PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
|
|
- Tilde Beck
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke Suppositorier mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: AP4 Tilskud: Nej Godkendt produktresumé: 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid 50 mg. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Udseende: Hvid, næsten gennemsigtig, torpedoformet suppositorie. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Stærke smerter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
2 Voksne: 1-2 suppositorier hver time. Ældre: Da ældre patienter typisk har reduceret clearance, forlænget halveringstid og er mere følsomme overfor Ketogan end yngre patienter, bør dosis til ældre reduceres efter behov. Børn og unge: Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af smerter hos børn og unge med Ketogan. Nedsat leverfunktion: Ketobemidon metaboliseres hovedsagelig i leveren (se pkt. 5.2), hvorfor dosis til patienter med nedsat leverfunktion bør reduceres. Nedsat nyrefunktion: Patienter med nedsat nyrefunktion kan få reduceret dosis efter behov. 4.3 Kontraindikationer Ketogan er kontraindiceret ved: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Sekretstagnation. Respirationsdepression. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Bør ikke bruges samtidig med og inden for 14 dage efter seponering af MAO-hæmmere (se pkt. 4.5). Respirationsdepression Som for andre opioider kan der ses respirationsdepression hos patienter behandlet med ketobemidon. Patienten bør derfor overvåges for bivirkninger. Incidencen af respirationsdepression øges med øget dosis. Når ketobemidon anvendes i kombination med lægemidler, der påvirker CNS kan respirationsdepression forøges (se pkt. 4.5). Asthma Patienter med asthma bronchiale kan opleve flere bivirkninger, da opioider kan reducere respirationspotentialet og derved øge luftmodstanden. Afhængighed Tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed kan forekomme. Psykisk afhængighed ses dog sjældent, hvis ketobemidon anvendes på korrekt indikation i samarbejde mellem læge og patient. Hovedtraumer Ketobemidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med forhøjet intrakranielt tryk, lavt bevidsthedsniveau eller koma eller hovedlæsion. Hjertepåvirkning Ketobemidon kan forårsage bradykardi (se pkt. 4.8) og skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med bradyarrytmier.
3 Urinveje Ketobemidon kan forårsage urinretention, og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med prostatahypertrofi eller uretral striktur. Forstyrrelse af gastrointestinal motilitet Ketobemidon hæmmer gastrointestinal motilitet, og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter som gennemgår operation i mavetarmkanalen. Ketobemidon bør anvendes med forsigtighed og i reducerede doser til: Patienter med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med lungesygdom. Ældre og svage patienter. Der kan opstå angst ved samtidig anvendelse af ketobemidon og alkohol og/eller sovemidler. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion MAO-hæmmere kan forårsage CNS-ekscitation, hyperpyreksi, kramper samt hypo- eller hypertension ved samtidig indgift af opioider. Ketobemidon bør derfor ikke anvendes samtidig med eller indenfor 14 dage efter seponering af MAO-hæmmere. Samtidig behandling med andre lægemidler, der påvirker CNS, f.eks. opioider, barbiturater, hypnotika, psykofarmaka, muskelafslappende midler, sederende antihistaminer samt alkohol kan forstærke den åndedrætssuppressive virkning og føre til hypoventilering, hypotoni og lavt bevidsthedsniveau eller koma (se pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Analgetika af morphin-typen kan forårsage neonatal åndedrætsdepression. Disse præparater bør derfor kun gives på tvingende indikation 2-3 timer før forventet fødsel, og kun hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for spædbarnet. Ved langvarig behandling under graviditet bør risikoen for neonatal seponeringssymptomer tages i betragtning. Amning: Ketobemidon bør ikke anvendes i ammeperioden. Erfaring savnes. Der findes ingen information om hvordan dette påvirker barnet. Forsøg med et begrænset antal patienter, der fik 5-10 mg ketobemidon administreret subkutant som præmedicinering ved kejsersnit eller postpartum udskrabning, har vist, at ketobemidon udskilles i modermælken. Koncentrationen af ketobemidon i modermælken 4-9 timer efter administration var 3-9 gange højere (6,3 36 ng/ml) end i maternelt plasma. Oral biotilgængelighed af ketobemidon er ca. 35 % hos voksne. Selvom oral biotilgængelighed af ketobemidon ikke er undersøgt hos nyfødte, er det kun meget små mængder af ketobemidon, der muligvis vil kunne blive overført til nyfødte via modermælken efter subkutan administration i doser op til 10 mg. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Mærkning. Ketogan påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.
4 4.8 Bivirkninger Den hyppigste bivirkning er mundtørhed, som opleves af de fleste patienter. Immunsystemet Sjælden meget sjælden (<1/1000) Psykiske forstyrrelser Frekvens ukendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data) Nervesystemet Frekvens ukendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data) Øjne Ikke almindelig ( 1/1000 til 1/100) Hjerte Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Almindelig meget almindelig (>1/100) Hud og subkutane væv Sjælden meget sjælden (<1/1000) Nyrer og urinveje Almindelig meget almindelig (>1/100) Undersøgelser Overfølsomhedsreaktioner. Eufori. Konfusion, afhængighed, seponeringssymptomer. Sedation, svimmelhed. Hovedpine. Sløret syn. Bradykardi. Respirationsdepression. Mundtørhed. Kvalme, opkastning, obstipation. Angioødem, urticaria, udslæt. Urinretention. Blodtryksfald. 4.9 Overdosering Symptomer: Opioiders karakteristiske symptomer med respirationsinsufficiens som den største risiko. Behandling: Overdosering behandles efter standarder for opioidforgiftning. Antidot: Naloxon Udlevering A 4 (kopieringspligtig).
5 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 02 AG 02 - Opioider i kombination med antispasmodica 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Ketogan indeholder et analgetikum og et spasmolytikum. Den spasmolytiske komponent kan forstærke og forlænge den analgetiske effekt. Effekten indtræder inden for minutter og varer 3-5 timer. Udover at ketobemidon er en potent μ-opioid-receptor agonist, er den ligeledes en svag non-kompetitiv glutamat-receptor antagonist af undertypen NMDA. Terapeutisk lægemiddelkoncentration Efter intravenøs indgivelse af ketobemidon 10 mg, er der hos nogle patienter, set en maksimal plasmakoncentration på over 500 ng/ml. Ved patientkontrolleret analgesi med ketobemidon (gennemsnitlig 2,3 mg/time) var middelplasmakoncentrationen 28 ng/ml, og den laveste effektive plasmakoncentration var 25 ng/ml. Ved oral enkeltdosis af ketobemidon 10 mg, ligger maksimal plasmakoncentration i intervallet ng/ml, og ses efter 1-3 timer. Betydelige variationer patienter imellem kan dog forekomme i begge parametre. Maksimal koncentration på ca. 18 ng/ml ses inden for gennemsnitlig 4 timer efter en oral dosis af ketobemidon depottabletter. Ved rektal administration af ketobemidon 10 mg, er der rapporteret en maksimal plasmakoncentration på ng/ml med højeste peakværdi observeret efter 2-4 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Biotilgængelighed Tabletter: 34% (17-62%) Depottabletter: 77% Suppositorier: 44 % (34-59%) Fordeling Det intravenøse fordelingsvolumen af ketobemidon er 4-6 l/kg, når det gives under operationen (efter påbegyndt anæstesi) og 2-4 l/kg, når det gives postoperativt. Efter oral administration postoperativt ses et fordelingsvolumen på ca. 5,6 l/kg. Per rektum ses et fordelingsvolumen på 7,9 l/kg. Metabolisme Ketobemidon metaboliseres i leveren via N-demethylering, ring-hydroxylering, O- methylering og O-konjugering. Den dominerende fase I reaktion er N-demethylering. Hovedmetabolitter: Norketobemidon (ukendt aktivitet), 4 -hydroxyketobemidon (ukendt aktivitet). Elimination Ca % af en oral eller intravenøs ketobemidondosis udskilles i urinen uomdannet eller som metabolitter; konjugerede metabolitter udgør op til 60% af en dosis. Mængden af
6 uomdannet stof udskilt i urinen er 17% for den intravenøse dosis og 5% for den orale dosis. For både orale og intravenøse doser genfindes 10-37% som norketobemidon. Udskillelse via urin er hurtig med størst forekommende mængde i urinen inden for 6 timer efter en oral eller intravenøs dosis. Mindre end 2% af en intravenøs dosis af ketobemidon er genfundet i fæces (sandsynligvis som konjugater), hvilket indikerer nogen udskillelse via galden. Total clearance Ketobemidons plasmaclearance er 0,5-0,7 l/kg/time efter intravenøse dosis og 1,6 l/kg/time efter oral administration. Halveringstid Ketobemidons halveringstid efter intravenøs administration hos postoperative patienter er i intervallet 2-2,3 timer. Ved intravenøs administration under en operation (efter påbegyndt anæstesi), er der set en længere halveringstid (ca. 3,8 time), formentlig relateret til lokale hæmodynamiske ændringer. Hvis indgivet postoperativt falder halveringstiden til omkring 2 timer. En halveringstid på 2,54 timer er rapporteret efter oral dosis. Efter rektal administration er ketobemidons halveringstid ca. 3.3 timer. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ketobemidon har været anvendt i smertebehandlingen siden begyndelsen af 1950 erne. Intravenøs administreret ketobemidon medførte ikke et øget arterielt blodtryk hos kaniner. Akut toksicitet i mus var lavere end for metadon, når ketobemidon hydrochlorid (LD mg/kg) blev indgivet subkutant. Den maksimale tolererede subkutane dosis ketobemidon hydrochlorid hos rotter var 4 mg/kg/dag ved gentagen administration. Symptomerne hos mus efter administration af toksiske doser ketobemidon hydrochlorid svarede til dem, der observeres for morfin. 6. FARMACEUTISKE EGENSKABER 6.1 Hjælpestoffer Macrogol 400; macrogol 3000; vand, renset. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Blister.
7 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 15. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13. juli 2012
8 Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Tabletter mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Tabletter mg Tabletter mg Pakningsstørrelse 20 stk. (blister) 100 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på Udlevering: AP4 Tilskud: Nej Godkendt produktresumé: 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, tabletter 6. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan 8. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 5 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid 25 mg. Hjælpestof: Lactosemonohydrat (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Udseende: Rund, hvid og bikonveks tablet med delekærv, mærket K på hver side af delekærven.
9 10. KLINISKE OPLYSNINGER 10.1 Terapeutiske indikationer Stærke smerter Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 1-2 tabletter hver time. Ældre: Da ældre patienter typisk har reduceret clearance, forlænget halveringstid og er mere følsomme overfor Ketogan end yngre patienter, bør dosis til ældre reduceres efter behov. Børn og unge: Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af smerter hos børn og unge med Ketogan. Nedsat leverfunktion: Ketobemidon metaboliseres hovedsagelig i leveren (se pkt. 5.2), hvorfor dosis til patienter med nedsat leverfunktion bør reduceres. Nedsat nyrefunktion: Patienter med nedsat nyrefunktion kan få reduceret dosis efter behov Kontraindikationer Ketogan er kontraindiceret ved: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Sekretstagnation. Respirationsdepression Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Bør ikke bruges samtidig med og inden for 14 dage efter seponering af MAO-hæmmere (se pkt. 4.5). Respirationsdepression Som for andre opioider kan der ses respirationsdepression hos patienter behandlet med ketobemidon. Patienten bør derfor overvåges for bivirkninger. Incidencen af respirationsdepression øges med øget dosis. Når ketobemidon anvendes i kombination med lægemidler, der påvirker CNS kan respirationsdepression forøges (se pkt. 4.5). Asthma Patienter med asthma bronchiale kan opleve flere bivirkninger, da opioider kan reducere respirationspotentialet og derved øge luftmodstanden. Afhængighed Tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed kan forekomme. Psykisk afhængighed ses dog sjældent, hvis ketobemidon anvendes på korrekt indikation i samarbejde mellem læge og patient.
10 Hovedtraumer Ketobemidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med forhøjet intrakranielt tryk, lavt bevidsthedsniveau eller koma eller hovedlæsion. Hjertepåvirkning Ketobemidon kan forårsage bradykardi (se pkt. 4.8) og skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med bradyarrytmier. Urinveje Ketobemidon kan forårsage urinretention, og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med prostatahypertrofi eller uretral striktur. Forstyrrelse af gastrointestinal motilitet Ketobemidon hæmmer gastrointestinal motilitet, og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter som gennemgår operation i mavetarmkanalen. Ketobemidon bør anvendes med forsigtighed og i reducerede doser til: Patienter med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med lungesygdom. Ældre og svage patienter. Der kan opstå angst ved samtidig anvendelse af ketobemidon og alkohol og/eller sovemidler. Ketogan indeholder lactose, og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion MAO-hæmmere kan forårsage CNS-ekscitation, hyperpyreksi, kramper samt hypo- eller hypertension ved samtidig indgift af opioider. Ketobemidon bør derfor ikke anvendes samtidig med eller indenfor 14 dage efter seponering af MAO-hæmmere. Samtidig behandling med andre lægemidler, der påvirker CNS, f.eks. opioider, barbiturater, hypnotika, psykofarmaka, muskelafslappende midler, sederende antihistaminer samt alkohol kan forstærke den åndedrætssuppressive virkning og føre til hypoventilering, hypotoni og lavt bevidsthedsniveau eller koma (se pkt. 4.4) Graviditet og amning Graviditet: Analgetika af morphin-typen kan forårsage neonatal åndedrætsdepression. Disse præparater bør derfor kun gives på tvingende indikation 2-3 timer før forventet fødsel og kun hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for spædbarnet. Ved langvarig behandling under graviditet bør risikoen for neonatal seponeringssymptomer tages i betragtning. Amning: Ketobemidon bør ikke anvendes i ammeperioden. Erfaring savnes. Der findes ingen information om hvordan dette påvirker barnet.
11 Forsøg med et begrænset antal patienter, der fik 5-10 mg ketobemidon administreret subkutant som præmedicinering ved kejsersnit eller postpartum udskrabning, har vist, at ketobemidon udskilles i modermælken. Koncentrationen af ketobemidon i modermælken 4-9 timer efter administration var 3-9 gange højere (6,3 36 ng/ml) end i maternelt plasma. Oral biotilgængelighed af ketobemidon er ca. 35 % hos voksne. Selvom oral biotilgængelighed af ketobemidon ikke er undersøgt hos nyfødte, er det kun meget små mængder af ketobemidon, der muligvis vil kunne blive overført til nyfødte via modermælken efter subkutan administration i doser op til 10 mg Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Mærkning. Ketogan påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad Bivirkninger Den hyppigste bivirkning er mundtørhed, som opleves af de fleste patienter. Immunsystemet Sjælden meget sjælden (<1/1000) Psykiske forstyrrelser Frekvens ukendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data) Nervesystemet Frekvens ukendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data) Øjne Ikke almindelig ( 1/1000 til 1/100) Hjerte Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Almindelig meget almindelig (>1/100) Hud og subkutant væv Sjælden meget sjælden (<1/1000) Nyrer og urinveje Almindelig meget almindelig (>1/100) Overfølsomhedsreaktioner. Eufori. Konfusion, afhængighed, seponeringssymptomer. Sedation, svimmelhed. Hovedpine. Sløret syn. Bradykardi. Respirationsdepression. Mundtørhed. Kvalme, opkastning, obstipation, Angioødem, urticaria, udslæt,. Urinretention.
12 Undersøgelser Blodtryksfald Overdosering Symptomer: Opioiders karakteristiske symptomer med respirationsinsufficiens som den største risiko. Behandling: Overdosering behandles efter standarder for opioidforgiftning. Antidot: Naloxon Udlevering A 4 (kopieringspligtig). 11. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 6.0 Terapeutisk klassifikation N 02 AG 02 - Opioider i kombination med antispasmodica 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Ketogan indeholder et analgetikum og et spasmolytikum. Den spasmolytiske komponent kan forstærke og forlænge den analgetiske effekt. Effekten indtræder inden for minutter og varer 3-5 timer. Udover at ketobemidon er en potent μ-opioid-receptor agonist, er den ligeledes en svag non-kompetitiv glutamat-receptor antagonist af undertypen NMDA. Terapeutisk lægemiddelkoncentration Efter intravenøs indgivelse af ketobemidon 10 mg, er der hos nogle patienter, set en maksimal plasmakoncentration på over 500 ng/ml. Ved patientkontrolleret analgesi med ketobemidon (gennemsnitlig 2,3 mg/time) var middelplasmakoncentrationen 28 ng/ml, og den laveste effektive plasmakoncentration var 25 ng/ml. Ved oral enkeltdosis af ketobemidon 10 mg, ligger maksimal plasmakoncentration i intervallet ng/ml, og ses efter 1-3 timer. Betydelige variationer patienter imellem kan dog forekomme i begge parametre. Maksimal koncentration på ca. 18 ng/ml ses inden for gennemsnitlig 4 timer efter en oral dosis af ketobemidon depottabletter. Ved rektal administration af ketobemidon 10 mg, er der rapporteret en maksimal plasmakoncentration på ng/ml med højeste peakværdi observeret efter 2-4 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Biotilgængelighed Tabletter: 34% (17-62%) Depottabletter: 77% Suppositorier: 44 % (34-59%) Fordeling Det intravenøse fordelingsvolumen af ketobemidon er 4-6 l/kg, når det gives under operationen (efter påbegyndt anæstesi) og 2-4 l/kg, når det gives postoperativt.
13 Efter oral administration postoperativt ses et fordelingsvolumen på ca. 5,6 l/kg. Per rektum ses et fordelingsvolumen på 7,9 l/kg. Metabolisme Ketobemidon metaboliseres i leveren via N-demethylering, ring-hydroxylering, O- methylering og O-konjugering. Den dominerende fase I reaktion er N-demethylering. Hovedmetabolitter: Norketobemidon (ukendt aktivitet), 4 -hydroxyketobemidon (ukendt aktivitet). Elimination Ca % af en oral eller intravenøs ketobemidondosis udskilles i urinen uomdannet eller som metabolitter; konjugerede metabolitter udgør op til 60% af en dosis. Mængden af uomdannet stof udskilt i urinen er 17% for den intravenøse dosis og 5% for den orale dosis. For både orale og intravenøse doser genfindes 10-37% som norketobemidon. Udskillelse via urin er hurtig med størst forekommende mængde i urinen inden for 6 timer efter en oral eller intravenøs dosis. Mindre end 2% af en intravenøs dosis af ketobemidon er genfundet i fæces (sandsynligvis som konjugater), hvilket indikerer nogen udskillelse via galden. Total clearance Ketobemidons plasmaclearance er 0,5-0,7 l/kg/time efter intravenøse dosis og 1,6 l/kg/time efter oral administration. Halveringstid Ketobemidons halveringstid efter intravenøs administration hos postoperative patienter er i intervallet 2-2,3 timer. Ved intravenøs administration under en operation (efter påbegyndt anæstesi), er der set en længere halveringstid (ca. 3,8 time), formentlig relateret til lokale hæmodynamiske ændringer. Hvis indgivet postoperativt falder halveringstiden til omkring 2 timer. En halveringstid på 2,54 timer er rapporteret efter oral dosis. Efter rektal administration er ketobemidons halveringstid ca. 3.3 timer. 5.4 Prækliniske sikkerhedsdata Ketobemidon har været anvendt i smertebehandlingen siden begyndelsen af 1950 erne. Intravenøs administreret ketobemidon medførte ikke et øget arterielt blodtryk hos kaniner. Akut toksicitet i mus var lavere end for metadon, når ketobemidon hydrochlorid (LD mg/kg) blev indgivet subkutant. Den maksimale tolererede subkutane dosis ketobemidon hydrochlorid hos rotter var 4 mg/kg/dag ved gentagen administration. Symptomerne hos mus efter administration af toksiske doser ketobemidon hydrochlorid svarede til dem, der observeres for morfin. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.7 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat; povidon; kartoffelstivelse; gelatine; talcum; magnesiumstearat.
14 6.8 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.9 Opbevaringstid 2 år Særlige opbevaringsforhold Ingen Emballagetyper og pakningsstørrelser Blister Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRONGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 15. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13. juli 2012
PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
2. oktober 2017 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereIndlægssseddel: Information til brugeren. Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid
Indlægssseddel: Information til brugeren Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.
30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning
24. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28940 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bupaq Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning
Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).
16. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Dilaterol Vet. syrup 0. D.SP.NR 28075 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dilaterol Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof 25 mikrogram
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereBenakor Vet., tabletter 5 mg
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
8. februar 2018 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter
Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter
6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter
6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dolagis, tyggetabletter 0. D.SP.NR 24631 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolagis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: En tablet indeholder: Carprofen 120
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
18. januar 2019 PRODUKTRESUMÉ for Mini-Pe, tabletter 0. D.SP.NR. 3235 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mini-Pe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norethisteron 0,35 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK)
14. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 3040 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfidal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lorazepam 1 mg Hjælpestof: 67,65 mg lactose. 3.
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter
3. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28727 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kefavet Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Kefavet Vet.
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canicaral Vet., tabletter 40 mg
25. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canicaral Vet., tabletter 40 mg 0. D.SP.NR. 29383 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canicaral Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereHvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain.
PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ralydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. Hjælpestoffer: 0,35 mg metylparahydroxybenzoat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning
21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mere