Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint, lyfjatyggigúmmí 2 mg og 4 mg. Nikótín

Transkript

1 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint, lyfjatyggigúmmí 2 mg og 4 mg Nikótín Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. Alltaf skal nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir 12 mánaða notkun á Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint lyfjatyggigúmmí og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint 3. Hvernig nota á Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint og við hverju það er notað Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint lyfjatyggigúmmí tilheyrir flokki lyfja sem notaður er sem hjálpartæki þegar reykingum er hætt. Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint inniheldur nikótín. Þegar þú tyggur Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint losnar nikótínið hægt og frásogast í gegnum slímhúðina í munninum. Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint lyfjatyggigúmmí er notað til að draga úr nikótínþörf og fráhvarfseinkennum nikótíns hjá einstaklingum sem eru háðir nikótíni. Þannig getur það: Auðveldað reykingafólki sem vill hætta að reykja að hætta og Auðveldað reykingafólki, sem ekki getur eða ekki vill hætta að reykja, að draga úr reykingum. Verið getur að læknirinn hafi ávísað Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint lyfjatyggigúmmí við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. Áður en byrjað er að nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint Ekki má nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nikótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú reykir ekki. Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint er notað ef þú: - hefur nýlega fengið hjartabilun, hjartastopp - ert með hjartasjúkdóm - ert með of háan blóðþrýsting 1

2 - ert með sykursýki - ert með ofvirkan skjaldkirtil - ert með ofvirkar nýrnahettur - ert með alvarlega skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi - ert með magasár. Ekki er víst að þú megir nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint ef þú ert með einhvern af ofangreindum sjúkdómum. Leitið ráða hjá lækninum. Einstaklingar með gervitennur geta átt í erfiðleikum með að tyggja tyggigúmmí. Þeim er því ráðlagt að nota önnur lyfjaform nikótínlyfja. Þú mátt ekki reykja samhliða notkun Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint þar sem þú getur fengið það mikið magn af nikótíni í líkamann að þú verður veik/-ur. Notkun annarra lyfja samhliða Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Engar upplýsingar liggja fyrir um breytta verkun Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum. En verkun sumra lyfja getur breyst ef þú hættir að reykja. Það á einkum við ef þú notar lyf sem innihalda: - teófýllín (lyf notað til að meðhöndla astma) - takrín (lyf notað til að meðhöndla Alzheimers sjúkdóm) - olanzapín og clozapín (lyf notuð til að meðhöndla geðklofa og/eða þunglyndi). Notkun Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint með mat eða drykk Þú skalt forðast að drekka súra drykki, eins og t.d. kaffi og svaladrykki, í allt að 15 mínútum fyrir notkun tyggigúmmísins, þar sem þessir drykkir geta dregið úr upptöku nikótíns úr munni. Meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint er notað. Meðganga Nikótín getur haft áhrif á fóstrið. Ef þú ert barnshafandi máttu einungis nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint í samráði við lækninn. Brjóstagjöf Nikótín skilst út í brjóstamjólk í þeim mæli að gera má ráð fyrir áhrifum á börn sem eru á brjósti. Ef þú ert með barn á brjósti máttu einungis nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint í samráði við lækninn. Akstur og notkun véla Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða umferðaröryggi. Þú skalt hafa í huga að reykbindindi getur valdið atferlisbreytingum. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint inniheldur sorbitól, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og natríum Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað. Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321) sem getur valdið staðbundinni ertingu í munnslímhúð. 2

3 Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint inniheldur 11,4 mg af natríumi í hverju tyggigúmmíi, þ.e.a.s. er sem næst natríulaust. Hvert tyggigúmmí inniheldur 0,1 g af sorbitóli sem að þýðir að hvert stykki gefur 0,02 g af frúktósa. Fjöldi hitaeininga í hverju tyggigúmmíi er 1,2 kkal. 3. Hvernig nota á Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður sólarhringsskammtur fer eftir því hversu háð/-ur þú ert reykingum. Þú skalt nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint 4 mg tyggigúmmí ef: þú ert reykingamanneskja með mikla nikótínþörf eða þér hefur ekki tekist að hætta að reykja með notkun 2 mg tyggigúmmís Í öðrum tilfellum skaltu nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint 2 mg lyfjatyggigúmmí. Eftirfarandi tafla getur hjálpað þér að finna viðeigandi meðferð fyrir þig: Lítil eða miðlungi mikil ávanabinding Miðlungi mikil eða mikil ávanabinding Mikil eða mjög mikil ávanabinding Nota á lágskammta nikótínlyf Nota á háskammta nikótínlyf Færri en 20 sígarettur/sólarhring Æskilegt er að nota lægri styrkleikann (2 mg tyggigúmmí) sígarettur/sólarhring Fleiri en 30 sígarettur/sólarhring Nota má lægri styrkleikann (2 mg tyggigúmmí) eða hærri styrkleikann (4 mg tyggigúmmí) eftir einkennum sjúklingsins og vali Æskilegt er að nota hærri styrkleikann (4 mg tyggigúmmí) Ef þú færð aukaverkanir við notkun stærri skammtsins (4 mg tyggigúmmí), skaltu íhuga minni skammt (2 mg tyggigúmmí) í staðinn. Mikilvægt er að tyggja tyggigúmmíið rétt til að forðast óþægindi (t.d. hiksta eða brjóstsviða) Tuggutækni 1. Tyggið hægt þar til finnst sterkt bragð 2. Látið tyggigúmmíið hvíla á milli kinnar og tannholds 3. Tyggið aftur þegar bragðið dofnar 4. Endurtakið í u.þ.b. 30 mínútur. Ekki má kyngja tyggigúmmíinu. Fullorðnir eldri en 18 ára Notaðu tyggigúmmíið þegar þú finnur fyrir reykingaþörf. Í upphafi meðferðar skaltu venjulega nota eitt tyggigúmmí á 1-2 klst. fresti. Í flestum tilfellum nægir að nota 8-12 tyggigúmmí á sólarhring, óháð hvaða styrkleika þú notar. Þú mátt ekki nota fleiri en 25 Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint 2 mg lyfjatyggigúmmí eða meira en 15 Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint 4 mg lyfjatyggigúmmí á sólarhring. 3

4 Þegar hætta á reykingum Lengd meðferðar er einstaklingsbundin. Í flestum tilfellum varir meðferðin í minnst 3 mánuði. Eftir 3 mánuði skal draga úr fjölda nikótíntyggigúmmía smám saman. Meðferð skal hætt þegar neyslan er komin niður í 1-2 tyggigúmmí á sólarhring. Ekki er mælt með notkun tyggigúmmís lengur en í 12 mánuði. Sumt reykingafólk gæti þó þurft lengri meðferð til þess að forðast að byrja aftur að reykja. Leitaðu faglegrar ráðgjafar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú getur ekki hætt að nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint tyggigúmmí eftir eitt ár. Þegar dregið er úr reykingum Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint er notað milli reykinga til að lengja reyklaus tímabil og þannig draga úr reykingum eins og mögulegt er. Ef þú hefur ekki dregið úr fjölda sígaretta á sólarhring eftir 6 vikur skaltu leita faglegrar ráðgjafar. Hætta skal reykingum um leið og þú ert reiðubúin til þess, þó ekki síðar en eftir 6 mánaða meðferð. Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þér hefur ekki tekist að hætta reykingum eftir 9 mánaða meðferð. Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint á að nota samhliða stuðningi og ráðgjöf í reykbindindi, ef mögulegt er, þar sem það auðveldar fólki yfirleitt að hætta að reykja. Börn og unglingar yngri en 18 ára Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára nema í samráði við lækni. Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími ). Hafðu pakkninguna meðferðis. Ef þú notar of mörg tyggigúmmí getur þú fengið sömu einkenni og af of miklum reykingum. Einkenni ofskömmtunar eru vanlíðan, svitamyndun, aukin munnvatnsmyndun, sviðatilfinning í koki, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, truflanir á heyrn og sjón, höfuðverkur, hjartsláttarónot, óreglulegur hjartsláttur og andnauð. Ef grunur leikur á eitrun hjá barni skal hafa strax samband við lækni. Lítið magn af nikótíni er hættulegt börnum og getur valdið alvarlegum einkennum eða dauða. Ef gleymist að nota Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Haltu áfram með venjulegan skammt. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir sem þú gætir fundið fyrir fyrstu dagana eru sundl, höfuðverkur og svefntruflanir. Þessi einkenni kunna að vera afleiðing þess að reykingum er hætt og vegna of lítils nikótíns. Alvarlegar aukaverkanir: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum meðhöndluðum): Hættu notkun Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint og hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku ef þú færð eftirfarandi einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (ofnæmisbjúgur eða bráðaofnæmislost) þrota í andlit, tungu eða háls, kyngingarerfiðleika, ofsakláða og öndunarerfiðleika. Aðrar aukaverkanir 4

5 Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 meðhöndluðum): Sundl, höfuðverkur og svefntruflanir. Hiksti, magaóþægindi, ógleði, uppköst aukin munnvatnsmyndun, bólga í slímhúð í munni, Eymsli í munni hálsi og kjálkum geta komið fram, einkum ef þú tyggur tyggigúmmíið of hratt. Slík einkenni hverfa yfirleitt ef tuggið er hægar. Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum meðhöndluðum): Hjartsláttarónot. Húðútbrot og ofsakláði. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum meðhöndluðum): Óreglulegur hjartsláttur. Ofnæmisviðbrögð. Sár í munni geta tengst því að reykingum er hætt en tengjast ekki endilega meðferðinni með Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint. Tyggigúmmíið getur fest við gervitennur og í mjög sjaldgæfum tilfellum skemmt þær. Tilkynning aukaverkana Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar 5. Hvernig geyma á Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint. Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymið lyfið við lægri hita en 25 C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint lyfjatyggigúmmí 2 mg og 4 mg inniheldur: - Virka innihaldsefnið: nikótín. Hvert stykki lyfjatyggigúmmís inniheldur annaðhvort 2 mg eða 4 mg af nikótíni (sem 10 mg eða 20 mg nikótín polacrilin (1:4)). - Önnur innihaldsefni: gúmmígrunnur (inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)). Amberlít. Kalsíumkarbónat. Sorbitól (E420). Natríumhýdrógenkarbónat. Vatnsfrítt natríumkarbónat. Glýceról (E422). Hreinsað vatn. Levómentól. Xylitol. Mannitól. Gelatína. Títantvíoxíð (E171). Karnaubavax. Talkúm. - Önnur innihaldsefni í Nicotinell Fruit: Túttí bragðefni. Asesúlfamkalíum. Sakkarín (E954). Sakkarínnatríum. - Önnur innihaldsefni í Nicotinell Lakrids: Anísolía. Eucalyptusolía. Lakkrísþykkni. Acesúlfamkalíum. Sakkarín (E954). Sakkarínnatríum. - Önnur innihaldsefni í Nicotinell Mint: Eucalyptusolía. Piparmyntuolía. Acesúlfamkalíum Sakkarín (E954). Sakkarínnatríum. Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint lyfjatyggigúmmí er sykurlaust. 5

6 Útlit og pakkningastærðir Útlit: Nicotinell Fruit/Lakrids/Mint lyfjatyggigúmmí 2 mg og 4 mg er beinhvítt, aflangt og rétthyrnt. Pakkningastærðir: Þynnupakkningar eru fáanlegar í eftirtöldum pakkningastærðum: 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 204 stykki tyggigúmmís. Nicotinell Mint 2 mg fæst einnig í 288, 300, 312 og 900 stykkja pakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær Brøndby Danmörk Framleiðandi NovartisHealtcare A/S Edvard Thomsens vej 14, 2300 København S Danmörk eða FAMAR S.A., 48 th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grikkland. Umboð á Íslandi Artasan ehf Suðurhrauni 12a 210 Garðabæ. Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember