ZEALAND VIRKSOMHEDSPRÆSENTATION

Transkript

1 ZEALAND VIRKSOMHEDSPRÆSENTATION InvestorDagen Ålborg 26. november 2013 Dansk Aktionærforening ZEALAND PHARMA

2 DISCLAIMER This presentation does not constitute or form part of and should not be construed as, an offer to sell or issue or the solicitation of an offer to buy or acquire securities of Zealand Pharma A/S Zealand in any jurisdiction or an inducement to enter into investment activity. No part of this presentation, nor the fact of its distribution, should form the basis of, or be relied on in connection with, any contract or commitment or investment decision whatsoever. This presentation contains forward-looking statements that reflect management s current views with respect to certain future events and potential financial performance. Although Zealand believes that the expectations reflected in such forward looking statements are reasonable, no assurance can be given that such expectations will prove to have been correct. Accordingly, results could differ materially from those set out in the forward-looking statements as a result of various factors many of which are beyond Zealand's control. This presentation does not imply that Zealand has undertaken to revise these forward-looking statements, beyond what is required by applicable law or applicable stock exchange regulations if and when circumstances arise that will lead to changes compared to the date when these statements were provided. 2 ZEALAND PHARMA

3 ZEALANDS EQUITY STORY SCENEN ER SAT Medicinsk biotekselskab med SÆRLIGE KOMPETENCER INDEN FOR F&U AF PEPTID-LÆGEMIDLER Fokus på kardio-metaboliske sygdomme; BRED DIABETES-EKSPONERING LYXUMIA : FØRSTE ZEALAND-OPFUNDNE MEDICIN PÅ MARKEDET Markedsføres af Sanofi til type 2-diabetes (første lancering i marts 2013) LYXUMIA /LANTUS -kombinationsprodukt: Klar til fase III-start i H BRED PIPELINE og STÆRK PARNER-PORTEFØLJE 6 peptid-lægemidler i klinisk udvikling & adskillige prækliniske produkter Partnere: SANOFI, BOEHRINGER INGELHEIM, LILLY, HELSINN, ABBVIE Solid kassebeholdning og VEDVARENDE SALGSINDTÆGER FRA 2013 STRATEGI Udbygge pipeline og værdi via F&U, partnerskaber og M&A 3 ZEALAND PHARMA

4 FULDSKALA KOMPETENCER: PEPTID-LÆGEMIDLER DISCOVERY INNOVATION PRÆKLINIK KLINISK CLINICAL UDVIKLING D ~5,000 Zealand-identificerede peptider ~750 aktive patenter inklusiv ca. 230 udstedte patenter 9 Zealand-lægemidler taget videre i klinisk udvikling Identificering af terapeutiske mål og relevante peptider Innovation og design af nye peptid-lægemidler med forbedrede egenskaber Interne kompetencer til at gennemføre kliniske studier til og med fase II 4 ZEALAND PHARMA

5 ZEALAND PRODUKTER OG PIPELINE INDIKATION FORSKNING/ PRÆKLINIK FASE I FASE II FASE III REGI- STRERING MARKEDS- FØRT PARTNER/ EJERSKAB Type 2-diabetes Lyxumia (lixisenatid) Type 2-diabetes Lyxumia /Lantus _ kombinationsprodukt 1) Diabetes/fedme ZP2929 Inflammatorisk tarmsygdom Myokardiereperfusionsskade Kemoterapiinduceret diarré Akut nyreskade Danegaptid ZP1848 2) Elsiglutid ZP1480 (ABT-719) = Kardiometaboliske sygdomme = Andre sygdomme Kardiometaboliske & Andre sygdomme 1) LixiLan-kombinationsproduktet, der er en fast-ratio kombination af Lyxumia and Lantus (basal insulin) er på vej mod fase III-udvikling, der forventes indledt i første halvår of Tre studier, omfattende >1.200 patienter med type 2-diabetes, har som en del af GetGoal fase III-programmet vist effekt og sikkerhed for en kombination af Lyxumia og Lantus givet som separate injektioner. 2) ZP1848 vil kun blive taget videre i udvikling som led i en partneraftale 5 ZEALAND PHARMA

