læs inde i bladet MAGASIN FOR DANSK MEDICOTEKNISK SELSKAB DMTS MAGASIN FOR DANSK MEDICOTEKNISK SELSKAB DMTS

Transkript

1 Nr. 1 marts årgang ISSN Nr MAGASIN FOR DANSK MEDICOTEKNISK SELSKAB DMTS MAGASIN FOR DANSK MEDICOTEKNISK SELSKAB DMTS læs inde i bladet TEGRIS OR INTEGRATION THE LATEST INNOVATION FROM MAQUET Jubelår for DMTS Af formand for Dansk Medicoteknisk Selskab Kim Dremstrup og Studentermedlem i DMTS bestyrelsen Handan Yildiran En ny diagnostisk metode til detektering af nakke-skuldersmerter Af phd-studerende Steffen Vangsgård 3D vektor flow billeddannelse AF POSTDOC MICHAEL JOHANNES PIHL The TEGRIS solution from MAQUET unites video routing, recording and transmission, data management, device control and more in a single, user-friendly unit. Allowing hospitals to boost efficiency, enhance patient safety and create seamless workflows. Highly intuitive user interface Workflow-oriented navigation area Compact and lean design Simultaneous recording of two video signals in HD quality High expandability and upgradability High degree of patient safety MAQUET The Gold Standard. MAQUET Denmark A/S Industriparken 44B 2750 Ballerup, Denmark Phone: Fax: Danmark@maquet.com Beretning fra Medica-messen 2012 af Medicotekniske Rådgivere, Gitte Skov- Madsen, Kasper Borring Dall, Steven Brantlov

2 CLEVER IDEAS SMART MONEY The great ideas of today are the blockbuster drugs of tomorrow. Through Novo Seeds and Novo Ventures, Novo A/S invests in individuals and companies with pioneering ideas. And we offer the industry insight, life science network and managerial support that bring the visions to life. Got clever ideas? Get even smarter with us at Novo Seeds offers financing to Scandinavian life science preseed and seed projects. Novo Ventures provides venture capital globally to companies with pioneering life science ideas or products. Novo A/S is the holding company of the Novo Group and is wholly owned by the Novo Nordisk Foundation. Novo A/S Tuborg Havnevej Hellerup Denmark

3 Redaktionen Medicinsk Teknologi & Informatik INDHOLD 1/2013 Ansvarshavende John Vabø, cand. polit. Ansvarshavende fagredaktør DMTS Calle Thøgersen, Medicoteknisk chef Region Syddanmark medicoteknik Salg: Vibeke Lotinga Udgiver: SCANPUBLISHER A/S Forlaget John Vabø A/S Emiliekildevej Klampenborg Tlf.: Fax: ISSN Nr Abonnement Abonnement 6 udgaver (incl.moms): Kr. 225,- abonnement@scanpublisher.dk Adresseændringer m.v. bedes mailet til Hanne Solberg på hs@scanpublisher.dk Ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på magasinet). Administration: Tina Brage Vabø tbv@scanpublisher.dk Layout og tryk: Scanprint a s Kontrolleret af Jubelår for DMTS Af formand for Dansk Medicoteknisk Selskab Kim Dremstrup og Studentermedlem i DMTS bestyrelsen Handan Yildiran 4 En ny diagnostisk metode til detektering af nakke-skuldersmerter Af phd-studerende Steffen Vangsgård 6 Den kommende europæiske patentdomstol: Ja oder nein? Af Partner Jakob Pade Frederiksen, Inspicos A/s 9 3D vektor flow billeddannelse AF POSTDOC MICHAEL JOHANNES PIHL, PH.D., M.SC, CENTER FOR HURTIG ULTRALYDBILLEDDANNELSE, INSTITUT FOR ELEKTROTEKNOLOGI, DANMARKS TEKNISKE UNIVersitet 10 Indkaldelse til generalforsamling 12 Beretning fra Medica-messen 2012 af Medicotekniske Rådgivere, Gitte Skov-Madsen, Kasper Borring Dall, Steven Brantlov, Udbudsansvarlige Indkøbere, Line Storgaard og Anette Christiansen 14 Flyvende akuthjælp Et skæbneår for den medicotekniske branche Af direktør Peter Huntley, Medicoindustrien 20 Højteknologifonden selvstændig og succesfuld Af Ph.d. Esben Lunde Larsen, Uddannelses- og Forskningsordfører (V) 21 Novo Ventures skruer op og går ind i børsselskaber AF JOURNALIST IB ERIK CHRISTENSEN, CYPRESS KOMMUNIKAtion 22 Klinisk ingeniør/medicotekniker teoriuddannelse i Odense 24 Showcase af nye medicoteknologier på Medico Bazar Af Projektchef Dorthe Kjær Pedersen, Medico Innovation 25 Cambio vil erobre dansk sundheds-it 26 Ny screeningteknologi kan forhindre blodpropper i hjernen 28 Støtte til studieprojekter om træning, botox og vindmølle-is 30 Kontrolleret oplag: 2611 i perioden 1. juli juni 2012 MTI 1 3

4 Leder Jubelår for DMTS Af formand for Dansk Medicoteknisk Selskab Kim Dremstrup Studentermedlem i DMTS bestyrelsen Handan Yildiran 2013 er et jubelår for DMTS, vi fylder 40 år og fejrer det på dagen onsdag 27. november 2013 med særudstilling på Medicinsk Museion og festarrangement på Den Sorte Diamant. Hvis du ikke allerede har reserveret dagen, så gør det nu. Dansk Medicoteknisk Selskab startede på baggrund af et pionerarbejde i det såkaldte Medicoteknikudvalg påbegyndt allerede i 1966 støttet af Akademiet for de Tekniske Videnskaber ATV og de statslige forskningsråd. Formålet var at fremme samarbejdet mellem de medicinske, biologiske og tekniske discipliner. Udvalget fik professor Tybjerg Hansen som formand og havde som videnskabelig sekretær Lone Dybkjær, nu MF. Medlemmerne af dette udvalg blev valgt blandt de mest aktive grupper ved universiteter og hospitaler. Allerede i 1969 foreslog Medicoteknikudvalget at stifte et medicoteknisk selskab, men det slog ikke an, det gik jo udmærket med udvalget. Støtten fra forskningsrådene til Medicoteknikudvalget ophørte imidlertid fra maj 1972, og i januar 1973 tog formanden for ATV, Bjerre Lavesen, initiativ til planlægning af et medicoteknisk selskab. Den første generalforsamling af Dansk Medikoteknisk Selskab (nu Dansk Medicoteknisk Selskab, forkortet DMTS) blev afholdt den 27. november Georg Bruun havde anmodet professor H. Hertz fra Lunds Tekniske Universitet om at tale om: New methods for imagerecording in biology and medicine. Omkring 100 deltog i mødet. Annelise Rosenfalck, senere landets første professor i Medicoteknik på AAU, bød velkommen og fortalte kort om forhistorien for dette møde og formålet med det nye selskab. Efter adskillige timers diskussion blev en foreløbig lov, som skulle være gældende til den 1. april 1974, godkendt, og en foreløbig formand valgt. Professor Erik Skinhøj blev den første formand. The rest is historie som man siger. Vi vil i løbet af året vende tilbage til selskabets historie og udvikling, blandt andet i dette magasin. Du kan i øvrigt allerede nu læse mere om selskabets historie på Det lidt arkaiske udtryk jubelår i overskriften, betyder ifl. Ordbog over det danske sprog: År der for en person eller personkreds er præget af glæde og begejstring, fx over gode resultater eller glædelige begivenheder. Den glædelige begivenhed er nævnt jubilæet. De gode resultater kan vi også pege på. Det stadigt voksende medlemstal, nu 533 personlige medlemmer og 79 firmamedlemmer, og de gode årsmøder. Det er også lykkedes os, som planlagt, at få moderniseret selskabet ved inddragelse af vores juniormedlemmer på universiteterne. Medredaktøren i dette nummer, studenterrepræsentant i bestyrelsen stud. polyt. Handan Yildiran, har medvirket væsentlig til den proces at tilknytte lokale DMTS junior-repræsentanter på samtlige uddannelsesinstitutioner som uddanner kommende kollegaer i branchen. Vores unge medlemmer er også særdeles synlige på vores landsmøde. I dette nummer finder i således to artikler skrevet af prismodtagere på mødet i september. Artiklerne omhandler hhv. en ny diagnostisk metode til detektering af nakke-skuldersmerter og en artikel om 3D vektor flow billeddannelse. Sidstnævnte projekt tog førsteprisen i vores foredragskonkurrence. Hvis, skulle vi måske skrive når, i kommer til vores generalforsamling, som afholdes i Sydhavnen 13. marts 2013, se mere inde i bladet, vil i kunne høre mere om selskabets fortræffeligheder i formandens og kassererens beretninger. I dette nummer vil du også kunne læse en rejseberetning fra seneste Medicamesse, og en beretning fra den netop afholdte Medicobazar på DTU. Ikke alt kan være idel lykke i vores branche. Således kan du også læse et indlæg fra Medicoindustrien s direktør Peter Huntley om potentielt truende skyer for branchen og med denne cliff hanger ønsker vi dig: God læsning!

5 INSPIRATION COMMITMENT S IMPLICITY FaenoDesign.dk For sjette år i træk er Inspicos blevet tildelt en topplacering i Tier 1 i en omfattende undersøgelse af de internationalt førende patentbureauer foretaget af det ansete britiske tidsskrift Managing Intellectual Property. Inspicos blev grundlagt i 2003 og beskæftiger i dag en række af Nordens mest fremtrædende og erfarne patentrådgivere. Inspicos A/S København og Aarhus T

6 En ny diagnostisk metode til detektering af nakkeskuldersmerter Af phd-studerende Steffen Vangsgård Fakta Forfatteren er civilingeniør i sundhedsteknologi og er nu som ph.d. studerende tilknyttet Physical Activity and Human Performance Group, Center for Sanse-Motorisk Interaktion (SMI), Aalborg Universitet. Arbejdsrelaterede muskellidelser er et stigende problem i den vestlige verden. Dette er ikke blot bekymrende ud fra et menneskeligt perspektiv, i form af smerterne som er forbundet med disse lidelser. Det er også bekymrende set ud fra et samfundsøkonomisk perspektiv. En stor europæisk undersøgelse har vurderet at omkostningerne forbundet med denne type lidelser er på ca. 0,5-2 % af BNP i visse lande (1). Samme undersøgelse viser at smerter i nakke-skulder regionen udgør en stor andel af de arbejdsrelaterede muskellidelser. Faktisk er det ca. hver tredje af den arbejdende del af befolkningen i Danmark, som lider af nakke-skulder besvær. Til trods for problemets omfang og en øget forskningsmæssig opmærksomhed inden for de senere år, er der stadig mangel på anerkendte kvantitative kliniske undersøgelser. Derudover er mekanismerne bag disse smerter stadig uklare, hvilket yderligere besværliggør diagnosticeringen og ikke mindst behandlingen hos nakke-skulder patienter. Når man taler om nakke-skulder smerter er det svært at komme udenom trapezius musklen, som udspringer fra bagkanten af kraniet og ned på hver side af rygsøjlen til en af de nedre brysthvirvler og hæfter på skulderbladet. Denne muskel spiller en rolle i en række forskellige opgaver, såsom stabilisering af skulderleddet og er ofte involveret i nakke-skuldersmerter. Trapezius musklen er desuden beliggende overfladisk lige under huden, hvilket gør den interessant i et forskningsmæssigt perspektiv, da det herved er muligt at foretage undersøgelser, som er sværere at udføre på dybere liggende muskler. På Center for Sanse-Motorisk Interaktion (SMI) ved Aalborg Universitet, har man i en årrække forsket i netop nakke-skuldersmerter og mekanismerne bag disse. I et forsøg på at imitere de smerter patienterne oplever, har man de seneste år benyttet sig af et specialfremstillet skulder dynamometer (2). Dette dynamometer gør det muligt at udføre kontrolleret excentrisk træning af nakke-skulder regionen (se figur 1). Excentrisk træning er kendetegnet ved at musklen forlænges samtidig med at den udøver kraft (det er bl.a. det vores lårmuskler udsættes for, når vi går ned af en trappe). Desuden er denne type træning berømt for at føre til ømme muskler timer efter endt træning. En ømhed, som på nogle punkter kan sammenlignes med den smerte nakke-skulderpatienter oplever i deres hverdag. Ved at invitere raske personer, uden smerter, i laboratoriet og foretage relevante fysiologiske målinger på trapezius musklen, før og efter forsøgspersonerne har udført den excentriske træning, kan man derved undersøge, hvordan smerterne påvirker kroppen og hvilke mekanismer, der er forbundet med disse smerter (3). Nervesystemet er opbygget af sensoriske nerver, som fører information fra musklen til central nerve systemet (rygmarv og hjerne) og motoriske nerver, der fører information fra central nerve systemet (CNS) tilbage til musklen. Dette kunne eksempelvis være en besked til musklen om at trække sig sammen. Ved elektrisk at stimulere den sensoriske nerve forbundet til trapezius musklen udløses der impulser, som via nerven løber til rygmarven. Derefter sendes impuls tilbage til musklen via den motoriske nerve, hvilket efterfølgende ved hjælp af overflade elektroder kan måles i trapezius musklen som peak-til-peak amplitude. På denne måde kan forandringer i CNS som følge af smerter i nakke-skulderregionen undersøges. Impulsen der måles i musklen kaldes også for Hoffmann-refleksen (H refleksen) og er den elektriske pendant til strækrefleksen, der bl.a. udløses når lægen bruger en refleks hammer på

7 Figur 1. Person i gang med den excentriske træning i det dynamiske skulder dynamometer. knæet. Til trods for den relativt store interesse angående trapezius musklen, findes der kun ganske få studier, som har undersøgt netop H refleksen i denne muskel. Endvidere har ingen af disse studier beskæftiget sig med forandringer som følge af smerter. Det ville derfor være relevant at undersøge netop dette område nærmere, da det ville kunne bidrage med ny viden som yderligere kunne belyse mekanismerne bag nakkeskuldersmerter. Desuden kunne H refleksen være en mulig diagnostisk parameter til at evaluere effekten af eventuel behandling såsom styrketræning. Som følge af ovenstående blev der iværksat en undersøgelse, som inkluderede 10 frivillige unge raske personer, uden nuværende eller tidligere smerter i nakke-skulder regionen. Disse personer var i laboratoriet hver dag i tre, på hinanden følgende, dage (se figur 2). Hver dag målte vi H refleksen, personernes følsomhed overfor tryk samt den subjektive smerte i nakke-skulderregionen målt på en skala gående fra 1 til 10 (1 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Efter målingerne på dag 2 udførte forsøgspersonerne excentrisk træning via det førnævnte skulder dynamomter. Øvelserne blev udført ved høj intensitet (100 % af den maksimale isometriske kontraktions kraft) og med mange gentagelser (5 sæt af 10 gentagelser), hvilket i tidligere studier har vist at påføre muskelømhed i betydelig grad. Målingerne på dag 1 blev sammenlignet med målingerne på dag 2 for at teste reproducerbarheden af metoden til at måle H refleksen. Målingerne på dag 2 blev sammenlignet med målingerne på dag 3 for at undersøge effekten af muskelsmerte på H refleksen. Resultaterne fra undersøgelsen viste at metoden til at måle H refleksen i trapezius musklen var reproducerbar, da ingen statistiske forskelle kunne findes mellem dag 1 og dag 2. I modsætning til dette fandt vi en signifikant nedgang i H refleks amplituden på dag 3 sammenlignet med dag 2, hvor resultaterne samtidig viste, at forsøgspersonerne havde fået påført en betydelig grad af muskelømhed. Disse resultater viste at muskel smerte på en eller anden måde hæmmer vores centrale nerve system. På baggrund af tidligere undersøgelser i andre muskelgrupper, mener vi at denne hæmning kan skyldes de såkaldte gruppe III og IV sensoriske nerver, som er forbundet med at registrere smerte. Resultater fra et tidligere studie foretaget på personer med kroniske lændesmerter viste ligeledes at H refleksen var hæmmet i forhold til raske personer uden smerter. På samme måde var refleksen i trapezius musklen ændret hos personer med ustabile skulderled sammenlignet med en rask gruppe. Ved at kunne påvise forandringer i H refleksen som følge af smerter, kan resultaterne fra dette studie yderligere bekræfte potentialet i brugen af neurale undersøgelser i forbindelse med muskelsmerter. For en mere dybdegående diskussion af resultaterne henvises der til den netop udgivne videnskabelige artikel, der er udkommet i januar udgaven af European Journal of Applied Physiology (4). Resultaterne blev desuden præsenteret ved Danske Medicotekniske Landsmøde 2012 i Brædstrup, hvor det blev præmieret med prisen for bedste poster præsentation. MTI 1 7

8 Figur 2. Skematisk fremstilling af den eksperimentielle protokol. Hver dag blev der foretaget målinger af de neurale responser og målinger til at vurdere muskelømheden. Efter afslutningen af ovennævnte studie er et nyt studie blevet påbegyndt, hvor formålet er at undersøge hvilke tilpasninger, der sker i nervesystemet som følge af excentrisk styrketræning af nakke-skuldermuskulaturen. Det er tidligere vist at styrke træning kan nedsætte smerteintensiteten hos folk med nakke-skuldersmerter (5), forandringer i CNS er dog aldrig tidligere blevet undersøgt. Viden omkring dette vil potentielt kunne hjælpe med at forbedre behandlingsstrategierne i forbindelse med nakke-skulder smerter i fremtiden. I første omgang udføres undersøgelsen på raske personer. Efterfølgende er målet at teste personer med kroniske nakke-skuldersmerter. Til den tid bliver det spændende at se om det er muligt at måle neurale forskelle mellem personerne med smerter og personer uden smerter og om der kan findes en sammenhæng mellem de neurale forandringer og nedsættelsen af smerte som følge af træning. I så fald vil målinger af H refleksen i trapezius muligvis kunne bruges som et klinisk mål i forbindelse med diagnosticering af nakke-skulder patienter og til at monitorere effekten af eventuel behandling. Projektgruppen består af PhD stud. Steffen Vangsgaard, lektor, PhD, Ernst Albin Hansen og professor, PhD, dr. Scient, Pascal Madeleine. Projektet er udover støtte fra Aalborg Universitet støttet af Gigtforeningen og Kultur Ministeriets Udvalg for Idrætsforskning (KIF). Referencer (1) Schneider E, Irastorza X, Copsey S, Verjans M, Eeckelaert L, Broeck V. OSH in figures: Work-related musculoskeletal disorders in the EU Facts and figures. Luxembourg: European Agency for Safety and Health at Work (2) Madeleine P, Nie H, Arendt-Nielsen L. Dynamic shoulder dynamometry: a way to develop delay onset muscle soreness in shoulder muscles. J Biomech 2006;39(1): (3) Kawczynski A, Samani A, Fernándezde-las-Peñas C, Chmura J, Madeleine P. Sensory mapping of the upper trapezius muscle in relation to consecutive sessions of eccentric exercise. J Strength Cond Res 2012;26(6): (4) Vangsgaard S, Nørgaard LT, Flaskager BK, Søgaard K, Taylor JL, Madeleine P. Eccentric exercise inhibits the H reflex in the middle part of the trapezius muscle. Eur J Appl Physiol. 2013;113(1):77-87 (5) Andersen LL, Saervoll CA, Mortensen OS, Poulsen OM, Hannerz H, Zebis MK. Effectiveness of small daily amounts of progressive resistance training for frequent neck/ shoulder pain: randomised controlled trial. Pain 2011;152(2): Produktion eller Outsourcing af: Sprøjtestøbning Medical Devices Sikkerhed og tryghed for kunder og brugere Produktion i renrum klasse 7 & 8 Kompetance og erfaring med renrumsproduktion, montager og pakning Certificering ISO 14644, 13485, FDA registreret, ISO SP Medical A/S Møllevej 1 DK-4653 Karise Tel: Fax

9 Synspunkt Den kommende europæiske patentdomstol: ja oder nein? Af Partner Jakob Pade Frederiksen, Inspicos A/S Da Erhvervs- og Vækstministeren den 19. februar sammen med en række af sine EU-kolleger skrev under på den aftale, der danner grundlag for den kommende europæiske patentdomstol, var det startskuddet til en politisk proces, der enten bliver et tovtrækkeri om at sikre det nødvendige flertal for aftalen i Folketinget eller ender med en folkeafstemning for eller imod Danmarks deltagelse i domstolssamarbejdet. Som begrundet nedenfor er det stærkt tilrådeligt, at Danmark siger ja, oui og atter yes til at være med. Lad det indledningsvist være slået fast, at uanset om Danmark tilslutter sig aftalen eller ej, har det patentbureau, jeg er medejer af, og patentrådgiverbranchen som helhed ingen væsentlige kommercielle interesser i, at Danmark går med i domstolssamarbejdet, eller i at vi står udenfor for. Mit ærinde er her udelukkende at belyse nogle af de væsentligste fordele ved det nye system. Det er en kendsgerning, at størstedelen af Europas teknologibaserede virksomheder især de små og mellemstore efterspørger et velfungerende patentsystem. Et patent giver dets indehaver en tidsbegrænset eneret til kommerciel udnyttelse af et nærmere afgrænset teknikområde. Som med alle andre typer af rettigheder forekommer det af og til, at to stridende parter som regel to konkurrerende virksomheder ikke er enige om patentets rækkevidde. I disse tilfælde kan tvisten indbringes for en domstol. At et patent på et lægemiddel eller et apparat bør have samme teknologiske afgrænsning i to lande, forekommer indlysende. Når parterne er de samme, patentet er det samme og det påståede krænkende produkt er det samme i land X og i land Y, burde svaret på spørgsmålet om krænkelse eller ikke krænkelse også være det samme i de to lande. Sagt på en anden måde: en lille innovativ virksomhed, der har taget patent på en opfindelse, bør kunne stoppe en eventuel patentkrænkelse i EU uden at skulle føre parallelle retssager i op til 27 lande om det samme produkt. Ligeledes skal en vedholdende krænker ikke kunne spekulere i, at den lille virksomhed opgiver kampen, fordi det er for dyrt og besværligt at føre sag på sag. Selv for en ikke-økonom som undertegnede er det let at forstå, at vækst og jobskabelse ikke sker med udgangspunkt i langvarige retssager. Ikke desto mindre er situationen i dag den, at der ikke findes et lovgrundlag i Europa, der sikrer, at Danmarks, Hollands, Østrigs og Sveriges domstole kommer til samme resultat i samme sag. Ej heller er der etableret et system, der gør det muligt at få sat en effektiv stopper for et patentkrænkende produkt i hele EU med ét slag. Den domstolsaftale, som 24 af Europas erhvervsministre satte deres signatur på for nyligt, etablerer et sådant system. Den kommende europæiske patentdomstol får en række lokale divisioner fordelt over hele Europa, en central division og en ankeinstans. Domstolens domme får virkning i alle de lande, der er med i samarbejdet, således at to stridende parter gennem en enkelt retssag får afgjort deres indbyrdes tvist for alle deltagende staters vedkommende på én gang. Patentdomstolen er således ikke, som det har været fremført af Folketingets nej-partier, et spørgsmål om mere eller mindre EU eller om ja eller nej til softwarepatenter. Frygten for at domstolen skal udvikle en særlig patenthavervenlig praksis, fordi den bliver brugerfinansieret, forekommer ligeledes ubegrundet. EU-domstolen i Luxembourg har ved talrige lejligheder bevist, at en centraliseret dømmende myndighed kan fungere uafhængigt af de parter (stater), der betaler for dens eksistens. Der er ingen grund til at antage, at patentdomstolen ikke skulle kunne leve op til dette ideal. Endvidere er patentdomstolens retsplejeregler og sprog-setup blevet kritiseret for at være svært tilgængelige, men man bør her betænke, at alternativet til domstolen er mere end 20 landes uens regelsæt og lige så mange forskellige sprog. Vi har i Europa allerede de allerbedste erfaringer med et integreret patentsamarbejde, idet der for 40 år siden blev etableret en patentudstedende (administrativ) myndighed, European Patent Office, EPO. Sagsbehandlingen hos denne myndighed er vidt respekteret for sin høje kvalitet blandt andet har EPO udviklet en gennemarbejdet praksis, der sætter klare grænser for patentering inden for eksempelvis biotek og software. EPOs kompetence ophører dog, når et patent skal håndhæves over for en påstået krænker. Her tager de nationale domstole over med alle de ulemper, dette indebærer som beskrevet ovenfor. Al erfaring og fornuft siger, at en patentretssag ikke skal afgøres parallelt og med forskellige resultater i Athen, Düsseldorf, Paris og Rom. Dansk industri og danske lønmodtagere kan derfor kun være interesseret i, at Danmark går med i den nye europæiske patentdomstol. MTI 1 9

10 3D vektor flow billeddannelse Ny ultralydsmetode måler blodets bevægelse i 3D En ny skanningsteknik eliminerer mange af de udfordringer og usikkerheder, som er forbundet med kliniske flowmålinger foretaget med ultralyd. Metoden har potentiale til at forbedre diagnosticeringen af hjerte-kar-sygdomme på en hurtig og billig måde. AF POSTDOC MICHAEL JOHANNES PIHL, PH.D., M.SC, CENTER FOR HURTIG ULTRALYDBILLEDDANNELSE, INSTITUT FOR ELEKTROTEKNOLOGI, DANMARKS TEKNISKE UNIVERSITET FAKTA Michael Pihl vandt 1. præmien i foredragskonkurrencen ved det 30. Danske medicotekniske Landsmøde i september Siden forsvarede han sin ph.d. den 23. oktober med titlen 3D vector flow imaging udarbejdet ved Center for Hurtig Ultralydbilleddannelse (CFU), DTU Elektro. I 2009 blev han uddannet civilingeniør inden for Medicin og Teknologi ved Københavns Universitet og Danmarks Tekniske Universitet. I dag er han ansat som postdoc ved CFU. Kontaktinformation: mjp@elektro.dtu.dk En stor udfordring for lægerne i dag er, at de kun delvist har tilgang til den information, der ligger i blodets bevægelse. Lægerne er derfor nødt til at foretage subjektive vurderinger, såsom at vurdere retningen af flowet. Det kan til tider være vanskeligt, og det øger usikkerheden forbundet med målingerne. Det er blandt andet denne operatørafhængighed, som den nyudviklede teknik fra DTU Elektro vil eliminere. Samtidig vil det gøre målingerne langt mere kvantitative. Ved hjælp af skanningsteknikken vil lægerne i fremtiden hurtigere og mere præcist kunne vurdere funktionalitet af f.eks. ineffektive eller udskiftede hjerteklapper. Uregelmæssigheder i blodflowet vil i det hele taget kunne visualiseres langt mere objektivt til gavn for både syge og raske. Det gælder for eksempel strømningshvirvler skabt af insufficiente klapper eller på grund af åreforkalkning. I dag findes der teknikker til at måle blodets bevægelse i to dimensioner. Men selv de teknikker giver kun et begrænset kendskab til flowmønstre, da den tredje dimension mangler. Formålet med dette projekt er at udvikle en metode til at måle blodets sande bevægelse det vil sige i alle dets tre rummelige retninger. Metoden til 3D hastighedsestimering blev udviklet i løbet af mit ph.d.-projekt sammen med mine vejledere Prof. Jørgen Arendt Jensen, CFU, og Svetoslav Nikolov, BK Medical. Efter at have udviklet metoden testede vi den ved hjælp af computersimuleringer og udførte eksperimentelle målinger for at validere metoden under mere praktiske forhold. International bevågenhed Resultaterne, der er de første af deres art, vakte stor interesse, da jeg præsenterede dem ved en ultralydskonference i oktober Vi er i øjeblikket i en unik position, hvor vi som de eneste i verden er i stand til at lave den slags målinger takket været vores enestående forskningsskanner, SARUS. I midten af februar 2013 præsenterede jeg de resultater som ses i figur 1 og 2 ved SPIE Medical Imaging konferencen i USA. Visualisering af 3D flow en udfordring Figur 1 og 2 viser to mulige måder at visualisere tredimensionelle flowdata på. Visualisering af 3D flow er i sig selv en udfordring, da det er svært at vise en bevægelse ud af billedplanet. En mulighed ville være at kigge på, hvordan spilindustrien visualiserer 3D-bevægelser og se, om nogle af deres teknikker kan anvendes. Automatisk måling af volumetrisk flow rate Udover at måle og visualisere 3D hastigheder i et skanplan er vi i stand til at måle volumetriske flowrater. Det kan vi, fordi vi også måler hastighedskomposanten ud af billedplanet. Derefter er det blot at integrere hastighederne normalt til billedplanet for hver punkt. Ud fra 10 frames målte vi i middel 57,9±2.0 ml/s. Det skal sammenlignes med 56,2 ml/s, som blev målt med et magnetisk flowmeter fra Danfoss. Der er således en god overensstemmelse mellem den faktiske volumetriske flow rate og vores resultater. Kliniske forsøg er målet Metoden er indtil videre testet på et flowfantom, som imiterer blodets strømning igennem halspulsåren; dog mangler vi stadig at afprøve den på mennesker. De hidtidige forsøg har demonstreret, at metoden virker i forsøgsopstillingerne. Målet er at vise, at metoden også vil virke i klinikken. Det har vi arbejdet hen imod siden, jeg blev ansat som postdoc. Planen er at afprøve

11 metoden på forsøgspersoner i foråret Når vi kommer dertil, vil der uden tvivl dukke nye udfordringer op, men vi er fortrøstningsfulde i forhold til, at det nok skal virke. Unikke betingelser for forskningen At vi overhovedet er i stand til at måle 3D hastigheder skyldes forskningsskanneren SARUS, som er helt unik. På CFU er vi faktisk de eneste i verden, der i øjeblikket kan måle og opsamle ultralydsdata fra 1024 kanaler samtidigt. De muligheder vi har her, er der mange, der misunder os. For os gælder det hele tiden om at udnytte de enestående muligheder vi har med SARUS for at bringe forskningen videre. At der er fokus på udviklingen inden for ultralyd vidner en rekordstor bevilling fra Højteknologifonden om. Projektet Ultralydsscannere der skal redde liv fik tildelt 75 mio. kr. i december 2012, hvor CFU er en af forskergrupperne bag ansøgningen. De øvrige parter inkluderer to andre forskergrupper på DTU samt virksomhederne BK Medical, Meggitt, Alexandra Instituttet og Rigshospitalet. Dette projekt er ligeledes blevet støttet af Højteknologifonden og BK Medical. Fremtidsperspektiver Overordnet set har jeg store forventninger til 3D vektor flow billeddannelse og automatisk måling af volumetriske flowrater. Dog vil man først om lang tid kunne vurdere, om den ekstra information lægerne får adgang til også hjælper patienterne i sidste ende. Personligt er jeg dog ikke i tvivl. I forhold til mine egne fremtidsplaner, håber jeg på sigt at blive forskningsleder for en udviklingsafdeling i en medicoteknisk virksomhed. Det er især kombinationen af produktudvikling og forskning, der tiltaler mig. Figur 1 viser en enkelt frame med hastighedskomposanten vy ud af billedplanet. Billedplanet er et tværsnit af et rør med en radius på 0,6 cm. Gråtonerne repræsenterer intensiteten i ultralydsbilledet, og farverne angiver størrelsen af hastighedskomposanten, som angivet i farveskalaen til højre. Da flowet er fuldt udviklet i det pågældende kar, forventes det at have en 2D cirkulær symmetrisk parabolisk profil med den højeste hastighed i midten (omkring 100 cm/s) og de laveste hastigheder ved karkanterne. Kurverne under billedplanet angiver konturer med samme hastighed (50, 75 og 100 cm/s). Derudover er en række af hastighedsprofilerne projiceret ind på højre og venstre side af flowprofilen. Alle tre typer af kurver hjælper med at visualisere den parabolske flowprofil. Det er denne del af hastigheden der nu kan måles med den nye metode. Ved at integrere disse hastigheder kan den volumetrisk flowrate bestemmes. Figur 2 viser de sande 3D hastighedsvektorer for en række punkter i billedplanet for en enkelt frame. Vektorpilene er konstrueret ud fra de tre komposanter i x, y og z-retningen. Billedplanet er et tværsnit af et rør med en radius på 0,6 cm. Den underliggende farve i billedplanet samt farven af vektorerne afspejler størrelsen af hastigheden angivet ved farveskalaen til højre. De tre pile til venstre angiver længden af en hastighedskomposant på 25 cm/s. Da flowet er fuldt udviklet, forventes det at have en 2D cirkulær symmetrisk parabolsk profil med den højeste hastighed i midten (omkring 100 cm/s) og de laveste hastigheder ved karkanterne. Som det fremgår af figuren er stort set samtlige vektorer normale til billedplanet. Dette er forventet eftersom billedplanet står normalt på flowretningen i røret. MTI 1 11

12 dmts dansk medicoteknisk selskab The Danish Society for Biomedical Engineering Affiliate to: International Federation for Medical and Biological Engineering (IFMBE) and European Alliance for Medical and Biological Engineering & Science (EAMBES) INDKALDELSE TIL GENERALFORSAMLING Der afholdes Generalforsamling Onsdag den 13. marts 2013 kl Sted: AAU, Frederikskaj 10A, 2450 København SV, lokale Dagsorden, iflg. lovene: 1) Valg af dirigent 2) Årsberetning 3) Regnskab for det forløbne år (2012) Budget for 2013 Fastlæggelse af kontingent for år ) Valg af bestyrelsesmedlemmer og suppleanter 5) Valg af revisorer 6) Indkomne forslag 7) Eventuelt Ad. Pkt.1 Dirigent Bestyrelsen foreslår Svend Erik Bodi som dirigent. Ad. Pkt.2 Årsberetning Ad pkt. 3 Kontingent Bestyrelsen foreslår, at kontingentet for år 2014 bliver uændret d.v.s Personlige medlemmer: 300,00 kr. Firmamedlemmer: 2.000,00 kr. Pensionister 150,00 kr. Studerende 60,00 kr. Ad pkt. 4 Følgende bestyrelsesmedlemmer og suppleanter er på valg: Bestyrelsen: Calle Thøgersen Per Overgaard Rasmussen Søren Hack Calle Thøgersen, Per Overgaard Rasmussen og Søren Hack er villige til genvalg. Bestyrelsen foreslår genvalg af disse. Bestyrelsessuppleanter: Elisabeth Larsen er på valg. Bestyrelsen foreslår genvalg. Ad pkt. 5 Revisor og revisorsuppleant Revisorsuppleant Poul Trier Damgaard er på valg Bestyrelsen foreslår genvalg Ad pkt. 6 Indkomne forslag På generalforsamlingen i 2011 blev nedenstående forslag til ændring af vore love vedtaget. For endelig vedtagelse kræves det ifølge 6, Stk. 1 i vore love at forslaget skal vedtages på to på hinanden følgende generalforsamlinger, derfor sættes forslaget igen til afstemning. Bestyrelsen foreslår 2 stk.1 og 2 ændret fra følgende tekst 2. FORMÅL Stk. 1 Dansk Medicoteknisk Selskabs formål er at virke til fremme af den videnskabelige og tekniske udvikling på det medicotekniske område. Stk. 2 Formålet søges opfyldt blandt andet ved: at skabe kontakt mellem medicoteknisk interesserede med forskellig uddannelse og erhvervstilknytning. at formidle gensidig uddannelse mellem grupperne i form af møder, kongresser studiekredse og lignende. at samarbejde med de nordiske og internationale selskaber for medicoteknik. at udbrede kendskabet til medicoteknik.

13 Til denne tekst: 2 Stk. 1 Formålet med Dansk Medicoteknisk selskab er at fremme den videnskabelige og tekniske udvikling på det medicotekniske område i Danmark, ved at: Udbrede kendskabet til medicoteknik. Formidle viden og synspunkter i form af møder, kongresser, seminarer o. lign. Etablere en tværfaglig kontakt mellem medicoteknisk professionelle i industrien, med forskellig uddannelse og erhvervstilknytning. Samarbejde med de nordiske og internationale selskaber for medicoteknik. Ad pkt. 7 Eventuelt Forslag, der ønskes behand let på general forsamlingen, skal frem sættes skriftligt / eller pr. til sel skabets formand: Inst.leder, lektor, Ph.d. Kim Dremstrup Aalborg Universitet Institut for Medicin og Sundhedsteknologi Lokale: d2-212 Fr. Bajersvej 7 D 9220 Aalborg Ø kdn@hst.aau.dk senest 7 dage før Generalforsam lingen. Med venlig hilsen Per Overgaard Rasmussen Sekretær Medicotransformere Tel.: I Fax: I I MTI 1 13

14 BERETNING FRA MEDICA-MESSEN 2012 af Medicotekniske Rådgivere, Gitte Skov- Madsen, Kasper Borring Dall, Steven Brantlov Udbudsansvarlige Indkøbere, Line Storgaard og Anette Christiansen Indkøb og Medicoteknik, Region Midtjylland Figur 1. Kort over messeområdet. INDLEDNING Fem medarbejdere fra Indkøb og Medicoteknik (I&M), Region Midtjylland, deltog ved MEDICA-messen 2012 i Düsseldorf, Tyskland. De deltagende var to Udbudsansvarlige Indkøbere og tre Medicotekniske Rådgivere, hvor nogen deltog for første gang, mens andre tidligere havde deltaget. Som altid på MEDICA er der mange mennesker, mange haller, meget udstyr og lange afstande, hvorfor der er sat busser ind, der konstant kører mellem hallerne. På messen finder man både udstyr, man kan se anvendeligheden af, men også udstyr, hvor man kan undre sig over, hvem der køber dette. Der er både udstyr, der henvender sig til hospitalsbrug, til brug på mindre klinikker og til brug i private hjem. Derudover har man muligheden for at få en snak med specialisterne fra den enkelte leverandør inden for specifikke udstyrsområder, hvorved man kan få viden omkring, hvad de er ved at videreudvikle på deres nuværende udstyr, og hvad de forventer, der kommer af nye produkter. På MEDICA-messen, der anses som verdens største indenfor medicinsk udstyr, har ca medicovirksomheder fra ca. 62 lande stande, hvor de præsenterer deres udstyr. Antallet af deltagere ligger typisk på en og kommer fra op i mod 100 forskellige lande. De haller vi primært var i, var hallerne omhandlende Tilbehør og utensilier og Elektromedicinsk og kirurgisk udstyr. Derudover tog vi turen forbi nogle af de andre haller, for at se hvad der sker inden for områder, vi i vores hverdag ikke har så meget berøring med. Messen er bygget op omkring syv temaer fordelt på 17 haller (se figur 1) Hal 1-3: Hal 4, 5: Hal 5, 6, 7.0, 7.1, 7a: Hal 8a, 8b: Hal 9-14: Hal 15: Hal 16, 17: Laboratorieudstyr fysioterapeutisk/ortopædisk udstyr Tilbehør og utensilier Compamed (parallel messe for underleverandører) Elektromedicinsk og kirurgisk udstyr Informations- og kommunikationsteknologi Nationale og internationale fælles stande TRENDS INDENFOR MEDICOTEKNIKKEN Trådløse teknologier En af de ting, der blev fokuseret meget på ved måling af fysiologiske parametre, var at gøre elektroder eller andre dele trådløse og have funktioner på brugergrænseflader, som man kender fra smartphones og tablets. Herudover blev der fokuseret meget på mhealth (mobile Health), hvor mobiltelefon eller tablet anvendes, som led i monitoreringen. Der var en stand, hvor både mindre firmaer og uddannelsesinstitutioner fremviste deres udviklingsprojekter inden for trådløse sensorer (figur 2). Et af projekterne var et EEG-headset med aktive elektroder og indbygget forstærker, der kontinuerligt optager og trådløst sender EEG fra 8 elektroder og samtidig optager og viser status for elektrodekontakten (figur 3). Headsettet kan påsættes og optage et brugbart EEG

15 Figur 2. Stand hvor mindre firmaer og uddannelsesinstitutioner fremviste deres udviklingsprojekter inden for trådløse sensorer. uden større forberedelse. Systemet har, i den nuværende model, batterikapacitet til at optage 8-kanals EEG over ca. et døgn eller 1-kanal EEG over ca. 3 døgn. Headsettet er let at placere på hovedet og har en acceptabel vægt. På standen blev der også, blandt meget andet, præsenteret tøj med indbyggede sensorer, trådløse bevægelsessensorer og trådløse muskelaktivitetssensorer. Et af fokusområderne ved de trådløse sensorer var, at de skal være lette at påsætte, så de kan anvendes af en hver i en hvilken som helst situation. I den mere traditionelle ende blev der fremvist en del mere klassisk udstyr, der nu i tilgift også ville være i stand til at gå på hospitalets Wireless LAN (WLAN). Bla. er der efterhånden flere leverandører, der tilbyder telemetriløsninger, der kan køre side om side med den normale trafik, hvilket gør et hospitalsdækkende system til trådløs patientovervågning noget mere økonomisk overkommeligt (figur 4). Samtidig gøres systemerne mere fleksible og tilgængelige, så patientdata bla. kan vises i nær realtime på en tablet eller telefon. Derudover var der en del firmaer, der tilbød mange varianter af apparaturer til trådløs måling af non-invasivt blodtryk. Dette var blodtryk målt på håndleddet, en finger, på begge arme mv. For visse af firmaerne virkede det mere som en gadget end et egentligt alternativ til brug i sundhedssektoren. I samme kategori var der en hel sværm af, især fjernøstlige firmaer, der fremviste SpO2-målere i alle størrelser og prisklasser. Endoskopi 3D-teknologier til endoskopien var igen i år godt repræsenteret. Alle de store firmaer (Olympus, Karl Storz, Pentax m.fl) gav deres bud på, hvad man kan købe nu samt forvente sig i nær fremtid. Teknologierne imponerede da også, i og med man havde muligheden for at afprøve dem på et fantom. Her kunne man rigtig fornemme mulighederne med 3D-effekten. Umiddelbart virkede det i fantomet lettere at navigere ved hjælp af 3D end med den traditionelle 2D-endoskopi. Dog har teknologien endnu ikke vundet rigtigt indpas i de endoskopiske miljøer i Danmark. Dette beror formodentligt på teknologiens modenhed (brugen af særlige 3D-briller), den kliniske effekt af 3D i endoskopisk øjemed samt økonomien. 3D endoskopi skulle efter sigende være fordelagtig i oplæringsforløb, men for erfarne læger, der har anvendt 2D, vil 3D ikke gøre den store forskel. Brugen af 3D er dog almindeligt ac- Figur 3. Trådløst 8-elektrode EEG-headset, der kontinuerligt optager og sender data. MTI 1 15

16 Figur 4. Visning af telemetridata. Figur 5. Teknologi til brug i forbindelse med fjernsupervision af endoskopiske procedurer. cepteret i dag inden for robot-kirurgi (davinci robotten), hvor operatøren kan se hele operationen, patientens indre og alle instrumenter i 3D, mens han opererer. Herudover anvendes det i forbindelse med ultralydsundersøgelser. Der blev også fremvist en stemmestyret assistent til stive endoskoper. Systemet virkede aldeles overbevisende med de kommandoer der var tilgængelige og havde en klar fordel sammenlignet med en menneskelig hjælper, da den var i stand til at holde positionen i timevis, og var i stand til helt nøjagtigt at finde tilbage til tidligere definerede fikspunkter. Og så programmeret af kirurgens stemme, naturligvis. Karl Storz Endoskopi præsenterede en spændende ny teknologi ved navn VisitOR1 til brug i forbindelse med fjernsupervision (figur 5). VisitOR1 er et mobilt telekommunikationssystem, der gør det muligt for en kirurg at være et andet sted (fx på et hotel, derhjemme mv.) samtidig med at han superviserer. Systemet består af to komponenter, en kontrolstation (fx en bærbar PC) og VisitOR1-enheden, hvor sidstnævnte typisk er placeret på en operationsgang eller en afdeling. Idéen bag enheden er, at en kirurg kan få hjælp fra en erfaren kollega. Det eneste personalet på stuen skal gøre, er at forbinde den til strøm og netværk (fastnet el. trådløst). Den erfarne kollega vil dermed kunne oprette forbindelse til enheden via en dedikeret netværksforbindelse fra sin bærbare PC. På denne måde får han fuld kontrol over VisitOR1- enheden, hvor han kan kontrollere de to indbyggede kameraer, laserpointer, tegnefunktion mv. KROPSSAMMENSÆTNING Det var tydeligt at se, at markedet for udstyr til bestemmelse af kropssammensætning, eller kropsanalyse, er i rivende udvikling. Mange leverandører viste stolt deres udstyr frem til måling af fedtmasse, muskelmasse, vandindhold mv. Langt hovedparten af apparaterne var baseret på 8-elektrode systemer, hvor personen står med fødderne på fire elektroder og ligeledes holder omkring fire elektroder (figur 6). En måling tager typisk under et minut, hvorpå man har måleresultatet. En af problemstillingerne med mange af disse apparater er dog, at dokumentationen for validiteten af disse resultater stadig er ganske begrænset. MEDICA SET FRA EN UDBUDSANSVARLIG INDKØBERS SYNSPUNKT Fra I&M deltog to Udbudsansvarlige Indkøbere. Normalt udbyder de forbrugsvarer og tjenesteydelser, men i kraft af, at deres tidligere afdeling (det tidligere Indkøb og Logistik ) blev lagt sammen med Region Midtjyllands nu forhenværende Medico-tekniske Afdeling, er der en forventning om, at der også skal køres flere udbud, hvor både

17 Figur 6. Analyseapparat til måling af fedtmasse, muskelmasse, vandindhold mv. medicoteknisk apparatur og forbrugsvarer inkluderes. Dette er deres beretning fra deres første besøg på MEDICAmessen. Vi vidste fra vores kollegaer, som har deltaget på MEDICA-messen før, at det krævede god forberedelse, hvis vi skulle have noget ud af messen. Derfor gav det også rigtig god mening, at vi i fællesskab med vores kollegaer fra det medicotekniske område, gik i dialog omkring planlægningen af messen for både at koble os på deres erfaringer og for at strukturere dagene. Det var rigtig positivt, at vi havde lavet denne plan hjemmefra, da vi fik rigtig meget ud af følges med vores kollegaer og fik stillet en masse spørgsmål, til de forbrugsvarer vi så i forbindelse med fremvisningerne af diverse apparaturer. I vores plan lå også, at vi skulle bruge en del af vores tid i hallerne med forbrugsvarer ( Tilbehør og utensilier ), men de indeholdt primært mange af de samme få produkttyper, som fx handsker, plastrer, elektroder, sprøjter og kitler (figur 7). Forventningen om, at der i stigende grad skal udbydes apparaturer sammen med forbrugsvarer gør, at det giver god mening for os at deltage på sådanne messer, hvor der er mulighed for at se en masse forskelligt udstyr på én gang. Deltagelsen i messen gav også et overblik over, hvor stor og kompleks den medicotekniske branche er, og fortsat vil være. For vores vedkommende skal der være nogle helt bestemte forbrugsvarer, vi skal se efter f.eks. i forbindelse med et udbud eller lignende for at messen rigtig kommer til sin ret. AFRUNDING Alt i alt gav MEDICA-messen mange nye indtryk og inspiration, som vi kunne tage med hjem. Som nævnt kræver et sådant messe-besøg en god forberedelse for at få så stort et udbytte som muligt, både grundet de lange afstande Figur 7. Et farverigt eksempel på forbrugsvarer. mellem hallerne, de mange produktområder og den korte tid, man har til rådighed. Jo flere gange man har været på messen, jo lettere bliver det at lave en god plan. MEDICA er især udbytterig, hvis man til hverdag arbejder med mange forskellige udstyrstyper, indenfor mange specialer, da næsten alle udstyrstyper er repræsenteret. Vi glæder os til forhåbentlig igen, at skulle deltage på MEDICA-messen. MTI 1 17

18 RESUME AF PHD-AFHANDLING FLYVENDE AKUTHJÆLP Er man akut kritisk syg eller kommer alvorligt til skade, kan tiden til den rigtige behandling være afgørende for udfaldet. Reservelæge, PhD Rasmus Hesselfeldt I Danmark har man samlet højt specialiseret behandling på få hospitaler for at opnå det bedst mulige resultat. Det betyder dog samtidig at afstanden og dermed tiden til disse hospitaler bliver længere. I store dele af verden har man i mange år brugt helikopter transport til at imødekomme denne udfordring. Selvom flere undersøgelser har fundet at lægebemandede helikoptere er til gavn for patienterne, er der imidlertid ikke enighed om i hvilken grad, på hvilken måde hvor og til hvem, disse helikoptere er til nytte. Vi har, indtil for nylig, ikke haft civile lægehelikoptere i Danmark. Derfor satte vi os for at udnytte indsættelse af en akutlægehelikopter i Øst-Danmark den 1. maj 2010, til at undersøge effekten for tre tids kritiske patientkategorier: I) Svært tilskadekomne traume patienter, II) patienter med blodprop i hjertet (STEMI), og III) patienter med blodprop i hjernen (apopleksi). Kun patienter henvist til akut transport fra et sted i akutlægehelikopterens optageområde indgik i studierne. Traumepatienter behandlet i en 5 måneders periode op til indsættelsen af akutlægehelikopteren, blev sammenlignet med de patienter, der blev behandlet i de efterfølgende 12 måneder. Alle patienter der blev modtaget af et traume team på 7 sjællandske skadestuer og Rigshospitalets Traume Center kom med i undersøgelsen, der i alt kom til at omfatte knap 2000 patienter. Undersøgelsen viste at der efter indsættelse af akutlægehelikopteren blev transporteret flere svært traumatiserede direkte fra skadestedet til Rigshospitalets Traume Center (12% før vs. 43% efter), hvorved andelen der blev overflyttet fra lokale sygehuse faldt fra 50% til 34%. Tiden fra aktivering af ambulance systemet til ankomst på Traume Centret blev dermed også betydelig kortere i perioden med akutlægehelikopteren (median 218 vs. 90 minutter), og dødeligheden efter 30 dage faldt markant fra 29 % før til 14 % efter at akutlægehelikopteren blev implementeret. Flere faktorer kan have været medvirkende til dette markante fald i dødeligheden, andet end implementeringen af akutlægehelikopteren. Blandt andet at patienterne i før perioden var signifikant ældre. De supplerende statistiske analyser, der havde til formål at udligne forskelle i f.eks. alder og grad af tilskadekomst understøttede dog konklusionen at akutlægehelikopteren medvirkede til den øgede overlevelsen for traume patienter. Patienter med blodprop i hjertet, der skulle til ballon udvidelse på Rigshospitalet kom hurtigere til behandling med akutlægehelikopteren, sammenlignet med patienter der blev kørt med ambulance (median 104 vs. 84 minutter). Dette på trods af at køreafstanden var længere for helikopter patienterne (94 vs. 97 kilometer). Vi observerede ingen forskel på overlevelsen. For patienter med blodprop i hjernen var ambulance hurtigst, når de skulle behandles med blodpropløsende medicin på Roskilde Hospital (median 55 vs. 68 minutter). Den observerede længere køreafstand for helikopter patienterne så ikke ud til at være forklaringen. Der var hverken forskel i funktionsniveau efter 3 måneder (modified Rankin Scale), overlevelse efter 30 dage eller overlevelse efter ét år, mellem ambulance og helikopter transporterede patienter med blodprop i hjernen. Perspektiver PhD. afhandlingen berørte kun en del af de patienter der blev transporteret med Akutlægehelikopteren. Der er således flere ubesvarede spørgsmål, som er nærliggende at undersøge i kommende studier. Øger en akutlægehelikopter f.eks. tilgængeligheden af trombolyse

19 for patienter der bor på ikke landfaste øer og derfor har svært ved at nå behandling indenfor tidsvinduet på 4,5 time fra symptom debut. Hvad vil udvidelsen til natflyvning betyde og hvad med brændsårspatienter og patienter med hjertesvigt? Kan disponeringen til STEMI og apopleksi patienter optimeres så helikopteren udnyttes bedre. Hvilken betydning har akutlægehelikopteren og den observerede gavn for traumepatienter betydet for tilknytning til arbejdsmarkedet mv. Der er mange spændende perspektiver i akutlægehelikopter projektet og i præhospital forskning i det hele taget. Vi vil i de kommende år formentlig se flere projekter rette sig mod tidlig avanceret diagnostik af flere akut kritisk syge patienter. Brugen af præhospital ultralyd i akutlægebiler og akutlægehelikoptere bliver mere og mere udbredt, og sammen med telemedicinsk teknologi åbner det muligheder for mere effektiv triage og visitation af blandt andet hjerte, traume, respirations insufficiente og aorta aneurisme patienter. Der kører allerede projekter i udlandet med brug af mobile CT-scannere til diagnostik af apopleksi patienter og også anvendelsen af biomarkører præhospitalt vil vokse. I Skandinavien har vi et meget højt niveau indenfor præhospital behandling i kraft af et effektivt ambulancesystem og anvendelsen af speciallæger i akutlægebiler og akutlægehelikoptere. Dette bør vi udnytte og kun fantasien sætter grænser hvad vi teknologisk er i stand til i løbet de kommende årtier. Men det kræver en fortsat og yderligere fokus på præhospital forskning. Som konklusion på PhD afhandlingen, var implementeringen af en akutlægehelikopter i øst-danmark associeret med forbedret triage (visitation)på skadestedet, kortere tid til behandling på Traume Centret og højere overlevelses procent, for patienter med svære traumer. Ydermere var tiden til ballonudvidelse kortere for patienter med blodprop i hjertet, der blev fløjet med helikopter, mens der ikke observeredes nogen gavnlig effekt af akutlægehelikopter transport, for patienter med blodprop i hjernen. Akutlægehelikopter projektet og PhD stipendiet var finansieret af TrygFonden. PhD projektet var forankret på Anæstesi og Operationsklinikken, HovedOrtoCentret på Rigshospitalet. Vejledere var Lars S. Rasmussen og Jacob Steinmetz. Hele afhandlingen kan rekvireres ved henvendelse til: Rasmus Hesselfeldt Anæstesi og Operationsklinikken 4231, HovedOrtoCentret, Rigshospitalet hesselfeldt@hotmail.com fakta Rasmus Hesselfeldt er født 1976 Scholar Stipendiat Anæstesi Afdelingen, Rigshospitalet 2003 Cand. med Turnus i Hovedstadens Sygehusfællesskab Reservelæge Anæstesiafdeling Bispebjerg Hospital PhD Københavns Universitet januar 2013 Nuværende ansættelse: Reservelæge Anæstesiafdelingen Rigshospitalet

20 Synspunkt 2013 Et skæbneår for den medicotekniske branche Af direktør Peter Huntley, Medicoindustrien Brystimplantater med industrisilikone, hofteproteser, der kan ødelægge knoglevæv, underlivsnet, der anvendt forkert perforerer væv og organer var på mange måder et forfærdeligt år for den medicotekniske branche. Der blev rejst massiv kritik af de europæiske godkendelsesregler, som dansk medicoteknisk udstyr er underlagt. Noget af kritikken var berettiget, meget af den hysterisk og løsrevet fra virkeligheden. Set i det lys udgør 2013 et point of no return for branchen. Behandlingen af EU-kommissionens forslag til forordning for godkendelse af medicinsk udstyr er skudt i gang. Det giver os en enestående mulighed for at skabe nogle rammer, der vil forbedre patientsikkerheden, sikre de danske patienter hurtig adgang til livsforbedrende eller livredende produkter, og gøre os i stand til at holde vores globale førerposition, når det kommer til at udvikle nye innovative produkter. Det kræver dog, at vi forlader ideen om, at ens regler for lægemidler og medicoteknisk udstyr vil gavne patientsikkerheden og i stedet kigger fornuftigt på styrker og svagheder ved EU-kommissionens forslag. Farmaregler er ikke vejen frem I forbindelse med de tragiske sager om medicoteknisk udstyr i løbet af 2012, var flere meningsdannere ude og tale kraf- tigt for, at man bør indføre de samme regler for godkendelse af medicoteknisk udstyr, som er gældende for lægemidler. Logikken syntes at være, at den lange godkendelsesprocedure og de randomiserede kontrollerede forsøg medfører en produktgruppe, som er meget mere sikker for patienterne at bruge end medicoteknsik udstyr. Der er to problemer med denne antagelse. For det første er der desværre masser eksempler på lægemidler, der har vist sig at have utilsigtede eller ligefrem livsfarlige bivirkninger Tænk blot på Omniscan. For det andet er der tale om to forskellige produktgrupper, der ikke vil kunne færdes under de samme krav til godkendelse. Et lægemiddel reagerer kemisk i kroppen. Derfor er et randomiseret kontrolleret studie en udmærket måde at teste, hvorvidt et medikament er bedre end et andet. Når der er tale om medicoteknisk udstyr, giver det ikke altid mening at gennemføre et sådant forsøg. Alene ideen om en placeboløsning inden for hofteproteser virker absurd. Desuden er der et samspil af komplekse faktorer, der udgør brugssituationen omkring medicinsk udstyr. Lægens kompetencer i at anvende udstyret, patientens brugssituation, behov o.l. Stram op på godkendelsesorganer og indberetning Derfor er der behov for to forskellige regelsæt. Betyder det så, at det nuværende er godt nok? Nej. Det viser sagerne fra 2012 med al tydelighed. Der er behov for at stramme op på kompetencerne hos de bemyndigede organer, der godkender medicinsk udstyr, så vi sikrer, at kun medicoteknisk udstyr, som er sikkert for patienten, kan godkendes. Desuden skal sundhedspersonale, producenter og patienter være bedre til at indberette utilsigtede hændelser. Hos Medicoindustrien har vi i mange år talt for opstramninger på disse områder. Og til vores store tilfredshed er de med i EU-kommissionens forslag til forordningen. EU-systemet sikrer patientsikkerheden men kan forbedres Den europæiske CE-godkendelse er ca. tre år hurtigere end tilsvarende en FDAgodkendelse i USA. Vel at mærke uden at der kan påvises forskelle i frekvensen af fejlbehæftet udstyr. Lad os lige tage den igen. En dansk patient får altså adgang til livsforbedrende og i nogle tilfælde livredende teknologi 3 år før de amerikanske patienter. For en patient med kraftigt nedsat livskvalitet eller en livstruende sygdom er 3-5 år meget lang tid. Og når man tænker på, at de to systemer er lige sikre, kræver det ikke meget omtanke at se hvad forlængelse af godkendelsesperioden på langt over tre år vil betyde for patientsikkerheden, hvis vi får farmaregler på det medicotekniske område. En forlængelse af time to market vil også være katastrofalt for den danske evne til at udvikle innovative produkter og skabe vækst og arbejdspladser. Mange andre lande som eksempelvis Australien og Canada har baseret deres regulatoriske rammer på det europæiske system, netop fordi det kombinerer en høj sikkerhed med hurtig patientadgang til nye og forbedrede produkter. Hvilken retning ønsker vi at gå? 2013 er et vigtigt år set med branchens øjne, da vi for alvor vil se, i hvilken retning arbejdet med at skabe fremtidens rammer for udvikling, godkendelse og anvendelse af medicoteknisk udstyr vil gå. Vil det være en retning, hvor man kigger fornuftigt på det nuværende system og beholder de ting, der fungerer stærkt og forbedrer de steder, der halter. Eller vil man tage en række ugennemtænkte beslutninger, der bygger på en fejlagtig antagelse om at medicoteknisk udstyr og lægemidler er samme type produkt og derfor må behandles ens.