BRUGERVEJLEDNING Perimeter OCTOPUS 600

Transkript

1 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK BRUGERVEJLEDNING Perimeter OCTOPUS Edition / HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no Edition / IFU_Octopus _04060_dan.indd 1 DOK. no :53:48

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ BRUGERVEJLEDNING Perimeter OCTOPUS Edition / Forord Tak for, at du besluttede dig for et HAAG-STREIT-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter. Formål Perimeter Octopus 600 er beregnet til undersøgelse, analyse og dokumentation af synsfeltet, specielt følsomheden over for lysforskelle og andre af det menneskelige øjes funktioner. Kontraindikation Bestemte lyspåvirkninger med høj kontrast og en bestemt frekvens, som fremstillet i Octopus 600 vha. pulsar-metoden, kan i sjældne tilfælde udløse anfald af fotosensitiv epilepsi eller bevidsthedsforstyrrelser. Disse kan også opstå hos personer, som ikke har angivet epilepsi el. lign. i deres sygdomshistorie. Hvis patienten skulle føle sig utilpas under undersøgelsen eller viser tegn på bevidsthedsforstyrrelser, skal undersøgelsen straks afbrydes. Som alternativ kan der udføres en hvid/ hvid (SAP) standardundersøgelse. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:49

3 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Indholdsfortegnelse 1. Sikkerhed Instrumentets anvendelsesområder Patientpopulation Omgivelsesbetingelser Forsendelse og udpakning Installationsadvarsler Desinfektion Garanti og produktansvar Symboler Indledning Beskrivelse af instrumentet Systemkomponenter Oversigt Brugergrænseflade (14) Kabinet Pandestøtte Hagestøtte (ekstra tilbehør) Nær-korrekturlinse Afdækning patientsiden Korrekturlinser Tilslutninger USB-tilslutninger Nettilslutning Ethernet-grænseflade LED-baggrundsbelysning Fiksationsovervågning Undersøgelsesdata Montering / installation Transport af instrumentet Tilslutning af patientsvarknappen Tilslutning af netkablet Sikker systemkonfiguration iht. IEC / EN Systemvarianter, OCTOPUS 600 med printer Ibrugtagning Tilslutning af instrumentet Frakobling af instrumentet Betjening Placering af patienten Software / hjælpemenu / fejlmeddelelser Tekniske data OCTOPUS IR-belysning Mål Synsfelt Vedligeholdelse Istandsættelse Rengøring Anvendelsesdele A. Bilag...12 A.1 Tilbehør / reservedele B. Lovmæssige forskrifter...12 C. Klassifikation...13 D. Bortskaffelse...13 E. Standarder...13 F. RoHS-Kina...13 F.1 RoHS-deklaration G. Vejledning og producentens erklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)...14 G.1 Generelt G.2 Tabel 1: Emissionstest G.3 Tabel 2: Immunitet G.4 Tabel 3: Immunitet (ikke livsunderstøttende udstyr) G.5 Tabel 4: Anbefalede sikkerhedsafstande (ikke livsunderstøttende udstyr) IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:49

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af instrumentet og undgå fare for brugere og patienter. BEMÆRK! Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. 1.1 Instrumentets anvendelsesområder Brugere er oftalmologer, optometrister, optikere, ortoptister eller andet uddannet kvalificeret personale. Undersøgelsen foregår i undersøgelseslokaler med dæmpet belysning. 1.2 Patientpopulation Patienten er i stand til at sidde oprejst og holde hovedet stille. Vedkommende er fysisk og psykisk i stand til at samarbejde og er mentalt kompetent til at følge med i undersøgelsesforløbet. Den laveste aldersgrænse er 6 år. 1.3 Omgivelsesbetingelser Transport: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Opbevaring: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Anvendelseshøjde < 2000 m.o.h. fra fra fra fra fra fra fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % til til til til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.4 Forsendelse og udpakning Undersøg, om pakningen bærer spor af ukyndig behandling eller viser tegn på beskadigelse, før udstyret pakkes ud. Ved tegn på beskadigelser underrettes transportfirmaet, der leverede varen. Pak udstyret ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (kondensation). Efter udpakning kontrolleres udstyret for beskadigelser. Defekt udstyr tilbagesendes i en egnet emballage. Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel tilbagesendelse eller flytning. 1.5 Installationsadvarsler FORBUDT! Instrumentet må ikke anvendes i eksplosionsfarlige områder, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin osv.) og brændbare narkosemidler. Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN Der må kun anvendes originale HS-reservedele. Instrumentet må ikke stables eller bruges direkte ved siden af eller sammen med andet udstyr. BEMÆRK! Instrumentet placeres i et rum til medicinsk anvendelse således, at der ikke kan falde direkte lys ind hverken fra siden eller fra patientsiden. Anvendelse af andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for Octopus 600-systemet. Software skal installeres af uddannet personale IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:49

