BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 4

2 BILAG I PRODUKTRESUME 5

3 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Clomicalm tablet indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Clomicalm 5 mg Clomipramin hydrochlorid 5,00 mg Clomicalm 20 mg Clomipramin hydrochlorid 20,00 mg Clomicalm 5 mg Clomipramin hydrochlorid 80,00 mg 2.2 Hjælpestof(fer), som det er nødvendigt at have kendskab til for at kunne anvende lægemidlet på forsvarlig vis Ingen 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Kortfattet præsentation af lægemiddelstoffet Clomicalm indeholder clomipramin hydrochlorid. Clomicalm har bredspektret virkning, idet stoffet blokerer det neurale reuptake af både serotonin (5-HT) og noradrenalin. Dets egenskaber svarer derfor både til en serotonin reuptake-hæmmer og et tricyklisk antidepressivum. Farmakodynamiske egenskaber Det aktive stof in vivo er clomipramin og dets hovedmetabolit, desmethylclomipramin. Både clomipramin og desmethylclomipramin bidrager til effekten af Clomicalm: clomipramin er en potent og selektiv 5-HT reuptake-hæmmer, medens desmethylclopramin er en potent og selektiv noradrenalin reuptake-hæmmer. Den principielle virkning af Clomicalm er potensering af effekten af 5-HT og noradrenalin i hjernen ved hæmning af deres neurale reuptake. Samtidig har Clomicalm en anticholinerg effekt via antagonisme over for cholinerge muskarine receptorer. Farmakokinetiske egenskaber. Clomipramin absorberes godt (>80 %) fra mavetarmkanalen i hunde, når det administreres oralt, men den systemiske biotilgængelighed af clomipramin og desmethylclomipramin er 22-26% på grund af omfattende first pass metabolisme i leveren. Maksimalt plasmaniveau af clomipramin og desmethylclomipramin opnås hurtigt (1½-2½ time). De maksimale plasmakoncentrationer (C max) efter oral administration af enkelte doser af 2 mg/kg clomipraminhydrochlorid var 240 nmol/l for clomipramin og 48 nmol/l for desmethylclomipramin. Gentagen administration af Clomicalm forårsager moderate stigninger i plasmakoncentrationer, akkumuleringsratio efter oral administration to gange daglig var 1.2 for clomipramin og 1.6 for desmethylclomipramin, steady state blev nået indenfor 3 dage. Ved steady state er ratio af plasma clomipramin: desmethylclomipramin koncentrationen ca. 3:1. Samtidig administration af Clomicalm og foder var årsag til moderat forhøjede plasma AUC værdier for clomipramin (25%) og desmethylclomipramin (8%), 6

4 sammenlignet med administration til fastende hunde. Clomipramin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>97 %) hos hunde. Clomipramin og dets metabolitter fordeles hurtigt i kroppen hos mus, kaniner og rotter med høje koncentrationer i organer og væv (herunder lunger, hjerte og hjerne) og med lav koncentrationer i blodet. Hos hunde var fordelingsvolumen 3.8 l/kg. Biotransformationen af clomipramin sker hovedsagligt som en demethylering til desmethylclomipramin. Andre polære metabolitter eksisterer også. Eliminations-t½ efter intravenøs administration af clomipraminhydroklorid hos hund var 6.4 timer for clomipramin og 3.6 timer for desmethylclomipramin. Den primære udskillelsesvej hos hunde er via galden (>80%), resten udskilles gennem nyrerne. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund 5.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 5.3 Kontraindikationer Erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva. Avlshanner. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Clomicalm kan være årsag til intermitterende opkastning, appetitændringer eller letargi. Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at administrere Clomicalm med forsigtighed, og kun efter at have vurderet ratio af risk-benefit. På grund af dets potentielle anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention. Clomicalm bør anvendes under tilsyn af dyrlæge. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation. Clomipramin viste tegn på embryotoksisk effekt i studier med laboratoriedyr. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde. Clomicalm kan potensere effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin, anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater. Det anbefales at undgå administration af Clomicalm i kombination med eller indenfor 2 uger efter ophør med behandling med monoamin-oxidasehæmmere. Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget plasmakoncentration af clomipramin. Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm. 5.8 Dosering og indgivelsesmåde 7

5 Clomicalm gives oralt i en doser på 1-2 mg/kg to gange dagligt med en total daglig dosis på 2-4 mg/kg svarende til nedenstående tabel: Dosis per indgift Kropsvægt Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg kg 0.5 tablet >2.5-5 kg 1 tablet >5-10 kg 0.5 tablet >10-20 kg 1 tablet >20-40 kg 0.5 tablet >40-80 kg 1 tablet Clomicalm kan gives med eller uden foder. Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm seponeres. 5.9 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift) Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi og arytmier (atrioventrikulært nodalt blok og ventrikulære eskapadeslag) ca. 12 timer efter administration. Overdosering med 40 mg/kg ( 20 gange den anbefalede dosis) Clomicalm forårsagede krumrygget stilling, mindre rystelser, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde. Højere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende øjne, rystelser og stille opførsel. Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under på mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5.12 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Hvis børn ved et uheld indtager præparatet, skal dette betragtes med alvor. Der er ingen specifik antidot. Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis præparatet etiket. Overdosering hos mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan blive påvirket. Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere præparatet med forsigtighed. 8

6 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder (væsentlige) Ingen kendte 6.2 Opbevaringstid, om nødvendigt tillige efter lægemidlets rekonstituering, eller efter at beholderen er åbnet første gang 24 måneder 6.3 Særlige opbevaringsforhold Opbevares under 30 C. Produktet opbevares i orginal emballage. 6.4 Emballage (art og indhold) HDPE flasker med børnesikret låg og tætningsskive, hver indeholdende 30 tabletter, silicagel tørremiddel og bomuldsvatprop. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Tomme emballage eller ubrugte præparatet og ubrugt produkt tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning. 7. NAVN OG ADRESSE FOR INDEHAVEREN AF ARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9

7 BILAG II INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR IMPORT OG BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 10

8 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER Fremstillere ansvarlige for import og batchfrigivelse inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom Firmanavn og adresse på fremstillingssted Novartis Pharma AG Pharma Chemical Operations Schweizerhalle/Klypeck/Stein Postfach CH-4002 Basel Schweiz Virksomhedsgodkendelse udstedt den 3. april 1996 af Ministeriet for Økonomi og Folkesundhed i kantonen Basel-Landschaft, Schweiz Novartis Grimsby Pyewipe DN31 2SR Grimsby Det Forenede Kongerige Virksomhedsgodkendelse udstedt den 20. december 1995 af Medicines Control Agency, UK Novartis Canada Ltd. 205 Boul, Bouchard CDN-Dorval H9S 1B1 Quebec Canada 11

9 Virksomhedsgodkendelse udstedt den 31. oktober 1995 af Health Protection Branch, Canada B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER, SOM KAN ACCEPTERES AF FÆLLESSKABET I HENHOLD ITL RÅDETS FORORDNING (EØF) NR. 2377/90 Ikke relevant 12

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 13

11 A. ETIKETTERING 14

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg, Clomipramin hydrochlorid 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Clomicalm 5 mg Clomipramin hydrochlorid 5,00 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter pr. flaske 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 6. INDIKATION(ER) Som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede problemer i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral administration. Se indlægsseddelen for detaljer. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Clomicalm bør anvendes under tilsyn af dyrlæge 10. UDLØBSDATO Anv. før (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 30ºC. Produktet opbevares i originalemballagen. 15

13 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÆDANNE Emballage eller og evt. restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning. 13. ORDENE TIL DYR Til dyr 14. ORDENE OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Navn og adresse på markedsføringstilladelsens indehaver: Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland Batch frigivelse: Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 16

14 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept 17

21 B. INDLÆGSSEDDEL 24

22 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg, Clomipramin hydrochlorid 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Clomicalm 5 mg Clomipramin hydrochlorid 5,00 mg 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland Batch frigivelse: Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 25

23 5. INDIKATION(ER) Som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 6. DOSERING FOR HVER ENKELT DYREART Clomicalm indgives to gange dagligt i en doser af 1-2 mg/kg med en total dagsdosis på 2-4 mg/kg i henhold til følgende tabel: Kropsvægt Clomicalm 5 mg kg 0.5 tablet >2.5-5 kg 1 tablet 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Clomicalm gives oralt med eller uden foder. 8. RÅD OM KORREKT ANVENDELSE Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses. 9. KONTRAINDIKATIONER Erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva. Avlshanner. 10. BIVIRKNINGER Clomicalm kan være årsag til intermitterende opkastning, appetitændringer eller letargi. Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 26

24 12. EVENTUELLE SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 30 C. Produktet opbevares i orginal emballagen. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER 13.1 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen. Hund: Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at administrere Clomicalm med forsigtighed, og kun efter at have vurderet det terapeutiske indeks. På grund af dets potentielle anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention. Clomicalm bør bruges under tilsyn af dyrlæge. Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under 1,25 kg eller under 6 måneders alder. Personer der administrerer produktet: Hvis børn ved et uheld indtager produktet, skal dette betragtes som alvorligt. Der er ingen specifik antidot. Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis produktets etiket. Overdosering hos mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan blive påvirket. Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere produktet med forsigtighed Anvendelse under drægtighed og diegivning: Sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation. Clomipramin viste tegn på embryotoksisk effekt i undersøgelser med laboratoriedyr Interaktioner med andre veterinærmedicinske produkter og andre former for interaktioner: Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde. Clomicalm kan potensere effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin, anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater. Det anbefales at undgå administration af Clomicalm i kombination med eller indenfor 2 uger efter ophør med behandling med monoamin-oxidasehæmmere. Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget plasmakoncentration af clomipramin. Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm Overdosering: Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi og arytmier (atrioventrikulært nodalt blok og ventrikulære eskapadeslag) ca. 12 timer efter administrationen. Overdosering med 40 mg/kg ( 20 gange den anbefalede dosis) Clomicalm forårsagede krumrygget stilling, mindre rysteler, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde. Højere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende øjne, rystelser og stille opførsel. Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død. 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLERVED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning. 15. DATO FOR SENESTE ÆNDRING 27

25 AF INDLÆGSSEDDELEN 28

26 16. ANDRE OPLYSNINGER Til dyr. Opbevares utilgængeligt for børn. For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL-Roosendaal NL-Roosendaal 0032-(0) (0) (5) Danmark Nederland Novartis Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK-2100 København Ø NL-Roosendaal Tel.: (0) (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH Novartis Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I. Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) España Suomi NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. Novartis Finland OY Carrer de la Marina, 206 E Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA Novartis Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) 29

27 Tel.: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 20 mg, Clomipramin hydrochlorid 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Clomicalm 20 mg Clomipramin hydrochlorid 20,00 mg 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland Batch frigivelse: Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 30

28 5. INDIKATION(ER) Som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 6. DOSERING FOR HVER ENKELT DYREART Kropsvægt Clomicalm 20 mg >5-10 kg 0.5 tablet >10-20 kg 1 tablet 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Clomicalm gives oralt med eller uden foder. 8. RÅD OM KORREKT ANVENDELSE Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses. 9. KONTRAINDIKATIONER Erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva. Avlshanner. 10. BIVIRKNINGER Clomicalm kan være årsag til intermitterende opkastning, appetitændringer eller letargi. Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 31

31 16. ANDRE OPLYSNINGER Til dyr. Opbevares utilgængeligt for børn. For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL-Roosendaal NL-Roosendaal 0032-(0) (0) (5) Danmark Nederland Novartis Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK-2100 København Ø NL-Roosendaal Tel.: (0) (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH Novartis Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I. Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) España Suomi NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. Novartis Finland OY Carrer de la Marina, 206 E Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA Novartis Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) 34

32 Tel.: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 80 mg, Clomipramin hydrochlorid 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Clomicalm 80 mg Clomipramin hydrochlorid 80,00 mg 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Deutschland Batch frigivelse: Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 35

33 5. INDIKATION(ER) Som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 6. DOSERING FOR HVER ENKELT DYREART Kropsvægt Clomicalm 80 mg >20-40 kg 0.5 tablet >40-80 kg 1 tablet 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Clomicalm gives oralt med eller uden foder. 8. RÅD OM KORREKT ANVENDELSE Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses. 9. KONTRAINDIKATIONER Erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva. Avlshanner. 10. BIVIRKNINGER Clomicalm kan være årsag til intermitterende opkastning, appetitændringer eller letargi. Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 36

36 16. ANDRE OPLYSNINGER Til dyr. Opbevares utilgængeligt for børn. For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL-Roosendaal NL-Roosendaal 0032-(0) (0) (5) Danmark Nederland Novartis Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK-2100 København Ø NL-Roosendaal Tel.: (0) (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH Novartis Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I. Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) España Suomi NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. Novartis Finland OY Carrer de la Marina, 206 E Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA Novartis Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 39

37 I Origgio (VA) Tel.: