PRODUKTRESUMÉ. for. Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning"

Transkript

1 9. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Haemate 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder nominelt: 500/1000 IE human koagulationsfaktor VIII (FVIII). 1200/2400 IE human von Willebrand-faktor (VWF). Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder Haemate IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. Efter rekonstitution med 15 ml indeholder Haemate ,6 IE/ml FVIII og 160 IE/ml VWF. FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay. Haemates specifikke FVIII-aktivitet er ca. 2-6 IE FVIII/mg protein. Aktiviteten af VWF (IE) måles ud fra ristocetin kofaktor-aktivitet (VWF:RCo) sammenholdt med den internationale standard for koncentration af von Willebrand-faktor (WHO). Haemates specifikke VWF-aktivitet er ca IE VWF:RCo/mg protein. Haemate fremstilles af plasma fra humane donorer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium: 500 IE ca. 113 mmol/l (2,6 mg/ml) 1000 IE ca. 150 mmol/l (3,5 mg/ml) Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Et hvidt pulver og en klar, farveløs solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 1 af 14

2 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling og profylakse af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (VWD), hvor behandling med desmopressin (DDAVP) er utilstrækkeligt eller kontraindiceret. Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel og ved erhvervet faktor VIII-mangel.). Behandling og profylakse af blødning hos patienter med antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandlingen af von Willebrands sygdom eller hæmofili A bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i hæmofilibehandling. Dosering Von Willebrands sygdom (VWD): Administration af 1 IE VWF:RCo pr. kg legemsvægt forventes at øge aktiviteten af VWF:RCo i blodcirkulationen med ca. 2 % (0,02 IE/ml) af den normale aktivitet. Målet er at opnå et niveau på >0,6 IE/ml (60 %) VWF:RCo og >0,4 IE/ml (40 % FVIII:C). For at opnå hæmostase anbefales normalt IE/kg von Willebrand-faktor (VWF:RCo) og IE FVIII:C pr. kg legemsvægt. En initial dosis von Willebrand-faktor på 80 IE/kg kan være nødvendigt, specielt hos patienter med von Willebrands sygdom type 3. Disse patienter kan have behov for højere doser end patienter med andre typer af von Willebrands sygdom for at opretholde et tilstrækkeligt niveau. Blødningsprofylakse ved kirurgi eller alvorlige skader: For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1-2 timer før indgrebet. Infusionen gentages med passende doser hver time. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand, blødningens art og sværhedsgrad samt niveauet af såvel VWF:RCo og FVIII:C. Langtidsbehandling med et von Willebrand-præparat, som indeholder FVIII, kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter timers behandling bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge dosisintervallet for at undgå en ukontrollabel stigning i FVIII:C. Pædiatrisk population Hos børn baseres doseringen på legemsvægt og kan generelt følge samme retningslinjer som hos voksne. Dosisintervallet skal tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde. Hæmofili A: Dosering og varighed af substitutionsterapi afhænger af sværhedsgraden af Faktor VIIImangel og af blødningens lokalisation og omfang samt patientens kliniske tilstand. Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 2 af 14

3 Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater. Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt plasma) eller i IE (i forhold til international standard for faktor VIII i plasma). En IE faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma. P.n.-behandling Beregningen af den rette dosering af faktor VIII baseres på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % (2 IE/dl) i forhold til den normale aktivitet. Startdosis beregnes da som: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII:C-stigning (%) x 0,5. OBS. Den mængde, som skal gives og dosisintervallet bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde. Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det angivne plasmaniveau af faktor VIII-aktivitet (i % eller IE/dl af normalværdien) i den pågældende periode. Tabellen nedenfor kan anvendes som vejledning til beregning af dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad/Type kirurgisk indgreb Hæmoragi Tidlig hæmartrose, muskeleller oral blødning Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom Terapeutisk nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl) Dosisinterval (timer) Behandlingsvarighed (dage) Gentages hver time i mindst 1 døgn, indtil det skønnes, at blødningen er ophørt, bedømt ud fra smerter, ophør eller heling Infusionen gentages hver time i 3-4 dage eller længere, indtil ophør af smerter og akut indskrænkning i bevægelighed. Livstruende blødning Infusionen gentages hver time, indtil faren er overstået. Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 3 af 14

4 Kirurgi Mindre indgreb inklusive tandudtrækning Infusion hver 24. time i mindst 1 døgn, indtil heling opnås. Større indgreb (præ- og postoperativt) Infusionen gentages hver time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til, for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på % (30-60 IE/dl). Profylakse Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den normale dosis IE faktor VIII pr. kg legemsvægt, som gives i intervaller på 2-3 døgn. Kortere intervaller eller højere doser kan være nødvendige i enkelte tilfælde, især hos yngre patienter. Det anbefales at måle faktor VIII-aktiviteten under behandlingen med henblik på justering af dosis og interval mellem doser. Særligt ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig. Enkelte patienter kan udvise varierende resultater for faktor VIII, idet de opnår forskellige in vivo recovery-værdier og forskellige halveringstider. Patienter bør monitoreres for udvikling af antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer). Se også pkt Hidtil ubehandlede patienter Haemates sikkerhed og virkning hos hidtil ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt. Pædiatrisk population Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende dosering af Haemate til børn. Administration Til intravenøs anvendelse. Opløsningen tilberedes som beskrevet i pkt Den brugsklare opløsning skal opvarmes til stue- eller legemstemperatur før administration. Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter, at den er overført til sprøjten. Den gives som langsom intravenøs injektion med en hastighed, som passer patienten. Administration af større mængder kan ske som en infusion. I så fald skal den brugsklare opløsning fra flere hætteglas overføres til en egnet infusionspose eller -pumpe. Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 4 ml/minut. Hold patienten under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner. Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Haemate, skal infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes afhængigt af patientens tilstand (se også pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 4 af 14

5 Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed Allergiske overfølsomhedsreaktioner kan forekomme. Patienterne skal instrueres om omgående at seponere lægemidlet og kontakte lægen i tilfælde af symptomer på overfølsomhed. Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. Shock skal behandles i henhold til gældende retningslinjer. Dette lægemiddel indeholder op til 70 mg natrium pr IE. Patienter, som er på natrium- eller saltfattig diæt, skal være opmærksom på dette. Von Willebrands sygdom (VWD) Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser inklusive lungeemboli, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer (f.eks. perioperative perioder uden tromboseprofylakse, manglende tidlig mobilisering eller adipositas, overdosering eller cancer). Patienter i risikogruppen bør derfor overvåges for tidlige tegn på trombose. Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer. Ved anvendelse af et VWF-præparat skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Plasmakoncentrationen af FVIII:C bør følges hos patienter, som får VWF-præparater, der indeholder FVIII, for at undgå alt for høje plasmakoncentrationer i længere tid, da dette kan øge risikoen for tromboser. Antitrombotiske forholdsregler bør overvejes. Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod VWF. Hvis de forventede koncentrationer af VWF:RCo i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med normale doser, skal der udføres en analyse for at fastslå, om der udvikles VWF-inhibitorer. Hos patienter med høje niveauer af inhibitorer er VWF-behandlingen muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsformer må overvejes. Hæmofili A Inhibitorer Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettede mod prokoagulationsaktiviteten hos faktor VIII, som måles i Bethesda-enheder (BE) per ml plasma. Risikoen for at udvikle inhibitorer svarer til eksponeringen af antihæmofilifaktor VIII, og risikoen er størst under behandlingens første 20 dage. I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 behandlingsdage. Der er observeret nye tilfælde af inhibitorer (lavt titer) efter skift fra ét FVIII-præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter, der har været eksponeret i over 100 dage, og hos hvem der tidligere er set udvikling af inhibitorer. Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et præparatskift. Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 5 af 14

6 Generelt bør alle patienter, som behandles med human koagulationsfaktor VIII, overvåges nøje med henblik på udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende klinisk observation og laboratorieundersøgelser. Hvis der ikke opnås de forventede plasmaniveauer af faktor VIIIaktivitet, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for inhibitorer af FVIII. Hos patienter med høje niveauer af inhibitorer kan behandlingen være mindre effektiv, og andre behandlingsformer må overvejes. Behandlingen af disse patienter bør forestås af læger med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A og patienter med faktor VIII-inhibitorer. Se også pkt Virussikkerhed Standardforholdsregler til at forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, som er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, omfatter selektion af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt indførelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/eliminering af vira. Trods dette kan risikoen for overførsel af infektiøse agens ikke helt udelukkes ved administration af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også nye, hidtil ukendte vira samt andre patogener. Forholdsreglerne skal være fundet effektive mod indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det uindkapslede hepatitis A-virus (HAV). Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektioner kan være alvorlige for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller forhøjet produktion af røde blodlegemer (f.eks. ved hæmolytisk anæmi). Passende vaccination (hepatitis A og B) anbefales til patienter, som regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmabaserede FVIII/VWF-præparater. Det må absolut anbefales at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang Haemate gives til en patient, for at bevare koblingen mellem patienten og præparatets batchnummer. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført studier af interaktion mellem VWF/FVIII og andre lægemidler. 4.6 Graviditet og amning Reproduktionsforsøg hos dyr er ikke udført med FVIII/VWF. Hæmofili A På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder, foreligger der ingen oplysninger om anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning. Von Willebrands sygdom Dette er ikke tilfældet med von Willebrands sygdom, da den nedarves autosomalt. Endvidere påvirkes kvinder mere end mænd på grund af de yderligere risici i form af menstruation, graviditet, selve forløsningen og gynækologiske komplikationer. Ud fra den erfaring, som er indhøstet efter markedsføringen, kan substitution med VWF ved Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 6 af 14

7 behandling og profylakse af akutte blødninger anbefales. Der foreligger ikke data fra kliniske undersøgelser af substitutionsterapi med VWF hos gravide eller ammende kvinder. Haemate bør således kun anvendes under graviditet og amning ved tvingende indikation. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Haemate påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring af lægemidlet. Resumé af sikkerhedsprofilen Under behandling af voksne og unge med Haemate kan der forekomme følgende bivirkninger: Overfølsomheds- eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser og pyreksi. Endvidere kan patienterne udvikle inhibitorer mod FVIII og VWF. Bivirkninger opstillet i tabelform: Tabellen nedenfor er opstillet i henhold til MedDRAs systemorganklasser. Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). MedDRAsystemorganklasse Blod og lymfesystem Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Immunsystemet Vaskulære sygdomme Bivirkning Hypervolæmi Hæmolyse VWF-inhibitorer FVIII-inhibitorer Feber Overfølsomhed (allergiske reaktioner) Trombose Tromboemboliske hændelser Hyppighed Ikke kendt Ikke kendt Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Blod og lymfesystem Ved behov for store eller hyppige doser, i tilfælde af inhibitorer eller i perioden op til eller efter en operation bør alle patienter overvåges for tegn på hypervolæmi. Patienter med blodtype A, B og AB bør desuden overvåges for tegn på intravasal hæmolyse og/eller faldende hæmatokrit. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er observeret feber i meget sjældne tilfælde. Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 7 af 14

8 Immunsystemet Overfølsomheds- eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende fornemmelse/svien på injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotoni, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, stikkende fornemmelse, opkastninger, pibende vejtrækning) er forekommet i meget sjældne tilfælde og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder anafylaktisk shock). Von Willebrand sygdom (VWD) Blod og lymfesystem Patienter med VWD, specielt type 3, kan meget sjældent udvikle neutraliserende antistoffer mod VWF. Såfremt sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons. Sådanne antistoffer udfældes og kan vise sig samtidig med anafylaktiske reaktioner, hvorfor patienter med tilfælde af anafylaktiske reaktioner bør undersøges for forekomst af inhibitorer. I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili. Vaskulære sygdomme Udvikling af trombotiske/tromboemboliske hændelser (inklusive lungeemboli) i meget sjældne tilfælde. Hos patienter, som får VWF-præparater, kan alt for høje plasmakoncentrationer af FVIII:C i længere perioder indebære en øget risiko for tromboser (se også pkt. 4.4). Hæmofili A Blod og lymfesystem Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod FVIII. Såfremt sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons. I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili. Vedrørende virussikkerhed, se pkt Pædiatrisk population Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: sst@sst.dk 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med VWF og FVIII. Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 8 af 14

9 Risikoen for trombose kan dog ikke udelukkes ved en ekstremt høj dosis, specielt af VWFpræparater med høj koncentration af FVIII Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: B 02 BD 06 Blodkoagulationsfaktorer 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor og koagulationsfaktor VIII i kombination. Von Willebrands faktor (VWF) Haemate virker på samme måde som endogen VWF. Von Willebrand-faktor fungerer desuden som beskyttende protein for faktor VIII og endog som mediator for trombocytadhæsionen til steder med karlæsioner, og VWF har den vigtigste rolle i trombocytaggregationen. Administration af VWF korrigerer hæmostatiske afvigelser hos patienter med VWFmangel på to måder: VWF genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren bindes både til det vaskulære subendotel og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid. Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad det høje indhold af højmolekylære VWF-multimerer. VWF forhaler korrektion af den associerede FVIII-mangel. Ved intravenøs administration bindes VWF til endogen FVIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes. På grund af dette genopretter administration af ren VWF (VWF-præparat med lavt indhold af FVIII) FVIII:C-niveauet til et normalt niveau som en sekundær effekt med nogen forhaling efter den første infusion. Administration af VWF-præparat, som indeholder FVIII:C, genopretter derimod umiddelbart FVIII:C til et normalt niveau efter den første infusion. Faktor VIII Haemate virker på samme måde som endogen FVIII. Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner. Ved infusion hos en patient med hæmofili bindes faktor VIII til von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb. Aktiveret faktor VIII accelererer (som cofaktor for faktor IX) aktiveringen af faktor X, der igen omdanner protrombin til trombin, som siden omdanner fibrinogen til fibrin, hvorved der kan dannes et koagel. Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 9 af 14

10 Hæmofili A er en kønsbundet arvelig defekt i koagulationsmekanismen, som skyldes nedsat faktor VIII-aktivitet. Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi. Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor VIII, hvilket muliggør en midlertidig afhjælpning af faktor VIII-manglen og dermed en afhjælpning af blødningstendensen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Von Willebrands faktor (VWF) Farmakokinetikken af Haemate er undersøgt hos 28 VWD-patienter (type 1: n=10, type 2A: n=10, type 2M: n=1, type 3: n=7), mens der ikke forekom blødning. Medianværdien for den terminale halveringstid af VWF:RCo (to-kompartmentmodel) var 9,9 timer (interval: 2,8 til 51,1 timer). Medianværdien for den initiale halveringstid var 1,47 timer (interval: 0,28 til 13,86 timer). Medianværdien for in vivo-recovery af VWF:RCoaktiviteten var 1,9 (IE/dl)/(IE/kg) [interval: 0,6 til 4,5 (IE/dl)/(IE/kg)]. Medianværdien for AUC var 1664 IE/dl*time (interval 142 til 3846 IE/dl*time), medianværdien for MRT (median residence time) var 13,7 timer (interval 3,0 til 44,6 timer), og medianværdien for clearance var 4,81 ml/kg/time (interval 2,08 til 53,0 ml/kg/time). Maksimal plasmakoncentration af VWF indtræffer sædvanligvis ca. 50 minutter efter injektion. Maksimal plasmakoncentration af FVIII indtræffer mellem 1 og 1,5 time efter injektion. Faktor VIII Efter intravenøs injektion øges faktor VIII-aktiviteten (FVIII:C) hurtigt. Sidenhen aftager aktiviteten først hurtigt og derefter med lavere hastighed. Undersøgelser hos patienter med hæmofili A viste, at halveringstiden var 12,6 timer (median) med et interval på 5,0 til 27,7 timer) og en medianværdi for totalt FVIII in vivo-recovery på 1,73 IE/dl pr. IE/kg (0,5-4,13). MRT (median residence time) var 19,0 timer (interval 14,8 til 40,0 timer), medianværdien for AUC var 36,1 (% * time)/(ie/kg) (interval 14,8 til 72,4 (% * time)/(ie/kg)), og medianværdien for clearance var 2,8 ml/kg/time (interval 1,4 til 6,7 ml/time/kg). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Haemate indeholder faktor VIII og von Willebrand-faktor som de aktive indholdsstoffer. De er udvundet af humant plasma og har samme virkning som de endogene substanser i plasma. Efter administration af Haemate i enkeltdoser hos forskellige dyrearter sås ingen toksicitet. Prækliniske undersøgelser af gentagen dosistoksicitet (kronisk toksicitet, karcinogenicitet og mutagenicitet) kan ikke udføres i konventionelle dyremodeller pga. udvikling af antistoffer efter administration af heterologt humant protein. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: Humant albumin Glycin Natriumchlorid Natriumcitrat Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 10 af 14

11 Natriumhydroxid eller saltsyre (i små mængder til justering af ph). Medfølgende solvens: Vand til injektionsvæsker 10 ml eller 15 ml. 6.2 Uforligeligheder Bør ikke blandes med andre lægemidler, infusionsvæsker eller solvenser end dem, der er anført under pkt Opbevaringstid 3 år. Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er dokumenteret i 48 timer ved 25 C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter, at den er overført til sprøjten. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den ydre karton. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Hætteglas med pulver: Hætteglas i form af ufarvede glasrør, type II-glas (Ph. Eur.) med gummiprop (latex-fri) til infusion, plastlukke og aluminiumshætte. Hætteglas med solvens (vand til injektionsvæsker): Hætteglas i form af ufarvede glasrør, type I-glas (Ph. Eur.) med gummiprop (latex-fri) til infusion, plastlukke og aluminiumshætte. Pakningsstørrelser: 500 IE 1x (pulver og 10 ml solvens) 1000 IE 1x (pulver og 15 ml solvens) I hver pakning findes følgende tilbehør: 1 overførselssæt med filter 20/20 1 engangssprøjte 1 injektionssæt 2 alkoholswabs 1 plaster 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Almene: Opløsningen skal være klar eller lettere opaliserende. Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives. Selv om anvisningerne for rekonstitution af præparatet følges Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 11 af 14

12 nøje, er det ikke usædvanligt, at der stadig forekommer enkelte fnug eller partikler. Filteret i Mix2Vial-sættet fjerner disse partikler helt. Filtreringen påvirker ikke dosisberegninger. Anvend ikke opløsninger som stadig er grumsede eller indeholder partikler eller fnug efter filtreringen. Tilberedning af opløsning og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold. Tilberedning af opløsningen: Opvarm solvensen til stuetemperatur. Fjern plastlukke fra både hætteglas med pulver og hætteglas med solvens. Rengør gummipropperne udenpå med en aseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakken åbnes Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække forseglingen af. Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen. 2. Anbring hætteglasset med solvens på en plan, ren overflade og hold fast i hætteglasset. Tag blisterpakningen med Mix2Vialsættet og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem hætteglassets prop. 3. Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at tage fat i kanten ovenfra og trække den lige op. Sørg for kun at fjerne emballagen, ikke selve Mix2Vial-sættet. 4. Stil hætteglasset med pulver på et plant fast underlag. Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver. Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med pulver er monteret, og med den anden hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med solvens er monteret, og skru forsigtigt sættet fra hinanden i 2 dele for at undgå dannelse af skum. Kasser hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-del Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 12 af 14

13 6 monteret. 6. Roter forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter monteret, indtil pulveret er helt opløst. Hætteglasset må ikke rystes. 7. Træk luft ind i en tom, steril sprøjte. Monter sprøjten på Mix2Vials luer locktilkobling, mens hætteglasset med pulver stadig er stående. Sprøjt luft ind i hætteglasset. 7 Fyldning af sprøjte og administration: 8. Hold stemplet i bund og vend op og ned på hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte). Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage Kontroller, at al opløsning er overført til sprøjten. Tag godt fat i sprøjten (hold sprøjten med stemplet nedad) og afmonter den transparente Mix2Vialadapter fra sprøjten. 9 Administrer opløsningen langsomt (se pkt. 4.2 under Administration). Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod op i den fyldte sprøjte. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str Marburg Tyskland Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 13 af 14

14 Repræsentant CSL Behring AB Berga Backe Danderyd Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 2. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9. juli 2015 Haemate_SPC_appr09-Jul-2015_dk.doc Side 14 af 14

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Haemate 500 IE FVIII/ 1200 IE VWF og Haemate 1000 IE FVIII/ 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning Human koagulationsfaktor VIII

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning 24. november 2016 PRODUKTRESUMÉ for Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6261 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haemate 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Haemate 500 IE FVIII/ 1200 IE VWF og Haemate 1000 IE FVIII/ 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning Human koagulationsfaktor VIII

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning 4. januar 2018 PRODUKTRESUMÉ for Haemate, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6261 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haemate 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Indlægsseddel: Information til brugeren Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Riastap 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning. humant fibrinogen

Indlægsseddel: information til brugeren. Riastap 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning. humant fibrinogen Indlægsseddel: information til brugeren Riastap 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning. humant fibrinogen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Indlægsseddel: Information til brugeren Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

Læs mere

Om behandling med AFSTYLA

Om behandling med AFSTYLA PATIENTINFORMATION Om behandling med AFSTYLA (lonoctocog alfa) Til dig som har hæmofili A og er i behandling med AFSTYLA I dette hæfte finder du information om hæmofili A, som er en form for blødersygdom.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 5 %

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 5 % 22. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 5 % 0. D.SP.NR. 22203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CEPROTIN 500 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Protein C fra humant plasma oprenset af monoklonale

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren. AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indlægsseddel: Information til brugeren AFSTYLA 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

til dig som skal behandles med idelvion

til dig som skal behandles med idelvion PATIENTINFORMATION til dig som skal behandles med idelvion (albutrepenonakog alfa) (albutrepenonacoq alfa) Coagulation Factor IX (Recombinant), Albumin Fusion Protein idelvion til dig som har hæmofili

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. Humant anti-d (Rh) immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 20 %

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 20 % 22. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 20 % 0. D.SP.NR. 22203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren IDELVION 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 1000 IE, pulver og solvens

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse Hvert hætteglas indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel).

Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel). 1. LÆGEMIDLETS NAVN Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 1000 IE pulver og solvens

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere