BD MAX Enteric Parasite Panel

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BD MAX Enteric Parasite Panel 442960"

Transkript

1 BD MAX Enteric Parasite Panel Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet P0195(04) Dansk TILSIGTET BRUG BD MAX Enteric Parasite Panel (BD MAX enterisk parasitpanel), som det udføres på BD MAX-systemet, er en automatisk in vitro-diagnostisk test til direkte kvalitativ påvisning af enteriske parasitiske patogener. BD MAX Enteric Parasite Panel påviser nukleinsyrer fra: Giardia lamblia (SSU rrna) Cryptosporidium hominis og C. parvum (Cryptosporidium-specifikt DNA-fragment), Entamoeba histolytica (SSU rrna) Testning udføres på ukonserveret eller 10 % formalinfikseret fæcespræparater fra symptomatiske patienter med formodet gastroenteritis, enteritis eller colitis. Analysen er beregnet som en hjælp til diagnosticering af gastrointestinal infektion, når den bruges i forbindelse med klinisk evaluering og andre laboratoriefund. Testen foretages direkte på prøven ved brug af en realtidspolymerase-kædereaktion (PCR) til amplifikation af specifikke mål. Testen anvender fluorogene genspecifikke hybridiseringsprober til påvisning af det amplificerede DNA. Denne test er beregnet til brug i forbindelse med klinisk præsentation, laboratorieresultater og epidemiologiske oplysninger som en hjælp til differentialdiagnosticeringen af infektioner med Giardia lamblia, Cryptosporidium hominis og C. parvum og Entamoeba histolytica. Resultaterne for denne test må ikke anvendes som den eneste basis for diagnose, behandling eller andre beslutninger vedrørende patientbehandling. Positive resultater udelukker ikke samtidig infektion med andre organismer, som ikke påvises af denne test, og må ikke udgøre den eneste og definitive årsag til patienters sygdom. Negative resultater i forbindelse med klinisk sygdom, der er kompatibel med gastroenteritis og/eller colitis, kan skyldes infektion med patogener, som ikke påvises af denne test, eller ikke-infektiøse årsager, som f.eks. colitis ulcerosa, colon irritabile eller Crohns sygdom. RESUMÉ OG FORKLARING AF PROCEDUREN Organismer, som forårsager enteriske sygdomme, repræsenterer en betydelig årsag til morbiditet og mortalitet på verdensplan. Enteriske infektioner får adgang til kroppen via mave-tarm-kanalen og spredes typisk via kontaminerede fødevare og vand eller kontakt med opkast eller fæces. CDC anslår, at der er 48 million tilfælde af fødevarebårne sygdomme i USA hvert år, hvilket medfører hospitalsindlæggelser og dødsfald. 1 I udviklingslandene forårsager disse sygdomme årligt 2 millioner dødsfald blandt småbørn. 3 Hver af de ætiologiske agenser kan medføre mindre afvigelser i symptomatologi, herunder mavekrampe eller -smerter, appetitløshed, kvalme eller opkast, som dog alle resulterer i diarré. 4 Gentagne anfald med diarré og vedvarende diarré-sygdom forstyrrer tarmfunktionen og -absorptionen, hvilket potentielt medfører fejlernæring hos børn og retarderet vækst. 5 Ætiologierne for diarré omfatter vira, bakterier og parasitter. Entamoeba histolytica, Giardia lamblia og Cryptosporidium hominis og parvum anses for at være betydelige diarréfremkaldende parasitter. Alle tre organismer overføres via fækal-oral vej gennem indtagelse af kontaminerede fødevarer eller vand og forbindes ofte med udbrud. Entamoeba histolytica-infektioner er ofte asymptomatiske. Når der optræder symptomer, er der ofte tale om svær diarré og oppustethed. Når sygdommen er vedvarende, kan den forværres til vægttab og træthed. 6 Infektioner med Entamoeba histolytica kan også blive invasiv, hvilket medfører vævsnedbrydning og leverabsces. 7 Cryptosporidium hominis and parvum forårsager cryptosporidiose, som er karakteriseret ved vandholdig diarré, som ledsages af mavekramper, feber, kvalme, opkast og vægttab. Hos immunokompromitterede patienter kan der som resultat af infektionen udvikles cholangitis eller pancreatitis. 6,8 Asymptomatiske infektioner kan dog ligeledes opstå. På verdensplan er Giardia en af de mest hyppigt identificerede parasitter, der er forbundet med vandbårne sygdomsudbrud. 8 Giardiasis er karakteriseret af diarré, mavekramper, oppustethed, vægttab og malabsorption. Enteriske lidelser, allergier og reaktiv artrit er blevet forbundet med giardiasis. Sygdommen er generelt selvbegrænsende, og symptomatiske infektioner kan også opstå. Mikroskopisk påvisning er ufølsom og kræver betydelig tid, udstyr og uddannelse. Desuden kan mikroskopi ikke skelne Entamoeba histolytica fra de nonpatogene arter Entamoeba dispar. 9 PCR er mere følsom end traditionelle metoder og kan være i stand til tidligere påvisning, som kan reducere behovet for at teste flere fæcesprøver og forbedre patientbehandlingen og infektionskontrol. 10 1

2 BD MAX Enteric Parasite Panel er en multiplex-analyse, som samtidig og differentielt påviser Giardia lamblia, Cryptosporidium hominis og parvum og Entamoeba histolytica. BD MAX Enteric Parasite Panel kan, når det bruges kombineret med BD MAX-systemet, levere resultater for 24 præparater på cirka 4,5 timer. BD MAX Enteric Parasite Panel effektiviserer og forenkler testprocessen ved at eliminere behovet for operatørintervention fra tidspunktet, hvor prøven anbringes i BD MAX-systemet, indtil resultaterne er tilgængelige. En blød til diarréagtig fæcesprøve opsamles og transporteres til laboratoriet,hvor den homogeniseres og overføres vha. en podenål til et BD MAX Enteric Parasite Panel Sample Buffer Tube (BD MAX Enteric Parasite Panel-prøvebufferrør). Prøvebufferrøret lukkes med membranhætte og opvarmes derefter på BD Pre-warm Heater for at fremme lysering af parasitorganismerne. Prøvebufferrøret vortexes derefter og overføres til BD MAX-systemet, hvorefter de følgende automatiserede procedurer gennemføres: Cellerne lyseres, nukleinsyrer ekstraheres på magnetiske perler og koncentreres og derefter tilsættes en afmåling af de eluerede nukleinsyrer til PCR-reagenser, som indeholder målspecifikke primere, der bruges til at amplificere de genetiske mål i BD MAX PCR Cartridge (PCR-kassetten), hvis de er til stede. Analysen omfatter også en prøvebearbejdningskontrol. Prøvebearbejdningskontrollen er til stede i ekstraktionsrøret og udsættes for ekstraktions-, koncentrations- og amplifikationstrinnene for at kunne overvåge for hæmmende stoffer, som skyldes instrument- eller reagensfejl. Operatørindgriben er ikke nødvendig, så snart prøven, en BD MAX DNA Unitized Reagent Strip (reagensstrimmel ) og PCR-kassetten er sat i BD MAX-systemet. BD MAX-systemet automatiserer prøvelysering, nukleinsyreekstraktion og -koncentration, reagensrehydrering, nukleinsyre-amplifikation og påvisning af målnukleinsyresekvensen ved brug af polymerasekædereaktion (PCR) i realtid. Amplificerede mål påvises med hydrolysesonder mærket med hæmmede fluoroforer. Amplifikation, påvisning og tolkning af signaler udføres automatisk af BD MAX-systemet. PROCEDURENS PRINCIPPER Fæcesprøver indsamles fra patienter og transporteres til laboratoriet i en ren beholder, ukonserveret eller 10 % formalinfikseret. Præparatet vortexes, og en podenål på 10 µl isættes til dybden af podenålen i præparatet og trykkes ud vha. en slyngende bevægelse i et BD MAX-prøvebufferrør. Prøvebufferrøret lukkes med membranhætte og opvarmes derefter på BD Pre-warm Heater for at fremme lysering af parasitorganismerne. Prøvebufferrøret vortexes og overføres til BD MAX-systemet. Når arbejdslisten er genereret, og prøven er sat i BD MAX-instrumentet med en BD MAX Enteric Parasite Panel Unitized Reagent Strip (PCR) og en PCR-kassette, startes kørslen, hvorefter yderligere operatørintervention ikke er påkrævet. BD MAX-systemet automatiserer prøveklargøringen, herunder lysering af målorganismen, DNA-ekstraktion og -koncentration, reagensrehydrering, målnukleinsyre-sekvensamplifikation og -påvisning ved brug af PCR i realtid. Tolkning af signalet udføres automatisk af BD MAX-systemet. Analysen omfatter også en prøvebearbejdningskontrol, som leveres i ekstraktionsrøret og udsættes for ekstraktions-, koncentration-, og amplifikationstrin. Prøvebearbejdningskontrollen er inkorporeret i lyserings-, ekstraktions-, koncentrations- og amplifikationstrinnene for at kunne overvåge for tilstedeværelsen af potentielt hæmmende stoffer samt system- eller reagensfejl. Efter enzymatisk cellelysering ved en forhøjet temperatur indfanges de frigjorte nukleinsyrer på magnetiske affinitetsperler. Perlerne med de bundne nukleinsyrer vaskes, og nukleinsyrerne elueres vha. varme og høj ph i elueringsbuffer. Elueret DNA neutraliseres og overføres til Master Mix-blandingsrøret for at hydrere PCR-reagenserne. Efter rehydrering dispenserer BD MAX-systemet en fast mængde PCR-klar opløsning til BD MAX PCR-kassetten. Mikroventiler i BD MAX PCR-kassetter forsegles af systemet, inden PCR startes, for at lukke amplifikationsblandingen og derved forhindre fordampning og kontaminering. De amplificerede DNA-mål påvises vha. hydrolyseprober (TaqMan), som er mærket med en fluorescerende reporterfarvestof (fluorofor) i den ene ende og med en quencherdel. Prober, der er mærket med forskellige fluoroforer, anvendes til at påvise amplikoner for enteriske parasitmål (SSU rrna-gener fra Entamoeba histolytica- og Giardia lamblia- og Cryptosporidium-specifikke DNA-fragmenter) og prøvebearbejdningskontrol i fire forskellige optiske kanaler på BD MAX-systemet. Når proberne er i deres normale tilstand, kvæles fluoroforen af fluorescensen pga. dens nærhed til quencheren. Ved tilstedeværelsen af mål-dna hybridiseres proberne dog til deres komplementære sekvenser og hydrolyseres af DNA-polymerasens 5'-3' exonukleaseaktivitet, da den syntetiserer den nydannede streng langs DNA-skabelonen. Som følge heraf adskilles fluoroforerne fra quenchermolekylerne, og fluorescensen afgives. BD MAX-systemet overvåger disse signaler ved hver cyklus og fortolker dataene i slutningen af programmet for at kunne levere det endelige resultat. REAGENSER OG MATERIALER REF Indhold Antal BD MAX Enteric Parasite Master Mix (A7) Ovntørret PCR Master Mix, der indeholder TaqMan-specifikke molekylære prober og primere sammen med en prøvebearbejdningskontrolspecifik TaqMan-sonde og -primere. BD MAX Enteric Parasite Unitized Reagent Strips Enhedsinddelt reagensstrimmel, der indeholder alle flydende reagenser og engangspipettespidser, der er nødvendige til DNA-ekstraktion. BD MAX Enteric Parasite Extraction Tube (B2) Ovntørret pellet, der indeholder DNA-magnetiske affinitetsperler, proteasereagenser og prøvebearbejdningskontrol. BD MAX Enteric Parasite Sample Buffer Tube (prøvebufferrør) Membranhætter test 24 test 24 test 24 test 2

3 NØDVENDIGT UDSTYR OG MATERIALER, DER IKKE ER VEDLAGT BD MAX Pre-warm Heater (BD Diagnostic Systems katalognr ) BD MAX PCR Cartridges (BD Diagnostic Systems katalognr ) VWR Multi-Tube Vortex Mixer (VWR-kat. nr ) Vortex Genie 2 (VWR, kat. nr ) eller tilsvarende Nalgene Cryogenic Vial Holder (VWR, kat. nr ) Engangshandsker, pudderfri 10 µl podenåle (BD katalognr ) Til ukonserverede fæcespræparattyper: Tørre, rene beholdere til opsamling af flydende eller løse fæcesprøver Til 10 % formalinfikserede fæcespræparattyper: 10 % formalintransport(er) (15 ml) ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER BD MAX Enteric Parasite Panel er beregnet til in vitro-diagnostik. Statslige og lokale myndigheder inden for sundhedssektoren har publiceret retningslinjer for meddelelse om rapporterbare sygdomme inden for disses ansvarsområde, herunder, men ikke begrænset til, Giardia og Cryptosporidium for at fastlægge de nødvendige tiltag til verificering af resultater med henblik på identificering og sporing af udbrud. Laboratorier er ansvarlige for at følge deres statslige eller lokale bestemmelser for indsendelse af klinisk materiale eller isolater for positive præparater til disses statslige laboratorier inden for sundhedssektoren. Anvend ikke reagenserne og/eller materialer, der er for gamle. Sættet må ikke bruges, hvis mærkaten, der forsegler den ydre emballage, er brudt ved modtagelse. Reagenserne må ikke bruges, hvis beskyttelsesposerne er åbne eller beskadigede ved modtagelsen. Anvend ikke reagenser, hvis tørremidlet ikke er til stede eller er brudt inden i reagensposerne. Tørremidlet må ikke tages ud af reagensposerne. De beskyttende poser med reagenser skal straks lukkes til med lynlåsen efter hver brug. Fjern eventuel luft i poserne, inden de forsegles. Beskyt reagenser mod varme og fugt. Længerevarende udsættelse for fugt kan have en negativ indflydelse på produktets ydelse. Reagenserne må ikke anvendes, hvis folien er blevet brudt eller beskadiget. Bland ikke reagenser fra forskellige poser og/eller kits og/eller partier. Hætter fra de forskellige reagenser må ikke ombyttes eller genbruges, da dette kan medføre kontaminering og kompromittere testresultaterne. Kontrollér Unitized Reagent Strips for væskefyldning (sørg for, at væskerne befinder sig i bunden af rørene) (se figur 1). Kontrollér Unitized Reagent Strips for at sikre, at alle pipettespidser er til stede (se figur 1). Udvis forsigtighed, når der anvendes kemiske opløsninger, da læsbarheden for stregkoder på Master Mix-blanding og ekstraktionsrør kan ændres. God laboratorieteknik er afgørende for udførelse af denne analyse. På grund af høj analytisk sensitivitet for denne test, skal der udvises meget stor forsigtighed for at opretholde renheden for alle materialer og reagenser. I tilfælde, hvor der foretages andre PCR-test i samme umiddelbare område af laboratoriet, skal der udvises forsigtighed for at sikre, at BD MAX Enteric Parasite Panel, eventuelle nødvendige reagenser til testning og BD MAX-systemet ikke kontamineres. Undgå altid mikrobiologisk kontaminering og deoxyribonucleasekontaminering (DNase) af reagenser. Der skal skiftes handsker, inden der håndteres reagenser og kassetter. For at undgå kontaminering af miljøet med amplikoner må BD MAX PCR-kassetter ikke adskilles efter brug. Forseglingerne af BD MAX PCR-kassetterne er udviklet for at forhindre kontaminering. Laboratoriet skal rutinemæssigt udføre miljømæssig overvågning med henblik på at minimere risikoen for krydskontaminering. Brug af BD MAX Enteric Parasite Panel uden for de anbefalede tids- og temperaturintervaller for præparattransport og -opbevaring kan resultere i ugyldige resultater. Analyser, som ikke udføres inden for de specificerede tidsrammer, bør gentages. Yderligere kontroller kan testes i henhold til retningslinjer eller regler fra lokale eller offentlige myndigheder eller akkrediteringsorganisationer. Alle præparater skal altid håndteres som værende smittefarlige og i henhold til sikre laboratorieprocedurer, som f.eks. dem, der er beskrevet i CLSI-dokument M29 11 og i Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 12. Benyt egnet beskyttelsestøj og engangshandsker ved håndtering af alle former for reagenser. Vask hænderne grundigt efter udførelse af testen. Undgå pipettering med munden. Undgå at ryge, drikke, tygge eller spise inden for områder, hvor der behandles prøver eller analysekitreagenser. Bortskaf ubrugte reagenser og affald i overensstemmelse med lokale og/eller nationale regler. Se brugervejledningen til BD MAX-systemet 13 eller BD Pre-warm Heater 14 for yderligere advarsler, forholdsregler og procedurer. OPBEVARING OG STABILITET Indsamlede prøver, enten ukonserverede eller 10 % formalinfikseret fæces, skal opbevares ved en temperatur på mellem 2 C og 25 C under transport. Beskyttes mod frost eller for kraftig varme. Prøver, enten ukonserverede eller 10 % formalinfikseret fæces, kan opbevares i op til 5 dage ved 2-8 C eller i op til 48 timer ved 2-25 C inden testning. Inokulerede prøvebufferrør kan opbevares i op til 5 dage ved 2-8 C eller i op til 48 timer ved 2-25 C før gentaget testning pga. prøvebearbejdnings eller PCR-fejl (se afsnittet Gentagen testprocedure). BD MAX Enteric Parasite Panel-komponenter er stabile ved 2-25 C inden den angivne udløbsdato. Anvend ikke komponenter, der er for gamle. 3

4 BD MAX Enteric Parasite Master Mix og -ekstraktionsrør leveres i forseglede poser. Produktet skal forsegles igen umiddelbart efter åbning for at beskytte det mod fugt. Reagensrør er stabile i op til 14 dage ved 2-25 C efter første åbning og genforsegling. BRUGSANVISNING Prøveindsamling/-transport For at kunne indsamle et passende prøvemateriale skal prøvetagningsproceduren følges nøje. Brug en tør, ren beholder til at udtage prøver fra flydende eller løs fæces på følgende måde: Ukonserverede præparater: Overfør fæcespræparatet til en tør, ren beholder. Undgå kontaminering med vand eller urin. Mærk beholderen, og transporter den til laboratoriet i henhold til instituttets standardprocedurer (se afsnittet Opbevaring og stabilitet). Undgå at blande toiletpapir, vand eller sæbe i præparatet. 10 % formalinfikserede præparater: Overfør fæcespræparatet til fikseringsanordningen i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Undgå kontaminering med vand eller urin. Mærk beholderen, og transporter den til laboratoriet i henhold til instituttets standardprocedurer (se afsnittet Opbevaring og stabilitet). Undgå at blande toiletpapir, vand eller sæbe i præparatet. Klargøring af prøver BEMÆRK: Der kræves ét (1) prøvebufferrør, én (1) membranhætte, én (1) Master Mix (A7), ét (1) ekstraktionsrør (B2) og én (1) Unitized Reagent Strip til hver prøve og hver ekstern kontrol, der skal testes. Sæt det nødvendige antal BD MAX-materialer til side fra deres beskyttende poser eller æsker. Poser med Master Mix-blanding eller ekstraktionsrør opbevares ved at fjerne eventuel luft og lukke dem vha. lynlåsen, og det skal sikres, at tørremidlet ligger i poserne. 1. Mærk et stregkodemærket BD MAX-prøvebufferrør (klar hætte) med den e prøveidentifikation. Stregkoden må ikke tildækkes. 2. Vortex ukonserverede eller fikserede præparater ved høj hastighed i 15 sekunder. 3. Tag den klare hætte af prøvebufferrøret. 4. Inokulering af BD MAX-prøvebufferrør: a. Til ukonserverede fæcespræparater: i. Isæt en 10 µl inokuleringspodenål til engangsbrug, indtil hele podenålsdelen er neddyppet i præparatet. Podenålen må ikke isættes så langt ned, at der kommer fæces på skaftet, da det kan overbelaste PCR-reaktionen. ii. iii. Isæt den fyldte podenål i prøvebufferrøret, og tryk præparatet ud med en slyngende bevægelse. Fjern podenålen, og kassér den. BEMÆRK: Det er ikke nødvendigt at fjerne hele præparatet fra podenålen. Farven på den resulterende opløsning i prøvebufferrøret må ikke være mørkere end "te-farvet". b. Til 10 % formalinfikserede fæcespræparater: i. Isæt en 10 µl inokuleringspodenål til engangsbrug, indtil hele podenålsdelen er neddyppet i præparatet. Dannelse af en stabil boble i podenålen kan være vanskelig at opnå med fikserede præparater. ii. Isæt den fyldte podenål i prøvebufferrøret, og tryk præparatet ud med en slyngende bevægelse. iii. Fjern podenålen, og kassér den. 5. Luk det inokulerede prøvebufferrør med en blå membranhætte. 6. Forbered eventuelt yderligere prøver til testning ved at gentage trin 1 til 5, og fortsæt derefter øjeblikkeligt med betjeningen af BD Pre-warm Heater. Betjening af BD Pre-warm Heater (Se brugervejledningen til BD Pre-warm Heater for betjeningsinstruktioner). 1. Vælg valgmuligheden <BD MAX Ent Parasite > på skærmbilledet Run worklist (Kør arbejdsliste) (Run > Worklist) (Kør > Arbejdsliste). 2. Angiv stregkoden fra hvert BD MAX Enteric Parasite Panel-prøvebufferrør i feltet Sample Tube (Prøverør) vha. stregkodescanneren eller manuel indtastning sammen med patientens accessions-id. 3. Angiv kittets lotnummer på skærmbilledet Run > Kit Inventory (Kør > Sætbeholdning) for BD MAX Enteric Parasite Panel (så partiet kan spores) ved enten at scanne stregkoden med scanneren eller vha. manuel indtastning. 4. Den afventende arbejdsliste opdateres nu og viser afkrydsningsfeltet for, at forvarmningen kan planlægges. 5. Planlæg prøven ved at markere feltet på den afventende arbejdsliste. 6. Anbring BD MAX Enteric Parasite Panel-prøvebufferrøret (der indeholder prøven) på BD Pre-warm Heater. Stationen kan rumme op til 24 prøvebufferrør. 7. Luk låget på BD Pre-warm Heater, og vælg "Pre-warm" (Forvarm) på panelet Run > Worklist (Kør > Arbejdsliste). En specifik opvarmnings- og afkølingsprofil for BD MAX Enteric Parasite Panel startes. 8. Udførelsestiden for kørslen Pre-warm (Forvarm) vises på statusskærmbilledet. 9. På skærmbilledet Pending worklist (Afventende arbejdsliste) vises den valgte prøve/test nu som "Pre-warm Complete" (Forvarmning udført). 10. Efter udførelse af trinnet Pre-warm (Forvarm) fjernes prøvebufferrøret fra BD Pre-warm Heater, og hvert prøvebufferrør vortexes kortvarigt i 5 sekunder, eller alternativt placeres alle prøvebufferrør på en vortexer til flere rør i op til 1 minut. 11. Gå til Betjening af BD MAX-systemet for at konfigurere BD MAX-systemstativet. BEMÆRK: BD MAX Enteric Parasite Panel kan kun anvendes efter udførelse af forvarmningen ovenfor. Prøver, som har gennemgået forvarmningscyklussen, skal ikke opvarmes igen, hvis det er nødvendigt at udføre flere test. 4

5 Betjening af BD MAX-systemet BEMÆRK: Der henvises til brugervejledningen til BD MAX-systemet 13 for detaljerede instruktioner (afsnittet "Betjening"). BEMÆRK: Testning af BD MAX Enteric Parasite Panel skal udføres umiddelbart efter forvarmningstrinnet ovenfor (se Betjening af BD Pre-warm Heater, trin 10). Hvis det er nødvendigt at udføre testen igen, skal de(n) relevante prøve(r) vortexes igen. 1. Tænd for BD MAX-systemet (hvis det ikke allerede er gjort), og log på ved at indtaste <brugernavn> og <adgangskode>. 2. Der skal skiftes handsker, inden der håndteres reagenser og kassetter. 3. Fjern det påkrævede antal Unitized Reagent Strips fra BD MAX Enteric Parasite Panel-kittet. Bank forsigtigt hver Unitized Reagent Strip på en hård overflade for at sikre, at alle væskerne befinder sig i bunden aff rørene. 4. Fjern det nødvendige antal ekstraktionsrør og Master Mix-blandingsrør fra beskyttelsesposerne. Fjern eventuel overskydende luft, og luk poserne vha. lynlåsen. 5. For hvert præparat, der skal testes, skal der placeres én (1) Unitized Reagent Strip på BD MAX-systemstativet. Start med position 1 på stativ A, og fortsæt fortløbende. 6. Klik ét (1) ekstraktionsrør (hvid folie) fast i hver Unitized Reagent Strip i position 1 som vist på figur Klik ét (1) Master Mix-blandingsrør (grøn folie) fast i hver Unitized Reagent Strip i position 2 som vist i figur 1. Figur 1: Klik BD MAX Enteric Parasite-ekstraktionsrør r og Master Mix-blandingsrør fastt i reagensstrimler. 8. Anbring BD MAX UVE-prøvebufferrør i BD MAX-systemstativ(er) svarende til de Unitized Reagent Strips, der blev samlet i trin 5 til 7. BEMÆRK: Anbring prøvebufferrørene i prøvestativ(er) med 1D-stregkodeetiketterne udad (det gør det lettere at scanne prøvebufferrørene, når prøverne logges på). 9. Anbring det påkrævedee antal BD MAX PCR-kassetter i BD MAX-systemet (se figur 2). Hver BD MAX PCR-kassette kan rumme op til 24 prøver. BD MAX-systemet vælger automatisk positionen og rækken på BD MAX PCR-kassetten for hver kørsel. BD MAX PCR-kassetter kan bruges flere gange, indtil alle baner er anvendt. For at maksimere brugen af BD MAX PCR-kassetter med 2000 Sample Mode skal du vælge Run Wizard (Kørselsguide) under fanen Worklist (Arbejdsliste) for banetildelinger. Se brugervejledningen til BD MAX-systemet for at få flere oplysninger. Figur 2: Isæt BD MAX PCR-kassetter 5

6 10. Sæt stativ(er) i BD MAX-systemet (figur 3). Figur 3: Sæt stativ(er) i BD MAX-systemet. 11. Luk låget på BD MAX-systemet, og klik på <Start> for at starte behandlingen. 12. Når kørslen er færdig,, skal resultaterne kontrolleres med det samme, eller prøvebufferrørene skal opbevares ved 2-8 C i op til 5 dage ELLER ved 25 ± 2 C i maksimalt 48 timer, indtil resultaterne er kontrolleret. BEMÆRK: Hvis en membranhætte blev beskadiget under kørslen, skal den udskiftes med en ny, indenn prøven stilless til opbevaring. BEMÆRK: Forberedte BD MAX Enteric Parasite Panel-prøvebufferrør kan opbevares ved 2-8 C i maksimalt 120 timer (5 dage) ELLER ved 25 ± 2 C i maksimalt 48 timer, efter at prøven er føjet til prøvebufferrøret. Når der opnås inkonklusive (IND), uafklarede (UNR) eller ufuldstændige (INC) resultater, eller når der opstår en ekstern kontrolfejl, skal der inden for denne tidsramme udføres en gentagenn test fra det klargjorte prøvebufferrør (se afsnittet Gentagen testprocedure). KVALITETSKONTROL Kvalitetskontrolprocedurer overvåger udførelsen af analysen. Laboratorierne skal etablere antallet, typen og hyppigheden for testning af kontrolmaterialer i henhold til retningslinjerne eller kravene i de lokale, statslige og/eller nationale regulativer eller akkrediteringsorganisationerr for at overvåge effektiviteten for hele den analytiske proces. Forr at finde en generel vejledning omkring kvalitetskontrol kan brugeren vælge at se CLSI MM3 and EP ,16 1. Eksterne kontrolmaterialer leveres ikke af BD. Eksterne positive og negative kontroller anvendes ikke af BD MAX-systemsoftwaren med henblik på tolkning af prøvetestresultater. Eksterne kontroller behandles på samme måde som patientprøver. Se tabellen i afsnittet Tolkning af resultater for at få oplysninger om tolkning af resultater for eksterne kontrolanalyser. 2. Én (1) ekstern positiv kontrol og én (1) ekstern negativ kontrol skal mindst køres dagligt,, indtil der er opnået tilstrækkelig procesvalidering på BD MAX-systemet i hvert laboratoriemiljø. Nedsat hyppighed for kontroltestning skal ske i henhold til gældende lovgivning. 3. Den eksterne positive kontrol er beregnet til overvågningg med henblik påå alvorlige reagensfejl. Den eksterne negative kontrol er beregnet til påvisning af kontaminering af reagenser eller miljø (eller carryover) fra målnukleinsyrer. 4. Diversee typer eksterne kontroller anbefales, for at brugeren kan vælge den mest relevante til vedkommendes kvalitetskontrolprogram for laboratoriet. a. Ekstern negativ kontrol: Et ikke-inokuleret BD MAX Enteric Parasite Panel-prøvebufferrør. BD anbefaler, at den eksterne negative kontrol forberedes inden den eksterne positive kontrol for att reducere potentiel kontaminering pga. kontrolforberedelse. b. Ekstern positiv kontrol: Pga. manglende kommerciel tilgængelighed af organisme-oocyster/-cyster for alle mål og besværlige dyrkningsmetoderr til trofozoit-formen af målorganismerne anbefaler BD genom-dna-forberedelserr i overensstemmelse med tabel 1 nedenfor. Tabel 1: Kommercielt tilgængelige stammer til ekstern positiv kontrol Stamme til ekstern positiv kontrol Mål Genom-DNA-koncentration Giardia intestinalis (Lambl) (ATCC 30888D) Cryptosporidium parvum (ATCC PRA-67D) Entamoeba histolytica (ATCC 30459D) SSU rrna-gen Cryptosporidium-specifikt DNA-fragmentgenmål SSU rrna-genmål pg/ml pg/ml 150 pg/ml BEMÆRK: Ved opbevaring efter fabrikantens anbefalinger kan de kvantificerede stamopløsninger af genomt DNA anvendes til at forberede flere blandinger, som det er beskrevet ovenfor. 6

7 (1) Hvis elementet modtages i tørret form, skal indholdet i hætteglasset rehydreres, som det er angivet på leverandørens produktblad, med 50 µl af 1X TE-buffer (10 mm Tris-HCl, 1 mm EDTA, ph = 8,0, molekylær biologisk grad). (2) Kvantificer hver DNA-forberedelse vha. spektometri med absorbans på 260 nm. (3) Forbered en blanding af de tre DNA-forberedelser ved seriel fortynding i 1X TE-buffer i overensstemmelse med de endelige koncentrationer for det genome DNA i tabellen ovenfor. (4) Vortex opløsningen, så den er godt blandet, og tilfør 10 µl af opløsningen i det tilsvarende BD MAX Enteric Parasite Panel-prøvebufferrør vha. en kalibreret pipette. Det genome DNA fra hver målorganisme vil være til stede ved 5 gange dens specifikke påvisningsgrænse i prøvebufferrøret. (5) Sæt en blå membranhætte på prøvebufferrøret, og vortex røret i 5 sekunder. 5. Alle eksterne kontroller skal give de forventede resultater (positiv for ekstern positiv kontrol, negativ for ekstern negativ kontrol) og ingen mislykkede eksterne kontroller (uafklarede eller inkonklusive resultater). 6. En ekstern negativ kontrol, som viser et positivt testresultat, viser, at der er et problem med prøvehåndtering og/eller kontaminering. Gennemgå prøvehåndteringsteknikken for at undgå sammenblanding og/eller kontaminering. En ekstern positiv kontrol, som viser et negativt testresultat, viser, at der er et problem med prøvehåndtering/-forberedelse. Gennemgå prøvehåndterings-/forberedelsesteknikken. 7. En ekstern negativ kontrol, som viser inkonklusive, uafklarede eller ufuldstændige testresultater, indikerer en fejl i reagenset eller BD MAX-systemet. Kontrollér BD MAX-systemets skærm for eventuelle fejlmeddelelser. Der henvises afsnittet Oversigt over systemfejl i brugervejledningen til BD MAX-systemet 13 for tolkning af advarsels- og fejlkoder. Hvis problemet fortsætter, skal der anvendes reagenser fra en uåbnet pose eller et nyt analysekit. 8. Hvert ekstraktionsrør indeholder en prøvebearbejdningskontrol, som er et plasmid, der indeholder en syntetisk mål-dna-sekvens. Prøvebearbejdningskontrollen ekstraheres, elueres og amplificeres sammen med eventuel DNA, der er til stede i den bearbejdede prøve, hvilket sikrer prædiktionen af analysen. Prøvebearbejdningskontrollen overvåger effektiviteten for DNA-opsamling, -vask og -eluering under prøvebearbejdningstrinnene samt effektiviteten for DNA-amplifikation og -påvisning under PCR-analyse. Hvis resultatet for prøvebearbejdningskontrollen ikke opfylder godkendelseskriterierne, rapporteres resultatet for præparatet som uafklaret. Eventuelle positive (POS) analyseresultater rapporteres dog, og ingen mål kaldes NEG. Et uafklaret resultat viser, at der er en prøverelateret hæmning eller reagensfejl. Gentag alle præparater, der rapporteres som uafklarede i henhold til afsnittet Gentagen testprocedure nedenfor. TOLKNING AF RESULTATER Resultaterne findes på fane Results (Resultater) i vinduet Results (Resultater) på BD MAX-systemets skærm. BD MAX-systemsoftwaren tolker automatisk testresultaterne. Resultaterne rapporteres for alle analytterne og for prøvebearbejdningskontrollen. Et testresultat kan angives som NEG (negativt), POS (positivt) eller UNR (uafklaret) på baggrund af amplifikationsstatussen for målet og prøvebearbejdningskontrollen. Resultaterne IND (inkonklusive) eller INC (ufuldstændige) skyldes en fejl i BD MAX-systemet. I tilfælde af delvis UNR, hvor et eller flere mål viser et POS-resultat og alle andre mål viser et UNR-resultat, er der ingen mål, der kaldes NEG. Tabel 2: Tolkning af BD MAX Enteric Parasite Panel-resultater Rapporteret analyseresultat Crypto POS Crypto NEG Crypto UNR Ehist POS Ehist NEG Ehist UNR Glamb POS Glamb NEG Tolkning af resultat a Cryptosporidium parvum eller hominis DNA påvist Ingen Cryptosporidium parvum eller hominis DNA påvist Uafklaret hæmmende præparat eller reagensfejl ingen amplifikation af mål eller prøvebearbejdningskontrol Entamoeba histolytica DNA påvist Ingen Entamoeba histolytica DNA påvist Uafklaret hæmmende præparat eller reagensfejl ingen amplifikation af mål eller prøvebearbejdningskontrol Giardia lamblia DNA påvist Ingen Giardia lamblia DNA påvist a b Glamb UNR IND INC Uafklaret hæmmende præparat eller reagensfejl ingen amplifikation af mål eller prøvebearbejdningskontrol Inkonklusivt resultat pga. en fejl i BD MAX-systemet (med advarsels- og fejlkoder b ) Ufuldstændig kørsel (med advarsels- eller fejlkoder b ) BD MAX Enteric Parasite Panel-resultater kan anvendes til vejledning for forholdsregler i henhold til institutionens programmer og praksis. Der henvises afsnittet Fejlfinding i brugervejledningen til BD MAX-systemet 13 vedrørende tolkning af advarsler og fejlkoder. 7

8 GENTAGEN TESTPROCEDURE BEMÆRK: Mængden er tilstrækkelig til at udføre én gentagen test med prøvebufferrøret. For prøvebufferrør, der opbevares ved stuetemperatur ( 2-25 C, skal den gentagne test udføres inden for 48 timer efter den første prøvebufferrørsinokulering af prøven. Alternativt for prøvebufferrør, der opbevares ved 2-8 C, skal gentagne test udføres inden for 120 timer (5 dage). Det resterende fæcespræparat kan også anvendes til gentagen testning inden for 5 dage fra indsamlingen, hvis det opbevares ved 2-8 C, eller inden for 48 timer, hvis det opbevares ved 2-25 C. BEMÆRK: Nye prøver kan testes i samme kørsel som gentagne prøver. Uafklaret resultat Uafklarede resultater kan opnås i tilfælde af, at et prøverelateret hæmning eller en reagensfejl forhindrer amplifikation af mål eller prøvebearbejdningskontrol. Hvis prøvebearbejdningskontrollen ikke amplificeres, rapporteres prøven som UNR. POS; eventuelle positive (POS) analyseresultater rapporteres, og ingen mål kaldes NEG. BD MAX-systemet rapporterer resultater for hvert mål individuelt, et UNR-resultat kan optræde for et eller flere BD MAX Enteric Parasite Panel-mål. I tilfælde af komplet UNR, hvor alle mål viser et UNR-resultat, skal testen gentages. I tilfælde af delvis UNR, hvor et eller flere mål viser et POS-resultat og andre mål viser et UNR-resultat, anbefales det, at testen gentages, som det er beskrevet ovenfor. I sjældne tilfælde kan der observeres uoverensstemmende resultater, når en gentagen test køres for de mål, som først blev rapporteret som POS. Følg de relevante procedurer i henhold til de aktuelle laboratorieprocedurer. En eller flere prøver kan gentages fra deres tilsvarende prøvebufferrør inden for de tidsrammer, der er defineret ovenfor. Vortex de(n) relevante prøve(r) i ét (1) minut, og start forfra fra afsnittet Betjening af BD MAX-systemet. Det resterende fæcespræparat kan også bruges til gentagen testning med et nyt prøvebufferrør inden for de tidsrammer, der er angivet ovenfor. Start forfra fra afsnittet Klargøring af prøve. Inkonklusivt resultat Inkonklusive resultater kan opnås, hvis der opstår en systemfejl. En eller flere prøver kan gentages fra deres tilsvarende prøvebufferrør, inden for den tidsramme, der er defineret ovenfor. Vortex de(n) relevante prøve(r) i ét (1) minut, og start forfra fra afsnittet Betjening af BD MAX-systemet. Det resterende fæcespræparat med et nyt prøvebufferrør kan også bruges til gentagen testning inden for den tidsramme, der er angivet ovenfor. Start forfra fra afsnittet Klargøring af prøve. Der henvises til brugervejledningen til BD MAX-systemet 13 (afsnittet Fejlfinding) for tolkning af meddelelser for advarsels- og fejlkoder. Ufuldstændigt resultat Ufuldstændige resultater kan opnås i tilfælde af, at klargøringen af prøver eller PCR ikke blev udført. En eller flere prøver kan gentages fra deres tilsvarende prøvebufferrør inden for de tilladte tidsrammer, der er defineret ovenfor. Vortex de(n) relevante prøve(r) i ét (1) min., og start forfra fra afsnittet Betjening af BD MAX-systemet. Det resterende fæcespræparat kan også bruges til gentagen testning med et nyt prøvebufferrør inden for de tidsrammer, der er angivet ovenfor. Start forfra fra afsnittet Klargøring af prøve. Der henvises til brugervejledningen til BD MAX-systemet 13 (afsnittet Fejlfinding) for tolkning af meddelelser for advarsels- og fejlkoder. Ekstern kontrolfejl Eksterne kontroller skal resultere i de forventede resultater, når de testes. Hvis prøverne skal gentages pga. et forkert eksternt kontrolresultat, skal de gentages fra deres prøvebufferrør sammen med de nyligt klargjorte eksterne kontroller inden for de tilladte tidsrammer, der er angivet ovenfor. Vortex prøverne i ét (1) min, og start forfra fra afsnittet Betjening af BD MAX-systemet. Forvarmningsfejl I tilfælde af en forvarmningsfejl, skal berørte prøvebufferrør forblive i forvarmningsstationen i hele nedkølingscyklussen på 30 min. Når nedkølingscyklussen er udfør, genstartes forvarmningsprocedure igen med de samme prøvebufferrør, som det er beskrevet i afsnittet Betjening af BD Pre-warm Heater, forudsat at prøvebufferrørene ligger inden for tidsgrænserne, der er defineret i afsnittet Opbevaring og stabilitet. Hvis tidsrammen er uden for den, der er defineret i Opbevaring og stabilitet for prøvebufferrør, skal der forberedes nye prøvebufferrør af det oprindelige præparat ved at starte igen fra afsnittet Klargøring af prøve. PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER Dette produkt er kun beregnet til brug med ukonserverede eller 10 % formalinfikserede humane fæcespræparater. Fæcespræparater fra rektale podninger er ikke valideret med BD MAX Enteric Parasite Panel. Der kan dannes fejlbehæftede resultater som følge af u præparattagningsmetode, håndtering eller opbevaring, tekniske fejl, sammenblanding af præparater, eller fordi antallet af organismer i præparatet ligger under testens analytiske følsomhedsniveau. Falsk negative resultater kan opstå, hvis præparatet ikke blev tilføjet til BD MAX Enteric Parasite-prøvebufferrøret. Hvis BD MAX Enteric Parasite Panel-resultatet er IND, INC eller UNR, skal testen gentages. Et positivt resultat for BD MAX Enteric Parasite Panel er ikke nødvendigvis ensbetydende med forekomsten af levedygtige organismer. Det er dog en indikation på tilstedeværelsen af DNA fra Entamoeba histolytica, Giardia lamblia eller Cryptosporidium parvum eller hominis, hvilket gør det muligt at identificere BD MAX Enteric Parasite Panel-organismer. Mutationer eller polymorfismer i primer- eller sondebindende områder kan påvirke påvisningen af målorganismerne, hvilket resultere i et falsk negativt resultat med BD MAX Enteric Parasite Panel. Som med alle PCR-baserede in vitro-diagnostiske test kan ekstremt lave målniveauer under analytisk sensitivitet for analysen påvises, men resultaterne er muligvis ikke reproducerbare. Falsk negative resultater kan opstå pga. tab af nukleinsyre fra utilstrækkelig indsamling, transport eller opbevaring af prøverne, eller de kan skyldes utilstrækkelig organismelysering. Prøvebearbejdningskontrollen er føjet til testen for at bidrage til identifikationen af præparater, som indeholder hæmmere af PCR-amplifikation. Prøvebearbejdningskontrollen viser ikke, om der er opstået tab af nukleinsyre pga. utilstrækkelig indsamling, transport eller opbevaring af prøverne, eller om bakterieceller er utilstrækkeligt lyseret. 8

9 Resultater fra BD MAX Enteric Parasite Panel skal bruges som tillæg til kliniske observationer og andre oplysninger, som er til rådighed for lægen. Som med alle in vitro-diagnostiske test er positive og negative værdier stærkt afhængige af prævalens. Funktionen for BD MAX Enteric Parasite Panel kan variere afhængigt af den testede prævalens og population. BD MAX Enteric Parasite Panel-resultater påvirkes muligvis eller muligvis ikke af samtidig antimikrobiel behandling, som kan reducere mængden af tilstedeværende mål. BD MAX Sample Buffer Tubes (prøvebufferrør) er ikke designet til at understøtte undersøgelse af organismers morfologi. Morfologiske undersøgelser og/eller farvning skal udføres fra det oprindelige præparat. Denne tests funktion er ikke klarlagt ved monitorering af antivirus-behandling af Giardia lamblia, Cryptosporidium hominis og parvum eller Entamoeba histolytica. Denne test er en kvalitativ test og giver kvantitative værdier og indikerer ikke mængden af organismer, der er til stede. Funktionen for denne test er ikke evalueret for immunokompromitterede personer eller patienter uden symptomer på gastrointestinal infektion. Effekten af interfererende stoffer er kun evalueret for dem, der er angivet i denne mærkning. Potentiel interferens er ikke evalueret for andre stoffer end dem, der er beskrevet i afsnittet Interferens nedenfor. Krydsreaktivitet med andre organismer end dem, der er angivet i afsnittet Analytisk specificitet nedenfor, er ikke evalueret. FUNKTIONSDATA Kliniske funktionsdata for BD MAX Enteric Parasite Panel blev fastlagt i en intern, simuleret klinisk undersøgelse ved brug af klinisk opsamlede retrospektive præparater. Undersøgelsespræparaterne bestod af enten ukonserveret eller 10 % formalinfikseret fæces fra patienter med gastroenteritis eller colitis, for hvem diagnostiske procedurer var indiceret eller ordineret. Ukonserverede præparater blev opbevaret frosne, og 10 % formalinfikserede præparater blev opbevaret nedkølede, indtil de skulle testes. I alt 316 ukonserverede præparater og % formalinfikserede præparater indgik i undersøgelsen. Præparater, der var negative for BD MAX Enteric Parasite Panel-mål, indgik i undersøgelsen ved en prævalens på ca. 50 % pr. præparattype. Præparaterne blev karakteriseret af kildestedets rutinemæssige laboratoriemetodologier, som bestod af referencemetoden for præparater, der blev indhentet fra den klinik. Rutinemæssige laboratoriemetodologier for karakterisering af enteriske parasitiske patogener varierede efter klinik og omfattede en eller flere teknikker, herunder mikroskopisk undersøgelse, immunoanalyse, påvisning med direkte fluorescerende antistof (DFA) og PCR for Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum og hominis, og Entamoeba histolytica/dispar. Alle retrospektive præparatresultater var kvalificeret til medtagelse i den kliniske simulering ved brug af analytiske alternative PCR/dobbeltrettet sekvensanalyser for Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum og hominis og Entamoeba histolytica. Retrospektive præparatresultater blev kun medtaget i funktionsberegninger, hvis der var et overensstemmende resultat mellem resultater for sekvensbestemmelse og referencemetode for hvert mål. Funktionsresultater fra den simulerede kliniske undersøgelse er opstillet nedenfor i tabel 3 til 5. Tabel 3: Cryptosporidium parvum / hominis funktion Kombinerede præparattyper BD MAX Bekræftet RM Positiv Negativ I alt Positiv Negativ 8 a I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 91,4 % (95 % KI: 83,93 %-95,58 %] Negativ procentvis overensstemmelse: 99,55 % (95 % KI: 98,37 %-99,88 %) Positiv Ukonserverede præparater Negativ 5 a I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 91,38 % (95 % KI: 81,36 %-96,26 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 99,18 % (95 % KI: 97,06 %-99,77 %) Positiv % formalinfikserede præparater Negativ 3 a I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 91,43 % (95 % KI: 77,62 %-97,04 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 98,1 %-100 %) a Ct. Score-værdierne, der opnås ved alternativ realtids-pcr-analyse for disse præparater lå i intervallet 37,52 til 40,98, hvilket indikerer, at præparaterne sandsynligvis indeholdt en lav målmængde. 9

10 Tabel 4: Giardia lamblia funktion Kombinerede præparattyper BD MAX Bekræftet RM Positiv Negativ I alt Positiv Negativ I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 96,07 %-100 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 99,06 % (95 % KI: 97,61 %-99,63 %) Positiv Ukonserverede præparater Negativ I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 91,8 %-100 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 99,24 % (95 % KI: 97,27 %-99,79 %) Positiv % formalinfikserede præparater Negativ I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 93 %-100 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 98,77 % (95 % KI: 95,64 %-99,66 %) Tabel 5: Entamoeba histolytica funktion Kombinerede præparattyper BD MAX Bekræftet RM Positiv Negativ I alt Positiv Negativ 0 a I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 64,57 %-100 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 99,27 %-100 %) Positiv Ukonserverede præparater Negativ I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 20,65 %-100 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 98,74 %-100 %) Positiv % formalinfikserede præparater Negativ I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 60,97 %-100 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 98,29 %-100 %) a Fire (4) RM-positive præparater, som var negative ved BD MAX Enteric Parasite Panel blev bekræftet som Entamoeba dispar ved sekvensbestemmelse og efterfølgende fjernet fra funktionstabellen. Fejlfrekvenser for BD MAX Enteric Parasite Panel under den kliniske simuleringsundersøgelse blev beregnet. Hvis der blev opnået et uafklaret resultat efter den indledende testning, blev prøven testet igen fra samme prøvebufferrør (se tabel 6). 10

11 Fejl Indledende ikke-rapporterbart (N) Tabel 6: Fejlfrekvenser for BD MAX Enteric Parasite Panel Indledende frekvens Indledende frekvens 95 % KI Endelig ikke-rapporterbart (N) Endelig frekvens Endelig frekvens 95 % KI UNR 12 2,16 % 1,24-3,73 % 1 0,18 % 0,03-1,01 % IND 0 0,00 % 0,00-0,69 % 0 0,00 % 0,00-0,69 % INC 0 0,00 % 0,00-0,69 % 0 0,00 % 0,00-0,69 % I alt 12 2,16 % 1,24-3,73 % 1 0,18 % 0,03-1,01 % For at supplere antallet af Entamoeba histolytica-præparater i den simulerede kliniske undersøgelse blev der udført en yderligere undersøgelse med konstruerede prøver. Prøvebufferrør blev inokuleret med dyrkede Entamoeba histolytica-trofozoiter (HM-1:IMSS) ved 2 gange analysens påvisningsgrænse. For formalinfikserede prøver blev trofozoiter præfikseret i 10 % formalin inden inokulering i BD MAX Enteric Parasite Panel-prøvebufferrøret. Ukonserverede eller 10 % formalinfikserede fæcespræparater, der tidligere var bekræftet som negative for BD MAX Enteric Parasite Panel-mål, blev føjet til hvert prøvebufferrør vha. en 10 µl podenål. Et tilsvarende antal ikke-spikede negative prøvebufferrør blev forberedt for hver præparattype. Hvert prøvebufferrør blev efterfølgende testet med BD MAX Enteric Parasite Panel. Resultaterne blev sammenlignet med kendt input for hver konstrueret prøve. Sammenlignet med kendt input for hver prøve, identificerede BD MAX Enteric Parasite Panel 100 % af de spikede, konstruerede Entamoeba histolytica-prøver for både ukonserverede og 10 % formalinfikserede fæcespræparattyper (se tabel 7). Tabel 7: Konstrueret Entamoeba histolytica-supplement BD MAX Forventede resultater Positiv Negativ I alt Positiv Kombinerede prøvetyper Negativ I alt Positiv procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 92,6 %-100 %) Negativ procentvis overensstemmelse: 100 % (95 % KI: 92,6 %-100 %) De 96 testede prøver i den supplerende, konstruerede Entamoeba histolytica-undersøgelse viste et enkelt UNR-resultat (1,04 %), som blev opklaret ved gentagen test af samme prøvebufferrør. Analytisk inklusivitet En række BD MAX Enteric Parasite Panel-analysemålisolater eller genomt DNA blev inkluderet i denne undersøgelse for at evaluere analysens evne til at påvise organismer, der repræsenterer et område af geografisk diversitet. Toogtyve (22) isolater, der repræsenterer tre forskellige analysemål, blev testet, herunder isolater fra offentlige indsamlinger og velkarakteriserede kliniske isolater. Desuden blev der også evalueret genomt DNA og forberedte genomt DNA-biblioteker. Inklusivitetstestning omfattede 11 isolater af Giardia lamblia og Giardia intestinalis, 10 isolater af Entamoeba histolytica, 1 isolat af Cryptosporidium hominis. Isolaterne blev testet enten som målpuljer med to analysemål hver eller individuelt ved 2 gange for analysen i ukonserveret fæcesmatrix. Et genomt DNA, der er repræsentativt for hvert BD MAX Enteric Parasite Panel-mål, blev medtaget ved 2 gange for analysen. Pga. manglende tilgængelighed af Cryptosporidium parvum- og Cryptosporidium hominis-organismer, blev kommercielt tilgængelige genome DNA-biblioteker forberedt ud fra 9 markante Cryptrosporidium parvum-isolater også evalueret. Analysen identificerede på vis alle de testede materialer. Analytisk sensitivitet Den analytiske sensitivitet (påvisningsgrænse) for BD Enteric Parasite Panel blev fastlagt på følgende måde: Stamorganismer blev oprenset og kvantificeret til inkludering i denne undersøgelse. Individuelt inokulerede podenåle blev dyppet i hver organismepræparat og blev overført til et prøvebufferrør, der allerede indeholdt fækalmatrix (ukonserveret eller 10 % formalinfikseret), som var forudbestemt som værende negativ for alle mål påvist af BD MAX Enteric Parasite Panel. Hver organisme blev testet med minimum 30 replikater pr. præparattype (ukonserverede eller 10 % formalinfikserede) af en enkelt operatør vha. 3 forskellige produktionslotnumre af BD MAX Enteric Parasite Panel. Analytisk sensitivitet (påvisningsgrænse), som blev defineret som den laveste koncentration, hvor mere end 95 % af alle replikater forventes at teste positive med 95 % konfidens, varierede fra 7,41 til 160,17 organismer pr. podenål for ukonserverede præparater og 11,1 til 161,7 organismer pr. podenål for 10 % formalinfikserede præparater (se tabel 8). 11

12 Isolat Cryptosporidium parvum Giardia lamblia Entamoeba histolytica a SBT: Prøvebufferrør Tabel 8: Påvisningsgrænse for BD MAX Enteric Parasite Panel Påvisningsgrænse Præparattype (Organismer/mL i SBT a (95 % KI)) Ukonserveret 10 % formalinfikseret Ukonserveret 10 % formalinfikseret Ukonserveret 10 % formalinfikseret 160,17 (96,93, 264,22) 161,7 (99,3, 263,1) 7,41 (5,25, 10,29) 11,1 (5,9, 16,3) 16,78 (11,97, 23,38) 15,5 (11,0, 21,8) Analytisk specificitet BD MAX Enteric Parasite Panel blev udført på prøver, der indeholdt fylogenetisk relaterede arter og andre organismer (bakterier, vira, parasitter og gær), som typisk forekommer i fæcespræparater. Seks (6) ud af 6 Entamoeba spp. (Entamoeba-arter foruden E. histolytica) leverede negative resultater med BD MAX Enteric Parasite Panel. Organismerne blev testet direkte fra stammen ved en 1:10 fortynding for at opnå den størst mulige koncentration i prøvebufferrøret med koncentrationer, der varierede fra 4,00 x 10 3 organismer/ml til 2,90 x 10 5 organismer/ml i prøvebufferrøret. E. barretti (ATCC 30996) blev leveret som ikke-titreret stamme. En (1) ud af 1 Cryptosporidium spp. (Cryptosporidium-stammer foruden Cryptosporidium parvum eller hominis), Cryptosporidium meleagridis, som blev testet ved en koncentration på 1x10 5 cyster/ml i prøvebufferrøret, leverede positive resultater med BD MAX Enteric Parasite Panel. Cryptosporidium meleagridis er dokumenteret i symptomatisk human infektion. Ethundredetretten (113) ud af 113 bakteriestammer, som blev testet ved en koncentration på 1 x 10 6 CFU/mL i prøvebufferrøret, leverede negative resultater med BD MAX Enteric Parasite Panel. (Femten (15) ud af 15 vira leverede negative resultater med BD MAX Enteric Parasite Panel. Tretten (13) blev testet direkte fra stammen ved en 1:10-fortynding for at opnå den størst mulige koncentration i prøvebufferrøret med koncentrationer, der varierede fra 1,6 x 10 4 TCID 50-8,9 x 10 8 TCID 50. Human Papillomavirus blev testet som plasmid i Escherichia coli, og rotavirus blev testet ved en større titer-kvalitativ standard. Fem (5) ud af 5 fylogenetisk ubeslægtede parasitter, som blev testet ved en koncentration på 1 x 10 5 organismer/ml i prøvebufferrøret, leverede negative resultater med BD MAX Enteric Parasite Panel. To (2) ud af 2 Candida-arter, som blev testet ved en koncentration på 1x10 6 organismer/ml i prøvebufferrøret, leverede negative resultater med BD MAX Enteric Parasite Panel. Tre (3) enteriske organismer, der repræsenterede hvert mål for BD MAX Enteric Parasite Panel, blev testet med følgende resultater til følge. o o o En (1) ud af 1 Cryptosporidium art.; Cryptosporidium parvum, som blev testet ved en koncentration på 1 x 10 5 cyster/ml i prøvebufferrøret, leverede positive resultater for Cryptosporidium og negative resultater for alle andre mål med BD MAX Enteric Parasite Panel. En (1) ud af 1 Giardia-art; Giardia lamblia, som blev testet ved en koncentration på 1x10 5 cyster/ml i prøvebufferrøret, leverede positive resultater for Giardia og negative resultater for alle andre mål med BD MAX Enteric Parasite Panel. En (1) ud af 1 Entamoeba-art; Entamoeba histolytica, som blev testet ved en koncentration på 1 x 10 5 cyster/ml i prøvebufferrøret, leverede positive resultater for Entamoeba og negative resultater for alle andre mål med BD MAX Enteric Parasite Panel. Interfererende stoffer Enogtyve (21) biologiske og kemiske substanser, der undertiden anvendes eller findes i fæcespræparater, blev evalueret med henblik på potentiel interferens med BD MAX Enteric Parasite Panel i nærheden af for hvert af de pågældende mål. En antibiotikablanding, som bestod af en kombination af 8 forskellige antibiotika, blev medtaget i denne undersøgelse og testet samtidig med hvert antibiotikum med en koncentration, som kan udskilles fra et fæcespræparat. Tre af de testede stoffer udviste potentiel interferens med BD MAX Enteric Parasite Panel (se tabel 9). Vagisil* creme påviste potentiel interferens ved koncentrationer højere end 9 % i fæces. Humant fuldblod påviste potentiel interferens ved koncentrationer højere end 25 % i fæces. Yderligere testning med synligt blodige kliniske fæcespræparater viste potentiel interferens i 1 ud af i alt 12 testede præparater. 12

13 Tabel 9: Endogene og kommercielle eksogene substanser testet med BD MAX Enteric Parasite Panel Varemærke eller beskrivelse Resultat Varemærke eller beskrivelse Resultat Fækalt fedt NI Sæddræbende glidecreme NI Humant DNA NI Creme til bleudslæt NI Slim NI Vagisil* I Humant fuldblod I Laksativer NI Hydrocortison-creme NI Midler mod diarré (flydende) NI Antiseptiske vådservietter NI Midler mod diarré (pille) NI Enema NI Antibiotikablanding NI Hæmoridegel NI Antacida NI Nystatin-creme NI Non-steroidt anti-inflammatorisk middel (NSAID) NI 10 % bufferformalin NI Topisk antibiotikum NI 20 % bufferformalin NI Synligt blodig fæces I I: Interferens med BD MAX Enteric Parasite Panel. NI: Ingen rapporterbar interferens med BD MAX Enteric Parasite Panel. Blandet infektion/kompetitiv interferens Den blandede infektions-/kompetitive interferensundersøgelse var designet til at evaluere evnen for BD MAX Enteric Parasite Panel til at påvise lavt positive resultater ved tilstedeværelse af andre mål ved høje koncentrationer. Fire (4) organismer (Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum og to præparater af Entamoeba histolytica) blev forberedt enkeltvist ved 2X af deres respektive LOD for at fungere som et lavt mål i BD MAX Enteric Parasite Panel-prøvebufferrøret. En blanding af et højt mål bestod af organismerne, der er repræsentative for de andre to BD MAX Enteric Parasite Panel-analytter, ved en koncentration på > 1 x 10 5 CFU/mL i prøvebufferrøret blev spiket i prøvebufferrøret sammen med 10 µl ukonserveret fæces og blev testet for at simulere blandede infektioner. Den anden målblanding for Entamoeba histolytica indeholdt også Entamoeba dispar forberedt på samme måde, som det netop er beskrevet. Alle fire lave målorganismer blev påvist af BD MAX Enteric Parasite Panel, når de blev kombineret med deres respektive simulerede høje målkoncentrationer blandet med infektionspræparater. Præcision Præcision inden for laboratoriet blev evalueret for BD MAX Enteric Parasite Panel på én (1) klinik. Testning blev udført i duplikater over 12 dage med 2 kørsler pr. dag (en for hver to teknikere) for i alt 24 kørsler. Tre specifikke målorganismer ved forskellige koncentrationer blev anvendt til at lave panelmedlemmer til denne undersøgelse. Panelmedlemmerne indeholdt Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum og Entamoeba histolytica. Følgende værdier blev anvendt som spikeniveauer og testet tredobbelt for målorganismer, der var indeholdt i hvert panelmedlem: Moderat positiv (MP): 3 til 5x Lav positiv (LP): 0,8 til 1,2x Høj negativ (HN): 0,1 til 0,5x Sand negativ (TN): Ingen mål Hver prøve indeholdt negativ ukonserveret fæcesmatrix. Sand negative (TN) prøver indeholdt intet mål. Høj negative (HN) prøver blev spiket med målorganismer under den analytiske påvisningsgrænse for analysen. Det forventedes dog ikke, at HN-prøverne viste et positivt resultat i ca. 20 % til 80 % af replikaterne pga. naturlig sensitivitet for PCR-analyserne. Resultaterne er sammenfattet efter mål og koncentration i tabel 10. Tabel 10: Resultater for præcisionsundersøgelsen ved brug af ét lot af BD MAX Enteric Parasite Panel Kategori Giardia lamblia Cryptosporidium parvum Entamoeba histolytica a 100,0 % (72/72) TN (94,9 %, 100,0 %) a 50,0 % (36/72) HN (38,7 %, 61,3 %) 98,6 % (71/72) LP (92,5 %, 99,8 %) 100,0 % (72/72) MP (94,9 %, 100,0 %) 100,0 % (72/72) (94,9 %, 100,0%) 41,7 % (30/72) (31,0 %, 53,2 %) 98,6 % (71/72) (92,5 %, 99,8 %) 100,0 % (72/72) (94,9 %, 100,0 %) 100,0 % (72/72) (94,9 %, 100,0 %) 37,5 % (27/72) (27,2 %, 49,0 %) 98,6 % (71/72) (92,5 %, 99,8 %) 100,0 % (72/72) (94,9 %, 100,0 %) a For kategorierne sand negativ (TN) og høj negativ (HN) blev det forventede analyseresultat betragtet som negativ; procentvis overensstemmelse blev derfor beregnet for negative resultater. 13

14 Reproducerbarhed For reproducerbarhed fra klinik til klinik blev der testet 3 replikater af hvert præparat i hver kategori på tre klinikker hver med 2 udførte kørsler pr. dag pr. klinik løbet af 8 dage. Reproducerbarhed fra klinik til klinik blev evalueret med ét lot af BD MAX Enteric Parasite Panel. De anvendte paneler, var tilsvarende de beskrevne i afsnittet Præcision ovenfor. For kategorierne sand negativ (TN) og høj negativ (HN) blev det forventede analyseresultat betragtet som negativ. Derfor blev den procentvise overensstemmelse beregnet for negative resultater. Den kvalitative og kvantitative reproducerbarhed på tværs af klinikker og efter mål er opstillet nedenfor i tabel 11 til 16. Ct. Score er et intern kriterie, der bruges til bestemmelse af endelige analyseresultater, og som blev valgt som et yderligere middel til at evaluere analysens reproducerbarhed. De samlede gennemsnitlige Ct. Score-værdier med varianskomponenter (SD og %CV) er vist i tabel 12, 14 og 16. Kategori Tabel 11: Giardia lamblia kvalitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed fra klinik til klinik Koncentration FORSØGSCENTER I alt N % N % N % N % N % N % N % N % TN , , , , HN 1 cyste/ml 23 47, , , , , , , ,7 LP MP 0,8-1,2 x 46 95,8 2 4, ,9 1 2, ,9 1 2, ,2 4 2,8 3-5 x 100, , , , Tabel 12: Giardia lamblia kvantitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed for positive prøver fra klinik til klinik Ct. Score Inden for kørsel Mellem kørsel på dag Mellem dag på klinik Mellem klinik Samlet Kategori N Middel SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV HN 73 32,2 1,35 4,2 % 0,32 1,0 % 0,73 2,3 % 0,00 0,0 % 1,56 4,8 % LP ,5 0,81 2,7 % 0,00 0,0 % 0,00 0,0 % 0,43 1,4 % 0,92 3,1 % MP ,6 0,43 1,6 % 0,15 0,6 % 0,00 0,0 % 0,18 0,7 % 0,50 1,8 % BEMÆRK: Viste værdier er dem, der blev opnået med prøver, som gav et positivt resultat. Tabel 13: Cryptosporidium parvum kvalitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed fra klinik til klinik Kategori Koncentration FORSØGSCENTER I alt N % N % N % N % N % N % N % N % TN , , , ,0 0 0 HN 10 cyster/ml 17 35, , , , , , , ,8 LP MP 0,8-1,2 x 3-5 x 46 95,8 2 4, ,9 1 2, ,9 1 2, ,2 4 2, , , , ,

15 Tabel 14: Cryptosporidium parvum kvantitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed for positive prøver fra klinik til klinik Ct. Score Inden for kørsel Mellem kørsel på dag Mellem dag på klinik Mellem klinik Samlet Kategori N Middel SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV HN 89 35,7 1,52 4,3 % 0,54 1,5 % 0,59 1,7 % 0,42 1,2 % 1,77 5,0 % LP ,4 1,08 3,4 % 0,41 1,3 % 0,00 0,0 % 0,10 0,3 % 1,16 3,7 % MP ,1 0,73 2,4 % 0,45 1,5 % 0,00 0,0 % 0,18 0,6 % 0,88 2,9 % Kategori Tabel 15: Entamoeba histolytica kvalitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed fra klinik til klinik Koncentration FORSØGSCENTER I alt N % N % N % N % N % N % N % N % TN , , , ,0 0 0 HN 1 tropf/ml 22 45, , , , , , , ,8 LP MP 0,8-1,2 x 3-5 x 47 97,9 1 2, ,9 1 2, , ,6 2 1, , , , ,0 0 0 Tabel 16: Entamoeba histolytica kvantitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed for positive prøver fra klinik til klinik Ct. Score Inden for kørsel Mellem kørsel på dag Mellem dag på klinik Mellem klinik Samlet Kategori N Middel SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV HN 76 30,5 2,34 7,7 % 1,37 4,5 % 0,66 2,2 % 0,32 1,0 % 2,81 9,2 % LP ,6 0,88 3,4 % 0,25 1,0 % 0,00 0,0 % 0,00 0,0 % 0,91 3,6 % MP ,5 0,58 2,5 % 0,37 1,6 % 0,00 0,0 % 0,09 0,4 % 0,69 2,9 % For reproducerbarhed fra lotnummer til lotnummer blev der testet 3 replikater af prøver i hver kategori med 3 produktionslotnumre på en klinik med 2 udførte kørsler pr. dag i løbet af 5 dage. De anvendte paneler var tilsvarende de beskrevne i afsnittet Præcision ovenfor. Resultater fra 5 dages nøjagtigheds- og præcisionsundersøgelse blev anvendt til at generere data for et lot af reagenset for undersøgelsen fra lotnummer til lotnummer (se tabel 17 til 22 ovenfor). Tabel 17: Giardia lamblia kvalitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed fra lotnummer til lotnummer Kategori Koncentration LOT I alt N % N % N % N % N % N % N % N % TN , , , ,0 0 0 HN 1 cyste/ml 13 43, , , , , , , ,1 LP MP 0,8-1,2 x 3-5 x , ,7 1 3, ,7 1 3, ,8 2 2, , , , ,

16 Tabel 18: Giardia lamblia kvantitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed for positive prøver fra lotnummer til lotnummer Ct. Score Inden for kørsel Mellem kørsel på dag Mellem dag inden for lot Mellem lot Samlet Kategori N Middel SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV HN 46 32,4 1,11 3,4 % 0,49 1,5 % 0,44 1,4 % 0,54 1,7 % 1,40 4,3 % LP 88 30,3 0,94 3,1 % 0,22 0,7 % 0,22 0,7 % 0,58 1,9 % 1,15 3,8 % MP 90 28,0 0,41 1,5 % 0,38 1,4 % 0,00 0,0 % 0,31 1,1 % 0,64 2,3 % BEMÆRK: Viste værdier er dem, der blev opnået med prøver, som gav et positivt resultat. Tabel 19: Cryptosporidium parvum kvalitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed fra lotnummer til lotnummer Kategori Koncentration LOT I alt N % N % N % N % N % N % N % N % TN , , , ,0 0 0 HN 10 cyster/ml 10 33, , , , ,7 7 23, , ,4 LP MP 0,8-1,2 x 3-5 x , , ,3 2 6, ,8 2 2, , , , ,0 0 0 Tabel 20: Cryptosporidium parvum kvantitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed for positive prøver fra lotnummer til lotnummer Ct. Score Inden for kørsel Mellem kørsel på dag Mellem dag inden for lot Mellem lot Samlet Kategori N Middel SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV HN 40 36,9 1,58 4,3 % 1,16 3,2 % 0,00 0,0 % 1,09 3,0 % 2,25 6,1 % LP 88 33,2 1,72 5,2 % 0,74 2,2 % 0,10 0,3 % 1,35 4,1 % 2,31 7,0 % MP 90 32,1 1,25 3,9 % 1,09 3,4 % 0,00 0,0 % 1,89 5,9 % 2,52 7,8 % BEMÆRK: Viste værdier er dem, der blev opnået med prøver, som gav et positivt resultat. Tabel 21: Entamoeba histolytica kvalitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed fra lotnummer til lotnummer Kategori Koncentration LOT I alt N % N % N % N % N % N % N % N % TN , , , ,0 0 0 HN 1 tropf/ml 14 46, , , , , , , ,0 LP MP 0,8-1,2 x , ,7 1 3, , ,9 1 1,1 3-5 x , , , ,

17 Tabel 22: Entamoeba histolytica kvantitative undersøgelsesresultater for reproducerbarhed for positive prøver fra lotnummer til lotnummer Ct. Score Inden for kørsel Mellem kørsel på dag Mellem dag inden for lot Mellem lot Samlet Kategori N Middel SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV HN 45 30,8 2,70 8,8 % 0,00 0,0 % 0,85 2,8 % 0,16 0,5 % 2,83 9,2 % LP 89 26,0 0,93 3,6 % 0,40 1,6 % 0,00 0,0 % 0,62 2,4 % 1,19 4,6 % MP 90 24,6 0,87 3,5 % 0,51 2,1 % 0,22 0,9 % 0,91 3,7 % 1,37 5,6 % BEMÆRK: Viste værdier er dem, der blev opnået med prøver, som gav et positivt resultat. Carryover/krydskontaminering Der blev udført en undersøgelse for at undersøge carryover inden for kørsler og mellem kørsler under bearbejdningen af præparater med høj belastning af Giardia lambila, Entamoeba histolytica og Cryptosporidium parvum i BD MAX Enteric Parasite Panel. Et panel, der er lavet af ét højt positivt medlem og indeholder tre målorganismer og et negativt medlem, blev anvendt til at forberede mange prøver. Isolater af Giardia lambila (WBI ), Entamoeba histolytica (LSHTM) og Cryptosporidium parvum (WBI ) blev anvendt til det højt positive panelmedlem (1 x 10 5 cyster/trofozoiter pr. ml). Det negative medlem indeholdt ikke målanalytter. Tolv (12) replikater af det højt positive panelmedlem og 12 replikater af det negative panelmedlem blev testet i hver kørsel ved skiftende negative og positive prøver. To (2) operatører udførte i alt 15 kørsler, hvor hver kørsel omfattede 24 prøver. Carryover-kontaminering blev bedømt for hvert mål i BD MAX Enteric Parasite Panel. I alt 180 prøvebufferrør med 3 BD MAX Enteric Parasite Panel-mål hver blev bedømt i undersøgelsen af carryover-kontaminering. Alle 180 spikede prøvebufferrør producerede de forventede positive resultater for alle 3 målorganismer. I alt 180 prøvebufferrør, som alle var negative for alle 3 BD MAX Enteric Parasite Panel-mål, blev også bedømt i undersøgelsen af carryover-kontaminering. Ethundredeotteoghalvfjerds (178) ud af de 180 spikede prøvebufferrør producerede de forventede negative resultater for alle 3 målorganismer. Et forventet negativt resultat var positivt for Giardia lamblia, og det andet var positivt for både Giardia lamblia og Entamoeba histolytica i et enkelt prøvebufferrør. LITTERATUR 1. World Health Organization: Food safety and foodborne illness, Located at: 2. CDC: Estimates of Foodborne Illness in the United States, Located at: 3. Kosek et al. Estimating child mortality due to diarrhoea in developing countries. Bulletin of the World Health Organization (2003) 81: NIH: Bacterial Gastroenteritis, Located at: 5. Petri WA, Miller M, Binder HJ, Levine MM, Dillingham R, and Guerrant RL. Enteric infections, diarrhea, and their impact on function and development. J. Clin. Invest. (2008) 118: FDA. Bad Bug Book. 2 nd Ed Located at: ok/ucm pdf 7. Ralston, K and Petri, WA Tissue destruction and invasion by Entamoeba histolytica. Trends in Parasitology, (2011) Vol. 27, No CDC MMWR, Cryptosporidiosis Surveillance and Giardiasis Surveillance United States, , Located at: 9. Fotedar R., Stark D, Beebe N, Marriott D, Ellis J, and Harkness J. Laboratory Diagnostic Techniques for Entamoeba Species. Clinical Microbiology Reviews. (2007) 20: Platt-Mills JA, Operario DJ, Houpt ER, Molecular Diagnosis of Diarrhea: Current Status and Future PotentialCurr Infect Dis Rep (2012) 14: Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; Approved Guideline. Document M29 (Refer to the latest edition). 12. Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. Chosewood L.C. and Wilson D.E. (eds) (2009). HHS Publication number (CDC) BD MAX System User s Manual (US IVD Version) BD Diagnostics, Sparks, MD, USA. 14. BD Pre-warm Heater User s Manual (US IVD Version) BD Diagnostics, Sparks, MD, USA. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases; Approved Guideline, document MM3 (Refer to the latest edition). 16. Clinical and Laboratory Standards Institute. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline, Document EP12 (Refer to the latest edition). 17

18 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом CE marked Medical Device In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уəкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all asciutto / Құрғақ күйінде ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen / Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l abri de la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від дії світла Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / ιάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація 18

19 Farligt H319 Forårsager alvorlig øjenirritation. H360 Kan skade forplantningsevnen eller det ufødte barn. P280 Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P305+P351+P338 VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P405 Opbevares under lås. P501 Indholdet/beholderen bortskaffes i henhold til alle lokale, regionale, nationale og internationale regulativer. Dette produkt sælges under licens, og køb af dette produkt omfatter ikke rettigheder til at bruge det til visse blod- og vævsscreeningsformål, ej heller til visse industrielle. Med køb af dette produkt kan brugeren anvende det til amplifikation og påvisning af nukleinsyresekvenser med henblik på human in vitro-diagnostik. Der ydes intet generelt patent eller anden form for licens udover brugsrettigheden som følge af køb. BD Diagnostics Teknisk service og support: skal De kontakte den lokale BD repræsentant eller besøg GeneOhm Sciences Canada, Inc Boul. du Parc Technologique Québec, QC, G1P 4S5, Canada Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian Sponsor Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquirie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia Made in Canada. ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection TaqMan is a registered trademark of Roche Molecular Systems, Inc. Nalgene is a registered trademark of ThermoFisher Scientific. *Brands are trademarks of their respective owners. BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company BD. 19

MAX Enteric Parasite Panel P0219(02) Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet

MAX Enteric Parasite Panel P0219(02) Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet MAX Enteric Parasite Panel 442960 P0219(02) Til in vitro-diagnostik 2017-08 Til brug med BD MAX-systemet Dansk 4 I TILSIGTET BRUG BD MAX Enteric Parasite Panel (BD MAX enterisk parasitpanel), som det udføres

Læs mere

Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP

Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP August 2015 QIAsymphony SPprotokolark Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP Dette dokument er Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP QIAsymphony SPprotokolark, R2, til kitversion 1. QIAsymphony

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse

Læs mere

Statusrapport for projektet: Afprøvning af den nye PCR teknik til test for virus i kartoffelknolde til erstatning for den gamle ELISA-teknik

Statusrapport for projektet: Afprøvning af den nye PCR teknik til test for virus i kartoffelknolde til erstatning for den gamle ELISA-teknik Bilag 2 Statusrapport for projektet: Afprøvning af den nye PCR teknik til test for virus i kartoffelknolde til erstatning for den gamle ELISA-teknik ved forsker Mogens Nicolaisen, Danmarks JordbrugsForskning,

Læs mere

B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay

B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay TILSIGTET BRUG BD ProbeTec ET Chlamydia trachomatis (CT) amplificeret DNA-analyse anvender, når det testes med BD ProbeTec ET systemet, Strand Displacement

Læs mere

OSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf

OSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf DA OSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf 150841-0 følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) M Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).

Læs mere

Undersøgelse af forskellige probiotiske stammer

Undersøgelse af forskellige probiotiske stammer Undersøgelse af forskellige probiotiske stammer Formål Formålet med denne øvelse er: 1. At undersøge om varer med probiotika indeholder et tilstrækkeligt antal probiotiske bakterier, dvs. om antallet svarer

Læs mere

Ændringshistorik. MAX Enteric Viral Panel. Revision/dato Afsnit Ændringsoversigt. (03) Indholdsfortegnelse Procedurens principper

Ændringshistorik. MAX Enteric Viral Panel. Revision/dato Afsnit Ændringsoversigt. (03) Indholdsfortegnelse Procedurens principper MAX Enteric Viral Panel 443985 P0231(03) 2018-06 Dansk Ændringshistorik Revision/dato Afsnit Ændringsoversigt (03) 2018-06 Indholdsfortegnelse Procedurens principper Tabel med reagenser og materialer Advarsler

Læs mere

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Tilsigtet anvendelse Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (Aptima Multitest prøvetagningskit til podning) er til brug med Aptima assays. Aptima Multitest

Læs mere

B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays

B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays TILSIGTET BRUG 3300754JAA(01) 2013-11 U 0344 Dansk BD ProbeTec ET Chlamydia trachomatis (CT) and Neisseria gonorrhoeae

Læs mere

LÆS OG GEM DISSE ANVISNINGER

LÆS OG GEM DISSE ANVISNINGER Instruktioner til brug og vedligeholdelse af SousVide Supreme -vakuumforsegler LÆS OG GEM DISSE ANVISNINGER For yderligere oplysninger bedes du besøge vores hjemmeside på SousVideSupreme.com Dette apparat

Læs mere

VIGTIGT: PRODUKTINFORMATION BDDS

VIGTIGT: PRODUKTINFORMATION BDDS 19. juli 2019 VIGTIGT: PRODUKTINFORMATION BDDS-19-1579 BD MAX reagenser (forskellige REF/LOT-nummerkombinationer i henhold til bilag 1) Handlingstype: Vejledende NB: Klinisk personale, risikoansvarlige,

Læs mere

Ændringshistorik. MAX Enteric Viral Panel-NR. Revision/dato Afsnit Ændringsoversigt. (03) Indholdsfortegnelse Procedurens principper

Ændringshistorik. MAX Enteric Viral Panel-NR. Revision/dato Afsnit Ændringsoversigt. (03) Indholdsfortegnelse Procedurens principper MAX Enteric Viral Panel-NR 443987 P0230(03) 2018-06 Dansk Ændringshistorik Revision/dato Afsnit Ændringsoversigt (03) 2018-06 Indholdsfortegnelse Procedurens principper Tabel med reagenser og materialer

Læs mere

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling

Læs mere

VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer.

VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Analyzer og FIA VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Læs indlægssedlen og brugermanualen grundigt før brug af vejledningerne til hurtig reference. Dette er ikke en komplet

Læs mere

Ægløsningstest Strimmel

Ægløsningstest Strimmel DK Ægløsningstest Strimmel Brugsanvisning Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W2-S Babyplan Ægløsningstest er en kvalitativ test som bruges til at forudsige hvornår der er stigning i LH, og dermed, hvornår

Læs mere

VIGTIG MEDDELELSE OM PRODUKTSIKKERHED FSCA

VIGTIG MEDDELELSE OM PRODUKTSIKKERHED FSCA Kundeserviceafdeling Direkte nr.: +46 31 68 58 58 Faxnr.: +46 31 68 48 68 E-mail: fieldactions.nordic@biomerieux.com Vores ref.: FSCA - 4280-1 - FilmArray - Øget risiko for falsk-positive resultater for

Læs mere

ProbeTec Trichomonas vaginalis (TV) Qx Amplified DNA Assay

ProbeTec Trichomonas vaginalis (TV) Qx Amplified DNA Assay ProbeTec Trichomonas vaginalis (TV) Qx Amplified DNA Assay 1 8089063(05) 2015-08 Dansk 441917, 443433 TILSIGTET BRUG BD ProbeTec Trichomonas vaginalis (TV) Q x Amplified DNA Assay (Amplificeret DNA-analyse)

Læs mere

MAX Enteric Bacterial Panel

MAX Enteric Bacterial Panel MAX Enteric Bacterial Panel 442963 Til in vitro-diagnostik P0217(01) Til brug med BD MAX-systemet 2016-05 Dansk 4 I TILSIGTET BRUG BD MAX Enteric Bacterial Panel (BD MAX enterisk bakterielt panel), som

Læs mere

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Anvisning til lægen PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Til in vitro diagnostisk brug. Kun til eksport fra USA. Anvisning 1. Det kan være nyttigt at bede patienten om at drikke en stor mængde vand

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.)

SIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.) 1. OPLYSNINGER OM STOFFET/MATERIALET OG VIRKSOMHEDEN Produktnavn: Tilsigtet brug Katalognumre LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX) Perlebaseret immunoanalyse til kvalitativ påvisning af IgGantistoffer mod

Læs mere

HYDRERINGSSTATION Elevdel

HYDRERINGSSTATION Elevdel Mission X: Træn som en astronaut HYDRERINGSSTATION Elevdel Elevens navn This Denne lektion hjælper dig med at identificere forskellige hydreringsniveauer og observere dine egne hydreringsniveauer. I løbet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit

7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILSIGTET ANVENDELSE Til in vitro-diagnostisk brug CELLSEARCH -kontrolkit til cirkulerende tumorceller er beregnet til brug som analysekontrol for

Læs mere

B ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay

B ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay B ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay 8081408(05) 0086 2015-08 Dansk TILSIGTET BRUG BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Q x Amplified DNA Assay (amplificeret DNA-analyse), når den

Læs mere

MAX Extended Enteric Bacterial Panel

MAX Extended Enteric Bacterial Panel MAX Extended Enteric Bacterial Panel 443812 Til in vitro-diagnostik P0221(01) Til brug med BD MAX-systemet 2016-10 Dansk 4 I TILSIGTET BRUG BD MAX Extended Enteric Bacterial Panel (udvidet enterisk bakterielt

Læs mere

Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet Dansk

Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet Dansk MAX CT/GC 442969 Til in vitro-diagnostik P0212(05) Til brug med BD MAX-systemet 2018-01 Dansk 4 0086 I TILSIGTET BRUG BD MAX CT/GC-analysen, som den er implementeret i BD MAX-systemet, inkluderer automatisk

Læs mere

BD GeneOhm Cdiff analyse

BD GeneOhm Cdiff analyse BD GeneOhm Cdiff analyse REF 441400 REF 441401 48 test 200 test P0047(02)_DA Dato: 2014-09 INDHOLDSFORTEGNELSE TILSIGTET BRUG... 3 OPSUMMERING OG REDEGØRELSE FOR TESTEN... 3 PROCEDUREPRINCIP... 3 REAGENSER...

Læs mere

Elevguide Forsøg I: Tjekliste Materialer pr. gruppe.

Elevguide Forsøg I: Tjekliste Materialer pr. gruppe. Elevguide Forsøg I: Opsporing af sygdomsudbrud en sygdoms smitteveje. I dette forsøg skal I prøve at kortlægge smittevejene for koppe-virus. For at stoppe sygdommens fremmarch mest muligt, ønsker man at

Læs mere

Tidlig Graviditetstest Stav

Tidlig Graviditetstest Stav DK Tidlig Graviditetstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-M14 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre selv. Den tester for tilstedeværelsen

Læs mere

Til brug med BD MAX-systemet Dansk

Til brug med BD MAX-systemet Dansk MAX CT/GC/TV 442970 In vitro-diagnostik P0185(04) Til brug med BD MAX-systemet 2018-01 Dansk 0086 TILSIGTET BRUG BD MAX CT/GC/TV-analysen, som den udføres vha. BD MAX-systemet, omfatter automatisk DNA-ekstraktion

Læs mere

Brugervejledning SF350EN CO alarm

Brugervejledning SF350EN CO alarm Brugervejledning SF350EN CO alarm Certificeret: EN50291:2001 Læs denne brugsanvisning grundigt og forstå indholdet inden De aktiverer CO alarmen og tager den i brug. Gem brugervejledningen et sikkert sted

Læs mere

Information til forældre. Modermælkserstatning. Om flaskeernæring til spædbørn

Information til forældre. Modermælkserstatning. Om flaskeernæring til spædbørn Information til forældre Modermælkserstatning Om flaskeernæring til spædbørn Kvalitet Døgnet Rundt Gynækologisk/obstetrisk afdeling At give mad på flaske Hvorfor flaske? At skulle give sit barn modermælkserstatning

Læs mere

Produktinformation. Brugervejledning. Blodprøvetagning / aflæsning Opbevaring Sikkerhedshensyn Rengøring af stativer. Vedr.: VT+ESRV og RA+ESRV

Produktinformation. Brugervejledning. Blodprøvetagning / aflæsning Opbevaring Sikkerhedshensyn Rengøring af stativer. Vedr.: VT+ESRV og RA+ESRV Blodprøvetagning / aflæsning Opbevaring Sikkerhedshensyn Rengøring af stativer 1 Blodprøvetagning: Følg trin for trin vejledning på side 3 Ved brug af sommerfugle tages evt. andre rør eller dummy først

Læs mere

Leverandørbrugsanvisning

Leverandørbrugsanvisning 1. Identifikation af præparat og af virksomhed: Handelsnavn: Bonus Flue Strips Miljøstyrelsens Reg nr.: 1-123 Novartis Agri A/S, Sektor Animal Health Lyngbyvej 172, 2100 København Ø tlf. 39 16 84 00 fax

Læs mere

Denne vejledning er ment som et supplement til anvisningerne fra din læge.

Denne vejledning er ment som et supplement til anvisningerne fra din læge. D ON-Q* smertelindringssystem Patientvejledning Pumpe A Select-A-Flow * Variabel hastighedskontrolenhed Klemme Filter Fastgøres Til Kateter Slange B ONDEMAND * Bolusknap Flow Regulator C Fast Flowhastighed

Læs mere

6996T. Tunneleringsværktøj. Teknisk håndbog

6996T. Tunneleringsværktøj. Teknisk håndbog 6996T Tunneleringsværktøj Teknisk håndbog Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive

Læs mere

PROCEDURE Nefrostomikateter

PROCEDURE Nefrostomikateter Hospice Sønderjylland Oprettet d. 01-08-2010 af: HLE Sidst revideret d. 23.04.2014 af: TS Nefrostomikateter Godkendt d. 23.04.2014 af: HLE/IAB Skal revideres d. 23.04.2016 af KIG Formål: At sikre korrekt

Læs mere

Kuvettetest LCK 380 TOC Total organisk kulstof

Kuvettetest LCK 380 TOC Total organisk kulstof VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Kuvettetest Princip Total kulstof () og total uorganisk kulstof () bliver gennem oxidation () eller forsuring

Læs mere

BRUGERVEJLEDNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIPPER SAMMENSÆTNING

BRUGERVEJLEDNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIPPER SAMMENSÆTNING BRUGERVEJLEDNING n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved at tjene som udfordringer inden for kvalitetskontrollen ved

Læs mere

artus EBV QS-RGQ-kit Ydelsesegenskaber Maj 2012 Sample & Assay Technologies Analysefølsomhed plasma artus EBV QS-RGQ-kit, Version 1,

artus EBV QS-RGQ-kit Ydelsesegenskaber Maj 2012 Sample & Assay Technologies Analysefølsomhed plasma artus EBV QS-RGQ-kit, Version 1, artus EBV QS-RGQ-kit Ydelsesegenskaber artus EBV QS-RGQ-kit, Version 1, 4501363 Kontroller, om der er nye revisioner med elektronisk mærkning på www.qiagen.com/products/artusebvpcrkitce.aspx inden udførelse

Læs mere

Bekendtgørelse om beskyttelse mod udsættelse for biologiske agenser i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviter m.v. 1)

Bekendtgørelse om beskyttelse mod udsættelse for biologiske agenser i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviter m.v. 1) BEK nr 1342 af 27/11/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 6. juli 2016 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20159000211 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

KØLESKAB MED ENKELT DØR MODEL NR.:K73

KØLESKAB MED ENKELT DØR MODEL NR.:K73 KØLESKAB MED ENKELT DØR MODEL NR.:K73 INDHOLDSFORTEGNELSE Generel beskrivelse ------------------------------------------------------------------------------------------ 1 Transport og håndtering ------------------------------------------------------------------------------------

Læs mere

Før du påbegynder et træningsprogram, herunder træning med Gymform ABS & CORE, bør du rådføre dig med din læge eller fysioterapeut.

Før du påbegynder et træningsprogram, herunder træning med Gymform ABS & CORE, bør du rådføre dig med din læge eller fysioterapeut. BRUGSANVISNING TIL Gymform ABS & CORE Vi tager din sikkerhed alvorligt. Vi beder dig derfor om at gennemlæse alle oplysningerne i denne brugsanvisning, før du begynder at bruge Gymform ABS & CORE. Det

Læs mere

AFKALKER TIL KAFFEMASKINER

AFKALKER TIL KAFFEMASKINER da LEVERANDØRBRUGSANVISNING FLYDENDE Revisionsdato: 30. Nov. 2005 erstatter: 5. Dec. 2002 Databladsnr.: 1504 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG LEVERANDØREN: Produktnavn: Varetype: FLYDENDE Leverandør:

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

Aptima prøvetagningskit til multitestpodning

Aptima prøvetagningskit til multitestpodning Tilsigtet brug Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er til brug med Aptima assays. Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er beregnet til vaginale podningsprøver taget af klinikeren eller

Læs mere

MycXtra Fungal DNA ekstraktionssæt

MycXtra Fungal DNA ekstraktionssæt Til in-vitro-diagnostisk brug: MycXtra Tilsigtet anvendelse MycXtra Fungal DNA ekstraktionssæt REF 080-005 MycXtra Fungal DNA ekstraktionssættet er beregnet til isolering rensning af fungal DNA tilstedeværende

Læs mere

DK bruger vejledning

DK bruger vejledning brugervejledning DK Tak... for dit køb af Tanda Zap. Tanda Zap spotbehandling er klinisk dokumenteret. Kraftfuldt blåt LED lys nedbryder de bakterier, der forårsager akne udbrud, mens let vibration og

Læs mere

Talent 10 L. Vækstreguleringsmiddel. Må kun anvendes til spirehæmning af læggekartofler.

Talent 10 L. Vækstreguleringsmiddel. Må kun anvendes til spirehæmning af læggekartofler. Vækstreguleringsmiddel Må kun anvendes til spirehæmning af læggekartofler. Gældende fra 26. november 2015: Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og kræver

Læs mere

Brugsanvisning K2365W. Køleskab

Brugsanvisning K2365W. Køleskab Brugsanvisning K2365W Køleskab General beskrivelse af køleskabet 1. Top-panel 2. Køleskabshylde 3. Grøntsags-skuffe 4. Justerbare fødder 5. Termostatenhed 6. Øvre flaskeholder 7. Mellemste flaskeholder

Læs mere

Lyme Artrit (Borrelia Gigt)

Lyme Artrit (Borrelia Gigt) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Lyme Artrit (Borrelia Gigt) Version af 2016 1. HVAD ER LYME ARTRIT (BORRELIA GIGT) 1.1 Hvad er det? Borrelia gigt (Lyme borreliosis) er en af de sygdomme,

Læs mere

Bøgeskovvej 7 3490 Kvistgård

Bøgeskovvej 7 3490 Kvistgård SIKKERHEDSDATABLAD 4514 Enviro Sulfaminsyre 1. Identifikation af stoffet/ materialet og leverandøren. Leverandør: SAMSON-ENVIRO ApS Bøgeskovvej 7 3490 Kvistgård CVR.Nr: 31327164 Telefon: 49 13 97 00 Fax.:

Læs mere

Blodprøvetagning - Venepunktur

Blodprøvetagning - Venepunktur Blodprøvetagning - Venepunktur Klargøring til venepunktur Følgende genstande skal være tilgængelige inden prøvetagning: Prøvetagningsblanket (PTB) (Manuel rekvisitionsblanket benyttes kun ved nedbrud af

Læs mere

Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet Dansk

Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet Dansk B MAX StaphSR 443419 Til in vitro-diagnostik P0207(01) Til brug med BD MAX-systemet 2016-07 Dansk 4 I TILSIGTET BRUG BD MAX StaphSR-analysen udført på BD MAX-systemet er en automatisk kvalitativ in vitro-diagnostisk

Læs mere

Tidlig Graviditetstest Strimmel

Tidlig Graviditetstest Strimmel DK Tidlig Graviditetstest Strimmel Brugsanvisning Beregnet til hjemmebrug. Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre

Læs mere

System til måling af blodsukker 5.2. mmol/l. Før Måltid. Se Muligheder. Bruger kun Bayers Contour Next blodsukker teststrimler BRUGERVEJLEDNING

System til måling af blodsukker 5.2. mmol/l. Før Måltid. Se Muligheder. Bruger kun Bayers Contour Next blodsukker teststrimler BRUGERVEJLEDNING System til måling af blodsukker 13.10.12 12:24 mmol/l 5.2 Se Muligheder Før Måltid Bruger kun Bayers Contour Next blodsukker teststrimler BRUGERVEJLEDNING TILSIGTET BRUG Bayers Contour Next system til

Læs mere

INSTRUMENTER 137181-1. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:

INSTRUMENTER 137181-1. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: INSTRUMENTER 137181-1 DA Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) -Chinese (sch) Türkçe (tk) Distribueret

Læs mere

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.

Læs mere

Laerdal Silikone Resuscitatorer

Laerdal Silikone Resuscitatorer Laerdal Silikone Resuscitatorer Brugervejledning DA www.laerdal.com Brugsanvisning 4 Anvendelsesformål 4 Vigtig information 5 Medfølgende dele 6 Voksenmodel - oversigt 8 Voksenmodel, montering og adskillelse

Læs mere

AFFUGTER DH10M. Læs venligst denne brugsanvisning og gem den til senere brug

AFFUGTER DH10M. Læs venligst denne brugsanvisning og gem den til senere brug AFFUGTER DH10M Læs venligst denne brugsanvisning og gem den til senere brug Indhold Brug venligst tid på at læse denne manual igennem og gem den til senere brug. Specifikationer Hvordan den virker Placering

Læs mere

ZappBug Room. Brugermanual. VIGTIGT: Læs manualen før brug

ZappBug Room. Brugermanual. VIGTIGT: Læs manualen før brug ZappBug Room Brugermanual VIGTIGT: Læs manualen før brug Tanaco Danmark A/S Glentevej 11 6705 Esbjerg Ø tlf.: +45 75144800 tanaco@tanaco.dk www.tanaco.dk1 Vigtig sikkerhedsinformation Alle sikkerhedsforskrifter

Læs mere

Manual. ACO In-Line analog fugtmåler MMS. Moisture Measuring Sensors (MMS) Installation og kalibrering af:

Manual. ACO In-Line analog fugtmåler MMS. Moisture Measuring Sensors (MMS) Installation og kalibrering af: Manual Installation og kalibrering af: ACO In-Line analog fugtmåler MMS. Moisture Measuring Sensors (MMS) Elektrisk strøm! Risiko for elektrisk chok! Kun trænet eller instruerede personer bør udføre de

Læs mere

Flaskeernæring til børn

Flaskeernæring til børn Information til forældre Flaskeernæring til børn H.C. Andersen Børnehospital Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D Amning eller sutteflaske At skulle give sit barn modermælkserstatning på sutteflaske er for

Læs mere

Ægløsningstest Stav. Brugsanvisning. Version 1.0 DK Cat.No. W2-MII

Ægløsningstest Stav. Brugsanvisning. Version 1.0 DK Cat.No. W2-MII DK Ægløsningstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W2-MII Babyplan Ægløsningstest er en kvalitativ test som bruges til at forudsige hvornår der er stigning i LH, og dermed, hvornår du

Læs mere

170005-08 Region Hovedstadens Elektive Laboratorium

170005-08 Region Hovedstadens Elektive Laboratorium 2.1 Prøvetagning Prøvetagning fra vene Blodprøvetagning, hvor kanyle og sikkerhedsholder samles umiddelbart inden prøvetagning Varenr. L33001 Varenavn: Kanyle uden holder, GRØN, lang nål Varenr. L33002

Læs mere

SAFTPRESSER. Model Nr.: 1925 BETJENINGSVEJLEDNING

SAFTPRESSER. Model Nr.: 1925 BETJENINGSVEJLEDNING SAFTPRESSER Model Nr.: 1925 BETJENINGSVEJLEDNING VIGTIGE SIKKERHEDSANVISNINGER LÆS SIKKERHEDSANVISNINGERNE OMHYGGELIGT, OG GEM DEM TIL FREMTIDIG BRUG 1 Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger

Læs mere

Influenza A & B indlægsseddel

Influenza A & B indlægsseddel Influenza A & B indlægsseddel Influenza A & B Indlægsseddel Til brug med Alere i-instrumentet Til brug med næse- eller næse/svælgpodeprøver Kun til in vitro brug Receptpligtig medicin CLIA-KOMPLEKSITET:

Læs mere

Brugsanvisning til REAL serien RE-CIC/RE-CIC-TR

Brugsanvisning til REAL serien RE-CIC/RE-CIC-TR Brugsanvisning til REAL serien RE-CIC/RE-CIC-TR I denne brugsanvisning kan høreapparat, renseudstyr og lignende se anderledes ud end det, du har. Ret til ændringer forbeholdes. Høreapparater, tilbehør

Læs mere

Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve

Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Til isolering af genomisk DNA fra indsamlingssætserierne Oragene - og ORAcollect. Du kan finde flere sprog og protokoller på vores webside

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Amplified DNA Assay (analys med DNA-amplifiering) 8081408 2009/01

Amplified DNA Assay (analys med DNA-amplifiering) 8081408 2009/01 B ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay (analys med DNA-amplifiering) 8081408 2009/01 U 0344 Patentnumre: 5.270.184; 5.547.861; 5.648.211; 5.712.124; 5.744.311; 5.846.726; 5.851.767;

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD. 1. Identifikation af stoffet/det kemiske produkt og af selskabet/virksomheden. Metalfolie indpakkede tabletter i kartonæsker.

SIKKERHEDSDATABLAD. 1. Identifikation af stoffet/det kemiske produkt og af selskabet/virksomheden. Metalfolie indpakkede tabletter i kartonæsker. SIKKERHEDSDATABLAD Produktnavn: Kalk væk maskinrensetablet Dato: 16.11.09 1. Identifikation af stoffet/det kemiske produkt og af selskabet/virksomheden Produktkode: Anvendelse: Emballage: Leverandør: AFDW-260.

Læs mere

Vaffeljern LIFETEC MD 13411. Brugervejledning

Vaffeljern LIFETEC MD 13411. Brugervejledning Vaffeljern LIFETEC MD 13411 Brugervejledning Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse... 1 Sikkerhedsanvisninger... 2 Elektriske apparater er ikke legetøj... 2 Sikker opstilling af apparatet... 2 Lysnettilslutning...

Læs mere

Ønsker du et hæmatologisystem: der kan betjenes af alle efter kort oplæring

Ønsker du et hæmatologisystem: der kan betjenes af alle efter kort oplæring Focus Siemens Healthcare Diagnostics Answers for life. ADVIA Hæmatologi - så får du svar på det hele! Hæmatologi en Laboratoriets mest populære arbejdsplads! Ønsker du et hæmatologisystem: der kan betjenes

Læs mere

Forebyggelse af urinvejsinfektioner

Forebyggelse af urinvejsinfektioner Forebyggelse af urinvejsinfektioner Hvorfor fokus på UVI? Udsagn fra hjemmeplejen og plejecentre jeg synes vi har så mange urinvejsinfektioner Undervisning gav indikation på flere indsatsområder: Opbevaring

Læs mere

LINOLIEBASERET VÆGMALING, udendørs

LINOLIEBASERET VÆGMALING, udendørs Udstedelsesdato: 31.07.2009 Revisionsdato: 23.08.2010 1. Identifikation af stoffet/blandingen og selskabet/virksomheden: Produktidentifikator: Linoliebaseret vægmaling, udendørs PR-nr.: Ikke anmeldepligtig

Læs mere

Sikkerhedsdatablad. Hud Fjern straks forurenet tøj. Vask huden med vand og sæbe. Søg læge ved vedvarende ubehag og vis dette sikkerhedsdatablad.

Sikkerhedsdatablad. Hud Fjern straks forurenet tøj. Vask huden med vand og sæbe. Søg læge ved vedvarende ubehag og vis dette sikkerhedsdatablad. Sikkerhedsdatablad 1. Identifikation af stoffet/materialet og leverandøren PR-nummer: Revideret den: 02-06-2003 / JR Anvendelse: Bindemiddel til fremstilling af mørtel, puds og beton. Leverandør: Borup

Læs mere

LEVERANDØRBRUGSANVISNING

LEVERANDØRBRUGSANVISNING 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/PRÆPARATET OG AF VIRKSOMHEDEN HANDELSNAVN National producent/importør Virksomhed Scania CV AB Postnr. / sted 151 87 Södertälje Land Sweden E-mail safety_data_sheet@scania.com

Læs mere

Find enzymer til miljøvenligt vaskepulver

Find enzymer til miljøvenligt vaskepulver Find enzymer til miljøvenligt vaskepulver Enzymer, der er aktive under kolde forhold, har adskillige bioteknologiske anvendelsesmuligheder. Nye smarte og bæredygtige produkter kan nemlig blive udviklet

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD AFKALK

SIKKERHEDSDATABLAD AFKALK da 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN: Produktnavn: Leverandør: ITW ApS Platinvej 21 6000 Kolding Telefon: +45 76 34 84 00 Telefax: +45 75 50 43 70 Ansvarlig for sikkerhedsdatablad:

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD AFSNIT 1: IDENTIFIKATION AF STOFFET/BLANDINGEN OG SELSKABET/VIRKSOMHEDEN

SIKKERHEDSDATABLAD AFSNIT 1: IDENTIFIKATION AF STOFFET/BLANDINGEN OG SELSKABET/VIRKSOMHEDEN Dato: 24/06/2013 Side 1 / 6 SIKKERHEDSDATABLAD AFSNIT 1: IDENTIFIKATION AF STOFFET/BLANDINGEN OG SELSKABET/VIRKSOMHEDEN 1. 1. Produktidentifikator: GREEN SHAMPOO 1. 2. Relevante, identificerede anvendelsesområder

Læs mere

November 2010 ATEX INFO Kennet Vallø. INFO om ATEX

November 2010 ATEX INFO Kennet Vallø. INFO om ATEX INFO om ATEX 1 2 HVAD ER ATEX? 4 DEFINITIONER: 5 TEORIEN: 5 STØV: 6 KLASSIFICERING AF EKSPLOSIONSFARLIGE OMRÅDER I ZONER 6 GAS: 7 ZONE 0: 7 ZONE 1: 7 ZONE 2: 7 STØV: 7 ZONE 20: 7 ZONE 21: 8 ZONE 22: 8

Læs mere

VÆG OG FACADERENS. S-sætninger: 2- Opbevares utilgængeligt for børn 26- Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes

VÆG OG FACADERENS. S-sætninger: 2- Opbevares utilgængeligt for børn 26- Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes Udstedelsesdato: 29.08.2007 Revisionsdato: 29.04.2012 1. Identifikation af stoffet/blandingen og selskabet/virksomheden: Produktidentifikator: Væg og facaderens PR-nr.: Under anmeldelse Relevante identificerede

Læs mere

LEVERANDØRBRUGSANVISNING

LEVERANDØRBRUGSANVISNING 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/PRÆPARATET OG AF VIRKSOMHEDEN HANDELSNAVN 1892402, 1892403, 1892404 SCANIA OIL STO 1:0 High Performance Axle 75W-140 National producent/importør Virksomhed Scania CV AB Postnr.

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD EDDIKESYRE 32% Udledning af større mængder til vandmiljøet kan forårsage ændringer i ph-værdien.

SIKKERHEDSDATABLAD EDDIKESYRE 32% Udledning af større mængder til vandmiljøet kan forårsage ændringer i ph-værdien. da 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN: Produktnavn: Leverandør: ITW ApS Platinvej 21 6000 Kolding Telefon: +45 76 34 84 00 Telefax: +45 75 50 43 70 Ansvarlig for sikkerhedsdatablad:

Læs mere

VELKOMMEN TIL PEARL. Pearl er en ny måde at fjerne uønsket hår på. Det er en anderledes metode end de traditionelle, du allerede kender.

VELKOMMEN TIL PEARL. Pearl er en ny måde at fjerne uønsket hår på. Det er en anderledes metode end de traditionelle, du allerede kender. 1 VELKOMMEN TIL PEARL DK Pearl er en ny måde at fjerne uønsket hår på. Det er en anderledes metode end de traditionelle, du allerede kender. Indtil du har vænnet dig til at bruge produktet, kan det i starten

Læs mere

Fikseret ryg deformitet? Ja Nej Kommentarer Begrænsning af cervical rotation Venstre Højre Kommentarer

Fikseret ryg deformitet? Ja Nej Kommentarer Begrænsning af cervical rotation Venstre Højre Kommentarer Appendiks 1 Undersøgelse af Truncus Testpersonens navn: Ref #: Testerens navn: Dato: Niveau for manuel støtte Bækken-/lår- Sele benyttes undtagen som angivet Funktionsniveau Arme og hænder løftet undtagen

Læs mere

KEELER HÅNDTAG C-STØRRELSE

KEELER HÅNDTAG C-STØRRELSE KEELER HÅNDTAG C-STØRRELSE 13A 13B LÆS OG FØLG DENNE VEJLEDNING OMHYGGELIGT Keeler håndtag C-størrelse Læs dette instruktionsafsnit omhyggeligt inden Keeler-produktet tages i brug. For egen og kundernes

Læs mere

Spm. 1.: Hvis den totale koncentration af monomer betegnes med CT hvad er så sammenhængen mellem CT, [D] og [M]?

Spm. 1.: Hvis den totale koncentration af monomer betegnes med CT hvad er så sammenhængen mellem CT, [D] og [M]? DNA-smeltetemperaturbestemmelse KemiF2-2008 DNA-smeltetemperaturbestemmelse Introduktion Oligonucleotider er ofte benyttet til at holde nanopartikler sammen med hinanden. Den ene enkeltstreng er kovalent

Læs mere

HVORDAN VIRKER ELEKTRISK BÆKKENBUNDSSTIMULATION?

HVORDAN VIRKER ELEKTRISK BÆKKENBUNDSSTIMULATION? HVORDAN VIRKER ELEKTRISK BÆKKENBUNDSSTIMULATION? Kontinensstimulation med EMS (Elektrisk Muskel Stimulation) er en terapeutisk, sikker og meget effektiv behandling for inkontinens. Metoden er anbefalet

Læs mere

BD MAX MRSA-analyse

BD MAX MRSA-analyse BD MAX MRSA-analyse 442953 Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet P0133(06) 2014-11 Dansk TILSIGTET BRUG BD MAX MRSA XT-analysen udført på BD MAX-systemet er en automatisk kvalitativ in vitro

Læs mere

Arbejdspladsbrugsanvisning BORE- OG SKÆREPASTA - PERFECT, 500G

Arbejdspladsbrugsanvisning BORE- OG SKÆREPASTA - PERFECT, 500G Identifikation af stof eller kemisk produkt Revisionsdato 13.08.2014 Trykdato 16.08.2014 Produkt kode : 0893050010 Firma : Würth Danmark A/S Montagevej 6, Industri N2 6000 Kolding Danmark E-mail adresse:

Læs mere

Mivita. Forhandles af: Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, før du bruger din espresso-kaffemaskine

Mivita. Forhandles af: Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, før du bruger din espresso-kaffemaskine Forhandles af: Mivita Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, før du bruger din espresso-kaffemaskine VIGTIGT: Opbevar nedenstående serienummer på din kaffemaskine til eventuel senere brug. Kun til husholdningsbrug.

Læs mere

HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:

HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: DA HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0 Dansk (da) Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.ortho.microport.com.

Læs mere

Velkommen. Test dit eget DNA med PCR. Undervisningsdag på DTU Systembiologi. Undervisere: Sebastian, Louise og Ana

Velkommen. Test dit eget DNA med PCR. Undervisningsdag på DTU Systembiologi. Undervisere: Sebastian, Louise og Ana Velkommen Test dit eget DNA med PCR Undervisningsdag på DTU Systembiologi Undervisere: Sebastian, Louise og Ana Hvem er I? 2 DTU Systembiologi, Danmarks Tekniske Universitet Dagens program 9:00 10:00 Introduktion

Læs mere

Ace binax. Brugsanvisning. www.bestsound-technology.dk. Livet lyder fantastisk.

Ace binax. Brugsanvisning. www.bestsound-technology.dk. Livet lyder fantastisk. Ace binax Brugsanvisning www.bestsound-technology.dk Livet lyder fantastisk. Indhold Velkommen 4 Dine høreapparater 5 Apparattype 5 Lær dine høreapparater at kende 5 Dele og betegnelser 6 Brugerkontroller

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere