NeuroSearch A/S Halvårsrapport for perioden 1. januar 30. juni Opjustering af forventningerne til 2004 med 50 mio. kr.

Transkript

1 Side 1 af 10 Til Københavns Fondsbørs NeuroSearch A/S Halvårsrapport for perioden 1. januar 30. juni Opjustering af forventningerne til 2004 med 50 mio. kr. Bestyrelsen har d.d. godkendt halvårsrapporten for perioden 1. januar til 30. juni Det regnskabsmæssige resultat efter skat blev et overskud på 36,7 mio. kr. (underskud på 46,2 mio. kr. for samme periode i ) og kapitalberedskabet udgjorde 530,7 mio. kr. pr. 30. juni 2004 (541 mio. kr. ved udgangen af ). Følgende begivenheder siden offentliggørelsen af 1. kvartalsrapport 2004 kan fremhæves: Hovedparten af patienterne er nu indrulleret i de tre kliniske fase 2 studier med NS2330 og de resterende patienter forventes indrulleret i efteråret Resultaterne af de tre studier forventes at være tilgængelige i første halvår 2005 og i sommeren 2005 vil Boehringer Ingelheim fastlægge det endelige design samt tage beslutning om påbegyndelse af fase 3 studierne. NeuroSearch har planmæssigt afsluttet indrullering og behandling af patienter i et fase 2 studie med NS2359 til behandling af ADHD, og studiet forventes afsluttet og afrapporteret i efteråret GlaxoSmithKline (GSK) har overtaget udviklingen inklusive finansieringen af lægemiddelkandidaten NS2359. NeuroSearch har indledt to fase 2 studier med NS1209 til behandling af langvarige krampetilstande (status epilepticus). De første patienter er indrulleret. Abbott Laboratories har i samarbejde med NeuroSearch udvalgt stoffet ABT- 894 til behandling af neuropatisk smerte og påbegyndt kliniske fase 1 studier. I forbindelse med start af fase 1 studier har NeuroSearch modtaget en milepælsbetaling fra Abbott. NeuroSearch har indgået et samarbejde med TopoTarget A/S om udvikling af stoffet Endovion til behandling af kræft. NeuroSearch har opnået ejerskab på 25% i det danske biotekselskab Atonomics ApS ved en sammenlægning mellem det tidligere 100%-ejede datterselskab Azign Bioscience og Atonomics. Den samlede værdiregulering af aktiebeholdningen i Bavarian Nordic har påvirket halvårsresultatet positivt med 52,8 mio. kr. Patentporteføljen er udvidet med 10 nye opfindelser (first filings) i perioden og NeuroSearch har i alt 769 udstedte patenter. NeuroSearch s bestyrelse har i henhold til vedtægternes paragraf 5a og selskabets 5-årige tegningsoptionsprogram besluttet at udstede op til stk. tegningsoptioner, der i alt giver ret til at tegne op til nom kr. aktier. Udnyttelseskursen vil blive fastsat som gennemsnitskursen for alle handler i perioden august 2004 med et tillæg på 10% p.a.

2 Side 2 af 10 Som følge af den positive værdiregulering af aktiebeholdningen i Bavarian Nordic opjusteres forventningerne til årets resultat for 2004 fra et underskud i størrelsesordenen 75 mio. kr. til et underskud i størrelsesordenen 25 mio. kr. Asger Aamund Formand for bestyrelsen Kontaktpersoner: Adm. direktør Jørgen Buus Lassen, telefon: Finansdirektør Flemming Pedersen, telefon: Præsentation af halvårsrapporten Der vil blive afholdt telefonkonference den 18. august kl. 15, hvor adm. direktør Jørgen Buus Lassen og finansdirektør Flemming Pedersen vil redegøre for halvårsrapporten og besvare spørgsmål. Telefonkonferencen foregår på engelsk og telefonnummeret er , indtast host-id nr og derefter pinkode Den tilhørende PowerPoint præsentation vil kunne ses via StockWise resumé: Det regnskabsmæssige resultat efter skat blev et overskud på 36,7 mio. kr., og kapitalberedskabet udgjorde 530,7 mio. kr. pr. 30. juni Som følge af den positive værdiregulering af aktiebeholdningen i Bavarian Nordic opjusteres forventningerne til årets resultat for 2004 fra et underskud i størrelsesordenen 75 mio. kr. til et underskud i størrelsesordenen 25 mio. kr. NeuroSearch er et børsnoteret biofarmaceutisk selskab. NeuroSearch har fem stoffer i klinisk udvikling: NS2330 til behandling af Alzheimers sygdom (fase 2) og Parkinsons sygdom (fase 2) i samarbejde med Boehringer Ingelheim, NS2359 til behandling af ADHD (fase 2) i samarbejde med GSK, egen udvikling af NS1209 til behandling af epilepsi og hjerneskader efter slagtilfælde (fase 2), ABT-894 til behandling af smerte (fase 1) i samarbejde med Abbott Laboratories og Endovion til behandling af cancer (fase 1) i samarbejde med TopoTarget. NeuroSearch har endvidere en portefølje af forskningsprogrammer primært fokuseret på ion-kanal modulatorer med kommercielt potentiale inden for CNS og andre sygdomme. NeuroSearch har desuden aktiebesiddelser i ni biotekselskaber, herunder Atonomics ApS, Bavarian Nordic A/S, NsGene A/S, Sophion Bioscience A/S og PainCeptor Pharma Corporation Inc.

3 Side 3 af 10 UDVIKLINGSPROGRAMMER NS2330 til behandling af Alzheimers og Parkinsons sygdomme NeuroSearch udvikler sammen med Boehringer Ingelheim (BI) NS2330 til behandling af Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Boehringer Ingelheim har i 2002/ etableret tre kliniske fase 2 studier, der skal omfatte i alt ca. 900 patienter og fastlægge den optimale dosering og kliniske effekt for begge sygdomme. Hovedparten af patienterne er nu indrulleret og de resterende patienter forventes indrulleret i efteråret Resultatet af de tre studier forventes at være tilgængelige i første halvår 2005, og i sommeren 2005 vil BI fastlægge det endelige design samt tage beslutning om påbegyndelsen af fase 3 studierne. Som en del af samarbejdsaftalen indgået i 2002 modtog NeuroSearch en betaling på 5 mio. USD i januar I løbet af udviklingsperioden kan NeuroSearch modtage op til 80 mio. USD, hvoraf 25 mio. USD er modtaget indtil nu. NeuroSearch vil modtage royalties af salget, når produktet er markedsført. NS2359 til behandling af hyperaktivitet (ADHD) og andre CNS sygdomme NeuroSearch har planmæssigt afsluttet indrullering og behandling af patienter i et fase 2 studie med NS2359. Studiet omfatter 126 voksne ADHD patienter, hvoraf halvdelen blev behandlet med 0,5 mg NS2359 én gang dagligt, og den anden halvdel fik placebo. Studiet blev gennemført på tre kliniske centre i USA og forventes afsluttet og afrapporteret i efteråret Hovedformålet med studiet er ud fra en række relevante kliniske parametre at vurdere, hvor effektiv NS2359 er til at behandle symptomer på ADHD og sekundært at vurdere, hvordan NS2359 tolereres. NS2359 er omfattet af alliancen med GSK, der har overtaget udviklingen og finansieringen af stoffet. GSK gennemfører supplerende kliniske undersøgelser med henblik på i begyndelsen af 2005 at foretage en samlet vurdering af udviklingsstrategien for NS2359, herunder hvilke sygdomsindikationer der skal forfølges. Såfremt NS2359 udvikles og markedsføres som planlagt, kan NeuroSearch modtage milepælsbetalinger på i alt 98,5 mio. EUR samt royalties af salget. NS1209 til behandling af epilepsi NeuroSearch har fået tilladelse til at påbegynde to kliniske fase 2 studier med patienter med refraktær status epilepticus (langvarige kramper). De to studier bliver gennemført med 60 patienter på ti centre i Danmark, Sverige og Finland, og de første patienter er indrulleret. Målet med studierne er at vurdere, om NS1209 kan udvikles som lægemiddel til akut behandling af alvorlige langvarige krampetilstande. Studierne er designet som enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede parallelgruppe studier, hvor behandlingen med NS1209 sammenlignes over for den eksisterende standardbehandling. Beslutningen om at indlede kliniske studier er baseret på resultater af en række afsluttede fase 1/2 studier med 82 frivillige forsøgspersoner og epilepsipatienter, hvoraf 64 blev behandlet med NS1209, som tåltes godt. I prækliniske modeller for status epilepticus standser NS1209 anfald mere effektivt end kendte epilepsi midler. Virkningsprofilen af NS1209 tyder på, at stoffet, ud over at give en bedre krampehæmning, samtidig kan beskytte mod hjerneskader. Herved kan patienternes overlevelse og livskvalitet forbedres betydeligt. Status epilepticus forekommer årligt hos patienter i USA og Vesteuropa. Heraf responderer 30-40% ikke på den eksisterende behandling.

4 Side 4 af 10 Endovion til behandling af kræft NeuroSearch indgik i august 2004 et samarbejde med TopoTarget om udviklingen af stoffet Endovion (NS3728), som er en oralt aktiv klorid kanal blokker til behandling af kræft. Endovion hæmmer en bestemt subtype af klorid ion-kanaler, som er vigtig for celledeling, cellevandring og dannelsen af nye blodkar (angiogenese). Endovion har vist effekt i prækliniske kræftmodeller. Stoffet har afsluttet kliniske fase 1 studier omfattende 92 forsøgspersoner. TopoTarget forventer at påbegynde yderligere prækliniske studier med henblik på at designe de kliniske fase 2 studier. I henhold til aftalen vil TopoTarget finansiere fremtidige prækliniske og kliniske udviklingsomkostninger, og de to virksomheder vil dele fremtidige indtægter fra salg af produktet. Finansielle detaljer om aftalen er ikke offentliggjort. Endovion var oprindelig omfattet af optionsaftalen, der blev indgået mellem NeuroSearch og GSK i december. Af strategiske grunde har GSK afstået fra at udnytte muligheden for at udvikle Endovion. ABT-894 til behandling af neuropatisk smerte Fra samarbejdet med Abbott Laboratories inden for neuronale nikotin acetylkolin-receptorer (NNR) er stoffet ABT-894 til behandling af neuropatisk smerte i kliniske fase 1 studier. I prækliniske modeller har ABT-894 udvist en smertelindrende effekt på højde med morfin men uden de bivirkninger, der normalt forbindes med morfin og andre opioidstoffer. Med valget af ABT-894 til udviklingsstof, er den kliniske udvikling af det første stof fra samarbejdet, ABT-202, blevet indstillet. NeuroSearch og Abbott indgik samarbejdsaftalen i Samarbejdet har også fokuseret på karakterisering af nye NNR modulatorer til behandling af andre alvorlige sygdomme inden for det centrale og perifere nervesystem. Abbott er ansvarlig for den kliniske udvikling og kommercialisering af hvert stof, der stammer fra samarbejdet. I henhold til aftalen, vil Abbott finansiere alle udviklingsomkostninger og betale milepælsbetalinger til NeuroSearch for hvert succesfuldt udviklet stof samt royalties af salget af markedsførte stoffer fra samarbejdet. I forbindelse med start af fase 1 studier med ABT- 894 har NeuroSearch således modtaget en milepælsbetaling fra Abbott. Markedet for lægemidler til smertebehandling er karakteriseret ved et stort antal ikke optimalt behandlede patienter både inden for neuropatisk og inflammatorisk/nociceptiv smerte, og der er et stor behov for nye og mere effektive lægemidler, der tåles bedre af patienterne. Det totale marked er i dag ca. 20 milliarder USD med en årlig stigning på 10%. Patenter Patentporteføljen er udvidet med 10 nye opfindelser (first filings) i perioden og NeuroSearch har i alt 769 udstedte patenter. Tilknyttede virksomheder og andre kapitalandele NeuroSearch har ejerandele i følgende virksomheder: Atonomics ApS, Bavarian Nordic A/S, HeadExplorer A/S, NsGene A/S, PainCeptor Pharma Corporation Inc., Sophion Bioscience A/S og ZGene A/S. Derudover har NeuroSearch to 100%-ejede dattervirksomheder NeuroScreen ApS og Poseidon Pharmaceuticals A/S, hvis teknologier og projekter er integrerede i NeuroSearch s forskning.

5 Side 5 af 10 Tilknyttede virksomheder NsGene A/S NsGene har fået tildelt et legat på 3 mio. USD fra den amerikanske fond Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research. NsGene blev udvalgt sammen med to andre ansøgere til legatet blandt ca. 70 ansøgere. Michael J. Fox Foundation for Parkinson s Research har til formål inden 2010 at sikre udviklingen af lægemidler til helbredelse af Parkinsons sygdom. Dette skal ske gennem et ambitiøst finansieret forskningsprogram. NsGene skal anvende legatet til et proof of concept klinisk studie med selskabets ECT biodelivery technology anvendt til behandling af Parkinsons sygdom. I det kliniske studie deltager udover NsGene også Lunds Universitet, Sverige, Institute of Technology og CHUV i Lausanne, Schweiz, Queens Square og Imperial College i London, England og Philipps-University i Marburg, Tyskland. NeuroSearch ejer 30,9% af aktierne i NsGene. Atonomics ApS NeuroSearch s 100%-ejede datterselskab Azign Bioscience A/S og diagnostik virksomheden Atonomics ApS sammenlagde i juni 2004 deres respektive aktiviteter i form af patenter og know-how mv. inden for diagnostik området. NeuroSearch og Vækstfonden indskød tilsammen netto 6,5 mio. kr. i det nye Atonomics. Atonomics har udviklet og ansøgt om patentbeskyttelse på en ny biosensor teknologi, som kan detektere biomolekyler. Atonomic s biosensor system er en teknologisk platform, der bl.a. giver mulighed for at udvikle humane diagnostiske tests. Herudover kan systemet anvendes i mange former for biologiske tests eksempelvis inden for bakterier i fødevarer, miljø, dyre og plante diagnostik, genmodificerede fødevarer m.v. Med den tilførte kapacitet og finansiering forventer Atonomics at færdiggøre udviklingen af specifikke diagnostiske applikationer i løbet af 2005, og disse applikationer forventes godkendt og markedsført ca. 18 måneder derefter. Azign s teknologier inden for lægemiddelforskning er blevet integreret i NeuroSearch s forskning. NeuroSearch ejer 25% af Atonomics. Andre kapitalandele Bavarian Nordic A/S NeuroSearch ejer 4% af aktierne i Bavarian Nordic. Den positive aktiekursudvikling i Bavarian Nordic er fortsat i andet kvartal af Den 6. maj 2004 solgte NeuroSearch Bavarian Nordic aktier til kurs 370, hvilket indbragte NeuroSearch et provenu på 40 mio. kr. og en regnskabsmæssig fortjeneste på 12,9 mio. i forhold til aktiekursen 31. december. Aktiekursen er steget fra kurs 250 ved udgangen af til kurs 465 pr. 30. juni 2004, hvilket har øget værdien af NeuroSearch s nuværende aktiebeholdning fra 46,6 mio. kr. til 86,5 mio. kr. pr. 30. juni Den samlede værdiregulering af aktiebeholdningen i Bavarian Nordic har således påvirket halvårsresultatet positivt med 52,8 mio. kr. Den 17. august 2004 var værdien af NeuroSearch s aktiebeholdning 104,5 mio. kr. (kurs 570). Kommentarer til halvårsrapport 2004 Halvårsrapporten er udarbejdet efter samme regnskabspraksis som anvendtes ved årsregnskabet for. Halvårsrapporten er ikke revideret.

6 Side 6 af 10 Det regnskabsmæssige resultat efter skat blev et overskud på 36,7 mio. kr. (underskud på 46,2 mio. kr. for samme periode i ). Pr. 30. juni 2004 udgjorde kapitalberedskabet 530,7 mio. kr. (541 mio. kr. ved udgangen af ). Omsætningen i perioden var som forventet og udgøres af indtægter fra samarbejdsaftalerne med GlaxoSmithKline og Boehringer Ingelheim. De samlede omkostninger udgjorde 86,9 mio. kr. for perioden, hvilket er lidt lavere end forventet og kan primært henføres til lavere omkostninger i de kliniske projekter, som NeuroSearch selv finansierer. I forhold til samme periode sidste år er forskningsomkostningerne planmæssigt øget med ca. 4 mio. kr., mens omkostninger til klinisk udvikling er reduceret med ca. 7 mio. kr. De administrative omkostninger er reduceret med ca. 2 mio. kr., hvilket primært skyldes den gennemførte reduktion af aktiviteterne i Azign Bioscience, der nu er sammenlagt med Atonomics. Værdiregulering af værdipapirer har påvirket resultatet positivt med 52,8 mio. kr. Værdireguleringen relaterer sig til NeuroSearch s beholdning af aktier i Bavarian Nordic A/S, som optages i regnskabet til den aktuelle børskurs i dette tilfælde pr. 30. juni 2004 (kurs 465). NeuroSearch har, som tidligere meddelt, opnået ejerskab på 14,3% i det canadiske biotekselskab PainCeptor Pharma Corporation Inc. ved overførsel af visse immaterielle rettigheder. I forbindelse med udarbejdelse af halvårsrapporten er der indarbejdet regnskabsmæssig fortjeneste på 10,2 mio. kr. som følge af transaktionen. NeuroSearch har sammenlagt det tidligere 100%-ejede datterselskab Azign Bioscience med virksomheden Atonomics. NeuroSearch besidder herefter 25% af Atonomics jf. omtalen ovenfor. Transaktionen har kun en ubetydelig direkte regnskabsmæssig effekt for NeuroSearch, men medfører en generel reduktion i de løbende driftsomkostninger. I forbindelse med halvårsrapporten opjusteres forventningerne til årets resultat fra et underskud i størrelsesordenen 75 mio. kr. til et underskud i størrelsesordenen 25 mio. kr. Dette skyldes primært den positive værdiregulering af aktiebeholdningen i Bavarian Nordic. Aktiebeholdninger Pr. 30. juni 2004 havde bestyrelse, direktion og medarbejdere følgende aktiebeholdninger: Aktionær Antal aktier Asger Aamund, bestyrelsesformand * Øvrige bestyrelse (4 personer) ** Direktion (5 personer) *** Øvrige medarbejdere I alt **** * Aktieposten består af aktier ejet af Asger Aamund og A.J. Aamund A/S ** Inklusive AA Consult ApS, men eksklusive medlemmer af direktionen *** Aktieposten består af aktier ejet af Jørgen Buus Lassen, Flemming Pedersen, Jørgen Drejer, Frank Wätjen og Finn Eggert Sørensen **** Svarende til 11,1% af den udestående aktiekapital NeuroSearch ejer ingen egne aktier. Tegningsoptioner NeuroSearch s bestyrelse har i henhold til vedtægternes paragraf 5a og selskabets 5- årige tegningsoptionsprogram besluttet at udstede op til stk. tegningsoptioner, der i alt giver ret til at tegne op til nom kr. aktier.

7 Side 7 af 10 Udnyttelseskursen vil blive fastsat som gennemsnitskursen for alle handler i perioden august 2004 med et tillæg på 10% p.a. De fire udnyttelsesperioder er september 2007, marts 2008, september 2008 og marts Antal tegningsoptioner til bestyrelse, direktion og medarbejdere i 2001, 2002, År Udnyttelseskurs kr. nov./dec marts 2005 sept kr. nov./dec marts kr. sept marts 2007 Tildelingen er omfattet af ligningslovens 7H, således at NeuroSearch giver afkald på skattefradraget, hvilket skulle give de optimale skattebetingelser for selskabets medarbejdere. Udnyttelsesperioder Bestyrelse Direktion Øvrige Medarbejdere I alt (stk. à 20 kr.) Markedsværdi* , , ,9 I alt ,9 *Markedsværdien er opgjort ved udgangen af udnyttelsesperioden. Beregningen er foretaget ved at anvende Black & Scholes modellen med en markedskurs pr. 30. juni 2004 på 224 kr. pr. aktie og en volatilitet på 29,65% svarende til volatiliteten i kursen på NeuroSearch s aktie over de sidste 90 dage før statusdagen. Kilde: Bloomberg og Danske Markets.

8 Side 8 af 10 Bilag 1 Resultatopgørelse Resultatopgørelse (mio. kr.) KONCERN MODERSELSKAB Omsætning 64,7 19,6 163,4 64,9 20,8 166,9 Forskningsomkostninger 64,3 60,4 120,0 63,5 56,9 113,1 Udviklingsomkostninger 13,5 20,1 35,0 13,5 20,1 35,0 Adm. omkostninger 9,1 11,1 20,6 9,0 8,8 19,1 Omkostninger i alt 86,9 91,6 175,6 86,0 85,8 167,2 Resultat af primær drift (22,2) (72,0) (12,2) (21,1) (65,0) (0,3) Værdiregulering af værdipapirer 52,8 31,1 42,2 52,8 31,1 42,2 Resultat af andre kapitalandele (0,1) - 0,1 (0,1) - 0,1 Resultat af kapitalandele i dattervirksomheder (1,1) (7,2) (12,6) Resultat af kapitalandele i associerede virksomh. 5,2 (4,6) (15,4) 5,2 (4,6) (15,4) Finansielle poster, netto 1,0 (0,7) (4,2) 1,0 (0,5) (3,5) Skat Nettoresultat 36,7 (46,2) 10,5 36,7 (46,2) 10,5

9 Side 9 af 10 Bilag 2 Balance og pengestrømsopgørelse Balance (mio. kr.) KONCERN MODERSELSKAB Immaterielle anlægsaktiver 13,3 18,9 16,4 13,1 15,1 14,1 Materielle anlægsaktiver 169,3 176,2 171,6 169,2 173,6 167,5 Finansielle anlægsaktiver 18,5 0,9 6,2 18,9 3,7 9,4 Tilgodehavender 14,2 11,2 9,9 38,1 31,5 32,5 Likvider og værdipapirer 491,9 196,8 519,3 491,5 196,1 518,6 Aktiver i alt 707,2 404,0 723,4 730,8 420,0 742,1 Egenkapital 439,3 214,1 402,6 439,3 214,1 402,6 Hensættelser ,8 20,6 23,3 Langfristet gæld 138,1 143,9 137,2 138,1 141,0 137,0 Kortfristet gæld 129,8 46,0 183,6 129,6 44,3 179,2 Passiver i alt 707,2 404,0 723,4 730,8 420,0 742,1 Pengestrømme fra driftsaktivitet (54,0) (71,2) 125,6 (53,6) (71,1) 124,2 Pengestrømme til investeringsaktivitet (184,3) (28,8) 97,0 (184,3) (28,9) 96,1 Pengestrømme fra finansieringsaktivitet 28,1 66,4 134,7 27,9 66,8 137,5 Periodens ændring i likvider (210,2) (33,6) 357,3 (210,0) (33,2) 357,8 Andre kapitalandele, værdipapirer og likviditetsreserver 330,8 192,3 131,1 330,8 192,3 131,1 Kapitalberedskab ultimo perioden* 530,7 211,5 541,2 530,3 210,8 540,6 * Derudover har de associerede selskaber, der er selvstændigt finansierede, likvide beholdninger på ca. 38 mio. kr. pr. 30. juni 2004.

10 Side 10 af 10 Bilag 3 Nøgletal og egenkapitaludvikling Nøgletal KONCERN MODERSELSKAB Indtjening pr. aktie EPS for perioden, kr.* ,77 (6,52) 1,5 Indre værdi, kr.* ,08 30,25 52,32 Børskurs ultimo Børskurs/indre værdi ,92 2,45 3,23 Antal medarbejdere, gns * Pr. aktie à nom. 20 kr. Nøgletallene er beregnet i henhold til "Anbefalinger & Nøgletal" fra Den Danske Finansanalytikerforening. Egenkapitaludvikling (mio. kr.) Aktiekapital Overkurs ved Emission Overført resultat I alt Egenkapital 1. januar ,9 248,7-402,6 Egenkapitalposter Periodens resultat ,7 36,7 Egenkapital 30. juni ,9 248,7 36,7 439,3