1. Godkendelse af dagsordenen for mødet mellem Farmakopénævnet og eksperterne.

Transkript

1 Mødet mellem Farmakopénævnet, de danske eksperter til EDQM og den danske Ph.Eur. delegation blev afholdt mandag den 29. maj 2017 i Lægemiddelstyrelsen Tilstede fra Farmakopénævnet: Formand Anna Arnecke (Farmakognosiudvalget), næstformand Klaus Jensen (Kemiudvalget), Christian Houghton (Biologiudvalget) og Poul Bertelsen (Farmaciudvalget). Fra den danske Ph. Eur. delegation: Lone Stengelshøj Olsen og Erik Wolthers, De danske Ph. Eur. eksperter: Peter Annel (1), Anne Munk Jespersen (6), Robert Klasson (7), Birthe Moesgaard (10A), Annette Bauer-Brandl (12), Inge Overby Jensen (14), Erik Østergaard (15), Peer Lyng Frandsen (15V), Vagn Neerup Handlos (16 & PHP), Christian G. Houghton (ALG), Annette Ekblond (CTP), Kim Nordfjeld (NBC), Jukka Rantanen (PAT), Leif Kongskov (P4bio), Birgitte Corydon (PRP) og Hassan Kassem (ST). Fra Lægemiddelstyrelsen: Enhedschef Merete Hermann, sektionsleder Lone Stengelshøj Olsen, sektionsleder Leif Kongskov samt Erik Wolthers, nævnets sekretær. Dagsorden: 1. Godkendelse af dagsordenen for mødet mellem Farmakopénævnet og eksperterne. 2. Habilitet / Declaration of Interest 3. Orientering fra Lægemiddelstyrelsen. 4. Eventuelle meddelelser fra formanden og sekretariatet 5. Udvikling omkring risikovurdering som retningsgiver til udvalgenes standardiseringsarbejde. 6. Eksperter til EDQM, til- og fratrædelse i det sidste halve år 7. Rapporter fra Farmakopénævnet samt det nye Biologi-udvalg samt Farmaci-, Farmakognosi- og Kemiudvalget.

2 8. Ph.Eur. arbejdet. a) Orientering om arbejdet i Kommissionen. b) Deltagelse i den danske delegation. 9. De danske eksperters beretning omkring årets arbejde i deres ekspert- eller arbejdsgruppe. 10. Danske Lægemiddelstandarder En udgave af DLS til ikrafttræden den 1. juli 2017 er i arbejde. 11. Eventuelt Ad 1) Formanden, Anna Arnecke, indledte med at byde velkommen til dagens møde. Dagsordenen blev godkendt. Næste møde mellem Farmakopénævnet og eksperterne: Der vil blive indkaldt til det næste møde med eksperterne som forventes at finde sted i foråret straks efter farmakopénævnsmødet i november Ad 2) Erik Wolthers gjorde rede for anvendelse af Declaration of Interest som instrument til at sikre transparens. Deltagerne fik mulighed for at angive en eventuel sådan i forbindelse med mødets punkter. Ad 3) Enhedschef Merete Hermann berettede fra Lægemiddelstyrelsen: I Lægemiddelstyrelsen har vi en klar strategi for de næste fem år. Den består dels af en overordnet strategi, dels af fire fagstrategier samt en række tværgående strategier. Visionen er, at Lægemiddelstyrelsen skal i europæisk topklasse og strategien skal få os dertil. Midlerne skal komme dels fra gebyrløft fra Lægemiddelområdet (i høring pt.) og forhåbentlig også på området for medicinsk udstyr, dels fra en lean-transformation, som vi har taget hul på og som implementeres fuldt over 2017/-18. Vi får hjælp fra konsulent, men ellers skal det være vor lean. Og er hos os ikke et besparelsesprojekt. Ud over det er vi som styrelse påvirket af Brexit. Danmark går fuldt efter, at EMA skal komme til København. Derudover skal mange af de EU-opgaver, som i dag håndteres af den britiske lægemiddelstyrelse, fordeles ud i medlemslandene.

3 Som led i Lægemiddelstyrelsens forstærkede engagement i europæisk og internationalt standardiseringsarbejde har laboratoriet ansat en yderligere AC er samt en laborant til dette arbejde med Ph.Eur.-metodeafprøvning. Lægemiddelstyrelsen har forstærket samarbejdet med vor kinesiske genpart i form af et Memorandum of Understanding med meget på lægemiddelområdet. Aftalen blev underskrevet i forbindelse med statsministerens Kinarejse. Så alt i alt en oprustning af Lægemiddelstyrelsen Erik Wolthers refererede med henblik på standardiseringsarbejdet: Folketinget har besluttet, at en prøveordning med cannabis til medicinsk brug skal træde i kraft fra 1. januar Det har sendt vore jurister på overarbejde med udarbejdelsen af det nødvendige lovforslag. Laboratoriet har været involveret med at indkredse hvad cannabis er og hvilke kvalitetsog evt. kontrolkrav, der bør stilles. EDQM er kraftigt i gang med at skrive på en monografi for cannabisblomster, og udarbejdelse af monografier for cannabisoleoresin ( harpiks ) er netop kommet på arbejdslisten. Der findes officielle tyske monografier for de to ovenstående, som laboratoriet kunne tage op. Det forventes dog ikke p.t., at dette bliver tilfældet. Arbejdet på at skabe først overblik over og siden en fælleseuropæisk formulary for pædiatriske lægemidler har i en årrække været højt prioriteret hos EDQM. Arbejdet foregår i to parallelle spor, et klinisk/farmakologisk og et farmaceutisk/kvalitetsmæssigt. Danmark er repræsenteret i det første ved overlæge Helle Holst fra Bispebjerg, men ikke i det andet. Siden vort sidste møde har der været afholdt det 155. møde i november 2016 og det 156. møde marts Orientering om Farmakognosiudvalget ved Anna Arnecke: Farmakognosiudvalget holder møde 4 gange årligt. Siden vores sidste møde har vi mødtes i november og i maj, vores møde i februar blev aflyst, da der ikke var fremkommet nogle Pharmeuropamonografier til kommentering. Vi har på de to møder behandlet 24 monografier. Heraf var 3 for kinesiske droger, og 1 var for en homøopatisk droge (digitalis). For 8 af monografierne var der ændringsforslag til forbedrede analysemetoder, og nogle monografier har fået tegninger, der illustrer den mikroskopiske identifikation Vi har fastlagt danske navne for 9 nye droger i Ph. Eur. til DLS. Lægemiddelstyrelsen har dog besluttet, at vi fremover skal undlade at finde på et dansk navn, hvis der ikke allerede eksisterer et veletableret, almindeligt brugt navn. (EW: eksempel: Atractylodis lanceae rhizoma (latin) bliver til Atractylodes lancea rhizome (engelsk) det virker meget kunstigt for os.) Orientering om Farmaciudvalget ved Poul Bertelsen:

4 Siden det sidste møde i dette forum har der været afholdt et møde i februar, mødet i maj blev aflyst på grund af manglende Pharmeuropaindhold. Functionality Related Characteristicks (FRC) giver næsten altid anledning til kommentarer. En række af de foreslåede generelle kapitler har et betydeligt kompedialt indhold. Vi kunne ønske, at Ph.Eur. indførte en skelnen mellem normativt og informativt indhold, ligesom f.eks. ISO har det. Orientering om Kemiudvalget ved Klaus Jensen: Udvalget holder støt fire møder om året, svarende til de fire Pharmeuropaudgaver. Vi kommenterer fortsat på alt det, vi finder relevant i monografiforslagene ikke bare hvad der er nyt eller ændret. Vi har nu haft fat i de første færdigvaremonografier. Den danske industri er utvetydig imod sådanne mener, at de sluger alt for store ressourcer, og frygter derudover, at de vil fastfryse på et alt for lavt niveau. Denne frygt deles af Lægemiddelstyrelsens repræsentanter. Ad 2 b) Nedenstående oversigt over arbejdet i de enkelte grupper er opstillet efter gruppens nummer/navn og følger ikke det kronologiske forløb af mødet. Ekspertgruppe 1: Microbiological methods and statistical analysis: Peter Annel, NovoNordisk Beretning for EDQM-gruppe 1 for november april 2017 Afholdte møder Møder i gruppen siden sidste farmakopénævnsmøde: 60. møde møde , begge i EDQM i Strasbourg.

5 Væsentligste emner / aktiviteter Mange nye medlemmer i gruppen. Gruppen drøftede på deres møde i april det kommende mikrobiologiske symposium, som afholdes i EDQM i Strasbourg. Temaet for symposiet er baggrund for og indhold i de opdaterede kapitler Methods of preparation of sterile products, Biological Indicators in the Preparation of sterile Products og Alternative Methods for Control of Microbiological quality med tilhørende eksempler. Jeg har påtaget mig at stå for præsentationen vedr Mere information kan findes på EDQM Microbiology Symposium webpage. Følgende arbejdet med de relaterede kapitler Methods of preparation of sterile products og Biological Indicators in the Preparation of sterile Products har gruppen fundet det relevant og ønskeligt at ajourføre kapitel Application of the F 0 concepts to steam heat sterilisation of aqueous preparations, så det også vil omfatte det analoge koncept F H for tørsterilisation. Jeg har udarbejdet et udkast, som blev behandlet på mødet i april og det er aftalt, at det portugisiske medlem Monica Miranda og jeg i samarbejde med sekretæren viderebearbejder udkastet på baggrund af input modtaget på mødet. Drøftelser af forslag til inkorporering og brug af mikrobiologiske hurtigmetoder, beskrevet i 5.1.6, i sammenhæng med Process Analytical Technology (PAT) i udkast til nyt kapitel Generel enighed om det hensigtsmæssige i koordination kapitlerne imellem, så meget mere som PAT er nævnt som anvendelsesområde for alternative, mikrobiologiske metoder. Kommende møde og aktiviteter Mikrobiologisk symposium oktober 2017 i EDQM i Strasbourg (EDQM Microbiology Symposium webpage). Dato for næste møde i gruppen er ikke fastlagt Måske skulle du fortælle, at vi deltager i arbejdet med at vurdere en metode til glycan-mapping til monografien Erythropoietin concentrated solution (1316): Fra: BSP Progress Report (PA/PH/BIO (17) 5), marts 2017:

6 Status for arbejdet i EDQM Ekspertgruppe 6B Blod og blodprodukter Oktober 2016 Preben Østfeldt Følgende hovedemner er og har været behandlet af gruppen inden for det sidste år: Monografi 1646 Human Plasma (Pooled and treated for virus inactivation) Det er tidligere blevet foreslået af den Svenske delegation at sænke grænsen for Hepatitis A virus antistoffer fra 1,0 til 0,2 IU/ml. Dette ud fra den begrundelse at der er lav Hepatites A antistof titer i blod fra donorer i den vestlige verden. På baggrund af en sikkerhedsevaluering foretaget af EMA / BWP har gruppen tidligere foreslået en ny grænse på 0,6 IU/ml (møde 96, oktober 2015 sendt i høring i Pharmeuropa). Dette blev ikke umiddelbart accepteret af den Svenske delegation, der i høringssvar foreslog følgende tilføjelse: A lower minimum limit could be approved if justified and authorised by the competent authority. Hvilket ikke blev betragtet som acceptabelt af gruppen. Der er fra PPTA Pathogen Safety Steering Committe modtaget data, der indikerer, at en lavere grænse kan være sikker. Data er modtaget i fortrolighed. PPTA bliver forespurgt, om data må deles med EMA hvorefter de i givet fald vil blive forelagt BWP for en vurdering. Monografi 1527 Human anti-d immunoglobulin for i.v. Optaget på arbejdsprogrammet på foranledning af Schweitz.

7 Anti A og Anti B haemagglutinin skal efter monografien testes efter (metode B) B foreskriver en første fortynding af prøven til 25 g/l hvorefter der foreteges en x2 fortyndingsrække til titerbestemmelse. Da der imidlertid er markedsførte produkter med indhold under 25 g/l, er det uklart hvordan disse skal testes og evalueres i forhold til monografiens krav (The maximum allowable titre is 64 when the preparations are titrated from 25 g/l). Der er nedsat en undergruppe, der skal komme med et forslag til hvordan produkter med indhold < 25 g/l skal testes og evalueres. Monografi 903 Fibrin sealant kit Der er behov for en præcisering af hvordan FXIII skal beskrives og hvilke krav, der skal være til indholdet af FXIII i komponent 1 (fibrinogen concentrate). Ikke alle præparationer beskriver FXIII som en aktiv forbindelse og nogle præparationer har et FXIII indhold under 10 IU/ml. Det bliver præciseret, at FXIII skal overholde en grænse på % af stated potency hvis FXIII er deklareret som aktiv forbindelse og uanset om indholdet er over eller under 10 IU/ml. Ændringen bliver sendt i høring i Pharmeuropa. Procoagulant activity tests for immunoglobulins Relevant for Human Normal immunoglobulin for intravenous administration (0918) og Human Normal immunoglobulin for subcutaneous administration (2788). Referat fra stakeholder møde Measurement Methods for Procoagulant Activity of Immunoglobulins arrangeret af PPTA og afholdt i Rockville (US). Der arbejdes på at identificere en eller flere metoder, der er egnede til at måle prokoagulant aktivitet i immunoglobuliner med tilstrækkelig følsomhed. Der er flere metoder i spil: Chromogeic assay Thrombin generating assay (TGA) non-activated partial thromboplastin time (naptt) Ingen af disse er det åbenlyse valg, da der er fordele og ulemper ved alle tre. De tre metoder vil blive testet i interlaboratorie studiet i forbindelse med BSP143 Monografi human coagulation factor VIII (rdna) Nyt på gruppens arbejdsprogram er opdatering af monografi Den nuværende monografi inkluderer både full-length FVIII og B-domain deleted FVIII ligesom den både inkluderer den aktive substans (concetrated solution) og færdigvare. Derudover er der kommet flere FVIII produkter på markedet siden monografi 1641 blev etableret.

8 Det er forventningen, at arbejdet vil munde ud i, at monografi 1643 kun vil omfatte concentrated solution af full length FVIII. Der forventes så en ny concentrated solution for de eksisterende B-domain modified/deleted FVIII produkter samet en eller to monografier for færdigvaren. Arbejdet varetages af en undergruppe, hvor jeg er medlem. Arbejdsgruppen etablerede sig formelt i forlængelse af gruppe 6B s møde i oktober V. Lièvre (ANSM - FR) blev valgt som rapporteur for denne revision. Første aktivitet bliver at indhente informationer fra de producenter, der har FVIII produkter på markedet i EU. Status for arbejdet i EDQM Ekspertgruppe 10 A Organic chemicals Birthe Moesgaard Kort referat fra Exp. gr. 10A møde april Deltagere: 12 ud af 19 medlemmer + 3 fra EDQM laboratoriet. Gruppens arbejder med at lave udkast til nye, samt revisioner af eksisterende monografier til de monografier for syntetiske og semi-syntetiske organisk aktive substanser og excipienter, som allokeres af Pharmakopé Kommissionen til gruppen. Pt. arbejder gruppen ikke med færdigvare-monografier, men det kan blive relevant i fremtiden for et antal af de aktive substanser, der hører under gruppen f.eks. paracetamol. Arbejdsprogrammet inkluderer pt. 81 monografier heraf 17 nye og 64 revisioner. o Hørende til disse 81 monografier, var i marts 29 (36 %) drafts i høring i PE og umiddelbart efter april mødet blev yderligere 8 drafts sendt i høring, og ydermere 3 drafts var meget tæt på at kunne sendes i høring i PE - dvs. i alt 49 %. o Generelt er der visse udfordringer ifht. arbejdet med at udvikle og optimere related substances test i monografierne, så som Urenhederne listet i monografierne er ikke altid tilgængelige. Nye urenheder fra nye producenter med forskellige urenhedsprofil og/eller nye synteseveje skal kontrolleres. Ofte er der kun meget små mængder urenheder (10 20 mg) tilgængelige for arbejdet med validering eller verificering af nye og modificerede metoder, samt til at etablere relevante CRS er. Nogle producenter er ikke særligt villige til at samarbejde, og levere data (validerings, batch data osv.) og prøver (substans, urenheder og CRS kandidater). Det er ikke usædvanligt, at producenter med nye urenhedsprofiler, ikke samarbejder tidligt i forløbet, men i stedet kommer med kommentarer efter monografi forslaget er kommet i høring i PE, hvilket betyder en gen-start af arbejdet med at udvikle/optimere en test for related substances. For et antal meget gamle monografier, har det ikke været muligt at påbegynde arbejdet, da EDQM ikke har kunne få dokumentation eller prøver.

9 Gruppen var blevet bedt om ligesom de øvrige ekspertgrupper at diskutere kommissionens udkast til dokumentet Finished product monographs general principles. Gruppen blev enige om, at færdigvaremonografier skal ses som en del af et større Quality management system, der også indkluderer API-monografierne. Færdigvare monografierne skal derfor kun omfatte nedbrydnings-produkter og se bort fra syntese-urenheder, da disse er omfattet af API-monografierne. Dog er det en forudsætning, for at kunne udvikle en tests for related substances til FP-monografier, at der er prøver af synteseurenhederne tilgængelige for arbejdet. Ellers er det ikke muligt at kunne skelne mellem toppe, stammende fra hhv. synteseurenheder og nedbrydningsurenheder. Kommissionen arbejder videre på deres udkast til dokumentet, med input fra forskellige ekspertgrupper, og tager en endelig beslutning på juni-mødet. Birthe Moesgaard / 9. maj 2017 Status for arbejdet i EDQM Ekspertgruppe 14 - Radioaktive lægemidler Inge Overby 2 møder i i april og 1 kommer i december Ny monografi for Tc-99m injektionsvæske, fremstillet ved anvendelse af cyclotron-produceret Tc-99m blev færdig i 2016, fremstillingsmetoden anvendes ikke i Danmark endnu, men kan komme på tale ved fremtidige mangelsituationer på Tc-99m. Monografien resulterer i en del opdateringer af eksisterende Tc-99m monografier. Tc-99m-mebrofenin monografi er blevet opdateret pga problemer med den skrevne tekst for opløsning af referencematerialet og en ændring af specifikationsgrænser for radiokemisk renhed er undervejs. Hovedparten af monografier der pt. bliver behandlet er PET-monografier. Flour-18-Dopa med nukleofil substitution er under pt i høring. Fremstilling af F-18-DOPA med denne metode vil resultere i at PET-centrene kan producere større mængder end med den nuværende elektrofile syntesemetode. Andre nye præparatmonografier er Y-90 Edetreotide (til terapeutisk brug) og Ga-68-PSMA (Ga-68 mærket med en ligand, som er i stand til at binde til PSMA (Prostate specific membrane antigene), skal anvendes til diagnose af prostate cancer. Gruppen arbejder desuden med tekst omkring validering af de metoder der er specielle for de radiofarmaceutiske præparater. Gruppen arbejder sammen med radiokemigruppen under EANM European Assosiation of Nuclear Medicine. Der er kommet mere fokus på validering af metoderne - også fra EDQM s side. Der er kommet flere i gruppen, der er kommet en fra Tyrkiet og en fra Indien. Vi har dog ikke set dem til møderne endnu. Pt er der 5 (ekspert og fleres specialister) fra Tyskland, dog forventes 2 at gå på pension næste år. Inge Overby/

10 Status for arbejdet i EDQM Ekspertgruppe 15 - Human vaccines and sera Erik Østergaard Statusrapport fra Gruppe 15, maj 2017 To møder i Gruppe 15, møde 125 og 126, er blevet afholdt siden den seneste rapport i Siden sidste møde er der udpeget en ny formand for gruppe 15: Svein Rune Andersen fra NoMA afløser Kaare Hasløv, fra SSI. Nye og reviderede monografier som er vedtaget Substitution af in vivo metoder med in vitro-metoder til kvalitetskontrol af vacciner (5.2.14): Dette nye kapitel vejleder om substitution af in vivo metoder med in vitro metoder. Vejledningen er anvendelig i tilfælde hvor en direkte validering af in vitro metoden over for in vivo metoden ikke er mulig. Eksempler hvor in vivo potency tests og in vivo safety tests kan erstattes med in vitro metoder er nævnt. Poliomyelitisvaccine (oral) (0215): Teksten blev revideret for at harmonisere kvalitetskravene med WHO s recommendation fra Revisionen introducerer brugen af transgene mus i stedet for aber i neurovirulenstesten og udvider brugen af MAPREC assayet som en genetisk markør som test for konsistency af produktionen. I denne forbindelse er kapitlet "Test for neurovirulens af poliomyelitisvaccine (oral) (8.1.1)" blevet slettet. Test for extraneous agents i virusvacciner til human brug (2.6.16): Kapitlet er gennemgående revideret med indførsel af en risikovurdering som del af analysestrategien for at teste for extraneous agents. Anvendelse af molekylære metoder til påvisning af specifikke virus og/eller bred detektion af virus tillades. Som led i revisionen blev test i voksne mus og marsvin slettet da in vitro testene gør test i dyr overflødig. Der må kun anvendes museunger og æg til analyseformål, hvis en risikovurdering indikerer, at testene giver en reduktion i risiko. I forbindelse med revision af kapitel er Cellesubstrater til produktion af vacciner til human brug (5.2.3) blevet harmoniseret med kapitel med hensyn til afsnittene "Test på dyr" og "Test for specifikke virus" Monografier der fjernes fra Ph. Eur. Koleravaccine (0154), koleravaccine (frysetørret) (0155) og tyfus vaccine (frysetørret) (0157): Disse vacciner anses for forældede, anbefales ikke længere af WHO og markedsføres ikke længere I Europa. Monografier og kapitler under udarbejdelse Meningokok polysaccharidkonjugat: Forslag til ny monografi blev tilføjet til arbejdsprogrammet. Monografien dækker de quadrivalente A-, C-, Y-, 135-W-konjugerede polysaccharidvacciner.

11 Kvantificering og karakterisering af rest-værtscelle-dna (2.6.35): I den nye version af det generelle kapitel "Cellesubstrater til produktion af vacciner til human brug beskriver et afsnit risikovurderingen og risikostrategien vedrørende størrelsesfordeling af rest-værtscelle-dna. Metoden til at definere passende acceptkriterier for indhold af rest-værtscelle DNA er nævnt i denne forbindelse. De mest udbredte metoder til kvantificering af værtscelle DNA er ikke beskrevet grundigt, og derfor er et nyt kapitel (2.6.35) til dette formål under udarbejdelse: real-time kvantitativ PCR og en immunoenzymatisk metode (Threshold assay). Efter en høring med andre biologiske ekspertgrupper er området udvidet til at dække rest-dna i produkter produceret på basis af alle typer cellesubstrat. Aluminiumfosfat anvendt som vaccine adjuvans (3065): Forslag til ny monografi er tilføjet til arbejdsprogrammet for Gruppe 9. Undergruppe er nedsat for at koordinere arbejdet med Gruppe 9. Krav til karakterisering af aluminiumfosfat diskuteres. Revisioner Influenzavacciner (0158) (0159) (0869) (2053) (2308) (2149): Monografierne er under revision for at præcisere at udgangspunktet for optælling af 15 passager af working seed lots, er fra kandidat vaccinevirustrinnet. Resterende pertussis toxin og irreversibilitet af pertussis toxoid (2.6.33): Det generelle kapitel er under revision for at introducere en in vitro CHO-celle clustering assay som alternativ til histamin sensibiliseringstest hos mus. Der er ønske om at foretage en spørgeskemaundersøgelse hos producenter af pertussis toxoid, da relevansen af analysen ønskes belyst. Koppevaccine: Diskussion om ny koppevaccine indeholdende modificeret Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus skal være del af koppevaccinemonografien (7.2.5) Sletning af test for abnorm toksicitet (ATT): Kapitel er blevet slettet og dermed eksisterer kravet om at udføre testen for abnorm toksicitet ikke længere. Dette medfører at 36 vaccinationsmonografier samt monografier for botulinumtoksiner og Animal immunosera til human brug er i høring med henblik på at få fjernet ATT. Status for arbejdet i EDQM Ekspertgruppe 15V - Veterinary vaccines and sera Peer Lyng Frandsen Ekspertgruppen arbejder koncentreret med extraneous agents. Der foregår en massiv omskrivning af gældende monografier, så der er rigtig mange opdateringer af monografier forude. Status for arbejdet i EDQM arbejdsgruppe ALG - Allergen products Christian G. Houghton

12 Arbejdsgruppen ALG-WG har afholdt to møder i Strasbourg i løbet af 2013 med det formål at få færdiggjort udarbejdelsen af 5 monografier for allergenic source materials: Pollens for allergen products (2627) Hymenoptera venoms for allergen products (2623) Mites for allergen products (2625) Animal epithelia and outgrowths for allergen products (2621) Moulds for allergen products (2626) Desuden har vi opdateret monografien Allergen Products (1063) så den nu reflekter indholdet af ovennævnte 5 monografier samt tilføjet en reference om anvendelse allergen specifikke referencematerialer. Samtlige dokumenter er nu publiceret i Pharmaeuropa (26.3). Status for arbejdet i EDQM Ekspertgruppe ST - Standard terms Hassan Kassem Beretning for Standard terms working party Carmen Morena trådte tilbage som formand. Hun har været formand i 9 år. Sven Erik Hillver fra Sverige har overtaget posten som formand. Derudover er der kommet en del nye medlemmer til gruppen. Arbejdsgruppen for standardtermer overvejer nu en bredere vifte af termer, som ikke kun relatere sig til markedsføringstilladelsen, mærkning osv. Dette er for at tillade optagelse af termer, der specifikt er nødvendige for bivirkningsrapportering, og som ikke er egnede til markedsføring eller mærkning. Transmammary og Transplacental er nogle eksempler på disse specifikke termer. De er ikke en direkte administrationsvej, men bliver brugt i forbindelse med bivirkningsrapportering. Optagelsen af disse termer er for at opnå en harmonisering. Men for at kunne håndtere disse nye typer af begreber, skal standard Terms databasen ændres for at sikre, at de ikke blandes med de "traditionelle" standardtermer, som fortsat er hovedfokus for databasen. Flushing solution er et andet eksempel. Termen er ansøgt af EMA for at dække en opløsning, der er inkluderet i den pakning som er en del af det godkendt produkt (men er i sin egen beholder inden for den samlede emballage). Opløsningen indeholder ikke noget aktivt stof og bliver ikke anvendt til rekonstituering. Den indeholder nøjagtigt de samme hjælpestoffer som det færdige produkt, men uden aktivt stof og er beregnet til at blive brugt til at skylle infusionsslangerne efter infusion af det færdige produkt. Der er blev spurgt indtil, hvordan disse produkter blev behandlet i de forskellige lande. Bliver det betragtet som medicinsk udstyr, et lægemiddel eller noget andet?

13 Konklusionen, var at disse produkter ville være til gavn, hvis de er en del af et harmoniseret identifikationssystem, og at standard Terms databasen kunne være et muligt sted for det. Desuden var der en anmodning om at der skal reflekteres over, om det er muligt at forbedre samarbejdet mellem de anmodende myndigheder og STWP, især for anmodninger, der kommer via EMA. Man refereret til en sag, hvor anbefalingen fra STWP blev sendt til EMA, og der var ingen yderligere korrespondance, der tyder på, at QWP ønskede at genåbne diskussionerne. Baggrunden til anmodningen skyldes den nylige anmodning om " Granules in capsule for opening ", hvor gruppen anbefalede udtrykket Granules in single-dose container. Det ser ud til at QWP ikke ville følge anbefalingen og i stedet ville bruge " Granules in capsule for opening ". STWP mener at det er en forkert måde at præsentere produktet på, siden kapslen ikke skal sluges. Men forudser en masse fejl, hvor folk vil sluge det, selvom produktet er til børn, da definitionen på børn går op til 18 år. Firmaet argumenteret at det ikke kan pakkes på andre måder, på grund af den lille dosering. Der var yderligere diskussion om gelatinekapslen skulle betragtes som den primære emballage. Men selvom gelatine er i princippet den primære pakning, så har man valgt at inkluderet det i afsnit 6.1, på bagrund af dens sammensætning. DLS bliver fremsendt til udgivelse til 1. juli. Denne udgave afspejler DLS , blot opdateret med nyt og ændret fra Ph.Eur. s supplementsbind 9.2. På grund af problemer i den kemiske analyse af Erythromycinethylsuccinat udsendte EDQM en hasteopdatering. Denne trådte i kraft den 1. maj 2017, altså uden for de sædvanlige faste tidspunkter til 1. januar, april og juli.