BILAG I PRODUKTRESUMÉ
|
|
- Clara Toft
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tablet Hvid til offwhite, rund, kurvet tablet mærket med ella på begge sider 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Akut svangerskabsforebyggelse til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode. 4.2 Dosering og administration Dosering Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt, men ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode. Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Ved opkastning mindre end tre timer efter indtagelse af ellaone skal der straks tages yderligere 1 tablet. ellaone kan tages når som helst i en menstruationscyklus. Graviditet skal udelukkes, inden ellaone indgives. Særlige populationer Nedsat nyre- og leverfunktion: På grund af manglen på specifikke undersøgelser kan der ikke gives nogen specifik dosisanbefaling for ellaone. Svært nedsat leverfunktion: På grund af manglen på specifikke undersøgelser frarådes brugen af ellaone. Børn og unge: Et begrænset antal kvinder under 18 år har deltaget i undersøgelser med ellaone. Administration Oral anvendelse. 2
3 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Graviditet. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig brug af ulipristalacetat og anden nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt. 4.5). Brug af ellaone til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes. Nødprævention med ellaone er en metode til lejlighedsvis anvendelse. Den må aldrig erstatte almindelig svangerskabsforebyggelse. Kvinder skal under alle omstændigheder rådes til at bruge en almindelig svangerskabsforebyggelse. Brug af ellaone kontraindicerer ikke fortsat brug af sædvanlig hormonprævention, men ellaone kan reducere hormonpræventionens virkning (se pkt. 4.5). Efter brug af nødprævention anbefales det derfor, at der ved efterfølgende samleje anvendes en pålidelig barriere-præventionsmetode, indtil næste menstruationscyklus starter. Hvis en kvinde ønsker at starte hormonprævention som almindelig prævention, kan hun gøre det straks efter brug af ellaone, men kvinden skal bruge en pålidelig barriere-præventionsmetode indtil næste menstruationscyklus. Gentagen indgift af ellaone inden for samme menstruationscyklus er ikke tilrådeligt, da ellaones sikkerhed og virkning efter gentagen indgift inden for samme menstruationscyklus ikke er undersøgt. Nødprævention med ellaone forebygger ikke graviditet i alle tilfælde. Der er ingen tilgængelige data for virkningen af ellaone hos kvinder, der har haft ubeskyttet samleje mere end 120 timer før indgift af ellaone. I tilfælde af tvivl, forsinkelser på mere end 7 dage i næste menstruationscyklus, abnorm blødning på det forventede tidspunkt for menstruationen eller symptomer på graviditet, skal graviditet udelukkes ved en graviditetstest. Hvis en kvinde bliver gravid efter behandling med ellaone, skal muligheden for en ekstrauterin graviditet overvejes ligesom ved alle andre graviditeter. Ekstrauterin graviditet kan fortsætte på trods af eventuel uterin blødning. Efter indgift af ellaone kan menstruationen somme tider starte nogle dage tidligere eller senere end forventet. Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end forventet. Hos 18,5 % af kvinderne var der en forsinkelse på mere end 7 dage, og hos 4 % var forsinkelsen større end 20 dage. Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, Lapp-lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel. Samtidig brug af ellaone og CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, efavirenz, fosphenytoin, nevirapin, oxcarbazepin, primidon, rifabutin og perikon (Hypericum perforatum) samt langvarig brug af ritonavir) frarådes på grund af interaktion. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat Ulipristalacetat metaboliseres vha. CYP3A4 in vitro. 3
4 - CYP3A4-inhibitorer In vivo-resultater viste, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent eller moderat CYP3A4-inhibitor øgede C max og AUC for ulipristalacetat maksimalt hhv. 2 og 5,9 gange. Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser. CYP3A4-inhibitoren ritonavir kan desuden have en inducerende virkning på CYP3A4, når ritonavir anvendes i længere tid. I sådanne tilfælde kan ritonavir eventuelt reducere plasmakoncentrationen af ulipristalacetat. Samtidig brug kan derfor ikke anbefales (se pkt. 4.4). Enzyminduktion aftager langsomt, og der kan muligvis forekomme virkninger på plasmakoncentrationen af ulipristalacetat, selv om en kvinde er ophørt med at tage en enzyminducer inden for de sidste 2-3 uger. - CYP3A4-induktorer In vivo-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en stærk CYP3A4- induktor, som f.eks. rifampicin, sænker C max og AUC for ulipristalacetat markant med 90 % eller mere og sænker ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange svarende til et fald i eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange. Samtidig brug af ellaone og CYP3A4- induktorer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, efavirenz, fosphenytoin, nevirapin, oxcarbazepin, primidon, rifabutin, perikon (Hypericum perforatum)) sænker derfor plasmakoncentrationen af ulipristalacetat og kan medføre en nedsat virkning af ellaone og frarådes derfor (se pkt. 4.4). Lægemidler, der påvirker ph i ventriklen Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig C max, en forsinket T max (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC. Den kliniske relevans af denne interaktion ved indgivelse af en enkelt dosis ulipristalacetat som akut svangerskabsforebyggelse kendes ikke. Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke i væsentlig grad hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i klinisk relevante koncentrationer. Efter enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets aktive metabolit ikke sandsynlig. Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer. P-gp- (P-glykoprotein-) substrater In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp ved klinisk relevante koncentrationer. In vivo-resultater med P-gp-substratet fexofenadin var inkonklusive. Virkningerne af P-gp-substraterne vil sandynligvis ikke have kliniske konsekvenser. Hormonale kontraceptiva Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke progestogenholdige lægemidlers virkningsmekanisme: - Den kontraceptive virkning af kombineret hormonprævention og et rent progestogenpræventionsmiddel kan være reduceret - Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt. 4.4). 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet ellaone er kontraindiceret ved eksisterende eller formodet graviditet (se pkt. 4.3). Der er stærkt begrænsede data vedrørende fostrets/det nyfødte barns helbred i tilfælde, hvor en gravid kvinde er blevet eksponeret for ulipristalacetat. Selvom der ikke blev observeret noget teratogent 4
5 potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). HRA Pharma fører et graviditetsregister for at overvåge resultaterne af graviditeter hos kvinder, der har været eksponeret for ellaone. Patienter og sundhedspersonale opfordres til at rapportere enhver eksponering for ellaone til indehaveren af markedsføringstilladelsen (se pkt. 7). Amning Ulipristalacetat udskilles i human mælk (se pkt. 5.2). Virkningen på nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt. En risiko for ammede børn kan derfor ikke udelukkes. Efter indtagelse af ellaone frarådes det at amme i én uge. I denne periode anbefales det at malke mælken ud og kassere den for at stimulere mælkesekretionen. Fertilitet Fertiliteten genoprettes sandsynligvis hurtigt efter behandling med ellaone som akut svangerskabsforebyggelse, og derfor skal normal prævention fortsættes eller igangsættes snarest muligt efter anvendelse af ellaone for at sikre fortsat svangerskabsforebyggelse. Rådgivning om det videre forløb findes i pkt Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner ellaone påvirker i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Mild til moderat svimmelhed forekommer almindeligvis efter ellaone -indgift, mens døsighed og sløret syn ikke er almindeligt forekommende, og der er rapporter om sjældne tilfælde af opmærksomhedsforstyrrelse. Patienten skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis hun har disse symptomer (se pkt. 4.8). 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen De almindeligst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré. Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos kvinder i det kliniske udviklingsprogram. Skematisk oversigt over bivirkninger De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med kvinder er anført i tabellen nedenfor. De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De hyppigste bivirkninger er anført først. I tabellerne herunder er bivirkninger opstillet efter organklasse og frekvens: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) og sjælden ( 1/ til <1/1000). 5
6 MedDRA Bivirkninger (hyppighed) Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden Infektioner og Influenza parasitære sygdomme Metabolisme og Appetitforstyrrelser ernæring Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser Følelsesmæssig forstyrrelse Angst Søvnløshed Hyperaktivitet Forandring af libido Desorientering Nervesystemet Hovedpine Svimmelhed Søvnighed Migræne Rysten Opmærksomhedsforstyrrelser Dysgeusi Synkope Øjne Synsforstyrrelse Unormal følelse i øje Hyperæmi i øje Fotofobi Øre- og labyrint Svimmelhed Luftveje, thorax og mediastinum Tør hals Mave-tarm-kanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kvalme* Mavesmerter* Maveproblemer Opkastning Muskelsmerter Rygsmerter Menstruationssmerter Bækkensmerter Ømhed i bryst Udmattelse Diarré Mundtørhed Fordøjelsesbesvær Luft i maven Akne Hudlæsion Kløe Længere eller kraftigere menstruationer Vaginalt udflåd Menstruationsforstyrrelser Vaginitis Hedestigning Præmenstruelt syndrom Kuldegysninger Utilpashed Feber Nældefeber Kløe i kønsdelene Dyspareuni Bristet cyste i æggestok Vulvovaginale smerter Hypomenorré* *Symptom, der kunne være relateret til en graviditet (og dermed en mulig ekstrauterin graviditet) og kunne forsinke diagnosticeringen af graviditet, hvis det blev fejldiagnosticeret som værende relateret til indtagelse af lægemidlet. Erfaringer efter markedsføring: De spontant indberettede bivirkninger efter markedsføring svarede i art til den sikkerhedsprofil, der blev beskrevet i fase III-programmet. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Tørst 6
7 I fase III-undersøgelserne fik flertallet af kvinderne (74,6 %) deres næste menstruation på det forventede tidspunkt eller inden for ± 7 dage, mens 6,8 % fik menstruation mere end 7 dage tidligere end forventet, og 18,5 % oplevede en forsinkelse på mere end 7 dage i forhold til det forventede tidspunkt for menstruationsstart. Forsinkelsen varede i længere tid end 20 dage hos 4 % af kvinderne. En mindre del af kvinderne (8,7 %) rapporterede intermenstruel blødning, der varede i 2,4 dage i gennemsnit. I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning. Blandt de kvinder, der fik ellaone i fase III-undersøgelserne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig intermenstruel blødning. I fase III-undersøgelsen deltog 82 kvinder i undersøgelsen mere end én gang, og de fik derfor mere end én dosis ellaone (73 rekrutteredes to gange, og 9 rekrutteredes tre gange). Der var ingen sikkerhedsmæssig forskel hos disse forsøgspersoner med hensyn til incidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser, ændring i varighed eller volumen af menstruationen eller incidens af intermenstruel blødning. Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK 2300 København S; Websted: sst@sst.dk. 4.9 Overdosering Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat. Enkeltdoser på op til 200 mg er blevet anvendt til kvinder uden sikkerhedsovervejelser. Sådanne høje doser var veltolererede. Disse kvinder havde dog en kortere menstruationscyklus (uterin blødning skete 2-3 dage tidligere end forventet), og hos nogle kvinder varede blødningen længere, men var ikke kraftig (pletblødning). Der er ingen modgifte, og yderligere behandling skal være symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonale antikonceptiva til systemisk brug, nødprævention. ATC-kode: G03AD02. Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor. Den primære virkningsmekanisme er hæmning eller forsinkelse af ægløsning. Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart før ægløsning, kan udsætte follikelruptur hos nogle kvinder. Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret antiglukokortikoid-virkning hos dyr in vivo. Der er imidlertid ikke set en lignende virkning hos mennesker, selv efter gentagen administration af en daglig dosis på 10 mg. Stoffet har minimal affinitet til androgen-receptoren og ingen affinitet til de humane østrogen- eller mineralkortikoidreceptorer. Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede undersøgelser (se tabel) viste, at virkningen af ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af svangerskabsforebyggelse. Når dataene fra de to undersøgelser blev kombineret via metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat signifikant mindre end med levonorgestrel (p=0,046). 7
8 Randomiseret kontrolleret undersøgelse HRA ,91 HRA ,78 (15/844) Metaanalyse 1,36 (22/1617) 1 Glasier et al, Lancet 2010 Graviditetsrate (%) mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt 1 Ulipristalacetat Levonorgestrel 1,68 (7/773) (13/773) 2,59 (22/852) 2,15 (35/1625) Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat kontra levonorgestrel 1 0,50 [0,18-1,24] 0,68 [0,35-1,31] 0,58 [0,33-0,99] To undersøgelser giver effektdata for ellaone anvendt i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje. I en open label klinisk undersøgelse, som rekrutterede kvinder, der henvendte sig for at få behandling med nødprævention og blev behandlet med ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, var den observerede graviditetsrate 2,1 % (26/1241). Den anden sammenlignende undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med ulipristalaceptet mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret graviditeter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter peroral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0- på 556 ± 260 ng.t/ml. Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig C max, en forsinket T max (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC 0- sammenlignet med administration i fastende tilstand. Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit. Fordeling Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein og højdensitetslipoprotein. Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk med en gennemsnitlig daglig udskillelse på 13,35 µg [0-24 timer], 2,16 µg [24-48 timer], 1,06 µg [48-72 timer], 0,58 µg [72-96 timer] og 0,31 µg [ timer]. Biotransformation/elimination Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og hydroxylerede metabolitter. Den mono-demethylerede metabolit er farmakologisk aktiv. In vitro-data indikerer, at dette hovedsageligt medieres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2A6. Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt 30 mg-dosis skønnes at være 32,4 ± 6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t. Særlige populationer Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyreeller leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkningsmekanisme som modulator af 8
9 progesteron- og glukokortikoid-receptorer, og der sås antiprogesteron-aktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer. Data for reproduktionstoksicitet er utilstrækkelige på grund af mangel på farmakokinetiske data fra mennesker og dyr. Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg) og aber på grund af dets virkningsmekanisme. Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke. Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr. Karcinogenicitetsstudier (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er karcinogent. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat Povidon K30 Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved temperaturer under 25 C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC-PE-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet. Kartonen indeholder ét blisterkort med én tablet. 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9
10 EU/1/09/522/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse/fornyelse af tilladelsen: 15 maj 2009 /21 marts DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato for ændring: 21 marts 2014 Yderligere information om ellaone findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 10
BILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 237 mg lactosemonohydrat.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 237 mg lactosemonohydrat.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Levodonna 1,5 mg tabletter. levonorgestrel
Indlægsseddel: Information til brugeren Levodonna 1,5 mg tabletter levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat
Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levodonna 1,5 mg tabletter Levonorgestrel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Levodonna 1,5 mg tabletter Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
18. januar 2019 PRODUKTRESUMÉ for Mini-Pe, tabletter 0. D.SP.NR. 3235 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mini-Pe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norethisteron 0,35 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 237 mg lactosemonohydrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter
6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat
Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning
24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol
Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereInformation til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.
Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere