PRODUKTRESUMÉ. for. Tisseel, vævsklæber
|
|
- Frode Steffensen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 13. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Tisseel, vævsklæber 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Tisseel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning: Humant fibrinogen (koagulerbart protein) 91 mg 1 / ml Human faktor XIII 10 IE 2 / ml Syntetisk aprotinin 3000 KIE 3 / ml Komponent 2: Trombinopløsning: Humant trombin Calciumchloriddihydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt IU 4 / ml 40 mol / ml Indeholder 1 ml, 2 ml henholdsvis 5 ml dybfrossen proteinopløsning (med syntetisk aprotinin), og 1 ml, 2 ml henholdsvis 5 ml dybfrossen trombinopløsning (med calciumchloriddihydrat) Dette giver en total volumen på 2 ml, 4 ml henholdsvis 10 ml færdig opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Vævsklæber Farveløse til lysegule og klare til let uklare opløsninger. 1 Total protein koncentration 110,5 mg/ml 2 1 IU Faktor XIII svarer til mængden af Faktor XIII i 1 ml frisk normal plasma 3 1 EPU (Europæisk Farmakopé enhed) svarer til 1800 KIU (Kallidinogenase inaktiveringsenhed) 4 Trombin aktiviteten beregnes i henhold til gældende international WHO standard for trombin dk-spc tisseel prima-c.doc Side 1 af 20
2 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Produktet anvendes som støttende behandling under kirurgiske indgreb, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, se pkt. 5.1: - til forbedring af lokal hæmostase som understøttende behandling, hvor standard kirurgisk teknik er utilstrækkelig: som vævsklæber til at fremskynde forsegling eller som støtte ved sammensyninger under kirurgiske indgreb, herunder vaskulære procedurer, gastrointestinale anastomose, neurokirurgi og kirurgiske procedurer, hvor der kan forekomme kontakt med cerebrospinalvæske og dura mater (f.eks. øre, næse, hals og øjenkirurgi samt spinal kirurgi). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Tisseel må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af Tisseel. Det er også påvist, at produktet er effektivt på fuldt hepariniserede patienter. Dosering Mængden af Tisseel, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgiske indgreb, størrelsen på applikationsområdet, den påtænkte applikationsmetode samt antallet af applikationer. Applikation af produktet skal tilpasses patienten af den behandlende læge. Den individuelle dosering har i kliniske forsøg typisk varieret fra 4 til 20 ml. For nogle procedurer (f.eks. levertraume eller forsegling af store forbrændte overflader) kan større mængder være påkrævet. Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller overflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt. Applikationen kan om nødvendigt gentages. Det bør undgås at re-applicere Tisseel på et område, hvor produktet er polymeriseret, da Tisseel i så fald ikke vil klæbe. De to opløsninger bør hverken appliceres separat eller efter hinanden. Som retningslinje for påføring af vævsklæber på overflader rækker en æske Tisseel 2 ml (dvs. 1 ml proteinopløsning plus 1 ml trombinopløsning) til et område på min. 10 cm 2. Når Tisseel sprayes på huden, er samme mængde nok til at dække betydelig større områder, afhængig af den specifikke indikation og det individuelle tilfælde. 1 ml af det færdige produkt kan dække minimum 100 cm 2. Ved spray-applicering med trykluftsregulator skal der udvises forsigtighed, og instruktion samt forsigtighedsregler angivet i regulator-manualen skal overholdes, se pkt Præparater, der indeholder oxideret cellulose, kan nedsætte virkningen af Tisseel, og bør derfor ikke anvendes som bæresubstans ved applicering. Det bør undgås at påføre Tisseel udenfor det tilsigtede område. For at undgå dannelse af overskydende granulationsvæv og for at sikre en gradvis absorption af den størknede vævsklæber, bør der kun påføres et tyndt lag Tisseel. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 2 af 20
3 Administration Til epilesional anvendelse. For at sikre optimal sikker brug af Tisseel ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges: Ved åben kirurgi skal der anvendes et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes. Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer skal der anvendes et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi) og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes. Før Tisseel appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke trykluft eller til tørring af såroverfladen. Tisseel må kun appliceres på synlige områder. Tisseel må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt. 6.6). Se pkt. 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde. For at sikre en tilstrækkelig blanding af protein- og trombinopløsningerne skal de første dråber, der sprøjtes ud af applikationsnålen, kasseres umiddelbart før påføring. 4.3 Kontraindikationer Kendt overfølsomhed overfor aprotinin. Tisseel må ikke anvendes intravaskulært. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller flere af hjælpestofferne, se pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Kun til epilesional anvendelse. Må ikke anvendes intravaskulært. Injektion af Tisseel i bløddele medfører risiko for en anafylaktisk reaktion og/eller lokal beskadigelse af væv. Tisseel alene er ikke indiceret for behandling af massiv og kraftig arteriel eller venøs blødning. Livstruende anafylaktiske reaktioner og/eller tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis opløsningen uforsætligt appliceres intravaskulært. Specielt ved koronar bypass kirurgi bør Tisseel påføres forsigtigt for at mindske risikoen for intravaskulær applikation. På grund af risikoen for utilsigtet intravaskulær injektion må produktet ikke injiceres i områder med høj vaskularitet, som f.eks. næseslimhinden. Tisseel påføres i et tyndt lag. Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 3 af 20
4 Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere. Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med Tisseel, når der sprayes ved åben kirurgi. Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk, der ligger inden for det trykinterval, som producenten af sprayudstyret anbefaler (se skemaet i pkt. 6.6 for oplysninger om tryk og afstande). Sprayapplikation af Tisseel må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten. Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede. Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli (se også pkt. 4.2). Hvis Tisseel anvendes i indelukkede kropsområder, bør risikoen for komplikationer med kompression tages i betragtning. Som ved anvendelse af ethvert andet proteinprodukt kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme. Tegn på allergiske reaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer opstår, skal anvendelsen straks afbrydes. Tisseel indeholder syntetisk aprotinin. Selv ved helt lokal applikation er der risiko for en anafylaktisk reaktion i forbindelse med tilstedeværelsen af aprotinin. Risikoen forekommer større i tilfælde af tidligere udsættelse for aprotinin, også selvom det tidligere blev tolereret. Derfor bør enhver brug af aprotinin eller aprotininholdige produkter optages i patientens journal. Brug af Tisseel til patienter med allergi overfor bovint aprotinin skal vurderes omhyggeligt, da syntetisk aprotinin og bovint aprotinin har identisk struktur. I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes. Proteinopløsning og trombinopløsning er fremstillet ud fra humant plasma. Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af medicinske produkter fremstillet ud fra humant blod eller plasma inkluderer udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af smitsomme stoffer ikke udelukkes fuldstændigt, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener. Forholdsreglerne er vurderet effektive for kappeklædte vira som humant immundefektvirus (HIV), hebatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og for den ikkekappeklædte vira hepatitis A virus (HAV) De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira somparvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi). dk-spc tisseel prima-c.doc Side 4 af 20
5 For at undgå vævsklæbning på uønskede steder skal man før administration af Tisseel sikre sig, at kropsdele uden for det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt tildækkede. Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for det anvendte produkt, hver gang en patient modtager en dosis Tisseel for derved at føre protokol over de anvendte batches. Pædiatrisk population Produktets sikkerhed og effekt er ikke fastsat for pædiatriske patienter. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke blevet udført nogen formelle interaktionsundersøgelser. Ligesom lignende produkter og trombinopløsninger kan produktet denatureres efter udsættelse for opløsninger, som indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (som f.eks. desinfektionsmidler). Sådanne stoffer skal fjernes så omhyggeligt som muligt, før produktet påføres. 4.6 Graviditet og amning Sikkerheden af fibrinvævsklæber/hæmostatika til brug under graviditet eller amning er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg. Udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til fastsættelse af sikkerheden ved reproduktion, embryoets/fostrets udvikling, graviditetens forløb og den peri- og postnatale udvikling. På dette grundlag bør produktet kun administreres til gravide eller ammende kvinder, hvis det er tvingende nødvendigt. Der er ikke indberettet tilfælde af bivirkninger under graviditet og amning. For information om infektion med parvovirus B19, se pkt. 4.4 Effekten af Tisseel på fertilitet er ikke blevet klarlagt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte et angioødem, brændende og stikkende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret nældefeber, hovedpine, udslæt, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi, spænding hen over brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæber/hæmostatika. I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi. Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet hos samme patient eller ved administration til patienter med kendt overfølsomhed over for aprotinin eller et andet af produktets indholdsstoffer. Se pkt. 4.4 Selvom en tidligere behandling med Tisseel blev tolereret godt, kan en senere administration af Tisseel eller en systematisk administration af aprotinin resultere i alvorlige anafylaktiske reaktioner. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 5 af 20
6 I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner bør administrationen afbrydes, og relevante forholdsregler for nødsituationer skal iværksættes. Injektion af Tisseel i bløddele medfører risiko for en anafylaktisk reaktion og/eller lokal beskadigelse af væv, se pkt Der kan i sjældne tilfælde forekomme reaktioner på antistoffer over for bestanddele i fibrinvævsklæber/hæmostatiske produkter. Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske tilfælde og DIC, ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion, se pkt For sikkerhed i forbindelse med virus, se pkt Bivirkninger nævnt nedenfor er rapporteret fra kliniske studier, der undersøgte sikkerhed og virkning af Tisseel, samt efter markedsføring af Baxters vævsklæbere. I studierne blev Tisseel anvendt som sekundær hæmostase inden for hjertekirurgi, vaskulær kirurgi, hoftealloplastik samt ved kirurgi på lever og milt. Andre kliniske studier omfattede forsegling af lymfedrænage efter fjernelse af aksillære lymfeknuder, forsegling af kolon-anastomoser og forsegling af dura i posterier fossa. Totalt blev 1146 patienter behandlet med Tisseel i disse studier. De indberettede bivirkninger i nedenstående liste baseres på erfaringer indberettet efter denne produkttypes udsendelse på markedet. Bivirkningerne er opdelt efter følgende hyppighed: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Systemorganklasse MedDRA term Hyppighed Infektioner og parasitære Postoperative sårinfektioner Almindelig sygdomme Blod og lymfesystem Øget mængde nedbrydningsprodukter fra fibrin Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner* Anafylaktiske reaktioner* Anafylaktisk shock* Paræstesi Bronkospasme Hvæsende vejrtrækning Pruritus Erythem dk-spc tisseel prima-c.doc Side 6 af 20
7 Nervesystemet Føleforstyrrelser Almindelig Hjerte Bradykardi Takykardi Vaskulære sygdomme Aksillær venetrombose** Hypotension Hæmatom Arterieemboli Luftemboli *** Cerebral aterieemboli Cerebral -infarkt** Almindelig Sjælden Ikke kendt Luftveje, thorax og Dyspnø mediastinum Mave-tarm-kanalen Kvalme Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Tarmobstruktion Eksem Urticaria Nedsat heling Smerte i en ekstremitet Smerte efter proceduren Smerte Øget kropstemperatur Rødme Ødem Serom Ikke kendt Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Traumer, forgiftninger og Meget almindelig behandlingskomplikationer Angioødem * anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock har været fatale ** grundet intravaskulær applicering i sinus petrosus superior *** som for andre fibrinvævsklæbere er observeret luft- eller gasemboli ved anvendelse af udstyr med trykluft eller gas; disse hændelser synes at være relateret til uhensigtsmæssig anvendelse af sprayudstyr (f.eks. ved tryk, der er højere end anbefalet, og meget tæt på vævsoverfladen). Klasseeffekt Følgende bivirkninger er set med fibrinvævsklæbere/hæmostatika:. Irritation ved applikationsstedet, ubehag i brystregionen, kuldegysninger, hovedpine, sløvhed, rastløshed og opkastning. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via de oplysninger som fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk dk-spc tisseel prima-c.doc Side 7 af 20
8 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika til lokalbrug. ATC-kode: B 02 BC30 (kombinationer); vævsklæber, ATC-kode: V 03 AK 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Fibrinadhæsionsystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation. Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider. Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinprop. Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af Faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin. Calcium-ioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin. Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret. Proteolytisk nedbrydning af fibrin hæmmes af antifibrinolytika. Aprotinin virker som antifibrinolytikum i TISSEEL. Der er foretaget kliniske studier, der demonstrerer hæmostase, forsegling og vævsklæbning på mindst patienter. Disse studier blev udført på mange forskellige kirurgiske specialer, kirurgiske procedurer og med mange forskellige applikationsteknikker, der inkluderer, men ikke er begrænset til, endoskopisk behandling (n=339), vaskulær kirurgi (n=483, herunder også cardiovaskulære procedurer), gastrointestinal anastomose (n=1.114), neurokirurgi (n=511) og undersøgelser ved kirurgi hos børn (i alderen måneder: n=14). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Tisseel er udelukkende beregnet til lokal anvendelse. Intravaskulær administration er kontraindiceret. Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker. Fibrinvævsklæber/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata På grund af produktets natur og specielle applikationsmetode samt virkningsmekanisme (normalt én gang, kun i helt specielle tilfælde gentagen applikation i små mængder, lokal virkning) foreligger der ingen prækliniske sikkerhedsdata for Tisseel vedrørende akut forgiftning, subakut og kronisk forgiftning, carcinogenicitet eller immun stimulering. Ingen af proteinerne eller hjælpestofferne, se pkt. 6.1 i Tisseel eller calciumchloriddihydrat har mutagene effekter. Forsøg med rotter har vist, at Tisseel er sikker med hensyn til lokal toksicitet. Høje doser aprotinin injiceret intravenøst i drægtige rotter havde ingen embryotoksisk eller teratogen effekt. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 8 af 20
9 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Komponent 1: Proteinopløsning: Humant albumin L-Histidin Niacinamid Polysorbat 80 Natriumcitratdihydrat Vand til injektionsvæsker Komponent 2: Trombinopløsning: Humant albumin Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Præparater, der indeholder oxideret cellulose, kan nedsætte virkningen af Tisseel, og bør derfor ikke anvendes som bæresubstans ved applicering. Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares og transporteres nedfrosset ved -20 C. Opbevar Tisseel i den ydre karton for at beskytte mod lys. Optøet opløsning kan anvendes inden for op til 72 timer ved opbevaring i den sterile, uåbnede og ubeskadigede emballage ved højst 25 C. Hvis Tisseel ikke anvendes i løbet af 72 timer efter optøning, skal opløsningerne kasseres. Må ikke opbevares i køleskab (2-8 C) eller nedfryses igen efter optøning. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Produktet findes i tre forskellige sprøjter. Indhold i pakningen med PRIMA-sprøjte: - 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinopløsning og 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinopløsning i en forfyldt dobbeltkammersprøjte (polypropylen) lukket med en beskyttelseshætte og pakket i to poser. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 9 af 20
10 - Et sæt applikationsudstyr bestående af 2 samlingsstykker og 4 applikationsstudser (stumpe). Indhold i pakningen med AST-sprøjte: - 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinopløsning og 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinopløsning i en forfyldt dobbeltkammersprøjte (polypropylen) lukket med en beskyttelseshætte og pakket i to poser. - Et sæt applikationsudstyr (Duo sæt) bestående af 2 samlingsstykker og 4 applikationsstudser (stumpe) og et dobbeltsprøjtestempel. Indhold i pakningen med Duo-sprøjte: - En duo enhed bestående af to enkelte sprøjter. Sprøjten med blå markeringer indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinopløsning, og sprøjten med sorte markeringer indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinopløsning. Til hver sprøjte er fastgjort et stempel af polypropylen med en tætningsring og sprøjten er lukket med en beskyttelseshætte. Sprøjterne er klipset fast til en Duploject holder, hvorved enden af stemplerne samles til et fælles stempel. Produktet er pakket i to poser. - Et sæt applikationsudstyr (Duploject Combi) bestående af 2 samlingsstykker og 4 applikationsstudser (stumpe). Tisseel fås i følgende pakningsstørrelser: Tisseel 10 x 2 ml (indeholder 1 ml proteinopløsning og 1 ml trombinopløsning) Tisseel 10 x 4 ml (indeholder 2 ml proteinopløsning og 2 ml trombinopløsning) Tisseel 5 x 10 ml (indeholder 5 ml proteinopløsning og 5 ml trombinopløsning) Tisseel 10 x 10 ml (indeholder 5 ml proteinopløsning og 5 ml trombinopløsning) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Udstyr til applikation af produktet fås hos Baxter. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Generelt Før administration af Tisseel skal alle områder uden for applikationsområdet dækkes for at forhindre sammenklæbning af væv på uønskede steder. For at undgå, at Tisseel klæber til handsker og instrumenter, bør disse fugtes med en saltvandsopløsning før kontakt. Den påkrævede dosis afhænger af størrelsen på det område, der skal sammenklæbes. Applicér IKKE Tisseels to komponenter separat. Komponenterne skal appliceres sammen, Tisseel må ikke udsættes for temperaturer over 37 C. Opvarm IKKE Tisseel i mikrobølgeovn. Optø/opvarm IKKE Tisseel mellem hænderne. Anvend IKKE Tisseel, før det er fuldstændigt optøet og opvarmet til 33 o C 37 o C. Fjern først sprøjtens beskyttelseshætte, når optøning og opvarmning er fuldført. Fjern al luft fra sprøjten og påsæt derefter samlingsstykket og applikationsstudsen. Håndtering og præparation af produktet til brug dk-spc tisseel prima-c.doc Side 10 af 20
11 Både proteinopløsning og trombinopløsning leveres i sprøjter, der er klar til brug. Produktet er pakket i to sterile poser under aseptiske forhold. Inderposen og dens indhold er sterilt, hvis den ydre emballage ikke er beskadiget. Ved anvendelse af steril teknik overføres den sterile inderpose samt indhold til det sterile område. Sprøjterne kan optøs ved anvendelse af en af de følgende muligheder: 1. Hurtig optøning/opvarmning (sterilt vandbad) Anbefalet metode. 2. Optøning/opvarmning i en inkubator. 3. Sprøjten kan også optøs og opbevares ved stuetemperatur (højst 25 o C) i op til 72 timer. Den skal opvarmes inden anvendelse. 1) Hurtig optøning/opvarmning (sterilt vandbad)- Anbefalet metode Det anbefales at optø og opvarme de to opløsninger ved anvendelse af et sterilt vandbad med en temperatur på C. Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 C. For at kontrollere det specificerede temperaturinterval bør vandets temperatur overvåges ved brug af et termometer, og vandet bør skiftes om nødvendigt. Ved brug af sterilt vandbad til optøning og opvarmning skal sprøjterne tages ud af poserne før de placeres i det sterile vandbad. Instruktioner: Anbring inderposen i det sterile område, tag sprøjten ud af posen og placér den direkte i det sterile vandbad. Kontrollér at sprøjten er helt dækket af vand. Tabel 1: Mindstetider for optøning- og opvarmning ved brug af sterilt vandbad Pakningsstørrelse Mindstetider for optøning/opvarmning 33 o C - 37 o C, sterilt vandbad (produkt fjernet fra poser) PRIMA-sprøjte AST-sprøjte Duo-sprøjte 2 ml 5 minutter 5 minutter 8 minutter 4 ml 5 minutter 5 minutter 9 minutter 10 ml 10 minutter 12 minutter 13 minutter 2) Optøning/opvarmning i inkubator Alternativt kan optøning og opvarmning af produktet foretages i en inkubator ved 33 C - 37 C Instruktioner: Lad sprøjten forblive i begge poser og placér den i en inkubator uden for det sterile område i det passende tidsrum (se tabel 2). Tag efter optøning/opvarmning produktet ud af inkubatoren, fjern yderposen og anbring inderposen med den brugsklare sprøjte i det sterile område. Tabel 2: Mindstetider for optøning- og opvarmning i inkubator dk-spc tisseel prima-c.doc Side 11 af 20
12 Pakningsstørrelse Mindstetider for optøning/opvarmning 33 o C - 37 o C i inkubator (produkt i poser) PRIMA-sprøjte AST-sprøjte Duo-sprøjte 2 ml 40 minutter 40 minutter 62 minutter 4 ml 50 minutter 85 minutter 77 minutter 10 ml 90 minutter 105 minutter 114 minutter Pak nings størrel se 3) Optøning ved stuetemperatur (højst 25 o C) FØR opvarmning. Et tredje alternativ er at optø produktet ved stuetemperatur. Instruktioner: Lad sprøjten forblive i begge poser og optø den ved stuetemperatur uden for det sterile område i det passende tidsrum (se tabel 3). Når produktet er optøet ved stuetemperatur, skal det umiddelbart før anvendelse yderligere opvarmes til 33 C 37 C i en inkubator. De tilhørende opvarmningstider i inkubatoren er også anført i tabel 3. Tabel 3: Mindstetider for optøning ved stuetemperatur uden for det sterile område og yderligere opvarmningstid i inkubator ved 33 C til højst 37 C Mindstetider for optøning af produkt ved stuetemperatur (højst 25 C) efterfulgt af yderligere opvarmning i en inkubator ved 33 C - 37 C (produkt i poser) PRIMA-sprøjte AST-sprøjte Duo-sprøjte optøning ved stuetemperatur (højst 25 C) 2 ml 80 minutter 4 ml 90 minutter 10 ml 160 minutter opvarmning i inkubator (33-37 C) +11 minutter +13 minutter +25 minutter optøning ved stuetemperatur (højst 25 C) 60 minutter 110 minutter 160 minutter opvarmning i inkubator (33-37 C) +15 minutter +25 minutter +35 minutter optøning ved stuetemperatur (højst 25 C) 82 minutter 117 minutter 167 minutter opvarmning i inkubator (33-37 C) +28 minutter +30 minutter +44 minutter Efter optøning kan produktet opbevares ved stuetemperatur i højst 72 timer, fra det er taget ud af fryseren. Stabilitet efter optøning Efter optøning og opvarmning (ved temperatur mellem 33 o C og 37 o C (metode 1 og 2) er der påvist kemisk og fysisk produktstabilitet i 12 timer ved 33 o C til 37 o C. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 12 af 20
13 For produkter der optøs ved stuetemperatur i den uåbnede pose (metode 3), er der påvist kemisk og fysisk produktstabilitet i 72 timer ved temperaturer på højst 25 o C. Produktet skal opvarmes til 33 o C 37 o C umiddelbart før anvendelse. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, efter det er blevet opvarmet til 33 o C - 37 o C, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/optøning, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og betingelser under anvendelsen. Produktet må ikke nedfryses eller lægges i køleskab, når optøning er påbegyndt. Håndtering efter optøning/før anvendelse For at muliggøre optimal blanding af de to opløsninger og optimal størkning af fibrinvævsklæberen, skal de to opløsninger bevares på C indtil anvendelse (temperaturen på 37 C må imidlertid ikke overskrides!). Proteinopløsning og trombinopløsning skal være klare til let uklare. Anvend ikke opløsninger, som er grumsede eller har udfældninger. Optøede produkter skal før anvendelse inspiceres visuelt med hensyn til fremmedlegemer og misfarvning. Den optøede proteinopløsning skal være flydende, men let viskøs. Hvis opløsningen har konsistens som en fast gel, må det antages, at den er blevet denatureret (f.eks. på grund af afbrydelse af kølekæden eller overophedning under opvarmning). I dette tilfælde må Tisseel IKKE anvendes. Tag sprøjten ud af poserne kort før anvendelse. Tisseel må kun anvendes, når det er helt optøet og opvarmet (flydende konsistens). Tag beskyttelseshætten af sprøjten umiddelbart før anvendelse. For PRIMA-sprøjten: For at gøre fjernelse af beskyttelseshætten lettere, kan du vippe beskyttelseshætten ved at bevæge den frem og tilbage og derefter tage beskyttelseshætten af sprøjten. Administration med PRIMA-sprøjte: Ved applicering skal dobbeltkammersprøjten med proteinopløsningen og trombinopløsningen kobles til et samlingsstykke og en applikationsstuds, som er dele af det medfølgende udstyr. Det fælles stempel til dobbeltkammersprøjten, sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden opløsningerne blandes i applikationsstudsen og sprøjtes ud. Brugsvejledning til PRIMA-sprøjte: dk-spc tisseel prima-c.doc Side 13 af 20
14 Sikkerhedsstrop Dobbelt sprøjtestempel Dobbeltkammersprøjte Applikationsstuds Samlingsstykke Fjern al luft fra sprøjten, før der forbindes andet udstyr. Forbind dyserne på dobbeltkammersprøjten med samlingsstykket og sørg for, at det sidder ordentligt fast. o Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsstroppen til dobbeltkammersprøjten. o Hvis sikkerhedssstroppen skulle gå i stykker, bruges det ekstra samlingsstykke, der medfølger i sættet. o Hvis der ikke findes noget ekstra samlingsstykke tilgængeligt, kan produktet fortsat anvendes, hvis det omhyggeligt sikres, at samlingsstykket sidder fast og der ikke er lækage. o Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket. Fastgør en applikationsstuds på samlingsstykket. o Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket og i applikationsstudsen, før du påbegynder den faktiske applikation, da dette kan tilstoppe applikationsstudsen. Før Tisseel appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen. Applicér den blandede protein-trombinopløsning på modtageroverfladen eller overfladerne på de områder, som skal behandles ved langsomt at trykke bag på det fælles stempel. Under kirurgiske indgreb, der kræver brug af minimale mængder fibrinvævsklæber, anbefales det at trykke de første dråber af produktet ud og kassere dem. Efter applicering af Tisseel ventes mindst 2 minutter for at sikre tilstrækkelig polymerisering. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 14 af 20
15 Administration med AST-sprøjte Ved applicering skal dobbeltkammersprøjten med proteinopløsningen og trombinopløsningen kobles til et samlingsstykke og en applikationsstuds, som er dele af det medfølgende udstyr. Det fælles stempel til dobbeltkammersprøjten, som også medfølger i udstyrssættet, sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden opløsningerne blandes i applikationsstudsen og sprøjtes ud. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 15 af 20
16 Brugsvejledning for AST-sprøjte: Sikkerhedsstrop Dobbelt sprøjtestempel Applikationsstuds Samlingsstykke Dobbeltkammersprøjte Fjern al luft fra sprøjten, før der forbindes andet udstyr. Forbind dyserne på dobbeltkammersprøjten med samlingsstykket og sørg for, at det sidder ordentligt fast. o Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsstroppen til dobbeltkammersprøjten. o Hvis sikkerhedsstropen skulle gå i stykker, bruges det ekstra samlingsstykke, der medfølger i sættet. o Hvis der ikke findes noget ekstra samlingsstykke tilgængeligt, kan produktet fortsat anvendes, hvis det omhyggeligt sikres, atsamlingsstykket sidder fast og der ikke er lækage. o Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket. Fastgør en applikationsstuds på samlingsstykket. o Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket og i applikationsstudsen, før du påbegynder den faktiske applikation, da dette kan tilstoppe applikationsstudsen. Før Tisseel appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen. Applicér den blandede protein-trombinopløsning på modtageroverfladen eller overfladerne på de områder, som skal behandles, ved langsomt at trykke bag på det fælles stempel. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 16 af 20
17 Under kirurgiske indgreb, der kræver brug af minimale mængder fibrinvævsklæber, anbefales det at trykke de første dråber af produktet ud og kassere dem. Efter applicering af Tisseel ventes mindst 2 minutter for at sikre tilstrækkelig polymerisering. Administration med Duo-sprøjte: Ved applicering skal de to sprøjter med proteinopløsning og trombinoløsning kobles til et samlingstykke og en applikationsstuds, som er dele af det medfølgende udstyr. Det fælles stempel til Duploject-udstyret sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden opløsningerne blandes i applikationsstudsen og sprøjtes ud. Brugsvejledning til Duo-sprøjte: Sprøjte Sikkerhedsstrop Applikationsstuds DUPLOJECT holder Samlingsstykke - Fjern al luft fra sprøjterne, før der forbindes andet udstyr. - Forbind dyserne på Duo-sprøjten med samlingsstykket og sørg for, at det sidder ordentligt fast. o Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsstroppen til Duplojectudstyret. o Hvis sikkerhedsstropen skulle gå i stykker, bruges det ekstra samlingsstykke, der medfølger i sættet. o Hvis der ikke findes noget ekstra samlingsstykke tilgængeligt, kan produktet fortsat anvendes, hvis det omhyggeligt sikres, atsamlingsstykket sidder fast og der ikke er lækage. o Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket. Fastgør en applikationsstuds på samlingsstykket. o Fjern IKKE den tilbageværende luft i samlingsstykket og i applikationsstudsen, før du påbegynder den faktiske applikation, da dette kan tilstoppe applikationsstudsen. dk-spc tisseel prima-c.doc Side 17 af 20
18 Før Tisseel appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af såroverfladen. Applicér den blandede protein-trombinopløsning på modtageroverfladen eller overfladerne på de områder, som skal behandles, ved langsomt at trykke bag på det fælles stempel. Under kirurgiske indgreb, der kræver brug af minimale mængder fibrinvævsklæber, anbefales det at trykke de første dråber af produktet ud og kassere dem. Efter applicering af Tisseel ventes mindst 2 minutter for at sikre tilstrækkelig polymerisering. Bemærk: Hvis appliceringen af opløsningerne afbrydes, begynder applikationsstudsen omgående at tilstoppe. Erstat applikationsstudsen med en ny applikationsstuds, umiddelbart inden appliceringen påbegyndes igen. Hvis samlingsstykkets åbninger er tilstoppede, anvendes det medfølgende reservesamlingstykke. Når opløsningerne er blandet, begynder vævsklæberen at stivne i løbet af nogle sekunder på grund af den høje trombinkoncentration (500 IE/ml). Applikation er også mulig med andet udstyr leveret af Baxter, som er specielt egnet til f.eks. endoskopisk anvendelse, minimal invasiv kirurgi og applicering på store eller vanskeligt tilgængelige områder. Når disse appliceringsudstyr anvendes, skal brugsvejledningerne for udstyrene følges meget nøje. Når de to opløsninger er blevet appliceret, sammenføjes sårområderne. Fiksér eller hold de klæbede dele med kontinuerligt forsigtigt tryk i den ønskede position i cirka 3-5 minutter for at sikre, at den stivnede vævsklæber klæber ordentligt fast til den omkringværende væv. Ved visse appliceringer anvendes biokompatibelt materiale som kollagenplader, som bærersubstans eller til forstærkning. Sprayapplikation Ved påføring af Tisseel ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger: dk-spc tisseel prima-c.doc Side 18 af 20
19 Kirurgi Åbent sår Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Tisseel Spraysæt, Trykregulator, Anbefalet Applikatorspidser, der skal der skal afstand til der skal bruges bruges bruges målvævet Tisseel/ Artiss Ikke relevant EasySpray spraysæt Tisseel/ Artiss spraysæt pakning med 10 Ikke relevant EasySpray cm Anbefalet spraytryk 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi). Laparoskopiske minimalt invasive procedurer Ikke relevant Duplospray MISapplikator 20 cm Duplospray MISapplikator 30 cm Duplospray MISapplikator 40 cm Udskiftelig spids Duplospray MIS-regulator Duplospray MIS-regulator NIST B11 Duplospray MIS-regulator Duplospray MIS-regulator NIST B11 Duplospray MIS-regulator Duplospray MIS-regulator NIST B11 Duplospray MIS-regulator Duplospray MIS-regulator NIST B cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi) Når der sprayes med Tisseel, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-co2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli (se pkt. 4.2 og 4.4). Destruktion Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter A/S Tobaksvejen 2A 2860 Søborg dk-spc tisseel prima-c.doc Side 19 af 20
20 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 6. juli DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13. marts 2018 dk-spc tisseel prima-c.doc Side 20 af 20
PRODUKTRESUMÉ. for. Tisseel, vævsklæber
13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Tisseel, vævsklæber 0. D.SP.NR. 06026 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tisseel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning: Humant fibrinogen (koagulerbart
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tisseel, vævsklæber
5. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Tisseel, vævsklæber 0. D.SP.NR. 06026 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tisseel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning: Humant fibrinogen (koagulerbart
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Artiss, vævsklæber
11. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Artiss, vævsklæber 0. D.SP.NR. 25351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Artiss 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning Humant fibrinogen (som koagulerbart
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Artiss, vævsklæber
10. februar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Artiss, vævsklæber 0. D.SP.NR. 25351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Artiss 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning Humant fibrinogen (som koagulerbart
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du
Læs mereBilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Bilag III Ændringer, inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Læs mereKort reference guide. Korrekt brug af EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykregulator
Kort reference guide Korrekt brug af EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykregulator b EASYSPRAY og DUPLOSPRAY MIS trykregulator Instruktioner til korrekt brug Brug af EASYSPRAY trykregulator (åben kirurgi) Indsæt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mere1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent 1
1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent 1 Humant koagulerbart
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereREKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION
Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereKort reference guide. Korrekt brug af EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykregulator
Kort reference guide Korrekt brug af EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykregulator Referenceguide Duplospray og Easyspray DK-90-15-002-1.1.indd 1 31-07-2015 12:56:21 EASYSPRAY og DUPLOSPRAY MIS trykregulator -
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Indlægsseddel: Information til brugeren TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen
23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Haemate 500 IE FVIII/ 1200 IE VWF og Haemate 1000 IE FVIII/ 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning Human koagulationsfaktor VIII
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE 17 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Baggrund
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning
8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat
Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereViskøse Øjendråber Ophtha 3,5 mg/ml øjendråber, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Viskøse Øjendråber Ophtha 3,5 mg/ml øjendråber, opløsning hypromellose Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Viskøse
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 5 %
22. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 5 % 0. D.SP.NR. 22203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning
22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster
10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heparin LEO 5.000 IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Heparin LEO, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Loceryl 5 % medicinsk neglelak
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Loceryl 5 % medicinsk neglelak Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. - Du kan få denne medicin uden recept. For at opnå den bedste
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret
28. oktober 2011 PRODUKTRESUMÉ for Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret 0. D.SP.NR. 27953 1. LÆGEMIDLETS NAVN Medicinsk Luft Air Liquide 100 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil Baggrund
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. januar 2018 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Otrivin Junior ukonserveret, næsespray, opløsning. Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Otrivin Junior ukonserveret, næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mere