Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6)

Transkript

1 Voksen/forælder Deltagerinformation og deltagersamtykkeerklæring Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6) Side 1 af 10

2 Administrative oplysninger: Universelt studienummer: U EU PAS Register-nummer: Ikke relevant Studiets officielle navn: Et prospektivt, multinationalt, non-interventionelt studie hos patienter med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, der behandles i henhold til rutinemæssig klinisk behandlingspraksis (explorer 6) Kontaktoplysninger for studiets sponsor: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark En beskrivelse af dette studie være tilgængelig på således som det kræves i henhold til amerikansk lovgivning. Webstedet indeholder ikke nogen oplysninger, som kan identificere dig. Du kan til hver en tid foretage søgninger på webstedet. Information om studiet og resultaterne offentliggøres også på og evt. i andre regionale eller lokale registre. Side 2 af 10

3 Deltagerinformation og informerede samtykkeerklæring Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6) Du kan frit beslutte, om du vil deltage i dette studie eller ej. Før du beslutter, om du vil deltage i studiet, er det vigtigt, at du forstår følgende: Du bliver spurgt, om du vil deltage i et studie o o hvorfor studiet udføres hvad du skal gøre, hvis du deltager. Beslutningen om at deltage kaldes at give "informeret samtykke". Denne deltagerinformation vil hjælpe dig med at tage beslutningen. Tag dig god tid til at læse denne information grundigt. Måske ønsker du at tale med din studielæge, studiepersonalet, familie eller venner, før du beslutter dig. Din studielæge kan være en anden end din sædvanlige læge. Spørg studiepersonalet, hvis der er noget, der er uklart, eller hvis du gerne vil have flere oplysninger. Hvis du beslutter at deltage i studiet, skal du underskrive "Informerede samtykkeerklæring" sidst i dokumentet. Hvis du beslutter ikke at deltage, vil din nuværende og fremtidige lægebehandling ikke blive berørt. Du bedes læse resten af denne deltagerinformation. Den giver dig mere information om studet. Oversigt over dokumentet 1. Hvorfor gennemfører vi dette studie? 2. Beslutningen om, hvorvidt du ønsker at deltage 3. Hvad skal du gøre, hvis du deltager? 4. Hvem er involveret og mere information om deltagelsen 5. Hvordan bliver oplysningerne om dig brugt, og hvem kan se dem? 6. Hvem kan du tale med for at få mere information? 7. Informeret samtykkeerklæring Hvem kan du kontakte? Hvis du har nogen spørgsmål i forbindelse med dette studie, er du altid velkommen til at tale med din studielæge eller kontaktperson: Studielægens eller kontaktpersonens navn og relevante kontaktoplysninger: Side 3 af 10

4 Vigtige ting, du bør vide Dette er en oversigt over de vigtige ting, du bør vide om studiet. I dette studie indsamles der data om blødninger og data relateret til livskvaliteten hos personer med svær medfødt hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer. Formålet med studiet er at undersøge antallet af blødninger, når den sædvanlige hæmofilibehandling anvendes. Du bliver bedt om at føre en elektronisk dagbog for at registrere antallet af blødninger og behandlingen af dine blødninger. Du bliver bedt om at gå med en aktivitetstracker omkring håndleddet. Den registrerer dit aktivitetsniveau hver dag i op til 12 uger. Mens du deltager i dette studie, fortsætter du med at få den sædvanlige behandling, som du får af din læge. Vi gennemfører dette studie for at indsamle information om antallet af blødninger hos personer med svær hæmofili A eller B, med eller uden inhibitorer, som behandles med deres sædvanlige hæmofilimedicin. Vi gennemfører dette studie for bedre at forstå sygdommen hæmofili. Data indsamlet i dette studie er beregnet til at blive brugt til senere forskningsstudie i forbindelse med ny medicin. Studielægerne kan spørge dem, der har været med i dette studie, om de ønsker at deltage i senere forskningsstudie med et nyt aktivt stof, som hedder concizumab. Der er dog visse krav, der skal opfyldes, for at man kan deltage i et senere forskningsstudie. Hvad undersøges der i dette studie? I dette studie undersøges navnlig: 1 Hvorfor gennemfører vi dette studie? Antallet af blødninger og behandlingen af blødningerne. Det daglige aktivitetsniveau. Alle besøg på studiesstedet foregår på samme måde, som du er vant til. I tiden mellem dine besøg på studiestedet kan personalet på studiestedet ringe eller sende en til dig. Studiet varer i ca. 1½ år. Hvor mange personer vil deltage? Ca. 272 drenge (12 år eller derover) og mænd med svær hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, forventes at deltage i dette studie. Du bedes læse resten af denne deltagerinformation. Den giver dig mere information om studiet. Side 4 af 10

5 2 Beslutningen om, hvorvidt du ønsker at deltage bruges. 3 Hvad skal du gøre, hvis du deltager? Hvorfor bliver du spurgt, om du vil deltage i studiet? Du bliver spurgt, om du vil deltage, fordi: Du har svær hæmofili A eller B, med eller uden inhibitorer. Du behandles for din hæmofili med den sædvanlige behandling, som du enten får regelmæssigt som forebyggelse (profylakse) eller efter behov (behovsbehandling). Du er 12 år gammel eller derover. Hvad sker der, hvis du siger ja? Først skal du underskrive en erklæring, hvor du giver dit samtykke til at deltage. Det kalder man en "deltagersamtykkeerklæring" og det kaldes også for en "informeret samtykkeerklæring". Denne erklæring er medtaget bagest i dokumentet. Du får udleveret en kopi af denne deltagerinformation og den underskrevne samtykkeerklæring, som du skal tage med hjem og beholde. Hvad sker der, hvis du siger nej? Du kan selv bestemme, om du vil sige nej valget er dit. Din beslutning vil ikke berøre din nuværende og fremtidige lægebehandling. Hvad sker der, hvis du skifter mening og ikke længere ønsker at deltage? Du kan til hver en tid beslutte, at du ikke længere vil deltage i studiet du behøver ikke at give en forklaring. Din fremtidige behandling bliver ikke berørt, hvis du beslutter at stoppe deltagelsen. Efter studiets afslutning, og hvis du beslutter at stoppe din deltagelse i studiet, kan de oplysninger, der allerede er indsamlet om dig, ikke slettes. Dette er et krav fra sundhedsmyndighederne for at sikre, at resultaterne for hele studiet stadig kan Hvad er dit ansvar? Du skal møde på studiestedet/hospitalet i henhold til sædvanlig praksis og modtage medicinsk behandling, som aftalt med din studielæge. Du bliver bedt om at registrere dine blødninger og behandlingen af dine blødninger i en elektronisk dagbog. Du bliver bedt om at gå med en aktivitetstracker så meget som muligt hele døgnet i op til 12 uger. Hvor længe varer studiet? Studiedeltagelsens samlede varighed er op til 1½ år, alt afhængigt af hvornår du kommer med i studiet. Studiets samlede varighed på verdensplan forventes at være ca. 1½ år, med start i november 2018 og afslutning i juli-september Hvad sker der, mens du deltager i dette studie? Kontakter med studiestedet: Du besøger studiestedet det samme antal gange, som du plejer. Studiepersonalet kan ringe eller sende en til dig for at minde dig om, at du skal: registrere blødninger og behandlingen af dem i den elektroniske dagbog gå med aktivitetstrackeren. Besøg 1: Ved det første besøg beslutter studielægen, om du kan deltage i studiet. Hvis du vælger at deltage, vil din studielæge stille dig nogle spørgsmål. Side 5 af 10

6 Følgende oplysninger (men det er ikke begrænset til disse oplysninger) vil blive indsamlet om dig: Din hæmofilisygdomstype og andre helbredsproblemer, du måtte have De forskellige typer medicin, du tager. Oplysninger om dine blødninger i de sidste 12 måneder, og hvordan blødningerne blev behandlet. Tidligere operationer. Ved det sidste besøg på studiestedet skal du huske at aflevere den elektroniske dagbog og aktivitetstrackeren (hvis du ikke allerede har gjort det). Hvis du ikke ønsker at deltage i et senere forskningsstudie med medicinen concizumab, kan studiets afsluttende besøg foregå som et telefonopkald. Studielægen eller personalet på studiestedet vil også: spørge om dine sportsaktiviteter. bede dig om at udfylde et eller to skemaer med spørgsmål om din hæmofili og dit helbred. Det tager ca. 15 minutter at gøre dette. Du vil få instruktioner i, hvordan du skal udfylde skemaerne. give dig en aktivitetstracker og en elektronisk dagbog til hjemmebrug. instruere dig i, hvordan du bruger den elektroniske dagbog. instruere dig i, hvordan du går med og bruger aktivitetstrackeren. En gang om måneden bliver du også bedt om at besvare nogle få spørgsmål i den elektroniske dagbog, såsom: Tabte skoledage eller arbejdsdage i den foregående måned. Behovet for en kørestol eller et ganghjælpemiddel i den foregående måned. Behovet for enhver form for hjemmesygepleje som følge af blødninger i den foregående måned. Hvis du har nogen spørgsmål om studiet eller har brug for information om den elektroniske dagbog og aktivitetstrackeren, kan du altid kontakte studiepersonalet og få hjælp eller instruktioner efter behov. Sidste besøg (studiets afslutning): Ved det sidste besøg på studiestedet beslutter du og din studielæge, om det er relevant for dig at deltage i et senere forskningsstudie med medicinen concizumab. Side 6 af 10

7 Vigtig information om dagbogen og aktivitetstrackeren: Dagbog: Du skal indtaste antallet af blødninger og behandlingen af blødningerne i en elektronisk dagbog. Du vil modtage træning i at udfylde den elektroniske dagbog, og du vil også få en skriftlig patientvejledning. Du bliver bedt om at udfylde den elektroniske dagbog med følgende oplysninger: Tidspunkt og dato for en blødning. Detaljerede oplysninger om blødningen. Behandling af blødningen. Husk at medbringe den elektroniske dagbog, hver gang du møder på studiestedet. Mellem dine besøg på studiestedet vil din forsøgslæge være i stand til at se dine indtastninger i dagbogen. Aktivitetstracker: Du bliver bedt om at gå med en aktivitetstracker, som registrerer dit aktivitetsniveau. Følgende gælder for trackeren: Den skal bæres omkring håndleddet på den arm, du bruger mindst. Du skal have den på så meget som muligt hele døgnet i op til 12 uger. Du vil modtage træning i at bruge aktivitetstrackeren, og du vil også få en skriftlig patientvejledning. Hvem er involveret i dette studie? Medicinalvirksomheden Novo Nordisk har igangsat dette studie. Din studielæge vil være ansvarlig for din medicinske behandling. 4 Novo Nordisk vil betale din studielæge for den tid, som vedkommende bruger på dokumentation og på at sikre, at de data, du leverer, er tilgængelige i studiedatabasen. Din studielæge vil informere dig, hvis studiet stoppes tidligere end planlagt. 5 Hvem er involveret og mere information om deltagelsen Hvordan bliver oplysningerne om dig brugt, og hvem kan se dem? Hvilke oplysninger bliver der indsamlet om dig? Under studiet vil studielægen indsamle oplysninger om dit helbred og visse typer personlige oplysninger. Det kan omfatte dit navn, fødselsdato/-år, kontaktoplysninger, CPR-nr., køn og etnisk oprindelse. Oplysningerne bliver registreret i din personlige journal på studiestedet/hospitalet/klinikken. Hvis du beslutter at stoppe i studiet, indsamles der ikke yderligere data. Hvem kan se oplysningerne om dig? Studielægen og Novo Nordisk vil træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dine studieoplysninger holdes fortrolige, sådan som loven kræver i Danmark. Studielægen og Novo Nordisk vil sørge for, at de studieoplysninger, vi har indsamlet om dig, ikke kan tilgås af uautoriserede personer. Side 7 af 10

8 For at sikre studiets korrekte gennemførelse og kontrollere resultaterne har følgende personer adgang til dine helbredsoplysninger i din journal, herunder også elektronisk journal (kaldet e- journal): Novo Nordisks personale og konsulenter, auditorer, forskningsorganisationer og laboratorier, der arbejder for Novo Nordisk. Den videnskabsetiske komité og de nationale lægemiddelmyndigheder i andre lande Dine studieoplysninger kan på en sikker måde blive sendt til andre lande i verden med henblik på behandling. Lovgivning om håndtering af persondata i disse lande kan være mindre streng end i Danmark. Når studiet er afsluttet, bliver dine oplysninger opbevaret i en database. Oplysningerne vil kun indeholde dit deltagernummer Disse oplysninger kan deles med andre forskere, som ikke arbejder med dette studie. De vil kun blive delt for at hjælpe andre forskere med oplysninger om studiemedicinen eller din sygdom og for at hjælpe med at forbedre den medicinske behandling og lægevidenskaben. Hvis der er nogen bivirkninger i forbindelse med den medicin, du tager, vil oplysningerne om dette blive delt med lægemiddelmyndighederne (sådan som lovgivningen kræver) eller den virksomhed, der fremstiller medicinen. Hvor længe opbevares dine oplysninger? Alle oplysninger fra dette studie bliver opbevaret, indtil der er opnået markedsføringstilladelse for concizumab, eller alternativt indtil der er truffet beslutning om ikke at ansøge om markedsføringstilladelse, eller i henhold til lokale krav. Studierapporten indeholder studiets samlede resultater. Hvad sker der med studieresultaterne? Nogle af studiets resultater bliver offentliggjort, et stykke tid efter at studiet er afsluttet. Dette kan omfatte studierapporten og et resumé af resultaterne det bliver tilgængeligt på internettet på: Resultaterne indeholder ikke nogen oplysninger, som kan identificere dig. Når studiet er afsluttet, kan du bede din studielæge om at få information om de samlede studieresultater. 6 Hvem kan du tale med for at få mere information? Information om studiet Hvis du har nogen spørgsmål i forbindelse med dette studie, eller om hvordan dine personlige oplysninger håndteres, er du velkommen til at kontakte din studielæge eller kontaktperson. Hvis du har nogen spørgsmål, bekymringer eller klager i forbindelse med Novo Nordisks brug af dine personlige oplysninger, kan du kontakte din studielæge. Studielægen vil derefter kontakte Novo Nordisk Dataprotection Officer. Datatilsynet i Danmark er ansvarlig for at sikre, at lovene om personlige oplysninger følges i Danmark. For at få yderligere oplysninger om dine rettigheder eller hvis du ønsker at indgive en klage, kan du kontakte: Datatilsynet, Borgergade 28,5, 1300 København K, Tlf.: Tak, fordi du har taget dig tid til at læse denne deltagerinformation. Hvis du har besluttet at deltage i studiet, bedes du underskrive "Informeret samtykkeerklæring" på de næste sider. Side 8 af 10

9 7 Informerede samtykkeerklæring Ved at underskrive denne informerede samtykkeerklæring bekræfter jeg alle følgende udsagn: Deltagelse Jeg har fået mundtlig og skriftlig information om dette studie. Jeg har læst og forstået den information, jeg har fået. Jeg har fået tid nok til at overveje at deltage. Jeg har haft mulighed for at stille spørgsmål og alle mine spørgsmål er blevet besvaret. Jeg forstår, at det er frivilligt at deltage, og at jeg til hver en tid frit kan stoppe min deltagelse. Jeg forstår også, at jeg ikke behøver at give nogen forklaring, og at det ikke vil have konsekvenser for min fremtidige behandling. Jeg bekræfter, at det kun bliver mig, som går med aktivitetstrackeren. Oplysninger om mig Jeg forstår følgende punkter: En række personer kan se min personlige journal. Dette sker for at sikre, at studieet gennemføres korrekt, og at alle oplysninger registreres korrekt. Alle disse personer behandler alle personlige oplysninger som strengt fortrolige. De personer, som kan se min journal, er: Novo Nordisks personale og konsulenter, auditorer eller forskningsorganisationer, der arbejder for Novo Nordisk. Den videnskabsetiske komité og Lægemiddelstyrelsen samt internationale lægemiddelmyndigheder i andre lande med det formål at kontrollere data ved en inspektion. Alle oplysninger, der indsamles under studieet, gemmes elektronisk i en database og kan deles med andre forskere, som ikke arbejder med dette studie. Oplysningerne kan også sendes til andre lande i verden. Oplysningerne vil aldrig indeholde mit navn. Hvis jeg beslutter at stoppe min deltagelse under studieet, kan de oplysninger, der allerede er indsamlet, ikke slettes. Dette er et krav fra de nationale lægemiddelmyndigheder for at sikre, at resultaterne for hele studieet stadig kan bruges. Resultaterne af dette studie vil blive offentliggjort. Bivirkningerne vil blive delt med lægemiddelmyndighederne (sådan som lovgivningen kræver). Jeg giver tilladelse til, at studiespersonalet kan indhente studiesrelevant information fra andre personer, f.eks. min læge. Om denne informerede samtykkeerklæring Jeg får udleveret en kopi af denne deltagerinformation og denne informerede samtykkeerklæring med underskrift og dato. Jeg giver mit samtykke til at deltage i dette studie. Du skal nu vende den informerede samtykkeerklæring om og underskrive på bagsiden. Side 9 af 10

10 Udfyldes af dig Jeg bekræfter alle udsagn på denne informerede samtykkeerklæring og vil gerne deltage i studieet: Underskrift: Dato: Navn (med blokbogstaver): Udfyldes af deltagerens eventuelle værge/forælder Jeg bekræfter alle udsagn på denne informerede samtykkeerklæring: Underskrift: Dato: Navn (med blokbogstaver): Udfyldes af studiespersonalet, der anmoder om informeret samtykke (underskrives af studielægen eller den relevante medicinsk kvalificerede stedfortræder) Med min underskrift på denne informerede samtykkeerklæring bekræfter jeg, at hele proceduren for informeret samtykke er gennemført, før nogen studieprocedurer har fundet sted: Underskrift: Dato: Navn (med blokbogstaver): Udfyldes af et eventuelt uvildigt vidne Underskrift: Dato: Navn (med blokbogstaver): Side 10 af 10

11 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen. du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen. oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre. der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på

12 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf.: Hjemmeside: De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf.: komite@rsyd.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf.: vek@rn.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf.: RVK-sjaelland@regionsjaelland.dk Hjemmeside: sundhed/forskning/forfagfolk/ videnskabsetisk-komite/sider/default.aspx De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf.: / / komite@rm.dk Hjemmeside: National Videnskabsetisk Komité Tlf.: kontakt@nvk.dk Hjemmeside: Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. Revideret juli /1