ET SOLIDT AFSÆT TIL 2015 SOM ET BEGIVENHEDSRIGT ÅR

Transkript

1 ZEALAND ET SOLIDT AFSÆT TIL 2015 SOM ET BEGIVENHEDSRIGT ÅR v/ Hanne Leth Hillman, underdirektør og chef for IR og kommunikation InvestorDagen, København 18. marts 2015 ZEALAND PHARMA

2 ANSVARSFRASKRIVELSE This presentation does not constitute or form part of and should not be construed as, an offer to sell or issue or the solicitation of an offer to buy or acquire securities of Zealand Pharma A/S Zealand in any jurisdiction or an inducement to enter into investment activity. No part of this presentation, nor the fact of its distribution, should form the basis of, or be relied on in connection with, any contract or commitment or investment decision whatsoever. This presentation contains forward-looking statements that reflect management s current views with respect to certain future events and potential financial performance. Although Zealand believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, no assurance can be given that such expectations will prove to have been correct. Accordingly, results could differ materially from those set out in the forward-looking statements as a result of various factors many of which are beyond Zealand's control. This presentation does not imply that Zealand has undertaken to revise these forward-looking statements, beyond what is required by applicable law or applicable stock exchange regulations if and when circumstances arise that will lead to changes compared to the date when these statements were provided. 2

3 ZEALAND HVEM VI ER Førende pionerer inden for design og udvikling af ny peptid-baseret medicin En smidig og dynamisk organisation med 103 ansatte og fokus på patient-orienteret innovation 3-strenget strategi Udbygge peptidekspertise, fremme egen produktpipeline og optimere via partnerskaber Bred produktportefølje: Første medicin på markedet, Lyxumia Adskillige i udvikling Stærk likvidposition 538 mio. kr. (ult 14) Indtægter fra milepæle og licensbetalinger 3 ZEALAND PHARMA

4 FØRENDE EKSPERTISE INDEN FOR PEPTID-MEDICIN DISCOVERY FORSKNING PRÆ-KLINIK KLINISK CLINICAL UDVIKLING D ~1.250 aktive patenter, og herunder 311 udstedte patenter ~ Zealand-peptider identificeret og syntetiseret Design af peptider med optimale terapeutiske og medicinske egenskaber Zealand har taget 10 nye terapeutiske peptider frem og ind i klinisk udvikling 4

5 TRE-STRENGET STRATEGI FOR VÆRDISKABELSE Vedvarende sikre en førerposition inden for innovativ design og udvikling af PEPTID-BASERET MEDICIN Udbygge og fremme PIPELINEN AF FULD- EJEDE PRODUKTER for accelereret værditilvækst Indgå synergistiske PARTNERSKABER GENNEM HELE PRODUKT- VÆRDIKÆDEN Forblive en pionerende frontløber via investering i ny teknologi og innovation Fastholde en smidig og handlekraftig organisation med fokus på forskning & udvikling Tage afsæt i definerede patientbehov for nye projekter Tage egne lægemiddelkandidater længere i udvikling Udvide pipelinen via internt opfundne peptid-projekter og udvalgte eksterne muligheder Videre styrke kompetencer inden for design og forvaltning af kliniske studier F&U-partnerskaber for at få adgang til ny viden/teknologi og dele risiko og finansiering Kommercielle partnerskaber for at opnå bedst eksponering af Zealand-lægemidler til patienter og behandlere 5

6 ZEALANDS PRODUKT- OG UDVIKLINGSPORTEFØLJE EJERSKAB LÆGEMIDDEL - Indikation PRÆKLINIK FASE 1 FASE 2 FASE 3 REG. Markedsført LYXUMIA (LIXISENATID) - ex-usa Type 2-diabetes LYXUMIA (LIXISENATID) - USA Type 2-diabetes LIXILAN (Lyxumia /Lantus -kombination Type 2-diabetes ELSIGLUTID Kemoterapi-induceret diarré DANEGAPTID Hjerteskader efter blodprop ZP4207 (STABIL GLUCAGON-ANALOG) Alvorlig diabetes-hypoglykæmi ZP2929 Type 2-diabetes og/eller fedme Dobbeltvirkende Glucagon/GLP-1-agonister Type 2-diabetes / fedme Ikke-offentligt target Kardiometabolisk sygdom Ikke-offentligt target Diabetes / fedme Adskillige peptid-projekter og indikationer = Metabolic diseases (diabetes/obesity) = Other peptide therapeutics = Acute care indications 6

7 INDTJENINGSPROFIL OG LIKVIDBEHOLDNING 2015 Driftsomkostninger (netto): 214 mio. kr Omsætning fra milepæls- og licensbetalinger fra partnere: 154 mio. kr. Ultimo 2015 likvider:: 538 mio. kr. 7

8 PARTNERSKABER MED TRE GLOBALE DIABETES-VIRKSOMHEDER Global licensaftale vedr. lixisenatid, inkl. kombinatione Milepælsbetalinger 1) : Totalt op til 275 mio. USD, hvoraf 160 mio. USD (1 mia. kr. ) udestår Licensindtægter 1): Trinvist stigende, lave tocifrede procenter af Lyxumia -salget globalt + fast, lav tocifret royaltyprocent af det totale nettosalg af LixiLan 1) 13% af indtæger fra lixisenatid betales til Alkermes og 0,5% til opfinderen af SIP teknologien To samarbejdsaftaler: 1) Glu/-GLP-1 og 2) nyt target Milepælsbetalinger (udvikling, regulatorisk og salg): Op til hhv. 2,7 mia. kr. (376 mio. EUR) og 2,2 mia. kr. (295 mio. EUR) resterende under de to aftaler Licensindtægter: Hhv. trinvist stigende, høje encifrede til lave tocifrede og høje encifrede procenter af det globale salg af potentielle produkter under samarbejdet Samarbejde inden for type 2-diabetes/obesity Initieret af Lilly Deling af finansiering, risiko og værditilvækst Mulig fremtidig udvidelse af samarbejdet til at omfatte yderligere terapeutisk mål og sygdomme Aftalens finansielle betingelser er ikke offentliggjort 8 ZEALAND PHARMA

9 PRODUKTER OG KLINISKE PROJEKTER UNDER PARTNERSKAB: LYXUMIA (LIXISENATID) - SANOFI LIXILAN (LYXUMIA OG LANTUS) - SANOFI ELSIGLUTID - HELSINN 169

10 DIABETES - ET GLOBALT STORT SUNDHEDSPROBLEM FORVENTET DIABETESFOREKOMST I 2035 (% af befolkning på år) Nordamerika og Karibien 12,5% Europa 10,3% Sydvestasien 11,1% 2035: Udsigt til >600 mio. mennesker med diabetes på verdensplan Syd- og Centralamerika 9,8% Afrika 5,3% Mellemøsten og Nordafrika 11,6% Kilde: International Diabetes Foundation, Diabetes Atlas, 6. udgave Sydøst-asien 10,1% 10 ZEALAND PHARMA

11 LYXUMIA : DET FØRSTE ZEALAND PRODUKT PÅ MARKEDET LYXUMIA (LIXISENATIDE) FOR TYPE 2 DIABETES GLP-1 produkt opfundet af Zealand Udviklet og markedsført af Sanofi under global licensaftale First 2 weeks of therapy Lyxumia 10 µg OD SC Behandlingsprofil: Signifikant sænkning af langtidsblodsukker (HbA1c) Gunstig virkning på kropsvægten Udtalt effekt på ventrikel (mave)-tømning Særlig virksom til at sænke måltidsrelateret blodsukker (post-prandial glukose (PPG)) Remainder of therapy Lyxumia 20 µg OD SC 11

12 HVORDAN OPNÅS OPTIMAL BLODSUKKERKONTROL? Fastende blodsukker (FPG) < 5,5 mmol/l Måltidsrelateret blodsukker (PPG) < 7,8 mmol/l Insulinbehandling alene Kontrol af fastende og måltidsrelateret blodsukker Velkontrolleret blodsukker < 7% (6,5%) Kontrol af både måltidsrelateret (prandial) og fastende blodsukker er afgørende for god behandling af diabetes Ref. IDF Guidelines for management of postmeal glucose Insulin + GLP-1- behandling 12 ZEALAND PHARMA

13 LYXUMIA - STATUS OG UDSIGTER REGULATORY Godkendt I > 50 lande verden over (uden for USA) USA: Sanofi venter at ansøge om registrering i Q efter resultaterne fra et stort hjerte-karsikkerhedsstudie (ELIXA) i Q KOMMERCIEL STATUS Lyxumia er lanceret af Sanofi i >30 lande (siden marts 2013) Lyxumia omsætning i 2014: 27 mio. EUR Lanceringer foregår land for land, efterhånden som nationale pris- og tilskudsforhandlinger afsluttes Flere lanceringer planlægges i

14 ELIXA HJERTE-KAR-SIKKERHEDSTUDIET ER VIGTIGT STUDIETS PRIMÆRE FORMÅL Vise, at lixisenatid ikke påvirker negativt risikoen for sygdom og dødelighed som følge af hjerte-kar-tilfælde i forhold til placebo i type 2- diabetespatienter, der har været indlagt med et tidligere akut hjertetilfælde ELIXA - FØRSTE HJERTE-KAR STUDIE FOR GLP-1-AGONISTKLASSEN Optagelsen af hjertepatienter afsluttet i 4. kvartal 2013 Resultater ventes offentliggjort i Q Resultaterne vil åbne for hhv. en ny registreringsansøgning for Lyxumia i USA og senere forventeligt for kombinationsproduktet med Lantus (LixiLan) 14

15 LIXILAN: KOMBINATION AF LYXUMIA /LANTUS I ÉN PEN LYXUMIA ER EN IDEAL PARTNER TIL BASAL INSULIN Overbevisende virksning påvist i 24- ugers fase 2-studie (323 type 2- diabetespatients) Blodsukkersænkning til (HbA1c) til 6.3% Vægttab (1.2 kg) Ingen øget forekomst af hypoglykæmi i forhold til Lantus Begrænsede mave-tarm bevirkninger: Kvalme (7.5%) og opkastning (2.5%) 15

16 LIXILAN - FASE 3 RESULTATER VENTES I Q LIXILAN FASE 3-PROGRAM OPTAGELSEN AF ER AFSLUTTET I TO STUDIER: LixiLan-O: (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT ) Undersøger effekten og sikkerheden af LixiLan sammenlignet med hhv. behandling med Lantus alene eller med Lyxumia alene i patienter med type 2-diabetes, der ikke længere kan kontrollere deres blodsukker med tablet-baseret medicin LixiLan-L: (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT ) Undersøger effekten og sikkerheden af LixiLan i patienter med type 2-diabetes, der ikke længere kan kontrollere deres blodsukker tilstrækkeligt med Lantus aleme Tiltænkt positioning i behandlingen af type 2-diabetes 1) Anvendelse som første injektionsbaserede behandling efter oral medicin 2) Bedre behandling af patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontol med Lantus alene 16

17 ELSIGLUTIDE TIL AT FOREBYGGE DIARRÉ I KRÆFTPATIENTER Kemoterapi-induceret diarré En alvorlig udfordring for effektiv kræftbehandling og især relateret til kemoterapi baseret på 5-FU stoffer Forårsager dehydrering, underernæring, indlæggelser, forringet livskvalitet og sub-optimal kræftbehandling Ingen behandling af denne bivirkning er tilgængelig i dag Elsiglutide Ny GLP-2 agonist Opfundet af Zealand, globale rettigheder hos Helsinn inden for supplerende kræftbehandling Lovende hidtidige resultater i prækliniske og kliniske studier understøtter potentialet Fase 2-studie igangsat af Helsinn i februar 2015 Undersøger effekt og sikkerhed af flere doser af elsiglutid i 600 patienter med tyktarmskræft, der behandles med 5-FU-baseret kemoterapi Omfatter en studie-arm med 120 patienter, der behandles med et markedsført antistof-produkt Resultaterne af studiet ventes i H

18 KLINISK PIPELINE AF EGNE, FULD-EJEDE PRODUKTER: DANEGAPTID (HJERTESKADER EFTER BLODPROP) ZP4207 (GLUKAGON ANALOG) 18 18

19 BEDRE BEHANDLING EFTER BLODPROP I HJERTET Standardbehandlingen i dag er hurtigst mulig genetablering af blodtilførsel via ballonudvidelse el. lign (PCI procedurer) 80% af alle patienter i industrialiserede lande behandles med PCI Overlevelsen er øget fra 40% til over 90% (over 20 år) BEHANDLINGSMÆSSIG UDFORDRING I DAG: Adskillige patienter har en svækket hjertefunktion efter en blodprop pga. reperfusionsskader Efter en blodprop i hjertet er risikoen for yderligere hjertetilfælde betydeligt øget mdr. s dødelighed efter en ballonudvidelse: 3-5% 19

20 OMFANGET AF HJERTEBESKADIGELSE TÆT FORBUNDET MED DØDELIGHED OG SYGDOM En blodprop i hjertet medfører vævsskade (kaldet et infarkt) Infarktstørrelsen afgørende for efterfølgende hjertefunktion og dødelighed En reduktion på 15% af den absolutte vævsskade hos mennesker svarer til et fald i den absolutte dødelighed på 1% (efter 6 måneder) Reduktion af vævsskaden er en relevant markør for patienternes langtidsudsigter Behandlingen i dag fokuserer på at genskabe blodtilførslen og redde menneskeliv Kilde: Burns et al., J Am Coll Cardiol 39:30 36, ZEALAND PHARMA

21 DANEGAPTID I FASE II-UDVIKLING FOR AT PÅVISE EFFEKT IGANGVÆRENDE KLINISK FASE II-FORSØG - STATUS OG UDSIGTER Indledt af Zealand i november 2013 Mere end 450 patienter optaget og behandlet - Over 75% af det planlagte antal Studiet ventes afsluttet i Q og resultater i Q Unik og effektiv opsætning af det kliniske forsøg: Studiet foregår I samarbejde med Rigshospitalets verdensførende hjertecenter Centret behandler årligt + 1,000 patienter med en blodprop i hjertet Stort værdipotentiale for beskeden investering 21 ZEALAND PHARMA

22 Blodsukker HYPOGLYKÆMI EN ALVORLIG DIABETES-KOMPLIKATION Alvorlig hypoglykæmi: En risiko for alle diabetespatienter i insulinbehandling Hypoglykæmi: I 2011 i USA, var ca patienter i akutmodtagelsen voksne diabetespatienter med et tilfælde af hypoglykæmi (kraftig fald I blodsukker) Kilde: ADA Ved bevidsthed Bevidstløs 22

23 ZEALAND MÅLSÆTNING: EN GLUKAGON-PEN KLAR TIL BRUG Alvorlig tilfælde af hypoglykæmi Aktuel og fremtidig behandling Diabetespatient i insulinbehandling Lilly Novo Nordisk Zealand har opfundet et stabilt, opløseligt glukagon-stof til brug i en engangspen PATIENTER, DER BEHANDLES HURTIGT UNDGÅR OFTE INDLÆGGELSE 23

24 SVÆRE TILFÆLDE AF HYPOGLYKÆMI ET STORT POTENTIALE FOR BEDRE BEHANDLING Hypoglykæmi er den største frygt hos diabetespatienter og deres pårørende Diabetesorganisationer anbefaler: Alle patienter i insulinbehandling bør altid have en glukagon-nødbehandling på sig (Center for Disease Control and Prevention 2011) Aktuel salg af glukagon-produkter: USD 300 mio. årligt = ~ 5% penetration MARKEDSPOTENTIALE Type 1 Diabetes patients WW: 17 million US: 3 million Type 2 diabetes patients on insulin WW: 20 million US: 6 million 24

25 ZP4207 STABILT GLUKAGON-PRODUKT I KLINISK UDVIKLING Opfundet af Zealand November 2011: Fase 1-studie indledt på førende diabetes-center i Tyskland FASE 1-STUDIE DESIGN OG MÅLSÆTNING Part I Undersøge sikkerhed og blodprofil i 64 raske frivillige i forhold til eksisterende glukagonprodukt Behandling: Eskalerende enkelt-doser af ZP4207 eller glukagon Part II Undersøge sikkerhed og blodprofil (surogat for virkning) af ZP4207 i 20 patienter med type 1- diabetes, der sættes i en tilstand af hypoglykæmi med insulininjektion Behandling: Udvalgt enkeltdosering med ZP4207 og direkte sammenligning med eksisterende FASE 1 (part 1 + 2) FORVENTES I H RESULTATER VENTES I Q

26 OUTLOOK 10 26

27 BEGIVENHEDER I 2015 EGNE PIPELINE-PRODUKTER Danegaptid til beskyttelse mod reperfusionsskader I fase-ii-udvikling 4. kvt: Afslutning af fase II-PoC-studie (600 ZP4207 (stabil glukagon-analog) til svære tilfælde af hypoglykæmi hos diabetespatienter I fase I-udvikling 2 kvt.: Indledning af anden del af klinisk fase I-studie 3. kvt.: Afslutning af og resultater fra det fulde kliniske fase I-studie Egne prækliniske lægemiddel-projekter kvt.: Præsentation af nye data på ADA og EASD kvt.: Fremme prækliniske projekter mod klinisk udvikling og indgå flere partnerskaber 278

28 BEGIVENHEDER I 2015 PRODUKTER UNDER PARTNERSKAB Lyxumia til type 2 diabetes Markedsført globalt udenfor USA under licensaftale med Sanofi: 2. kvt.: Resultater fra hjertekar-sikkerhedsstudiet ELIXA 2. kvt.: Delresultater fra INTENSE fase 4-studie 3. kvt.: Indsendelse af registreringsansøgning i USA kvt.: Kvartalsrapportering af licensindtægter fra Sanofis salg og opdateringer på markedsudrulning LixiLan (præmikset kombination af Lyxumia og Lantus ) til type 2 diabetes I fase 3-udvikling under licensaftale med Sanofi: 3. kvt.: Afslutning af og resultater fra to fase 3-studier (LixiLan-O og LixiLan-L) 4. kvt.: Indsendelse af registreringsansøgning i USA og Europa 29

29 BEGIVENHEDER I 2015 PRODUKTER UNDER PARTNERSKAB Elsiglutid til kemoterapi-induceret diarré I fase-iib-udvikling under partnerskab med Helsinn: 1. kvt.: Dosering af de første patienter i fase-iib-studie 4. kvt.: Afslutning af patientoptag til multicenter observationsstudie Boehringer Ingelheim - dobbeltvirkende glukagon/glp-1 agonist 4.kvt.: Ny produktkandidat til videre klinisk udvikling Boehringer Ingelheim - anden samarbejdsaftale 4. kvt.: Indledning af præklinisk udvikling og relaterede milepælsbetalinger til Zealand 30

30 ZEALANDS PRODUKT- OG UDVIKLINGSPORTEFØLJE: POTENTIEL 12 MÅNEDERS UDVIKLING OWNERSHIP EJERSKAB COMPOUND/ LÆGEMIDDEL INDICATION - Indikation PRECLINICAL PRÆKLINIK PHASE FASE 1 I PHASE FASE 2 II PHASE FASE 3 III REG. MARKETED Markedsført LYXUMIA (LIXISENATIDE) (LIXISENATID) - - ex-usa Type 2-diabetes LYXUMIA (LIXISENATIDE) (LIXISENATID) - USA - Type 2-diabetes LYXUMIA LIXILAN (Lyxumia /LANTUS /Lantus combination -kombination (LixiLan) Type 2-diabetes ELSIGLUTIDE Chemotherapy Kemoterapi-induceret induced diarré diarrhea DANEGAPTIDE Myocardial Hjerteskader ischemic efter blodprop reperfusion injury ZP4207 (STABLE (STABIL GLUCAGON-ANALOG) GLUCAGON) Severe Alvorlig hypoglycemia diabetes-hypoglykæmi events ZP2929 Severe Type 2-diabetes hypoglycemia og/eller events fedme Dobbeltvirkende Glucagon/GLP-1-agonister Type 2-diabetes / fedme Ikke-offentligt target Kardiometabolisk sygdom Ikke-offentligt target Diabetes / fedme Adskillige peptid-projekter og indikationer = Metabolic diseases (diabetes/obesity) = Other peptide therapeutics = Acute care indications 30