BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME Dicural, mikstur, opløsning 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Dicural mikstur indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Difloxacin (som hydrochlorid) 100 mg 2.2 Hjælpestoffer, som det er nødvendigt at have kendskab til for at kunne anvende lægemidlet på forsvarlig vis Propylenglycol, Benzylalkohol Kaliumhydroxid, Edetinsyre, Renset vand, q.s.ad. 1 ml 3. LÆGEMIDDELFORM Mikstur, opløsning 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakodynamiske egenskaber Fluorquinoloner udøver deres antibakterielle virkning over for både replikkerende og hvilende mikroorganismer. Difloxacinhydrochlorid virker baktericidt via hæmning af bakteriel DNA-gyrase. Bakteriestammer af Escherichia coli, Pasteurella multocida og Mycoplasma gallisepticum isoleret fra slagtekyllinger og kalkuner har vist sig følsomme over for difloxacin. Farmakokinetiske egenskaber Difloxacin absorberes hurtigt efter peroral indgift og ësteady stateí plasma-koncentration indtræder få timer efter påbegyndt medicinering. Vævsdistributionen er meget stor, som påvist ved gunstigt vævtil-plasma forhold. Difloxacin-koncentrationer svarende til eller større end MIC for de aktuelle patogener opnås i alle relevante væv og opretholdes, så længe medicineringen vedvarer. Kyllinger: Hos kyllinger absorberes difloxacin næsten fuldstændigt efter peroral indgift (ca. 96%). Det fordeles godt i kroppen (V d = 4,7 l/kg) og har en plasma-halveringstid på ca. 7 timer. Efter kontinuerlig peroral dosering af Dicural mikstur med 10 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage er difloxacin ësteady stateí plasmakoncentrationen i gennemsnit ca. 200 ng/ml. Væv-til-plasma forholdet strækker sig fra 0,6 (abdominalfedt), 2,4 (lunge), 4,5 (muskel) til 14,1 (lever). Dicural, mikstur, opløsning 2

3 Kalkuner: Hos kalkuner har difloxacin en moderat peroral biotilgængelighed (ca. 58%). Det fordeles godt i kroppen (V d = 9,9 l/kg) og har en plasma-halveringstid på ca. 7 timer. Efter kontinuerlig peroral dosering af Dicural mikstur 10 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage er difloxacin ësteady stateí plasmakoncentrationen i gennemsnit ca. 60 ng/ml. Væv-tilplasma forholdet strækker sig fra 2,5 (abdominalfedt), 3,7 (muskel), 4,8 (lunge) til 36,5 (lever). Hos begge arter kan difloxacin konjugeres (glucuronideres eller sulfateres), demetyleres til sarafloxacin eller oxideres til N-oxid-difloxacin. Hovedmetabolitterne er hydrolyserbare konjugater af difloxacin, de øvrige metabolitter er i forhold hertil af mindre betydning. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) og kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg) 5.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hos kyllinger og kalkuner er Dicural, mikstur indikeret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Hos kalkuner er Dicural, mikstur tillige indikeret til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. Dicural, mikstur bør kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest. 5.3 Kontraindikationer Må ikke bruges til høns, der lægger æg til konsum. Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør Dicural, mikstur ikke anvendes hos dyr med erkendt ben-svækkelse og dyr med osteoporose. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Der er ingen kendte bivirkninger. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Ikke aktuelt. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ingen kendte interaktioner. Dicural, mikstur, opløsning 3

4 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Dicural, mikstur skal indgives dagligt via drikkevandet i en sådan mængde, at dosis er 10 mg/kg kropsvægt. Indgiften skal fortsættes i 5 dage. Idet det tages i betragtning, at flasken inhold af difloxacin er 10%, bør følgende beregning foretages for at fastsætte den mængde i ml, der skal tilsættes pr liter vand: antallet af dyr i huset X gennemsnitlig vægt af individuelle dyr (kg) X 100 Opløsningen bør tilberedes frisk hver dag. samlet vandforbrug i huset den foregående dag (liter) Ingen anden drikkevandskilde bør være tilgængelig i medicineringsperioden. 5.9 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift) sikkerhedsundersøgelser på kyllinger og kalkuner har vist, at ved indgivelse i drikkevandet af 30 mg/kg (kyllinger) eller 22 mg/kg (kalkuner) i tre gange den anbefalede behandlingsvarighed (15 på hinanden følgende dage) synes difloxacinhydrochlorid at være ufarligt for dyrene. Ved koncentrationer på 300 ppm og derover i vandet kan smagen af kalkunkødet påvirkes Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ikke aktuelt Tilbageholdelsestid Kød: 24 timer for både kyllinger og kalkuner Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med præparatet. For at undgå irritation af hud og/eller Øjne anbefales det at bruge handsker og ansigtsmaske, når der arbejdes med præparatet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder (væsentlige) Der bør ikke tilsættes klor (f.eks. ved anvendelse af vand-klorerende stoffer) eller brintoverilte til det drikkevand, der anvendes til fremstilling af det medicinerede vand. 6.2 Opbevaringstid, om nødvendigt tillige efter lægemidlets rekonstituering, eller efter at beholderen er åbnet første gang Holdbarhed for præparatet: 24 måneder Medicineret vand Bør tilberedes frisk hver dag. Efter den første åbning af beholderen er præparatet holdbart i 1 måned. 6.3 Særlige opbevaringsforhold Opbevares mellem C. Beskyttes mod lys. Dicural, mikstur, opløsning 4

5 6.4 Emballage (art og indhold) Præparatet forhandles i hvide plastflasker med skruelåg indeholdende 250 eller 1000 ml mikstur. Skruelåget på 1 literflasken kan bruges som målebæger. Hvis det fyldes til randen indeholder målebægeret 50 ml. På flasken med 250 ml er det et separat målebæger på skruelåget. Målestreger angiver det afmålte volumen. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Der skal ikke tages ekstra forholdsregler. 7. NAVN OG ADRESSE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holland 8. NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER [udfyldes ikke] 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [udfyldes ikke] 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [udfyldes ikke] Dicural, mikstur, opløsning 5

6 BILAG II INDEHAVERNE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dicural, mikstur, opløsning 6

7 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Nederlandene Virksomhedsgodkendelse udstedt den 5. september 1996 af Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Nederlandene. Fort Dodge Animal Health Italia S.p.A. Strada Manara 5/a Parma Italien Virksomhedsgodkendelse udstedt den 23. juni 1990 af Ministero della Sanitá, Italien. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant. D. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER, SOM KAN ACCEPTERES AF FÆLLESSKABET I HENHOLD TIL RÅDETS FORORDNING (EØF) NR. 2377/90 Bilag I til Rådets forordning nr. 2377/90 5 Farmakologisk aktivt stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Difloxacin Difloxacin Kylling, kalkun 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg Muskel Hud og fedt Lever Nyre Bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktivt stof Dyrearter Andre bestemmelser Edetensyre 6 Alle arter bestemt til Kaliumhydroxid 7 levnedsmiddelproduktion Propylenglycol 8 Benzylalkohol 9 Til anvendelse som hjælpestof Saltsyre 10 Til anvendelse som hjælpestof EFT. L 110 af EFT. L 290 af EFT. L 272 af EFT. L 45 af EFT. L 143 af EFT. L 143 af Dicural, mikstur, opløsning 7

8 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Dicural, mikstur, opløsning 8

9 A. ETIKETTERING Dicural, mikstur, opløsning 9

10 A1. HVIDE PLASTIKFLASKER MED 250 ML (INDIVIDUELLE FLASKER) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural, mikstur, opløsning, difloxacin. 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Difloxacin (som hydrochlorid) 100 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Mikstur 4. PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) og kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg) 6. INDIKATION(ER) Hos kyllinger og kalkuner er Dicural, mikstur indikeret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Hos kalkuner er Dicural, mikstur tillige indikeret til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. Dicural, mikstur bør kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Peroral indgift via drikkevandet. 8. TILBAGEHOLDELSESTID kød: 24 timer for både kyllinger og kalkuner. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med præparatet. For at undgå irritation af hud og/eller Øjne anbefales det at bruge handsker og ansigtsmaske, når der arbejdes med præparatet. Vedrørende kontraindikationer, se indlægssedlen. Dicural, mikstur, opløsning 10

11 10. UDLØBSDATO {måned/år} Dicural, mikstur, opløsning 11

12 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares mellem C. Beskyttes mod lys. Efter den første åbning af beholderen er præparatet holdbart i 1 måned. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke aktuelt. 13. ORDENE "TIL DYR" Til dyr. 14. ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holland 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER [udfyldes ikke] 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Dicural, mikstur, opløsning 12

13 A2. HVIDE PLASTIKFLASKER MED ML (INDIVIDUELLE FLASKER) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural, mikstur, opløsning, difloxacin. 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Difloxacin (som hydrochlorid) 100 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Mikstur 4. PAKNINGSSTØRRELSE ml 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) og kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg) 6. INDIKATION(ER) Hos kyllinger og kalkuner er Dicural, mikstur indikeret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Hos kalkuner er Dicural, mikstur tillige indikeret til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. Dicural, mikstur bør kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Peroral indgift via drikkevandet. 8. TILBAGEHOLDELSESTID kød: 24 timer for både kyllinger og kalkuner. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med præparatet. For at undgå irritation af hud og/eller Øjne anbefales det at bruge handsker og ansigtsmaske, når der arbejdes med præparatet. Vedrørende kontraindikationer, se indlægssedlen. Dicural, mikstur, opløsning 13

14 10. UDLØBSDATO {måned/år} Dicural, mikstur, opløsning 14

15 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares mellem C. Beskyttes mod lys. Efter den første åbning af beholderen er præparatet holdbart i 1 måned. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke aktuelt. 13. ORDENE "TIL DYR" Til dyr. 14. ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holland 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER [udfyldes ikke] 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Dicural, mikstur, opløsning 15

16 A3. HVIDE PLASTIKFLASKER MED ML (PAKKER MED 6 FLASKER) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural, mikstur, opløsning, difloxacin. 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Difloxacin (som hydrochlorid) 100 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Mikstur 4. PAKNINGSSTØRRELSE 6 x ml 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) og kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg) 6. INDIKATION(ER) Hos kyllinger og kalkuner er Dicural, mikstur indikeret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Hos kalkuner er Dicural, mikstur tillige indikeret til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. Dicural, mikstur bør kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Peroral indgift via drikkevandet. 8. TILBAGEHOLDELSESTID kød: 24 timer for både kyllinger og kalkuner. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med præparatet. For at undgå irritation af hud og/eller Øjne anbefales det at bruge handsker og ansigtsmaske, når der arbejdes med præparatet. Vedrørende kontraindikationer, se indlægssedlen. Dicural, mikstur, opløsning 16

17 10. UDLØBSDATO {måned/år} Dicural, mikstur, opløsning 17

18 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares mellem C. Beskyttes mod lys. Efter den første åbning af beholderen er præparatet holdbart i 1 måned. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke aktuelt. 13. ORDENE "TIL DYR" Til dyr. 14. ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holland 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER [udfyldes ikke] 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Dicural, mikstur, opløsning 18

19 B. INDLÆGSSEDDEL Dicural, mikstur, opløsning 19

20 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural, mikstur, opløsning, difloxacin. 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER ) Hver ml mikstur indeholder: Difloxacin (som hydrochlorid) 100 mg 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holland 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) og kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg). 5. INDIKATION(ER) Hos kyllinger og kalkuner er Dicural, mikstur indikeret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Hos kalkuner er Dicural, mikstur indikeret til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. Dicural, mikstur bør kun anvendes når der foreligger sensitivitetstest. 6. DOSERING FOR HVER ENKELT DYREART Idet det tages i betragtning, at flasken inhold af difloxacin er 10%, bør følgende beregning foretages for at fastsætte den mængde i ml, der skal tilsættes pr liter vand: antallet af dyr i huset X gennemsnitlig vægt af individuelle dyr (kg) X 100 samlet vandforbrug i huset den foregående dag (liter) Dicural, mikstur skal indgives dagligt via drikkevandet i en sådan mængde, at dosis er 10 mg/kg kropsvægt. Indgiften skal fortsættes i 5 dage. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Peroral indgift via drikkevandet. Dicural, mikstur, opløsning 20

21 8. RÅD OM KORREKT ANVENDELSE Skruelåget på 1 literflasken kan bruges som målebæger. Hvis det fyldes til randen indeholder målebægeret 50 ml. På flasken med 250 ml er det et separat målebæger på skruelåget. Målestregerne angiver det afmålte volumen. Opløsningen bør tilberedes frisk hver dag. Ingen anden drikkevandskilde bør være tilgængelig i medicineringsperioden. Der bør ikke tilsættes klor (f.eks. ved anvendelse af vand-klorerende stoffer) eller brintoverilte til det drikkevand, der anvendes til fremstilling af det medicinerede vand. 9. KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges til høns, der lægger æg til konsum. Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør Dicural, mikstur ikke anvendes hos dyr med erkendt ben-svækkelse og dyr med osteoporose. 10. BIVIRKNINGER Der er ingen kendte bivirkninger. 11. TILBAGEHOLDELSESTID kød: 24 timer for både kyllinger og kalkuner. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares mellem C, beskyttes mod lys. Efter den første åbning af beholderen er præparatet holdbart i 1 måned. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med præparatet. For at undgå irritation af hud og/eller øjne anbefales det at bruge handsker og ansigtsmaske, når der arbejdes med præparatet. 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Der skal ikke tages ekstra forholdsregler. 15. DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN [udfyldes ikke] Dicural, mikstur, opløsning 21

22 16. ANDRE OPLYSNINGER Til dyr. Præparater forhandles I hvide plastflasker med skruelåg og indeholdende 250 eller 1000 ml mikstur. sikkerhedsundersøgelser på kyllinger og kalkuner har vist, at ved indgivelse i drikkevandet af 30 mg/kg (kyllinger) eller 22 mg/kg (kalkuner) i tre gange den anbefalede behandlingsvarighed (15 på hinanden følgende dage) synes difloxacin-hydrochlorid at være ufarligt for dyrene. Ved koncentrationer på 300 ppm og derover i vandet kan smagen af kalkunkødet påvirkes. Dicural, mikstur er en gullig, klar vandig opløsning. Anvendelse: Fluorquinoloner udøver deres antibakterielle virkning over for både replikkerende og hvilende mikroorganismer. Difloxacinhydrochlorid virker baktericidt via hæmning af bakteriel DNA-gyrase. Bakteriestammer af Escherichia coli, Pasteurella multocida og Mycoplasma gallisepticum isoleret fra slagtekyllinger og kalkuner har vist sig følsomme over for difloxacin. For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België Luxembourg Tel.: Tel.: Danmark Nederland Tel.: Tel.: Deutschland Österreich Tel.: Tel.: Ελλάδα Portugal Tel.: Tel.: España Suomi Tel.: Tel: France Sverige Tel.: Tel.: Ireland United Kingdom Tel.: Tel.: Italia Tel.: Dicural, mikstur, opløsning 22