6 FINANCIEL STATUS OG 2013-GUIDANCE SOLID LIKVIDBEHOLDNING RESULTAT FOR 9 MDR 2013 Likvide midler og værdipapirer (30. sept 2013): 358 mio. kr. 3 mio. kr. i omsætning (royalties) Netto-driftsomkostninger på 143 mio. kr. Nettoresultat: -139 mio. kr. REGNSKABSMÆSSIGE FORVENTNINGER TIL 2013 OMSÆTNINGSGUIDANCE Forventning om yderligere royalty-indtægter fra Sanofis salg af Lyxumia i 4. kvt. FORVENTNINGERNE TIL NETTO-DRIFTSOMKOSTNINGER SÆNKET For hele 2013 forventes netto-driftsudgifter i niveauet mio. kr. imod tidligere mio. kr. 6 ZEALAND PHARMA

7 ZEAL& KARDIOMETABOLISKE SYGDOMME PRODUKTER OG KLINISKE LÆGEMIDDELKANDIDATER 7 ZEALAND PHARMA

8 ZEAL& FOKUS OG EKSPONERING MOD DIABETES - ET ENORMT OG HASTIGT VOKSENDE PROBLEM FORVENTET DIABETESFOREKOMST I 2035 (% af befolkning på år) Nordamerika og Karibien 12,5% Europa 10,3% Vestpacifik 11,1% På verdensplan forventes der i 2035 at være >600 mio. mennesker med diabetes Syd- og centralamerika 9,8% Afrika 5,3% Mellemøsten og Nordafrika 11,6% Kilde: International Diabetes Foundation, Diabetes Atlas, 6. udgave Sydøst-asien 10,1% 8 ZEALAND PHARMA

9 TRE STORE SAMARBEJDER INDEN FOR DIABETES Global licensaftale dækkende lixisenatid, inkl. kombinationer med Lantus Samarbejde omkring glukagon/- GLP-1 dobbeltagonister, inkl. ZP2929 til diabetes/fedme Samarbejde vedrørende terapeutiske peptider til type 2-diabetes/obesity Sanofi har globale rettigheder og bærer alle udgifter Milepælsbetalinger til Zealand 1) : Total op til 275 mio. USD, hvoraf 175 mio. USD (1 mia. kr. ) udestår Royalties af globalt salg 1): Trinvist stigende, lave tocifrede royaltyprocenter af Lyxumia - salget; fast, lav tocifret royaltyprocent af det totale nettosalg af kombinationer med lixisenatid 1) 13% af indtæger fra lixisenatid betales til Alkermes og 0,5% til opfinderen af SIP teknologien Boehringer Ingelheim har de globale rettigheder til alle produkter under alliancen og finansierer al udvikling og kommercialisering. Milepælsbetalinger til Zealand (udvikling, regulatorisk og salg): Op til 376 mio. EUR for ZP2929 og yderligere eventuelle betalinger, hvis andre glucagon/glp-1 produkter tages viderel I udvikling Royalties af det globale salg: Trinvist stigende, høje encifrede til lave tocifrede på alle potentielle produkter under samarbejdet Design og udvikling af potentielt helt nye peptider med effekt på et terapeutisk mål, identificeret af Lilly Partnerne deler finansiering, risiko og værditilvækst Mulig fremtidig udvidelse af samarbejdet til at omfatte yderligere terapeutisk mål og sygdomme Aftalens finansielle betingelser er ikke offentliggjort 9 ZEALAND PHARMA

10 LYXUMIA - ZEALANDS FØRST-OPFUNDNE MEDICIN LYXUMIA (lixisenatid) TIL TYPE 2-DIABETES Et prandialt GLP-1-lægemiddel til én gang daglig dosering Opfundet af Zealand, udviklet og vil blive markedsført globalt af Sanofi, en verdensførende diabetesvirksomhed First 2 weeks of therapy Lyxumia 10 µg OD SC Kommercial status: Godkendt og lanceret på de første markeder i Europa (marts 2013) Godkendt og lanceret i Japan (oktober 2013) samt godkendt i Australien, Mexico, Chile, Brazil og Ecuador Ansøgning om godkendelse i USA ventes i 2015 efter afslutning af ELIXA CV-studiet Remainder of therapy Lyxumia 20 µg OD SC 10 ZEALAND PHARMA

11 GLP-1 ER AFGØRENDE FOR BLODSUKKERREGULERING 11 ZEALAND PHARMA

12 LYXUMIA - EN UDTALT PRANDIAL EFFEKT Fastende blodsukker (FPG) < 5,5 mmol/l Måltidsblodsukker (PPG) < 7,8 mmol/l Insulinbehandling alene Forventet fordel i relation til fastende og måltidsrelateret blodsukker Velkontrolleret HbA1c-niveau < 7% (6,5%) Sænkning af både måltidsrelateret (prandialt) og fastende blodsukker er vigtig for god behandling af diabetes Ref. IDF Guidelines for management of postmeal glucose Insulin + GLP-1- behandling 12 ZEALAND PHARMA

13 LYXUMIA - DEN BEDSTE PARTNER TIL LANTUS Basalinsulin virker primært på fastende blodsukker Ca. 50% af type 2-diabetikere, der får basalinsulin, er ikke velkontrolleret (HbA1c > 7%) Resultater fra 3 GetGoal studier (>1.250 patienter), der har undersøgt lixisenatid som tillægsbehandling til basalinsulin (including Lantus ) viser: Signifikant effekt på HbA1c Udtalt sænkning af PPG God sikkerhed og tolerabilitet 4 million Med Lantus sidder Sanofi på 80% af markedet for basalinsulin (non-human) 13 ZEALAND PHARMA

14 LANTUS /LYXUMIA -KOMBINATIONSPRODUKT SANOFI VIL STARTE FASE III-UDVIKLING I 1. HALVÅR 2014 LixiLan: Fast-ratio-formulering af Lantus og Lyxumia i en enkelt pen Fase III-beslutning baseret på resultater fra et stort fase IIB-studie (323 patienter) Resultater vil blive offentliggjort af Sanofi i en medicinsk tidsskrift Sanofi har bekræftet forberedelser til start af fase IIIstudier af LixiLan i 1. halvår ZEALAND PHARMA

15 DIABETES OG FEDME GÅR HÅND I HÅND FEDME OG DIABETES-EPIDEMIEN EN GLOBAL UDFORDRING 1 mia. mennesker på verdensplan er overvægtige, og heraf er 300 mio. kategoriseret som fede Fedme spiller en afgørende rolle i forhold til udvikling af type 2-diabetes (T2D) ~90% af T2D-patienter er overvægtige/fede For meget fedtvæv øger insulin-resistens og vanskeliggør effektiv behandling af T2D Vægttab hos patienter med T2D kan forbedre sygdommen betydeligt Et vægttab på 11% er forbundet med et 25% fald i hjertekar-sygdom og død ved T2D 15 ZEALAND PHARMA

16 HbA1c (%) I forhold til dag 0 Vægtforøgelse (g) ZP2929 EFFEKT PÅ BÅDE BLODSUKKER OG VÆGT SIGNIFIKANT HbA1c-SÆNKNING Diabetesmodel SIGNIFIKANT OG VEDVARENDE VÆGTTAB Fedmemodel 1.5 n = 11 4 n = Dage i behandling * * *p< Dage i behandling *** *** ***p<0.001 ZP2929 Markedsført GLP-1 agonist Placebo 16 ZEALAND PHARMA

17 ZP2929 I KLINISK UDVIKING SAMMEN MED BI HELT NY TILGANG TIL BEHANDLING AF DIABETES OG FEDME: Stærk blodsukkerkontrol (på niveau med GLP-1-agonistprodukter) Større og vedvarende vægttab (sammenlignet med GLP-1-agonistprodukter) FASE I Fase I-udvikling igangsat i september 2012 under samarbejdet med Boehringer Ingelheim Igangværende udviklingsaktiviteter omfatter udvidede prækliniske studier for at møde FDA s krav om yderligere belysning af ZP2929 s profil Opdatering vedrørende fase I-tidsplanen vil blive givet i 1. kvt ZEALAND PHARMA

18 DANEGAPTID NYT ZEALAND-MEDICIN MED POTENTIALE TIL AT REDDE LIV First-in-class terapeutisk peptid, opfundet af Zealand Anti-arrytmiske og celle-beskyttende egenskaber Vist signifikant mindskelse af vævsskade i anerkendte modeller for reperfusionsskade Sikker og tåles godt Solide resultater fra 3 fase Ia/Ib studier (153 raske frivillige) DANEGAPTID MOD REPERFUSIONSSKADER Iskæmiske reperfusionsskader forårsager betydelig sygelighed og dødsfald i patienter med hjerteinfarkt (blodprop i hjertet), akut nyresvigt, transplantationer og blodprop i hjernen Danegaptid har potentiale til at beskytte mod reperfusionsskader 18 ZEALAND PHARMA

19 HJERTE-REPERFUSIONSSKADER: STORT BEHANDLINGSBEHOV REPERFUSIONSSKADER PÅ HJERTEVÆV: ET UNDERVURDERET BEHANDLINGSOMRÅDE Kilde: D. J. Hausenloy and D. M. Yellon, Journal of Clinical Investigation, Vol 123, no.1, Jan ZEALAND PHARMA

20 DANEGAPTID EVALUERES I KLINISK FASE II-STUDIE Vurdere danegaptids effekt og sikkerhed inden for beskyttelse af hjertevæv som følge af reperfusionsskade hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI) som tillæg til standardbehandling i form af ballon-udvidelse DESIGN: Randomiseret, double-blindt, placebo-kontrolleret, 3-arm studie OPTAGELSE: Op til 600 patienter med akut blodprop i hjertet (STsegment elevation myocardial infarction, STEMI) PRIMÆRT MÅL: Vise formindsket vævsskade (ødelagt hjertevæv) 3 mdr. efter ballon-udvidelse, mål på Myocardial Salvage Index ved hjælp af MRI-scanning som et anerkendt mål for hjertefunktion AFSLUTNING: Ventes i 2. halvår 2015 Enestående studie-design: Rigshospitalet i København Et af verdens førende hjertecentre (solid erfaring I kliniske studier) Behandler >40% of Danmarks ca tilfælde af STEMI-anfald årligt 20 ZEALAND PHARMA

21 ANDRE ZEALAND-PRODUKTER I UDVIKLING AND FORVENTET NYHEDSFLOW 21 ZEALAND PHARMA

22 ELSIGLUTIDE: NOVEL APPROACH IN CANCER SUPPORTIVE CARE Produkt Indikation Særlige egenskaber GLP-2 receptor agonist Kemoterapi-induceret diarré Helt ny tilgang til behandling af diarré hos kræftpatienter Stimulerer vækst og heling af tarmvæggen, forbedrer tarmfunktionen Status Fase IIB-studie under forberedelse (Helsinn) Opløftende resultater af fase Iia-studie (138 patienter med tyktarmskræft) (Helsinn) Vist at være sikkert og tåles godt i fase Ia-studie (udført i USA af Zealand) og fase- Ib (udført af Helsinn) IP Patent-beskyttelse til 2026 (+ op til 5 års forlængelse Partner-/ ejerskab Helsinn har globale rettigheder inden for Cancer Supportive Care (supporterende kræftbehandling) AFTALE MED HELSINN Op til 140 mio. EUR i milepælsbetalinger Royalties af globalt salg Zealand har bevaret kommercielle rettigheder i Norden 22 ZEALAND PHARMA

23 EXPECTED NEWS FLOW LYXUMIA (LIXISENATID) GLP-1 AGONIST TIL TYPE 2-DIABETES (SANOFI) Sanofis videre kommercielle udrulning i 2013 and 2014 (kvartalslige opdateringer) Resultater af igangværende fase IV-studier for yderligere belysning af Lyxumias profil LYXUMIA /LANTUS KOMBINATIONSPRODUKT TIL TYPE 2 DIABETES (SANOFI) Publicering af resultater fra fase IIb-studie af fast-ratio kombinationspennen (323 patients) Start af fase III-studier (ventes i H1 2014) ZP2929 DIABETES/FEDME (BOEHRINGER INGELHEIM) Fortsættelse af Fase I klinisk udvikling (opdatering vedr. Fase I tidsplan i Q1 2014) DANEGAPTID REPERFUSIONSSKADER I PATIENTER MED AKUT BLODPROP Fremme indrulleringen af patienter i fase II-studiet 23 ZEALAND PHARMA

24 EXPECTED NEWS FLOW - 12 MONTHS VIEW (CONT.) ELSIGLUTID KEMOTERAPI-INDUCERET DIARRÈ (HELSINN) Igangsættelse af klinisk fase IIB-studie ANDRE PIPELINE-NYHEDER ZP1480 (ABT-719) Opstart af et fase IIb-studie i akut nyreskade (AbbVie) Fremme udviklingen af nye Zealand peptid-lægemiddelkandidater til udvidelse af pipelinen og som basis for nye partneraftaler pipeline 24 ZEALAND PHARMA

25 SHARE & OWNERSHIP INFORMATION Listet på NASDAQ OMX København: Antal aktier, udestående: Antal aktier, udestående (ex. egenbeholdning) : ZEAL.CO 23,2 mio. 22,6 mio. Aktiekurs (25 Nov 2013): Markedsværdi: Likvidbeholding (ultimo 3. kvt. 2013): 58 kr. ~1,4 mia. kr. 358 mio. kr. Storaktionærer: > 10% ejerskab: > 5% ejerskab: Sunstone BI & LS Venture Funds, DK Life Science Partners, Holland Innovation Capital (former CDC Innovation), Frankrig LD Pensions, DK A/S Dansk Erhvervsinvestering, DK 25 ZEALAND PHARMA