DAHANCA 16. Denne protokol og de til den hørende dokumenter kan findes på DAHANCA hjemmesiden:

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "DAHANCA 16. Denne protokol og de til den hørende dokumenter kan findes på DAHANCA hjemmesiden: www.dahanca.dk"

Transkript

1 DAHANCA.dk Danish Head and Neck Cancer Group DAHANCA 16 Planlagt postirradiatorisk halsdissektion vs. salvage halsdissektion hos patienter med N2/N3 planocellulært hoved/hals karcinom behandlet med primær kurativ intenderet strålebehandling ( lægmandtitel : Strålebehandling efterfulgt af enten operation eller observation af halsens lymfeknuder efter afsluttet helbredende strålebehandling for hoved-hals kræft). Denne protokol og de til den hørende dokumenter kan findes på DAHANCA hjemmesiden: Protokollen er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Århus Amt (jour.nr ) og omfattet af Datatilsynets godkendelse af DAHANCA protokoller og database (jour.nr ) Protokol udarbejdet af DAHANCA Sekretariat ved Anders Bilde og Jens Overgaard Afdelingen for Eksperimentel Klinisk Onkologi Århus Universitetshospital Nørrebrogade 44, bygning 5 DK-8000 Århus C, Danmark Tlf Fax Version 8.0 (final) 19. september 2005 Aktiveret: 1 oktober 2005.

2 PROTOKOL ORGANISATION DAHANCA sekretariat Investigator: Afd. For Eksp. Klinisk onkologi Klinisk assistent Anders Bilde Århus Universitetshospital Nørrebrogade 44, bld Århus C Hovedansvarlig studie koordinator: Tel Prof. dr. med. Jens Overgaard Fax: Studie koordinator, onkologi: Prof. dr. med. Cai Grau Studie koordinator, kirurgi: Overlæge dr.med. Christian Buchwald DELTAGENDE AFDELINGER (Danmark) Finsencenteret, ONK 5073 H:S Rigshospitalet Blegdamsvej København Ø Øre-Næse-Halskirurgisk Klinik H:S Rigshospitalet Blegdamsvej København Ø Onkologisk afd. Amtssygehuset i Herlev Herlev Ringvej 2730 Herlev Øre-Næse-Hals Afdeling E Amtssygehuset i Gentofte Niels Andersens Vej Hellerup Protokol ansvarlig: Afdelingslæge, Ph.D. Claus Kristensen Protokol ansvarlig: Overlæge dr. med. Preben Homøe Protokol ansvarlig: Overlæge Elo Andersen Protokol ansvarlig: Overlæge Henrik Møller Onkologisk afd. R Protokol ansvarlig Odense Universitetshospital Overlæge ph.d. Jørgen Johansen 5000 Odense C Øre-Næse-Halskirurgisk Afdeling F Protokol ansvarlig: Odense Universitetshospital Overlæge, ph.d. Christian Godballe 5000 Odense C Onkologisk afd. D Århus Universitetshospital Nørrebrogade 44, bld Århus C Øre-, næse- og halsafdeling H Århus Universitetshospital Nørrebrogade 44, bld Århus C Protokol ansvarlig: Overlæge Marie Overgaard Protokol ansvarlig: Overlæge, dr.med. Ulrik Pedersen Onkologisk afd. Protokol ansvarlig: Aalborg Sygehus afsnit Syd Overlæge Lisbeth J. Andersen 9100 Aalborg Øre-, næse- og halsafdeling H Protokol ansvarlig: Aalborg Sygehus afsnit Syd Overlæge Henrik Petersen 9100 Aalborg 1

3 1. Undersøgelsens mål Baggrund og introduktion Undersøgelsen design Registrering / inklusion Undersøgelsens formål Formål Endpoints Primært endpoint Sekundære endpoints Før behandling Inklusionskriterier - patientudvælgelse Klinisk evaluering og parakliniske undersøgelser før behandlingsstart Inkludering, randomisering og stratificering Livskvalitet Behandling terapeutiske regimer og modifikationer Strålebehandling Nimorazol/Naxogin CT-scanning Halsdissektion Salvage halsdissektion Ophør med behandling Afslutning af primær behandling Efter behandling kontrol undersøgelse En måned efter afslutningen af strålebehandling To måneder efter afslutningen af strålebehandling Efterfølgende kontrol Efter tilbagefald / progression Kriterier for evaluering Regionalt behandlingssvigt Overlevelse Sygdoms-specifik overlevelse Akutte bivirkninger til strålebehandling Sene reaktioner til strålebehandling Komplikationer efter postirradiatorisk halsdissektion Statistiske overvejelser Statistisk design Patientantal Randomisering og stratificering Analyse Tid til analyse af hændelser Tidsramme for rapportering og analyse Overholdelse af protokolbehandling Translational research og biobank Etiske overvejelser Reference liste Appendiks I Halsdissektion Appendiks II Skema DAHANCA 16 INCLUSION FORM Appendiks III Skema DAHANCA 16 POSTIRRADIATORISK CT-SCANNING OG BEHANDLING Appendiks IV Patientinformation Appendiks V Livskvalitet Appendiks VI - Ikke videnskabelig beskrivelse af projektet....25

4 1. Undersøgelsens mål Undersøgelsens primære formål, er, i et åbent randomiseret design, at vurdere hvorvidt en planlagt postirradiatorisk halsdissektion i tilslutning til primær kurativ strålebehandling kan reducere antallet af intraktable regionale recidiver for derved at forbedre den loko-regionale kontrol og dermed den sygdomsspecifikke overlevelse hos patienter med N2/N3 planocellulært hoved- og hals karcinom. Undersøgelsens sekundære formål, er, at vurdere behandlingsmorbiditeten ved at foretage en postirradiatorisk halsdissektion samt hvorvidt en CT-scanning postirradiatorisk kan påvise tilbageværende sygdom og dermed kan selektere de patienter, som vil have gavn af en postirradiatorisk halsdissektion. 2. Baggrund og introduktion I Danmark registreres årligt ca. 700 tilfælde af larynx, pharynx og cavum oris cancer, hvoraf langt hovedparten er planocellulære karcinomer. Det er karakteristisk for planocellulære karcinomer i hoved- og hals cancer at de overvejende er en loko-regional sygdom, det vil sige de optræder svarende til T- og N-lokalisation, hvorimod fjernmetastaser på diagnosetidspunktet er sjældne (1). De etablerede behandlingsmetoder ved planocellulære karcinomer i hoved og hals cancer er kirurgi og radioterapi. Det har været en tradition at bruge primær strålebehandling til alle laryngeale og pharyngeale karcinomer og til nogle typer af orale karcinomer. Behandlingen er koordineret på landsplan igennem Danish Head and Neck Cancer Study Group (DAHANCA). Strategien for udvikling af DAHANCA protokollerne har været at bygge behandlingsregimerne op trinvis ved at inkludere den bedste arm fra det foregående studie og kun ændre ved en behandlingsparameter. På den baggrund er nærværende protokol DAHANCA 16 en videreudvikling af den bedste arm i DAHANCA 6 og 7. I protokollerne DAHANCA 6 og 7 blev strålebehandling givet som fem fraktioner per uge sammenlignet med seks fraktioner per uge. I undersøgelsen indgik i alt 1476 patienter med laryngeale, pharyngeale samt orale planocellulære karcinomer (2). Undersøgelsen konkluderede, at brugen af accelereret fraktionering med seks ugentlige fraktioneringer forbedrede den loko-regionale kontrol (70 vs 60 % for seks og fem fraktioner, p=0.0005) og den 5-års sygdomsspecifikke overlevelse (73 vs 66 % for seks og fem fraktioner, p=0.01) signifikant, mens at den totale overlevelse ikke blev signifikant forbedret. Ved analyse af det loko-regionale endpoint for henholdsvis recidiv i T- og N-lokalisation fandt man at hele forbedringen kunne tilskrives forbedret kontrol af T-lokalisation (figure 1). For N0 og N1 var der ved brug af accelereret fraktionering dog signifikant forskel i såvel den lokoregionale kontrol (75 vs 65 % for seks og fem fraktioner) som kontrol af T-lokalisation (76 vs 66 % for seks og fem fraktioner), mens det tilsvarende ikke kunne påvises for N2 og N3. Med andre ord har accelereret fraktionering ikke haft effekt på kontrol af N-lokalisation i tilfælde af N2 og N3 trods det at recidiv svarende til T-lokalisation blev mindre. Ved betragtning af recidiv mønsteret (pattern of failure) finder man at femårsrecidivraten i N- lokalisation for N2/N3 med accelereret fraktionering er ca. 50 %. Heraf vil halvdelen have et samtidigt T-recidiv. Omkring 25 % af patienterne vil derfor med den nuværende behandling forventes at få et isoleret N-recidiv.

5 Figure 1: Effect of overall treatment time in T site and N site Generelt er der konsensus om at der ved strålebehandling for mindre lymfeknudemetastaser (N1), hvor der opnås komplet respons (CR), vil kunne observeres med henblik på recidiv og først på dette tidspunkt foretage en halsdissektion. Tilsvarende at der ved et inkomplet respons af lymfeknudemetastaserne efter strålebehandlingen bør foretages halsdissektion (3). Imidlertid er der uenighed om hvorvidt der uafhængig af komplet respons af strålebehandling bør foretages planlagt halsdissektion af lymfeknudemetastaser klassificeret som N2 eller N3 (det vil sige inden to måneder efter afsluttet strålebehandling). Denne uenighed skyldes det forhold at der i nogle undersøgelser har kunnet påvises op til 32 % levende karcinomceller i fjernede lymfeknuder ved HE farvning trods det, at der blev opnået komplet respons ved strålebehandlingen (4-7). Andre undersøgelser, hvor der ikke er foretaget efterfølgende halsdissektion ved komplet respons, har imidlertid vist at antallet af regionale recidiver, har været lavt (mindre end 8 %), hvorfor det er fundet sikkert at observere (8;9). Trods ovenstående forhold anbefaler imidlertid flere forfattere en kombinationsbehandling med planlagt postirradiatorisk halsdissektion også ved komplet respons af N2 og N3 efter strålebehandling. Det væsentligste argument herfor er, at der er en ringe mulighed for salvage ved et regionalt recidiv efterfølgende (4-7;10;11). Det fremføres endvidere, at de kliniske metoder til at evaluere strålebehandlingens respons, det være sig palpation, CT, UL eller FNA, fortsat er mindre valide (4;12). Typen af halsdissektion der har været anvendt i de enkelte undersøgelser har været meget vekslende. Flere foretager enten radikal halsdissektion eller modificeret radikal halsdissektion (5-7;12). Enkelte forfattere anbefaler dog selektiv halsdissektion level II-IV på grund af det forudsigelige spredningsmønster for hoved- og hals karcinomer og finder ikke grundlag for at inddrage level I eller V med mindre der objektivt findes spredning (10;13). Tidsintervallet fra afsluttet strålebehandling til planlagt halsdissektion ved N2 og N3, hvor der blev opnået komplet respons ved strålebehandling har været mellem 4 til 8 uger (4-6;10;13;14). Det fremføres at halsdissektion efter 8 uger vil være sværere på grund af mere fremtrædende stråleinduceret fibrose (4). At udføre en halsdissektion postirradiatorisk er forbundet med en ikke ubetydelig øgning af antallet af komplikationer. Komplikationer, som relaterer sig til manglende sårheling, sår nekrose foruden lap nekrose (15). Komplikationer, der øges væsentligt, hvis den samlede stråledosis overstiger 70 Gy (16). Øvrige bivirkninger til operationen kan være smerter, nedsat følesans, blødning eller hævelse, infektion foruden nedsat funktion af skulderen. 2

6 Bivirkninger til strålebehandlingen deles op i akutte og kroniske, hvor de akutte bivirkninger omfatter smerter og mucositis, mens de kroniske bivirkninger omfatter xerostomi og fibrosering af de bestrålede væv, hvilket i nogle tilfælde kan medføre trismus (17). Endvidere kan strålebehandling medføre osteoradionekrose (18). 3. Undersøgelsen design 3.1 Plan over undersøgelse R A N D O M I S E R I N G Strålebehandling efterfulgt af observation. Salvage hals dissektion i tilfælde af recidiv Strålebehandling efterfulgt af planlagt halsdissektion 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling Arm A modtager den nuværende standardbehandling, som består af observation efter afsluttet strålebehandling, og salvage halsdissektion kun i tilfælde af recidiv. Arm B modtager den eksperimentelle behandling, som består af planlagt postirradiatorisk halsdissektion 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling. Det er obligatorisk at foretage en CT-scanning for begge arme 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling. Beslutningen om at foretage salvage halsdissektion baseres på den kliniske mistanke og bekræftes ved brug af en passende billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MRI, US, PET) evt. suppleret med finnålsaspiration. 3.2 Registrering / inklusion Patienter, der opfylder kriterierne for egnethed ved konference mellem kirurg og onkolog, vil blive prospektivt randomiseret til at blive observeret og få foretaget salvage halsdissektion i tilfælde af recidiv eller at få foretaget en kombineret strålebehandling og halsdissektion 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling. Alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion, vil blive bedt om at give informeret samtykke, af den protokolansvarlige på afdelingen. Mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og mulig randomisering vil blive givet i forbindelse med indledende forundersøgelse. Randomisering vil finde sted før påbegyndelsen af strålebehandlingen, hvilket normalt vil give patienten flere dages betænkningstid med mulighed for at medbringe en bisidder. 3

7 4. Undersøgelsens formål 4.1 Formål Undersøgelsens primære formål, er, i et åbent randomiseret design, at vurdere hvorvidt en planlagt postirradiatorisk halsdissektion i tilslutning til primær kurativ strålebehandling kan reducere antallet af intraktable regionale recidiver for derved at forbedre den loko-regionale kontrol og dermed den sygdomsspecifikke overlevelse hos patienter med N2/N3 planocellulært hoved- og hals karcinom. Undersøgelsens sekundære formål, er, at vurdere behandlingsmorbiditeten ved at foretage en postirradiatorisk halsdissektion samt hvorvidt en CT-scanning postirradiatorisk kan påvise tilbageværende sygdom og dermed kan selektere de patienter, som vil have gavn af en postirradiatorisk halsdissektion. 4.2 Endpoints Primært endpoint Persisterende regional kontrol svarende til N-lokalisation efter strålebehandling og eventuel kirurgi Sekundære endpoints Lokal kontrol svarende til T-lokalisation. Loko-regional kontrol. Sygdomsspecifik overlevelse. Samlet overlevelse. Værdien af CT-scanning med henblik på vurdering af recidiv Akutte og sene bivirkninger (herunder komplikationer til halsdissektion) Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, QLQ - H&N35) 5. Før behandling 5.1 Inklusionskriterier - patientudvælgelse a. Alle ubehandlede patienter, (incl. patienter der samtidig er randomiserede i andre studier, f.eks. DAHANCA 9,DAHANCA 10, ARTSCAN), hvor der er planlagt primær kurativ strålebehandling (med eller uden concomitant kemoterapi). b. Histologisk påvist planocellulært karcinom (SCC) i cavum oris, oropharynx, hypopharynx eller larynx, klinisk stadium T1-T4, N2a, N2b, N2c kontralateralt eller N3 unilateralt, M0, (TNM, classification, UICC, Geneva, 1997), hvor der er planlagt primær kurativ strålebehandling evt. konkomitant eller adjuverende kemoterapi. c. Ingen hoved-halstumorer stammende fra rhinopharynx og lymfeknudesygdom fra ukendt primærtumor er ikke egnede. d. Ingen N2c bilateralt eller N3 bilateralt e. Ingen fjernmetastaser f. Strålebehandling planlagt til at starte indenfor 3 uger efter randomisering. g. Ingen tidligere behandling i hoved-hals området (terapeutisk kirurgi, neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling). h. Velkontrolleret medicinsk lidelse med henblik på operabilitet. i. Ingen samtidige eller tidligere maligne sygdomme, som kunne påvirke behandlingen, evalueringen og udfaldet af den nuværende sygdom og behandling. j. Ingen tilstedeværende psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som potentielt kunne hindre overholdelse af plan for undersøgelsesprotokollen og opfølgning. Sådanne forhold skal drøftes med patienten før registrering. k. Alder over 18 år. l. WHO performance 0-2. m. Informeret samtykke i henhold til lokal og national lovgivning 4

8 5.3 Klinisk evaluering og parakliniske undersøgelser før behandlingsstart Besøget ved basislinje omfatter evaluering af patienter med henblik på deres egnethed til deltagelse i undersøgelsen og randomiseringen samt gennemførelse af basislinje vurderinger for egnede patienter. Følgende udredning er obligatorisk: a. Egnethed defineret ved Inklusionskriterier - patientudvælgelse, jf. afsnit 5.1. b. Medicinsk anamnese med henblik på vurdering af operabilitet. c. Klinisk objektiv undersøgelse af cavum oris, pharynx (hypo- og oropharynx) og larynx samt relaterede lymfeknudeområder med skitse. d. Røntgenundersøgelse af thorax. e. CT- (eller MR-) scanning af det primære tumorområde og hals anbefales. f. Ultralydsundersøgelse af halsen og bronkoskopi er valgfri i henhold til lokale retningslinier. g. Kliniske laboratorieprøver: hgb, albumin. 5.4 Inkludering, randomisering og stratificering For alle potentielt egnede patienter udfyldes DAHANCA 16 INCLUSION FORM, som samtidig er en check liste for inklusionskriterierne. Alle felter skal udfyldes og formen sendes med fax til DAHANCA sekretariatet: Fax Såfremt patienterne opfylder kriterierne for randomisering vil dette blive angivet på formen, som derefter returneres på fax med randomiseringsnummer og behandling. Inkluderede patienter vil blive stratificeret efter: a. Institution b. Sygdomslokalisation (cavum oris, pharynx og larynx) c. T-klassifikation d. N-klassifikation e. Samtidig udfyldes ON STUDY skemaet, som indtastes snarest muligt via DAHANCA sekretariatet. For randomiserede patienter skal ON STUDY skemaet indtastes senest en uge efter randomiseringen. 5.5 Livskvalitet Ved randomiseringen udleveres og udfyldes livskvalitetsskemaerne EORTC QLQ-C30, QLQ H&N35, som vil blive brugt som baseline med henblik på senere sammenligning (jævnfør appendiks V). 6. Behandling terapeutiske regimer og modifikationer Alle patienter følges regelmæssigt under behandling, og udviklingen registreres i skemaet DA- HANCA 2002 KONTROL UNDER BEHANDLING. 6.1 Strålebehandling Alle randomiserede patienter skal have kurativ strålebehandling i henhold til standardiserede retningslinier. DAHANCA s strålebehandlingsretningslinier findes på (www.dahanca.dk). 6.2 Nimorazol/Naxogin Den hyposiske radiosensitizer nimorazol (Naxogin) skal gives i henhold til DAHANCA retningslinier. 5

9 6.3 CT-scanning CT-scanning af halsen foretages 6-10 uger efter afsluttet strålebehandling. CT-scanningen af halsen beskrives for begge grupper af patienter efter vanlige retningslinier med henblik på vurdering af respons. For patienter, som bliver randomiseret til at få foretaget halsdissektion postirradiatorisk, skal scanningen foreligge umiddelbart inden operationen. Resultatet af scanningen indføres på skemaet DAHANCA 16 POSTIRRADIATORISK CT-SCANNING OG BEHANDLING. 6.4 Halsdissektion Patienter, som bliver randomiseret til at få foretaget halsdissektion postirradiatorisk, skal have foretaget denne indenfor 10 uger efter afsluttet strålebehandling uafhængig af respons svarende til N- lokalisation. Der skal således inden påbegyndelse af strålebehandling være taget stilling til typen af halsdissektion og hvilke level (regioner) den skal omfatte. Halsdissektion foretages ikke i tilfælde af intraktabelt T-lokalisation. Der skal derfor inden operationen, eller i tilslutning hertil, foretages inspektion/endoskopi med henblik på at bedømme om patienten er operabel. Halsdissektion foretages alene, når patient er uden T recidiv eller når T recidivet også er operabelt. I tvivlstilfælde tages biopsi til frysemikroskopi. I appendiks 1 behandles halsdissektion mere indgående. Der skal så vidt det er muligt at operere radikalt foretages selektiv halsdissektion level II til IV ved lokalisation af lymfeknudemetastasen i level II og III. Halsdissektionen omfatter således sjældent level I og level V. I tilfælde af at lymfeknudemetastasen er lokaliseret lateralt i level IIb eller profund i level IV skal halsdissektionen inkludere level V. Hvis primærtumor er lokaliseret i cavum oris inkluderes level I. Såfremt det skønnes at patienten kan radikal opereres ved modificeret radikal eventuel radikal halsdissektion kan halsdissektionen udvides til dette. Hvilken type af halsdissektion der anvendes samt halsdissektionspræparatets histologisvar indføres på skemaet DAHANCA 16 POSTIRRADIATORISK CT-SCANNING OG BEHANDLING. 6.5 Salvage halsdissektion Indikationen for salvage halsdissektion for patienter randomiseret til oberservation efter afsluttet strålebehandling baseres på den kliniske mistanke og bekræftes ved brug af en passende billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MRI, US og PET) og/eller finnålsaspiration. 6.6 Ophør med behandling Protokol behandling (planlagt postoperativ halsdissektion) vil blive afbrudt i tilfælde af a. Patient erklæres inoperabel af kirurg efter afsluttet strålebehandling. b. Patienten ikke ønsker at fortsætte c. En anden hændelse som klart ikke er i patientens interesse Ophør med behandling indføres på skemaet DAHANCA 16 POSTIRRADIATORISK CT- SCANNING OG BEHANDLING. 6.7 Afslutning af primær behandling Ved afslutning af den primære behandling efter 2 måneder udfyldes og indtastes det endelige skema DAHANCA 2002 PRIMÆR BEHANDLING foruden DAHANCA 16 POSTIRRADIATORISK CT-SCANNING OG BEHANDLING for randomiserede patienter til postirradiatorisk halsdissektion. 6

10 7. Efter behandling kontrol undersøgelse 7.1 En måned efter afslutningen af strålebehandling Første kontrol skal finde sted 2 til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling med henblik på at vurdere status for akutte strålebevirkninger. Skemaet DAHANCA 2002 KONTROL UNDER BEHANDLING udfyldes. 7.2 To måneder efter afslutningen af strålebehandling Anden kontrol skal finde sted 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Dette med henblik på at vurdere status for strålebevirkninger, loko-regional kontrol foruden sene komplikationer til halsdissektionen for patienter randomiseret til strålebehandling og postirradiatorisk halsdissektion. Livskvalitetsskemaerne EORTC QLQ-C30, QLQ H&N35 udleveres og udfyldes af patient samme dag, som den to måneders kontrollen finder sted. Skemaet DAHANCA 2002 KONTROL UNDER BEHANDLING afsluttes og indtastes. 7.3 Efterfølgende kontrol Alle patienter skal følges i mindst 5 år efter afsluttet behandling (hertil anvendes skemaet DA- HANCA 2002 FOLLOW-UP ). Efter første og anden kontrol foretages evaluering efter 5, 8 og 12 måneder efter behandlingsafslutning. Herefter hver 4. måned det andet år og hver 6. måned det tredje og fjerde år til det femte år. Bivirkninger, som er forekommet siden det forrige besøg, skal registreres sammen med den eventuelle påkrævede behandling herfor. Ved de efterfølgende kontroller 5, 8 og 12 måneder efter afsluttet behandling udleveres og udfyldes livskvalitetsskemaerne EORTC QLQ-C30, QLQ H&N35 samme dag, som kontrollen finder sted. Sidste livskvalitetsskema udfyldes ved 12 måneders kontrollen. Ved mistanke om recidiv eller persisterende sygdom udredes med billeddiagnostik (CT, MR, PET med videre) samt biopsi for at bekræfte mistanke histologisk. Fjernmetastaser udredes i henhold til lokale retningslinier. 7.4 Efter tilbagefald / progression Ved recidiv eller persisterende sygdom (defineret nedenfor) vil patienter blive behandlet i henhold til lokale retningslinier. 8 Kriterier for evaluering 8.1 Regionalt behandlingssvigt Regional kontrol vil blive målt fra datoen for randomisering til den første dokumentation for regionalt behandlingssvigt. Regionalt behandlingssvigt foreligger, når der findes intraktabelt recidiv svarende til N-lokalisation. Regionalt recidiv bør dokumenteres med CT-, MR- eller PET scanning. Behandlingssvigtet bør ligeledes histologisk bekræftes. Følgende hændelser vil blive anset for regionalt behandlingssvigt: a. Regional sygdomsprogression eller recidiv, der ikke kan behandles, på ethvert tidspunkt. b. Ikke-radikal halsdissektion vil blive anset for behandlingssvigt på datoen for den planlagte operation, såfremt der histologisk påvises resttumor. 7

11 Succesfuld behandling af recidiv svarende til N-lokalisation vil for begge behandlingsarme således ikke blive betragtet som failure. 8.2 Overlevelse Død (angives på skemaet MORS ) af alle årsager vil blive taget i betragtning i analysen af den samlede overlevelse. Den formodede dødsårsag skal rapporteres, herunder anden cancer. 8.3 Sygdoms-specifik overlevelse Sygdoms-specifik overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for død, hvis døden skyldes loko-regional sygdom eller metastaser fra den oprindelige sygdom. Patienter, der dør af andre årsager, vil blive censureret i denne analyse. 8.4 Akutte bivirkninger til strålebehandling Akutte strålebehandlingsrelaterede bivirkninger skal registreres ved hjælp af DAHANCA scoringssystem på skemaet DAHANCA 2002 KONTROL UNDER BEHANDLING. De registreres på ugentlig basis og 2 og 2 måneder efter afslutningen af strålebehandling. Uønskede reaktioner, der forekommer efter det tidspunkt vil blive anset for sene reaktioner. 8.5 Sene reaktioner til strålebehandling Sene reaktioner til strålebehandling skal registreres ved hjælp af DAHANCA scoringssystem på skemaet DAHANCA 2002 FOLLOW-UP. 8.6 Komplikationer efter postirradiatorisk halsdissektion Valg af halsdissektion det være sig selektiv, modificeret radikal eller radikal halsdissektion skal registreres på skemaet DAHANCA 16 POSTIRRADIATORISK CT-SCANNING OG BEHAND- LING. Postoperative komplikationer skal registreres og indføres ligeledes på DAHANCA 16 POSTIR- RADIATORISK CT-SCANNING OG BEHANDLING Sene postirradiatoriske komplikationer efter halsdissektion skal registreres på DAHANCA 2002 FOLLOW-UP. 9. Statistiske overvejelser 9.1 Statistisk design Patientantal Det er undersøgelsens primære formål i et åbent randomiseret design at undersøge, hvorvidt en planlagt postirradiatorisk halsdissektion i tilslutning til primær kurativ strålebehandling kan forbedre den regionale kontrol hos patienter med N2/N3 planocellulært hoved- og hals karcinom. Femårs recidivraten i N-lokalisation for N2/N3 er med den nuværende accelereret fraktionering ca. 50 %, hvoraf omkring halvdelen vil have et samtidigt intraktabelt T-recidiv. Ca. 25% af patienterne vil med den nuværende behandling således forventes at få et isoleret N-recidiv. Nærværende DA- HANCA 16 protokol sigter mod at reducere dette til 10%. Med en teststyrke på 80 % og et signifikans niveau på 5 % vil dette kræve ca. 60 events. Da solitære N-recidiver optræder hurtigt efter afsluttet behandling, forventes mere end 80% af alle events at finde sted i studies løbetid. Med den usikkerhed der ligger i ovennævnte antagelser, er det beregnet at undersøgelsen skal omfatte 300 patienter i alt (150 i hver randomiserings arm). Studiet vil således blive lukket når dette antal er opnået, eller såfremt 60 events optræder først. Med forventet 100 potentielle patienter per år vil protokolindtaget kunne lukkes efter tre år. Endelig analyse vil finde sted efter at 60 events er opnået. 8

12 9.1.2 Randomisering og stratificering Patienter vil blive randomiseret centralt af DAHANCA-sekretariatet. Den tilfældige behandlingsallokering vil blive stratificeret som angivet under afsnit Analyse Tid til analyse af hændelser Alle rater for "tid til hændelse" vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.terapeutiske regimer vil blive sammenlignet ved hjælp af logrank to-sidet test. a. Loko-regional kontrol vil blive målt fra datoen for randomisering til den første dokumentation for loko-regionalt behandlingssvigt. Patienter, der stadig er i live og uden tegn på lokoregionalt recidiv/progression på tidspunktet for analysen, og patienter der er døende eller udvikler metastaser uden evidens for loko-regionalt recidiv/progression, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning, død eller dokumentation for metastaser. b. Lokal kontrol i T-lokalisation vil blive målt fra randomisering til den første dokumentation for et lokalt behandlingssvigt. c. Regional kontrol i N-lokalisation vil blive målt fra randomisering til der foreligger intraktabelt N recidiv. Succesfuld behandling af recidiv i N-lokalisation vil ikke blive regnet som failure. d. Overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for død (af alle årsager). Patienter, der stadig er i live på tidspunktet for analysen, vil blive censureret ifølge overlevelsesstatus på CPR-registeret. Hvis dette er ukendt da på datoen for sidste opfølgning. e. Sygdoms-specifik overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af loko-regionalt behandlingssvigt eller fjernmetastaser fra den primære cancer. Patienter, der stadig er i live på tidspunktet for analysen, og patienter, der dør af andre årsager, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning eller død. f. Akutte bivirkninger samt komplikationer vil blive registreret som angivet og sammenlignet ved hjælp af en chi 2 - test med henblik på tendens. Den kumulative incidens af svære sene reaktioner vil blive vurderet som en funktion af tid ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Terapeutiske arme vil blive sammenlignet ved hjælp af logrank testen. Patienter, som progredierer, vil blive censureret på datoen for første progression Tidsramme for rapportering og analyse Status over behandlingskvalitet, bivirkninger og komplikationer til postirradiatorisk halsdissektion vil blive rapporteret regelmæssigt internt uden formel statistisk afprøvning og uden opdeling i randomiseringsstrata. De vil blive præsenteret ved gruppemøder og drøftet med investigatorerne. Alle analyser vil blive foretaget i henhold til intension to treat. Positive som negative resultater af undersøgelsen vil efter lukning af protokollen blive offentliggjort Overholdelse af protokolbehandling Årsagen til at der ikke foretages planlagt postirradiatorisk strålebehandling skal dokumenteres som ovenfor angivet. 10. Translationel research og biobank I forbindelse med undersøgelsen vil der blive indsamlet blod- og vævsprøver (histopatologisk materiale) til en forskningsbiobank (der vil ikke blive taget flere prøver end normalt, men vævet vil blot blive gemt). Dette med henblik på senere videnskabelige analyser, bl.a. af faktorer, der kan have betydning for tilbagefald og indikation for behandlingsvalg. Sådanne undersøgelser vil kun blive foretaget efter supplerende godkendelse fra den videnskabsetiske komite. Der vil på intet tidspunkt blive offentliggjort oplysninger, som vil kunne personidentificeres. 9

13 11. Etiske overvejelser Undersøgelsen er en åben randomiseret undersøgelse, der gennemføres i overensstemmelse med principperne i Helsinkideklarationen II med tillæg og vil blive anmeldt den Videnskabsetiske Komite for Århus Amt med fremsendelse af protokol til øvrige komitéer via denne. Patienterne vil få såvel skriftlig som mundtlig information om undersøgelsen Den mundtlige information sker ved en af afdelingens læger. Patienten vil få mulighed for betænkningstid og for at få gentaget den mundtlige information om forsøget. Patienten opfordres til at have en pårørende med ved informationssamtalen. Det vil blive understreget, at patienten når som helst kan trække sit tilsagn om deltagelse tilbage, og at dette på ingen måde vil få indflydelse på den fremtidige udredning og behandling. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke have nogen konsekvenser for en evt. senere recidivbehandling, eller mulig deltagelse i andre forsøgsprotokoller. Patienten vil ikke på et senere tidspunkt blive kontaktet vedrørende resultaterne af det aktuelle studie. Det forventes, at forsøgsbehandlingen fører til en reduktion af ubehandlelige tilbagefald. En sådan effekt vil blive sammenholdt med resultaterne for standardbehandlingen for derved at sikre at en eventuel gevinst i form af forbedret sygdomsspecifik overlevelse ikke sker på bekostning af øget behandlingsmorbiditet. Patienterne vil blive særskilt informeret om at der vil blive opbevaret væv i biobank, og der vil særskilt blive bedt om samtykke til dette. Et sådant samtykke er ikke en nødvendig forudsætning for at deltage i undersøgelsens kliniske problemstilling. Undersøgelser på indsamlet vævs- og blodprøver vil kun blive foretaget efter supplerende godkendelse fra den Videnskabsetiske komite. Der vil på intet tidspunkt blive offentliggjort oplysninger, som vil kunne personidentificeres. 12. Reference liste 1. Overgaard J, Hansen HS, Jorgensen K, Hjelm HM. Primary radiotherapy of larynx and pharynx carcinoma--an analysis of some factors influencing local control and survival. Int.J.Radiat.Oncol.Biol.Phys. 1986; 12: Overgaard J, Hansen HS, Specht L, Overgaard M, Grau C, Andersen E et al. Five compared with six fractions per week of conventional radiotherapy of squamous-cell carcinoma of head and neck: DAHANCA 6 and 7 randomised controlled trial. Lancet 2003; 362: Mendenhall WM, Villaret DB, Amdur RJ, Hinerman RW, Mancuso AA. Planned neck dissection after definitive radiotherapy for squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck 2002; 24: Wang SJ, Wang MB, Yip H, Calcaterra TC. Combined radiotherapy with planned neck dissection for small head and neck cancers with advanced cervical metastases. Laryngoscope 2000; 110: Lavertu P, Adelstein DJ, Saxton JP, Secic M, Wanamaker JR, Eliachar I et al. Management of the neck in a randomized trial comparing concurrent chemotherapy and radiotherapy with radiotherapy alone in resectable stage III and IV squamous cell head and neck cancer. Head Neck 1997; 19: Roy S, Tibesar RJ, Daly K, Pambucian S, Lee HK, Gapany M et al. Role of planned neck dissection for advanced metastatic disease in tongue base or tonsil squamous cell carcinoma treated with radiotherapy. Head Neck 2002; 24:

14 7. Lee HJ, Zelefsky MJ, Kraus DH, Pfister DG, Strong EW, Raben A et al. Long-term regional control after radiation therapy and neck dissection for base of tongue carcinoma. Int.J.Radiat.Oncol.Biol.Phys. 1997; 38: Peters LJ, Weber RS, Morrison WH, Byers RM, Garden AS, Goepfert H. Neck surgery in patients with primary oropharyngeal cancer treated by radiotherapy. Head Neck 1996; 18: Johnson CR, Silverman LN, Clay LB, Schmidt-Ullrich R. Radiotherapeutic management of bulky cervical lymphadenopathy in squamous cell carcinoma of the head and neck: is postradiotherapy neck dissection necessary? Radiat.Oncol.Investig. 1998; 6: Boyd TS, Harari PM, Tannehill SP, Voytovich MC, Hartig GK, Ford CN et al. Planned postradiotherapy neck dissection in patients with advanced head and neck cancer. Head Neck 1998; 20: Mabanta SR, Mendenhall WM, Stringer SP, Cassisi NJ. Salvage treatment for neck recurrence after irradiation alone for head and neck squamous cell carcinoma with clinically positive neck nodes. Head Neck 1999; 21: Narayan K, Crane CH, Kleid S, Hughes PG, Peters LJ. Planned neck dissection as an adjunct to the management of patients with advanced neck disease treated with definitive radiotherapy: for some or for all? Head Neck 1999; 21: Doweck I, Robbins KT, Mendenhall WM, Hinerman RW, Morris C, Amdur R. Neck levelspecific nodal metastases in oropharyngeal cancer: is there a role for selective neck dissection after definitive radiation therapy? Head Neck 2003; 25: Robbins KT, Wong FS, Kumar P, Hartsell WF, Vieira F, Mullins B et al. Efficacy of targeted chemoradiation and planned selective neck dissection to control bulky nodal disease in advanced head and neck cancer. Arch.Otolaryngol.Head Neck Surg. 1999; 125: Genden EM, Ferlito A, Shaha AR, Talmi YP, Robbins KT, Rhys-Evans PH et al. Complications of neck dissection. Acta Otolaryngol. 2003; 123 : Davidson BJ, Newkirk KA, Harter KW, Picken CA, Cullen KJ, Sessions RB. Complications from planned, posttreatment neck dissections. Arch.Otolaryngol.Head Neck Surg. 1999; 125: Parsons J.T. The effect of radiation on normal tissues of the head and neck. In: Million R.R., Cassisi NJ, editors. Management of head and neck cancer. 2en ed. Philadelphia: Lippincott; p Marx RE. Osteoradionecrosis: a new concept of its pathophysiology. J.Oral Maxillofac.Surg. 1983; 41: Robbins KT, Clayman G, Levine PA, Medina J, Sessions R, Shaha A et al. Neck dissection classification update: revisions proposed by the American Head and Neck Society and the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Arch.Otolaryngol.Head Neck Surg. 2002; 128:

15 13. Appendiks I Halsdissektion. The Committee for Head and Neck Surgery and Oncology of the American Academy of Otolaryngology Head and Neck Surgery (AAO-HNS) har udviklet et standardiseret klassifikationssystem af halsens lymfeknuderegioner med seks levels (regioner), der yderligere kan inddeles i sublevels svarende til level I, II og V (19). På baggrund af dette klassifikationssystem anvendes følgende nomenklatur for den kirurgiske behandling af halsens lymfeknuder. Selektive halsdissektion (SND) efterfulgt af en angivelse af de dissekerede regioner, f.eks. SND (I,II,III) benyttes om mindre radikale indgreb. Radikal halsdissektion (RND) refererer til fjernelse af lymfeknuder i regionerne I til V, n. accessorius (SAN), v. jugularis interna (IJV) og m. sternocleidomastoideus (SCM). Modificeret halsdissektion (MRND) refererer til rømning af regionerne I til V, men med bevarelse af en eller flere ikke-lymfatiske strukturer (SAN, IJV, SCM). I tilfælde med større lymfeknudemetastaser eller ekstranodal vækst, kan der være behov for udvidet radikal halsdissektion (ERND). ERND refererer til RND med udvidet fjernelse af ikke lymfatiske strukturer som hud, gl. submandibularis eller fjernelse af ekstra lymfeknuderegioner for eksempel retropharyngeale. 12

16 14. Appendiks II Skema DAHANCA 16 INCLUSION FORM DAHANCA-16 Inclusion Form Randomisering og registrering (erstatter ikke On Study Form) Checkliste for inklusionskriterierne include Histologisk påvist planocellulært karcinom (SCC) i cavum oris, larynx, oropharynx, hypopharynx eller larynx _ Nej _ Ja SCC i rhinopharynx eller lymfeknudesygdom fra ukendt primærtumor _ Ja _ Nej Klinisk stadium T1-T4, N2a, N2b, N2c kontralateralt eller N3 unilateralt _ Nej _ Ja Klinisk stadium N2c bilateralt eller N3 bilateralt _ Ja _ Nej Fjernmetastaser _ Ja _ Nej Kandidat til kurativ strålebehandling _ Nej _ Ja Velkontrolleret medicinsk lidelse med henblik på operabilitet _ Nej _ Ja Tidligere behandling i hoved-hals området (terapeutisk kirurgi, kemoterapi eller strålebeh.) _ Ja _ Nej Strålebehandling planlagt til at starte indenfor 3 uger fra randomisering _ Nej _ Ja CT-scanning planlagt til 6-8 uger efter afsluttet strålebehandling _ Nej _ Ja Samtidige eller tidl. maligne sygdomme, som kunne påvirke behandling, evaluering og udfaldet af nuv. sygdom _ Ja _ Nej Tilstedeværende psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som kunne hindre opfølgning _ Ja _ Nej Alder over 18 år _ Nej _ Ja WHO performance 0-2 _ Nej _ Ja Informeret samtykke i henhold til lokal og national lovgivning _Nej _ Ja Stratifikationsparametre (skal udfyldes før randomisering eller registrering) Institution 1:Finsen; 2:Herlev; 3:Odense; 4:Århus; 5:Ålborg; 7:Oslo Sygdomslokalisation Cavum oris Pharynx Larynx T-klassifikation T1 2 N-klassifikation N2a 3 (UICC TNM 1997) T2 5 N2b 4 T3 6 N2c kontralateral 5 T4 7 N2c bilateral 7 N3 6 Patientinformation underskrevet Ja Nej Dato (dd-mm-yy) - - Godkendt af Underskrift Blokbogstaver Faxes til DAHANCA sekretariatet Randomisering (udfyldes af DAHANCA sekretariatet og faxes retur hvis patienten randomiseres) Randomiseringsdato - - Randomiseringsgr. Postirradiatorisk halsdissektion 1 Observation 2 Randomiseringsnr

17 15. Appendiks III Skema DAHANCA 16 POSTIRRADIATORISK CT-SCANNING OG BEHANDLING. DAHANCA-16 Postirradiatorisk CT-scanning og Behandling Skemaet er kun gældende for patienter randomiseret til postirradiatorisk halsdissektion. Resultat af CT-scanning postirradiatorisk (6-10 uger) Recidiv svarende til N-lokalisation Ja Nej Anatomisk placeringer Ipsilateralt Kontralateralt I II III IV V VI I II III IV V VI Årsag til undladelse af halsdissektion 1: Erklæret inoperabel svarende til T-lokalisation Ja Nej 2: Erklæret inoperabel svarende til N-lokalisation Ja Nej Halsdissektion Omfang af halsdissektion Unilateralt indgreb Bilateralt indgreb Dissekerede levels Ipsilateralt Kontralateralt I I II II III III IV IV V V VI VI (Hvis primærtumor er lokaliseret bilateralt betragtes siden med størst tumorbyrde som den ipsilaterale) Modifikation Ipsilateralt Kontralateralt SCM medtaget IJV medtaget SAN medtaget Udvidet radikal halsdissektion Ipsilateralt Kontralateralt Foretaget Ángivelse af strukturer: Komplikationer til halsdissektion 1: Fistel Ja Nej 2: Transfusionkrævende blødning Ja Nej 3: Reoperation grundet blødning Ja Nej 4: Infektion Ja Nej 5: Nekrose Ja Nej 6: Paralyse af nerver Ja Nej Angivelse af nerve: Resultat af histologisk undersøgelse af halspræparat Resultat af histologiske undersøgelse af primær tumor 1: Intet præparat 3: Tumor påvist radikal operation 2: Tumor ikke påvist 4: Tumor påvist usikker radikalitet 5. Tumor påvist - uradikal operation Dato (dd-mm-yy) - - Udfyldt af Underskrift 14 Blokbogstaver

18 16. Appendiks IV Patientinformation. (bliver trykt som brochure) Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til et videnskabeligt forsøg Vedrørende projektet: DAHANCA 16 Strålebehandling efterfulgt af enten operation eller observation af halsens lymfeknuder efter afsluttet helbredende strålebehandling for hoved-hals kræft Projektet er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Århus Amt (jour.nr ) Onkologisk Afdeling X-købing Sygehus

19 Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der vedrører behandlingen af Deres sygdom. Først når De er blevet informeret af en af afdelingens læger, og har læst og forstået det følgende, kan De afgøre om De vil deltage i forsøget. De har mulighed for betænkningstid og for at få gentaget den mundtlige information om forsøget. Det kan være en fordel at have en pårørende med, hvis De ønsker hjælp til at vurdere informationen. Om sygdommen Ved de undersøgelser De har fået foretaget, har vi konstateret, at der er sket en spredning af kræft til en eller flere lymfeknuder på halsen. Den nuværende behandling består af strålebehandling mod selve kræftsvulsten og halsens lymfeknuder. Efter afsluttet strålebehandling skal De komme til regelmæssige kontroller for at følge udviklingen i kræftsygdommen. Kun i tilfælde af tilbagefald af kræften foretages en operation af halsens lymfeknuder. Om forsøget Operation af halsens lymfeknuder indenfor de første måneder efter strålebehandling kan måske mindske sandsynligheden for at kræftsygdommen på længere sigt vender tilbage. Vi ønsker derfor at undersøge hvilken af de to behandlinger (den sædvanlige behandling eller forsøgsbehandlingen), der har flest fordele. Dette kan kun med sikkerhed afgøres ved at gennemføre et forsøg, som sammenligner den nuværende behandling (strålebehandling alene) med forsøgsbehandlingen (strålebehandling og operation). Vi vil registrere bivirkninger og komplikationer til både strålebehandling og operation af halsens lymfeknuder. Hvis De vælger at deltage i forsøget, vil vi bruge lodtrækning til at afgøre hvilken behandling De skal have. Hvis De ikke ønsker at deltage i forsøget Hvis De vælger ikke at deltage i forsøget, bliver De behandlet med strålebehandling og derefter følger vi Dem med regelmæssige kontroller. Bivirkninger til strålebehandling Der kan opstå bivirkninger under og efter strålebehandling. Disse bivirkninger er beskrevet i afdelingens patientinformation om strålebehandling af hoved-hals-området, som De vil få udleveret. Bivirkninger ved operation på halsen Ved operation på halsen kan der i visse tilfælde opstå en eller flere bivirkninger. Disse bivirkninger kan være i form af smerter, blødning eller hævelse foruden infektion, lige som der kan optræde manglende sårheling eller henfald af såret. På lidt længere sigt kan der optræde nedsat følesans og nedsat funktion af skulderen. Plan for forløbet af behandlingen Strålebehandlingen varer 6 uger med 6 behandlinger ugentligt. Behandlingen varer kun få minutter og vil foregå ambulant. Det er vigtigt, at behandlingsforløbet gennemføres med så få pauser som muligt. Seks uger efter afsluttet strålebehandling vil De få foretaget en CT-scanning af hoved og hals, og hvis De er udtrukket til at skulle opereres udføres dette indgreb umiddelbart derefter. De kan forvente at skulle være sygemeldt under strålebehandlingen og 1-2 måneder efter. Undersøgelser før, under og efter behandlingen De vil regelmæssigt få taget blodprøver før og under strålebehandlingen. Efter endt behandling vil De blive undersøgt på onkologisk afdeling med regelmæssige mellemrum. Vi vil her følge virkning, bivirkninger og komplikationer af behandlingen. 16

20 Livskvalitetsundersøgelse Før og efter behandlingen vil vi bede Dem udfylde et livskvalitetsskema. Dette er for at kunne se om forsøgsbehandlingen har nogen indflydelse på livskvaliteten i forhold til den vanlige behandling. Nytte ved forsøget Hvis forsøgsbehandlingen viser sig at være mere effektiv end strålebehandling alene kan det i fremtiden medføre en bedre behandling af patienter med kræft i hoved hals- området. Vi kan ikke sige om De personligt vil få fordel af at deltage i forsøget. Ophør med forsøgsbehandling Forsøgsbehandlingen (planlagt operation af halsens lymfeknuder) vil blive afbrudt i tilfælde at kirurgen skønner at en sådan operation efter afsluttet strålebehandling ikke er mulig at gennemføre, eller i det tilfælde at der indtræffer en hændelse, som gør at operation klart ikke er i Deres interesse. Registrering og brug af oplysninger Forsøget laves i et samarbejde mellem alle danske kræftafdelinger. Oplysninger om effekt og gener vil blive registreret og benyttet i videnskabelig opgørelse. Der vil på intet tidspunkt blive udleveret oplysninger, der vil kunne personidentificeres. Opbevaring og senere videnskabelige undersøgelser af vævsprøver Nogle af de blod- og vævsprøver, der bliver taget i forbindelse med Deres behandling, beder vi om tilladelse til at opbevare i en såkaldt biobank med henblik på fremtidige videnskabelige undersøgelser af Deres sygdom og behandling. Sådanne undersøgelser vil kun blive foretaget efter supplerende godkendelse fra den Videnskabsetiske komite og der vil på intet tidspunkt blive offentliggjort oplysninger, som vil kunne personidentificeres. De skal give særskilt samtykke til at prøverne gemmes. Det skal understreges at De kan deltage i selve behandlings-undersøgelsen, også selv om De evt. ikke ønsker at give tilsagn om at vævsprøverne gemmes. Forsikring Som ved al hospitalsbehandling, er De under forsøget dækket af Patientforsikringen, og De har mulighed for at søge erstatning, hvis der skulle opstå skader i forbindelse med forsøget. Hvis De ønsker at klage over behandlingen, kan dette ske til Patientklagenævnet. Aktindsigt De har mulighed for aktindsigt. Det vil sige, at De kan få adgang til at se alle papirer vedrørende selve forsøget, bortset fra private oplysninger om andre. Økonomi Dette forsøg får ingen økonomisk støtte fra firmaer. Det er frivilligt at deltage i forsøget Meningen med denne skriftlige information er, at De i ro og fred skal kunne overveje situationen og drøfte den med Deres nærmeste. Det er Deres egen frivillige beslutning, om De vil deltage i forsøget. Desuden kan De i på internettet (www.cvk.im.dk) eller i den vedhæftede folder Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt læse om patienters rettigheder ved deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsøg. Vælger De at deltage, kan De når som helst og uden begrundelse tilbagekalde Deres samtykke. Uanset om De siger ja eller nej eller fortryder senere, vil vi give Dem den bedst mulige behandling af Deres sygdom. Forsøget er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité. 17

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Kommune X, enhed Z EVIDENSBASERET INSTRUKS TIDLIG IDENTIFICERING AF BEHOV FOR PALLIATIV INDSATS

Kommune X, enhed Z EVIDENSBASERET INSTRUKS TIDLIG IDENTIFICERING AF BEHOV FOR PALLIATIV INDSATS Kommune X, enhed Z LOGO EVIDENSBASERET INSTRUKS TIDLIG IDENTIFICERING AF BEHOV FOR PALLIATIV INDSATS FORMÅL Systematisk tidlig identificering, ved hjælp af selvvurderingsskema, af palliative problemer

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Dansk Pancreas Cancer Gruppe. ØVRE GASTROINTESTINAL CANCER SEMINAR Diagnostik og behandling anno 2010

Dansk Pancreas Cancer Gruppe. ØVRE GASTROINTESTINAL CANCER SEMINAR Diagnostik og behandling anno 2010 ØVRE GASTROINTESTINAL CANCER SEMINAR Diagnostik og behandling anno 2010 DPCG Styregruppe Magnus Bergenfeldt Carsten Palnæs Hansen Michael Bau Mortensen (Formand) Frank Viborg Mortensen Mogens Sall Niels

Læs mere

Kræft. Symptomer Behandling Forløb. Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge

Kræft. Symptomer Behandling Forløb. Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge Kræft Symptomer Behandling Forløb Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge Hvad vil vi Basis Baggrund - Basisviden Opsummering Hudkræft Praksis Kræft - Forløb Bivirkninger Symptomer

Læs mere

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og

Læs mere

DOOG Dansk Oftalmologisk Onkologi Gruppe. Årsrapport 2011-12 for den kliniske kvalitetsdatabase DOOG

DOOG Dansk Oftalmologisk Onkologi Gruppe. Årsrapport 2011-12 for den kliniske kvalitetsdatabase DOOG DOOG Dansk Oftalmologisk Onkologi Gruppe Årsrapport 2011-12 for den kliniske kvalitetsdatabase DOOG Årsrapporten 2011-12 Årsrapporten 2011-12 for den kliniske kvalitetsdatabase DOOG er udarbejdet af overlæge

Læs mere

Fakta om og rehabilitering ved. Hoved-halskræft. Diagnosespecifik forløbsbeskrivelse

Fakta om og rehabilitering ved. Hoved-halskræft. Diagnosespecifik forløbsbeskrivelse Fakta om og rehabilitering ved Diagnosespecifik forløbsbeskrivelse Udarbejdet af Gitte Ploug Balling, Claus Faber og Rikke Daugaard Center for Kræft og Sundhed København, april 2010, revideret juli 2013.

Læs mere

den hiv-positive partner

den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Referat af repræsentantskabsmøde for Dansk Melanom gruppe 5. marts 2014, Rigshospitalet, konferencerummet afsnit 2102. Kl 1330-1530.

Referat af repræsentantskabsmøde for Dansk Melanom gruppe 5. marts 2014, Rigshospitalet, konferencerummet afsnit 2102. Kl 1330-1530. Referat af repræsentantskabsmøde for Dansk Melanom gruppe 5. marts 2014, Rigshospitalet, konferencerummet afsnit 2102. Kl 1330-1530. 1. Beretning fra formanden I 2013 har forretningsudvalget afholdt møde

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife

DELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife DELTAGERINFORMATION Information om projektet EsoLife En spørgeskemaundersøgelse om operation for kræft i spiserøret og helbredsrelateret livskvalitet VIL DU DELTAGE I ET VIDENSKABELIGT PROJEKT? I det følgende

Læs mere

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Godkendt af styregruppen for Dansk CancerBiobank den 28-01-2010 Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Dansk CancerBiobank (DCB) består af en national database og 6 regionale biobankcentre, hvor

Læs mere

Behandling af patienter med lokal avanceret pancreascancer. Per Pfeiffer, ph.d. Onkologisk Afdeling R, OUH Klinisk Institut, SDU

Behandling af patienter med lokal avanceret pancreascancer. Per Pfeiffer, ph.d. Onkologisk Afdeling R, OUH Klinisk Institut, SDU Behandling af patienter med lokal avanceret pancreascancer Per Pfeiffer, ph.d. Onkologisk Afdeling R, OUH Klinisk Institut, SDU Pancreascancer Pop: 5.500.000 750 patienter/år Region Syddanmark 160 Patienter/år

Læs mere

FAKTA OM OG REHABILITERING VED

FAKTA OM OG REHABILITERING VED FAKTA OM OG REHABILITERING VED DIAGNOSESPECIFIK FORLØBSBESKRIVELSE Udarbejdet af Karen Trier og Jette Vibe-Petersen Sundhedscenter for Kræftramte, februar 2010 Rehabiliteringsenheden (Københavns Kommune)

Læs mere

Kirurgisk patientsikkerhed registreringer af komplikationer i regi af Dansk Kolorektal Cancer Database Danish Colorectal Cancer Group

Kirurgisk patientsikkerhed registreringer af komplikationer i regi af Dansk Kolorektal Cancer Database Danish Colorectal Cancer Group Regionernes nationale databasedag 8. april 2015 Hvad kan databaserne og hvad skal databaserne? Kirurgisk patientsikkerhed registreringer af komplikationer i regi af Dansk Kolorektal Cancer Database Danish

Læs mere

Information om strålebehandling efter operation for brystkræft

Information om strålebehandling efter operation for brystkræft Information om strålebehandling efter operation for brystkræft Denne information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. I pjecen har vi samlet de vigtigste informationer om strålebehandling

Læs mere

Hvordan går det danske patienter med testis cancer?

Hvordan går det danske patienter med testis cancer? Hvordan går det danske patienter med testis cancer? Landsdækkende database for patienter med germinalcelle tumorer (GCC) Databasen dækker patienter behandlet i perioden 1984-2007 Mere end 230 variable

Læs mere

DAHANCA 21. Behandling af mandibulær osteoradionekrose med hyperbar oxygen vs. pentoxifyllin. Et klinisk randomiseret studie.

DAHANCA 21. Behandling af mandibulær osteoradionekrose med hyperbar oxygen vs. pentoxifyllin. Et klinisk randomiseret studie. DAHANCA.dk Danish Head and Neck Cancer Group DAHANCA 21 Behandling af mandibulær osteoradionekrose med hyperbar oxygen vs. pentoxifyllin. Et klinisk randomiseret studie. ( Lægmandstitel : Behandling af

Læs mere

Neuro-onkologisk Team Rigshospitalet. Overordnet strategi for behandling og opfølgning af voksne patienter med primære hjernetumorer

Neuro-onkologisk Team Rigshospitalet. Overordnet strategi for behandling og opfølgning af voksne patienter med primære hjernetumorer Neuro-onkologisk Team Rigshospitalet Overordnet strategi for behandling og opfølgning af voksne patienter med primære hjernetumorer Neuroonkologisk Afdeling, Afdeling for Eksperimentel Kræftbehandling,

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

DUCGdata Årsrapporter 2011+2012 - fra et kompetencecenter perspektiv

DUCGdata Årsrapporter 2011+2012 - fra et kompetencecenter perspektiv DUCGdata Årsrapporter 2011+2012 - fra et kompetencecenter perspektiv Mette Nørgaard, Klininisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Email: mn@dce.au.dk DUCGdata DUCGdata DaProCa data DaRenCa

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Status og fremtid for regional kemoterapi i Danmark

Status og fremtid for regional kemoterapi i Danmark Referat Kræftens Bekæmpelse Status og fremtid for regional kemoterapi i Danmark Referat af møde den 26. juni 2009 Juli 2009 1 Referat af møde om status og fremtid for regional kemoterapi i Danmark Fredag

Læs mere

Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang

Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang Mette Søgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: mette.soegaard@ki.au.dk 65+ årige runder 1 million i

Læs mere

UDREDNING AF LUNGECANCER Pia Holland Gjørup Afdelingslæge. Den 2. og 3. juni 2014

UDREDNING AF LUNGECANCER Pia Holland Gjørup Afdelingslæge. Den 2. og 3. juni 2014 UDREDNING AF LUNGECANCER Pia Holland Gjørup Afdelingslæge Den 2. og 3. juni 2014 Lungekræft > 80% skyldes rygning Rammer typisk i mellem 50 og 70 års-alderen 3900 ny tilfælde årligt 1800 kvinder 2100 mænd

Læs mere

VEJLEDENDE RETNINGSLINIER FOR UDREDNING OG BEHANDLING AF PATIENTER MED HOVED-HALSKRÆFT

VEJLEDENDE RETNINGSLINIER FOR UDREDNING OG BEHANDLING AF PATIENTER MED HOVED-HALSKRÆFT DAHANCA.dk Danish Head and Neck Cancer Group VEJLEDENDE RETNINGSLINIER FOR UDREDNING OG BEHANDLING AF PATIENTER MED HOVED-HALSKRÆFT (udkast udarbejdet af Hoved-Hals arbejdsgruppen og DAHANCA 4-11-2007)

Læs mere

DAHANCA-14 Konkomitant cisplatin og stråleterapi til rhinopharynxcancer Retningslinjer for kombineret stråle- og kemoterapi af rhinopharynxcancer

DAHANCA-14 Konkomitant cisplatin og stråleterapi til rhinopharynxcancer Retningslinjer for kombineret stråle- og kemoterapi af rhinopharynxcancer DAHANCA-14 Konkomitant cisplatin og stråleterapi til rhinopharynxcancer Retningslinjer for kombineret stråle- og kemoterapi af rhinopharynxcancer The Danish Head and Neck Cancer Study Group November 2002

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

DAHANCA.dk Danish Head and Neck Cancer Group. Årsrapport 2014 for den kliniske kvalitetsdatabase DAHANCA

DAHANCA.dk Danish Head and Neck Cancer Group. Årsrapport 2014 for den kliniske kvalitetsdatabase DAHANCA DAHANCA.dk Danish Head and Neck Cancer Group Årsrapport 2014 for den kliniske kvalitetsdatabase DAHANCA Årsrapporten 2014 Årsrapporten 2014 for den kliniske kvalitetsdatabase DAHANCA er udarbejdet på DAHANCA

Læs mere

DANSK NEURO ONKOLOGISK REGISTER. Årsrapport 2008. www.dnog.dk

DANSK NEURO ONKOLOGISK REGISTER. Årsrapport 2008. www.dnog.dk DANSK NEURO ONKOLOGISK REGISTER Årsrapport 2008 www.dnog.dk Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse... 2 Forord... 3 Konklusion... 4 Formål... 5 Baggrund... 5 Historik, idegrundlag, udvikling, nuværende

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Alle fotos er modelfotos.

Alle fotos er modelfotos. LUNGEKRÆFT Kolofon Lungekræft Udgiver: URL: Redaktion: Kræftens Bekæmpelse, Strandboulevarden 49, 2100 København Ø Sundhedsstyrelsen, Islands Brygge 67, 2300 København S cancer.dk og sst.dk Antropolog,

Læs mere

DAHANCA database Klinisk forskningsdatabase til registrering af hoved-halskræft i Danmark

DAHANCA database Klinisk forskningsdatabase til registrering af hoved-halskræft i Danmark 1 DAHANCA database Klinisk forskningsdatabase til registrering af hoved-halskræft i Danmark Lidt om DAHANCA The Danish Head and Neck Cancer Study Group (DAHANCA) blev etableret i september 1976 som er

Læs mere

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om syning af løftesenen (rotatorcuff-ruptur)

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om syning af løftesenen (rotatorcuff-ruptur) Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om syning af løftesenen (rotatorcuff-ruptur) Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om sygdommen,

Læs mere

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om slidgigt mellem kraveben og skulderblad

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om slidgigt mellem kraveben og skulderblad Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om slidgigt mellem kraveben og skulderblad Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om sygdommen,

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 8: Checkliste Estey SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Estey, William: Subjective Effects og Dry versus Humidified Low Flow Oxygen Tidsskrift, år: Respiratory

Læs mere

Senfølger efter kræftbehandling. Mikael Rørth Onkologisk Klinik Rigshospitalet

Senfølger efter kræftbehandling. Mikael Rørth Onkologisk Klinik Rigshospitalet Senfølger efter kræftbehandling Mikael Rørth Onkologisk Klinik Rigshospitalet Mål for kræftbehandling Bedre overlevelse, sygdomsfrihed Mindske symptomer Bedre livskvalitet Mange behandlinger ikke gode

Læs mere

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt

Læs mere

KRÆFT I TYK- OG ENDETARMEN

KRÆFT I TYK- OG ENDETARMEN KRÆFT I TYK- OG ENDETARMEN Kolofon Kræft i tyk- og endetarmen Udgiver: URL: Redaktion: Kræftens Bekæmpelse, Strandboulevarden 49, 2100 København Ø Sundhedsstyrelsen, Islands Brygge 67, 2300 København S

Læs mere

Opfølgningsspørgeskema

Opfølgningsspørgeskema BRS-460 Opfølgningsspørgeskema for undersøgelsen Livskvalitet og Brystkræft Arbejdsmedicinsk Klinik Regionshospitalet Herning Gl. Landevej 61 7400 Herning BR-FUC GENERELT HELBRED OG VELBEFINDENDE SIDE

Læs mere

Hvilken rolle spiller HPV for udviklingen af kræft i hoved-halsområdet? - Og hvad betyder det for patienten

Hvilken rolle spiller HPV for udviklingen af kræft i hoved-halsområdet? - Og hvad betyder det for patienten Hvilken rolle spiller HPV for udviklingen af kræft i hoved-halsområdet? - Og hvad betyder det for patienten Christel B. Lajer overlæge PhD Christian Buchwald Professor dr. med Øre-næse-halskirurgisk Klinik

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Testis cancer kort behandlingsvejledning

Testis cancer kort behandlingsvejledning Testis cancer kort behandlingsvejledning Baggrund Tumorer i testiklen udgår i 95% af tilfældene fra germinalcellerne. Germinalcelletumorer kan også opstå udenfor gonaderne specielt svarende til midtliniestrukturer

Læs mere

DLCG/DLCR Årsmøde 2013

DLCG/DLCR Årsmøde 2013 DLCG/DLCR Årsmøde 2013 DLCG/DLCR Årsmøde 2013 Torben Riis Rasmussen Siden sidste Årsmøde DLCG s mangeårige formand, Torben Palshof, måtte fratræde af helbredsmæssige årsager. Siden sidste Årsmøde DLCG

Læs mere

Patientvejledning. Fjernelse af modermærke. Hudforandring hudtumor

Patientvejledning. Fjernelse af modermærke. Hudforandring hudtumor Patientvejledning Fjernelse af modermærke Hudforandring hudtumor Modermærker eller hudforandringer er heldigvis oftest godartede, men hudkræft og modermærkekræft er stigende i Danmark, formentlig grundet

Læs mere

Et samarbejde mellem onkologiske klinikker i Region Hovedstanden og Region Sjælland og Afdeling for Livet efter Kræft

Et samarbejde mellem onkologiske klinikker i Region Hovedstanden og Region Sjælland og Afdeling for Livet efter Kræft MitHelbred Et opfølgningsprogram til kræftpatienter Et samarbejde mellem onkologiske klinikker i Region Hovedstanden og Region Sjælland og Afdeling for Livet efter Kræft P.t. er opfølgning af brystkræft

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle?

Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle? Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle? Estrid Høgdall Regionernes Biobank Sekretariat Patologiafdelingen, Herlev Hospital Biobank har en rolle

Læs mere

Efteruddannelseskursus 2014

Efteruddannelseskursus 2014 Dansk Selskab for Otolaryngologi, Hoved- og Halskirurgi s Efteruddannelseskursus 2014 Fredag d. 29/8 og lørdag d. 30/8 Hotel Koldingfjord, Kolding Sidste tilmeldingsfrist d. 1. juni 2014 Kære medlemmer!

Læs mere

Det Nationale Indikatorprojekt. Dansk Lunge Cancer Register

Det Nationale Indikatorprojekt. Dansk Lunge Cancer Register Det Nationale Indikatorprojekt og Dansk Lunge Cancer Register Rapport over udvalgte indikatorer: 1. KVARTAL 2011 Data opdateret af DLCR sekretariatet: 27. april 2011 Rapport udarbejdet for DLCR af: Anders

Læs mere

Amendment 2 af 21. maj 2010

Amendment 2 af 21. maj 2010 Amendment 2 af 21. maj 2010 Vedrørende journal nr. 2612-3884 Eksisterende protokol Final version - Dato 19.12.2008 Protokolnummer: 7001, med Amendment 1 af 10. juli 2009 Nuværende tekst = teksten som den

Læs mere

Blærecancer og urincytologi. Astrid Petersen Patologisk Institut Aalborg acp@rn.dk

Blærecancer og urincytologi. Astrid Petersen Patologisk Institut Aalborg acp@rn.dk Blærecancer og urincytologi Astrid Petersen Patologisk Institut Aalborg acp@rn.dk Blærecancer Klassifikationer Tumortyper med fokus på urotellæsioner gammel (Bergkvist) og ny (WHO 2004) klassifikation

Læs mere

GRASS. Skema 2 (6 uger) Spørgeskema om livskvalitet ved forhøjet stofskifte

GRASS. Skema 2 (6 uger) Spørgeskema om livskvalitet ved forhøjet stofskifte Løbenummer: GRASS Skema 2 (6 uger) Spørgeskema om livskvalitet ved forhøjet stofskifte Dette spørgeskema drejer sig om, hvordan det har påvirket dig at have forhøjet stofskifte. Besvar hvert spørgsmål

Læs mere

Behandling af orale planocellulære karcinomer

Behandling af orale planocellulære karcinomer 1. udgave 24. juni 2003 Behandling af orale planocellulære karcinomer Nationale retningslinier Dansk Selskab for Hoved- og Hals Onkologi 2003 Tilgængelig i pdf format på www.dshho.dk INDHOLDSFORTEGNELSE

Læs mere

Video som patientbeslutningsstøtte

Video som patientbeslutningsstøtte Video som patientbeslutningsstøtte Hvad betyder det for patienten, og hvilken effekt har video på patientens valg af behandling? Rapport over et studie gennemført i samarbejde mellem Ortopædkirurgisk Afdeling,,

Læs mere

Overordnede diagnostiske strategier for lidelser i bevægeapparatet

Overordnede diagnostiske strategier for lidelser i bevægeapparatet Overlæge Michel Bach Hellfritzsch Radiologisk afd., Nørrebrogade Aarhus Universitetshospital Overordnede diagnostiske strategier for lidelser i bevægeapparatet 1 2 Diagnostiske strategier for muskuloskeletal

Læs mere

Nationale retningslinjer for behandling og pleje ved recidiv eller primært fremskreden hoved-halscancer.

Nationale retningslinjer for behandling og pleje ved recidiv eller primært fremskreden hoved-halscancer. DAHANCA.dk Danish Head and Neck Cancer Group Nationale retningslinjer for behandling og pleje ved recidiv eller primært fremskreden hoved-halscancer. Udarbejdet af DAHANCA s recidivgruppe 2010 Baggrund

Læs mere

Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Forandringer Af Implantat Stabilitet For Forskellige Præparations Teknikker; Konventionel Bor Vs. Piezokirurgi Vi vil spørge, om du

Læs mere

Minimal invasiv stadieindeling/diagnostik. Mark Krasnik

Minimal invasiv stadieindeling/diagnostik. Mark Krasnik Minimal invasiv stadieindeling/diagnostik Mark Krasnik Lungekræft 5 års prognose efter kirugi stage IV stage IIIb stage IIIa stage IIb stage IIa stage Ib stage Ia 0 20 40 60 80 Udredningsmetoder Udredningsmetode:

Læs mere

Udvikling de sidste 30 år

Udvikling de sidste 30 år Acta Oncologica Symposium 22.-23. maj 2008 DBCG 30 års jubilæum Strålebehandling ved cancer mammae Udvikling de sidste 30 år Marie Overgaard Department of Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark

Læs mere

Operation med pandeløft. - information til patienter

Operation med pandeløft. - information til patienter Operation med pandeløft - information til patienter Pandeløft Ved et pandeløft løftes panden ved et kirurgisk indgreb. Afhængig af ønsket resultat kan operationen udføres på forskellige måder. Ønskes

Læs mere

FAKTA OM OG REHABILITERING VED LUNGEKRÆFT OG LUNGEHINDEKRÆFT

FAKTA OM OG REHABILITERING VED LUNGEKRÆFT OG LUNGEHINDEKRÆFT FAKTA OM OG REHABILITERING VED LUNGEKRÆFT OG LUNGEHINDEKRÆFT DIAGNOSESPECIFIK FORLØBSBESKRIVELSE Udarbejdet af Carina Nees, Rikke Daugaard og Jette Vibe-Petersen Sundhedscenter for Kræftramte, januar 2010

Læs mere

SKULDERGENER I ALMEN PRAKSIS

SKULDERGENER I ALMEN PRAKSIS SKULDERGENER I ALMEN PRAKSIS -en undersøgelse af patienter der henvender sig med skuldergener hos den praktiserende læge Projektansvarlige: Uddannelseslæge Tatyana Uzenkova Madsen,Lægerne i Lind,7400 Herning

Læs mere

ARVELIG TARMKRÆFT OG GENTESTNING v/ Inge Bernstein, MD, Ph.d. - HNPCC-registret, Gastroenheden, Hvidovre Hospital. Hvordan tæmmer man tarmen?

ARVELIG TARMKRÆFT OG GENTESTNING v/ Inge Bernstein, MD, Ph.d. - HNPCC-registret, Gastroenheden, Hvidovre Hospital. Hvordan tæmmer man tarmen? DEN 25. MARTS 2009 - FRA KL. 18.30 21.00 I SUNDHEDSCENTRET FOR KRÆFTRAMTE ARVELIG TARMKRÆFT OG GENTESTNING v/ Inge Bernstein, MD, Ph.d. - HNPCC-registret, Gastroenheden, Hvidovre Hospital Til den yngre

Læs mere

Kræftpakkeforløb. Kirurgisk afdeling Roskilde - Køge

Kræftpakkeforløb. Kirurgisk afdeling Roskilde - Køge Kræftpakkeforløb Kirurgisk afdeling Roskilde - Køge Kræftpakker Kirurgisk Afdeling Kræft i bugspytkirtlen Kræft i galdegang Kræft i spiserør,mavemund og mavesæk Primær leverkræft Kræft i tyk-og endetarm

Læs mere

Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation

Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation Velkommen til Kysthospitalet Du har henvendt dig til Kysthospitalet med henblik på en brystforstørrende operation. Med denne pjece vil vi gerne

Læs mere

SPØRGESKEMAUNDERSØGELSE 2009

SPØRGESKEMAUNDERSØGELSE 2009 Resultater: Udvikling i velbefindende over tid blandt brugere fra august-december 9, p. 1 SPØRGESKEMAUNDERSØGELSE 9 Skrevet af psykolog Pernille Envold Bidstrup og professor Christoffer Johansen, Institut

Læs mere

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer akut myeloid leukæmi i AML (akut myeloid leukæmi) 3 Biologi Ved leukæmi fortrænges den normale knoglemarv af de syge celler, som vokser uhæmmet, og som følge heraf kommer der tegn på knoglemarvssvigt.

Læs mere

Kræft i livmoderhalsen

Kræft i livmoderhalsen Patientinformation Kræft i livmoderhalsen Om operationen hvor livmoderen fjernes gennem et snit i maveskindet Cervixcancer Gynækologisk Afsnit D6 Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D Du skal have fjernet

Læs mere

10.28-10.37 www.plastikinstruksen.dk 1. reservelæge Pavia Lumholt På vegne af Afdeling for Plastikkirurgi og Brandsårsbehandling

10.28-10.37 www.plastikinstruksen.dk 1. reservelæge Pavia Lumholt På vegne af Afdeling for Plastikkirurgi og Brandsårsbehandling 10.10-12.00 Frie foredrag Chair: Peter A. Siemssen 10.10-10.19 En prospektivt konsekutiv sammenligning af to kendte regimer til behandling af delhudstransplantation på crus Marie von Sperling Reservelæge,

Læs mere

Såfremt der skal foretages flere korrektioner, vil rækkefølgen besluttes her.

Såfremt der skal foretages flere korrektioner, vil rækkefølgen besluttes her. Fjernelse af overskydende hud, efter massivt vægttab Forberedelse forundersøgelse Med denne patientinformation vil vi informere dig om forløbet i forbindelse med fjernelse af hudoverskud. Det er meget

Læs mere

Hjælp til bedre vejrtrækning

Hjælp til bedre vejrtrækning Øre-næse-halskirurgisk Klinik Hjælp til bedre vejrtrækning ved lungekræft Patientinformation Øre-næse-halskirurgisk Klinik Finsensgade 35 6700 Esbjerg Indholdsfortegnelse 1. Indledning 2. Lunger og kræftsygdom

Læs mere

Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation

Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation Patientinformation vedrørende Brystforstørrende operation Velkommen til Kysthospitalet Du har henvendt dig til Kysthospitalet med henblik på en brystforstørrende operation. Med denne pjece vil vi gerne

Læs mere

Forskellige valg i kampen mod prostatakræft

Forskellige valg i kampen mod prostatakræft Forskellige valg i kampen mod prostatakræft Af Henrik Jakobsen, overlæge, Urologisk afdeling, Herlev Hospital og Henriette Lindberg, overlæge, Ph.d., Onkologisk afdeling, Herlev Hospital Prostatakræft

Læs mere

Hvor ofte skal jeg lave øvelserne? Det anbefales at lave dit træningsprogram 5 gange dagligt for at få mest muligt ud af det.

Hvor ofte skal jeg lave øvelserne? Det anbefales at lave dit træningsprogram 5 gange dagligt for at få mest muligt ud af det. Udarbejdet af ergoterapeuter, Klinik for Ergo- og Fysioterapi, HOC Rigshospitalet, Afsnit 8511 Oktober 2014 Denne pjece er til dig, som er behandlet for kræft i hoved-hals området enten ved operation eller

Læs mere

Endelig er siden 1999 sket en registrering af familier med arvelig bryst-æggestokkræft, pr. 1-1-2011 i alt ca. 6.000 familier.

Endelig er siden 1999 sket en registrering af familier med arvelig bryst-æggestokkræft, pr. 1-1-2011 i alt ca. 6.000 familier. 1 DBCG 1.1 Indledning DBCG (Danish Breast Cancer Cooperative Group) er en tværfaglig landsdækkende organisation, som blev etableret i 1977 på initiativ af Dansk Kirurgisk Selskab. Formålet var på landsplan

Læs mere

Lindrende behandling ved alvorlig sygdom. Når døden nærmer sig. Information til pårørende

Lindrende behandling ved alvorlig sygdom. Når døden nærmer sig. Information til pårørende Palliativt Team Vejle Lindrende behandling ved alvorlig sygdom Sct. Maria Hospice Center Når døden nærmer sig Information til pårørende rev. Marts 2009 De sidste levedøgn Når døden nærmer sig hos et alvorligt

Læs mere

ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS

ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS Lise Helmsøe-Zinck, speciallæge i gynækologi og obstetrik Søborg hovedgade 221, 2860 Søborg Tlf. 60422613 ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS Inden du bestemmer dig for abort, bør du

Læs mere

Amendment 1 af 10. juli 2009

Amendment 1 af 10. juli 2009 Amendment 1 af 10. juli 2009 1. Der ønskes oprettelse af to nye centre fra 1. september 2009. Begrundelsen er at man derved opnår større sikkerhed for at nå det i protokollen fastsatte antal patienter.

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI Behandlingsvejledning ved panikangst i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. panikangst i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Dine rettigheder som patient

Dine rettigheder som patient Dine rettigheder som patient Vi er til for dig På Region Sjællands sygehuse er patienterne i fokus. Vi lægger stor vægt på at informere og vejlede dig om din sygdom og behandling i et klart og forståeligt

Læs mere

Mette Borre Klinisk diætist Medicinsk afdeling V Aarhus Universitetshospital

Mette Borre Klinisk diætist Medicinsk afdeling V Aarhus Universitetshospital Mette Borre Klinisk diætist Medicinsk afdeling V Aarhus Universitetshospital Undersøgelse blandt 1800 patienter i 02 viste, at mange ikke havde viden om ernæring ved kræftsygdom og behandling Man ønskede

Læs mere

Dagkirurgisk operation - Skulder

Dagkirurgisk operation - Skulder Patientinformation Dagkirurgisk operation - Skulder - B130 Velkommen til Vejle Sygehus Ortopædkirurgisk Afdeling 1 2 Dagkirurgisk operation - Skulder Navn... Du bedes møde i afsnit B130... dag den... kl....

Læs mere

Funktionsattest ASK 290 Hørelse

Funktionsattest ASK 290 Hørelse Funktionsattest ASK 290 Hørelse afgivet i henhold til lov om arbejdsskadesikring 35 og 37 Udfyldes af rekvirenten Navn på tilskadekomne:........ Cpr-nr.:.. -. Adresse:.. Postnr.: By:.. Stilling eller beskæftigelse:..

Læs mere

Alle fotos er modelfotos.

Alle fotos er modelfotos. BRYSTKRÆFT Kolofon Brystkræft Udgiver: URL: Redaktion: Kræftens Bekæmpelse, Strandboulevarden 49, 2100 København Ø Sundhedsstyrelsen, Islands Brygge 67, 2300 København S cancer.dk og sst.dk Antropolog,

Læs mere

HØJESTERETS DOM afsagt mandag den 17. marts 2014

HØJESTERETS DOM afsagt mandag den 17. marts 2014 HØJESTERETS DOM afsagt mandag den 17. marts 2014 Sag 89/2012 (1. afdeling) A (advokat Birgitte Pedersen) mod Patientskadeankenævnet (kammeradvokaten ved advokat Søren Horsbøl Jensen) I tidligere instans

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

Social position og kirurgi for tidlig-stadie ikke-småcellet lungekræft: en registerbaseret undersøgelse

Social position og kirurgi for tidlig-stadie ikke-småcellet lungekræft: en registerbaseret undersøgelse Social position og kirurgi for tidlig-stadie ikke-småcellet lungekræft: en registerbaseret undersøgelse Susanne Dalton Survivorship Danish Cancer Society Research Center Copenhagen, Denmark Baggrund 3

Læs mere

FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION. for dit syn

FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION. for dit syn FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION 1 for dit syn SNART ER DU FRI FOR DIN SYNSFEJL Du har bestilt tid til en øjenlaseroperation. Det betyder, at du snart får rettet din synsfejl. Det er vigtigt, at du

Læs mere

Dine rettigheder som patient

Dine rettigheder som patient Dine rettigheder som patient Vi er til for dig På Region Sjællands sygehuse er patienterne i fokus. Vi lægger stor vægt på at informere og vejlede dig om din sygdom og behandling i et klart og forståeligt

Læs mere

Anvendelse af patientrelaterede data til kvalitets-monitorering

Anvendelse af patientrelaterede data til kvalitets-monitorering Anvendelse af patientrelaterede data til kvalitets-monitorering Afdelingslæge, Ph.D. Klinisk lektor, Alma Becic Pedersen KCEB-Nord/Klinisk Epidemiologisk Afdeling Introduktion Der foregår indenfor sundhedsvæsenet

Læs mere

Modtagelse af svært tilskadekomne.

Modtagelse af svært tilskadekomne. Modtagelse af svært tilskadekomne. Siden 1996 har vi på Odense Universitetshospital haft en særlig registrering af svært tilskadekomne, både fra trafikuheld og fra øvrige ulykker. Disse registreringer

Læs mere

Når døden nærmer sig. Information til pårørende. Regionshospitalet Silkeborg. Diagnostisk Center

Når døden nærmer sig. Information til pårørende. Regionshospitalet Silkeborg. Diagnostisk Center Når døden nærmer sig Information til pårørende Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center De sidste levedøgn Når døden nærmer sig hos et alvorligt sygt menneske, opstår der ofte usikkerhed og spørgsmål

Læs mere

Patientinformation. Kræft i livmoderen. Operation hvor livmoderen fjernes ved et "bikinisnit" Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D

Patientinformation. Kræft i livmoderen. Operation hvor livmoderen fjernes ved et bikinisnit Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D Patientinformation Kræft i livmoderen Operation hvor livmoderen fjernes ved et "bikinisnit" Endometriecancer Gynækologisk Afsnit D6 Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D Du skal have fjernet din livmoder

Læs mere