommissionen skal efter høring af agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejde og offentliggøre detaljerede retningslinjer for udarbejdelse, verifikation og fremlæggelse af rapporter om hændelser og bivirkninger samt reglerne for afkodning i tilfælde af alvorlige bivirkninger. Artikel 17 Generelle bestemmelser Dette direktiv berører ikke sponsors eller investigators civile og strafferetlige ansvar. Med henblik herpå skal sponsor eller dennes repræsentant være etableret i Fællesskabet. Medmindre medlemsstaterne har fastsat præcise betingelser for særlige tilfælde, leverer sponsor gratis testpræparater og eventuelt de anordninger, der anvendes til at indgive dem. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de betingelser, de måtte have fastsat. Artikel 18 Tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling Dette direktiv tilpasses til den videnskabelige og tekniske udvikling efter proceduren i artikel 19, stk /1/00 REV 1 HV/in 25

33 Artikel 19 Udvalg 1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, som er nedsat ved artikel 2b i direktiv 75/318/EØF, i det følgende benævnt "udvalget". 2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder. 3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden. Artikel 20 Gennemførelse 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den... * de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme direktivet. De underretter straks Kommissionen herom. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser senest fra den... **. * ** 24 måneder efter dette direktivs ikrafttræden. 36 måneder efter dette direktivs ikrafttræden. 8878/1/00 REV 1 HV/in 26

34 Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 21 Ikrafttræden Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 22 Adressater Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne Formand Formand 8878/1/00 REV 1 HV/in 27

35 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 20. juli 2000 (31.07) (OR. fr) Interinstitutionel sag: 1997/0197 (COD) 8878/1/00 REV 1 ADD 1 LIMITE ECO 147 SAN 49 CODEC 397 Vedr.: Fælles holdning (EF) nr. /2000 fastlagt af Rådet den 20. juli 2000 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. /2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug BEGRUNDELSE 8878/1/00 REV 1 ADD 1 mh/ia/lv/bbb 1

36 I. INDLEDNING 1. Den 4. september 1997 forelagde Kommissionen Rådet et forslag til direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 28. januar Europa-Parlamentet afgav udtalelse efter førstebehandlingen den 17. november På baggrund af Europa-Parlamentets udtalelse forelagde Kommissionen Rådet et ændret forslag 4 ved skrivelse af 27. april Den... vedtog Rådet sin fælles holdning i henhold til traktatens artikel 251. II. FORMÅLET MED FORSLAGET 5. Formålet med direktivforslaget er at rationalisere medlemsstaternes dokumentations- og administrationsprocedurer for kliniske forsøg med lægemidler til human brug og tilnærme dem indbyrdes ved hjælp af en ensartet anvendelse af god klinisk praksis. 6. EF-retningslinjerne for god klinisk praksis, der er harmoniseret på internationalt plan, er ikke bindende og anvendes ikke ens i de forskellige medlemsstater. Denne situation medfører ofte store forsinkelser i det kliniske forsøgsprogram, især i kliniske multicenterforsøg, når samme forsøg foretages i flere medlemsstater samtidig. Det er derfor vigtigt at omsætte EF-principperne og -retningslinjerne til en bindende EFretsakt EFT C 306 af , s. 9. EFT C 95 af , s. 1. EFT C 379 af , s. 27. EFT C 161 af , s /1/00 REV 1 ADD 1 mh/ia/lv/bbb 2

37 III. ANALYSE AF DEN FÆLLES HOLDNING 7. Rådets fælles holdning bygger hovedsagelig på Kommissionens ændrede forslag og indeholder derfor i ånd eller bogstav de fleste af de ændringsforslag fra Europa- Parlamentet, som Kommissionen har accepteret. 8. En vigtig undtagelse er proceduren for påbegyndelse af et klinisk forsøg, som Rådet har ændret betydeligt (ændring 13, 15, 18 og 31) for at forenkle og fremskynde beslutningsproceduren for medlemsstaternes kompetente myndigheder. 9. En anden undtagelse er bestemmelserne om beskyttelse af forsøgspersoner, især visse aspekter vedrørende mindreårige og umyndiggjorte (ændring 1, 10 og 28), som Rådet og Kommissionen kun delvis har kunnet acceptere; de mener dog ikke, at garantierne for beskyttelse af forsøgspersoner forringes af den grund (se punkt 21). 10. Kommissionen kan godkende alle Rådets ændringer. 11. Der gøres opmærksom på, at Kommissionens ændrede forslag foruden nye bestemmelser på baggrund af Parlamentets udtalelse indeholder vigtige tekstændringer i forhold til det oprindelige forslag. Rådet har også foretaget nogle tekstændringer i den fælles holdning. En del af de oprindelige bestemmelser, som Europa-Parlamentets ændringsforslag vedrører, er derfor senere blevet omskrevet eller flyttet. 8878/1/00 REV 1 ADD 1 mh/ia/lv/bbb 3

38 Ændringer, der er accepteret, som de står, med omskrivninger eller i princippet 12. Rådet har accepteret ændring 6, idet det har tilføjet en definition af "informeret samtykke" på listen over definitioner i artikel 2. Den definition, som Rådet har valgt, adskiller sig fra den, som Parlamentet har foreslået, ved også at omfatte personer, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke. 13. Rådet har accepteret ændring 9 vedrørende definitionen af "uventet bivirkning" i artikel 2, litra p), med nogle tekstændringer. 14. Anden del af ændring 12 (artikel 4, stk. 7) vedrørende en undtagelsesvis forlængelse af fristen på 60 dage til meddelelse af den etiske komités udtalelse, hvis forsøgene omfatter lægemidler til genterapi, er accepteret af Rådet, som har tilføjet somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi. 15. Rådet har accepteret ændring 19 (artikel 9, stk. 3) vedrørende streng overholdelse af datahemmeligheden for de data, der skal indføres i den europæiske database. 16. Ændring 21 (artikel 10, stk. 1) om pligten til at underrette sponsor, de øvrige kompetente myndigheder, de relevante etiske komitéer og Kommissionen, hvis forsøget skal stilles i bero, er accepteret af Rådet, som har tilføjet pligten til at underrette agenturet. 17. Rådet har også accepteret ændring 22 (artikel 10, stk. 2) vedrørende sponsors pligt til at fremlægge et forslag om, hvad der skal gøres, hvis han ikke opfylder sine forpligtelser, og fremsende det til den etiske komité, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen. 18. Rådet har accepteret princippet i ændring 23, 24 og 25 vedrørende fremstilling og import af testpræparater (artikel 11). 8878/1/00 REV 1 ADD 1 mh/ia/lv/bbb 4

39 19. Rådet har accepteret ændring 33 om, at inspektionsrapporten skal stilles til rådighed efter begrundet anmodning (artikel 13, stk. 2). 20. Rådet har accepteret ændring 27 med nogle tekstændringer (artikel 15, stk. 1, litra a)-d)). Ændringer, der delvis er accepteret 21. Rådet har delvis accepteret ændring 1, 10 og 28 vedrørende beskyttelse af forsøgspersoner. Det har medtaget en del af ændring 1 vedrørende ændring af betragtning 2 i en ny betragtning 3. Det har også accepteret de foreslåede ændringer i artikel 3, stk. 1 og stk. 2, litra a), vedrørende forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet. Rådet har indsat en operationel definition af "informeret samtykke" (artikel 2, litra j)), der svarer til definitionen i konventionen om menneskerettigheder og biomedicin. Desuden har det foretaget en tilføjelse i artikel 3 om afgivelse og tilbagetrækning af samtykke (artikel 3, stk. 2, litra a) og b)) og om pligten til at oprette et kontaktpunkt, hvorfra forsøgspersoner kan få yderligere oplysninger (artikel 3, stk. 4). Ændringer, der ikke er accepteret 22. Ændring 2 og 3 er blevet irrelevante, fordi direktivet ikke længere indeholder bestemmelser om lokale undersøgelsessteder. 23. Rådet har ikke accepteret ændring 7 om ændring af "person" til "læge" i definitionen af "investigator" (artikel 2, litra f)). 8878/1/00 REV 1 ADD 1 mh/ia/lv/bbb 5

40 24. Rådet har ikke accepteret en tilføjelse i definitionen af "alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning" af den bestemmelse, som Parlamentet foreslår (ændring 8 - artikel 2, litra o)). 25. Rådet har ikke accepteret at lade bestemmelsen om belønning eller kompensation til investigatorer og forsøgspersoner for deltagelse i kliniske forsøg udgå som et af de elementer, den etiske komité skal vurdere ved udarbejdelsen af udtalelser (ændring 11 - artikel 4, stk. 3, litra i)). 26. Ændring 13, 15, 18 og 31 er blevet irrelevante, da den procedure for påbegyndelse af et klinisk forsøg, som Rådet har valgt, er meget anderledes end Kommissionens oprindelige og ændrede direktivforslag (artikel 7) (se også punkt 8). 27. Rådet har ikke accepteret ændring 26 om, at det skal angives på emballagen, at præparatet anvendes som led i en klinisk afprøvning, og at det ikke må sælges (artikel 12). 28. Rådet har ikke acceptere ændring 32 om, at "på Fællesskabets vegne" skal udgå i teksten om inspektion for at verificere overholdelse af god klinisk praksis og fremstillingspraksis (artikel 13, stk. 1). 8878/1/00 REV 1 ADD 1 mh/ia/lv/bbb 6

41 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den SEK(2000) 1293 endelig 1997/0197 (COD) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug

42 1997/0197 (COD) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug 1. SAGSFORLØB Dato for oversendelse af forslaget til Europa-Parlamentet og Rådet: 1997 (dok. KOM(1997)369 endelig /0197(COD) : den 4. september 1997 Dato for udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg: den 28. januar 1998 Dato for udtalelse fra Europa-Parlamentet ved førstebehandling: den 17. november 1998 Dato for oversendelse af det ændrede forslag: 1999 (dok. KOM (1999)193 endelig /0197(COD): den 27. april 1999 Dato for vedtagelsen af den fælles holdning: 19.juli FORMÅL MED KOMMISSIONENS FORSLAG Dette forslag til direktiv tager sigte på at harmonisere de videnskabelige standarder, at rationalisere de dokumentationsmæssige og administrative procedurer for gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, samtidig med at forsøgspersonerne sikres den samme beskyttelse 3. BEMÆRKNINGER TIL DEN FÆLLES HOLDNING 3.1 Korte generelle bemærkninger til den fælles holdning Rådets fælles holdning afviger fra Kommissionens ændrede forslag. Den præciserer, tydeliggør og kompletterer flere punkter og styrker nærhedsprincippet, men ændrer ikke indholdet Vedrørende Europa-Parlamentets ændringsforslag ved førstebehandlingen: Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen accepterede, og som er medtaget i den fælles holdning: De ændringsforslag, som Kommissionen accepterede, er også medtaget i den fælles holdning, bl. a. bestemmelserne om beskyttelse af personer, der deltager i kliniske 2

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ), L 121/34 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav

Læs mere

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120),

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120), P7_TA-PROV(2011)0448 Dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2011 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om dæk til

Læs mere

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse af særlige betingelser og nærmere procedurer for import af plastkøkkenredskaber

Læs mere

Høringsudkast af 21. november 2005. Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1)

Høringsudkast af 21. november 2005. Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1) Høringsudkast af 21. november 2005 Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1) I medfør af 9, stk. 2, 9 a, stk. 1, 2 og 3, 13, stk. 1, 19, 20, stk. 2, 25,

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006 L 374/10 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.12.2006 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.7.2010 KOM(2010)381 endelig 2010/0205 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2008/9/EF om detaljerede regler for tilbagebetaling af moms i henhold

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol 8.6.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 146/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 633/2007 af 7. juni 2007 om krav til anvendelse af en flyvedataoverførselsprotokol med henblik på anmeldelse, samordning

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.6.2003 KOM(2003) 350 endelig 2003/0122 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 92/24/EØF om

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009. af 11. marts 2009

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009. af 11. marts 2009 31.3.2009 DA Den Europæiske Unions Tidende L 87/109 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009 af 11. marts 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1986L0278 DA 05.06.2003 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 12. juni 1986 om beskyttelse af miljøet, navnlig jorden,

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Den 4. november 2013 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 11.3.2016 DA L 65/49 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/347 af 10. marts 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår det præcise format for insiderlister og for ajourføring

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1987L0402 DA 01.01.2007 006.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn

Læs mere

ADDENDUM TIL UDKAST TIL PROTOKOL 1 2281. samling i Rådet (SUNDHED) den 29. juni 2000 i Luxembourg

ADDENDUM TIL UDKAST TIL PROTOKOL 1 2281. samling i Rådet (SUNDHED) den 29. juni 2000 i Luxembourg RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 10. juli 2000 (28.07) (OR. fr) 9895/00 ADD 1 LIMITE PV/CONS 46 SAN 76 ADDENDUM TIL UDKAST TIL PROTOKOL 1 Vedr.: 2281. samling i Rådet (SUNDHED) den 29. juni

Læs mere

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Konsolideret lovgivningsdokument 14.12.2011 EP-PE_TC1-COD(2010)0298 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 14. december 2011 med henblik på vedtagelse

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.8.2013 C(2013) 5405 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2015 C(2015) 3462 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 639/2014 for så vidt angår betingelserne

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2014 C(2014) 9656 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) 21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2182/2004 af 6. december 2004 om medaljer og møntefterligninger, der ligner

Læs mere

RÅDET OG PARLAMENTET NÅR TIL ENIGHED OM NYT DIREKTIV OM FJERNSYN UDEN GRÆNSER

RÅDET OG PARLAMENTET NÅR TIL ENIGHED OM NYT DIREKTIV OM FJERNSYN UDEN GRÆNSER Bruxelles, den 16. april 1997 7365/97 (Presse 113) C/97/113 RÅDET OG PARLAMENTET NÅR TIL ENIGHED OM NYT DIREKTIV OM FJERNSYN UDEN GRÆNSER PÅ DAGENS MØDE I FORLIGSUDVALGET Europa-Parlamentet og Rådet er

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 383 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF L 390/24 31.12.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX SANCO/10123/2014 (POOL/E4/2014/10123/10123-EN.doc) [ ](2014) XXX draft KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX om kravene vedrørende information

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF L 122/28 Den Europæiske Unions Tidende 16.5.2009 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF af 6. maj 2009 om indførelse af europæiske samarbejdsudvalg eller en procedure i fællesskabsvirksomheder

Læs mere

Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I

Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I P7_TA-PROV(2011)0214 Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. maj 2011 om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2002L0006 DA 11.12.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/6/EF af 18. februar 2002 om

Læs mere

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling EIOPA-BoS-12/069 DA Retningslinjer for forsikringsselskabernes klagebehandling 1/7 1. Retningslinjer Indledning 1. Retningslinjerne er fastlagt i henhold til artikel 16 i forordningen om EIOPA 1 (Den Europæiske

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0473 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0473 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0473 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 14.9.2006 KOM(2006) 473 endelig 2004/0172 (COD) Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS

Læs mere

7161/03 HV/hm DG H I DA

7161/03 HV/hm DG H I DA RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 25. marts 2003 7161/03 FRONT 22 COMIX 139 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Kongeriget Spanien med henblik på vedtagelse af Rådets direktiv

Læs mere

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 11. maj 2006 om et krav til medlemsstaterne om at træffe foranstaltninger til at sikre, at der kun markedsføres børnesikrede

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1990L0269 DA 27.06.2007 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 29. maj 1990 om minimumsforskrifter for sikkerhed og

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.8.2011 KOM(2011) 516 endelig 2011/0223 (COD) C7-0226/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 810/2009 af 13. juli

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 2. marts 2010 (OR. en) 5567/10 Interinstitutionel sag: 2009/0007 (CNS) FISC 6 UD 19 AGRIFIN 4 SOC 34

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 2. marts 2010 (OR. en) 5567/10 Interinstitutionel sag: 2009/0007 (CNS) FISC 6 UD 19 AGRIFIN 4 SOC 34 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 2. marts 2010 (OR. en) 5567/10 Interinstitutionel sag: 2009/0007 (CNS) FISC 6 UD 19 AGRIFIN 4 SOC 34 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING EUROPA-PARLAMENTET 2004 ««««««««««««2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse FORELØBIG 2001/0004(COD) 28.9.2005 ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets fælles holdning

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114 Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel

Læs mere

ÆNDRINGSFORSLAG 6-56

ÆNDRINGSFORSLAG 6-56 EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om International Handel 21.4.2015 2013/0433(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 6-56 Udkast til udtalelse Jude Kirton-Darling (PE551.861v01-00) om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 02.07.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Strasbourg, den 11. juli 2007 (OR. en) 2006/0183 (COD) LEX 804 PE-CONS 3620/3/07 REV 3 TRANS 169 CODEC 531 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV OM EFTERMONTERING

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 30.12.2007 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Enhed/Kontor: Fødevarestyrelsen/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-0104/Dep. sagsnr. 11757 Den 28. september 2011 FVM 929 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE 23.12.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 343/65 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 15. december 2011 om listen over tredjelande og områder, som er godkendt med hensyn til import af hunde, katte

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET C5-0546/2001. Fælles holdning. Mødedokument 1992/0449A(COD) 13/11/2001

EUROPA-PARLAMENTET C5-0546/2001. Fælles holdning. Mødedokument 1992/0449A(COD) 13/11/2001 EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0546/2001 1992/0449A(COD) DA 13/11/2001 Fælles holdning fastlagt af Rådet den 29. oktober 2001 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2.12.2011 2011/0156(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om

Læs mere

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Retsudvalget 9.12.2010 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE (33/2010) Om: Begrundet udtalelse fra Sejmen i Republikken Polen om forslaget til Europa- Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DEN OFFENTLIGE HØRING OM UDKASTET TIL ECB'S RAMMEFORORDNING FOR SSM

SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DEN OFFENTLIGE HØRING OM UDKASTET TIL ECB'S RAMMEFORORDNING FOR SSM SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DEN OFFENTLIGE HØRING OM UDKASTET TIL ECB'S RAMMEFORORDNING FOR SSM 1 HVORNÅR BLIVER BANKERNE UNDERLAGT ECB'S TILSYN? ECB overtager tilsynet med bankerne den 4. november

Læs mere

EUROPA KOMMISSIONEN ADMINISTRATIV ADFÆRDSKODEKS

EUROPA KOMMISSIONEN ADMINISTRATIV ADFÆRDSKODEKS EUROPA KOMMISSIONEN ADMINISTRATIV ADFÆRDSKODEKS Forbindelser med offentligheden I hvidbogen om administrativ reform, som Kommissionen vedtog den 1. marts 2000, understreges nøgleprincipperne for en europæisk

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat

Grund- og nærhedsnotat Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0627 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat Kulturministeriet, 8. januar 2016 GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00)

AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2011/0350(COD) 7.6.2012 AMENDMENTS 35-50 Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) Harmonisering af medlemsstaternes

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER GRØNBOG. om lovvalg og kompetence i skilsmissesager. (forelagt af Kommissionen) {SEC(2005) 331}

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER GRØNBOG. om lovvalg og kompetence i skilsmissesager. (forelagt af Kommissionen) {SEC(2005) 331} KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 14.3.2005 KOM(2005) 82 endelig GRØNBOG om lovvalg og kompetence i skilsmissesager (forelagt af Kommissionen) {SEC(2005) 331} DA DA GRØNBOG om

Læs mere

Europaudvalget 2015-16 L 29 Bilag 15 Offentligt

Europaudvalget 2015-16 L 29 Bilag 15 Offentligt Europaudvalget 2015-16 L 29 Bilag 15 Offentligt Bilag 6 Oversigt over Schengen-relaterede retsakter Retsakt Kategori Hjemmel Forordninger 1. (EF) nr. 1988/2006 af 21. december 2006 om ændring af forordning

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument EUROPA-PARLAMENTET 2004 ««««««««««««Mødedokument 2009 C6-0114/2007 2006/0018(COD) 24/04/2007 Fælles holdning Fælles holdning vedtaget af Rådet den 19. april 2007 med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets

Læs mere

Høringsudkast af 21. november 2005

Høringsudkast af 21. november 2005 Høringsudkast af 21. november 2005 Bekendtgørelse om transport og import af genetisk modificerede organismer 1 I medfør af 10 stk. 2, 13, stk. 1 og 2, 14, stk. 2, 19, 27, stk. 1 og 2 og 36 i lov om miljø

Læs mere

***I UDKAST TIL BETÆNKNING

***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om International Handel 16.11.2010 2010/0289(COD) ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af hastende autonome

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B 9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.8.2012 COM(2012) 430 final 2012/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om fastlæggelse af EU's holdning med henblik på revisionen af det internationale telekommunikationsreglement

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; P6_TA(2005)0232 Polycykliske aromatiske kulbrinter ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om begrænsning af markedsføring og anvendelse

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.11.2011 KOM(2011) 708 endelig 2011/0311 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flufenoxuron

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Republikken Slovenien, Den Franske Republik, Den Tjekkiske

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 187 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./ 2. afd., 1. kt. J.nr.: 2296 Den 31. januar 2007 MMO/LOUJ/EMFJ FVM 412

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

DOMSTOLENS DOM (Tredje Afdeling) 11. februar 2010 *

DOMSTOLENS DOM (Tredje Afdeling) 11. februar 2010 * DOMSTOLENS DOM (Tredje Afdeling) 11. februar 2010 *»Socialpolitik information og høring af arbejdstagere direktiv 2002/14/EF gennemførelse af direktivet ved lov og ved kollektiv overenskomst den kollektive

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0893 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0893 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0893 Bilag 2 Offentligt Lovafdelingen G R U N D N O T A T Dato: 11. marts 2009 Kontor: Procesretskontoret Sagsnr.: 2009-748/21-0375 Dok.: MHE40590 Vedrørende forslag til

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.12.2010 KOM(2010) 772 endelig 2010/0372 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 378/2007 for så vidt angår

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER ARBEJDSDOKUMENT FORELØBIGT UDKAST. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER ARBEJDSDOKUMENT FORELØBIGT UDKAST. Forslag til RÅDETS FORORDNING DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 05/10/06 ARBEJDSDOKUMENT FORELØBIGT UDKAST Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 994/98 af 7. maj 1998

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. 21.2.2006 PE 370.025v01-00

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. 21.2.2006 PE 370.025v01-00 EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 21.2.2006 PE 370.025v01-00 ÆNDRINGSFORSLAG 8-24 Udkast til indstilling ved andenbehandling Karin Scheele Tilsætning af

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2010/1 LSF 169 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin. Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 14. oktober 2014 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE. Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse

ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE. Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE 5058/00/DA/endelig WP 33 Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse Udtalelse 5/2000 om Brugen af offentlige registre til reverse- eller flerkriterie-søgetjenester

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 87 Offentlig Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere