BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat). Bemærk venligst: Pramipexol-doser publiceret i litteraturen refererer til saltformen. Derfor vil doser angives både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 0,088 mg: Hvid, rund, med skrå kanter og præget med P6 på den ene side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Oprymea er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet frem til sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustadig, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår ("end of dose" eller "on off" svingninger). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Parkinsons sygdom Tabletterne skal indtages peroralt, synkes med vand og kan tages både med eller uden føde. Døgndosis bør indtages som ligeligt fordelte doser 3 gange i døgnet. Initial behandling Dosis øges gradvist hver dag fra en startdosis på 0,264 mg base (0,375 mg salt)/døgn. Dosis bør titreres til maksimal terapeutisk effekt forudsat, at patienterne ikke får uacceptable bivirkninger. Skema for øgning af dosis for Oprymea Uge Dosis (mg base) Total døgndosis (mg base) Dosis (mg salt) Total døgndosis (mg salt) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0, x 0,18 0,54 3 x 0,25 0, x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50 Hvis en yderligere dosisøgning er nødvendig, bør den daglige dosis øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentlig op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt). Det bør dog oplyses, at hyppigheden af pludselig opstået søvn er større ved doser højere end 1,5 mg/dag (se pkt. 4.8) 2

3 Vedligeholdelsesdosis Den individuelle dosis bør være i intervallet 0,264 mg base (0,375 mg salt) til maksimalt 3,3 mg base (4,5 mg salt)/døgn. Ved øgning af dosis blev der i tre pivotalstudier observeret effekt allerede ved en døgndosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt). Yderligere dosisjusteringer bør foretages på basis af klinisk respons og forekomst af bivirkninger. I kliniske undersøgelser blev ca. 5% af patienterne behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt). Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan doser højere end 1,1 mg (1,5 mg salt) i døgnet være nyttige hos patienter, hvor en reduktion af levodopabehandlingen er tilsigtet. Det kan anbefales at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, afhængigt af den enkelte patients reaktioner. Behandlingsophør Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af et malignt neuroleptika-syndrom. Pramipexol bør derfor aftrappes med 0,54 mg base (0,75 mg salt) pr. dag, indtil den daglige dosis er blevet reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt). Dosis bør derefter reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt) pr. dag (se pkt. 4.4). Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen. Følgende doseringsregime foreslås som begyndelsesterapi: Hos patienter med en kreatininclearance over 50 ml/min. er reduktion af den daglige dosis ikke nødvendig. Hos patienter med en kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min. bør den daglige initialdosis af Oprymea fordeles på 2 daglige doser begyndende ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) 2 gange daglig (0,176 mg base/0,25 mg salt/døgn). Hos patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml/min. bør den daglige dosis af Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt)/døgn. Hvis nyrefunktionen skulle blive nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, bør den daglige dosis reduceres med samme procent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis kreatininclearance går ned med 30%, så reduceres den daglige Oprymea dosis med 30%. Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/min., og som en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min. Dosering for patienter med nedsat leverfunktion Hos patienter med nedsat leverfunktion er dosisreduktion sandsynligvis ikke nødvendig, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne. Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion er imidlertid ikke undersøgt på Oprymeas farmakokinetik. Dosering af børn og unge Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ved ordination af Oprymea til en patient med Parkinsons sygdom med nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres jf. pkt Hallucinationer er kendt som en bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa. Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme. 3

4 Ved fremskreden Parkinsons sygdom, i kombinationsbehandling med levodopa, kan dyskinesi forekomme i optrapningsfasen med Oprymea. Opstår der sådanne, så bør dosis af levodopa reduceres Pramipexol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Pludseligt opstået søvn midt under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har sjældent været rapporteret. Patienterne bør informeres om dette og tilrådes til at udvise forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner under behandling med Oprymea. De patienter, som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludselig opstået søvnanfald, bør ikke køre bil eller betjene maskiner. Yderligere kan en reduktion af dosis eller ophør af behandling overvejes. På grund af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, når patienter tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt. 4.7 og pkt. 4.8). Hos patienter, som blev behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom herunder Oprymea, blev der rapporteret om ludomani, forøget libido og hyperseksualitet. Patienter og pårørende bør desuden være opmærksomme på, at adfærdsmønsteret kan ændre sig. Dosisreduktion/gradvis ophør eller seponering bør overvejes Patienter med psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen. Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt. 4.5). Generelt anbefales oftalmologisk monitorering med regelmæssige mellemrum, specifikt hvis der fremkommer synsabnormaliteter. Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom. Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, hvilket skyldes den generelle risiko for ortostatisk hypotension i forbindelse med dopaminbehandling. Symptomer, der ligner et malignt neuroleptika-syndrom, har været rapporteret i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt. 4.2). Rapporter fra litteraturen indikerer, at behandling af anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation. Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), at symptomerne forværres og spredes til at involverer andre ekstremiteter. Hyppigheden af augmentation efter længerevarende brug af Oprymea og korrekt håndtering af disse tilfælde er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (<20%) og der er kun set beskeden biotransformation i mennesker. Interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbindingen eller elimineres ved biotransformation, er derfor usandsynlige. Da antikolinergika hovedsagelig elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt. Der er ingen pharmakokinetisk interaktion mellem selegilin og levodopa. Cimetidin reducerede den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved hæmning af den kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli. Lægemidler, som hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin og amantadin, kan derfor være årsag til interaktion med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af et eller begge lægemidler. Reduktion af pramipexols dosis bør overvejes i de tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Oprymea. Når Oprymea gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere doseringen af levodopa og at holde doseringen af andre antiparkinson-midler konstant, mens doseringen af Oprymea øges. 4

5 Som følge af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, hvis patienten tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol. Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt. 4.4), f.eks. hvis der kan forventes en antagonistisk virkning. 4.6 Graviditet og amning Effekten på graviditet og amning er ikke blevet undersøgt på mennesker. Pramipexol var ikke teratogent i rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter i maternotoksiske doser (se pkt. 5.3). Oprymea bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, f.eks. hvis den potentielle gavn retfærdiggør den potentielle risiko for fostret. Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes også hæmning af laktationen. Udskillelsen af pramipexol i modermælk hos kvinder er ikke blevet undersøgt. Hos rotter var koncentrationen af det aktive stof højere i modermælk end i plasma. Som følge af manglende data fra mennesker bør Oprymea ikke anvendes af ammende kvinder. Hvis det ikke er muligt at undgå brug af Oprymea, så bør amningen ophøre. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Oprymea kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan opstå hallucinationer eller somnolens. De patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, bør informeres om, at de bør afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger kan forventes ved brug af Oprymea: Abnorme drømme, konfusion, forstoppelse, vrangforestilling, svimmelhed, dyskinesi, træthed, hallucinationer, hovedpine, hyperkinesi, hypotension, overspisning (bulimi-lignende tilstand, uhæmmet madindtagelse), søvnløshed, libidoforstyrrelser, kvalme, perifert ødem, paranoia, ludomani, hyperseksualitet og anden abnorm adfærd, somnolens, vægtøgning, pludseligt opstået søvnepisoder, kløe, udslæt og anden overfølsomhed. Baseret på analysen af poolede placebo-kontrollerede kliniske forsøg, der i alt omfattede 1923 patienter i behandling med pramipexol og 1354 patienter i placebobehandling, blev bivirkninger hyppigt rapporteret for begge grupper. 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst en bivirkning De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere blev set ved behandling med pramipexol end med placebo var: kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, somnolens, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed. Forekomsten af somnolens er forøget ved doser højere end 1,5 mg/dag (se pkt. 4.2). En mere hyppig bivirkning i kombination med levodopa var dyskinesi. Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol bliver titreret for hurtigt. De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med andre indikationer, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed. Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%). 5

6 Tabel 1 og 2 viser hyppigheden af bivirkninger fra placebokontrollerede kliniske studier. Bivirkningerne, der er rapporteret i disse tabeller, er de, der forekom hos 1% eller mere af patienterne, som blev behandlet med pramipexol, og som blev rapporteret signifikant hyppigere hos de patienter, som blev behandlet med pramipexol end hos patienter i placebobehandling, eller hvor bivirkningen blev vurderet som værende klinisk relevant. Størstedelen af de almindelige bivirkninger var dog milde til moderate, de startede som regel tidligt i behandlingen, og forsvandt for det meste ved fortsat behandling. Tabel 1: Meget almindelige bivirkninger ( 1/10) Systemorganklasse Bivirkning Pramipexol N = 1923 (%) Nervesystemet Svimmelhed 15,5 Dyskinesi 12,9 Mave-tarmkanalen Kvalme 17,2 Vaskulære sygdomme Hypotension 12,6 Tabel 2: Almindelige bivirkninger ( 1/100 til < 1/10) Systemorganklasse Bivirkning Pramipexol N = 1923 (%) Psykiske forstyrrelser Abnorme drømme 3,5 Konfusion 3,0 Hallucinationer 6,6 Søvnløshed 8,2 Nervesystemet Somnolens 8,6 Hovedpine 6,5 Mave-tarmkanalen Forstoppelse 5,5 Almene symptomer og reaktioner Træthed 6,1 på administrationsstedet Perifert ødem 1,9 Pramipexol er forbundet med somnolens (8,6%), og er i usædvanlige tilfælde blevet forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (0,1%). Se også pkt Pramipexol kan forbindes med libidosygdomme (øget (0,1%) eller nedsat (0,4%)). Hos de patienter, som blev behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom herunder pramipexol, blev der specielt i høje doser rapporteret om tilfælde af ludomani, forøget libido og hyperseksualitet. Disse tilstande er sædvanligvis reversible ved seponering. 4.9 Overdosering Der er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering. De forventede bivirkninger vil kunne relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension. Der er intet kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist. Ved tegn på stimulation af centralnervesystemet kan et neuroleptikum være indiceret. Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 6

7 Farmakoterapeutisk klassifikation: dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05. Pramipexol er en dopaminreceptoragonist, der bindes med høj selektivitet og specificitet til undergruppen dopamin D 2 receptorerne og har primært affinitet til D 3 receptorer. Det har fuld intrinsisk aktivitet. Pramipexol letter det parkinsonistiske motoriske underskud ved stimulering af dopaminreceptorer i striatum. Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopamins syntese, frigørelse og omsætning. Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin. Kliniske forsøg ved Parkinsons sygdom Hos patienter letter pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom. Kontrollerede kliniske undersøgelser inkluderende ca patienter på Hoehn & Yahr stadier I-IV. Ud af disse var ca. 900 på mere fremskredne stadier, og fik samtidig levodopaterapi og havde motoriske komplikationer. Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom, blev effekten af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder. I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end tre år var der ikke tegn på aftagende effekt. I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa. Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af den motoriske funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score). Den samlede incidens af hallucinationer og somnolens var generelt højere i fasen med gradvis dosisøgning hos pramipexolgruppen. Der var dog ingen signifikant forskel i vedligeholdelsesfasen. Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexol behandling hos patienter med Parkinsons sygdom. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Pramipexol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter peroral administration. Den absolutte biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer. Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den samlede optagelse af pramipexol. Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interindividuel variation i plasmaniveau. Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (<20%) og distributionsvolumet stort (400 l). Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med plasma). Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket. Den væsentligste eliminationsvej er renal udskillelse af uomdannet pramipexol. Ca. 90% af en 14 C- mærket dosis udskilles via nyrerne, mens mindre end 2% findes i fæces. Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min. og den renale clearance er omkring 400 ml/min. Eliminationshalveringstiden (t ½ ) varierer mellem 8 timer hos yngre og 12 timer hos ældre. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig somresultat af en overdreven farmakodynamisk virkning af pramipexol. Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber. De potentielle virkninger af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt i rotter og kaniner. Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved 7

8 maternotoksiske doser. På grund af de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst. Pramipexol var ikke genotoksisk. I et karcinogenstudie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende effekt. Dette fund er ikke klinisk relevant for mennesket. Samme studie viste tillige hos albinorotter, at doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover kunne associeres med retinal degeneration. Sidstnævnte fund blev hverken observeret hos pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenstudie over 2 år eller hos nogen anden undersøgt dyreart. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mannitol Majsstivelse Pregelatineret majsstivelse Povidon K25 Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blisterpakning (Aluminium/aluminium folie): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 8

9 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 9

10 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,18 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,18 mg pramipexolbase (som 0,25 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat). Bemærk venligst: Pramipexol-doser publiceret i litteraturen refererer til saltformen. Derfor vil doser angives både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 0,18 mg: Hvid, oval, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med P7 på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Oprymea er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet frem til sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustadig, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår ("end of dose" eller "on off" svingninger). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Parkinsons sygdom Tabletterne skal indtages peroralt, synkes med vand og kan tages både med eller uden føde. Døgndosis bør indtages som ligeligt fordelte doser 3 gange i døgnet. Initial behandling Dosis øges gradvist hver dag fra en startdosis på 0,264 mg base (0,375 mg salt)/døgn. Dosis bør titreres til maksimal terapeutisk effekt forudsat, at patienterne ikke får uacceptable bivirkninger. Skema for øgning af dosis for Oprymea Uge Dosis (mg base) Total døgndosis (mg base) Dosis (mg salt) Total døgndosis (mg salt) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0, x 0,18 0,54 3 x 0,25 0, x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50 Hvis en yderligere dosisøgning er nødvendig, bør den daglige dosis øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentlig op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt). Det bør dog oplyses, at hyppigheden af pludselig opstået søvn er større ved doser højere end 10

11 1,5 mg/dag (se pkt. 4.8) Vedligeholdelsesdosis Den individuelle dosis bør være i intervallet 0,264 mg base (0,375 mg salt) til maksimalt 3,3 mg base (4,5 mg salt)/døgn. Ved øgning af dosis blev der i tre pivotalstudier observeret effekt allerede ved en døgndosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt). Yderligere dosisjusteringer bør foretages på basis af klinisk respons og forekomst af bivirkninger. I kliniske undersøgelser blev ca. 5% af patienterne behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt). Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan doser højere end 1,1 mg (1,5 mg salt) i døgnet være nyttige hos patienter, hvor en reduktion af levodopabehandlingen er tilsigtet. Det kan anbefales at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, afhængigt af den enkelte patients reaktioner. Behandlingsophør Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af et malignt neuroleptika-syndrom. Pramipexol bør derfor aftrappes med 0,54 mg base (0,75 mg salt) pr. dag, indtil den daglige dosis er blevet reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt). Dosis bør derefter reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt) pr. dag (se pkt. 4.4). Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen. Følgende doseringsregime foreslås som begyndelsesterapi: Hos patienter med en kreatininclearance over 50 ml/min. er reduktion af den daglige dosis ikke nødvendig. Hos patienter med en kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min. bør den daglige initialdosis af Oprymea fordeles på 2 daglige doser begyndende ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) 2 gange daglig (0,176 mg base/0,25 mg salt/døgn). Hos patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml/min. bør den daglige dosis af Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt)/døgn. Hvis nyrefunktionen skulle blive nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, bør den daglige dosis reduceres med samme procent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis kreatininclearance går ned med 30%, så reduceres den daglige Oprymea dosis med 30%. Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/min., og som en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min. Dosering for patienter med nedsat leverfunktion Hos patienter med nedsat leverfunktion er dosisreduktion sandsynligvis ikke nødvendig, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne. Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion er imidlertid ikke undersøgt på Oprymeas farmakokinetik. Dosering af børn og unge Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ved ordination af Oprymea til en patient med Parkinsons sygdom med nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres jf. pkt

12 Hallucinationer er kendt som en bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa. Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme. Ved fremskreden Parkinsons sygdom, i kombinationsbehandling med levodopa, kan dyskinesi forekomme i optrapningsfasen med Oprymea. Opstår der sådanne, så bør dosis af levodopa reduceres Pramipexol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Pludseligt opstået søvn midt under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har sjældent været rapporteret. Patienterne bør informeres om dette og tilrådes til at udvise forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner under behandling med Oprymea. De patienter, som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludselig opstået søvnanfald, bør ikke køre bil eller betjene maskiner. Yderligere kan en reduktion af dosis eller ophør af behandling overvejes. På grund af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, når patienter tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt. 4.7 og pkt. 4.8). Hos patienter, som blev behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom herunder Oprymea, blev der rapporteret om ludomani, forøget libido og hyperseksualitet. Patienter og pårørende bør desuden være opmærksomme på, at adfærdsmønsteret kan ændre sig. Dosisreduktion/gradvis ophør eller seponering bør overvejes Patienter med psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen. Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt. 4.5). Generelt anbefales oftalmologisk monitorering med regelmæssige mellemrum, specifikt hvis der fremkommer synsabnormaliteter. Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom. Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, hvilket skyldes den generelle risiko for ortostatisk hypotension i forbindelse med dopaminbehandling. Symptomer, der ligner et malignt neuroleptika-syndrom, har været rapporteret i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt. 4.2). Rapporter fra litteraturen indikerer, at behandling af anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation. Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), at symptomerne forværres og spredes til at involverer andre ekstremiteter. Hyppigheden af augmentation efter længerevarende brug af Oprymea og korrekt håndtering af disse tilfælde er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (<20%) og der er kun set beskeden biotransformation i mennesker. Interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbindingen eller elimineres ved biotransformation, er derfor usandsynlige. Da antikolinergika hovedsagelig elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt. Der er ingen pharmakokinetisk interaktion mellem selegilin og levodopa. Cimetidin reducerede den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved hæmning af den kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli. Lægemidler, som hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin og amantadin, kan derfor være årsag til interaktion med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af et eller begge lægemidler. Reduktion af pramipexols dosis bør overvejes i de tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Oprymea. 12

13 Når Oprymea gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere doseringen af levodopa og at holde doseringen af andre antiparkinson-midler konstant, mens doseringen af Oprymea øges. Som følge af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, hvis patienten tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol. Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt. 4.4), f.eks. hvis der kan forventes en antagonistisk virkning. 4.6 Graviditet og amning Effekten på graviditet og amning er ikke blevet undersøgt på mennesker. Pramipexol var ikke teratogent i rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter i maternotoksiske doser (se pkt. 5.3). Oprymea bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, f.eks. hvis den potentielle gavn retfærdiggør den potentielle risiko for fostret. Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes også hæmning af laktationen. Udskillelsen af pramipexol i modermælk hos kvinder er ikke blevet undersøgt. Hos rotter var koncentrationen af det aktive stof højere i modermælk end i plasma. Som følge af manglende data fra mennesker bør Oprymea ikke anvendes af ammende kvinder. Hvis det ikke er muligt at undgå brug af Oprymea, så bør amningen ophøre. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Oprymea kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan opstå hallucinationer eller somnolens. De patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, bør informeres om, at de bør afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger kan forventes ved brug af Oprymea: Abnorme drømme, konfusion, forstoppelse, vrangforestilling, svimmelhed, dyskinesi, træthed, hallucinationer, hovedpine, hyperkinesi, hypotension, overspisning (bulimi-lignende tilstand, uhæmmet madindtagelse), søvnløshed, libidoforstyrrelser, kvalme, perifert ødem, paranoia, ludomani, hyperseksualitet og anden abnorm adfærd, somnolens, vægtøgning, pludseligt opstået søvnepisoder, kløe, udslæt og anden overfølsomhed. Baseret på analysen af poolede placebo-kontrollerede kliniske forsøg, der i alt omfattede 1923 patienter i behandling med pramipexol og 1354 patienter i placebobehandling, blev bivirkninger hyppigt rapporteret for begge grupper. 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst en bivirkning De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere blev set ved behandling med pramipexol end med placebo var: kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, somnolens, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed. Forekomsten af somnolens er forøget ved doser højere end 1,5 mg/dag (se pkt. 4.2). En mere hyppig bivirkning i kombination med levodopa var dyskinesi. Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol bliver titreret for hurtigt. De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med andre indikationer, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed. Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige 13

14 patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%). Tabel 1 og 2 viser hyppigheden af bivirkninger fra placebokontrollerede kliniske studier. Bivirkningerne, der er rapporteret i disse tabeller, er de, der forekom hos 1% eller mere af patienterne, som blev behandlet med pramipexol, og som blev rapporteret signifikant hyppigere hos de patienter, som blev behandlet med pramipexol end hos patienter i placebobehandling, eller hvor bivirkningen blev vurderet som værende klinisk relevant. Størstedelen af de almindelige bivirkninger var dog milde til moderate, de startede som regel tidligt i behandlingen, og forsvandt for det meste ved fortsat behandling. Tabel 1: Meget almindelige bivirkninger ( 1/10) Systemorganklasse Bivirkning Pramipexol N = 1923 (%) Nervesystemet Svimmelhed 15,5 Dyskinesi 12,9 Mave-tarmkanalen Kvalme 17,2 Vaskulære sygdomme Hypotension 12,6 Tabel 2: Almindelige bivirkninger ( 1/100 til < 1/10) Systemorganklasse Bivirkning Pramipexol N = 1923 (%) Psykiske forstyrrelser Abnorme drømme 3,5 Konfusion 3,0 Hallucinationer 6,6 Søvnløshed 8,2 Nervesystemet Somnolens 8,6 Hovedpine 6,5 Mave-tarmkanalen Forstoppelse 5,5 Almene symptomer og reaktioner Træthed 6,1 på administrationsstedet Perifert ødem 1,9 Pramipexol er forbundet med somnolens (8,6%), og er i usædvanlige tilfælde blevet forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (0,1%). Se også pkt Pramipexol kan forbindes med libidosygdomme (øget (0,1%) eller nedsat (0,4%)). Hos de patienter, som blev behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom herunder pramipexol, blev der specielt i høje doser rapporteret om tilfælde af ludomani, forøget libido og hyperseksualitet. Disse tilstande er sædvanligvis reversible ved seponering. 4.9 Overdosering Der er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering. De forventede bivirkninger vil kunne relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension. Der er intet kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist. Ved tegn på stimulation af centralnervesystemet kan et neuroleptikum være indiceret. Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 14

15 Farmakoterapeutisk klassifikation: dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05. Pramipexol er en dopaminreceptoragonist, der bindes med høj selektivitet og specificitet til undergruppen dopamin D 2 receptorerne og har primært affinitet til D 3 receptorer. Det har fuld intrinsisk aktivitet. Pramipexol letter det parkinsonistiske motoriske underskud ved stimulering af dopaminreceptorer i striatum. Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopamins syntese, frigørelse og omsætning. Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin. Kliniske forsøg ved Parkinsons sygdom Hos patienter letter pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom. Kontrollerede kliniske undersøgelser inkluderende ca patienter på Hoehn & Yahr stadier I-IV. Ud af disse var ca. 900 på mere fremskredne stadier, og fik samtidig levodopaterapi og havde motoriske komplikationer. Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom, blev effekten af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder. I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end tre år var der ikke tegn på aftagende effekt. I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa. Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af den motoriske funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score). Den samlede incidens af hallucinationer og somnolens var generelt højere i fasen med gradvis dosisøgning hos pramipexolgruppen. Der var dog ingen signifikant forskel i vedligeholdelsesfasen. Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexol behandling hos patienter med Parkinsons sygdom. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Pramipexol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter peroral administration. Den absolutte biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer. Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den samlede optagelse af pramipexol. Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interindividuel variation i plasmaniveau. Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (<20%) og distributionsvolumet stort (400 l). Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med plasma). Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket. Den væsentligste eliminationsvej er renal udskillelse af uomdannet pramipexol. Ca. 90% af en 14 C- mærket dosis udskilles via nyrerne, mens mindre end 2% findes i fæces. Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min. og den renale clearance er omkring 400 ml/min. Eliminationshalveringstiden (t ½ ) varierer mellem 8 timer hos yngre og 12 timer hos ældre. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig somresultat af en overdreven farmakodynamisk virkning af pramipexol. Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber. De potentielle virkninger af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt i rotter og 15

16 kaniner. Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternotoksiske doser. På grund af de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst. Pramipexol var ikke genotoksisk. I et karcinogenstudie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende effekt. Dette fund er ikke klinisk relevant for mennesket. Samme studie viste tillige hos albinorotter, at doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover kunne associeres med retinal degeneration. Sidstnævnte fund blev hverken observeret hos pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenstudie over 2 år eller hos nogen anden undersøgt dyreart. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mannitol Majsstivelse Pregelatineret majsstivelse Povidon K25 Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blisterpakning (Aluminium/aluminium folie): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 16

17 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 17

18 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,35 mg pramipexolbase (som 0,5 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat). Bemærk venligst: Pramipexol-doser publiceret i litteraturen refererer til saltformen. Derfor vil doser angives både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 0,35 mg: Hvid, oval, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med P8 på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Oprymea er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet frem til sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustadig, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår ("end of dose" eller "on off" svingninger). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Parkinsons sygdom Tabletterne skal indtages peroralt, synkes med vand og kan tages både med eller uden føde. Døgndosis bør indtages som ligeligt fordelte doser 3 gange i døgnet. Initial behandling Dosis øges gradvist hver dag fra en startdosis på 0,264 mg base (0,375 mg salt)/døgn. Dosis bør titreres til maksimal terapeutisk effekt forudsat, at patienterne ikke får uacceptable bivirkninger. Skema for øgning af dosis for Oprymea Uge Dosis (mg base) Total døgndosis (mg base) Dosis (mg salt) Total døgndosis (mg salt) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0, x 0,18 0,54 3 x 0,25 0, x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50 Hvis en yderligere dosisøgning er nødvendig, bør den daglige dosis øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentlig op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt). Det bør dog oplyses, at hyppigheden af pludselig opstået søvn er større ved doser højere end 18

19 1,5 mg/dag (se pkt. 4.8) Vedligeholdelsesdosis Den individuelle dosis bør være i intervallet 0,264 mg base (0,375 mg salt) til maksimalt 3,3 mg base (4,5 mg salt)/døgn. Ved øgning af dosis blev der i tre pivotalstudier observeret effekt allerede ved en døgndosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt). Yderligere dosisjusteringer bør foretages på basis af klinisk respons og forekomst af bivirkninger. I kliniske undersøgelser blev ca. 5% af patienterne behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt). Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan doser højere end 1,1 mg (1,5 mg salt) i døgnet være nyttige hos patienter, hvor en reduktion af levodopabehandlingen er tilsigtet. Det kan anbefales at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, afhængigt af den enkelte patients reaktioner. Behandlingsophør Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af et malignt neuroleptika-syndrom. Pramipexol bør derfor aftrappes med 0,54 mg base (0,75 mg salt) pr. dag, indtil den daglige dosis er blevet reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt). Dosis bør derefter reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt) pr. dag (se pkt. 4.4). Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen. Følgende doseringsregime foreslås som begyndelsesterapi: Hos patienter med en kreatininclearance over 50 ml/min. er reduktion af den daglige dosis ikke nødvendig. Hos patienter med en kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min. bør den daglige initialdosis af Oprymea fordeles på 2 daglige doser begyndende ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) 2 gange daglig (0,176 mg base/0,25 mg salt/døgn). Hos patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml/min. bør den daglige dosis af Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt)/døgn. Hvis nyrefunktionen skulle blive nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, bør den daglige dosis reduceres med samme procent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis kreatininclearance går ned med 30%, så reduceres den daglige Oprymea dosis med 30%. Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/min., og som en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min. Dosering for patienter med nedsat leverfunktion Hos patienter med nedsat leverfunktion er dosisreduktion sandsynligvis ikke nødvendig, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne. Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion er imidlertid ikke undersøgt på Oprymeas farmakokinetik. Dosering af børn og unge Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ved ordination af Oprymea til en patient med Parkinsons sygdom med nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres jf. pkt

20 Hallucinationer er kendt som en bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa. Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme. Ved fremskreden Parkinsons sygdom, i kombinationsbehandling med levodopa, kan dyskinesi forekomme i optrapningsfasen med Oprymea. Opstår der sådanne, så bør dosis af levodopa reduceres Pramipexol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Pludseligt opstået søvn midt under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har sjældent været rapporteret. Patienterne bør informeres om dette og tilrådes til at udvise forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner under behandling med Oprymea. De patienter, som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludselig opstået søvnanfald, bør ikke køre bil eller betjene maskiner. Yderligere kan en reduktion af dosis eller ophør af behandling overvejes. På grund af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, når patienter tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt. 4.7 og pkt. 4.8). Hos patienter, som blev behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom herunder Oprymea, blev der rapporteret om ludomani, forøget libido og hyperseksualitet. Patienter og pårørende bør desuden være opmærksomme på, at adfærdsmønsteret kan ændre sig. Dosisreduktion/gradvis ophør eller seponering bør overvejes Patienter med psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen. Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt. 4.5). Generelt anbefales oftalmologisk monitorering med regelmæssige mellemrum, specifikt hvis der fremkommer synsabnormaliteter. Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom. Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, hvilket skyldes den generelle risiko for ortostatisk hypotension i forbindelse med dopaminbehandling. Symptomer, der ligner et malignt neuroleptika-syndrom, har været rapporteret i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt. 4.2). Rapporter fra litteraturen indikerer, at behandling af anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation. Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), at symptomerne forværres og spredes til at involverer andre ekstremiteter. Hyppigheden af augmentation efter længerevarende brug af Oprymea og korrekt håndtering af disse tilfælde er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (<20%) og der er kun set beskeden biotransformation i mennesker. Interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbindingen eller elimineres ved biotransformation, er derfor usandsynlige. Da antikolinergika hovedsagelig elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt. Der er ingen pharmakokinetisk interaktion mellem selegilin og levodopa. Cimetidin reducerede den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved hæmning af den kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli. Lægemidler, som hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin og amantadin, kan derfor være årsag til interaktion med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af et eller begge lægemidler. Reduktion af pramipexols dosis bør overvejes i de tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Oprymea. 20

21 Når Oprymea gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere doseringen af levodopa og at holde doseringen af andre antiparkinson-midler konstant, mens doseringen af Oprymea øges. Som følge af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, hvis patienten tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol. Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt. 4.4), f.eks. hvis der kan forventes en antagonistisk virkning. 4.6 Graviditet og amning Effekten på graviditet og amning er ikke blevet undersøgt på mennesker. Pramipexol var ikke teratogent i rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter i maternotoksiske doser (se pkt. 5.3). Oprymea bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, f.eks. hvis den potentielle gavn retfærdiggør den potentielle risiko for fostret. Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes også hæmning af laktationen. Udskillelsen af pramipexol i modermælk hos kvinder er ikke blevet undersøgt. Hos rotter var koncentrationen af det aktive stof højere i modermælk end i plasma. Som følge af manglende data fra mennesker bør Oprymea ikke anvendes af ammende kvinder. Hvis det ikke er muligt at undgå brug af Oprymea, så bør amningen ophøre. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Oprymea kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan opstå hallucinationer eller somnolens. De patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, bør informeres om, at de bør afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger kan forventes ved brug af Oprymea: Abnorme drømme, konfusion, forstoppelse, vrangforestilling, svimmelhed, dyskinesi, træthed, hallucinationer, hovedpine, hyperkinesi, hypotension, overspisning (bulimi-lignende tilstand, uhæmmet madindtagelse), søvnløshed, libidoforstyrrelser, kvalme, perifert ødem, paranoia, ludomani, hyperseksualitet og anden abnorm adfærd, somnolens, vægtøgning, pludseligt opstået søvnepisoder, kløe, udslæt og anden overfølsomhed. Baseret på analysen af poolede placebo-kontrollerede kliniske forsøg, der i alt omfattede 1923 patienter i behandling med pramipexol og 1354 patienter i placebobehandling, blev bivirkninger hyppigt rapporteret for begge grupper. 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst en bivirkning De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere blev set ved behandling med pramipexol end med placebo var: kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, somnolens, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed. Forekomsten af somnolens er forøget ved doser højere end 1,5 mg/dag (se pkt. 4.2). En mere hyppig bivirkning i kombination med levodopa var dyskinesi. Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol bliver titreret for hurtigt. De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med andre indikationer, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed. Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige 21

Dosering Sifrol depottabletter er én-gang-daglig oral formulering af pramipexol.

Dosering Sifrol depottabletter er én-gang-daglig oral formulering af pramipexol. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sifrol 0,52 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 0,75 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende til 0,52 mg pramipexol. Bemærk:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende

Læs mere

Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat). 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat). Bemærk venligst:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sifrol 0,088 mg tabletter Sifrol 0,18 mg tabletter Sifrol 0,35 mg tabletter Sifrol 0,7 mg tabletter Sifrol 1,1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Pramipexol Bluefish 0,7 mg tabletter Pramipexol Bluefish 0,18 mg tabletter Pramipexol Bluefish 0,35 mg tabletter pramipexol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletter Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletter Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletter Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletter pramipexol Læs denne

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Norprolac, tabletter, 25+50 mikrogram, 75 mikrogram og 150 mikrogram Quinagolid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter 17. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alnok, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21230 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alnok 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dolagis, tyggetabletter 0. D.SP.NR 24631 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolagis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: En tablet indeholder: Carprofen 120

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benakor Vet., tabletter 5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Benakor Vet., tabletter 5 mg 29. maj 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof: Benazeprilhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Milbactor, filmovertrukne tabletter. Aktive stoffer: 4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg) Milbemycinoxim

PRODUKTRESUMÉ. for. Milbactor, filmovertrukne tabletter. Aktive stoffer: 4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg) Milbemycinoxim 21. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Milbactor, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 29095 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Milbactor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder:

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN. Neupro 4 mg/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN. Neupro 4 mg/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neupro 4 mg/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 20 cm 2 indeholder 9,0 mg rotigotin.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imdur, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Imdur, depottabletter 16. december 2015 PRODUKTRESUMÉ for Imdur, depottabletter 0. D.SP.NR. 6301 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imdur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Isosorbidmononitrat 30 mg og 60 mg Alle hjælpestoffer er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexol (som 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere