BD GeneOhm Cdiff analyse
|
|
- Lasse Knudsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BD GeneOhm Cdiff analyse REF REF test 200 test P0047(02)_DA Dato:
2 INDHOLDSFORTEGNELSE TILSIGTET BRUG... 3 OPSUMMERING OG REDEGØRELSE FOR TESTEN... 3 PROCEDUREPRINCIP... 3 REAGENSER... 4 FORHOLDSREGLER... 5 VEDLAGTE MATERIALER... 5 OPBEVARING, HÅNDTERING OG STABILITET... 6 INDSAMLEDE PRØVER... 6 REAGENSER... 6 NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE ER VEDLAGT... 6 BRUGSANVISNG... 7 PRØVETAGNG... 7 KLARGØRING AF PRØVER... 7 BD GENEOHM CDIFF ANALYSEPROCEDURE... 8 KVALITETSKONTROL... 9 POSITIVE OG NEGATIVE KONTROLLER... 9 PRØVEBEARBEJDNGSKONTROLLER... 9 DYRKNG AF KLISKE PRØVER... 9 TOLKNG AF RESULTATER... 9 UGYLDIG ANALYSEKØRSEL UAFKLARET PRØVE PRØVE IKKE FASTLAGT PÅ GRUND AF I-CORE MODULFEJL PROCEDURENS BEGRÆNSNGER INTERFERERENDE STOFFER FUNKTIONSDATA ANALYTISK SPECIFICITET ANALYTISK SENSITIVITET REPRODUCERBARHED PRÆCISION REFERENCER SYMBOLFORKLARING P0047(02)_DA -2 -
3 Dansk Tilsigtet brug BD GeneOhm Cdiff analysen er en hurtig in vitro diagnostisk test til direkte, kvalitativ påvisning af C. difficile toksin gen B (tcdb) i humane flydende eller løse fæcesprøver fra patienter, som mistænkes for at lide af en Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD). Testen, baseret på realtids-pcr, er beregnet til brug som en hjælp til diagnosticering af CDAD. Testen foretages direkte på prøven ved brug af en polymerase kædereaktion (PCR) til amplifikation af specifikke targets og fluorogene target-specifikke hybridiseringsprober til påvisning af amplificeret DNA. Opsummering og redegørelse for testen En prøve fra flydende eller løs fæces indsamles og transporteres til laboratoriet. En steril, tør podepind dyppes ned i det flydende eller løse fæcesmateriale og bearbejdes. Til testningen elueres podepinden i prøvebuffer, og prøven lyseres. En afmåling af lysatet tilsættes PCR reagenser, som indeholder tcdb specifikke primere til amplifikation af det genetiske target af Clostridium difficile, hvis dette forefindes. Analysen inkluderer desuden en intern kontrol til detektion af PCR hæmmede prøver og til bekræftelse af analysereagensernes integritet. Amplificerede targets påvises med hybridiseringsprober mærket med hæmmede fluoroforer (molecular beacons). Amplificering, påvisning og tolkning af signaler udføres automatisk af Cepheid SmartCycler softwaren. Hele proceduren tager ca. 75 til 90 minutter, afhængigt af antallet af bearbejdede prøver. C. difficile er den ætiologiske faktor for adskillige sygdomme. Epidemiologiske studier har vist, at et øget antal C. difficile associerede udbrud er blevet rapporteret på verdensplan, 1 nogle med øget mortalitet og morbiditet. 2 Sygdomssymptomer varierer fra mild diaré til svær colitis og endda tarmperforation og død som følge af dehydrering. Dette patogen er den primære årsag til antibiotika-associeret diaré (AAD) og pseudomembranøs colitis. 3 Der er adskillige prædisponerende risikofaktorer, som inkluderer alder, varighed og hyppighed af indlæggelser, invasive medicinske procedurer, immunsupprimerende behandlinger og kroniske patologier (diabetes, kardiovaskulære syndromer eller AIDS). 4 Disse faktorer forklarer, hvorfor visse afdelinger (intensiv-, kirurgiske afdelinger, langtidspleje) på hospitaler eller institutioner påvirkes i større grad end andre. Bakterien C. difficile, såvel som andre tarmflorabakterier, destrueres med antimikrobiel behandling, med undtagelse af C. difficile sporer. Disse er ikke følsomme over for hovedparten af antimikrobielle midler. Når den antimikrobielle koncentration er lavere end den minimale hæmmende koncentration, udvikler sporer sig til levedygtige bakterier, som producerer toksiner. 5 Diagnosticering af toksigent C. difficile sker i reglen vha. en cytotoksicitetsanalyse med vævskultur og/eller med C. difficile kulturidentifikation og/eller med enzym immunoassay (EIA). Cytotoksicitetsanalysen med vævskultur og C. difficile kulturidentifikationen er arbejds- og tidskrævende og resultater fås efter 24 til 96 timer. Toksine EIA analyser udviser lav sensitivitet, og glutamat dehydrogenase antigen enzym immunoassays (GDH EIA) udviser lav specificitet. Udviklingen af sensitive og specifikke molekulære amplifikationsteknikker gør det nu muligt at påvise blot nogle få kopier af bakterie DNA i kliniske prøver og at diskriminere mellem specifikke arter. 6 Den hurtige PCR teknologi gør endvidere, at dette kan gøres inden for ca. 1 time. Kombinationen af disse egenskaber vil muligvis føre til en hurtig og målrettet behandling af CDAD patienter og således potentialet for forbedrede resultater og reducert ophelingstid for patienter. Procedureprincip Efter lysering af prøver sker amplifikationen af tcdb target (hvis det forefindes). Amplifikation af den interne kontrol, et DNA fragment på 333 basepar (bp), der inkluderer en 277 bp sekvens ikke fundet i C. difficile bakterier, sker ligeledes, medmindre der er PCR hæmmende stoffer til stede. Det amplificerede DNA target påvises ved hjælp af en molecular beacon, et hårnåledannende enkeltstrenget oligonukleotid, som er mærket i den ene ende med en hæmmer og med et fluorescerende rapporteringsfarvestof i den modsatte ende (fluorofor). Når target ikke forefindes, hæmmes fluorescensen. Ved tilstedeværelse af target åbnes hårnålestrukturen efter hybridisering af beacon/target, og dette medfører afgivelsen af fluorescens. Til detektion af tcdb amplikon indeholder molecular beacon fluorofor FAM ved 5 enden og den ikke-fluorescerende hæmmende del DABCYL i den anden 3 ende af oligonukleotidet. Til detektion af den interne kontrols amplikon indeholder molecular beacon fluoroforet TET i 5 enden og den hæmmende del DABCYL i 3 enden. Hvert beacon target hybrid fluorescerer ved en bølgelængde, som er karakteristisk for den type fluorofor, der anvendes i den pågældende molecular beacon. Mængden af fluorescens ved en hvilken som helst cyklus, eller efter cyklussen, afhænger af mængden af specifikke amplikoner, som var til stede på tidspunktet. SmartCycler softwaren overvåger på samme tid mængden af fluorescens, som hver molecular beacon producerer, tolker alle data og giver ved afslutningen af cyklusprogrammet et endeligt resultat (se afsnittet Tolkning af resultater ). P0047(02)_DA -3-
4 Reagenser BD GeneOhm Cdiff analyse 48 test 200 test Prøvebuffer (Sample Buffer) 60 x 1 ml 240 x 1 ml Tris-EDTA buffer Lysis-glas (Lysis tube) 50 glas 200 glas Glaskugler Master-mix (Master Mix) 8 glas 34 glas < 0,0005 % DNA polymerase kompleks < 0,001 % intern kontrol (ikke-infektiøst DNA indeholdende tcdb primer-bindende sekvenser med en unik sekvens til probehybridisering) < 0,002 % primere < 0,002 % molekylære prober < 0,05 % nucleotid-mix (dctp, dctp, dgtp, dttp) Bovint serumalbumin Kulhydrat MgCl 2 < 0,001 % ikke-infektiøst genomt DNA fra Escherichia coli (ATCC 25922) Kontrol-DNA (Control DNA) 8 glas 34 glas Tris-EDTA buffer Kulhydrat < 0,001 % ikke-infektiøs genomt DNA af C. difficile bærende tcdb gen (ATCC 43255) Fortyndingsvæske (Diluent) 8 x 700 µl 34 x 700 µl Tris-HCl buffer MgCl 2 (NH 4) 2SO 4 KCl P0047(02)_DA -4-
5 Forholdsregler Denne test er udelukkende til in vitro diagnostisk brug. Analysesættet må ikke bruges, hvis den ydre sikkerhedsforsegling er brudt. Reagenserne må ikke bruges, hvis deres beskyttelsesposer er åbne eller beskadigede ved modtagelsen. Poserne med master-mix og Kontrol-DNA skal straks lukkes til med lynlåsen efter hver brug. Tørremidlet må ikke tages ud af poserne med master-mix og Kontrol-DNA. Reagenserne må ikke anvendes, hvis der ikke findes tørremiddel i poserne med master-mix og Kontrol-DNA. Reagenserne kan ikke bruges i tilfældig rækkefølge mellem de forskellige lot. Reagenser fra forskellige glas må ikke blandes, selv om de stammer fra samme lot. Reagenserne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Hætter fra de forskellige reagenser må ikke bruges i flæng, da dette kan medføre kontaminering og kompromittere testresultaterne. Undgå mikrobiel smitte og kontaminering med deoxyribonuclease (DNAse) af reagenser, når de afmålte mængder hældes ud af glassene. Brugen af sterile DNAse-fri membranfiltrerings- eller positive fortrængningspipettespidser til engangsbrug anbefales. For at undgå kontaminering af omgivelserne med tcdb gen-amplikon må reaktionsrørene ikke åbnes efter amplifikationen. Brug en ny pipettespids til hver prøve eller hvert reagens. Udførelse af analysen uden for de anbefalede tidsrammer kan resultere i ugyldige resultater. Analyser, som ikke udføres inden for de specificerede perioder, bør gentages. Yderligere kontroller kan testes i hht. retningslinjer eller regler fra lokale eller offentlige myndigheder eller godkendende instanser. I tilfælde, hvor laboratoriet udfører PCR test med åbne glas inden for det samme generelle område, bør der anvendes særskilte arbejdsområder til klargøring af prøver samt til amplifikation/detektion. Tilbehør og udstyr bør anvendes inden for et afgrænset arbejdsområde og bør ikke overføres fra et område til et andet. Bær altid beskyttelseshandsker og udskift disse, hver gang du skifter arbejdsområde. Skift til nye handsker inden håndtering af frysetørrede reagenser. Prøver skal altid håndteres som værende smittefarlige og i overensstemmelse med sikre laboratorieprocedurer, jf. beskrivelse i Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 7 og i CLSI Document M29. 8 Anvend beskyttelsestøj og engangshandsker ved håndtering af analysesætreagenser. Vask hænderne grundigt efter udførelse af testen. Undgå pipettering med munden. Undgå at ryge, drikke eller spise inden for områder, hvor der behandles prøver eller analysesætreagenser. Bortskaf ubrugte reagenser og affald i overensstemmelse med lokale og nationale vedtægter. Brugere bør fuldføre kompetencetestning og oplæring, inden de udfører BD GeneOhm Cdiff analysen i hht. lokale og nationale vedtægter eller akkrediteringsorganisationer. Vedlagte materialer Prøvebuffer (Sample Buffer) Lysis-glas (Lysis tube) Master-mix (Master Mix) Kontrol-DNA (Control DNA) Fortyndingsvæske (Diluent) SmartCycler reaktionsglas, 25 µl Identifikationsetiketter til prøver P0047(02)_DA -5-
6 Opbevaring, håndtering og stabilitet Indsamlede prøver Prøver bør opbevares ved en temperatur på mellem 2 C og 25 C under transport. Beskyttes imod frost eller for kraftig varme. Prøver kan opbevares i op til 5 dage ved 2 8 C, før de testes. Prøver kan opbevares ved stuetemperatur (15 25 C) i op til 48 Reagenser timer før testning. Prøver kan testes efter én (1) fryse-/tøcyklus. Bemærk: Opbevaringsbetingelserne skal følge specifikationerne, der står på hver pose. Master Mix, Diluent og Control DNA Lysis tube Kitkomponent (hhv. hvide, sorte og røde (gul hætte) strimmeletiketter) Forseglet pose Sample Buffer (blå hætte) Temperatur 2 8 C 2 25 C 2 25 C Stabilitet Udløbsdato Udløbsdato Udløbsdato Åbnet pose A Temperatur 2 8 C 2 25 C 2 25 C B Stabilitet 1 måned C Udløbsdato 2 måneder C A Når forseglingen på posen er brudt første gang, skal posen lukkes omhyggeligt til efter hver brug med lynlåsen og opbevares ved passende temperatur. B Selv om disse reagenser kan opbevares ved stuetemperatur, skal de holdes sammen med de øvrige reagenser fra samme lot ved 2 8 C. C forudsat at poserne er blevet lukket korrekt med lynlåsen efter hver brug. Analysesætkomponenter uden for den beskyttende pose Master Mix og Control DNA (hvide og røde strimmeletiketter) Glas indeholdende ikke-rekonstituerede reagenser Glas indeholdende rekonstituerede reagenser A Original beholder SmartCycler glas A Bortskaf ubrugte prøveglas efter udløb af den angivne stabilitet. Temperatur C Stabilitet 2 timer Temperatur 2 8 C Stabilitet 3 timer Temperatur 2 8 C Stabilitet 1 time Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt Tør, steril podepind Tør, steril beholder til opsamling af flydende eller løse fæcesprøver Vortex Genie 2 (Scientific Industries Inc.) med 1,5 ml mikroprøveglasholder eller tilsvarende til bearbejdning af flere prøver, adapter med flere forskellige holdepladser kan anvendes Mikropipetter (nøjagtigt måleområde mellem 1 10 µl, µl og µl) Sterile DNAse-fri membranfiltrerings- eller positive fortrængnings-mikropipettespidser DNAse-fri mikrocentrifugeglas Saks (valgfri) Gaze Engangshandsker, pudderfri Mikrocentrifuge til centrifugering ved lav hastighed Varmeblok med tør varme til 1,5 ml prøveglas eller vandbad Is eller køleblok til 1,5 ml prøveglas Stopur eller timer Smart Cycler starter system med Dx Software (processorblok, brugervejledning, 9 tilbehørssæt og PC) (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) P0047(02)_DA -6-
7 Brugsanvisning Prøvetagning For at kunne indsamle et passende prøvemateriale skal prøvetagningsproceduren følges nøje. Prøver fra flydende eller løs fæces Brug en tør, steril beholder til at udtage prøver fra flydende eller løs fæces på følgende måde: 1. Overfør flydende eller løs fæces (men ikke urin) til beholderen. Undgå at blande toiletpapir, vand eller sæbe i prøven. 2. Sæt en etiket på beholderen. 3. Send beholderen til laboratoriet som foreskrevet i hospitalets standardretningslinjer. 4. Jf. afsnittet Opbevaring, håndtering og stabilitet Indsamlede prøver til opbevaring og håndtering. Klargøring af prøver BEMÆRK: Der kræves ét (1) prøvebufferglas (Sample Buffer, blå hætte) og ét (1) lysis-glas (Lysis tube, gul hætte) til hver prøve, der skal testes. Der kræves desuden et yderligere prøvebufferglas (Sample Buffer, blå hætte) til fortynding af prøver. Dette prøvebufferglas anvendes også til BD GeneOhm Cdiff analysen. Tag det nødvendige antal glas op af beskyttelsesposerne, tøm poserne for luft, og luk dem hurtigt til ved hjælp af lynlåsen. 1. Inden start af forberedelsen af prøver til BD GeneOhm Cdiff analysen blandes prøverne i vortexmixer ved høj hastighed i 15 sekunder. Dyp derpå en steril, tør podepind i fæcesmaterialet, som skal testes. Fjern det resterende fæcesmateriale. 2. Placér podepinden i et prøvebufferglas (blå hætte). Identificér prøvebufferglasset ved hjælp af hætten og/eller etiketten på glasset. 3. Knæk podepinden, og luk prøvebufferglasset tæt til. Hold fast i podepinden tæt ved glassets kant (brug en gazeserviet for at mindske risikoen for kontaminering). Løft podepinden nogle få millimeter fra bunden, og bøj pinden op imod glassets kant for at brække den. Alternativ metode: Brug en ren saks til at klippe pinden over. Sørg for, at hætten sidder fast. 4. Vortex prøvebufferglasset (med podepinden) ved høj hastighed i ét (1) minut. Ved bearbejdning af flere prøver kan en adapter med flere holdepladser anvendes. 5. Tilsæt 40 µl prøvemateriale fra det ekstra prøvebufferglas (blå hætte) til lysis-glasset (gul hætte) for at fortynde prøven. 6. Overfør 10 µl af cellesuspensionen (fra trin 4) til lysis-glasset (gul hætte), der allerede indeholder 40 µl prøvebuffer (blå hætte) (fra trin 5). 7. Vortex lysis-glasset i fem (5) minutter ved høj hastighed. Ved bearbejdning af flere prøver kan en adapter med flere holdepladser anvendes. 8. Centrifugér kort lysis-glasset (quick spin). Centrifugér ved lav hastighed i to (2) til fem (5) sekunder for at føre det faste indhold ned i bunden af glasset. 9. Opvarm lysis-glasset ved 95 ± 2 ºC i mellem fem (5) og syv (7) minutter. Brug varmeblok med tør varme til 1,5 ml prøveglas eller vandbad. 10. Læg lysis-glasset på is eller på en køleblok. Lysater er stabile i op til fire (4) timer ved 2 8 ºC. P0047(02)_DA -7-
8 BD GeneOhm Cdiff analyseprocedure BEMÆRK: Ét (1) glas med rekonstitueret master-mix (Master Mix, hvid etiket) indeholder nok reagens til at køre otte (8) reaktionsprøver. Tillad analysering af ét SmartCycler glas pr. prøve og yderligere to (2) SmartCycler glas til de positive og negative kontroller. Der skal inkluderes én (1) positiv og én (1) negativ kontrol i hver BD GeneOhm Cdiff analysekørsel. Der kræves én (1) Kontrol-DNA (Control DNA, rød strimmeletiket) pr. analysekørsel. Der kræves ét (1) prøveglas med fortyndingsvæske (Diluent, sort strimmeletiket) til rekonstituering af op til tre (3) glas master-mix. Tag det nødvendige antal glas op af beskyttelsesposerne, tøm poserne for luft, og luk dem hurtigt til ved hjælp af lynlåsen. Klargør kun nok SmartCycler glas til at fylde de tilgængelige I-CORE moduler på SmartCycler instrumentet. 1. Læg det nødvendige antal master-mix glas på is eller på en køleblok til 1,5 ml glas. 2. Tilsæt 225 µl fortyndingsvæske (sort strimmeletiket) til hvert glas med master-mix. Stik mikropipettens spids gennem hætten på glasset med master-mix. Stik ikke spidsen for dybt ind i hætten. Overfør fortyndingsvæsken. Bortskaf ubrugt fortyndingsvæske. 3. Bland glassets/glassenes indhold i vortexmixer i 5 10 sekunder. 4. Læg glasset/glassene på is eller på en køleblok til 1,5 ml glas, indtil det/de er klar til brug. Læg et glas med Kontrol-DNA (rød strimmeletiket) på is eller på en køleblok til 1,5 ml glas. 5. Tilsæt 225 µl prøvebuffer (blå hætte) til glasset med Kontrol-DNA. Brug det ekstra prøvebufferglas (blå hætte) fra prøveklargøringen (trin 5). Stik mikropipettens spids gennem hætten på glasset med Kontrol-DNA. Stik ikke spidsen for dybt ind i hætten. Overfør prøvebuffermaterialet. 6. Bland glassets indhold i vortexmixer i 5 10 sekunder. Læg glasset på is eller på en køleblok til 1,5 ml glas, indtil det er klar til brug. 7. Læg det nødvendige antal SmartCycler glas på SmartCycler køleblokken. Brug ét (1) SmartCycler glas pr. prøve og yderligere to (2) SmartCycler glas til kontrollerne. Undgå berøring af de optiske påvisningsruder nederst på glasset og i det nederste rudeformede område. FØLGENDE TRIN SKAL UDFØRES INDEN FOR EN ÉN-TIMES (1) PERIODE: 8. Tilsæt 25 µl rekonstitueret master-mix til SmartCycler glassene (det er nødvendigt at anvende en passende pipetteringsteknik for at sikre, at opløsningen overføres korrekt). Fjern hætten, før reagenset pipetteres. Overfør væsken til det lille kar (øverste del) i SmartCycler glassene. Identificér de forskellige SmartCycler glas vha. hætterne. Der kan anvendes prøveidentifikationsetiketter (vedlagt analysesættet). Bortskaf den ubrugte master-mix. 9. Tilsæt 3,0 µl af hver lyseret prøve til et andet SmartCycler glas (der tidligere var fyldt med rekonstitueret master-mix), og luk glassene til. Sørg for at kuglerne ikke aspireres, når der pipetteres ned i lysis-glasset. Efter tilsætning af prøven pipetteres der 2 3 gange i karret for at sikre, at hele mængden overføres. Brug en ny mikropipettespids til hver prøve. 10. Tilsæt 3,0 µl af det rekonstituerede Kontrol-DNA til det næstsidste SmartCycler glas (positiv kontrol). Sæt hætte på glasset. Efter tilsætning af DNA pipetteres der 2 3 gange i karret for at sikre, at hele mængden overføres. Identificér denne som den positive kontrol. Bortskaf det ubrugte Kontrol-DNA. 11. Tilsæt 3,0 µl prøvebuffer (blå hætte) til det sidste SmartCycler glas (negativ kontrol). Sæt hætte på glasset. Brug prøvebufferglasset fra klargøringstrin 5. På denne måde registreres mulig PCR kontaminering, som kan opstå i forbindelse med håndtering af prøverne. Identificér dette som den negative kontrol. Bortskaf den ubrugte prøvebuffer. 12. Centrifugér alle reaktionsglassene i 5 10 sekunder. Brug den specielt tilpassede mikrocentrifuge, der følger med SmartCycler instrumentet. 13. Opbevar glassene ved 2 8 C på SmartCycler køleblokken, inden de sættes i instrumentet. De resterende lysater skal nedfryses ved -20 ± 5 C til senere brug, hvis det er nødvendigt. 14. Opret en kørsel med BD GeneOhm Cdiff analyseprotokollen. Se eventuelt brugervejledningen til SmartCycler Dx softwaren. 9 Det anbefales, at prøvernes identifikationsparametre indlæses, før kørslen startes. 15. Sæt hvert reaktionsglas ind i et I-CORE modul på SmartCycler, og luk låget på I-CORE. Sæt den positive og den negative kontrol på de korrekte pladser (se afsnittet Kvalitetskontrol ). Tryk alle glas ned, så de sidder fast. 16. Start kørslen. P0047(02)_DA -8-
9 Kvalitetskontrol Positive og negative kontroller Kvalitetskontrolprocedurer er beregnet til at overvåge analysekvaliteten. Den positive kontrol overvåger analysen med henblik på alvorlige reagensfejl. Den negative kontrol bruges til at føre kontrol med mulig kontaminering af reagenser eller miljø (eller carry-over) fra enten DNA indeholdende tcdb gener eller tcdb amplikon. Positive og negative kontroller er analysekontroller (kørselskontroller). En ugyldig kontrol ugyldiggør kørslen. Endelig har en intern kontrol, som udgør en del af hver reaktionsblanding, til formål at overvåge reagensintegritet og PCR-hæmmende aktivitet i hver prøve. Hver enkelt analysekørsel i SmartCycler instrumentet skal inkludere en positiv kontrol og en negativ kontrol. Softwaren fordeler automatisk kontrollernes positioner i instrumentet (se brugervejledningen til SmartCycler Dx softwaren). 9 Prøvebearbejdningskontroller Yderligere kontrolstammer kan testes i hht. retningslinjer eller krav fra lokale eller offentlige myndigheder eller akkrediteringsorganisationer. En referencestamme af toksigent C. difficile bærende tcdb genet (f.eks. American Type Culture Collection, ATCC eller et velkarakteriseret C. difficile klinisk isolat, der er identificeret som bærende tcdb genet) kan anvendes som bearbejdningskontrol til positive prøver, og en kultur af ikke-toksigent C. difficile stamme (f.eks. ATCC ) kan bruges som bearbejdningskontrol til negative prøver. Kolonier isoleres efter 18 til 24 timers anaerob inkubation på 5 % fåreblodsagar. Resuspendér kolonier i saltvand til en turbiditet på 0,5 McFarland (~1,5 x 10 7 CFU/mL). Fortynd med saltvand for at få en suspension på ~10 6 CFU/mL. Dyp en tør podepind i bakteriesuspensionen og klem den overskydende væske af podepinden. Bearbejd og analysér herefter materialet som en klinisk prøve (jf. afsnittet Klargøring af prøver og BD GeneOhm Cdiff analyseprocedure ), og inkludér kontrollerne. Alle prøver og kontroller bør udvise gyldige resultater (ingen ugyldig positiv eller negativ kontrol, ingen mislykket intern kontrol og ingen ukorrekte resultater for prøvebearbejdningskontroller, når der udføres prøvebearbejdningskontroller). I tilfælde af et ukorrekt kontrolresultat anbefales det, at der udtages en ny afmåling fra den oprindelige fæcesprøve, og at denne prøve genanalyseres sammen med nye kontroller, inden resultaterne rapporteres. For generelle retningslinjer vedrørende kvalitetskontrol henvises brugeren til CLSI MM3 10 og C Dyrkning af kliniske prøver Til artsbestemmelse direkte fra fæces kan der dyrkes kliniske prøver vha. standard hospitalsprocedurer. Tolkning af resultater BD GeneOhm Cdiff analysens bestemmelsesalgoritme er indlejret i SmartCycler Dx softwaren. Tolkningen af analyseresultater foretages i overensstemmelse med følgende kriterier: Prøvetype Instrumentrapporteret analyseresultat 9 Instrumentrapporteret resultat for intern kontrol 9 Brugerens tolkning af resultater NEG (NEG) PASS (GODKENDT) Intet tcdb gen DNA påvist Klinisk prøve POS (POS) NA (Ikke relevant) tcdb gen DNA påvist Unresolved (Ikke afklaret) FAIL (FEJL) Ikke-afklaret hæmmende prøve eller reagensfejl Positiv kontrol Negativ kontrol ND (Ikke fastlagt) Valid (Gyldig) Invalid (Ugyldig) Valid (Gyldig) ND (Ikke fastlagt) NA (Ikke relevant) NA (Ikke relevant) PASS (GODKENDT) Ikke fastlagt på grund af I-CORE modulfejl (med advarsel og fejlkoder) 9 Gyldig positiv kontrol gyldig kørsel, når negativ kontrol også er gyldig. Ugyldig positiv kontrol ugyldig kørsel. A Analyseresultater er ugyldige og må ikke rapporteres. Gyldig negativ kontrol gyldig kørsel, når positiv kontrol også er gyldig. Ugyldig negativ kontrol ugyldig kørsel. A Invalid (Ugyldig) FAIL (FEJL) Analyseresultater er ugyldige og må ikke rapporteres. A En ugyldig analysekørsel eller fejlkoder for instrumentet markeres på skærmen og i rapporterne. Inden rapportering af C. difficile resultater skal analysekørslens gyldighed altid bekræftes. P0047(02)_DA -9-
10 Ugyldig analysekørsel Brug frosne lysater, og klargør nye reaktionsrør til alle kliniske prøver i den pågældende analysekørsel foruden nye kontrolprøveglas. Uafklaret prøve Gentag testningen med frossent lysat for den tilsvarende prøve. Det er vist, at virkningen af denne fryse-/tøcyklus reducerer virkningen af PCRhæmmende stoffer. Prøve ikke fastlagt på grund af I-CORE modulfejl Gentag testningen med frossent lysat for den tilsvarende prøve. Se brugervejledningen til SmartCycler Dx softwaren vedrørende tolkning af advarsler eller fejlkoder. 9 Procedurens begrænsninger Analysens funktionsdata er ikke undersøgt i forbindelse med andre automatiserede realtids PCR instrumenter end SmartCycler instrumentet. Denne test er kun beregnet til brug med flydende eller løs fæces. Funktionsdata fra typer kliniske prøver er ikke blevet fastlagt. Der kan endvidere dannes negative fund som følge af ukorrekt prøvetagningsmetode, håndtering eller opbevaring, tilstedeværelse af hæmningsstof, tekniske fejl, forkerte prøver, eller fordi antallet af organismer i prøven ligger under testens analytiske sensitivitetsniveau. Det er nødvendigt omhyggeligt at overholde anvisningerne på denne indlægsseddel og i brugervejledningen til SmartCycler Dx softwaren 9 for at undgå fejlagtige resultater. Brugen af denne test bør begrænses til personale med uddannelse i proceduren og i brugen af SmartCycler instrumentet. BD GeneOhm Cdiff analysen kan generere uafklarede eller ugyldige resultater pga. en ugyldig kontrol. Derfor er gentaget testning af lysatet holdt ved temperaturer på mellem -20 ± 5 C påkrævet, og dette vil resultere i en forsinkelse i indhentningen af resultater. Et positivt testresultat er ikke nødvendigvis ensbetydende med forekomsten af levedygtige organismer. Det er imidlertid tegn på tilstedeværelse af tcdb genet og muliggør en formodet påvisning af den toksigene C. difficile organisme. BD GeneOhm Cdiff analysen kan ikke anvendes til artsbestemmelse, da den ikke indeholder primere og prober, som er specifikke for C. difficile. Mutationer eller polymorfismer i primer eller probebindende regioner kan påvirke detektion af C. difficile tcdb gen-varianter og resultere i et falsk negativt resultat med BD GeneOhm Cdiff analysen. Selv om der ikke er behov for at klargøre reagenser, og den tekniske del af proceduren primært er afpipettering, er anvendelsen af godkendte laboratorieteknikker af afgørende betydning for korrekt udførelse af analysen. På grund af testens høje analytiske sensitivitet skal der udvises særlig forsigtighed for at bevare reagensernes renhed, især i tilfælde, hvor flere afmålte mængder prøvemateriale fjernes fra glassene. Variant toksigent C. difficile uden tcdb genet eller med et ikke-funktionsdygtigt toksin B protein forekommer yderst sjældent BD GeneOhm Cdiff analysens retter sig imod tcdb genet, og det vides ikke, om den er i stand til at påvise toksin A+/toksin B- variante stammer. BD GeneOhm Cdiff analysen er ikke bleveet evalueret med de følgende vira, som muligvis kan forekomme i fæcesprøver: RNA vira Enterovirus, Astrovirus, Norovirus, Rotavirus og Hepatitis A virus; DNA virus Adenovirus. Sekvenshomologi mellem BD GeneOhm Cdiff analysens primere og target probe for disse vira er dog meget lav. BD GeneOhm Cdiff analysens primere og target probe blev udviklet til at kunne diskriminere mellem C. difficile toksin B genet og C. sordellii letalt toksint gen. Der kan dog forekomme krydsreaktivitet pga. den høje sekvenshomologi mellem C. difficile toksin B og C. sordellii letalt toksin. På grund af den sjældne forekomst og begrænsede tilgængelighed af C. sordellii var kun en enkelt stamme tilgængelig til krydsreaktivitetstestning med denne analyse. Ingen krydsreaktivitet blev observeret. P0047(02)_DA -10-
11 Interfererende stoffer Seksogtyve (26) biologiske og kemiske substanser, der undertiden anvendes eller findes i perianale, rektale og/eller fæcesprøver, blev evalueret med henblik på interferens med analysen. Potentielt interferende stoffer inkluderer, men er ikke begrænset til blod og slim. Tilstedeværelse af meget blod kan hæmme PCR og føre til uafklarede resultater. De resterende fireogtyve (24) substanser vist i nedenstående tabel viste ingen påviselig interferens med analysen. Endogene og kommercielle eksogene substanser testet med BD GeneOhm Cdiff analysen Substans Resultat Substans Resultat Anusol TM Plus* ** Monistat Derm Miconazol (nitrat) creme USP 2 % (McNeil) Ihle s pasta (zinkoxid) (Atlas)* Zinkoxid 25 % vægt/vægt pasta (Laboratoire Atlas Inc.) Bariumsulfat Frisk opløsning fra pulverform (LabMat) Palmitinsyre* Frisk opløsning fra pulver (LabMat) Preparation H med Bio-Dyne * creme (Wyeth) Exact hydrocortison-acetat* creme USP 0,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.) Preparation H med Bio-Dyne * salve (Wyeth) Exact mavemiddel Vismut subsalicylatvæske (Perrigo ) Rougier Neo-Laryngobis* suppositorier (Rougier Pharma) Føkalt fedt SAB-Dimenhydrinate * suppositorier (SABEX ) Fresh control vådservietter ph 5,5 (Blue Skin) Stearinsyre* Frisk opløsning fra pulver (LabMat) Gyne Moistrin vaginal fugtighedsgel (Schering) Trojan latex-kondomer (med nonoxynol-9) sæddræbende glidecreme (Church & Dwight Co., Inc.) Tucks TM rengøringsservietter til personlig brug Fugtige, bløde servietter (Pfizer) Imodium AD * loperamidhydrochlorid oral opløsning (McNeil) Kaopectate Oral attapulgit opløsning (Pharmacia & Upjohn) Vagisil kløedæmpende creme (Combe Incorporated) K-Y Jelly (Johnson & Johnson Inc.) Vancomycin Væske (MP Biomedicals, LLC) Metronidazol Frisk opløsning fra pulverform (Acros Organics) Vaseline TM * White Petroleum Jelly U.S.P. (Lever Pond s) * Substans testet med to stammer af C. difficile (Tox 0 og Tox VIII) ** : Ingen påviselig interferens med BD GeneOhm Cdiff analyse Funktionsdata BD GeneOhm Cdiff analysens funktionsdata blev fastlagt i en prospektiv multi-center forskningsundersøgelse. Fire (4) klinikker, to (2) i Canada og to (2) i USA, deltog i undersøgelsen. For at kunne deltage i undersøgelsen skulle prøver stamme fra personer, for hvem testning for Clostridium difficile var indikeret og/eller bestilt ifølge institutionens retningslinjer. En reference cytotoksicitetsanalyse blev foretaget ved brug af en cytotoksicitetsanalyse med vævskultur med prøver fra flydende eller løs fæces inden for 48 timer fra prøvetagningen. Proceduren blev udført i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning. I alt 1108 prøver blev testet med den oven for nævnte referenceanalyse og med BD GeneOhm Cdiff analysen, og testen producerede 1090 rapporterbare resultater. Det første datasæt inkluderer 835 friske prøver testet på tre (3) af de fire (4) klinikker (tabel 1). Ved sammenligning med referenceanalysen identificerede BD GeneOhm Cdiff analysen 93,8 % af prøver positive for C. difficile og 95,5 % af de negative prøver (tabel 2). Resultatet af dette for den testede population var en negativ prædiktiv værdi (NPV) på 99,1 % og en positiv prædiktiv værdi (PPV) på 67,3 %. Testning på den fjerde klinik afslørede, at reference cytotoksicitetsanalysen ikke rapporterede nøjagtige resultater. På grund af det høje antal unøjagtige referenceanalyseresultater blev prøverne testet igen med afmålinger fra de oprindelige fæcesprøver, som blev frosset ned efter den første testning. Disse frosne afmålinger blev testet med referenceanalysen og med BD GeneOhm Cdiff analysen. Det andet datasæt inkluderer resultater fra 255 frosne fæcesprøver, som kunne analyseres (tabel 3). Ved sammenligning med referenceanalysen identificerede BD GeneOhm Cdiff analysen 100 % af C. difficile positive prøver og 97,7 % af de negative prøver i datasættet for frosne prøver, hvilket resulterede i en NPV på 99,2 % og en PPV på 81,5 % (tabel 4). Af de 852 friske prøver, der blev testet med BD GeneOhm Cdiff analysen, rapporteredes 39 først som værende uafklarede (4,6 %). Efter gentaget testning med de frosne lysater var 22 afklarede og 17 forblev uafklarede (2,0 %) (tabel 5). Af 256 frosne prøver testet med BD GeneOhm Cdiff analysen blev kun én (1) prøve først rapporteret som værende uafklaret. Prøven forblev uafklaret efter gentaget testning med det frosne lysat (0,4 %) (tabel 6). Én (1) kørsel blev rapporteret at være ugyldig pga. en fejl i kørselskontrollen (0,6 %). Kørslen blev rapporteret som gyldig efter gentaget testning af lysaterne (tabel 7). P0047(02)_DA -11-
12 Tabel 1: Resultater fra friske fæcesprøver indsamlet med BD GeneOhm Cdiff analysen ved sammenligning med referenceanalysen Reference cytotoksicitetsanalyse + - BD GeneOhm Cdiff analyse Cytotoksicitetsanalysen på isolerede stammer var positiv for 21 af de 34 prøver, hvilket bekræftede tilstedeværelsen af toksigent C. difficile. For de resterende 13 prøver afslørede standard PCR med dobbeltrettet sekvensbestemmelse, at 11 af 13 prøver indeholdt det forventede tcdb gen. For to (2) af de fem (5) falsk negative prøver blev C. difficile isoleret ved dyrkning, og kun én (1) af disse to (2) blev rapporteret som værende toksigen. Af de resterende tre (3) falsk negative PCR prøver blev ingen C. difficile isoleret ved dyrkning. Tabel 2: Funktionsdata indsamlet fra friske fæcesprøver med BD GeneOhm Cdiff analysen ved sammenligning med referencemetoden Klinikker Prævalens Sensitivitet med 95 % CI* Specificitet med 95 % CI* Klinik 1 11,0 % (40/365 ) 90,5 % (38/42) (77,4 % - 97,3 %) 95,7 % (309/323) (92,8 % - 97,6 %) Klinik 2 6,7 % (16/240) 94,4 % (17/18) (72,7 % - 99,9 %) 96,4 % (240/249) (93,2 % - 98,3 %) Klinik 3 11,1 % (18/162) 100,0 % (21/21) (83,9 % - 100,0 %) 94,0 % (171/182) (89,4 % - 96,9 %) Samlet 9,6 % (74/767) 93,8 % (76/81) (86,2 % - 98,0 %) 95,5 % (720/754) (93,8 % - 96,9 %) * CI: Konfidensintervaller Tabel 3: Resultater fra frosne fæcesprøver indsamlet med BD GeneOhm Cdiff analysen ved sammenligning med referenceanalysen Reference cytotoksicitetsanalyse + - BD GeneOhm Cdiff analyse Tabel 4: Funktionsdata indsamlet fra frosne fæcesprøver med BD GeneOhm Cdiff analysen ved sammenligning med referencemetoden Klinik Prævalens Sensitivitet med 95 % CI* Specificitet med 95 % CI* Klinik 4 12,7 % (34/267) 100,0 % (34/34) (89,7 % - 100,0 %) 97,7 % (216/221) (94,8 % - 99,3 %) * CI: Konfidensintervaller P0047(02)_DA -12-
13 Tabel 5: Rater af uafklarede prøver fra frisk fæces Klinikker Initial uafklaret rate med 95 % CI* Uafklaret rate efter gentaget testning med 95 % CI* Klinik 1 0,8 % (3/367) (0,2 % - 2,4 %) 0,5 % (2/367) (0,1 % - 2,0 %) Klinik 2 6,6 % (18/273) (4,0 % - 10,2 %) 2,2 % (6/273) (0,8 % - 4,7 %) Klinik 3 8,5 % (18/212) (5,1 % - 13,1 %) 4,2 % (9/212) (2,0 % - 7,9 %) Samlet 4,6 % (39/852) (3,3 % - 6,2 %) 2,0 % (17/852) (1,2 % - 3,2 %) * CI: Konfidensintervaller Tabel 6: Rater af uafklarede prøver fra frossen fæces Klinik Initial uafklaret rate med 95 % CI* Uafklaret rate efter gentaget testning med 95 % CI* Klinik 4 0,4 % (1/256) (0,0 % - 2,2 %) 0,4 % (1/256) (0,0 % - 2,2 %) * CI: Konfidensintervaller Tabel 7: Rater af ugyldige kørsler Klinik Rater for ugyldige kørsler med 95 % CI* Klinik 1 2,6 % (1/38) (0,1 % - 13,8 %) Klinik 2 0,0 % (0/41) (0,0 % - 8,6 %) Klinik 3 0,0 % (0/58) (0,0 % - 6,2 %) Klinik 4 0,0 % (0/23) (0,0 % - 14,8 %) Samlet 0,6 % (1/160) (0,0 % - 3,4 %) * CI: Konfidensintervaller Analytisk specificitet Genomt DNA fra én (1) ikke-toksigen C. difficile stamme, to (2) stammer Toxinotype XI uden tcdb genet 17 og 29 anden type Clostridium stammer (inklusive én (1) stamme af C. sordellii), foruden 99 nærtbeslægtede organismer og anden patogen og kommensal flora fundet i tarm og fæces (udgørende 96 arter) blev testet. Alle stammer blev testet ved en koncentration på ca. 1X10 8 CFU/mL eller 1X10 8 target kopier/ml. Ingen af disse arter testede positive med BD GeneOhm Cdiff analysen. Analytisk sensitivitet Kvantiteret substrat og oprenset genomt DNA fortyndet i prøvebuffer i BD GeneOhm analysen blev testet i fem (5) replikater. LOD blev defineret som den laveste koncentration, i DNA kopiantal pr. reaktion og CFU pr. reaktion, hvor fem (5) replikater ud af fem (5) blev konstateret positive. Analytisk sensitivitet (detektionsgrænse eller LOD) af BD GeneOhm Cdiff analysen blev bestemt vha. én (1) stamme af Toxinotype 0 Clostridium difficile bærende tcdb genet (ATCC 43255). BD GeneOhm Cdiff analysens LOD er 10 DNA kopier pr. reaktion. LOD i kolonidannende enheder (Colony Forming Units, CFU) fastlægges med 4 CFU'er pr. reaktion. Analytisk sensitivitet i CFU pr. reaktion blev bekræftet med en anden Toxinotype 0 (ATCC 9689) og med Toxinotype IIIa (SE844) 16, V (SE881) 16, VII (57267) 16 og VIII (1470) 16 Clostridium difficile toksigene stammer. Foruden stammer brugt til bestemmelse af LOD blev 100 andre toksigene C. difficile stammer (inklusive 17 andre Toxinotypes), der repræsenterede 21 lande, fra velkarakteriserede kliniske isolater eller offentlige indsamlinger, evalueret vha. BD GeneOhm Cdiff analysen. C. difficile stammer blev testet ved en koncentration på ca. 6,7 DNA kopier/µl eller 1 CFU/µl. Analysen identificerede på korrekt vis alle 100 C. difficile stammer, der bar tcdb genet. Reproducerbarhed Reproducerbarhedspanelet bestod af tre (3) simulerede prøvekategorier, hvor hvert prøveglas indeholdt 100 µl simuleret tarmflora. De to (2) positive panelmedlemmer blev endvidere inokuleret med C. difficile (ATCC 43255). Desuden inkluderedes to (2) prøvebearbejdsningskontroller (ATCC 9689 og ATCC 25922) og to (2) kørselskontroller (positiv og negativ). Prøverne blev testet tredobbelt for hver panelkørsel på fem (5) forskellige dage (i rækkefølge eller ej), hvor der dagligt blev testet to (2) paneler - ét for hver to (2) teknologer på tre (3) klinikker vha. ét (1) lot reagenser. Én (1) af disse klinikker deltog i den udvidede undersøgelse, hvor yderligere to (2) reagenslot blev testet. Den samlede procent overensstemmelse for kategorien af lav positive C. difficile prøver er 96,7 %. Kategorien af moderat positive C. difficile prøver er 100 %, og kategorien af negative prøver er 100 % for reproducerbarhed mellem klinikker (tabel 8). P0047(02)_DA -13-
14 Den samlede procentvise overensstemmelse for kategorien af lav positive C. difficile prøver er 100 %. Kategorien af moderat positive C. difficile prøver er 97,8 %, og kategorien af negative prøver er 100 % for reproducerbarhed mellem forskellige lot (tabel 9). Cyklustærskel (Ct), et intern kriterie brugt til bestemmelse af et endeligt analyseresultat, blev valgt som et yderligere middel til at evaluere analysens reproducerbarhed. De samlede gennemsnitlige Ct-værdier med varianskomponenter (SD og % CV) er vist i tabel 8 og 9. Der blev udført en yderligere undersøgelse af reproducerbarhed, i overensstemmelse med den oprindelige undersøgelsesprotokol, for at evaluere høje negative prøver, der lå under BD GeneOhm Cdiff analysens detektionsgrænse (LOD). En prøve indeholdende simuleret tarmflora blev inokuleret med C. difficile (ATCC 43255) ved en koncentration svarende til analysens LOD. 100-foldige og 10-foldige fortyndinger af denne prøve blev klargjort med det formål at opnå to (2) højt negative panelmedlemmer. Samlet procentvis overensstemmelse for negative testresultater og samlede gennemsnitlige Ct-værdier med varianskomponenter (SD og % CV) er vist i tabel 10. Som forventet udviser det mere fortyndede panelmedlem (100-foldigt under LOD) indeholdende lavere targetniveauer en højere procentdel overensstemmelse for negative testresultater end det mindre fortyndede panelmedlem (10-foldigt under LOD), der indeholder højere targetniveauer. Selv om højt negative panelmedlemmer ligger under den analytiske LOD for analysen, kan der stadig observeres positive testresultater pga. tilstedeværelsen af target i disse prøver. Tabel 8: Undersøgelsesresultater for reproducerbarhed mellem klinikker ved brug af ét lot Kategori KLIK Klinik 1 Klinik 2 Klinik 3 overensstemmelse overensstemmelse overensstemmelse Samlet procentvis overensstemmelse Samlet gennemsnit Ct-værdier NEG 30/30 100,0 % 30/30 100,0 % 30/30 100,0 % 90/90 100,0 % 36,2 0,3 0,8 % LAV POS 28/30 93,3 % 29/30 96,7 % 30/30 100,0 % 87/90 96,7 % 38,8 0,9 2,3 % MOD POS 30/30 100,0 % 30/30 100,0 % 30/30 100,0 % 90/90 100,0 % 38,3 1,0 2,7 % Data angiver værdier fra intern kontrol. SD % CV Tabel 9: Undersøgelsesresultater for reproducerbarhed mellem lot ved brug af tre lot Kategori LOT Lot 1 Lot 2 Lot 3 Samlet procentvis overensstemmelse Ct-værdier overensstemmelse overensstemmelse overensstemmelse Samlet gennemsnit SD % CV NEG 30/30 100,0 % 30/30 100,0 % 30/30 100,0 % 90/90 100,0 % 36,1 0,3 0,8 % LAV POS 30/30 100,0 % 30/30 100,0 % 30/30 100,0 % 90/90 100,0 % 38,6 1,0 2,5 % MOD POS 29/30 96,7 % 29/30 96,7 % 30/30 100,0 % 88/90 97,8 % 37,8 1,1 2,8 % Data angiveer værdier fra intern kontrol. Tabel 10: Undersøgelse af anden reproducerbarhed ved brug af højt negativt prøvepanel Højt negativt panelmedlem Klinik 1 Klinik 2 Klinik 3 overensstemmelse* overensstemmelse* overensstemmelse* Samlet procentvis overensstemmelse* Samlet gennemsnit Ct-værdier SD % CV 1:100 fortynding 25/30 83,3 % 21/30 70,0 % 26/30 86,7 % 72/90 80,0 % 41,3 0,9 2,1 % 1:10 fortynding 11/30 36,7 % 5/30 16,7 % 5/30 16,7 % 21/90 23,3 % 40,2 1,4 3,4 % * overensstemmelse for negativt resultat. Præcision Præcision inden for laboratoriet blev evalueret for BD GeneOhm Cdiff analysen på én (1) klinik. Undeersøgelsen blev udført over en periode på 12 dage, med to (2) kørsler pr. dag og to (2) prøvegentagelser pr. kørsel. Prøver inkluderede simulerede præparater, som repræsenterede lav og moderat positiv C. difficile såvel som negativ C. difficile. Én (1) af 24 kørsler blev ekskluderet som følge af en fejl i den positive kontrol. Én (1) moderat positiv prøve udviste et uafklaret resultat. Alle resterende prøver og kontroller udviste rapporterbare resultater for i alt 46 replikater. Resultater af præcisionsundersøgelser for lavt og moderat lavt positive prøver udviste overensstemmelse for hhv. (46/46) og (45/46) replikater: Negative prøveresultater udviste overensstemmelse for (46/46) replikater. P0047(02)_DA -14-
15 Referencer 1. Cloud J and Kelly CP., Update on Clostridium difficile associated disease. Curr Opin Gastroenterol 2007 Jan; 23 (1): Warny M, et al. Toxin production by an emerging strain of Clostridium difficile associated with outbreaks of severe disease in North America and Europe. Lancet Sep 24-30; 366(9491): Bartlett, John G. MD, Clostridium difficile: Old and New Observations. J of Clin Gastroent 41 Supplement 1:S24-S29, May/June Hurley BW and Nguyen CC. The spectrum of pseudomembranous enterocolitis and antibiotic-associated diarrhea. Arch Intern Med Oct 28; 162 (19): Polgreen PM, et al. An outbreak of severe Clostridium difficile-associated disease possibly related to inappropriate antimicrobial therapy for community-acquired pneumonia. Infect Control Hosp Epidemiol Feb; 28 (2): Nagy E, et al. The place of molecular genetic methods in the diagnostics of human pathogenic anaerobic bacteria. A minireview. Acta Microbiol Immunol Hung Jun; 53 (2): Centers for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. Richmond JY and McKinney RW (eds) (1993). HHS Publication number (CDC) Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; Approved Guideline. Document M29 (Refer to the latest edition). Clinical Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA. 9. SmartCycler Dx Software Operator Manual D4198 Rev. C, Cepheid, Sunnyvale, CA, USA. 10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases; Approved Guideline, document MM3-A2 (Refer to the latest edition). Clinical Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA. 11. Clinical and Laboratory Standards Institute Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline. Document C24 (Refer to the latest edition). Clinical Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA. 12. Cohen SH et al. (1998) Isolation of a Toxin B-deficient mutant strain of Clostridium difficile in a case of recurrent C. difficile Associated Diarrhea, Clin. Infect. Dis. 26: Cohen SH et al. (2000) Analysis of the pathogenicity locus in Clostridium difficile strains, J. Infect. Dis. 181: Maccannell D. et al. (2006) Characterization of a novel, TcdB-deficient, NPA1 variant strain of Clostridium difficile, 46th Annual ICAAC, San Francisco, Sept McFarland, L.V., et al., Implications of the changing face of Clostridium difficile disease for health care practitioners. Am J Infect Control, (4): p Rupnik M. et al. A novel toxinotyping scheme and correlation of toxinotypes with serogroups of Clostridium difficile isolates, J Clin Microbiol, 1998, vol 36 no Rupnik M. et al. Comparison of toxinotyping and PCR ribotyping of Clostridium difficile strains and description of novel toxinotypes, Microbiology 2001, 147, Dette analysesæt sælges under licens fra Public Health Research Institute of the City of New York, Inc. og må kun anvendes ifølge PHRI-patentrettigheder til human in vitro klinisk diagnostik. Med køb af dette produkt kan brugeren anvende det til amplifikation og påvisning af nukleinsyresekvenser med henblik på human in vitro diagnostik. Der ydes intet generelt patent eller anden form for licens udover brugsrettigheden som følge af køb. Dette produkt er underlagt en aftale mellem Molecular Probes, Inc. og Geneohm Sciences, Inc., og fremstilling, brug, salg eller import af dette produkt kan være underlagt ét eller flere amerikanske patenter, afventende ansøgninger og tilsvarende fremmede ækvivalenter, ejet af Molecular Probes, Inc. (et fuldejet datterselskab af Invitrogen Corporation). Købet af dette produkt viderebringer til køberen den ikke-overførbare rettighed at anvende den købte mængde af produktet og komponenterne i produktet til brug i assays til påvisning af nukleinsyre med det formål at identificere mikroorganismer i human diagnostik. Køberen kan ikke anvende dette produkt eller komponenterne i det til fremstilling eller til terapeutisk eller profylaktisk brug eller sælge eller på anden måde overføre dette produkt eller komponenterne i det til en tredjepart eller til anden brug end til human diagnostik. For at få information om at købe en licens til dette produkt til andre formål end til brug i human diagnostik kontaktes Molecular Probes, Inc., Business Development, Willow Creek Road, Eugene, OR 97402, USA, tlf.: +1 (541) Fax: +1 (541) P0047(02)_DA -15-
16 Symbolforklaring SYMBOL BETYDNG SYMBOL BETYDNG Fabrikant Batchkode Katalognummer Temperaturgrænse Til in vitro diagnostisk brug Beskyttes mod lys og fugt Autoriseret repræsentant i Europa Poserne skal forsegles efter brug Anvendes inden Se brugsanvisningen Indeholder tilstrækkeligt til n prøver R36/38 Irriterer øjnene og huden Æske 1 af 3 Kundeservice: Benex Limited Pottery Road Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland GeneOhm Sciences Canada, Inc boul. du Parc-Technologique Québec, QC, Canada, G1P 4S5 BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company 2014 BD. P0047(02)_DA -16-
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Læs mereTissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP
August 2015 QIAsymphony SPprotokolark Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP Dette dokument er Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP QIAsymphony SPprotokolark, R2, til kitversion 1. QIAsymphony
Læs mereBACTEC Diluting Fluid
BACTEC Diluting Fluid TILSIGTET BRUG BACTEC Diluting Fluid (fortyndingsvæske) bruges i procedurer, hvor mykobakterielle kulturer fortyndes til inokulering. Dens primære brug er i standard BACTEC medikament
Læs mereLeucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling
Læs mereAptima Multitest Swab Specimen Collection Kit
Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Tilsigtet anvendelse Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (Aptima Multitest prøvetagningskit til podning) er til brug med Aptima assays. Aptima Multitest
Læs mereOSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf
DA OSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf 150841-0 følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) M Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).
Læs mereBD MAX Enteric Parasite Panel 442960
BD MAX Enteric Parasite Panel 442960 Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet P0195(04) 2015-04 Dansk TILSIGTET BRUG BD MAX Enteric Parasite Panel (BD MAX enterisk parasitpanel), som det udføres
Læs mereClostridium difficile
Clostridium difficile Clostridium difficile - CD Tarmbakterie Sporedannende Reservoir Tarmflora Omgivelser Kontaktsmitte Fæko-orale rute Forekomst CD forekommer i normal tarmflora hos Børn < 2 år 50 %
Læs mereScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse
Læs mereClostridium difficile. Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
Clostridium difficile Klinisk Mikrobiologisk Afdeling Clostridium difficile - CD Tarmbakterie Sporedannende Reservoir Tarmflora Omgivelser Kontaktsmitte Fæko-orale rute Forekomst CD forekommer i normal
Læs mereUndersøgelse af forskellige probiotiske stammer
Undersøgelse af forskellige probiotiske stammer Formål Formålet med denne øvelse er: 1. At undersøge om varer med probiotika indeholder et tilstrækkeligt antal probiotiske bakterier, dvs. om antallet svarer
Læs mereClostridium difficile - CD
Clostridium difficile - CD Tarmbakterie Sporedannende Reservoir Tarmflora Omgivelser Kontaktsmitte Fæko-orale rute Forekomst CD forekommer i normal tarmflora hos Børn < 2 år 50 % Raske voksne 3 % Hos indlagte
Læs mereEmbolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN
BRUGSANVISNING DC Bead M1 Embolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN BESKRIVELSE: DC Bead M1 er hydrogel-emboliske medikamenteluerende kugler, der er nøjagtigt kalibrerede.
Læs merePROCEDURENS PRINCIPPER
GasPak EZ gasudviklende beholdersystemer 8010412/04 2007/09 Dansk TILSIGTET BRUG GasPak EZ gasudviklende beholdersystemer er flerbrugssystemer, som producerer atmosfærer egnet til understøttelse af primær
Læs mereBACTEC MGIT 960 SIRE Kits
BACTEC MGIT 960 SIRE Kits Til antimycobakteriel følsomhedsundersøgelse af Mycobacterium tuberculosis 8008200 2007/03 Dansk TILSIGTET BRUG BACTEC MGIT 960 SIRE Kit er en hurtig, kvalitativ procedure til
Læs merePROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit
Anvisning til lægen PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Til in vitro diagnostisk brug. Kun til eksport fra USA. Anvisning 1. Det kan være nyttigt at bede patienten om at drikke en stor mængde vand
Læs mereÆgløsningstest Strimmel
DK Ægløsningstest Strimmel Brugsanvisning Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W2-S Babyplan Ægløsningstest er en kvalitativ test som bruges til at forudsige hvornår der er stigning i LH, og dermed, hvornår
Læs mereTest dit eget DNA med PCR
Test dit eget DNA med PCR Navn: Forsøgsvejledning Formål med forsøget Formålet med dette forsøg er at undersøge jeres arvemateriale (DNA) for et transposon kaldet Alu. Et transposon er en DNA sekvens,
Læs merecobas PCR Female Swab Sample Kit
cobas PCR Female Swab Sample Kit TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK. cobas PCR Female Swab Sample Kit 100 Packets P/N: 05170516190 TILSIGTET BRUG cobas -kit til PCR-podeprøver fra kvinder bruges til at indsamle og
Læs mereTest dit eget DNA med PCR
Test dit eget DNA med PCR Forsøgsvejledning Navn: Side 1 af 7 Formål med forsøget Formålet med dette forsøg er at undersøge jeres arvemateriale (DNA) for et transposon kaldet Alu. Et transposon er en DNA
Læs mereFind enzymer til miljøvenligt vaskepulver
Find enzymer til miljøvenligt vaskepulver Enzymer, der er aktive under kolde forhold, har adskillige bioteknologiske anvendelsesmuligheder. Nye smarte og bæredygtige produkter kan nemlig blive udviklet
Læs mereAptima prøvetagningskit til multitestpodning
Tilsigtet brug Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er til brug med Aptima assays. Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er beregnet til vaginale podningsprøver taget af klinikeren eller
Læs mereBBL Port-A-Cul Specimen Collection and Transport Products
BBL Port-A-Cul Specimen Collection and Transport Products 8830161JAA 2007/06 Dansk Patent No. 4,030,978 TILSIGTET BRUG BBL Port-A-Cul-rør, beholdere og hætteglas indeholder et reduceret transportmedium
Læs mereStatusrapport for projektet: Afprøvning af den nye PCR teknik til test for virus i kartoffelknolde til erstatning for den gamle ELISA-teknik
Bilag 2 Statusrapport for projektet: Afprøvning af den nye PCR teknik til test for virus i kartoffelknolde til erstatning for den gamle ELISA-teknik ved forsker Mogens Nicolaisen, Danmarks JordbrugsForskning,
Læs mereEZ-FPC mikroorganismer
EZ-FPC mikroorganismer EZ-FPC mikroorganisme-præparater tjener som challenges for både kvalitative og kvantitative prøvningsmetoder i forbindelse med sikkerheden og kvaliteten af levnedsmidler. ANVENDELSESFORMÅL
Læs merecobas Cdiff Test Til in vitro-diagnostik til brug på cobas 4800-systemet cobas 4800 System Sample Preparation Kit P/N: 05235782190 P/N: 05235804190
til brug på cobas 4800-systemet Til in vitro-diagnostik cobas 4800 System Sample Preparation Kit cobas 4800 System Lysis Kit 1 cobas 4800 System Wash Buffer Kit 240 Tests 960 Tests 240 Tests 960 Tests
Læs mereMycXtra Fungal DNA ekstraktionssæt
Til in-vitro-diagnostisk brug: MycXtra Tilsigtet anvendelse MycXtra Fungal DNA ekstraktionssæt REF 080-005 MycXtra Fungal DNA ekstraktionssættet er beregnet til isolering rensning af fungal DNA tilstedeværende
Læs mereB ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay
B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay TILSIGTET BRUG BD ProbeTec ET Chlamydia trachomatis (CT) amplificeret DNA-analyse anvender, når det testes med BD ProbeTec ET systemet, Strand Displacement
Læs mereB ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays
B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays TILSIGTET BRUG 3300754JAA(01) 2013-11 U 0344 Dansk BD ProbeTec ET Chlamydia trachomatis (CT) and Neisseria gonorrhoeae
Læs mereBRUGERVEJLEDNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIPPER SAMMENSÆTNING
BRUGERVEJLEDNING n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved at tjene som udfordringer inden for kvalitetskontrollen ved
Læs mereAlere BinaxNOW. Hurtige urinantigentest til Streptococcus pneumoniae og Legionella KLIK HER FOR AT SE PRODUKTET
Alere BinaxNOW Hurtige urinantigentest til Streptococcus pneumoniae og Legionella KLIK HER FOR AT SE PRODUKTET Alere BinaxNOW S. pneumoniae og Legionella Med Alere BinaxNOW urinantigentest kan sundhedspersonale
Læs mereElevguide Forsøg I: Tjekliste Materialer pr. gruppe.
Elevguide Forsøg I: Opsporing af sygdomsudbrud en sygdoms smitteveje. I dette forsøg skal I prøve at kortlægge smittevejene for koppe-virus. For at stoppe sygdommens fremmarch mest muligt, ønsker man at
Læs mereLegionella Urine Antigen EIA 96 807600 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af Legionella antigen i urin
Legionella Urine Antigen EIA 96 807600 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af Legionella antigen i urin 1. PÅTÆNKT ANVENDELSE Legionær sygdommen er forårsaget af Legionella pneumophila og er en akut
Læs mereVelkommen. Test dit eget DNA med PCR. Undervisningsdag på DTU Systembiologi. Undervisere: Sebastian, Louise og Ana
Velkommen Test dit eget DNA med PCR Undervisningsdag på DTU Systembiologi Undervisere: Sebastian, Louise og Ana Hvem er I? 2 DTU Systembiologi, Danmarks Tekniske Universitet Dagens program 9:00 10:00 Introduktion
Læs mereBRUGSANVISNING TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIP SAMMENSÆTNING
BRUGSANVISNING TILSIGTET BRUG LYFO DISK, KWIK-STIK og KWIK-STIK Plus mikroorganismer er beregnet til at blive brugt som kontrol til at verificere performance af analyser, reagenser eller medier, der er
Læs mereGAPDH PCR modul Manual
GAPDH PCR modul Manual Katalog nr. 166-5010EDU explorer.bio-rad.com Kopiering kun tilladt til undervisningsbrug Bemærk: Kittet indeholder temperaturfølsomme dele. Åbn derfor straks kassen og læg de pågældende
Læs mereProbeTec Trichomonas vaginalis (TV) Qx Amplified DNA Assay
ProbeTec Trichomonas vaginalis (TV) Qx Amplified DNA Assay 1 8089063(05) 2015-08 Dansk 441917, 443433 TILSIGTET BRUG BD ProbeTec Trichomonas vaginalis (TV) Q x Amplified DNA Assay (Amplificeret DNA-analyse)
Læs mereLÆS OG GEM DISSE ANVISNINGER
Instruktioner til brug og vedligeholdelse af SousVide Supreme -vakuumforsegler LÆS OG GEM DISSE ANVISNINGER For yderligere oplysninger bedes du besøge vores hjemmeside på SousVideSupreme.com Dette apparat
Læs mereTest dit eget DNA med PCR
Test dit eget DNA med PCR Navn: Forsøgsvejledning Side 1 af 8 Formål med forsøget Formålet med dette forsøg er at undersøge jeres arvemateriale (DNA) for et transposon kaldet Alu. Et transposon er en DNA
Læs mereHÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:
DA HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0 Dansk (da) Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.ortho.microport.com.
Læs mereAptima HCV Quant Dx Assay
HCV Quant Dx Assay Til in vitro diagnostisk brug. Kun til eksport fra USA. Generel information................................................. 2 Tilsigtet anvendelse.............................................................
Læs mereTest dit eget DNA med PCR
Test dit eget DNA med PCR Navn: Forsøgsvejledning Side 1 af 8 Formål med forsøget Formålet med dette forsøg er at undersøge jeres arvemateriale (DNA) for et transposon kaldet Alu. Et transposon er en DNA-sekvens,
Læs mereTidlig Graviditetstest Stav
DK Tidlig Graviditetstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-M14 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre selv. Den tester for tilstedeværelsen
Læs mereTidlig Graviditetstest Strimmel
DK Tidlig Graviditetstest Strimmel Brugsanvisning Beregnet til hjemmebrug. Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre
Læs mereVÆG OG FACADERENS. S-sætninger: 2- Opbevares utilgængeligt for børn 26- Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes
Udstedelsesdato: 29.08.2007 Revisionsdato: 29.04.2012 1. Identifikation af stoffet/blandingen og selskabet/virksomheden: Produktidentifikator: Væg og facaderens PR-nr.: Under anmeldelse Relevante identificerede
Læs mereDenne vejledning er ment som et supplement til anvisningerne fra din læge.
D ON-Q* smertelindringssystem Patientvejledning Pumpe A Select-A-Flow * Variabel hastighedskontrolenhed Klemme Filter Fastgøres Til Kateter Slange B ONDEMAND * Bolusknap Flow Regulator C Fast Flowhastighed
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.)
1. OPLYSNINGER OM STOFFET/MATERIALET OG VIRKSOMHEDEN Produktnavn: Tilsigtet brug Katalognumre LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX) Perlebaseret immunoanalyse til kvalitativ påvisning af IgGantistoffer mod
Læs mereBiomarkører. Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens
Biomarkører Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens Hvad er en biomarkør? En biomarkør er: En karakteristik, som måles objektivt og vurderes som indikator for normale biologiske
Læs mereAviPro IBD LC-75 vet.
INDLÆGSSEDDEL AviPro IBD LC-75 vet. 10³ og maks. 10 4,5 EID 50 * levende IBD-virus, stamme LC 75, pulver til opløsning i drikkevand, til fjerkræ 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereSynovasure PJI lateral flow-testkit
Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere
Læs mereDette er en kladde til et genoptryk af Eksperimentel Genteknologi fra 1991. Ideer, rettelser og forslag modtages gerne. Kh Claudia.
Transformation af E.coli K 12 Version 3. marts 2009 (C) Claudia Girnth-Diamba og Bjørn Fahnøe Dette er en kladde til et genoptryk af Eksperimentel Genteknologi fra 1991. Ideer, rettelser og forslag modtages
Læs mereTest dit eget DNA med PCR
Test dit eget DNA med PCR Navn: Forsøgsvejledning Side 1 af 8 Formål med forsøget Formålet med dette forsøg er at undersøge jeres arvemateriale (DNA) for et transposon kaldet Alu. Et transposon er en DNA-sekvens,
Læs mereKonkurrence mellem to bakteriearter
1 Biologi-forsøg: Populationsbiologi/evolution Konkurrence mellem to bakteriearter Forsøget undersøger, hvordan en ydre miljøfaktor (temperatur) påvirker konkurrencen mellem to forskellige arter. I dette
Læs mereÆgløsningstest Stav. Brugsanvisning. Version 1.0 DK Cat.No. W2-MII
DK Ægløsningstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W2-MII Babyplan Ægløsningstest er en kvalitativ test som bruges til at forudsige hvornår der er stigning i LH, og dermed, hvornår du
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD ifølge 1907/2006/EF, Artikel 31
SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 197/26/EF, Artikel 31 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktnavn 1.2. Relevante identificerede anvendelser
Læs mereBACTEC PZA Test Medium Culture Vials
TILSIGTET BRUG BACTEC PZA Test Medium Culture Vials Middlebrook 7H12 Medium ph 6.0 PP071JAA MA-0029 2007/06 Dansk BACTEC PZA Test Medium (Middlebrook 7H12 bouillon, ph 6,0) er specielt udviklet til at
Læs mereB ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay
B ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay 8081408(05) 0086 2015-08 Dansk TILSIGTET BRUG BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Q x Amplified DNA Assay (amplificeret DNA-analyse), når den
Læs mereLeverandørbrugsanvisning
1. Identifikation af præparat og af virksomhed: Handelsnavn: Bonus Flue Strips Miljøstyrelsens Reg nr.: 1-123 Novartis Agri A/S, Sektor Animal Health Lyngbyvej 172, 2100 København Ø tlf. 39 16 84 00 fax
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereForseglet innovation. Nyhed. Flexi-Seal TM Signal TM FMS. Nye fordele ved håndtering. Flexi-Seal FMS*
Flexi-Seal TM Signal TM FMS Nye fordele ved håndtering af fækal inkontinens med Flexi-Seal FMS* Forseglet innovation Nyhed *Indlægssedlen indeholder komplette instruktioner til anvendelsen. Hudskader:
Læs mereMicrobiologics kontrolstammer
Microbiologics kontrolstammer Microbiologics kontrolstammer SSI Diagnostica tilbyder frysetørrede mikroorganismer til kvalitetskontrol fra det amerikanske firma Microbiologics. Sortimentet omfatter over
Læs mereInformation til forældre. Modermælkserstatning. Om flaskeernæring til spædbørn
Information til forældre Modermælkserstatning Om flaskeernæring til spædbørn Kvalitet Døgnet Rundt Gynækologisk/obstetrisk afdeling At give mad på flaske Hvorfor flaske? At skulle give sit barn modermælkserstatning
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD ifølge 1907/2006/EF, Artikel 31
SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 197/26/EF, Artikel 31 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktnavn 1.2. Relevante identificerede anvendelser
Læs mereAPTIMA Chlamydia trachomatis-analyse
APTIMA Chlamydia trachomatis-analyse Til in vitro diagnostisk brug. Kun til eksport fra USA. Generel information.............................. 2 Tilsigtet anvendelse.............................................
Læs mereGerningsstedets gåde Den usynlige sandhed - DNA PCR Basics Kit. Katalog nr. 166-2600EDU
1 Gerningsstedets gåde Den usynlige sandhed - DNA PCR Basics Kit Katalog nr. 166-2600EDU Bemærk: Kittet indeholder temperaturfølsomme dele. Åbn derfor straks pakken og læg de dele, der er mærket med -20
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.
INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mereFACTOR V LEIDEN KIT. Til brug med LightCycler 1.2-instrumentet. Til in vitro-diagnostik.
REF FACTOR V LEIDEN KIT Til brug med LightCycler 1.2-instrumentet (I EU: Serienummer 2021 til 5602) 03 610 179 001 Kit til 32 reaktioner til højst 30 prøver Til in vitro-diagnostik. DETTE PROGRAM MÅ IKKE
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereLCK 319 LCK 319. Cyanid som let frigøres. Analyseprocedure. Gældende for alle fotometertyper. Udgave 05/08
Analyseprocedure Gældende for alle fotometertyper Udgave 05/08 Se venligst vejledningen under punktet Vær særlig opmærksom på. Spildevandsprøver, som har været underkastet en behandling med dithionit,
Læs mereDK bruger vejledning
brugervejledning DK Tak... for dit køb af Tanda Zap. Tanda Zap spotbehandling er klinisk dokumenteret. Kraftfuldt blåt LED lys nedbryder de bakterier, der forårsager akne udbrud, mens let vibration og
Læs mereMaterialeliste: Ready-to-loadTM DNA prøver til elektroforese. Medfølgende reagenser og tilbehør. Egne materialer
Elevvejledning 1 Materialeliste: Ready-to-loadTM DNA prøver til elektroforese A B C D E F Plasmid DNA (uskåret) Plasmid skåret med Bgl I Plasmid skåret med Eco RI Lambda DNA (uskåret) Lambda DNA skåret
Læs mereVIGTIGT: PRODUKTINFORMATION BDDS
19. juli 2019 VIGTIGT: PRODUKTINFORMATION BDDS-19-1579 BD MAX reagenser (forskellige REF/LOT-nummerkombinationer i henhold til bilag 1) Handlingstype: Vejledende NB: Klinisk personale, risikoansvarlige,
Læs mereALLE PRODUKTSAMMENSÆTNINGER VEDRØRENDE STANDARDMÆRKEVARER OPBEVARES HOS NEDENSTÅENDE, HVOR KUN LÆGER KAN FÅ RÅDGIVNING:
Fortroligt Standard Brands (Ireland) Ltd. Datablad vedrørende produktsikkerhed Lovgivningsmæssige oplysninger Region UK & EUROPA Tilladelsesstatus Tilladelse udstedt den 03/04/01 Referencenummer N/A nr.
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD. 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes
SIKKERHEDSDATABLAD iht. EU forordning nr. 1907/2006 Side: 1 Kompileringsdato: 04.07.2011 Revision: 15.03.2013 Version: 4 Punkt 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1.
Læs mereSikkerhedsdatablad. 3. Sammensætning/oplysning om indholdsstoffer Einecs nr. Stoffer Klassificering w/w% Note 231-096-4 231-105-1 231-107-2 231-111-4
Sikkerhedsdatablad 1. Identifikation af stoffet/produktet og af selskabet/virksomheden PRnummer: Revideret den: 07062007 / ABB Anvendelse: Metallegering til fabrikation 2. Fareidentifikation Leverandør:
Læs mereBARDAHL EASY GASKET. Dampe kan forårsage irritation af åndedrætsvejene. Irriterer huden. Kan forårsage øjenirritation.
Udfærdigelsesdato: 20.12.2010 Revisionsdato: 1. Identifikation af stoffet/blandingen og selskabet/virksomheden: Produktidentifikator: Produktkode: 77101/77102 PR-nr.: Under anmeldelse Relevante identificerede
Læs mereVeritor System Reader
Veritor System Reader Aflæser Brugervejledning TILSIGTET BRUG BD Veritor System Reader (BD Veritor system ) skal bruges sammen med BD Veritor system test kitapparater. L010108(03) 2013-09 Dansk RESUMÉ
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereKuvettetest LCK 380 TOC Total organisk kulstof
VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Kuvettetest Princip Total kulstof () og total uorganisk kulstof () bliver gennem oxidation () eller forsuring
Læs mereBandagering med en lukket bandage. Kolostomi Pleje. Dedicated to Stoma Care
Bandagering med en lukket bandage Kolostomi Pleje Dedicated to Stoma Care Designet til Livet FOKUS på Dig Dansac udvikler, producerer og markedsfører unikke stomiprodukter, der imødekommer specifikke behov,
Læs mereSikkerhedsdatablad. Hud Fjern straks forurenet tøj. Vask huden med vand og sæbe. Søg læge ved vedvarende ubehag og vis dette sikkerhedsdatablad.
Sikkerhedsdatablad 1. Identifikation af stoffet/materialet og leverandøren PR-nummer: Revideret den: 02-06-2003 / JR Anvendelse: Bindemiddel til fremstilling af mørtel, puds og beton. Leverandør: Borup
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD D-coll 7761
SIKKERHEDSDATABLAD D-coll 7761 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG AF FREMSTILLER Produkt navn D-coll 7761 Varetype Anvendelse Producent Udarbejdet af Polyvinylacetat/Ethen dispersionslim Lim til
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD GRAM STAIN KIT, R40080
1. Identifikation af stoffet/materialet og leverandøren. Produktets navn og/eller nummer. PR-nr.: Ikke anmeldepligtig Udstedelsesdato: 31.01.2010 Firmanavn, adresse og telefonnummer: Importør: Udenlandsk
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD. ASSERACHROM VIIa-AT (REF 00491)
SIKKERHEDSDATABLAD 13.07.2010 ASSERACHROM VIIa-AT (REF 00491) Kittet indeholder: - Reagens 1: Coated Strip (ref 15001) - Reagens 2: Anti-AT-Peroxidase (ref 15005) - Reagens 3: TMB (ref 15124) - Reagens
Læs mere7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILSIGTET ANVENDELSE Til in vitro-diagnostisk brug CELLSEARCH -kontrolkit til cirkulerende tumorceller er beregnet til brug som analysekontrol for
Læs mereInfluenza A & B indlægsseddel
Influenza A & B indlægsseddel Influenza A & B Indlægsseddel Til brug med Alere i-instrumentet Til brug med næse- eller næse/svælgpodeprøver Kun til in vitro brug Receptpligtig medicin CLIA-KOMPLEKSITET:
Læs mereBrugsanvisning for MIZUHO SUGITA ANEURISME CLIPS
Brugsanvisning for MIZUHO SUGITA ANEURISME CLIPS Disse clips er beregnet til midlertidig okklusion af kar og permanent okklusion af aneurismer Kun til engangsbrug INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Specifikationer...
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD 91/155/EG
1. Identifikation af produktet og virksomheden HANDELSNAVN: ZINKOTOM FL, 5kg spand vare nr. 35006 Anvendelse: Effektiv koldforzinkning og forsegling Leverandør: METALINAS A/S, Sintrupvej 11 B, 8220 Brabrand,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand
2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt
Læs mereSIKKERHEDSDATA 2. INFORMATION OM SAMMENSÆTNING / KLASSIFICCERING AF INDHOLD. Indhold CAS-nr Einecs-no. Konc. Classification
SIKKERHEDSDATA 1. PRODUKTETS NAVN OG LEVERANDØR Produktnavn: IG 1601, IG 1604 Produktkode: Isoleringsmateriale, til anvendelse i kabelsamlinger og endeafslutninger Leverandør:,, Box 531, S-441 15 ALINGSÅS,
Læs merePED situationen i Europa
PED situationen i Europa Anette Bøtner Dyrlæge Professor i beredskab for virussygdomme DTU Veterinærinstituttet København: Produktionssygdomme Lindholm: Eksotiske virus 3 Lindholm - eksotiske virussygdomme
Læs mere6996T. Tunneleringsværktøj. Teknisk håndbog
6996T Tunneleringsværktøj Teknisk håndbog Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD. i henhold til Arbejdsministeriets bkg. nr. 540/485 og direktiv 91/155/EØF og 93/112/EF. Kræves ikke Anvendelse:
1. SIKKERHEDSDATABLAD i henhold til Arbejdsministeriets bkg. nr. 540/485 og direktiv IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG LEVERANDØREN 1/5 PR-nr. Kræves ikke Anvendelse: Gearolie Emballage: 5 l, 20
Læs mereVIGTIG MEDDELELSE OM PRODUKTSIKKERHED FSCA
Kundeserviceafdeling Direkte nr.: +46 31 68 58 58 Faxnr.: +46 31 68 48 68 E-mail: fieldactions.nordic@biomerieux.com Vores ref.: FSCA - 4280-1 - FilmArray - Øget risiko for falsk-positive resultater for
Læs mereSikkerhedsdatablad. 3. Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer Einecs nr. Stoffer Klassificering w/w% Note 238-878-4 270-659-9 238-878-4
Sikkerhedsdatablad 1. Identifikation af stoffet/det kemiske produkt og af selskabet/virksomheden PR-nummer: 609925 Udarbejdelsesdato: 12-03-2003 Udarbejdet den: 03-04-2008 / HSV Anvendelse: Spartelmasse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får
INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
Læs mereMIIG -graft til INJEKTION 128801-10. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:
MIIG -graft til INJEKTION 128801-10 Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereVejledning i mærkning med P-sætninger (sundhed) for plantebeskyttelsesmidler
NOTAT Pesticider og Genteknologi J.nr. Ref. Den 29. oktober 2014 Vejledning i mærkning med P-sætninger (sundhed) for plantebeskyttelsesmidler Denne vejledning anvendes til udformning af etiketvilkår til
Læs mereMælkesyrebakterier og holdbarhed
Mælkesyrebakterier og holdbarhed Navn: Forsøgsvejledning Mælkesyrebakterier og holdbarhed Formål med forsøget Formålet med denne øvelse er at undersøge mælkesyrebakteriers og probiotikas evne til at øge
Læs mere