PRODUKTRESUMÉ. for. Extraneal, peritonealdialysevæske
|
|
- Sigrid Henningsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 21. maj 2010 PRODUKTRESUMÉ for Extraneal, peritonealdialysevæske 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Extraneal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En steril peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin i en koncentration på 7,5 % w/v i en elektrolytopløsning. Icodextrin Natriumchlorid Natrium (S)-lactat Calciumchlorid Magnesiumchlorid 75 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,257 g/l 0,051 g/l Teoretisk osmolaritet 284 (milliosmol per liter) Teoretisk osmolalitet 301 (milliosmol per kg) Indhold pr ml elektrolytopløsning: Natrium Calcium Magnesium Chlorid Laktat 133 mmol 1,75 mmol 0,25 mmol 96 mmol 40 mmol ph = 5 til 6 Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Peritonealdialysevæske. Extraneal er en steril, klar, farveløs opløsning. extraneal_produktresume.doc Side 1 af 11
2 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Extraneal anbefales som én daglig erstatning af et enkelt glukose-skift som led i en kontinuer- er opgivet, idet Extraneal kan forlænge tiden med CAPD behandling lig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt. Extraneal anbefales især hos patienter, for hvilke ultrafiltrering med glucoseopløsninger hos sådanne patienter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Indgivelsesmåde: Extraneal må kun indgives intraperitonealt. Ikke til intravenøs indgivelse. For at mindske ubehaget ved administrationen kan opløsningen opvarmes i yderposen til en temperatur på 37 C før brug. Dette bør dog kun gøres ved anvendelse af tør varme (for eksempel med varmepude, varmeplade). Opløsninger bør ikke opvarmes ved nedsænkning i vand eller i mikrobølgeovn på grund af risikoen for at skade patienten eller gi- indeholder partikler, hvis ve ubehag. Der bør anvendes aseptisk teknik under hele peritonealdialyseprocessen. Indgiv ikke opløsningen hvis opløsningen er misfarvet, uklar, der er utætheder, eller hvis forseglingerne ikke er intakte. Udløbsvæsken skal kontrolleres for tilstedeværelsen af fibrin eller uklarheder, hvilket kan være tegn på infektion eller aseptisk peritonit (se pkt. 4.4). Kun til engangsbrug. Dosering: Extraneal anbefales til anvendelse i løbet af den længste dialyseperiode, f.eks. sædvanligvis om natten ved CAPD og den lange dag-dialysetid ved APD. Terapimåde, behandlingshyppighed, udskiftningsvolumen, varighed af dialyseperiode og længde af dialyse bør påbegyndes og overvåges af en læge. Voksne: Ved intraperitoneal administrering begrænses til et enkelt skift hver 24. times periode som del af en CAPD eller APD behandling. Volumenet, der skal infunderes, bør gives i løbet af en 10 til 20 minutters periode med en hastighed, som er behagelig for patienten. Til voksne patienter med normal legemsvægt bør det infunderede volumen ikke overstige 2,0 l. Til større patienter (over kg) kan anvendes et fyldningsvolumen på 2,5 liter. Hvis det infunderede volumen forårsager ubehag som spændinger i maven, bør det infundere- de volumen reduceres. Den anbefalede dialysetid er mellem 6 og 12 timer ved CAPD og timer ved APD. Opløsningen drænes ved hjælp af tyngdekraften med en hastighed, som er behagelig for patienten. Ældre: Samme dosering som voksne. Børn: Anbefales ikke til børn (under 18 år). extraneal_produktresume.doc Side 2 af 11
3 4.3 Kontraindikationer Extraneal bør ikke anvendes til patienter med: kendt allergi over for stivelsesbaserede polymerer eller icodextrin maltose- eller isomaltoseintolerance glykogen aflejringssygdom forud eksisterende svær laktatacidose ukorrigerbare mekaniske defekter der hindrer effektiv PD eller øger risikoen for infektion dokumenteret tab af peritonealfunktion eller omfattende adhæsioner der påvirker den peritoneale funktion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen - Patienter med diabetes mellitus har ofte behov for ekstra insulin for at opretholde glycæmisk kontrol under peritonealdialyse (PD) behandlingen. Derfor kan overflytning fra glucose baseret peritonealdialysevæske til Extraneal nødvendiggøre en justering af den sædvanlige insulindosering. Insulin kan indgives intraperitonealt. - Blodsukker skal måles med en passende glucosespecifik metode for at forhindre krydsreaktion med maltose. Glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ)- eller glucose-dye-oxireductase-(gdo)-baserede metoder bør ikke anvendes. Hvis GDH PQQ eller glucose-dye-oxireductase-baserede metoder anvendes, kan brug af Extraneal forår- glucoseniveau i op til to sage et falskt højt glucosetal, hvilket kunne resultere i indgivelse af mere insulin end nødvendigt. Dette har forårsaget hypoglykæmi, som har medført bevidstløshed, koma, neurologisk skade og død. Desuden kan falsk forhøjede blodglucosebestemmelser pga. maltose krydsreaktion maskere sand hypoglykæmi, som dermed vil forblive ubehandlet med tilsvarende konsekvenser. Når der anvendes GDH-PQQ eller GDO-baserede blodglucose-målere og teststrimler kan der måles et falsk forhøjet uger efter ophør af behandling med Extraneal (icodextrin). Da GDH-PQQ- og GDO-baserede blodglucose-målere kan anvendes på sygehuset, er det vigtigt, at sundhedspersonalet, for patienter der anvender Extraneal (icodextrin), nøje læ- ser blodglucose-testkittets produktinformation herunder information om teststrimlerne, for at bestemme om testkittet kan anvendes sammen med Extraneal (icodextrin). For at undgå fejlagtig administration af insulin bør patienter undervises i at informere sundhedspersonalet om interaktionen ved indlæggelse. - Peritonealdialyse skal udføres med forsigtighed hos patienter med: 1) abdominale problemer, herunder ødelagt bugvæg og diafragma ved operation, medfødte abnormiteter eller traumer indtil fuldstændig heling, abdominale tumorer, infektion i bugvæggen, hernier, fækal fistel, kolostomi eller ileostomi, hyppige tilfælde af diverticulitis, inflammatorisk eller iskæmisk tarmsygdom, store polycystiske nyrer eller andre tilstande, der påvirker integriteten af bugvæggen, bugvæggens overflade eller bughulen; og 2) andre tilstande herunder nylig placering af aorta graft og svær lungesygdom. - Indkapslende peritoneal sklerose (EPS) anses som en kendt, sjælden komplikation til peritonealdialysebehandling. Der er rapporteret EPS hos patienter, der anvender peritoneal- Sjældne, dødelige udfald af EPS er blevet rapporteret med dialysevæsker, herunder patienter der anvender Extraneal som del af deres PDbehandling. Extraneal. extraneal_produktresume.doc Side 3 af 11
4 Overinfusion med Extraneal i bughulen kan medføre udspiling af maven, følelse af mæt- hed og/eller vejrtrækningsbesvær. - Patienter med sygdomme, der vides at øge risikoen for laktatacidose (f.eks. akut nyresvigt, medfødte forstyrrelser i metabolismen, behandling med lægemidler såsom metformin og nukleosid/nukleotid revers transkriptase-hæmmere (NRTI er)), bør overvåges for forekomst af laktatacidose før påbegyndelse af behandlingen og under behandlingen med laktatbaserede dialysevæsker. - Når en opløsning ordineres til den enkelte patient, skal det overvejes, om der er en potentiel interaktion mellem dialysebehandlingen, og den behandling, der gives for andre syg- Kaliumniveauet i serum skal overvåges nøje hos patienter, der behandles med domme. hjerteglykosider. - Peritoneale reaktioner inklusiv abdominalsmerte, uklar udløbsvæske med eller uden bakterier (aseptisk peritonitis) har været forbundet med Extraneal (se pkt. 4.8). I tilfælde af peritoneale reaktioner bør patienten gemme posen med icodextrin udløbsvæske sammen med batch nummeret og kontakte dialyseafdelingen for analyse af posen med udløbsvæ- ske. Udløbsvæsken skal kontrolleres for tilstedeværelsen af fibrin eller uklarheder, hvilke kan være tegn på infektion eller aseptisk peritonit. Patienter skal underrette deres læge, hvis dette forekommer og passende mikrobiologiske prøver skal tages. Påbegyndelse af antibiotisk behandling skal være en klinisk beslutning baseret på, hvorvidt der er mistanke om en infektion eller ej. Hvis andre mulige grunde til uklar udløbsvæske er blevet udelukket, skal behandling med Extraneal stoppes og resultatet af denne handling vurderes. Hvis behandling med Extraneal stoppes, og udløbsvæsken derefter bliver klar, skal Extraneal ikke anvendes igen, med mindre det er under tæt opsyn. Hvis uklar udløbsvæske vender tilbage ved genindførelse af Extraneal, skal patienten ikke ordineres Extraneal igen. Alternativ peritonealdialysebehandling skal påbegyndes, og patienten skal holdes under tæt opsyn. Hvis der forekommer peritonitis, skal valg og dosis af antibiotika baseres på resultater fra identifikations- og følsomhedsundersøgelser af den(de) isolerede organisme(r), når dette er muligt. Før identifikation af den(de) berørte organisme(r) kan der behandles med bredspektret antibiotika. - Extraneal anbefales ikke til behandling af børn eller patienter med akut nyresvigt. - Protein, aminosyrer, vandopløselige vitaminer og anden medicin kan gå tabt under pe- ritonealdialyse, og erstatning kan være nødvendig. - Patientens tilstand bør overvåges nøje for at undgå overhydrering eller dehydrering. Forøget ultrafiltrering især hos ældre patienter kan føre til dehydrering, som kan resultere i hypotension og muligvis neurologiske symptomer. En protokol bør føres over den nøjagtige væskebalance, og patientens legemsvægt bør også følges. - - Overinfusion med Extraneal behandles ved at aftappe Extraneal fra bughulen. extraneal_produktresume.doc Side 4 af 11
5 - Som med andre peritonealdialysevæsker bør icodextrin anvendes med forsigtighed og ef- ter omhyggelig evaluering af potentielle risici og fordele hos patienter, med forhold som forhindrer normal ernæring, med forringet respirationsfunktion eller med kaliummangel. - Væske, hæmatologi, blodkemi og elektrolytkoncentrationer skal overvåges regelmæssigt herunder magnesium og bicarbonat. Hvis magnesiumniveauet i serum er lavt, kan der anvendes oralt magnesiumtilskud eller peritonealdialysevæsker indeholdende højere magnesiumkoncentrationer. - Et fald i natrium- og chloridniveauet i serum er observeret hos nogle patienter. Selvom faldet er blevet betragtet som klinisk ikke-signifikant, anbefales det, at serum elektrolytniveauer kontrolleres regelmæssigt. - Et fald i amylaseniveauer i serum har også været noteret som almindeligt forekommende hos peritonealdialysepatienter i langtidsbehandling. Faldet har ikke været rapporteret som værende ledsaget af nogen bivirkninger. Imidlertid vides det ikke, om et subnormalt amylaseniveau kan maskere stigningen i amylase, der normalt ses under akut pankreatitis. En stigning i serum alkalisk fosfatase på cirka 20 IE/l er set under kliniske studier. Der var individuelle tilfælde, hvor stigningen i alkalisk fosfatase var forbundet med forhøjede SGOT- (ASAT-) niveauer. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Extraneal. Dog kan blodkoncentrationerne af dialyserbare lægemidler nedsættes ved dialyse. Korrigerende terapi skal påbegyndes, hvis det er nødvendigt. Blodsukker skal måles med en passende glucosespecifik metode for at forhindre krydsreaktidehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ)-eller glucose- on med maltose. Glucose dye-oxireductase-baserede metoder må ikke anvendes til glucosebestemmelse (se pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Virkningerne af icodextrin på embryonisk/føtal udvikling og diegivning i dyreforsøg er util- strækkelige. Der er ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Extraneal til gravide. Extraneal bør ikke anvendes under graviditet eller amning, med mindre det er klart nødvendigt. Kvinder i den fødedygtige alder bør kun behandles med Extraneal, såfremt svangerskabsforebyggende forholdsregler er taget. passende 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Peritonealdialysepatienter med ESRD (end stage renal disease) kan opleve bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger der forekom hos patienter i behandling med Extraneal under kliniske forsøg og efter markedsføring er angivet nedenfor. extraneal_produktresume.doc Side 5 af 11
6 Hudreaktioner, herunder udslæt og kløe, der er forbundet med Extraneal er generelt af mild eller moderat grad. Lejlighedsvis har disse udslæt været forbundet med eksfoliation. I tilfælde af, at dette forekommer og afhængigt af graden, bør behandling med Extraneal som minimum ophøre midlertidigt. De nævnte bivirkninger er angivet efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig: 1/10, almindelig: 1/100 til <1/10, ikke almindelig: 1/1.000 til <1/100, sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden <1/ og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Systemorganklasser Foretrukken MedDRA-term Hyppighed Infektioner og parasitære Influenzalignende symptomer sygdomme Furunkler Blod og lymfesystem Anæmi Leukocytose Eosinofili Trombocytopeni Leukopeni Immunsystemet Hypersensitivitet** Metabolisme og ernæring Dehydrering Hypovolæmi Hypoglykæmi Hyponatriæmi Hyperglykæmi Hypervolæmi Anoreksi Hypochloriæmi Hypomagnesiæmi Hypoproteinæmi Hypoglykæmisk shock Væske ubalance Psykiske forstyrrelser Forstyrret tankegang Angst Nervøsitet Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine Hyperkinesi Paræstesi Ageusia Hypoglykæmisk koma Brændende fornemmelse Øjne Sløret syn Øre og labyrint Tinnitus Hjerte Kardiovaskulær sygdom Takykardi Vaskulære sygdomme Hypertension Hypotension Ortostatisk hypotension extraneal_produktresume.doc Side 6 af 11
7 Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Lungeødem Dyspnø Hoste Hikke Bronkospasme Abdominalsmerte Ileus Perotonitis Blodig peritoneal udløbsvæske Diarre Ulcus Gastritis Opkastning Obstipation Dyspepsi Kvalme Mundtørhed Flatulens Ascites Inguinal hernie Abdominalt ubehag Udslæt (herunder maculøst, papuløst, erytematøst) Kløe Hudeksfoliering Urticaria Dermatose, bulløs Psoriasis Hudsår Eksem Negleforandringer Hudtørhed Misfarvning af huden Toksisk epidermal nekrolyse Erythema multiforme Angioødem Generaliseret urticaria Toksisk huderuption Periorbital ødem Dermatit (herunder allergisk og kontakt) Erytem Blister Knoglesmerter Muskelkramper Myalgi Nakkesmerter Artralgi Rygsmerter Muskuloskeletal smerte extraneal_produktresume.doc Side 7 af 11
8 Nyrer og urinveje Nyresmerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Perifær ødem Asteni Brystsmerter Ansigtsødem Ødem Smerte Pyreksi Kulderystelser Utilpashed Erytem ved kateter Inflammation ved kateter Infusionsrelateret reaktion (herunder smerte ved infusionsstedet, smerte ved indlæggelsesstedet) Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blod Unormal leverfunktionstest Nedsat vægt Øget vægt Traumer, forgiftninger Interferer med blodsukkermålere og behandlingskomplikationer *Icodextrin interfererer med blodsukkermålere (se pkt. 4.4). **Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Extraneal, herunder bronkospasme, hypotension, udslæt, kløe og urticaria. Andre bivirkninger ved peritonealdialyse relateret til proceduren: svampeforårsaget peritonitis, bakteriel peritonitis, infektion ved kateterstedet, kateterrelateret infektion og kateterrelateret komplikation. Forøget ultrafiltrering specielt hos ældre patienter kan føre til dehydrering resulterende i hypotension, svimmelhed og muligvis neurologiske symptomer (se pkt. 4.4). Hypoglykæmiske episoder hos diabetes patienter (se pkt. 4.4). Stigning i serum-alkalisk fosfatase (se pkt. 4.4) og elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypokaliæmi, hypocalcæmi og hypercalcæmi). Peritoneale reaktioner inklusiv abdominal smerte, uklar udløbsvæske med eller uden bakterier, aseptisk peritonitis (se pkt. 4.4). Træthed blev ofte spontant rapporteret og i litteraturen som en bivirkning, der er relateret til proceduren. 4.9 Overdosering extraneal_produktresume.doc Side 8 af 11
9 Der findes ingen data vedrørende virkningen af overdosering. Imidlertid vil fortsat administrering af mere end én pose Extraneal i løbet af 24 timer kunne forøge plasmaniveauet af kulhydratmetabolitter og maltose. Virkningerne af sådan en forøgelse er ukendte, men en forøgelse af plasmaosmolaliteten kan forekomme. Behandling kan udføres med icodextrinfri peritonealdialyse eller hæmodialyse Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: B 05 DA. Peritonealdialysevæske, isotoniske opløsninger. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Icodextrin er en stivelsesbaseret glucosepolymer, der fungerer som osmotisk agens, når det tilføres intraperitonealt ved kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD). En 7,5 % opløsning er næsten isoosmolær med serum, men den fremkalder fortløbende ultrafiltrering i et tidsrum på op til 12 timer ved CAPD. Der er en reduktion i kaloriemængden sammenlignet med hyperosmolære glucoseopløsninger. Ultrafiltrat volumenet, som produceres, svarer til, når 3,86 % glucose anvendes i CAPD behandling. Blodets glucose- og insulinniveau påvirkes ikke. Ultrafiltrering opretholdes under peritonitis tilfælde. Den anbefalede dosering er begrænset til et enkelt skift hver 24. times periode som led i CAPD eller APD behandling. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Blodets kulhydratindhold opnår steady state efter cirka 7-10 døgn ved anvendelse dagligt som natdialyse. Polymeren hydrolyseres af amylase til mindre partikler, som renses ved peritonealdialyse. Steady state plasma niveauet på 1,8 mg/ml er bestemt for oligomerer af glucoseenheder større end 9 (G9), og der er en stigning i serummaltose (G2) til 1,1 mg/ml, men der er ingen signifikant ændring i serumosmolaliteten. Ved langvarig anvendelse om dagen i APD behandling er der målt maltoseniveauer på 1,4 mg/ml, men derimod ingen signifikant ændring af serumosmolaliteten. Langtidseffekterne fra øgning af niveauerne af maltose- og glucosepolymer er ukendte, men der er ingen grund til at formode, at disse er skadelige. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet Akutte i.v. og i.p. studier på mus og rotter har vist, at der ikke er nogen toksisk effekt af doser op til 2000 mg/kg. Subkronisk toksicitet Hos rotter og hunde, som fik tilført dobbelt daglig i.p. dosis af 20 % icodextrin-opløsning i 28 dage vistes ingen toksiske effekter på målorganet eller vævet. Hovedeffekten var påvirkning af væskebalancen. Mutagen og tumorgen potentiale extraneal_produktresume.doc Side 9 af 11
10 In vitro og in vivo mutagenicitetsstudier gav negative resultater. Carcinogenicitetsstudier med præparatet er ikke udført, men carcinogen effekt er usandsynlig i betragtning af molekylets kemiske struktur, dets mangel på farmakologisk effekt, mangel på toksicitet i målorganet og negative resultater i mutagenicitetsstudier. Reproduktiv toksicitet Et reproduktionstoksicitetsstudie med rotter viste ingen effekt på fertilitet eller embryoføtal udvikling. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid eller saltsyre til justering af ph. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. Forligelighed med andre lægemidler skal kontrolleres inden tilsætning. Yderligere skal ph og salte i opløsningen tages i betragtning. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 C. Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og beholderen er ubeskadiget 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter. Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve. 1,5 l 6 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 1,5 l 6 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,0 l 5 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) extraneal_produktresume.doc Side 10 af 11
11 2,5 l 4 enheder pr. kasse Enkeltpose system II (skruekobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Enkeltpose system III (spydkobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose system II (skruekobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose system III (spydkobling) 2,5 l 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Se pkt. 4.2 for detaljer. En række antibiotika inklusiv vancomycin, cefazolin, ampicillin/flucloxacillin, ceftazidim, gentamicin, amfotericin og insulin har ikke vist tegn på uforligeligheder med Extraneal. Aminoglycosider bør dog ikke blandes med penicilliner på grund af kemisk uforligelighed. Produktet bør anvendes straks efter enhver lægemiddeltilsætning. Kassér enhver ubrugt, tiloversbleven opløsning. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter A/S Gydevang Allerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 19. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 21. maj 2010 extraneal_produktresume.doc Side 11 af 11
PRODUKTRESUMÉ. for. Extraneal, peritonealdialysevæske
9. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Extraneal, peritonealdialysevæske 0. D.SP.NR. 9711 1. LÆGEMIDLETS NAVN Extraneal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En steril peritonealdialysevæske indeholdende
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nutrineal PD4 med 1,1 % aminosyrer, peritonealdialysevæske
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nutrineal PD4 med 1,1 % aminosyrer, peritonealdialysevæske Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml Clear-Flex, peritonealdialysevæske
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml Clear-Flex, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml Clear-Flex, peritonealdialysevæske Physioneal
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Extraneal, peritonealdialysevæske Icodextrin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Extraneal, peritonealdialysevæske Icodextrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Extraneal Clear-Flex, peritonealdialysevæske Icodextrin
Indlægsseddel: information til brugeren Extraneal Clear-Flex, peritonealdialysevæske Icodextrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 3,86
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, peritonealdialysevæske Physioneal 35 Glucose 3,86
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dipeptiven, koncentrat til infusionsvæske, opløsning N(2)-L-alanyl-L-glutamin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, koncentrat til infusionsvæske, opløsning N(2)-L-alanyl-L-glutamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)
12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs mere1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hæmofiltrerings-, hæmodialyse- og hæmodiafiltreringsvæske
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hæmofiltrerings-, hæmodialyse- og hæmodiafiltreringsvæske Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning
31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter Phenoxymethylpenicillinkalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning
22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereDu kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs mereRocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE
Rocilin filmovertrukne tabletter 500.000 IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information, De får måske brug for
Læs mere2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid
7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heparin LEO 5.000 IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Heparin LEO, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mere