retsinformation.dk - VEJ nr 9420 af 05/08/2003

Transkript

1 Page 1 of 70 Vejledning til EU-parlamentets og Rådets forordning (EF) 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (Biproduktforordningen) I. Indledning Den fulde tekst EU-parlamentets og Rådets forordning (EF) 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (biproduktforordningen) har fundet anvendelse i Danmark siden den 1. maj Da der er tale om en forordning, gælder reglerne umiddelbart for de produkter og affaldstyper, der er omhandlet af forordningen, og for de virksomheder, der behandler, transporterer eller opbevarer produkterne. For at give et overblik over forordningen har Fødevaredirektoratet udarbejdet denne vejledning som giver en beskrivelse af forordningens bestemmelser. Det skal bemærkes at denne vejledning kun beskriver reglerne i biproduktforordningen og den tager således ikke højde for regler der er beskrevet i anden lovgivning. Af væsentlig lovgivning som har berøring til biproduktforordningen kan nævnes: EU-parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 999/2001 med ændringer, som blandt andet indeholder reglerne om forbud mod anvendelse af animalsk protein i foder, og Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 623 af 30 juni 2003 om anvendelse af affald til jordbrugsformål (slambekendtgørelsen) som indeholder de miljømæssige regler for anvendelse forarbejde animalske biprodukter til jordbrugsformål. Opmærksomheden henledes endvidere på virksomhederne, udover godkendelse i henhold til biproduktforordningen, skal være i besiddelse af de nødvendige godkendelser i henhold til anden lovgivning f. eks. miljøgodkendelser, spildevandstilladelser. Indtil ikrafttrædelsen af biproduktforordningen den 1. maj 2003 er området blevet reguleret af Rådets direktiv 90/667/EF om sundhedsbestemmelser for bortskaffelse, forarbejdning og afsætning af animalsk affald og for beskyttelse mod forekomst af patogener i foder fremstillet af animalske produkter. Dette direktiv er gennem tider ændret ved en række direktiver og kommissionsbeslutninger. Der er endvidere specielt på grund af forekomsten af BSE kommet en række udtalelser fra videnskabelige komiteer som har konkluderet at en del animalske produkter er uegnede til at indgå i foderkæden. Biproduktforordningen er derfor lavet med henblik på at få lavet et samlet regelsæt for området, som samtidig tager hensyn til de anbefalede restriktioner i anvendelsen af animalske biprodukter. Det skal dog gøres opmærksom på at fodringsforbudet ikke er indeholdt i biproduktforordningen, men at dette er indeholdt i TSE-forordningen (EF) Nr. 999/2001 med ændringer. Der er allerede lavet ændringer til forordningen, ligesom der er lavet overgangsordninger. I det omfang det er fundet relevant er disse ændringer indarbejdet i vejledningen. Biproduktforordningen gælder ikke for følgende: 1) Råt foder til selskabsdyr hos detailhandlere (slagtere) når opskæring og opbevaring udelukkende finder sted med henblik på direkte salg til forbrugeren. Det rå foder skal være kat. 3 materiale nævnt artikel 6, stk. 1, a). 2) Råt foder til selskabsdyr når det stammer fra hjemmeslagtede dyr og det anvendes på oprindelsesejendommen. 3) Mælk eller colostrum, der bortskaffes eller anvendes på oprindelsesejendommen. 4) Hele kroppe eller dele af kroppe af vildt som ikke mistænkes for at være smittet med sygdomme som kan overføres til mennesker og dyr. Dette betyder at dødt vildt eller dele af nedlagt vildt kan efterlades i naturen hvis der ikke er mistanke om sygdom. Drejer det sig derimod om dødt vildt eller nedlagt vildt som kan mistænkes for at lide af sygdomme som kan overføres til dyr eller mennesker er det omfattet af forordningens regler. Ligeledes er hele kroppe eller dele af vildt som ønskes anvendt til fremstilling af jagttrofæer omfattet af forordningen. 5) Køkken og madaffald hvis det indsamles som dagrenovation og bortskaffes ved forbrænding i henhold til VEJ nr 9420 af 05/08/2003 Historisk (Vejledning til biproduktforordningen) Offentliggørelsesdato: Fødevareministeriet Accession C Entydig dokumentidentifikation AH Dato for førstegangsindlæggelse Dato for indlæggelse Dokumenttype VEJ Dokumentets rangering C Status (Gældende/Historisk) Historisk Forskriftens nummer 9420 År for udstedelse 2003 Dato for underskrift Offentliggørelsesdato Offentliggjort i (publiceringsmedie) Retsinformation Forskriftens titel Vejledning til biproduktforordningen (1774/2002/EU) Ressortministerium Fødevareministeriet Administrerende myndighed Fødevaredirektoratet Ressortministeriets journalnummer Fødevaredir., Fødevaremin., j. nr Stikord gylle kategori madaffald tekniske produkter blodprodukter fiskemel fiskeolie foder forarbejdede animalske proteiner forordning 1774/2002 animalse produkter animalsk affald biprodukter biproduktforordning Skjul oplysninger... Senere ændringer til forskriften CIR nr 9694 af 17/10/2008 Links til EU direktiver, jf. note R1774 Yderligere dokumenter: Forskrifter, som implementerer EU direktiv 32002R1774 Beretninger fra ombudsmanden, der anvender denne retsforskrift

2 Page 2 of 70 affaldsbekendtgørelsen. Køkken- og madaffald fra transportmidler i international transport, og køkken og madaffald som ønskes anvendt i biogas- eller komposteringsanlæg eller til pelsdyrfoder er omfattet af forordningen. 6) Æg, sæd og embryoner til avlsformål. Æg, Æg, sæd og embryoner som evt. kasseres er omfattet af biproduktforordningen. 7) Animalske biprodukter som transiteres ad søvejen eller luftvejen, og som således ikke indføres i fællesskabet. Vejledningen er inddelt i en række kapitler hvoraf kapitlerne I, II, III, XI og XII er generelle kapitler der gælder flere typer virksomheder m.v. mens de øvrige kapitler omhandler specifikke typer af virksomheder og anlæg. II. Generelle forpligtelser Animalske biprodukter som er omfattet af forordningen og deraf afledte produkter skal indsamles, transporteres, opbevares, håndteres, forarbejdes, bortskaffes, afsættes, udføres, transporteres i transit og anvendes i overensstemmelse med forordningens regler. Dette betyder at produkterne skal kunne følges, fra de produceres/opstår på f. eks. bedrift (selvdøde dyr), slagteri eller anden levnedsmiddelvirksomhed, gennem hele forløbet ( transport, evt. oplagring på mellemlager, forarbejdning, evt. oplagring ) til de er endelig bortskaffet som affald ved forbrænding, eller når det drejer sig om forarbejdede produkter til foder eller teknisk brug er indarbejdet i det færdige foder eller forarbejdet på en sådan måde, at enhver risiko for at produktet kan anvendes til foder er udelukket. Kontrollen i henhold til biproduktforordningen ophører således først for: 1) Produkter til bortskaffelse når produkterne er bekræftet modtaget på forbrændingsanlæg, eller når det forarbejde slutprodukt fra biogas- eller komposteringsanlæg er modtaget af den endelige bruger. 2) Produkter til foderanvendelse når de er bekræftet modtaget på en virksomhed som er godkendt til anvendelse af produktet i sin foderfremstilling. For virksomheder som fremstiller foder til selskabsdyr gælder kontrollen dog frem til produktet afsendes fra virksomheden til grossist, samhandel el. eksport. For pelsdyrfoder gælder kontrollen dog helt frem til den endelige bruger af foderet. 3) Produkter til teknisk anvendelse når de på en godkendt virksomhed er forarbejdet på en sådan måde at det ikke udgør nogen smitterisiko og ikke kan anvendes til foder. Hvis det tekniske anlæg fremstiller produkter som kan anvendes i foder gælder kontrollen frem til den virksomhed som har tilladelse til at anvende det i foderfremstillingen. Godkendelse af og kontrol med virksomheder i henhold til biproduktforordningen høre under fødevareregionerne. Dog er virksomheder som alene producere tørfoder til selskabsdyr med forarbejdet animalsk protein som eneste animalske bestanddel og lagre som udelukkende oplagrer forarbejdet animalsk protein med henblik på anvendelse til foder underlagt Plantedirektoratets godkendelse og kontrol, men godkendelsen og kontrollen skal ske i henhold til biproduktforordningen. De virksomheder der skal godkendes og kontrolleres af fødevareregionerne og som producerer foder f. eks. virksomheder der producere foder til selskabsdyr i form af dåsefoder el. tyggepinde og tyggeben og pelsdyrfoderfabrikker er ligeledes underkastet Plantedirektoratets kontrol hvis der anvendes tilsætningsstoffer i produktionen, ligesom slutproduktets kvalitet er underlagt Plantedirektoratets kontrol efter det har forladt virksomheden. Derfor vil disse virksomheder udover fødevareregionernes godkendelse og kontrol være registreret af Plantedirektoratet, men det er fødevareregionerne som fører tilsyn med driften og har den hygiejniske kontrol. Opmærksomheden henledes endvidere på at virksomhederne udover godkendelse i henhold til biproduktforordningen skal være i besiddelse af de nødvendige godkendelser i henhold til anden lovgivning f. eks. miljøgodkendelser, spildevandstilladelser. Det skal videre præciseres at animalske biprodukter som er bestemt til bortskaffelse er at betragte som affald, hvorfor bortskaffelsen ud over de regler som gælder i henhold til biproduktforordningen og skal håndteres efter de regler der gælder for affald. Ved eventuel samhandel med såvel uforarbejdet som forarbejdet kategori 1 og kategori 2 materiale skal opmærksomheden henledes på, at der ud over biproduktforordningen også er regler i EU s transportforordning for affald som skal følges.

3 Page 3 of 70 III. Kategorisering af animalske biprodukter I biproduktforordningen er biprodukterne inddelt i tre kategorier, kategorierne 1-3. Kategori 1 Artikel 4 indeholder beskrivelse af materialer som skal placeres i kategori 1. Kort ridset op, kan man sige at kategori 1 materiale er dyr der er mistænkt for at være smittet med eller aflivet i forbindelse med foranstaltninger til udryddelse af TSE, forsøgsdyr, sygt vildt, cirkusdyr og dyr fra zoologiske haver, selskabsdyr, dyr indeholdende visse restkoncentrationer samt specificeret risikomateriale (SRM). Det skal bemærkes at såfremt SRM ikke er fjernet inden bortskaffelse, er hele kroppe af døde dyr som indeholder SRM, at betragte som SRM, og dermed kategori 1 materiale. Hele kroppe af døde drøvtyggere anses først som kategori 1 materiale, når der tages beslutning om at SRM ikke skal fjernes. Dette betyder at selvdøde hele drøvtyggere kan betragtes som kategori 2 materiale indtil bortskaffelsen. Sådanne selvdøde drøvtyggere kan derfor transporteres sammen med andre selvdøde dyr. Endvidere kan huder fra selvdøde drøvtyggere gå til garvning. Endvidere er køkken- og madaffald fra transportmidler i international transport kategori 1 materiale. Dette skal indsamles og bortskaffes separat ved forbrænding, og affaldsproducenten skal have dokumentation for bortskaffelsen. Affald fra lystbådehavne, vandrehjem, campingpladser, rastepladser o.l. med indhold af køkken og madaffald skal også betragtes som kategori 1 materiale men det kan bortskaffes som dagrenovation, hvis det går direkte til forbrænding. Affaldet må således ikke indgå i indsamlingen af kildesorteret organisk affald. Ifølge forordningen skal drøvtygger-slagterier, opskæringsvirksomheder der fjerner SRM og kategori 1 virksomheder have en primær rensning af spildevand i form af riste og/eller sigter med en maksimal maskestørrelse på 6 mm, og det materiale som opsamles her er kategori 1 materiale. Den netop nævnte bestemmelse om spildevand træder imidlertid først i kraft 1. januar 2004 da Danmark har fået en overgangsordning for opsamling af spildevand. For regler om spildevand henvises der derfor til afsnittet Vejledning om spildevand. Kategori 2 Artikel 5 indeholder beskrivelse af materialer som skal placeres i kategori 2. Beskrivelsen af kategori 2 materialer er ret åben. Udover visse konkrete produkter som gylle og indhold fra tarmkanalen er animalske biprodukter der udgør en risiko m.h.t. husdyrsygdomme eller indeholder visse restkoncentrationer at betragte som kategori 2 materiale. Af kategori 2 materiale kan nævnes: 1) aflivede og selvdøde produktionsdyr bortset fra drøvtyggere, 2) kasserede hele dyr og organer fra slagterier hvis det ikke er kat. 1 materiale, 3) materiale fra den primære rensning af spildevand på svine og fjerkræslagterier som nævnt nedenfor, og 4) gylle og mavetarmindhold som er fjernet fra fordøjelseskanalen, Herudover følger det endvidere af forordningen at alt materiale som ikke tilhører kategori 1 eller kategori 3 skal anses som kategori 2 materiale. Ifølge forordningen skal svine- og fjerkræslagterier, og kategori 2 virksomheder have en primær rensning af spildevand i form af riste og/eller sigte med en maksimal maskestørrelse på (6 mm), og det materiale som opsamles her er kategori 2 materiale. De netop nævnte bestemmelser om spildevand træder imidlertid først i kraft henholdsvis 1. januar 2004 og 1. maj 2005 da Danmark har fået en overgangsordning for opsamling af spildevand. For de nærmere regler herom henvises der derfor til afsnittet Vejledning om spildevand. Opmærksomheden henledes på at selv om gylle og mavetarmindhold som er fjernet fra fordøjelseskanalen er kategori 2

4 Page 4 of 70 materiale, så kan det anvendes uden behandling på landbrugsjord, hvis der ikke er nogen sygdomsmæssig risiko herved. Dette betyder at myndighederne kan kræve behandling hvis det vurderes at der er sygdomsmæssig risiko. Fødevaredirektoratet anbefaler i øvrigt at gødning og mavetarmindhold fra slagterier som ønskes anvendt direkte på landbrugsjord kun tilføres ejendomme uden husdyrhold. Kategori 3 Artikel 6 indeholder beskrivelse af materialer som placeres i Kategori 3. Kort sagt kan man sige at kategori 3 materiale er biprodukter fra raske dyr. Følgende anses for at være kategori 3 materiale: 1) Dele af slagtede dyr, der er egnet til konsum, men som af kommercielle grunde ikke er bestemt til konsum. I princippet gælder, at når et dyr ved veterinærkontrollen er godkendt til konsum så er alt godkendt.. Dette betyder at alle dele af dyr som er godkendt til konsum kan betragtes som kategori 3 biprodukt, hvis det ikke går til konsum. Dette gælder alle organer inklusive lunger, tarme (uden tarmindhold), tarmmucosa, vom, yver og bør etc. Undtaget er dog lokale kassater som har en hygiejnisk eller sygdomsmæssig årsag, disse er Kategori 2. 2) Dele af slagtede dyr, som er erklæret uegnede til konsum, men som ikke udviser tegn på sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, og som stammer fra slagtekroppe, der er egnet til konsum. Eksempelvis anses kasserede skoldelunger, parasitlevere, galdeforurenede dele, friske bidsår og slag, ar, friske brud, som stammer fra dyr som godkendes til konsum og som ikke udviser tegn på sydom som kan overføres til mennesker og dyr som værende kategori 3 materiale. Kommissionen har oplyst at hoveder og fødder af fjerkræ, udelukkende godkendt ved AM-kontrollen, også anses som værende kategori 3 materiale. 3) Huder, og skind, hove, klove, horn, svinebørster og fjer fra dyr, der er slagtet på et slagteri efter at have været underkastet levende syn og ved denne undersøgelse er blevet fundet egnet til slagtning med henblik på konsum. 4) Blod fra andre dyr end drøvtyggere, der er slagtet på et slagteri efter at have været underkastet levende syn og ved denne undersøgelse er fundet egnet til slagtning med henblik på konsum. Det gælder således for blod fra svin og fjerkræ opsamlet kontinuerligt i forbindelse med slagtningen og kan altså også omfatte blod fra dyr som kasseres ved post mortem kontrollen. 5) Animalske biprodukter fra fremstilling af produkter bestemt til konsum, herunder affedtede knogler og grever. Denne gruppe omfatter rå rester i form af afskær o.l. og restprodukter fremkommet i forbindelse med produktionen på virksomheder som forarbejder animalske produkter.. Der skal være en sikker identifikation og adskillelse på dyreart af biprodukterne for at de kan anvendes til produktion af forarbejdet animalsk protein til foderbrug. Det omfatter ikke fordærvede produkter eller rester, der kan betragtes som tilhørende punkt 12. 6) Tidligere fødevarer af animalsk oprindelse eller som indeholder animalske bestanddele, bortset fra køkken- og madaffald.. Denne gruppe omfatter færdigforarbejdede levnedsmidler med animalsk indhold, som ikke længere kan anvendes til konsum af kommercielle grunde, f. eks. på grund af fremstillingsvanskeligheder eller fejl ved emballagen eller andre fejl som ikke indebærer risiko for mennesker og dyr. Det omfatter endvidere produkter fremstillet med henblik på konsum, men som af kommercielle grunde ikke ønskes anvendt til konsum. Der skal være en sikker identifikation og adskillelse på dyreart for at de kan anvendes til produktion af forarbejdet animalsk protein til foderbrug. Fordærvede fødevarer og fødevarer med overskreden sidste salgsdato betragtes som tilhørende punkt 12, og må således ikke anvendes til foderfremstilling, men kan bortskaffes som kategori 3 materiale i biogas- eller komposteringsanlæg efter forordningens regler. 7) Rå mælk fra dyr, der ikke udviser tegn på klinisk sygdom. 8) Fisk eller andre havdyr, undtagen havpattedyr, som er taget på åbent hav med henblik på fiskemelsproduktion. 9) Ferske biprodukter fra fisk fra anlæg, der fremstiller fiskerivarer til konsum. Ferske biprodukter fra fisk fra anlæg som forarbejder dambrugsfisk fra dambrug med Egtvedssyge, ILA eller andre smitsomme fiskesygdomme skal betragtes som kategori 2. Sådan materiale kan fx tilføres biogasanlæg efter tryksterilisering. 10) Skaller, biprodukter fra rugerier og knækægsprodukter stammende fra dyr, der ikke udviser kliniske tegn på nogen sygdom, der via dette produkt kan overføres til mennesker og dyr. Det drejer sig f.eks. om fralyste rugeæg, uklækkede æg, skaller og døde og aflivede daggamle kyllinger fra rugerier, samt knækæg, æggeskaller og andre æggerester fra ægproduktvirksomheder. Det omfatter ikke fordærvede æg der betragtes som hørende til punkt ) Blod, huder, skind, hove, klove, fjer, uld, hår og pelsværk stammende fra dyr, der ikke udviste kliniske tegn på nogen sygdom, der via dette produkt kan overføres til mennesker og dyr. Det drejer sig om blod fra drøvtyggere, som ikke er opsamlet fra dyr enkeltvis eller batch-vis så det kan tilbageføres til enkeltdyr (drøvtyggerblod vil i Danmark som hovedregel blive behandlet som kategori 1 materiale da man ikke opsamler blodet batch vis og derfor ikke tilbageholder blodet til BSE test er udført), Det drejer endvidere om huder, skind. hove, klove, horn, uld og hår fra selvdøde og aflivede dyr der tilføres destruktionsanstalter, som ikke har vist kliniske tegn på anmeldepligtige sygdomme og for drøvtyggere ikke er mistænkt for smittet med TSE.

5 Page 5 of 70 12) Andet køkken- og madaffald end det der er nævnt under kategori 1. Det drejer sig om alle affaldsfødevarer fra restaurationer, cateringvirksomheder, cafeterier, kantiner, og køkkener, herunder private husholdninger der producerer færdige madvarer til direkte konsum på stedet eller levering ud af huset. Det omfatter rester som fremkommer i forbindelse med fremstillingen af maden, ikke fortærede færdiglavede retter og levninger samt brugt/kasseret stege/friture fedt/olie og lignende. Omfattet er også det køkkenaffald som fremkommer i forbindelse med kildesortering af organisk dagrenovation. Kun produkter som hører ind under punkterne 1-10 må anvendes til fremstilling af foder til selskabsdyr og til fremstilling af forarbejdet animalsk protein.

6 Page 6 of 70 IV. Vejledning om kategori 1 forarbejdningsvirksomheder Virksomheder som ønsker at modtage og forarbejde kategori 1 materiale skal være godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 inden drift påbegyndes. Virksomheder som i henhold til tidligere lovgivning er godkendt til modtagelse af kategori 1 materiale skal re-godkendes. Generelle godkendelseskrav til forarbejdningsanlægget Ansøgning Med henblik på godkendelse skal virksomheden fremsende en skriftlig ansøgning til den fødevareregion hvori anlægget er beliggende. Ansøgningen skal indeholde tegninger med en situationsplan som angiver virksomhedens beliggenhed evt. i forhold til nabobebyggelser, og tegninger over virksomhedens indretning med angivelse af materiale og inventar. Endvidere skal der foreligge en beskrivelse af virksomhedens drift, samt en beskrivelse af egenkontrolprogram for virksomheden. Der skal endvidere beskrives hvilke produkter der skal modtages og forarbejdes på virksomheden, og hvordan de skal afsættes. Betingelser for godkendelse Beliggenhed m.v. For at virksomheden kan godkendes skal den være beliggende i passende afstand fra hovedfærdselsårer, og den skal være fysisk adskilt fra andre virksomheder som f. eks. kategori 2 virksomheder, kategori 3 virksomheder slagterier, foderstofvirksomheder, levnedsmiddelvirksomheder og ejendomme med husdyrhold med videre. Det er fødevareregionen der i hvert enkelt tilfælde vurderer om kravene til beliggenhed er opfyldt. Det kan dog tillades at der behandles kategori 1 og kategori 2 materiale på samme virksomhed. Dette forudsætter dog, at modtagelsesområderne for råvarer af de to typer er fuldstændigt adskilt, at forarbejdningen sker på fuldstændig adskilte linier og at de forarbejde produkter opsamles i totalt adskilte rum. Der må ikke være direkte adgang hverken mellem modtageområderne eller områderne for de forarbejdede produkter. (Uanset den ovenfornævnte bestemmelse kan et særskilt forarbejdningsanlæg dog forbindes med et slagteri på samme sted ved transportbånd eller lignende, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: 1) Forarbejdningsanlægget og slagteriet har separate indgange, losseramper, udstyr og udgange. 2) De animalske biprodukter, der skal forarbejdes, hidrører fra det samme driftssted.) Forarbejdningsanlægget skal være indhegnet så uvedkommende personer og dyr ikke kan få adgang til anlægget. Indretning og drift Virksomheden skal have et urent og et rent område. Disse områder skal være klart fysisk adskilt fra hinanden. Det urene område skal være forsynet med et overdækket område til modtagelse af råvarer. Modtageområdet skal være forsynet med siloer eller andre egnede faciliteter med tilstrækkelig kapacitet til modtagelse og oplagring af de modtagne råvarer. Det urene område skal være forsynet med udstyr til findeling og transport af det findelte materiale til forarbejdningsenheden, som skal være placeret mellem den urene og rene område. I det rene område skal der være tilstrækkelig lagerkapacitet til de forarbejdede produkter. Virksomheden skal være indrettet på en sådan måde og udført i sådanne materialer så det er let at rengøre og desinficere. Gulve skal være lagt med fald til kloak så væsker let kan afledes. Virksomheden skal sørge for at personer, der arbejder i det urene område, ikke har adgang til det rene område, medmindre de skifter arbejdstøj og fodtøj eller desinficerer sidstnævnte og foretager håndvask.

7 Page 7 of 70 Udstyr og redskaber må ikke bringes fra det urene område til det rene område, uden at det forinden rengøres og desinficeres. Der skal udarbejdes et retningslinier for personalets bevægelser og flytning af udstyr og redskaber mellem de forskellige områder, som alle reelvante medarbejdere skal gøres bekendt med. Forarbejdningsanlægget skal endvidere være udstyret med omklædningsrum, badefaciliteter, toiletter og håndvaske til personalet. Der skal være separate faciliteter til den urene og den rene afdeling. Udstyr m.v. Virksomheden skal være udstyret med tilstrækkeligt udstyr til varmebehandling af de modtagne animalske biprodukter. Varmebehandlingsudstyret skal være forsynet med passende udstyr til at overvåge temperatur, tid og tryk på de kritiske punkter under behandlingen, der skal være udstyr til løbende registrering af måleresultaterne, og der skal være en passende sikring mod utilstrækkelig opvarmning. Forarbejdningsanlægget skal kunne fremstille varmt vand og damp i tilstrækkelig mængde til at kunne forarbejde de modtagne råvarer. Spildevand Forarbejdningsanlægget skal være forsynet med et system til bortledning af spildevand som er godkendt af myndighederne. Der skal foreligge en spildevandstilladelse fra miljømyndighederne og derudover skal fødevareregionen godkende anlæggets primære rensning af spildevandet (jf. afsnittet Vejledning om spildevand ), samt hygiejniseringen af spildevandet fra det urene område. Spildevand fra det urene afsnit skal hygiejniseres på en sådan måde, at der i det omfang det med rimelighed er muligt, ikke er flere patogener tilbage. Alt materiale som opsamles ved rensning af spildevand fra den urene afdeling skal tilbageføres og behandles som kategori 1 materiale, jf. endvidere afsnittet Vejledning om spildevand. Vaskeplads Forarbejdningsanlægget skal være forsynet med en vaskeplads med tilstrækkelig kapacitet til rengøring og desinfektion af køretøjer, containere og beholdere som de animalske biprodukter modtages i. Vaskepladsen skal have fast underlag og være forsynet med tilstrækkeligt koldt og varmt vand samt med passende desinfektionsudstyr. Såfremt der rengøres og desinficeres flere transportmidler samtidig, skal virksomheden sørge for, at der er opsat fysisk afskærmning mellem hvert transportmiddel. Afskærmningen skal effektivt hindre tilsprøjtning fra andre transportmidler. Hvis køretøjet efter endt vask passerer det urene område skal virksomheden have installeret et anlæg til desinfektion af køretøjernes hjul, så hjulene er desinficerede inden virksomheden forlades. Laboratorium Forarbejdningsanlægget skal have sit eget laboratorium eller anvende et eksternt laboratorium, der er godkendt af Fødevaredirektoratet til at foretage de krævede analyser. Egenkontrolprogram Forarbejdningsanlægget skal have udarbejdet et egenkontrolprogram efter HACCP-systemets principper, som skal godkendes af fødevareregionen. Råvarer Forarbejdningsanlægget kan modtage selvdøde drøvtyggere, SRM-materiale fra drøvtyggerslagterier og evt. andet kategori 1 materiale. Derudover kan modtages kategori 1 materiale blandet med kategori 2 eller kategori 3 materiale, alle animalske biprodukter som bringes ind på virksomheden skal betragtes og behandles som kategori 1 materiale. Virksomheden skal sørge for at de animalske biprodukter bliver forarbejdet hurtigst muligt efter de ankommer til anlægget. Indtil forarbejdningen finder sted skal virksomheden opbevare produkter på en hensigtsmæssigt måde. Forarbejdning af råvarer

8 Page 8 of 70 Virksomheden skal sørge for at metode 1 anvendes ved forarbejdning af materialet. Det vil sige at de modtagne animalske biprodukter efter findeling til maksimal partikelstørrelse på 50 mm, skal underkastes en varmebehandling på over 133ºC ved et tryk på mindst 3 bar i mindst 20 minutter uden afbrydelse. Prøver, der direkte efter varmebehandlingens afslutning udtages af forarbejdede produkter, skal være fri for varmeresistente patogene bakteriesporer (ingen Clostridium perfringens i 1 g af produktet). Opbevaring m.v. af forarbejdede produkter Virksomheden skal sikre, at alle forarbejde produkter håndteres og oplagres på en sådan måde at rekontaminering ikke kan forekomme. Virksomheden skal sørge for at det forarbejdede produkt, mærkes permanent, hvis teknisk muligt med lugt, efter fødevareregionens anvisning. Bortskaffelse Det forarbejdede kat-1 materiale er at betragte som affald og skal bortskaffes som affald ved forbrænding eller medforbrænding, og det må kun ske på et anlæg som er specielt godkendt af miljømyndighederne til forbrænding af kategori 1 materiale. Skadedyrsbekæmpelse Virksomheden skal have et dokumenteret program for skadedyrsbekæmpelse og den skal træffe de nødvendige forholdsregler for at sikre, at fugle, gnavere, insekter og andre skadedyr ikke har adgang til anlægget, råvarerne, de forarbejdede produkter etc. Rengøring m.v. Der fastlægges dokumenterede rengørings procedurer for alle dele af virksomheden. Der skal være hensigtsmæssigt udstyr og de fornødne rengøringsmidler til rådighed for rengøring. Procedurerne skal fremgå af egenkontrolprogrammet. Anlæg og udstyr holdes i god stand, og måleudstyret kalibreres med regelmæssige mellemrum. Optegnelser samt dokumentation i forbindelse med modtagelse og afsendelse af produkter Virksomheden skal føre ordnede optagelser over: 1) Modtagende materialer med angivelse af kategori og dyreart 2) Mængde 3) Oprindelsessted 4) Transportørens navn og adresse samt ved forsendelse: 1) Oprindelsessted 2) Transportørens navn og adresse 3) Modtagerens navn og adresse Optegnelserne skal opbevares i mindst 2 år. Modtagelse Alle animalske biprodukter, der modtages på anlægget, skal være ledsaget af et handelsdokument (eller hvis dette er nødvendigt et sundhedscertifikat). Handelsdokumenterne skal angive: 1) Dato for afsendelse fra oprindelsessted 2) Beskrivelse af materialet med angivelse af kategori, dyrearter og ordene Kun til bortskaffelse 3) Mængde 4) Oprindelsessted, samt hvis muligt stedets godkendelsesnummer 5) Transportørens navn og adresse 6) Modtagerens navn og adresse og godkendelsesnummer Modtagevirksomheden skal opbevare originaleksemplaret af handelsdokumentet (eller sundhedscertifikatet) i mindst to år.

9 Page 9 of 70 Importerede animalske biprodukter må kun anvendes, hvis de er indført i overensstemmelse med reglerne herom og ledsaget af de fornødne dokumenter. Importøren skal være registreret i fødevareregionen. Afsendelse Produkter, der afsendes fra virksomheden skal være ledsaget af et handelsdokument eller hvis påkrævet et sundhedscertifikat. Herudover kan der være krav om forsendelsen skal være plomberet. I tvivlstilfælde bør fødevareregionen kontaktes. Udvidelse eller ændring af godkendelsen Ønsker virksomheden at starte en produktion eller oplagring, som ikke er omfattet af godkendelsen, skal der indhentes tilladelse hos fødevareregionen. Virksomheden skal indsende fornyet ansøgning om godkendelse til fødevareregionen ved væsentlige ændringer i bygninger, indretning, produktion, vareudvalg eller egenkontrol. Hvis virksomheden er i tvivl om der er er tale om en væsentlig ændring bør virksomheden rette henvendelse til fødevareregionen med henblik på en afklaring af spørgsmålet. Bortfald af godkendelse Hvis virksomheden ikke opfylder forordningens krav fratager fødevareregionen virksomheden dens godkendelse. Dette betyder at virksomheden ikke må forarbejde eller afsætte animalske biprodukter. I ganske særlige tilfælde kan fødevareregionen, såfremt fødevareregionen finder at der ikke er risiko for menneskers og dyrs sundhed i stedet for fratagelse af godkendelsen give virksomheden en frist til at bringe forholdet i orden. Hvis en virksomhed har fået frataget godkendelsen skal den nygodkendes inden den igen må forarbejde og afsættes animalske biprodukter. Tilsyn og kontrol Der er fødevareregionen der fører tilsyn med at virksomheden overholder forordningens bestemmelser. Fødevareregionen fastsætter kontrollen og inspektionshyppigheden efter anlæggets størrelse, risikovurdering og de garantier der gives i egenkontrolprogrammet. Ved denne inspektion vil fødevareregionen: 1) Kontrollere at virksomheden kun modtager og forarbejdes de produkter som virksomheden er godkendt til. 2) Kontrollere at generelle hygiejneforhold vedrørende lokaler, udstyr og personale er i overensstemmelse med reglerne i forordningen. 3) Kontrollere at de løbende temperatur, tryk og tids registreringer. 4) Foretage stikprøvekontrol af virksomhedens registreringer over modtagne og afsendte produkter. 5) Kontrollere virksomhedens egenkontrol, herunder foretage en gennemgang af dokumenter samt en gennemgang af prøveudtagningen og analyseresultater. 6) Kontrollere produkternes tilstand efter forarbejdningen og evt. udtage prøver til laboratorieundersøgelser. 7) Kontrollere oplagringsforhold. Fødevareregionen vil efter hver inspektion udfærdige en rapport og udlevere en kopi af rapporten til virksomheden. Virksomheden skal opbevare denne rapport i mindst 2 år. Validering af forarbejdningsanlægget Fødevareregionen foretager validering af forarbejdningsanlægget i overensstemmelse med følgende procedurer og indikatorer: 1) Beskrivelse af processen (ved hjælp af et procesdiagram). 2) Identifikation af kritiske kontrolpunkter, herunder forarbejdningshastigheden for kontinuerlige systemer. 3) Overholdelse af de særlige forarbejdningskrav, der er fastsat i denne forordning. 4) Opfyldelse af følgende krav: a) partikelstørrelse for batchtryk og kontinuerlige processer bestemt ved hakkemaskinens hulskiveboringer eller spalteåbningen, og b) temperatur, tryk, forarbejdningstid og forarbejdningshastighed (kun for kontinuerlige systemer) som fastsat nedenfor i pkt. A og B.

10 Page 10 of 70 A. I et batchtryksystem skal: 1) Temperaturen overvåges med et fast termoelement, og den skal plottes i realtid. 2) Trykfasen overvåges med en fast trykmåler. Trykket skal plottes i realtid. 3) Forarbejdningstiden fremgå af tids/temperatur- og tids/tryk-diagrammerne. Termoelementet og trykmåleren skal kalibreres mindst en gang om året. B. I et kontinuerligt tryksystem skal 1) Temperatur og tryk overvåges med termoelementer eller en infrarød temperaturføler og trykmålere, der anvendes bestemte steder i hele processystemet på en sådan måde, at temperatur og tryk opfylder de foreskrevne betingelser inden i hele det kontinuerlige system eller i et afsnit af systemet. Temperatur og tryk skal plottes i realtid. 2) Resultaterne af målingen af minimumsopholdstiden inden i hele den relevante del af det kontinuerlige system, hvor temperatur og tryk opfylder de foreskrevne betingelser, forelægges for myndighederne; der anvendes uopløselige markører (f.eks. mangandioxid) eller en metode, som giver tilsvarende garantier. Præcise målinger og kontrol af forarbejdningshastigheden er af allerstørste vigtighed og skal under valideringstesten kontrolleres i forhold til et kritisk kontrolpunkt, som kan overvåges kontinuerligt, som f.eks.: a) fødesneglens omdrejninger pr. minut (omdr./min.) b) elektrisk effekt (ampere ved en given spænding) c) fordampnings-/fortætningshastighed, eller d) antal pumpeslag pr. tidsenhed. Alt udstyr til måling og overvågning skal kalibreres mindst en gang om året. Hvis fødevareregionen finder det nødvendigt vil den gentage valideringsprocedurerne. Fødevareregionen vil under alle omstændigheder gentage valideringsprocedurerne hver gang der foretages væsentlige ændringer i processen (f.eks. ændringer af maskiner eller et skift til andre råvarer).

11 Page 11 of 70 V. Vejledning om kategori 2 forarbejdningsvirksomheder Virksomheder som ønsker at modtage og forarbejde kategori 2 materiale skal være godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 inden drift påbegyndes. Virksomheder som i henhold til tidligere lovgivning er godkendt til modtagelse af kategori 2 materiale skal re-godkendes. Generelle godkendelseskrav til forarbejdningsanlægget Ansøgning Med henblik på godkendelse skal virksomheden fremsende en skriftlig ansøgning til den fødevareregion hvori anlægget er beliggende. Ansøgningen skal indeholde tegninger med en situationsplan som angiver virksomhedens beliggenhed evt. i forhold til nabobebyggelser, og tegninger over virksomhedens indretning med angivelse af materiale og inventar. Endvidere skal der foreligge en beskrivelse af virksomhedens drift, samt en beskrivelse af egenkontrolprogram for virksomheden. Der skal endvidere beskrives hvilke produkter der skal modtages og forarbejdes på virksomheden, og hvordan de skal afsættes. Betingelser for godkendelse Beliggenhed m.v. For at virksomheden kan godkendes skal den være beliggende i passende afstand fra hovedfærdselsårer, og den skal være fysisk og geografisk adskilt fra andre virksomheder som f. eks. kategori 1 virksomheder, kategori 3 virksomheder, slagterier, foderstofvirksomheder, levnedsmiddelvirksomheder og ejendomme med husdyrhold. Det er fødevareregionen der i hvert enkelt tilfælde vurderer om kravene til beliggenhed er opfyldt. Det kan dog tillades at der behandles kategori 1 og kategori 2 materiale på samme virksomhed. Dette forudsætter dog, at modtagelsesområderne for råvarer af de to typer er fuldstændigt adskilt, at forarbejdningen sker på fuldstændig adskilte linier og at de forarbejde produkter opsamles i totalt adskilte rum. Der må ikke være direkte adgang hverken mellem modtageområderne eller områderne for de forarbejdede produkter. (Uanset den ovenfornævnte bestemmelse kan et særskilt forarbejdningsanlæg dog forbindes med et slagteri på samme sted ved transportbånd eller lignende, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: 1) Forarbejdningsanlægget og slagteriet har separate indgange, losseramper, udstyr og udgange. 2) De animalske biprodukter, der skal forarbejdes, hidrører fra det samme driftssted.) Forarbejdningsanlægget skal være indhegnet så uvedkommende personer og dyr ikke kan få adgang til anlægget. Indretning og drift Virksomheden skal have et urent og et rent område. Disse områder skal være klart fysisk adskilt fra hinanden. Det urene område skal være forsynet med et overdækket område til modtagelse af råvarer. Modtageområdet skal være forsynet med siloer eller andre egnede faciliteter med tilstrækkelig kapacitet til modtagelse og oplagring af de modtagne råvarer. Det urene område skal være forsynet med udstyr til findeling og transport af det findelte materiale til forarbejdningsenheden, som skal være placeret mellem det urene og rene område.

12 Page 12 of 70 I det rene område skal der være tilstrækkelig lagerkapacitet til de forarbejdede produkter. Virksomheden skal være indrettet på en sådan måde og udført i sådanne materialer så det er let at rengøre og desinficere. Gulve skal være lagt med fald til kloak så væsker let kan afledes. Virksomheden skal sørge for at personer, der arbejder i det urene område, ikke har adgang til den rene afdeling, medmindre de skifter arbejdstøj og fodtøj eller desinficerer sidstnævnte og foretager håndvask. Udstyr og redskaber må ikke bringes fra det urene område til den rene område, uden at det forinden rengøres og desinficeres. Der skal udarbejdes retningslinier for personalets bevægelser mellem de forskellige områder, som alle relevante medarbejdere skal gøres bekendt med.. Forarbejdningsanlægget skal endvidere være udstyret med omklædningsrum, badefaciliteter, toiletter og håndvaske til personalet. Der skal være separate faciliteter til det urene og det rene område. Udstyr m.v. Virksomheden skal være udstyret med tilstrækkeligt udstyr til varmebehandling af de modtagne animalske biprodukter. Varmebehandlingsudstyret skal være forsynet med passende udstyr til at overvåge temperatur, tid og tryk på de kritiske punkter under behandlingen, der skal være udstyr til løbende registrering af måleresultaterne, og der skal være en passende sikring mod utilstrækkelig opvarmning. Forarbejdningsanlægget skal kunne fremstille varmt vand og damp i tilstrækkelig mængde til at kunne forarbejde de modtagne råvarer. Spildevand Forarbejdningsanlægget skal være forsynet med et system til bortledning af spildevand som er godkendt af myndighederne. Der skal foreligge en spildevandstilladelse fra miljømyndighederne og derudover skal fødevareregionen godkende anlæggets primære rensning af spildevandet (jf. afsnittet Vejledning om spildevand ) samt hygiejniseringen af spildevandet fra det urene område. Spildevand fra det urene afsnit skal hygiejniseres på en sådan måde, at der i det omfang det med rimelighed er muligt, ikke er flere patogener tilbage. Alt materiale som opsamles ved rensning af spildevand fra den urene afdeling skal tilbageføres og behandles som kategori 12 materiale, jf. endvidere afsnittet Vejledning om spildevand. Vaskeplads Forarbejdningsanlægget skal være forsynet med en vaskeplads med tilstrækkelig kapacitet til rengøring og desinfektion af køretøjer, containere og beholdere som de animalske biprodukter modtages i. Vaskepladsen skal have fast underlag og være forsynet med tilstrækkeligt koldt og varmt vand samt med passende desinfektionsudstyr. Såfremt der rengøres og desinficeres flere transportmidler samtidig, skal virksomheden sørge for, at der er opsat fysisk afskærmning mellem hvert transportmiddel. Afskærmningen skal effektivt hindre tilsprøjtning fra andre transportmidler. Hvis køretøjet efter endt vask passerer det urene afsnit skal virksomheden have installeret et anlæg til desinfektion af køretøjernes hjul, så hjulene er desinficerede inden virksomheden forlades. Laboratorium Forarbejdningsanlægget skal have sit eget laboratorium eller anvende et eksternt laboratorium, der er godkendt af Fødevaredirektoratet til at foretage de krævede analyser. Egenkontrolprogram Forarbejdningsanlægget skal have udarbejdet et egenkontrolprogram efter HACCP-systemets principper, som skal godkendes af Fødevareregionen. Råvarer Forarbejdningsanlægget må modtage kategori 2 materiale. Derudover kan modtages kategori 2 materiale blandet med kategori

13 Page 13 of 70 3 materiale, alle animalske biprodukter som bringes ind på virksomheden skal betragtes som kategori 2 materiale. Virksomheden skal sørge for at de animalske biprodukter bliver forarbejdet hurtigst muligt efter de ankommer til anlægget. Indtil forarbejdningen finder sted skal virksomheden opbevare produkter på en hensigtsmæssigt måde. Forarbejdning af råvarer Virksomheden skal sørge for at metode 1 anvendes ved forarbejdning af materialet. Det vil sige at de modtagne animalske biprodukter efter findeling til maksimal partikelstørrelse på 50 mm, skal underkastes en varmebehandling på over 133ºC ved et tryk på mindst 3 bar i mindst 20 minutter uden afbrydelse. Prøver, der direkte efter varmebehandlingens afslutning udtages af forarbejdede produkter skal være fri for varmeresistente patogene bakteriesporer (ingen Clostridium perfrigens i 1 g af produktet). Opbevaring m.v. af forarbejdede produkter Virksomheden skal sikre at alle forarbejde produkter håndteres og oplagres på en sådan måde at rekontaminering ikke kan forekomme. Virksomheden skal sørge for at det forarbejdede materiale, mærkes permanent, hvis teknisk muligt med lugt efter fødevareregionens anvisning. Bortskaffelse Det forarbejdede kat-2 materiale kan bortskaffes ved forbrænding eller medforbrænding i et miljøgodkendt forbrændingsanlæg eller det kan tilføres et biogasanlæg godkendt af fødevareregionen. Eventuel fremtidig anvendelse som organisk gødning kræver godkendelse ved Kommissions procedure efter biproduktforordningens art. 33, stk.2. Tilførsel til biogasanlæg og eventuel fremtidig anvendelse som organisk gødning skal ud over biproduktforordningen følge slambekendtgørelsens regler. Skadedyrsbekæmpelse Virksomheden skal have et dokumenteret program for skadedyrsbekæmpelse og den skal træffe de nødvendige forholdsregler for at sikre at fugle, gnavere, insekter og andre skadedyr ikke har adgang til anlægget, råvarerne, de forarbejdede produkter etc. Rengøring m.v. Der fastlægges dokumenterede rengørings procedurer for alle dele af virksomheden. Der skal være hensigtsmæssigt udstyr og de fornødne rengøringsmidler til rådighed for rengøring. Procedurerne skal fremgå af egenkontrolprogrammet. Anlæg og udstyr holdes i god stand, og måleudstyret kalibreres med regelmæssige mellemrum. Optegnelser samt dokumentation i forbindelse med modtagelse og afsendelse af produkter Virksomheden skal føre ordnede optagelser over: 1) Modtaget materiale med angivelse af kategori og dyreart 2) Mængde 3) Oprindelsessted 4) Transportørens navn og adresse samt ved forsendelse: 1) Oprindelsessted 2) Transportørens navn og adresse 3) Modtagerens navn og adresse Optegnelserne skal opbevares i mindst 2 år. Modtagelse Alle animalske biprodukter, der modtages på anlægget, skal være ledsaget af et handelsdokument (eller hvis dette er nødvendigt et sundhedscertifikat).

14 Page 14 of 70 Handelsdokumenterne skal angive: 1) Dato for afsendelse fra oprindelsessted 2) Beskrivelse af materialet med angivelse af kategori, dyreart og ordene Ikke til foder 3) Mængde 4) Oprindelsessted, samt hvis muligt stedets godkendelsesnummer 5) Transportørens navn og adresse 6) Modtagerens navn og adresse og godkendelsesnummer Virksomheden skal opbevare originaleksemplaret af handelsdokumentet (eller sundhedscertifikatet) i mindst to år. Importerede animalske biprodukter må kun anvendes, hvis de er indført i overensstemmelse med reglerne herom og ledsaget af de fornødne dokumenter. Importøren skal være registreret i Fødevareregionens veterinærafdeling. Afsendelse Produkter der afsendes fra virksomheden skal være ledsaget af et handelsdokument eller hvis påkrævet et sundhedscertifikat. Herudover kan der være krav om at forsendelsen skal være plomberet. I tvivlstilfælde bør fødevareregionen kontaktes. Udvidelse eller ændring af godkendelsen Ønsker virksomheden at starte en produktion eller oplagring, som ikke er omfattet af godkendelsen, skal der indhentes tilladelse hos fødevareregionen. Virksomheden skal indsende fornyet ansøgning om godkendelse til fødevareregionen ved væsentlige ændringer i bygninger, indretning, produktion, vareudvalg eller egenkontrol. Hvis virksomheden er i tvivl om der er er tale om en væsentlig ændring bør virksomheden rette henvendelse til fødevareregionen med henblik på en afklaring af spørgsmålet Bortfald af godkendelse Hvis virksomheden ikke opfylder forordningens krav fratager fødevareregionen virksomheden dens godkendelse. Dette betyder at virksomheden ikke må forarbejde eller afsætte animalske biprodukter. I ganske særlige tilfælde kan fødevareregionen, såfremt fødevareregionen finder at der ikke er risiko for menneskers og dyrs sundhed i stedet for fratagelse af godkendelsen give virksomheden en frist til at bringe forholdet i orden. Hvis en virksomhed har fået frataget godkendelsen skal den nygodkendes inden den igen må forarbejde og afsættes animalske biprodukter. Tilsyn og kontrol Der er fødevareregionen der fører tilsyn med at virksomheden overholder forordningens bestemmelser. Fødevareregionen fastsætter kontrollen og inspektionshyppigheden efter anlæggets størrelse, risikovurdering og de garantier der gives i egenkontrolprogrammet. Ved denne inspektion vil fødevareregionen: 1) Kontrollere at virksomheden kun modtager og forarbejdes de produkter som virksomheden er godkendt til. 2) Kontrollere at generelle hygiejneforhold vedrørende lokaler, udstyr og personale er i overensstemmelse med reglerne i forordningen. 3) Kontrollere at de løbende temperatur, tryk og tids registreringer. 4) Foretage stikprøvekontrol af virksomhedens registreringer over modtagne og afsendte produkter. 6) Kontrollere virksomhedens egenkontrol, herunder foretage en gennemgang af dokumenter samt en gennemgang af prøveudtagningen og analyseresultater. 7) Kontrollere produkternes tilstand efter forarbejdningen og evt. udtage prøver til laboratorieundersøgelser. 8) Kontrollere oplagringsforhold. Fødevareregionen vil efter hver inspektion udfærdige en rapport og udlevere en kopi af rapporten til virksomheden. Virksomheden skal opbevare denne rapport i mindst 2 år. Validering af forarbejdningsanlægget Fødevareregionen foretager validering af forarbejdningsanlægget i overensstemmelse med følgende procedurer og indikatorer: 1) Beskrivelse af processen (ved hjælp af et procesdiagram).

15 Page 15 of 70 2) Identifikation af kritiske kontrolpunkter, herunder forarbejdningshastigheden for kontinuerlige systemer. 3) Overholdelse af de særlige forarbejdningskrav, der er fastsat i denne forordning. 4) Opfyldelse af følgende krav: a) partikelstørrelse for batchtryk og kontinuerlige processer bestemt ved hakkemaskinens hulskiveboringer eller spalteåbningen, og temperatur, tryk, forarbejdningstid og forarbejdningshastighed (kun for kontinuerlige systemer) som fastsat nedenfor i pkt. A og B. A. I et batchtryksystem skal: 1) Temperaturen overvåges med et fast termoelement, og den skal plottes i realtid. 2) Trykfasen overvåges med en fast trykmåler. Trykket skal plottes i realtid. 3) Forarbejdningstiden fremgå af tids/temperatur- og tids/tryk-diagrammerne. Termoelementet og trykmåleren skal kalibreres mindst en gang om året. B. I et kontinuerligt tryksystem skal: 1) Temperatur og tryk overvåges med termoelementer eller en infrarød temperaturføler og trykmålere, der anvendes bestemte steder i hele processystemet på en sådan måde, at temperatur og tryk opfylder de foreskrevne betingelser inden i hele det kontinuerlige system eller i et afsnit af systemet. Temperatur og tryk skal plottes i realtid. 2) Resultaterne af målingen af minimumsopholdstiden inden i hele den relevante del af det kontinuerlige system, hvor temperatur og tryk opfylder de foreskrevne betingelser, forelægges for myndighederne; der anvendes uopløselige markører (f.eks. mangandioxid) eller en metode, som giver tilsvarende garantier. Præcise målinger og kontrol af forarbejdningshastigheden er af allerstørste vigtighed og skal under valideringstesten kontrolleres i forhold til et kritisk kontrolpunkt, som kan overvåges kontinuerligt, som f.eks.: a) fødesneglens omdrejninger pr. minut (omdr./min.) b) elektrisk effekt (ampere ved en given spænding) c) fordampnings-/fortætningshastighed, eller d) antal pumpeslag pr. tidsenhed. Alt udstyr til måling og overvågning skal kalibreres mindst en gang om året. Hvis fødevareregionen finder det nødvendigt vil den gentage valideringsprocedurerne. Regionerne vil under alle omstændigheder gentage valideringsprocedurerne hver gang der foretages væsentlige ændringer i processen (f.eks. ændringer af maskiner eller et skift til andre råvarer).

16 Page 16 of 70 VI. Kategori 3 forarbejdningsvirksomheder VI.A. Kategori 3 forarbejdningsvirksomheder, som fremstiller forarbejdet animalsk protein Virksomheder som ønsker at modtage og forarbejde kategori 3 materiale skal være godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 inden drift påbegyndes. Virksomheder som i henhold til tidligere lovgivning er godkendt til modtagelse af kategori 3 materiale skal re-godkendes. Ved forarbejdet animalsk protein forstås: Animalske proteiner, der udelukkende kommer fra kat-3 materiale, der er behandlet i overensstemmelse med kapitel II i bilag VII, således at de er egnede til direkte anvendelse som fodermiddel eller anden anvendelse i foderstoffer, herunder foder til selskabsdyr, eller til anvendelse i organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler; omfatter dog ikke blodprodukter, mælk, mælkebaserede produkter, colostrum, gelatine, hydrolyseret protein og dicalciumfosfat, æg og ægprodukter, tricalciumfosfat og kollagen. Bemærk at der er forskel på blodmel og blodprodukter. Blodmel hører under definitionen på forarbejdet animalsk protein, og det kan fremstilles af blod fra ikke-drøvtyggere, som er opsamlet kontinuerligt fra dyr som er godkendt til slagtning ved ante-mortem kontrollen. Blodprodukter er undtaget i definitionen på forarbejdet animalsk protein, og de må kun fremstilles af blod som er individuelt eller batchvist opsamlet fra dyr som er godkendt til konsum ved post-mortem undersøgelse. Generelle godkendelseskrav til forarbejdningsanlægget Ansøgning Med henblik på godkendelse skal virksomheden fremsende en skriftlig ansøgning til den fødevareregion hvori anlægget er beliggende. Ansøgningen skal indeholde tegninger med en situationsplan som angiver virksomhedens beliggenhed evt. i forhold til nabobebyggelser, og tegninger over virksomhedens indretning med angivelse af materiale og inventar. Der skal også foreligge en beskrivelse af virksomhedens drift, samt en beskrivelse af et egenkontrolprogram for virksomheden. Herudover skal det fremsendte materiale indeholde en beskrivelse af hvilke råvarer der skal modtages og forarbejdes på virksomheden, hvilke produkter der ønskes fremstillet og hvordan de skal afsættes. Betingelser for godkendelse af Kategori 3 forarbejdningsanlæg som fremstiller forarbejdet animalsk protein Beliggenhed m.v. For at virksomheden kan godkendes skal den være beliggende i passende afstand fra hovedfærdselsårer, og den skal være fysisk adskilt fra andre virksomheder som f. eks. kategori 1 virksomheder, kategori 2 virksomheder, slagterier, foderstofvirksomheder, fødevarevirksomheder og ejendomme med husdyrhold med videre. Det er fødevareregionen der i hvert enkelt tilfælde vurderer om kravene til beliggenhed er opfyldt. Forarbejdningsanlægget skal være indhegnet så uvedkommende personer og dyr ikke kan få adgang til anlægget. (Uanset den ovenfornævnte bestemmelse kan et særskilt forarbejdningsanlæg dog forbindes med et slagteri på samme sted ved transportbånd eller lignende, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: 1) Forarbejdningsanlægget og slagteriet har separate indgange, losseramper, udstyr og udgange. 2) De animalske biprodukter, der skal forarbejdes, hidrører fra det samme drift.) Indretning og drift Virksomheden skal have et urent og et rent område. Disse områder skal være klart fysisk adskilt fra hinanden. Det urene område skal være forsynet med et overdækket område til modtagelse af råvarer. Modtageområdet skal være forsynet med siloer eller andre egnede faciliteter med tilstrækkelig kapacitet til modtagelse og oplagring af de modtagne råvarer. Det urene område skal være forsynet med udstyr til findeling og transport af det findelte materiale til forarbejdningsenheden, som skal være placeret mellem det urene og rene område.

17 Page 17 of 70 I det rene område skal der være tilstrækkelig lagerkapacitet til de forarbejdede produkter. Virksomheden skal være indrettet på en sådan måde og udført i sådanne materialer så det er let at rengøre og desinficere. Gulve skal være lagt med fald til kloak så væsker let kan afledes. Virksomheden skal sørge for, at personer, der arbejder i det urene afsnit, ikke har adgang til det rene område, medmindre de skifter arbejdstøj og fodtøj eller desinficerer sidstnævnte og foretager håndvask. Udstyr og redskaber må ikke bringes fra det urene område til det rene område, uden at det forinden rengøres og desinficeres. Der skal udarbejdes retningslinier for personalets bevægelser og flytning af udstyr og redskaber mellem de forskellige områder, som alle relevante medarbejdere gøres bekendt med. Forarbejdningsanlægget skal endvidere være udstyret med omklædningsrum, badefaciliteter, toiletter og håndvaske til personalet. der skal være separate faciliteter til det urene og den rene område. Udstyr m.v. Virksomheden skal være udstyret med tilstrækkeligt udstyr til varmebehandling af de modtagne animalske biprodukter. Varmebehandlingsudstyret skal være forsynet med passende udstyr til at overvåge temperatur, tid og tryk på de kritiske punkter under behandlingen, der skal være udstyr til løbende registrering af måleresultaterne, og der skal være en passende sikring mod utilstrækkelig opvarmning. Forarbejdningsanlægget skal kunne fremstille varmt vand og damp i tilstrækkelig mængde til at kunne forarbejde de modtagne råvarer. Spildevand Forarbejdningsanlægget skal være forsynet med et system til bortledning af spildevand som er godkendt af miljømyndighederne. Spildevand fra det urene afsnit skal hygiejniseres på en sådan måde, at der i det omfang det med rimelighed er muligt, ikke er flere patogener tilbage, jf. endvidere afsnittet Vejledning om spildevand. Vaskeplads Forarbejdningsanlægget skal være forsynet med en vaskeplads med tilstrækkelig kapacitet til rengøring og desinfektion af køretøjer, containere og beholdere som de animalske biprodukter modtages i. Vaskepladsen skal have fast underlag og være forsynet med tilstrækkeligt koldt og varmt vand samt med passende desinfektionsudstyr. Såfremt der rengøres og desinficeres flere transportmidler samtidig, skal virksomheden sørge for, at der er opsat fysisk afskærmning mellem hvert transportmiddel. Afskærmningen skal effektivt hindre tilsprøjtning fra andre transportmidler. Hvis køretøjet efter endt vask passerer det urene afsnit skal virksomheden have installeret et anlæg til desinfektion af køretøjernes hjul, så hjulene er desinficerede inden virksomheden forlades. Laboratorium Forarbejdningsanlægget skal have sit eget laboratorium eller anvende et eksternt laboratorium, der er godkendt af Fødevaredirektoratet til at foretage de krævede analyser. Egenkontrolprogram Forarbejdningsanlægget skal have udarbejdet et egenkontrolprogram efter HACCP-systemets principper, som skal godkendes af fødevareregionen. Råvarer Virksomheden må kun anvende kategori 3 materiale nævnt i forordningens artikel 6, stk. 1,litra a)- j): 1) dele af slagtede dyr, der er egnet til konsum, men som af kommercielle grunde ikke er bestemt til konsum, 2) dele af slagtede dyr, som er erklæret uegnede til konsum, men som ikke udviser tegn på sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, og som stammer fra slagtekroppe, der er egnede til konsum,

18 Page 18 of 70 3) huder og skind, hove og horn, svinebørster og fjer fra dyr, der er slagtet på et slagteri efter at have været underkastet levende syn og ved denne undersøgelse blev fundet egnede til slagtning med henblik på konsum, 4) blod fra andre dyr end drøvtyggere, der er slagtet på et slagteri efter at have været underkastet levende syn og ved denne undersøgelse blev fundet egnede til slagtning med henblik på konsum, 5) animalske biprodukter fra fremstilling af produkter bestemt til konsum, herunder affedtede knogler og grever, 6) tidligere fødevarer af animalsk oprindelse eller som indeholder animalske produkter, bortset fra køkken- og madaffald, som ikke længere er bestemt til konsum af kommercielle grunde eller på grund af fremstillingsvanskeligheder, mangler ved emballagen eller andre fejl, der ikke indebærer nogen risiko for mennesker eller dyr, samt 7) rå mælk fra dyr, der ikke udviser kliniske tegn på nogen sygdom, der via dette produkt kan overføres til mennesker eller dyr, 8) ferske biprodukter fra fisk fra anlæg, der fremstiller fiskerivarer til konsum, 9) skaller biprodukter fra rugerier og knækægsbiprodukter stammende fra dyr, der ikke udviser kliniske tegn på nogen sygdom, der via dette produkt kan overføres til mennesker eller dyr. Virksomheden skal sørge for at de animalske biprodukter bliver forarbejdet hurtigst muligt efter de ankommer til anlægget. Indtil forarbejdningen finder sted skal virksomheden opbevare produkter på en hensigtsmæssigt måde. Uforarbejdede råvarer til fremstilling af forarbejdet animalsk protein skal nedkøles til eller nedfryses på oprindelsesbedriften inden transport, og holdes nedkølet eller nedfrosset under transporten medmindre de forarbejdes inden 24 timer efter afsendelse. (Fødevaredirektoratet finder at en temperatur på max. 5º C vil være hensigtsmæssig ved nedkøling.) Forarbejdning af råvarer Inden forarbejdning skal animalske biprodukter kontrolleres for forekomst af uvedkommende materiale og dette skal hvis det forekommer fjernes. Forarbejdet animalsk protein af pattedyr skal være forarbejdet efter metode 1, se nedenfor. 7. Forarbejdet animalsk protein af andre dyr end pattedyr bortset fra fiskemel skal være forarbejdet efter en af metoderne 1-5 eller Prøver, der direkte efter varmebehandlingens afslutning udtages af forarbejdede produkter, skal være fri for varmeresistente patogene bakteriesporer (ingen Clostridium perfrigens i 1 g af produktet). Forarbejdningsmetoder Metode 1 Findeling 1) Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, r skal forarbejdes, er på over 50 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 50 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 50 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget. Tid, temperatur og tryk 2) Efter findelingen skal de animalske biprodukter opvarmes til en kernetemperatur på over 133 C i mindst 20 minutter uden afbrydelse ved et (absolut)tryk på mindst 3 bar frembragt ved hjælp af mættet damp ( 1 );varmebehandlingen kan anvendes som eneste forarbejdning eller som sterilisationsfase før eller efter forarbejdningen. Forarbejdningen kan foretages i et batchsystem eller i et kontinuerligt system. Metode 2 Findeling 1) Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 150 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 150 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 150 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget. Tid, temperatur og tryk

19 Page 19 of 70 2) Efter findelingen skal de animalske biprodukter opvarmes til en kernetemperatur på over 100 C i mindst 125 minutter, en kernetemperatur på over 110 C i mindst 120 minutter og en kernetemperatur på over 120 C i mindst 50 minutter. Forarbejdningen skal foretages i et batchsystem. De animalske biprodukter skal koges på en sådan måde, at tids-/temperaturkravene opfyldes samtidig. Metode 3 Findeling 1) Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 30 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 30 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 30 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget. Tid, temperatur og tryk 2) Efter findelingen skal de animalske biprodukter opvarmes til en kernetemperatur på over 100 C i mindst 95 minutter, en kernetemperatur på over 110 C i mindst 55 minutter og en kernetemperatur på over 120 C i mindst 13 minutter. Forarbejdningen kan foretages i et batchsystem eller i et kontinuerligt system. De animalske biprodukter kan koges på en sådan måde, at tids-/temperaturkravene opfyldes samtidig. Metode 4 Findeling 1) Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 30 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 30 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 30 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget. Tid, temperatur og tryk 2) Efter findelingen skal de animalske biprodukter placeres i en beholder med tilsat fedtstof og opvarmes derefter til en kernetemperatur på over 100 C i mindst 16 minutter, en kernetemperatur på over 110 C i mindst 13 minutter, en kernetemperatur på over 120 C i mindst 8 minutter og en kernetemperatur på over 130 C i mindst 3 minutter. Forarbejdningen kan foretages i et batchsystem eller i et kontinuerligt system. De animalske biprodukter kan koges på en sådan måde, at tids-/temperaturkravene opfyldes samtidig. Metode 5 Findeling 1) Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 20 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 20 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 20 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget. Tid, temperatur og tryk 2) Efter findelingen skal de animalske biprodukter opvarmes, indtil de koagulerer, og derefter presses, så fedt og vand fjernes fra det proteinholdige materiale. Det proteinholdige materiale skal derefter opvarmes til en kernetemperatur på over 80 C i mindst 120 minutter og en kernetemperatur på over 100 C i mindst 60 minutter. Forarbejdningen kan foretages i et batchsystem eller i et kontinuerligt system. De animalske biprodukter kan koges på en sådan måde, at tids-/temperaturkravene opfyldes samtidig. Metode 7

20 Page 20 of 70 Udover de ovenfornævnte metoder kan Fødevaredirektoratet og tillade at der bruges andre forarbejdningsmetoder. Når metoden er godkendt skal den der ønsker at anvende metode overfor direktoratet godtgøre, at der i en periode på en måned dagligt er udtaget prøver i overensstemmelse med følgende mikrobiologiske normer: 1) Prøver af materialet udtaget direkte efter varmebehandlingen: Clostridium perfringens: ingen i 1 g af produkterne. 2) Prøver af materialet udtaget under oplagringen eller ved udlagringen fra forarbejdningsanlægget: a) Salmonella: ingen i 25 g: n =5,c =0,m =0,M =0 b) Enterobacteriaceæ: n =5,c =2,m =10,M =300 i 1 g Hvor: n =antallet af udtagne prøver, der skal undersøges m =tærskelværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som tilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i alle udtagne prøver ikke overstiger m M =maksimumsværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som utilfredsstillende,hvis antallet af bakterier i en eller flere udtagne prøver er M eller derover c =antallet af udtagne prøver, hvis bakterietal kan ligge mellem m og M, idet prøven stadig betragtes som acceptabel, hvis bakterietallet i de andre udtagne prøver er m eller derunder. Endvidere skal oplysninger om de kritiske kontrolpunkter, der godtgør, at det enkelte forarbejdningsanlæg opfylder de mikrobiologiske normer, registreres og opbevares, og på anmodning forevises fødevareregionen og Kommissionen. Oplysninger skal indeholde oplysninger om partikelstørrelse, kritisk temperatur og, hvis det er relevant, absolut tid, trykprofil, tilførselshastighed for råvarer og recirkuleringsrate for fedt. Inden kontrollen med forarbejdningsmetodens effektivitet, ved den ovennævnte daglige udtagelse af prøver i en periode på en måned, igangsættes, skal der være udarbejdet en protokol som præcis beskriver behandlingsprocessen med angivelse af de kritiske kontrolpunkter, som er nødvendige parametre for en fremtidig løbende kontrol med anlægget funktion. Samtidig med den månedlige udtagelse af prøver til mikrobiologisk kontrol skal der foretages registrering på de kritiske kontrolpunkter. Når prøveperioden er afsluttet skal fremlægges en rapport for fødevareregionen, som beskriver afprøvningen og hvor registreringerne på de kritiske kontrolpunkter sammenholdes med de mikrobiologiske resultater. Opbevaring m.v. af forarbejdede produkter Virksomheden skal sørge for at forarbejdet animalsk protein pakkes og oplagres i nye eller steriliserede sække eller oplagres i siloer, der er konstrueret til dette formål. Virksomheden skal endvidere træffe passende foranstaltninger for at minimere kondensering i siloer, transportbeholdere og elevatorer. Forarbejdet animalsk protein skal opbevares tørt. Lækager og kondensering i lagerområdet skal undgås. Produkter i transportbeholdere, elevatorer og siloer skal beskyttes mod tilfældig kontaminering. Prøver af materialet udtaget under oplagringen eller ved udlagringen fra forarbejdningsanlægget skal opfylde følgende bakteriologiske krav: a) Salmonella: ingen i 25 g: n =5,c =0,m =0,M =0 b) Enterobacteriaceæ: n =5,c =2,m =10,M =300 i 1 g Hvor: n =antallet af udtagne prøver, der skal undersøges m =tærskelværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som tilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i alle udtagne prøver ikke overstiger m M =maksimumsværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som utilfredsstillende,hvis antallet af bakterier i en eller flere udtagne prøver er M eller derover c =antallet af udtagne prøver, hvis bakterietal kan ligge mellem m og M, idet prøven stadig betragtes som acceptabel, hvis bakterietallet i de andre udtagne prøver er m eller derunder. (Virksomheden skal sørge for at det forarbejdede produkt, mærkes permanent, hvis teknisk muligt med lugt efter fødevareregionens anvisning.) Skadedyrsbekæmpelse Virksomheden skal have et dokumenteret program for skadedyrsbekæmpelse og den skal træffe de nødvendige forholdsregler for at sikre at fugle, gnavere, insekter og andre skadedyr ikke har adgang til anlægget, råvarerne, de forarbejdede produkter etc. Rengøring m.v. Udstyr til behandling af råvare og forarbejdet animalsk protein skal holdes rent og tørt og være forsynet med hensigtsmæssige kontrolsteder, så det kan kontrolleres, at det er rent. Alle lagerfaciliteter skal tømmes regelmæssigt og renses under hensyntagen