Kliniske forsøg, Sygehusapotek Fyn

Transkript

1 Kliniske forsøg, Februar 2015 Kliniske forsøg, version 8

2 Kliniske forsøg Februar 2015 Indledning... 2 Kliniske forsøg... 3 Produktionsafdeling... 3 Hvornår kontaktes?... 4 Udlevering af forsøgsmedicin fra forudsætning... 4 Forsikring af forsøgsmedicin... 4 Destruktion af restmedicin... 5 Opbevaring af dokumentation... 5 Priser... 5 Opstartsgebyr... 5 Produktion... 6 Cytostatika... 6 Fakturering... 6 Praktiske oplysninger... 7 Kontaktpersoner... 7 Underskrift på samarbejdsaftale... 7 Forsøgsmedicin leveres til:... 7 s åbningstider for udlevering og modtagelse af forsøgsmedicin... 7 Indledning Denne pjece henvender sig primært til sponsorer og investigatorer, der står overfor at starte et klinisk forsøg i samarbejde med. er en afdeling under Odense Universitetshospital der leverer lægemidler og tjenesteydelser til regionens hospitaler. har arbejdet med kliniske forsøg siden Det kan eksempelvis være følgende typer klinisk forsøg: modtagelse af udenlandske lægemidler fremstilling af forsøgsmedicin, f.eks. indkapsulering og klar-til-brug medicin randomisering/blinding af forsøg og fremstilling af kodekuverter påfyldning og etikettering. Version 8/ Februar 2015/cln 2

3 Kliniske forsøg Sygehusapotekets medvirken i de kliniske forsøg bidrager væsentligt til kvaliteten af forsøget og er en sikkerhed for at forsøget overholder myndighedskrav om håndtering af lægemidler. varetager følgende opgaver i forbindelse med kliniske forsøg: udarbejdelse af samarbejdsaftale udarbejdelse af dokumentationspapirer til brug for både investigator, sponsor, kliniske afdelinger samt til s eget brug udarbejdelse af katalogiseringsskema og IMPD ved fremstilling af kapsler henh. placebokapsler modtagelse af forsøgsmedicin inklusive kvittering herfor opbevaring af forsøgsmedicin med temperaturovervågning koordinering i forbindelse med indkøb, modtagelse, fremstilling og udlevering af forsøgsmedicin, der tilberedes/fremstilles på udarbejdelse af og kvalitetssikring af randomiseringsliste blinding af forsøgsmedicin og udarbejdelse af kodekuverter indkøb, modtagelse, lagerstyring og udlevering af forsøgsmedicin, der ikke skal bearbejdes på opbevaring af s dokumentation for arbejde med kliniske forsøg i 5 år varetage aftaler og besøg af monitor, audits, etc. håndtering af procedurer i forbindelse med nedlukning af studier og evt. destruktion af forsøgsmedicin. Produktionsafdeling råder over 3 produktionsfunktioner. Basisproduktion (Produktion af infusionsvæsker, injektionsvæsker i hætteglas, salver, kapsler, miksturer m.m.) Serviceproduktion (Produktion af TPN, smertekassetter, dropblandinger m.m.) Cytostatikaproduktion (Produktion af cytostatikakure m.m.) s kvalitetsafdeling, der består af både en funktion for kvalitetskontrol og kvalitetssikring, samt s produktionsfunktioner inddrages i startfasen, hvis de skal medvirke ved det kliniske forsøg for at sikre bedst mulige kvalitet. Version 8/ Februar 2015/cln 3

4 Hvornår kontaktes? Det er vigtigt, så tidligt som muligt i opstarten af et klinisk forsøg at henvende sig til Sygehusapotek Fyn for at få afklaret om og/eller hvordan sygehusapoteket kan gennemføre opgaven, samt hvilke tidsfrister og andre betingelser, der er tale om. Forsøgets protokoludkast sendes til s kontaktperson, hvorefter der indkaldes til opstartsmøde med deltagelse af sponsor og/eller investigator samt relevante medarbejdere fra. Sygehusapotekerne i Danmark har ikke alle samme servicemuligheder. Endnu større forskelle kan findes mellem danske sygehusapoteker og tilsvarende institutioner i andre lande. Nogle forsøgsprotokoller bærer tydeligt præg af at være skrevet i et land, hvor sygehus, klinisk afdeling og sygehusapotek fungerer væsentligt anderledes end i Danmark. Derfor er der ofte forhold, som kræver nærmere undersøgelser fra begge sider. Desuden kan der være juridiske formuleringer i de kontrakter, som firmaerne anvender, der skal forhandles på plads. Hvis et lægemiddel skal bearbejdes i en af produktionsfunktionerne gælder det generelt, at apoteket kan levere forsøgsmedicin ca. 6 uger efter at har modtaget lægemidlet og alle relevante dokumenter. Udlevering af forsøgsmedicin fra forudsætning skal være i besiddelse af en kopi af Sundhedsstyrel-sens godkendelse og en kopi af Videnskabsetisk Komités godkendelse af det kliniske forsøg der skal foreligge en underskrevet samarbejdsaftale (kontrakt) vedr. samarbejdet mellem sponsor/ investigator og. Ved forsøg som kræver apotekets medvirken inden alle godkendelser foreligger, skal der indgås en opstartsaftale skal have de nødvendige oplysninger til brug for oprettelse af kundenummer fx EAN-nr., fondskontonr. m.m. Forsikring af forsøgsmedicin er omfattet af forsikring for diverse medicin på køl/frys i dertil indrettet anlæg. Forsikringen omfatter svigt på anlæggene samt brand, tyveri og vandskade. Der er endvidere en produktansvarsforsikring på egenproducerede lægemidler, inklusiv produktioner til kliniske forsøg. Version 8/ Februar 2015/cln 4

5 Destruktion af restmedicin har ikke faciliteter til at modtage, optælle og oplagre restmedicin fra kliniske forsøg. har derimod mulighed for at modtage og videresende forsøgsmedicin til destruktion samt udarbejde dokumentation af forsendelsen til destruktion. Der kan ikke gives dokumenteret bevisførelse for selve destruktionen, som foregår på Kommunekemi. Rester af anbrudt injektions- og infusionsmedicin skal af hygiejniske grunde, sendes til destruktion direkte fra afdelingerne som specielt sygehusaffald. Der gælder specielle regler for destruktion af cytostatika. kan efter aftale være behjælpelig med destruktion af dette. Opbevaring af dokumentation opbevarer alle dokumenter inklusiv dokumenter med personhenførbare data vedrørende kliniske forsøg i 5 år efter sidste patient har haft sidste besøg. Hvis sponsor/investigator ønsker at dokumenter fra forsøget skal opbevares i mere end 5 år skal der laves en særlig aftale om dette. Dokumenterne opbevares forsvarligt både før, under og efter selve forsøget. Priser anvender opstartsgebyr og efterfølgende afregning pr. brugt time. Denne afregningsmåde er hensigtsmæssig, idet man ikke på forhånd kan vide, hvor lang tid det tager at starte et projekt op, hvor mange patienter, der inkluderes, eller om alle gennemfører hele studiet. Det kan ligeledes ikke på trods af et stort forarbejde ved planlægningen, forudses, hvor mange tidskrævende hændelser, der forekommer i den løbende projektfase. Apoteket kan tilbyde at give et prisoverslag før projektstart. Opstartsgebyr Der vil altid være et opstartsgebyr. Beløbet er fastsat ud fra vurdering af hele det indledende arbejde med møder, afklaring af opgaven, udarbejdelse af materiale til dokumentation etc. samt for afslutning af forsøget. Opstartudgiften er således afhængig af forventet tidsforbrug. Bliver tidsforbruget meget større end forventet tillægges ekstra timer. Opstartsgebyr Udleveringsforsøg Produktionsforsøg Pris 5.000,- kr ,- kr. Version 8/ Februar 2015/cln 5

6 Produktion Ved kliniske forsøg, hvor sygehusapoteket skal foretage produktion, pakning, etikettering m.m., er prisen følgende: Tidsforbruget efter opstarten i selve forsøgsperioden ved løbende medicinudlevering, beregnes ud fra en timepris for alle forventede ydelser. Dette vil omfatte varemodtagelse, lagerregnskab, modtagelse af rekvisitioner, tilberedning, kontrol, opbevaring, pakning/etikettering, udlevering, monitorering m.m., afhængig af projektets størrelse og varighed. pris for kodekuverter til hver enkelt patient beregnes særskilt opbevaring af forsøgsmedicin i kølerum koster 500,- kr. pr. ½ år ved eventuel audit og helt uforudsete hændelser afregnes særskilt efter aftale. Cytostatika Priser på cytostatikakure til kliniske forsøg beregnes og betales på samme måde som de øvrige kure fremstillet på Blandecentralen. Der skal imidlertid udarbejdes samarbejdsaftale og betales opstartsgebyr m.m. på tilsvarende måde som for de øvrige kliniske forsøg, uafhængig af om initieringen af forsøget er foretaget af en ekstern sponsor eller intern investigator. Fakturering Opstartsudgiften og beløbet på den udførte arbejdsopgave faktureres med første faktura. Herefter faktureres løbende for øvrige opgaver. udskriver regninger for kliniske forsøg ca. 2 gange årligt, som sendes til sponsor/investigator. Andre udgifter til medicin, utensilier, etiketter, o.a. afregnes særskilt efter aftale. Priser fra opgives uden moms. Faktura tillægges moms efter gældende regler. Version 8/ Februar 2015/cln 6

7 Praktiske oplysninger Kontaktpersoner Koordinator Lene Sehested, cand. pharm., Basisproduktionen/Kliniske forsøg Mobiltlf , Mail: Øvrige kontaktpersoner: Christina Binau, farmakonom, Basisproduktionen/Kliniske forsøg Mobiltlf.: , Mail: Underskrift på samarbejdsaftale Sygehusapoteker Lisbeth Muurholm, J. B. Winsløws Vej 13, opgang Odense C Forsøgsmedicin leveres til: Basisproduktionen, Kliniske forsøg J.B. Winsløws Vej 13, Indgang Odense C Tilsendt forsøgsmedicin skal mærkes med projektnavn og nummer. s åbningstider for udlevering og modtagelse af forsøgsmedicin Mandag torsdag Fredag Version 8/ Februar 2015/cln 7

8 December 2012 Kliniske forsøg E mail: lene.sehested@rsyd.dk J.B. Winsløws Vej 13, opgang Odense C Version 8/ Februar 2015/cln 8