Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP. Farmaceut Karen Sillesen Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland,

Transkript

1 Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP 2. November 2016 Farmaceut Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland, karesill@rm.dk

2 Emnerne er: Hospitalsapotekernes organisation DK Hospitalsapoteket Region Midtjylland (HRM) Kliniske forsøg organisation Kliniske forsøg på HRM Firmainitierede kliniske forsøg Forskerinitierede kliniske forsøg Andet (etikettering, uddannelse mm)

3 Siden kommunalreformen i 2007 er antallet af sygehusapoteker i Danmark reduceret fra 17 til 8 Odense, Vejle, Esbjerg og Sønderborg

4 HRM

5 HRM, 350 medarbejdere

6 HRM Hospitalsapoteket er en GMP virksomhed (med egen QP) Hospitalsapoteket har per definition samme rettigheder som medicinalfirmaer med en 39 tilladelse (i Lov om lægemidler): - Ret til at producere lægemidler - Ret til at eksportere og importere lægemidler Inspiceres med jævne mellemrum af LMST Apoteket arbejder og bliver inspiceret i henhold til GMP, GDP, GCP. D.V.S. vi arbejder i henhold til DLS, Eudralex vol. 4 incl. Annex 13 mm

7 Kliniske forsøg -organisation Hospitalsapotekerne har en landsdækkende Arbejdsgruppe med repræsentanter fra alle Regioner Vi laver fælles SOP er Vi følger med i lovgivningen Vi samarbejder om forsøgene: - firmainitierede forsøg - forskerinitierede forsøg Vi udveksler erfaringer

8 Kliniske forsøg organisation, HRM Tværgående funktion for hele Hospitalsapoteket Service (NBG) Cytostatika, NBG og Herning Antibiotika (Skejby)

9 Kliniske forsøg i tal, HRM Forsøg i drift pr. 1. nov forsøg i Cytostatika, NBG 45 forsøg i Service (NBG) 5 forsøg i Antibiotika + Faktor udl. (Skejby) 7 forsøg i Herning (cyt.+service) I alt ca. 130 forsøg

10 Alle Kliniske forsøg materiale som Apoteket skal have: Protokol Godkendelsen fra LMST Godkendelsen fra VEK IMPD og/eller IB Pharmacy manual Safety sheet + andet relevant, diverse log s mm

11 Apoteket laver: Samarbejdsaftale med Investigator (beslutning af Regionen). Essentielt dokument Modtagekontrol Interne produktionsforskrifter SOP er Uddannelsesmateriale Udarbejder og udlevere CV på koordinator, (samt produktionsansvarlig og personale der har IVRS adgang, hvis det ønskes) udfylder diverse log s mm

12 Modtagekontrol I henhold til bek kapitel 5 (indførsel), bek og GDP vejledning af 5. nov laver vi modtagekontrol Vi skal have: Fremstillertilladelse Frigivelsescertifikat (kontrolbevis) for hver batch

13 Firmainitierede forsøg: Detaljeret aftale med Sponsor/CRO samt Investigator: - hvor kommer forsøgslægemiddel fra - hvem sørger for at bestille mere forsøgslægemiddel - IVRS /randomisering - registreringer - temperatur - mm

14 Forskerinitierede forsøg Detaljeret aftale med Sponsor/ Investigator - Projektsygeplejerske eller Ph.d - Design - Randomisering - Site - GCP-enheden

15 Produktion på HRM Færdigtilberedning Opløsning/blanding Produktion (steril og usteril) Ind-(Om)kapsulering Udlevering, f.eks. efter modtagekontrol

16 Modtagelse og registrering af forsøgslægemidler på klinikken Bek Engrosforhandlere skal sikre sig, at de ved levering inden for EU/EØS af andre lægemidler, end dem, der er nævnt i 1, stk. 2, nr. 1, alene leverer til virksomheder eller personer, der har en tilladelse til fremstilling, indførsel, engros- eller detailforhandling af lægemidler, eller som er et apotek, jf. dog stk Stk. 2. Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan lægemidler til kliniske forsøg leveres til den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse, når forsøget er godkendt i henhold til 88, stk. 1, i lov om lægemidler.

17 Andet Etikettering Uddannelse Lager og temperatur Destruktion

18 Etikettering Etikettering på Apoteket? Etikettering på klinikken? Tillægsetikettering

19 Eksempel på etikettering Hospitalsapoteket Region Midtjylland Til klinisk forsøg: MORFIN 2015 Morfin 1,0 mg/ml eller placebo Infusionsvæske Randomiseringsnummer: 017 behandlingsdag: ml Til intravenøs infusion over 30 minutter Anvendes inden: kl. 14:15 Batchnr.: Læge Mogens Mortensen, afd. P, Aarhus Universitetshospital, NBG, Tlf.:

20 Pris!

21 Det var så det! Spørgsmål? TAK for opmærksomhden! Spørg også fremover, hvis du er i tvivl! SLUT