Allergans produkt, OZURDEX, er blevet godkendt i EU. Det er et biologisk nedbrydeligt implantat, som injiceres mod sygdomme i nethinden.
|
|
- Morten Axelsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Marlow International The Parkway, Marlow Buckinghamshire SL7 1YL Allergans produkt, OZURDEX, er blevet godkendt i EU. Det er et biologisk nedbrydeligt implantat, som injiceres mod sygdomme i nethinden. OZURDEX er det første og eneste lægemiddel, som er blevet godkendt i EU til behandling af makulaødem forårsaget af nethindeveneokklusion. EU's lægemiddelmyndighed, European Medicines Agency EMEA, har godkendt OZURDEX som salgsprodukt i EU's 27 medlemslande. OZURDEX bliver den første godkendte behandling i Europa mod makulaødem hos patienter med nethindeveneokklusion (RVO). RVO medfører, at der opstår en blokering, eller okklusion, i en vene i nethinden. Blokeringen medfører en inflammatorisk reaktion, som resulterer i et makulaødem, en væskeansamling i nethinden og en fortykning af den gule plet i øjet (macula lutea). 1 Næstefter diabetisk nethindesygdom er RVO den hyppigste karsygdom 2 i nethinden og er en hyppig årsag til tab af synet. Det vurderes, at over personer lider af RVO i Sverige. 8,3 OZURDEX er helt nyskabende og består af et biologisk nedbrydeligt implantat af dexametason, et meget kraftfuldt kortikosteroid, som gives via en særligt udformet engangsapplikator. 4,5 Dexametason frigøres langsomt fra implantatet og virker lokalt for at kontrollere ødemet, mindske inflammationen omkring okklusionen og dermed forbedre patientens synsevne.
2 "Vi er glade for, at EU's lægemiddelmyndighed har givet tilladelse til salget af OZURDEX. I kraft af vores position som markedsførende virksomhed inden for oftalmologi er Allergan glade for at komme ind på nethindemarkedet og give lægerne og deres patienter adgang til den første europæisk godkendte lægemiddelbehandling af makulaødem forårsaget af nethindeveneokklusion", siger David Endicott, administrerende direktør for Allergan i Europa, Afrika og Mellemøsten. Det største, kliniske testprogram for RVO To dobbelte blindstudier er blevet gennemført med OZURDEX. De foregik over seks måneder, og patienter med makulaødem, enten som følge af grenvene- eller centralvenesokklusion (BRVO eller CRVO), fik enten OZURDEX eller en placebobehandling. En klinisk signifikant forbedring af synet (defineret som 15 bogstaver eller 3 linjer på en synstavle) kunne observeres efter to måneder hos op til 30 procent af patienterne med makulaødem forårsaget af RVO efter blot en injektion med OZURDEX. Hos visse patienter kunne forbedringen stadig ses efter seks måneder. 6 Desuden fik op til 85 procent af patienterne et forbedret eller uforandret syn i løbet af disse seks måneder (defineret som >0 bogstaver på en synstavle). 7 Den hyppigst rapporterede bivirkning var øget tryk i øjet og blødning i de ydre dele af øjet (bindehinden eller conjunctiva). "Før OZURDEX blev godkendt, havde oftalmologer begrænsede alternativer at tilbyde patienter med RVO. Tidligere behandlinger har enten ikke været godkendte eller været uvirksomme i forhold til alle typer af veneokklusion. Tilgangen til en godkendt og effektiv behandling af både BRVO og CRVO, som giver patienterne en langvarig forbedring af synet efter en enkelt injektion i øjet, er et stort fremskridt for læger og patienter", siger professor Kampik fra det oftalmologiske fakultet på Ludwig Maximilians University i München, Tyskland. Allergan vurderer, at salget af OZURDEX kan begynde i hele Europa fra starten af tredje kvartal i Slut -
3 Om nethindeveneokklusion (RVO) RVO er en almindelig årsag til tab af synsevnen 2, som påvirker fem ud af tusind personer over 30 år. 8 Det vurderes, at over personer lider af RVO i Sverige. 8,9 RVO opstår, når nethindevenen i øjet blokeres (okkuleres). 2 Okklusionen fører til en inflammatorisk reaktion, som resulterer i en ophobning af væske i nethinden og en fortykkelse af den gule plet i øjet (macula lutea), et såkaldt makulaødem. 1 Makulaødem er den primære årsag til tab af synsevnen hos patienter med RVO. 10,11 Der findes ingen forudgående lægemidler, som er godkendte til behandling af makulaødem hos patienter med RVO. Mulige tiltag har bl.a. været kirurgi og fotokoagulation med laser, men disse metoder fungerer ikke altid. 12,13 Om makulaødem forårsaget af RVO Makulaødem er en øjenlidelse, hvor den gule plet (macula lutea) i den bageste del af øjet svulmer op og bliver tykkere, fordi væske ophobes eller siver fra nethindevener til den gule plet i øjet. Når den gule plet bliver tykkere, kan synet forværres. Hvis hævelsen vedvarer i længere tid, kan det føre til et permanent tab af synsevnen. Makulaødem kan skyldes kronisk diabetisk nethindesygdom eller mere akutte hændelser som fx RVO. OZURDEX er den første lægemiddelbehandling, der er godkendt i Europa, til behandling af makulaødem hos RVO-patienter. Om Allergan Allergan, Inc. er en mangeårig specialiseret lægemiddelvirksomhed, som blev grundlagt for 60 år siden med den opgave at finde frem til det ypperste inden for videnskaben og udvikle innovative og meningsfulde behandlinger, der hjælper mennesker med at opnå deres livspotentiale. I dag har vi over medarbejdere i mere end 100 lande, et stort antal lægemidler under konstant udvikling, biologiske og medicinske apparater og højteknologiske resurser inden for forskning og udvikling, fremstilling og sikkerhedsovervågning, som hjælper millioner af patienter med at se tydeligere, bevæge sig mere frit og udtrykke sig mere fuldendt. Efter en begyndelse som øjenplejevirksomhed ligger Allergans fokus i dag på mange medicinske specialiteter, såsom oftalmologi, neurovidenskab, fedme og æstetisk medicin. Vi er stolte over at fejre 60 år med medicinske fremskridt, stolte over at støtte patienter og læger, som sætter
4 deres lid til vores produkter, og vores støtte til de ansatte og de lokalsamfund, hvor vi bor og fungerer. Udtalelser om fremtidsudsigter Denne pressemeddelelse indeholder "udtalelsre om fremtidsudsigter", herunder en udtalelse af Endicott og andre udtalelser angående resultatet af forskning og udvikling, effektivitet, bivirkninger, markeds- og produktpotentiale, produkttilgang og andre udtalelser om OZURDEX. Disse udtalelser er baserede på aktuelle forventninger om fremtidige hændelser. Hvis de bagvedliggende antagelser viser sig at være fejlagtige, eller hvis større risici eller usikkerhed skulle vise sig, kan det faktiske resultat adskille sig fra Allergans forventninger og prognoser. Risici og usikkerheder er, bl.a.: vilkår for den almene branche og lægemiddelmarkedet, tekniske fremskridt og patenter, som ejes af konkurrenter, udfordringer inden for forskning og udvikling og godkendelsesprocesser, udfordringer mht. markedsføring af nye produkter, som fx markedets uforudsigelighed mht. accept af nye farmaceutiske produkter og/eller accept af nye omstændigheder og forordninger, der styrer hjemmemarkedet og udenlandsk erhvervsaktivitet. Yderligere information om disse og andre risikofaktorer, findes i Allergans pressemeddelelse og Allergans offentlige, periodiske registreringer hos U.S. Securities and Exchange Commission, herunder diskussionen under rubrikken "Risk Factors" i Allergans blanket 10-K for 2009 og 10-Q for kvartalet, som sluttede den 31. marts Kopier af Allergans pressemeddelelser og yderligere information om Allergan fås på websitet, og ejes af Allergan, Inc. Pressekontaktpersoner Janet Kettels: eller kettels_janet@allergan.com Sarra Martin: eller sarramartin@synergymedical.co.uk
5 Kildefortegnelse 1 Johnson MW. Etiology and treatment of macular edema. Am J Ophthalmol 2009;147: Royal College of Ophthalmologists. Retinal Vein Occlusion (RVO) Interim Guidelines. February United Nations. World population prospects: the 2008 revision. Population database. Accessed 11 January Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, et al. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol 2007;125: Haller JA, Dugel P, Weinberg DV, et al. Evaluation of the safety and performance of an applicator for a novel intravitreal dexamethasone drug delivery system for the treatment of macular edema. Retina 2009;29: Haller JA, Bandello F, Belfort R et al..randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology 2010, in press. 7 Data on File 4B-65, Allergan, Inc. 8 Rogers S, McIntosh RL, Cheung N, et al. The prevalence of retinal vein occlusion: pooled data from population studies from the United States, Europe, Asia and Australia. Ophthalmology. In press. Available online 16 December United Nations. World population prospects: the 2008 revision. Population database. Accessed 11 January Margolis R, Singh RP, Kaiser PK. Branch retinal vein occlusion clinical findings, natural history, and management. Compr Ophthalmol Update 2006;7: Weinberg, DV, Seddon JM. Venous occlusive diseases of the retina. In: DM Albert, FA Jakobiec. Principles and Practice of Ophthalmology. Philadelphia: WB Saunders Company,1994;2: The Branch Vein Occlusion Study Group. Argon laser photocoagulation for macular edema in branch vein occlusion. Am J Ophthalmol 1984;98: The Central Vein Occlusion Study Group M report. Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. Ophthalmology 1995;102:
Nethindeveneokklusion
Nethindeveneokklusion Nethindeveneokklusion (RVO): en introduktion RVO er en væsentlig og almindelig årsag til tab af synet, 1 som rammer 5 ud af 1.000 personer over 30 år. 2 I takt med at befolkningen
Læs mereBaggrundsnotat for behandling af retinal veneokklusion
Baggrundsnotat for behandling af retinal veneokklusion Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder
Læs mereRETINAL VENETROMBOSE
RETINAL VENETROMBOSE Kliniske retningslinier Personale: Journalskrivende læge Ambulatoriesygeplejerske Læge som kan foretage retinal laserbehandling Forløb: A: Grundjournal A1 Anamnese: Den journalskrivende
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereNy behandling af diabetisk øjensygdom
Nethinden b A Øjets opbygning Arterie c De små blodårer (kapillærer) Vene Figur 1 Ny behandling af diabetisk øjensygdom Carsten Edmund Overlæge, dr.med. Øjenafdelingen Region Hovedstaden Større undersøgelse
Læs mereBaggrundsnotat for behandling af retinal veneokklusion
Baggrundsnotat for behandling af retinal veneokklusion Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder
Læs mereBaggrundsnotat for behandling af retinal veneokklusion (RVO)
Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder forslag til baggrundsnotater og behandlingsvejledninger
Læs mereHåndtering af multisygdom i almen praksis
30/09/2017 1 19. møde i Dansk Forum for Sundhedstjenesteforskning Mandag 25. september 2017 Håndtering af multisygdom i almen praksis Marius Brostrøm Kousgaard Forskningsenheden for Almen Praksis i København
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereHvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere
Læs mereKontinuitet ved behandling af kroniske sygdomme?
Kontinuitet ved behandling af kroniske sygdomme? EPJ-Observatoriets Årskonference 27 og 28 oktober 2004 Anne Frølich, overlæge Klinisk Enhed for Sygdomsforebyggelse Bispebjerg Hospital H:S WHO rapport
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs mereKENDSGERNINGER OM BETAFERON
KENDSGERNINGER OM BETAFERON Skønt dissemineret sklerose (MS) blev opdaget i 1870erne, 1 blev der først udviklet en behandling til denne sygdom i 1990erne. 2 Betaferon * (beta interferon-1b), det første
Læs mereDen Landsdækkende kliniske kvalitetsdatabase for screening af diabetisk retinopati og maculopati (DiaBase) Datadefinitioner
Den Landsdækkende kliniske kvalitetsdatabase for screening af diabetisk retinopati og maculopati (DiaBase) Datadefinitioner Version 1.0 November 2013 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. INDLEDNING...3 2. DIAGNOSE-
Læs mereLaserbehandling af AMD
ULTRMRINFOTO / GETTY IMGES f arsten Faber Øjenlæge, ph.d., FEO Manglende bevis for, at det virker: Laserbehandling af MD og Michael Larsen Øjenlæge, professor, dr.med. Illustrationer: Mediafarm SMÅ GULE
Læs mereResultater fra behandling med Avastin. Alderspletter på nethinden (Aldersrelateret Macula Degeneration) Hornhinde. Linse. Gule plet (macula)
NYT FRA FORSKNINGSFRONTEN Hornhinde Linse Gule plet (macula) Figur 1 Lysstrålerne brydes af hornhinden og linsen, så de, ligesom med et brændeglas, samles i et brændpunkt på nethinden, som kaldes den gule
Læs mereIndsprøjtning af medicin i øjet
Indsprøjtning af medicin i øjet Inger Christine Munch Overlæge, lektor, ph.d. Øjenafdelingen, Roskilde Sygehus Københavns Universitet er en skånsom behandling, som redder syn hos patienter med nethindesygdom
Læs mereEksperimenter. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011
Eksperimenter Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011 Epidemiologiske studier Observerende studier beskrivende (populationer) regional variation migrations
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereVedr.: Høring over Medicinrådets faglige metoder og metode for Amgros omkostningsanalyse
Danske Regioner Att.: Tommy Kjelsgaard, Thomas Birk Andersen - Fremsendt pr. e-mail: tad@regioner.dk Blekinge Boulevard 2 2630 Taastrup Telefon 33 14 00 10 mail@sjaeldnediagnoser.dk www.sjaeldnediagnoser.dk
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar
Læs mereDansk Oftalmologisk Selskab. Retningslinier vedrørende indikation for grå stær kirurgi
Dansk Oftalmologisk Selskab Retningslinier vedrørende indikation for grå stær kirurgi Forord I en tid med stadig stigende efterspørgsel på grå stær kirurgi har såvel kolleger som sundhedsmyndigheder efterspurgt
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereIntravitreal angiostatisk behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (anti-vegf-behandling)
TIL MODTAGERNE PÅ VEDLAGTE LISTE Intravitreal angiostatisk behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (anti-vegf-behandling) Neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration
Læs mereStepped care. Allan Jones - PSYDOC
Stepped care Allan Jones Cand. Psych., PhD., CPsychol. Lektor I klinisk psykologi og Forskningsleder PSYDOC. Syddansk Universitet E-mail: ajones@health.sdu.dk Stepped-care Der er en fortsat stigning i
Læs mereAnbefalinger af bedste praksis for afasi
Anbefalinger af bedste praksis for afasi Afasi er en erhvervet kommunikationsforstyrrelse forårsaget af en skade i de sprogdominante områder i hjernen. Apopleksi (blodprop eller blødning i hjernen) er
Læs mereFarmakoepidemiologi Den grimme ælling
Farmakoepidemiologi Den grimme ælling Jesper Hallas Professor i klinisk farmakologi Syddansk Universitet DSKFs jubilæumsmøde April 2016 Outline Datakilder i Danmark Anvendelser DKs position Hvilke ændringer
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs mereTil patienter og pårørende. Ozurdex. Information om ambulant operation. Vælg farve. Kvalitet Døgnet Rundt. Øjenklinikken
Til patienter og pårørende Ozurdex Information om ambulant operation Vælg farve Kvalitet Døgnet Rundt Øjenklinikken Navn CPR-nr. Deres kontaktperson 2 Tværsnit gennem øjeæblet 3 Behandling Behandling Du
Læs mereTil patienter og pårørende. Ozurdex. Information om ambulant operation. Vælg farve. Øjensygdomme
Til patienter og pårørende Ozurdex Information om ambulant operation Vælg farve Øjensygdomme 2 Tværsnit gennem øjeæblet 3 Behandling Behandling Du er blevet tilbudt behanding med et lægemiddel som hedder
Læs mereRapport nr. 6 Fotoscreening for diabetisk retinopati
Rapport nr. 6 Fotoscreening for diabetisk retinopati s. 2: Forside s. 3: Gruppe af eksperter (kilder) s. 4: Problemstilling s. 5: Undersøgelse s. 6: Kvalitetssikring s. 8: Økonomi Fotoscreening for diabetisk
Læs mereskuffer forventningerne
Nyt fra forskningsfronten Storstilet forsøg på at nedbringe risikoen hos AMDpatienter for at få Erik Lohmann Sekretariatschef cand.merc. Våd AMD skuffer forventningerne 16 AMD-patienter med Tør AMD har
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mere" # Der vil være to afdelinger i Region Midtjylland, som varetager hovedfunktionsniveau:
! " # " $%&# Hospitaler med fælles akutmodtagelse varetager behandlingen på hovedfunktionsniveau. Det gælder akut kirurgisk og medicinsk behandling og planlagt behandling. I forlængelse heraf er de nødvendige
Læs mereHvordan kan registerdata supplere klinisk forskning for at sikre bedre patientbehandling.
Hvordan kan registerdata supplere klinisk forskning for at sikre bedre patientbehandling. Frederik Nielsen, Clinical Research Medical Advisor, Novartis Copenhagen May 7 th 2015 Fælles mål For patienterne
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereLondon-Malaga-erklæring om. investering i astmaforskning
London-Malaga-erklæring om investering i astmaforskning Introduktion Astma er en tilstand, som påvirker dagligdagen for 30 millioner europæere og 300 millioner mennesker på verdensplan med en global udbredelse,
Læs mereReumatoid Artrit Hvad a er e r eu e mat a o t id i ar a trit i (RA)? Prævalens og forekomst
Reumatoid Artrit Hvad er reumatoid artrit (RA)? Reumatoid artrit (RA) er en kronisk autoimmunologisk sygdom, som er karakteriseret ved inflammation i synovialmembranen (synovium), hvilket fører til leddestruktion,
Læs mereEn innovativ nyhed til osteoarthritis
En innovativ nyhed til osteoarthritis Osteoarthritis, en kompleks lidelse: Forskellige løsninger til hvert stadie. Præklinisk Fase Subklinisk Fase idlig Klinisk Fase Sen Klinisk Fase Symptomernes intensitet
Læs merePrana Biotech publiserer PBT2 resultater fra HS-dyremodel Historien om PBT2 PBT2
Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Prana Biotech publiserer PBT2 resultater fra HS-dyremodel Prana Biotechnology viser resultater,
Læs mereVigtig produktinformation Allergan strukturerede brystimplantater og vævsekspandere
FSN Ref: FSN-8-00 FSCA Ref: FSCA-8-00 Dato -DEC-08 Vigtig produktinformation Allergan strukturerede brystimplantater og vævsekspandere Til*: Alt sundhedspersonale, der har Allergan strukturerede brystimplantater
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason. Alle
Læs mereGDPR-meddelelse om forbruger-persondata. Ikrafttrædelsesdato: 25. maj 2018
GDPR-meddelelse om forbruger-persondata Ikrafttrædelsesdato: 25. maj 2018 Hvilke rammer er der for denne meddelelse om persondata? Denne meddelelse om persondata omhandler EU-forordningen om databeskyttelse
Læs mereForskningsprojekt giver gode forhåbninger til Behandling af Tør AMD. Nyt fra forskningsfronten
Nyt fra forskningsfronten Forskningsprojekt giver gode forhåbninger til Behandling af Tør AMD Inger Christine Munch Afdelingslæge Øjenafdelingen Roskilde Sygehus Illustrationer: Mediafarm Og dermed sikkert
Læs mereGODE RÅD OG NYTTIG INFORMATION TIL DIG SOM HAR KRONISK TARMBETÆNDELSE OG SKAL BEHANDLES MED BIOLOGISKE LÆGEMIDLER
GODE RÅD OG NYTTIG INFORMATION TIL DIG SOM HAR KRONISK TARMBETÆNDELSE OG SKAL BEHANDLES MED BIOLOGISKE LÆGEMIDLER Hvad betyder IBD? Og hvad er kronisk tarmbetændelse? IBD er en forkortelse af den engelske
Læs merewww.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro
www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Behcets Sygdom Version af 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Diagnosen er primært klinisk. Det kan tage mellem 1 til 5 år før et
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason. Alle
Læs merewww.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro
www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro PAPA syndromet Version af 2016 1. HVAD ER PAPA 1.1 Hvad er det? PAPA er en forkortelse for Pyogen Artritis, Pyoderma gangrenosum og Akne. Det er en genetisk
Læs mereFortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata
Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata Bayer tager produktsikkerhed og dit privatliv alvorligt. Bayer A / S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. sal, 2300 København, (herefter "Bayer", "os", "vores" og
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereMetacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan
Læs mereLægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS
Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Klinikchef Per Gandrup Klinik Kirurgi og Kræftbehandling Kan vi bruge KRIS til dette? Regeringen overvejer prioriteringsinstitut Af Ole Nikolaj Møbjerg Toft 12.
Læs mereTitle Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)
www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.
Læs mereNethindens gule plet (macula)
Nethindens gule plet (macula) Øjets opbygning C De små blodårer (kapillærer) FIGUR Nethinden Type diabetes (ungdomsdiabetes) en alvorlig risiko for synet f Jakob Grauslund Læge, ph.d.-studerende Odense
Læs mereBestyrelse: Formand: Jesper Hjortdal Aarhus Universitetshospital jesper.hjortdal@dadlnet.dk
Bestyrelse: Formand: Aarhus Universitetshospital jesper.hjortdal@dadlnet.dk Næstformand: Ditte Erngaard Næstved Sygehus der@regionsjaelland.dk Videnskabelig Sekretær: Anders Kruse Aalborg Universitetshospital
Læs mereEUPATI. Europæisk Patient Akademi
EUPATI Europæisk Patient Akademi EUPATIS formål At bidrage til paradigmeskift for patientinvolvering og partnerskaber At udvikle videnskabelig korrekt, troværdig og opdateret information om medicinsk forskning
Læs mereRegistre og kvalitetsdatabaser - Big Data
Registre og kvalitetsdatabaser - Big Data Bør industrien have forskningsadgang til data? Frederik Nielsen, Clinical Research Medical Advisor, Novartis Copenhagen May 7 th 2015 Fælles mål For patienterne
Læs mereHJERTET OG STOFFERNE AARHUS UNIVERSITET MORTEN HESSE 5. JUNI 2015
HJERTET OG STOFFERNE BIRGITTE THYLSTRUP OG ER DET HÅRDT FOR HJERTET AT TAGE STOFFER? - og er det vigtigt? EKSISTERENDE FORSKNING Lille sammenhæng mellem amfetamin/kokain og alvorlig hjertesygdom Stor sammenhæng
Læs mereKomorbiditet og operation for tarmkræft
Komorbiditet og operation for tarmkræft Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn.dk Hvad er komorbiditet? Komorbiditet: Sygdom(me), som
Læs mereFDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereMålepunkter vedr. oftalmologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder
Målepunkter vedr. oftalmologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder 1. Undersøgelser af børn (0-12 år) 1.1. Det blev undersøgt, om børn (0-12 år) med skelen eller brillekorrigeret
Læs mereMilepæle på kronikerområdet de seneste 10 år
Milepæle på kronikerområdet de seneste 10 år Anne Frølich, overlæge, Forskningslederfor kroniske sygdomme, Bispebjerg hospital, Ekstern lektor, PhD, Københavns Universitet Anne.Froelich.01@regionh.dk Forekomsten
Læs mereEMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes Den 25. februar 2016 afsluttede
Læs mereKirurgisk behandling af grøn stær (605 procedurer)
TIL REGION MIDTJYLLAND BILAG TIL GENERELT GODKENDELSESBREV j.nr. 7-203-01-93/6 Ansøgning om varetagelse af specialfunktioner i oftalmologi Hermed følger s afgørelse vedr. ansøgning om varetagelse af specialfunktioner
Læs mereJuvenil Spondylartrit/Enthesitis-relateret artrit (GIGT) (SPA-ERA)
www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Juvenil Spondylartrit/Enthesitis-relateret artrit (GIGT) (SPA-ERA) Version af 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Lægen kalder sygdommen
Læs mereKL s Misbrugskonference
KL s Misbrugskonference Web-baseret alkoholbehandling er det dét nye Sort? Baggrund og evidens 7. oktober 2014 Anders Blædel Gottlieb Hansen Forsknings- og udviklingskonsulent Det Sundhedsfaglige og Teknologiske
Læs mereBaggrundsnotat for behandling af diabetisk maculaødem (DME)
Baggrundsnotat for behandling af diabetisk maculaødem (DME) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene
Læs mereEuropaudvalget 2000 KOM (2000) 0737 Offentligt
Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0737 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.11.2000 KOM(2000) 737 endelig om ketamin i henhold til den fælles aktion vedrørende nye former
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon
Læs mereHvorfor var der behov for dette forsøg?
Et forsøg, hvor afatinib sammenlignes med methotrexat hos patienter med kræft i hoved og hals, som er vendt tilbage eller har spredt sig Dette er en opsummering af det kliniske forsøg med patienter med
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereFra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU
Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:
Læs mereGennembrud i behandlingen af Aldersrelateret Macula Degeneration
F I G U R 1 HenriK lundandersen professor, dr.med., ledende overlæge, Øjenafdelingen, amtssygehuset i glostrup morten la Cour overlæge, dr.med., ebod, lektor Øjenafdelingen, amtssygehuset i glostrup En
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)
Læs mereDen Landsdækkende kliniske kvalitetsdatabase for screening af diabetisk retinopati og maculopati (DiaBase) Datadefinitioner
Den Landsdækkende kliniske kvalitetsdatabase for screening af diabetisk retinopati og maculopati (DiaBase) Datadefinitioner Version 1.1 November 2016 Gældende per 1. marts 2017 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1.
Læs mereBehandling af akne i graviditeten Hedegaard, U., Larsen, J. & Damkier, P. 2008 I : Syddanske Læger. 1, s. 20 1 s.
Ulla Hedegaard Klinisk farmaceut, Ph.d.-studerende Klinisk Farmakologi Afd. for Klinisk Biokemi og Farmakologi Postaddresse: J. B. Winsløws Vej 19, 2. 5000 Odense C Danmark Postaddresse: J. B. Winsløws
Læs mereOfte stillede spørgsmål
4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende
Læs mereHvorfor nu alt den snak om interprofessionel læring og samarbejde?
Hvorfor nu alt den snak om interprofessionel læring og samarbejde? Vores ståsted Tanja: Sygeplejerske. Klinisk vejleder i Neurokirurgisk Afdeling. Vejleder i InterTværs. Uddannet interprofessionel facilitator.
Læs mereKomorbiditet og øvre GI-cancer. Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn.
Komorbiditet og øvre GI-cancer Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn.dk Hvad er komorbiditet? Komorbiditet: Sygdom(me), som forekommer
Læs mereHøjvækstvirksomheder og intellektuel ejendomsret
Højvækstvirksomheder og intellektuel ejendomsret IPR-profil af europæiske SMV'er med stort potentiale Maj 2019 Et fælles projekt mellem Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) og Den Europæiske Unions Kontor
Læs mereEpidemiology of Headache
Epidemiology of Headache Birthe Krogh Rasmussen MD, DMSc Denmark Prevalences Distribution in the population Risk factors Consequences The thesis is based on the following publications: 1. Rasmussen BK,
Læs mereTevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning. Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik
Tevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik Bivirkning betyder en uønsket, utilsigtet eller skadelig hændelse i forbindelse med brug
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
Læs mereGDPR-meddelelse om HCP-persondata. Ikrafttrædelsesdato: 25. maj 2018
GDPR-meddelelse om HCP-persondata Ikrafttrædelsesdato: 25. maj 2018 Hvilke rammer er der for denne meddelelse om persondata? Denne meddelelse om persondata omhandler EU-forordningen om databeskyttelse
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereRapport med anbefalinger. Sådan sikrer vi, at mennesker med slidgigt og leddegigt får optimal pleje i hele Europa: EUMUSC.
Sådan sikrer vi, at mennesker med slidgigt og leddegigt får optimal pleje i hele Europa: EUMUSC.NET - anbefalinger I samarbejde med EULAR og 22 centre i hele Europa Støttet af EF-handlingsprogram for sundhed
Læs mereØjets kontrastfølsomhed I teori og praksis. Dansk Optometri- og kontaktlinsekonference 10-11 november 2012
Øjets kontrastfølsomhed I teori og praksis Dansk Optometri- og kontaktlinsekonference 10-11 november 2012 Henrik Holton 2012 Normalt syn Nedsat kontrastsyn Kontraster i hverdagen Trappe set nedefra Samme
Læs mereved inflammatorisk tarmsygdom
BEHANDLING MED ADACOLUMN ved inflammatorisk tarmsygdom www.adacolumn.net INDHOLD Mave-tarmkanalen...4 Colitis ulcerosa...6 Crohns sygdom...8 Immunforsvaret ved IBD...10 Sådan fungerer Adacolumn...12 Behandling
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til
Læs mereHvordan involveres ældre med multisygdom i behandlingsbeslutninger i almen praksis? Alexandra Brandt Ryborg Jönsson PhD Studerende
Hvordan involveres ældre med multisygdom i behandlingsbeslutninger i almen praksis? Alexandra Brandt Ryborg Jönsson PhD Studerende Hvorfor skal de overhovedet involveres? Sygdomsmønstre gør patienters
Læs mereDet oftalmologiske speciale
76 Ø JENSYGDOMME Det oftalmologiske speciale Lars Loumann Knudsen Dette er den afsluttende artikel i serien om øjensygdomme. Den omhandler kontakt- og sygdomsmønstret i speciallægepraksis og på sygehus.
Læs mere