5 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Betjening og omgivelser For at undgå risiko for elektrisk stød må instrumentet kun tilsluttes det offentlige elforsyningsnet med en jordterminal. Stik, kabler og stikkontaktens jordterminal skal fungere korrekt. Sørg for kun at tilslutte instrumentet til strømkilder, som er angivet på typeskiltet. Før udførelse af vedligeholdelses- og rengøringsarbejder skal instrumentet ubetinget frakobles elnettet ved at trække netstikket ud af stikkontakten. Computere og andet ekstra udstyr (printer, osv.) skal opfylde standarden EN eller tilsluttes fremmednet via galvanisk isolering (isoleringstransformator). Lægen eller betjeningspersonalet er forpligtet til at underrette patienten om pågældende sikkerhedsanvisninger og sørge for, at disse overholdes. Undersøgelse af patienter, betjening af instrumentet og tolkning af resultater må kun udføres af erfarent, uddannet personale. Det kan ikke anbefales at frakoble funktionerne for overvågning af øjet. Ellers skal øjet overvåges af brugeren i undersøgelsesforløbet. Alle brugere skal være passende uddannede og være fortrolige med indholdet i brugervejledningen, specielt med henblik på sikkerhedsanvisningerne. BEMÆRK! instrumentet må kun betjenes af kvalificeret og uddannet personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar. Instrumentet må kun anvendes til de formål, der er nævnt i denne brugervejledning. Instrumentet placeres i et rum til medicinsk anvendelse således, at der ikke kan falde direkte lys ind hverken fra siden eller fra patientsiden. Opbevar denne brugervejledning på et sted, hvor den altid er tilgængelig for personer, der arbejder med instrumentet. Garantikrav kan kun gøres gældende, hvis anvisningerne i brugervejledningen er overholdt. Fjern altid instrumentets støvhætte før tilslutning. Ellers kan instrumentet beskadiges pga. overopvarmning. Sørg også for at slukke instrumentet, før det tildækkes. Der må kun anvendes originale reservedele og originalt tilbehør til reparationer. Anvendelse af andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for Octopus 600-systemet. Sluk for instrumentet, hvis det ikke anvendes i længere tid. Instrumentet må ikke udsættes for direkte sollys. Instrumentet skal tildækkes med en støvhætte, når det ikke bruges. 1.7 Desinfektion BEMÆRK! Instrumentet skal ikke desinficeres. For nærmere oplysninger om rengøring, se kapitlet 'Vedligeholdelse' och ' Anvendelsesdele'. 1.8 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes til de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant tilfælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit tilsikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:50

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1.9 Symboler Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Produktklassifikation type B Generel advarselshenvisning: Medfølgende dokumenter skal gennemlæses Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet Bortskaffelse 12 RoHS Kina Beskyttende jordforbindelse EU-overensstemmelseserklæring Fremstillingsår HS-artikelnummer Producent Serienummer Kontrolmærke fra CSA med godkendelse fra USA 2. Indledning 2.1 Beskrivelse af instrumentet Octopus 600 er et perimeter med skærm til undersøgelse af det centrale synsfelt (30 ). Instrumentet kan anvendes selvstændigt, dvs. undersøgelses- og styreenheden er indbygget i instrumentet. Den integrerede automatiske fiksationsovervågning øger resultaternes pålidelighed. Octopus 600 anvendes af klinisk personale og til forskningsformål. Ny driftssoftware eller perimeter-software kan downloades og opdateres via STREIT.com. 2.2 Systemkomponenter Systemet Octopus 600 består af følgende komponenter: Octopus 600 Patientsvarknap (anvendelsesdele af typen B) Tastatur / mus som ekstra tilbehør 2.3 Oversigt Oversigt over patientsiden 1. Kabinettets overdel 2. Skål højre side 3. Kapacitive taster til betjening af pandestøtten 4. Skål venstre side 5. Pandestøtte med indbygget sensor til identificering af hovedets placering 6. Infrarød belysning af øjnene 7. Nær-korrekturlinse +3,25 dpt 8. Afdækning patientsiden 9. Korrekturlinser 10. Korrekturlinseholder 11. Afdækning med automatisk lukning 12. Patientsvarknap 13. Tilslutningspunkt til patientsvarknap IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:52

7 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Oversigt over betjeningssiden 14. Brugergrænseflade med touchskærm 15. Power On/Off-tast 2.6 Pandestøtte En bred ergonomisk pandestøtte (5) giver patienten en bekvem stilling under undersøgelsen. Pandestøtten kan bevæges frem og tilbage ved at betjene de trekantede taster (a). (a) Brugergrænseflade (14) Et kontraststærkt display gør det muligt at betjene Octopus 600 med vidvinkel. Brugeroverfladen er optimeret til anvendelse af en touchskærm og sikrer hurtig og pålidelig betjening af instrumentet. Displayet med høj opløsning muliggør visning af nøjagtigt detaljerede undersøgelsesresultater. Tastatur / mus (som ekstra tilbehør) Der kan tilsluttes et tastatur og en mus via USB-grænsefladen. Vi anbefaler at vælge en trådløs forbindelse hertil. 2.5 Kabinet Optikdele og elektronik er beskyttet mod lys og tilsmudsning ved hjælp af kabinetbeklædninger. Se kapitel 'Vedligeholdelse' vedrørende service. Før åbning skal instrumentet ubetinget frakobles elnettet ved at trække netkablet ud af stikkontakten. Kabinettets dele må kun fjernes af uddannet autoriseret personale. 2.7 Hagestøtte (ekstra tilbehør) Hagestøtten fås som ekstra tilbehør til at støtte patientens hoved. Højden indstilles ved hjælp af drejeknapperne på siden. 2.8 Nær-korrekturlinse De indbyggede nær-korrekturlinser (7) gør det muligt også at tilpasse ældre patienter på undersøgelsesskærmen. 2.9 Afdækning patientsiden Afdækningen på patientsiden (8) kan forsynes med to korrekturlinser. Den magnetiske holder til korrekturlinserne muliggør en hurtig og nem placering Korrekturlinser Ametropi hos patienten korrigeres vha. de medfølgende korrekturlinser. Et korrekturlinse-sæt består af 12 sfæriske korrekturlinser (9) fra -8 dpt til +4 dpt. BEMÆRK! Ved cylindrisk ametropi > 1 dpt anbefales det at bære egen brille eller kontaktlinser under undersøgelsen, hvis dette er tilladeligt, eller synsfeltet ikke begrænses herved. Læg linserne tilbage i korrekturlinseholderen for at beskytte dem mod smuds og beskadigelse IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:54

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 2.11 Tilslutninger x USB 2.0 tilslutning 17. Strømafbryder 18. Sikringsholder til to sikringer 3,15 AH / 250 V 19. Nettilslutning 20. Ethernet-grænseflade USB-tilslutninger Der er i alt 4 USB 2.0 grænseflader (16) til rådighed. Der kan tilsluttes USB-komponenter som tastatur, mus, USB-stik, USB-harddisk eller printer. Denne tilslutning er ikke galvanisk adskilt. Der må kun tilsluttes udstyr, såsom en printer, via USB, hvis dette drives via en isoleringstransformator eller med en medicinsk godkendt netdel, iht. EN Nettilslutning Netkablet skal opfylde de landespecifikke sikkerhedsforanstaltninger Ethernet-grænseflade På siden af instrumentet findes en Ethernet-grænseflade. Anvend et isoleret kabel af kategori 5, som tillader interferensfri overførsel på op til 1 GHz. Denne Ethernet-grænseflade er galvanisk adskilt og udviser en holdespænding på 4 kv iht. EN LED-baggrundsbelysning På Octopus 600 anvendes der lysdioder som lyskilder til baggrundsbelysning og stimulus. Lystintensiteten for baggrundsbelysningen måles vha. uafhængige lysfølere, som tilpasses den angivne nominelle værdi, hver gang perimeteret tilsluttes. Disse nominelle værdier er defineret fra fabrikken af HAAG STREIT. LED-baggrundsbelysningen på undersøgelsesskærmen indstilles via en regulerbar strømkilde. Desuden varieres displayets intensitet vha. gråtoner Fiksationsovervågning Øjet, der undersøges, belyses med IR-lysdioder (6), fotograferes med et CMOS-kamera og vises på brugerskærmen. Den integrerede automatiske fiksationsovervågning øger resultaternes pålidelighed. Finpositionering af øjet, der undersøges, udføres vha. motorisk finjustering af pandestøtten (5) Undersøgelsesdata Undersøgelsesdataene lagres på instrumentets interne Solid State Drive (SSD) eller via Ethernet-grænsefladen i en ekstern database. Det er også muligt at eksportere dataene til et USB-lagringsmedium via USB-grænsefladen. 3. Montering / installation 3.1 Transport af instrumentet Transporter udstyret i originalemballagen. Hvis instrumentet skal flyttes inden for umiddelbar nærhed: Tag fat under siderne på instrumentet med begge hænder og løft. Træk stikket ud af stikkontakten, før instrumentet flyttes. 3.2 Tilslutning af patientsvarknappen Tilslutningsbøsningen til patientsvarknappen findes under holderen. Låseclipsen på tilslutningsstikket vender mod patientsiden. FORBUDT! Der må ikke tilsluttes andre kabler end patientsvarknappen til RJ12-bøsningen IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:56

9 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Stik tilslutningsstikket (a) ind i tilslutningsbøsningen (c), indtil låseclipsen (b) hørbart klikkes på plads. For at fjerne patientsvarknappen trykkes låseclipsen (b) i retning mod stikket (a), og kablet trækkes nedad ud. a) b) c) 3.3 Tilslutning af netkablet Netdelen på Octopus 600 er beregnet til de spændinger, der er angivet på typeskiltet IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:56

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 4. Sikker systemkonfiguration iht. IEC / EN Systemvarianter, OCTOPUS 600 med printer Printere, som tilsluttes via USB-grænsefladen (27), skal tilsluttes en isoleringstransformator ifølge nedenstående opbygning iht. EN BEMÆRK! Gælder for variant ll: Hvis afstanden X fra Octopus 600 (21) til printeren (22) er længere end 1,5 m, kan isoleringstransformatoren (24) udelades ifølge nedenstående opbygning iht. EN m Variant I: Tilslutning af printeren via USB-grænsefladen (27) Variant II: Tilslutning af printeren via Ethernet-grænsefladen (28) 21. Octopus Printer 23. Nettilslutning 24. Isoleringstransformator 25. Instrumentbord 26. LAN-tilslutning 27. Tilslutning af printeren via USB-grænseflade. 28. Tilslutning af printeren via Ethernet-grænseflade. På Octopus 600 er denne Ethernet-grænseflade galvanisk adskilt og udviser en holdespænding på 4 kv iht. EN Ibrugtagning 5.1 Tilslutning af instrumentet Før Octopus 600 tilsluttes en egnet stikkontakt, skal det sikres, at strømafbryderen (0/I) (17) står på OFF (0) steht. Strømafbryderen sidder på brugersiden til højre på instrumentets fod. Derefter sættes strømafbryderen (0/l) til ON (l). Instrumentet befinder sig nu i standby. Instrumentet tilsluttes via Power On/Off-tasten (15). Driftssystemet og efterfølgende applikationen startes automatisk. Efter en ventetid på cirka et minut er instrumentet driftsklart. 5.2 Frakobling af instrumentet Efter betjening af Power On/Off-tasten (15) vises en bekræftelsesdialog. I stedet for Power On/Off-tasten kan instrumentet også frakobles via softwaremenuen [Fil] - [Afslut]. Efter ca. 15 sekunder slukkes lysdiode-displayet på Power On/Off-tasten, og instrumentet befinder sig i standby IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:56

11 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK For at undgå tab af data skal instrumentet altid først slukkes via Power On/Off-tasten (15) og derefter vha. strømafbryderen. Power On/Off-tasten adskiller ikke apparatet fra elnettet. Ved service skal strømafbryderen (17) altid benyttes, og instrumentet adskilles fra elnettet. BEMÆRK! Hvis strømafbryderen forbliver tændt, befinder instrumentet sig i standby og forbruger kun ganske lidt energi. 6. Betjening 6.1 Placering af patienten Korrekturlinserne vælges således, at patienten ser fiksationsmærket skarpt på undersøgelseskærmen. Som en hjælp hertil kan brillekorrekturen benyttes. Patienten sidder i en bekvem stilling foran instrumentet og lægger panden på pandestøtten. Pandestøtten (og hagestøtten som ekstra tilbehør) kan indstilles til den korrekte position. Brugeren vælger det øje, der skal undersøges (OS eller OD). Derefter vises videobilledet til fiksationsovervågningen. Dette er forsynet med en rektangel, som definerer det gældende område for pupillens position. 7. Software / hjælpemenu / fejlmeddelelser Vejledning og hjælp til udførelse af en undersøgelse samt beskrivelse af fejlmeddelelserne findes i softwarens Hjælp-afsnit. Hjælp hentes via tasten F1 eller i menuen [?] [Help]. Softwaren skal installeres af uddannet personale ifølge den særskilte installationsvejledning. Det anbefales at udføre en backup inden en softwareopdatering. 8. Tekniske data 8.1 OCTOPUS 600 Typebetegnelse: Octopus 600 Netspænding: VAC Energiforbrug: 100 VA Energiforbrug i standby: 3W Driftsfrekvens: 50 / 60 Hz Sikringer: 2 x T 3,15 AH 250 V Funktionsprincip: Binokulært skærmperimeter Undersøgelsesprincip: Subjektiv test vha. registrering Patientudstyr: Justerbar pandestøtte Fiksationsovervågning: Permanent videoovervågning Excentricitet: 30 Dynamisk område: 0-35 db / src Stimulusintensitet: 0, cd/m² Stimulusfarve: Hvid USB-grænseflade: USB standard Ethernet-grænseflade: 1000 Base-T (1Gbit) Intern lagringsplads SSD: 32 GByte 8.2 IR-belysning Lyskilde: LED Bølgelængde: 940 nm Udgangsvinkel: ± Mål Mål (B x D x H): 467 x 508 x 500 mm Vægt: 12,7 kg Transportmål (B x D x H): 600 x 800 x 1030 mm Transportvægt: 26 kg 8.4 Synsfelt På Octopus 600-skærmen kan der undersøges testområder op til følgende excentriciteter: Monokulært synsfelt vandret 30 Monokulært synsfelt lodret IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:56

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 9. Vedligeholdelse Afmontering af kabinetdele og reparationer må kun udføres af uddannet og autoriseret personale. Usagkyndige reparationer kan medføre alvorlige risici for betjeningspersonale og patienter. Power On/Off-tasten (15) adskiller ikke instrumentet fra elnettet. Ved service benyttes altid strømafbryderen (17), og stikket trækkes ud af stikkontakten for at adskille instrumentet fra elnettet. Hvis der skal udskiftes dele, må der kun anvendes originale reservedele, leveret af HAAG STREIT eller dennes repræsentant. 9.1 Istandsættelse For at garantere en langsigtet sikker og fejlfri funktion anbefaler vi, at Octopus 600 kontrolleres hvert andet år af en autoriseret uddannet person. Nærmere information og den pågældende tekniske dokumentation fås hos HAAG STREIT eller den lokale forhandler. 9.2 Rengøring Det er tilstrækkeligt at tørre instrumentet af udvendigt med en blød klud efter behov. Mere hårdnakkede smudspartikler kan fjernes vha. en blød klud, fugtet med vand eller sprit. Fingeraftryk og støv på skærmen kan fjernes med en blød, fugtig klud. BEMÆRK! Undgå at instrumentet bliver vådt, og anvend under ingen omstændigheder opløsningsmidler eller skurende rengøringsmidler. Der følger en støvhætte med som tilbehør til Octopus 600. Tildæk instrumentet med støvhætten ved almindelig rengøring af rummet, eller hvis instrumentet ikke anvendes i længere tid. BEMÆRK! Instrumentet må ikke tildækkes i tændt tilstand (varmeretention, brandfare). 9.3 Anvendelsesdele Anvendelsesdele som øjeklap, patientsvarknap, pande- og hagestøtte (ekstra tilbehør) samt andre dele, såsom korrekturlinser og afdækning på patientsiden består af plastik, der er nemt at rengøre. BEMÆRK! For at opfylde de generelle hygiejnekrav og for at forebygge overførsel af infektioner skal disse anvendelsesdele desinficeres før hver undersøgelse (f.eks. med 70 % isopropylalkohol). Til rengøring af korrekturlinserne kan et ultralydsbad også anvendes. A. Bilag A.1 Tilbehør / reservedele Komponenter Type HS-art. nr. Bemærkning Hagestøtte stk. Kompakt bord CT Se separat BV*. Instrumentbord IT Se separat BV*. Korrekturlinse-sæt Grundsæt Sættet består af 12 korrekturlinser Korrekturlinser +4 dpt stk. Korrekturlinser +3 dpt stk. Korrekturlinser +2 dpt stk. Korrekturlinser +1 dpt stk. Korrekturlinser -1 dpt stk. Korrekturlinser -2 dpt stk. Korrekturlinser -3 dpt stk. Korrekturlinser -4 dpt stk. Korrekturlinser -5 dpt stk. Korrekturlinser -6 dpt stk. Korrekturlinser -7 dpt stk. Korrekturlinser -8 dpt stk. Patientsvarknap Octopus stk. Støvhætte stk. Øjeklap-sæt stk. / sæt *BV. = Brugervejledning B. Lovmæssige forskrifter HAAG STREIT anvender et kvalitetsstyringssystem iht. EN ISO Instrumentet er udviklet i henhold til standarderne, som er angivet i kapitlet 'EMV' IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:56

13 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Ifølge bilag lx i henhold til direktiv 93/42/EØF er Octopus 600 et apparat i klasse lla. Med CE-mærket bekræftes instrumentets overensstemmelse med de gældende standarder og direktiver. Der kan til hver en tid anmodes om en kopi af overensstemmelseserklæringen hos HAAG STREIT. Dette instrument opfylder kravene i EU-direktiv 2011/65/EF. C. Klassifikation Standard EN Perimeter Octopus 600 iht. beskyttelsesklasse I Anvendelsesdel: Type B Driftstype: Kontinuerlig drift EU- direktiv 93/42/EØF Klasse IIa Standard EN Fri gruppe Standard EN ISO Gruppe 1 D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt fra almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte til din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN ISO 9022 EN EN ISO EN ISO , -2 EN 1041 EN ISO EN EN F. RoHS-Kina Miljøvenlig driftslevetid (EFUP). For produkter, som kan repareres, gælder følgende formel: Teknisk levetid x 125 % EF = (Daglig indsatsperiode) x % = Faktor for produkter, som kan repareres. Daglig indsatsperiode = Driftsperiode, fra feltforsøg. Gennemsnitsdata: patienter/år, 10 minutter/patient. Daglig indsatsperiode Teknisk levetid: ~ timer X8,5 60X365 Den miljøvenlige driftslevetid udgør ca. 12 år. 8,5 timer pr. dag 30000X125% 12,1 år 8,5X F.1 RoHS-deklaration Navn på enheden Kamera mont. (afstandsskive ) Kamera mont. (forskruering ) Skridtmotor mont. (koblingsflange kort ) Fladbåndskabelklemme ( ) Bly (Pb) Kviksølv (Hg) Cadmium (Cd) Chrom VI-forbindelser (Cr6+) Polybromeret bifenyl (PBB) Polybromeret diphenylether (PBDE) Indeholder Indeholder ikke IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:57

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ G. Vejledning og producentens erklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) G.1 Generelt Das Octopus 600 opfylder kravene til elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN Instrumentet er konstrueret således, at generering og emissioner af elektromagnetisk interferens er begrænset, så funktionen af andet udstyr ikke forstyrres, og selve enheden udviser en passende immunitet over for elektromagnetisk interferens. Medicinsk elektrisk udstyr og systemer er underlagt særlige forholdsregler i henhold til EMC-direktivet og skal installeres ifølge EMC-anvisningerne i denne brugervejledning. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk medicinsk udstyr. Tilslutning af eksternt udstyr til den samme stikdåse med flere stik kan minimere systemets sikkerhed. Hvis der tilsluttes et eksternt instrument, skal dette opfylde standard EN G.2 Tabel 1: Emissionstest Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Interferens Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer RF-emissioner iht. CISPR11 Gruppe 1 Dette produkt anvender udelukkende RF-energi til interne funktioner. Instrumentets RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet udstyr i nærheden. RF-emissioner iht. CISPR11 Klasse B Dette produkt er til brug i alle bygninger, inklusive boligområder, som er direkte tilsluttet det offentlige elforsyningsnet, Harmoniske emissioner iht. EN Klasse A som også forsyner bygninger, der benyttes til beboelsesformål. Emission af spændingsfluktuationer / flicker iht. EN Opfylder IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:57

15 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.3 Tabel 2: Immunitet Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Emissionstest EN testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer Elektrostatisk udladning (ESD) iht. EN Hurtig elektrisk transient / burst iht. EN Overspændinger (spændingsimpulser) iht. EN Spændingsudfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger iht. EN ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70% U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5% U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder Magnetfelt ved strømforsyningsfrekvens (50/60Hz) iht. EN BEMÆRK: U T = Netvekselspænding før anvendelse af kontrolniveau. ± 6 kv ved kontakt ± 15 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70 % U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder A/m A/m Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fl iser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Forsyningsspændingens kvalitet skal svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af produktet ønsker fortsat funktion selv ved afbrydelse af strømforsyningen, skal produktet forsynes fra en afbrydelsesfri strømforsyning eller et batteri. 3 A/m Netfrekvensmagnetfeltet skal være på samme niveau som ved anvendelse i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:57

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ G.4 Tabel 3: Immunitet (ikke livsunderstøttende udstyr) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på produktet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der anvendes til senderfrekvensen. Emissionstest EN testniveau Overensstemmelsesniveau Anbefalet afstand (c) : Ledet radiofrekvens iht. EN Udstrålet radiofrekvens iht. EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz Med P som senderens nominelle effekt i watt (W) iht. senderproducentens angivelser og som den anbefalede sikkerhedsafstand D i meter (m). Feltstyrken for faste radiosendere er ved alle frekvenser i henhold til en undersøgelse på stedet (a) lavere end overensstemmelsesniveauet (b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refl eksion fra bygninger, genstande og personer. a. Feltstyrken fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiomobiltelefoner og landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at udregne det elektromagnetiske miljø ud fra faste RF-sendere, anbefales det, at man undersøger lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på opstillingsstedet overstiger det gældende overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør apparatet overvåges for at kontrollere normal funktion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende apparatet eller fl ytte det et b. c. andet sted hen. I frekvensområdet fra 150 khz til 80 Mhz bør feltstyrken være mindre end 3 V/m. Mulige korte afstande ud over ISM-bånd, giver ikke bedre anvendelse i denne tabel IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:57

17 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.5 Tabel 4: Anbefalede sikkerhedsafstande (ikke livsunderstøttende udstyr) Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og dette apparat. Dette produkt er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret stråling fra RF-interferens. Kunden eller brugeren af produktet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og produktet, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens nominelle udgangseffekt (W) Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = For sendere, hvis nominelle effekt ikke er angivet i denne tabel, kan afstanden D i meter (m) bestemmes ved at anvende den ligning, der hører til den pågældende spalte, hvor P er senderens nominelle effekt i watt (W) i henhold til senderproducentens angivelser. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: BEMÆRK 3: Til beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i frekvensområdet 80 MHz til 2.5 GHz blev en tilføjende faktor 10 / 3 anvendt for at reducere sandsynligheden for, at mobilt eller bærbart kommunikationsudstyr, der utilsigtet er indført i patientområdet, forårsager interferens. Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og personer IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:58

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:58

19 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:58

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Ved yderligere spørgsmål bedes du venligst henvende dig til din HAAG STREIT-repræsentant på: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax Internet IFU_Octopus _04060_dan.indd :53:58