PRODUKTRESUMÉ. for. Extraneal, peritonealdialysevæske

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Extraneal, peritonealdialysevæske"

Transkript

1 21. maj 2010 PRODUKTRESUMÉ for Extraneal, peritonealdialysevæske 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Extraneal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En steril peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin i en koncentration på 7,5 % w/v i en elektrolytopløsning. Icodextrin Natriumchlorid Natrium (S)-lactat Calciumchlorid Magnesiumchlorid 75 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,257 g/l 0,051 g/l Teoretisk osmolaritet 284 (milliosmol per liter) Teoretisk osmolalitet 301 (milliosmol per kg) Indhold pr ml elektrolytopløsning: Natrium Calcium Magnesium Chlorid Laktat 133 mmol 1,75 mmol 0,25 mmol 96 mmol 40 mmol ph = 5 til 6 Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Peritonealdialysevæske. Extraneal er en steril, klar, farveløs opløsning. extraneal_produktresume.doc Side 1 af 11

2 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Extraneal anbefales som én daglig erstatning af et enkelt glukose-skift som led i en kontinuer- er opgivet, idet Extraneal kan forlænge tiden med CAPD behandling lig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt. Extraneal anbefales især hos patienter, for hvilke ultrafiltrering med glucoseopløsninger hos sådanne patienter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Indgivelsesmåde: Extraneal må kun indgives intraperitonealt. Ikke til intravenøs indgivelse. For at mindske ubehaget ved administrationen kan opløsningen opvarmes i yderposen til en temperatur på 37 C før brug. Dette bør dog kun gøres ved anvendelse af tør varme (for eksempel med varmepude, varmeplade). Opløsninger bør ikke opvarmes ved nedsænkning i vand eller i mikrobølgeovn på grund af risikoen for at skade patienten eller gi- indeholder partikler, hvis ve ubehag. Der bør anvendes aseptisk teknik under hele peritonealdialyseprocessen. Indgiv ikke opløsningen hvis opløsningen er misfarvet, uklar, der er utætheder, eller hvis forseglingerne ikke er intakte. Udløbsvæsken skal kontrolleres for tilstedeværelsen af fibrin eller uklarheder, hvilket kan være tegn på infektion eller aseptisk peritonit (se pkt. 4.4). Kun til engangsbrug. Dosering: Extraneal anbefales til anvendelse i løbet af den længste dialyseperiode, f.eks. sædvanligvis om natten ved CAPD og den lange dag-dialysetid ved APD. Terapimåde, behandlingshyppighed, udskiftningsvolumen, varighed af dialyseperiode og længde af dialyse bør påbegyndes og overvåges af en læge. Voksne: Ved intraperitoneal administrering begrænses til et enkelt skift hver 24. times periode som del af en CAPD eller APD behandling. Volumenet, der skal infunderes, bør gives i løbet af en 10 til 20 minutters periode med en hastighed, som er behagelig for patienten. Til voksne patienter med normal legemsvægt bør det infunderede volumen ikke overstige 2,0 l. Til større patienter (over kg) kan anvendes et fyldningsvolumen på 2,5 liter. Hvis det infunderede volumen forårsager ubehag som spændinger i maven, bør det infundere- de volumen reduceres. Den anbefalede dialysetid er mellem 6 og 12 timer ved CAPD og timer ved APD. Opløsningen drænes ved hjælp af tyngdekraften med en hastighed, som er behagelig for patienten. Ældre: Samme dosering som voksne. Børn: Anbefales ikke til børn (under 18 år). extraneal_produktresume.doc Side 2 af 11

3 4.3 Kontraindikationer Extraneal bør ikke anvendes til patienter med: kendt allergi over for stivelsesbaserede polymerer eller icodextrin maltose- eller isomaltoseintolerance glykogen aflejringssygdom forud eksisterende svær laktatacidose ukorrigerbare mekaniske defekter der hindrer effektiv PD eller øger risikoen for infektion dokumenteret tab af peritonealfunktion eller omfattende adhæsioner der påvirker den peritoneale funktion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen - Patienter med diabetes mellitus har ofte behov for ekstra insulin for at opretholde glycæmisk kontrol under peritonealdialyse (PD) behandlingen. Derfor kan overflytning fra glucose baseret peritonealdialysevæske til Extraneal nødvendiggøre en justering af den sædvanlige insulindosering. Insulin kan indgives intraperitonealt. - Blodsukker skal måles med en passende glucosespecifik metode for at forhindre krydsreaktion med maltose. Glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ)- eller glucose-dye-oxireductase-(gdo)-baserede metoder bør ikke anvendes. Hvis GDH PQQ eller glucose-dye-oxireductase-baserede metoder anvendes, kan brug af Extraneal forår- glucoseniveau i op til to sage et falskt højt glucosetal, hvilket kunne resultere i indgivelse af mere insulin end nødvendigt. Dette har forårsaget hypoglykæmi, som har medført bevidstløshed, koma, neurologisk skade og død. Desuden kan falsk forhøjede blodglucosebestemmelser pga. maltose krydsreaktion maskere sand hypoglykæmi, som dermed vil forblive ubehandlet med tilsvarende konsekvenser. Når der anvendes GDH-PQQ eller GDO-baserede blodglucose-målere og teststrimler kan der måles et falsk forhøjet uger efter ophør af behandling med Extraneal (icodextrin). Da GDH-PQQ- og GDO-baserede blodglucose-målere kan anvendes på sygehuset, er det vigtigt, at sundhedspersonalet, for patienter der anvender Extraneal (icodextrin), nøje læ- ser blodglucose-testkittets produktinformation herunder information om teststrimlerne, for at bestemme om testkittet kan anvendes sammen med Extraneal (icodextrin). For at undgå fejlagtig administration af insulin bør patienter undervises i at informere sundhedspersonalet om interaktionen ved indlæggelse. - Peritonealdialyse skal udføres med forsigtighed hos patienter med: 1) abdominale problemer, herunder ødelagt bugvæg og diafragma ved operation, medfødte abnormiteter eller traumer indtil fuldstændig heling, abdominale tumorer, infektion i bugvæggen, hernier, fækal fistel, kolostomi eller ileostomi, hyppige tilfælde af diverticulitis, inflammatorisk eller iskæmisk tarmsygdom, store polycystiske nyrer eller andre tilstande, der påvirker integriteten af bugvæggen, bugvæggens overflade eller bughulen; og 2) andre tilstande herunder nylig placering af aorta graft og svær lungesygdom. - Indkapslende peritoneal sklerose (EPS) anses som en kendt, sjælden komplikation til peritonealdialysebehandling. Der er rapporteret EPS hos patienter, der anvender peritoneal- Sjældne, dødelige udfald af EPS er blevet rapporteret med dialysevæsker, herunder patienter der anvender Extraneal som del af deres PDbehandling. Extraneal. extraneal_produktresume.doc Side 3 af 11

4 Overinfusion med Extraneal i bughulen kan medføre udspiling af maven, følelse af mæt- hed og/eller vejrtrækningsbesvær. - Patienter med sygdomme, der vides at øge risikoen for laktatacidose (f.eks. akut nyresvigt, medfødte forstyrrelser i metabolismen, behandling med lægemidler såsom metformin og nukleosid/nukleotid revers transkriptase-hæmmere (NRTI er)), bør overvåges for forekomst af laktatacidose før påbegyndelse af behandlingen og under behandlingen med laktatbaserede dialysevæsker. - Når en opløsning ordineres til den enkelte patient, skal det overvejes, om der er en potentiel interaktion mellem dialysebehandlingen, og den behandling, der gives for andre syg- Kaliumniveauet i serum skal overvåges nøje hos patienter, der behandles med domme. hjerteglykosider. - Peritoneale reaktioner inklusiv abdominalsmerte, uklar udløbsvæske med eller uden bakterier (aseptisk peritonitis) har været forbundet med Extraneal (se pkt. 4.8). I tilfælde af peritoneale reaktioner bør patienten gemme posen med icodextrin udløbsvæske sammen med batch nummeret og kontakte dialyseafdelingen for analyse af posen med udløbsvæ- ske. Udløbsvæsken skal kontrolleres for tilstedeværelsen af fibrin eller uklarheder, hvilke kan være tegn på infektion eller aseptisk peritonit. Patienter skal underrette deres læge, hvis dette forekommer og passende mikrobiologiske prøver skal tages. Påbegyndelse af antibiotisk behandling skal være en klinisk beslutning baseret på, hvorvidt der er mistanke om en infektion eller ej. Hvis andre mulige grunde til uklar udløbsvæske er blevet udelukket, skal behandling med Extraneal stoppes og resultatet af denne handling vurderes. Hvis behandling med Extraneal stoppes, og udløbsvæsken derefter bliver klar, skal Extraneal ikke anvendes igen, med mindre det er under tæt opsyn. Hvis uklar udløbsvæske vender tilbage ved genindførelse af Extraneal, skal patienten ikke ordineres Extraneal igen. Alternativ peritonealdialysebehandling skal påbegyndes, og patienten skal holdes under tæt opsyn. Hvis der forekommer peritonitis, skal valg og dosis af antibiotika baseres på resultater fra identifikations- og følsomhedsundersøgelser af den(de) isolerede organisme(r), når dette er muligt. Før identifikation af den(de) berørte organisme(r) kan der behandles med bredspektret antibiotika. - Extraneal anbefales ikke til behandling af børn eller patienter med akut nyresvigt. - Protein, aminosyrer, vandopløselige vitaminer og anden medicin kan gå tabt under pe- ritonealdialyse, og erstatning kan være nødvendig. - Patientens tilstand bør overvåges nøje for at undgå overhydrering eller dehydrering. Forøget ultrafiltrering især hos ældre patienter kan føre til dehydrering, som kan resultere i hypotension og muligvis neurologiske symptomer. En protokol bør føres over den nøjagtige væskebalance, og patientens legemsvægt bør også følges. - - Overinfusion med Extraneal behandles ved at aftappe Extraneal fra bughulen. extraneal_produktresume.doc Side 4 af 11

5 - Som med andre peritonealdialysevæsker bør icodextrin anvendes med forsigtighed og ef- ter omhyggelig evaluering af potentielle risici og fordele hos patienter, med forhold som forhindrer normal ernæring, med forringet respirationsfunktion eller med kaliummangel. - Væske, hæmatologi, blodkemi og elektrolytkoncentrationer skal overvåges regelmæssigt herunder magnesium og bicarbonat. Hvis magnesiumniveauet i serum er lavt, kan der anvendes oralt magnesiumtilskud eller peritonealdialysevæsker indeholdende højere magnesiumkoncentrationer. - Et fald i natrium- og chloridniveauet i serum er observeret hos nogle patienter. Selvom faldet er blevet betragtet som klinisk ikke-signifikant, anbefales det, at serum elektrolytniveauer kontrolleres regelmæssigt. - Et fald i amylaseniveauer i serum har også været noteret som almindeligt forekommende hos peritonealdialysepatienter i langtidsbehandling. Faldet har ikke været rapporteret som værende ledsaget af nogen bivirkninger. Imidlertid vides det ikke, om et subnormalt amylaseniveau kan maskere stigningen i amylase, der normalt ses under akut pankreatitis. En stigning i serum alkalisk fosfatase på cirka 20 IE/l er set under kliniske studier. Der var individuelle tilfælde, hvor stigningen i alkalisk fosfatase var forbundet med forhøjede SGOT- (ASAT-) niveauer. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Extraneal. Dog kan blodkoncentrationerne af dialyserbare lægemidler nedsættes ved dialyse. Korrigerende terapi skal påbegyndes, hvis det er nødvendigt. Blodsukker skal måles med en passende glucosespecifik metode for at forhindre krydsreaktidehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ)-eller glucose- on med maltose. Glucose dye-oxireductase-baserede metoder må ikke anvendes til glucosebestemmelse (se pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Virkningerne af icodextrin på embryonisk/føtal udvikling og diegivning i dyreforsøg er util- strækkelige. Der er ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Extraneal til gravide. Extraneal bør ikke anvendes under graviditet eller amning, med mindre det er klart nødvendigt. Kvinder i den fødedygtige alder bør kun behandles med Extraneal, såfremt svangerskabsforebyggende forholdsregler er taget. passende 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Peritonealdialysepatienter med ESRD (end stage renal disease) kan opleve bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger der forekom hos patienter i behandling med Extraneal under kliniske forsøg og efter markedsføring er angivet nedenfor. extraneal_produktresume.doc Side 5 af 11

6 Hudreaktioner, herunder udslæt og kløe, der er forbundet med Extraneal er generelt af mild eller moderat grad. Lejlighedsvis har disse udslæt været forbundet med eksfoliation. I tilfælde af, at dette forekommer og afhængigt af graden, bør behandling med Extraneal som minimum ophøre midlertidigt. De nævnte bivirkninger er angivet efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig: 1/10, almindelig: 1/100 til <1/10, ikke almindelig: 1/1.000 til <1/100, sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden <1/ og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Systemorganklasser Foretrukken MedDRA-term Hyppighed Infektioner og parasitære Influenzalignende symptomer sygdomme Furunkler Blod og lymfesystem Anæmi Leukocytose Eosinofili Trombocytopeni Leukopeni Immunsystemet Hypersensitivitet** Metabolisme og ernæring Dehydrering Hypovolæmi Hypoglykæmi Hyponatriæmi Hyperglykæmi Hypervolæmi Anoreksi Hypochloriæmi Hypomagnesiæmi Hypoproteinæmi Hypoglykæmisk shock Væske ubalance Psykiske forstyrrelser Forstyrret tankegang Angst Nervøsitet Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine Hyperkinesi Paræstesi Ageusia Hypoglykæmisk koma Brændende fornemmelse Øjne Sløret syn Øre og labyrint Tinnitus Hjerte Kardiovaskulær sygdom Takykardi Vaskulære sygdomme Hypertension Hypotension Ortostatisk hypotension extraneal_produktresume.doc Side 6 af 11

7 Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Lungeødem Dyspnø Hoste Hikke Bronkospasme Abdominalsmerte Ileus Perotonitis Blodig peritoneal udløbsvæske Diarre Ulcus Gastritis Opkastning Obstipation Dyspepsi Kvalme Mundtørhed Flatulens Ascites Inguinal hernie Abdominalt ubehag Udslæt (herunder maculøst, papuløst, erytematøst) Kløe Hudeksfoliering Urticaria Dermatose, bulløs Psoriasis Hudsår Eksem Negleforandringer Hudtørhed Misfarvning af huden Toksisk epidermal nekrolyse Erythema multiforme Angioødem Generaliseret urticaria Toksisk huderuption Periorbital ødem Dermatit (herunder allergisk og kontakt) Erytem Blister Knoglesmerter Muskelkramper Myalgi Nakkesmerter Artralgi Rygsmerter Muskuloskeletal smerte extraneal_produktresume.doc Side 7 af 11

8 Nyrer og urinveje Nyresmerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Perifær ødem Asteni Brystsmerter Ansigtsødem Ødem Smerte Pyreksi Kulderystelser Utilpashed Erytem ved kateter Inflammation ved kateter Infusionsrelateret reaktion (herunder smerte ved infusionsstedet, smerte ved indlæggelsesstedet) Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blod Unormal leverfunktionstest Nedsat vægt Øget vægt Traumer, forgiftninger Interferer med blodsukkermålere og behandlingskomplikationer *Icodextrin interfererer med blodsukkermålere (se pkt. 4.4). **Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Extraneal, herunder bronkospasme, hypotension, udslæt, kløe og urticaria. Andre bivirkninger ved peritonealdialyse relateret til proceduren: svampeforårsaget peritonitis, bakteriel peritonitis, infektion ved kateterstedet, kateterrelateret infektion og kateterrelateret komplikation. Forøget ultrafiltrering specielt hos ældre patienter kan føre til dehydrering resulterende i hypotension, svimmelhed og muligvis neurologiske symptomer (se pkt. 4.4). Hypoglykæmiske episoder hos diabetes patienter (se pkt. 4.4). Stigning i serum-alkalisk fosfatase (se pkt. 4.4) og elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypokaliæmi, hypocalcæmi og hypercalcæmi). Peritoneale reaktioner inklusiv abdominal smerte, uklar udløbsvæske med eller uden bakterier, aseptisk peritonitis (se pkt. 4.4). Træthed blev ofte spontant rapporteret og i litteraturen som en bivirkning, der er relateret til proceduren. 4.9 Overdosering extraneal_produktresume.doc Side 8 af 11

9 Der findes ingen data vedrørende virkningen af overdosering. Imidlertid vil fortsat administrering af mere end én pose Extraneal i løbet af 24 timer kunne forøge plasmaniveauet af kulhydratmetabolitter og maltose. Virkningerne af sådan en forøgelse er ukendte, men en forøgelse af plasmaosmolaliteten kan forekomme. Behandling kan udføres med icodextrinfri peritonealdialyse eller hæmodialyse Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: B 05 DA. Peritonealdialysevæske, isotoniske opløsninger. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Icodextrin er en stivelsesbaseret glucosepolymer, der fungerer som osmotisk agens, når det tilføres intraperitonealt ved kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD). En 7,5 % opløsning er næsten isoosmolær med serum, men den fremkalder fortløbende ultrafiltrering i et tidsrum på op til 12 timer ved CAPD. Der er en reduktion i kaloriemængden sammenlignet med hyperosmolære glucoseopløsninger. Ultrafiltrat volumenet, som produceres, svarer til, når 3,86 % glucose anvendes i CAPD behandling. Blodets glucose- og insulinniveau påvirkes ikke. Ultrafiltrering opretholdes under peritonitis tilfælde. Den anbefalede dosering er begrænset til et enkelt skift hver 24. times periode som led i CAPD eller APD behandling. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Blodets kulhydratindhold opnår steady state efter cirka 7-10 døgn ved anvendelse dagligt som natdialyse. Polymeren hydrolyseres af amylase til mindre partikler, som renses ved peritonealdialyse. Steady state plasma niveauet på 1,8 mg/ml er bestemt for oligomerer af glucoseenheder større end 9 (G9), og der er en stigning i serummaltose (G2) til 1,1 mg/ml, men der er ingen signifikant ændring i serumosmolaliteten. Ved langvarig anvendelse om dagen i APD behandling er der målt maltoseniveauer på 1,4 mg/ml, men derimod ingen signifikant ændring af serumosmolaliteten. Langtidseffekterne fra øgning af niveauerne af maltose- og glucosepolymer er ukendte, men der er ingen grund til at formode, at disse er skadelige. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet Akutte i.v. og i.p. studier på mus og rotter har vist, at der ikke er nogen toksisk effekt af doser op til 2000 mg/kg. Subkronisk toksicitet Hos rotter og hunde, som fik tilført dobbelt daglig i.p. dosis af 20 % icodextrin-opløsning i 28 dage vistes ingen toksiske effekter på målorganet eller vævet. Hovedeffekten var påvirkning af væskebalancen. Mutagen og tumorgen potentiale extraneal_produktresume.doc Side 9 af 11

10 In vitro og in vivo mutagenicitetsstudier gav negative resultater. Carcinogenicitetsstudier med præparatet er ikke udført, men carcinogen effekt er usandsynlig i betragtning af molekylets kemiske struktur, dets mangel på farmakologisk effekt, mangel på toksicitet i målorganet og negative resultater i mutagenicitetsstudier. Reproduktiv toksicitet Et reproduktionstoksicitetsstudie med rotter viste ingen effekt på fertilitet eller embryoføtal udvikling. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid eller saltsyre til justering af ph. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. Forligelighed med andre lægemidler skal kontrolleres inden tilsætning. Yderligere skal ph og salte i opløsningen tages i betragtning. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 C. Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og beholderen er ubeskadiget 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter. Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve. 1,5 l 6 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) extraneal_produktresume.doc Side 10 af 11

11 2,5 l 4 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Se pkt. 4.2 for detaljer. En række antibiotika inklusiv vancomycin, cefazolin, ampicillin/flucloxacillin, ceftazidim, gentamicin, amfotericin og insulin har ikke vist tegn på uforligeligheder med Extraneal. Aminoglycosider bør dog ikke blandes med penicilliner på grund af kemisk uforligelighed. Produktet bør anvendes straks efter enhver lægemiddeltilsætning. Kassér enhver ubrugt, tiloversbleven opløsning. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter A/S Gydevang Allerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 19. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 21. maj 2010 extraneal_produktresume.doc Side 11 af 11

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225

3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225 3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225 ENDOKARDIT Betændelse i hjertet SYMPTOMER PÅ ENDOKARDIT Symptomerne på endokardit kan variere fra person til person.

Læs mere

De livsvigtige vitaminer og mineraler af John Buhl www.nomedica.dk

De livsvigtige vitaminer og mineraler af John Buhl www.nomedica.dk 5 Indholdsfortegnelse Forord 6 Indledninig 7 Lidt grundlæggende om vitaminer og mineraler 8 De enkelte vitaminer og mineraler 15 De fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K) 16 A-vitamin 16 D-vitamin 19

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Teva 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeldosis-hætteglas med Docetaxel

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 1 Case: Bente Andersen er 35 år. Hun har reumatoid artritis og behandles derfor med Voltaren. Hun har tidligere haft ulcus ventriculi. Ved

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Livet med nyresvigt Hæmodialysepatienter

Livet med nyresvigt Hæmodialysepatienter Livet med nyresvigt Hæmodialysepatienter Guidet Egen-Beslutning til hæmodialysepatienter 2015. Finderup, Bjerre, Søndergaard, Zoffmann. 1 Forløbsoversigt og ark til Livet med nyresvigt Dit liv med nyresvigt-

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nebcina, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Nebcina, injektionsvæske, opløsning 1. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Nebcina, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3113 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nebcina 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tobramycin 40 mg/ml som tobramycinsulfat Hjælpestoffer

Læs mere

HOVEDPINE HOVEDPINE. Næsten alle har oplevet hovedpine på et eller andet tidspunkt i deres liv, nogle har dagligt eller næsten dagligt hovedpine.

HOVEDPINE HOVEDPINE. Næsten alle har oplevet hovedpine på et eller andet tidspunkt i deres liv, nogle har dagligt eller næsten dagligt hovedpine. Hovedpine HOVEDPINE Næsten alle har oplevet hovedpine på et eller andet tidspunkt i deres liv, nogle har dagligt eller næsten dagligt hovedpine. Blandt dem, der har hovedpine, er de fleste kvinder specielt

Læs mere

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM SMERTER www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Smerter er beskrevet som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der er forbundet med en skadelig stimulus. Smerter

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

KØBENHAVNS UNIVERSITET. Den neutropene patient og den empiriske behandling

KØBENHAVNS UNIVERSITET. Den neutropene patient og den empiriske behandling KØBENHAVNS UNIVERSITET Den neutropene patient og den empiriske behandling Neutropeni = neutrocyttal < 0,5 mia./l (summen af stav- og segmentkærnede) eller < 1 mia./l med forventet fald under 0,5 mia./l

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber, opløsning 28. ktber 2014 PRODUKTRESUMÉ fr Vltaren Ophtha, øjendråber, pløsning 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Vltaren Ophtha indehlder 1 mg diclfenacnatrium

Læs mere

PARENTERAL NUTRITION. Vejledning i anvendelse af parenteral ernæring til voksne patienter

PARENTERAL NUTRITION. Vejledning i anvendelse af parenteral ernæring til voksne patienter PARENTERAL NUTRITION Vejledning i anvendelse af parenteral ernæring til voksne patienter December 2007 Dette hæfte indeholder forslag til vejledning i anvendelse af trekammerposer fra Fresenius Kabi. Det

Læs mere

Information til forældre om astma

Information til forældre om astma Information til forældre om astma Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne

Læs mere

Giv dine pattegrise den bedste start

Giv dine pattegrise den bedste start Et kvalitetsprodukt fra Giv dine pattegrise den bedste start Kvalitetsjern til dine pattegrise www.uniferon.com Hvorfor vælge Uniferon 200? HURTIGERE VÆKST OG VÆGTFORØGELSE Forsøg har vist, at pattegrise,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

Antibiotika? kun når det er nødvendigt!

Antibiotika? kun når det er nødvendigt! Antibiotika? kun når det er nødvendigt! Brug af antibiotika kan føre til, at bakterierne bliver modstandsdygtige over for antibiotika. Det kan dermed blive sværere at få bugt med en ny infektion. Antibiotika

Læs mere

Sygehusapotek Fyn informerer

Sygehusapotek Fyn informerer INFORMATIONSBLAD Sygehusapotek Fyn informerer Årgang 2, nr. 2 - april 2009 Sygehusapotek Fyn INDHOLD: FARVEL TIL INFORMATIONSBLADET...3 OPBEVARINGSSKEMAET...4 LÆGEMIDDELINFORMATION TIL PATIENTER...6 DE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

varskrivelse 131 praktiserende læg Gode råd hvis nogen i familien har en luftvejsinfektion Patientinformation

varskrivelse 131 praktiserende læg Gode råd hvis nogen i familien har en luftvejsinfektion Patientinformation Patientinformation Gode råd hvis nogen i familien har en luftvejsinfektion varskrivelse 131 praktiserende læg Et europæisk projekt for praktiserende læger LUFTVEJSINFEKTIONER I ALMEN PRAKS Virus eller

Læs mere

Halsbrand og sur mave

Halsbrand og sur mave Halsbrand og sur mave HALSBRAND, SUR MAVE OG MAVESÅR Mange har prøvet at have halsbrand eller sure opstød, for eksempel i forbindelse med indtagelse af alkohol eller store måltider. Andre kender til mavesmerter,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere